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Automate UniCel DxC 600i - BECKMAN-COULTER

1. 011 concernant la sensibilit thermique du syst me Access a donc t mise jour Le contr le de la temp rature ambiante est requis pour maintenir la bonne temp rature du bo tier interne de l appareil La version 5 3 du syst me UniCel DxC 600i version logicielle i6 1 de l Access 2i permettra de contr ler l exigence de temp rature du bo tier interne de 18 C to 36 C REMARQUE Les informations du courrier IPCA 16241 ont galement t incluses dans la documentation relative l action corrective du produit r f B04823A et ou lavis d information de s curit fournis sur le CD intitul Exigences relatives la temp rature ambiante de fonctionnement r f B05148 CONSEQUENCES Gr ce la version logicielle 5 3 version logicielle i6 1 de l Access 2i de lUniCel DxC 600i le syst me surveille temp rature interne du bo tier de l instrument Une fois la version 5 3 de l UniCel DxC 600i install e le syst me Access 2i avertira l utilisateur lorsque la temp rature l int rieur de l appareil sera en dehors de la plage FSN 16241 5 Page 1 sur 4 ou COULTER et bloquera alors le rendu des r sultats des tests Pour maintenir la temp rature ambiante requise l int rieur l appareil veuillez surveiller et maintenir la plage de temp ratures ambiantes de fonctionnement entre 18 C et 28 C MESURES REQUISES e Une fois la version logicielle 5 3 version logicielle i6 1 de l Access 2i de l Uni
2. Cel DxC 600i install e la temp rature ambiante devra tre maintenue entre 18 et 28 C Si vous effectuez le test Access AccuTnl R f A78803 consultez le tableau ci dessous pour conna tre la plage plus restreinte de temp ratures ambiantes 21 C 28 C e Si vous ne parvenez pas maintenir cette plage de temp ratures ambiantes dans votre laboratoire contactez notre assistance t l phonique au 0825 33 39 39 e Continuez de respecter les exigences sp cifiques aux tests indiqu es dans lavis IPCA 16241 reportez vous au Tableau 1 ci joint Restrictions applicables la temp rature ambiante de fonctionnement pour le test Ces exigences n ont fait l objet d aucune modification RESOLUTION L Aide en ligne du syst me Access 2 et le Manuel d utilisation du syst me Access 2 accompagnant la version i6 1 de l Access 2i seront mis jour de sorte inclure la nouvelle plage de temp ratures applicable L ANSM a t inform e de cette communication Merci de vous assurer que tous les utilisateurs du syst me UniCel DxC600i sont avertis de ces informations et d int grer ce courrier dans la documentation Syst me Qualit de votre laboratoire D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier nous vous remercions de nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr s l avoir compl t Veuillez recevoir Madame Monsieur l assurance de notre sinc re consid ration
3. Scott Cundy VP Qualit et affaires r glementaires Document joint Fax r ponse Beckman Coulter le logo stylis Access UniCel Dxl et SYNCHRON LX sont des marques commerciales de Beckman Coulter Inc enregistr es aupr s de l USPTO FSN 16241 5 Page 2 sur 4 scaon COULTER Tableau 1 Restrictions applicables la temp rature ambiante de fonctionnement pour le test Conform ment aux indications de l avis IPCA 16241a de Juin 2011 les r sultats Access AccuTnl r f A78803 ne doivent pas tre rendus par le laboratoire lorsque la temp rature ambiante est en dehors de la plage indiqu e dans le tableau suivant Un r talonnage de ce test ne modifiera pas les r sultats de patient ni ne r duira l importance de l cart Tous les autres tests Access list s ci dessous doivent tre de nouveau talonn s pour toute variation sup rieure la valeur indiqu e dans le tableau par rapport la temp rature initiale de calibration d erreur du r sultat dans la Plage de plage de Si la temp rature temp ratures temp ratures augmente le R f rence Produit restreinte restreinte r sultat du test 24 3 5 pour A78803 Access AccuTnl 21 C 28 C toute variation de diminue 1 C 33600 Access Cortisol 4 C 6 augmente Triage BNP Test pour les syst mes 5 DIN 98200 d immunoanalyse Beckman Coulter 24 C ae aminde A49752 Access Hybritech p2PSA 6 C 11 diminue Disponible uniqu
4. ement aupr s d Alere ou de ses distributeurs autoris s pour une utilisation dans les syst mes d immunoanalyse Beckman Coulter Alere et Triage sont des marques commerciales du groupe Alere FSN 16241 5 Page 3 sur 4 reao COULTER FSN 16241 5 24 septembre 2013 FAX REPONSE Pouvez vous retourner cette t l copie Beckman Coulter France A l attention de F CHIROUZE Fax Num ro 01 49 90 92 14 Syst mes cliniques Synchron Access UniCel DxC 600i Seuls les syst mes UniCel DxC 600i sont concern s Merci de compl ter les sections ci apr s Nom et Cachet du laboratoire 0 J ai bien pris connaissance de l information Importante de S curit FSN 16241 5 concernant la prochaine version logicielle des syst mes UniCel DxC 600i Nom et Pr nom Signature Titre FSN 16241 5 Page 4 sur 4
5. scaon COULTER A transmettre aux directeurs des tablissements de sant aux directeurs de laboratoire et aux correspondants locaux de r actovigilance 24 Septembre 2013 URGENT INFORMATION DE SECURITE SUIVI Syst mes cliniques Synchron Access UniCel DxC 600i Seuls les syst mes UniCel DxC 600i sont concern s Madame Monsieur Ce courrier contient des informations importantes n cessitant toute votre attention concernant la prochaine version logicielle du syst me UniCel DxC 600i Beckman Coulter distribuera la version logicielle 5 3 pour le syst me UniCel DxC 600i version logicielle i6 1 de l Access 2i prochainement Cette version comprend des mises jour concernant les plages de temp ratures ambiantes de fonctionnement Veuillez noter que cette nouvelle version logicielle ne concerne que le syst me UniCel DxC 600i Les syst mes suivants ne sont pas concern s par cette nouvelle version e Les syst mes UniCel DxI 800 UniCel DxI 600 UniCel DxC 880i 860i 680i et 660i e Le syst me d immunoanalyse Access Access 2 e Le syst me SYNCHRON LXi 725 SITUATION Beckman Coulter a r vis la plage de temp ratures ambiantes de fonctionnement requise pour le syst me UniCel DxC 600i Cette nouvelle plage se situe entre 18 C 28 C La pr c dente plage de temp ratures ambiantes de fonctionnement de 18 C 30 C pr conis e par l information de s curit urgente IPCA 16241 distribu e en Juin 2

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