FSH - BIO 2000
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1. 0 100 200 0 mUI mI d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s en dessous de la limite de d tection sont exprim s de la mani re suivante lt 0 100 mUI mlI et les taux situ s au dessus du domaine de mesure de la mani re suivante 200 0 mUI ml Dilution des chantillons La dilution n est pas n cessaire tant donn l tendue du domaine de mesure Valeurs de r f rence R sultats des tudes effectu es sur le coffret FSH Elecsys FSH mUI mi Populations n Percentiles 50 5 95 Hommes 319 4 6 1 5 12 4 Femmes Phase folliculaire 376 6 9 3 5 12 5 Phase ovulatoire 56 12 3 4 7 21 5 Phase lut ale 349 3 6 1 7 7 7 Postm nopause 181 67 0 25 8 134 8 Les valeurs de r f rence concernant les enfants sont disposition sur demande et figurent dans le dossier Information produit FSH Elecsys Quotient LH FSH Diff rents quotients LH FSH ont t calcul s partir de r sultats de dosages effectu s sur des chantillons de femmes en ge de procr er avec les tests LH Elecsys et FSH Elecsys Les m dianes suivantes ont t obtenues Phase folliculaire 0 82 n 315 Phase lut ale 1 12 n 279 Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs de r f rence et tablir ses propres valeurs selon la population examin e ezk 1854593001 06 06 Syst mes Elecsys 1010 2010 Elecsys2. Immunodosage FSH EEN Performances analytiques Pr cision Les r sultats indiqu s ci dessous ont t obtenus avec des analyseurs Elecsys Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci La pr cision a t d termin e l aide de pools de s rums humains et des s rums de contr le chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 selon un protocole modifi EP5 T du N C C L S National Committee for Clinical Laboratory Standards Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV S CV mUl mI mUl ml mUIl ml S rum humain 1 1 2 0 02 1 8 0 06 5 3 S rum humain 2 50 4 0 74 1 5 1 90 3 8 S rum humain 3 103 0 1 85 1 8 5 24 5 1 PreciControl U 1 11 1 0 22 2 0 0 41 3 7 PreciControl U 2 28 9 0 40 1 4 0 85 2 9 Limite de d tection analytique lt 0 10 mUI mI La limite de d tection correspond au taux le plus faible de FSH mesu rable qui puisse tre diff renci de z ro Elle repr sente la concentration du standard de concentration z ro de la courbe de r f rence 2s la moyenne de 21 valeurs du signal obtenu est report e sur la courbe de r f rence Sp cificit analytique Les anticorps monoclonaux du coffret pr sentent les r actions crois es suivantes LH TSH hCG hGH et hPL lt 0 1 Comparaison de m thodes Une comparaison entre le test FSH Elecsys y et le test Enzymun Te
3. France se ref rer au Guide de Bonne Ex cution des Analyses 1293 Syst mes Elecsys 1010 2010 Elecsys Immunodosage FSH LE Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi et ne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m mo ris es sur le code barres du flacon r actif et sont lues automatiquement Conservation et stabilit Ranger le coffret FSH Elecsys entre 2 et 8 C en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es lors de l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit Avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e Apr s ouverture entre 2 et 8 C douze semaines Sur Elecsys 2010 huit semaines Sur Elecsys 1010 quatre semaines conservation altern e au r frig ra teur et dans l appareil 20 25 C flacons ouverts 20 heures max Pr l vement et pr paration des chantillons S rum sang total pr lev sur tube standard ou contenant un gel s parateur Plasma sang total recueilli sur h parinate d ammonium de lithium de sodium ou EDTA tripotassique Les chantillons recueillis sur citrate de sodium peuvent donner des r sultats abaiss s d env 20 Conservation 14 jours entre 2 et 8 C six mois 20 C 8 Ne congeler qu une fois Stabilit en cas d utilisation de s rum pr lev sur tu
4. consommables n cessaires la r alisation du test sont dis ponibles en quantit suffisante L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des micro particules et la lecture de toutes les informations sp cifiques du test sur l tiquette code barres Aucune entr e manuelle de donn es n est n cessaire Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l ti quette Elecsys 2010 porter les r actifs r frig r s env 20 C avant le charge ment et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature louverture et la fermeture des flacons Elecsys 1010 porter les r actifs r frig r s env 20 25 C et les placer dans le plateau r actifs chantillons de l appareil temp rature ambiante 20 25 C Eviter la formation de mousse Ouvrir les flacons avant la mise en route de l analyseur puis les refermer et les replacer au r frig rateur apr s la s rie de dosages Calibration Le coffret FSH Elecsys a t calibr selon le test Enzymun Test FSH par rapport la deuxi me pr paration internationale 2nd IRP WHO r f rence 78 549 Le code barres du flacon r actif contient toutes les informations sp cifiques de la calibration du lot la courbe de r f rence y est m moris e Le r ajustement de la courbe po
5. marqu que pour la LH Au cours de la m nopause des concentrations lev es en FSH sont dues la modification de la fonction ovarienne et la diminution de la s cr tion des oestrog nes Chez l homme la FSH induit la spermatog n se Le dosage de la FSH est utilis pour d terminer les causes de dysfonction nements de l axe hypothalamo hypophysaire gonades Les dosages de FSH et de LH sont indiqu s pour les cas suivants les maladies cong nitales ab rrations chromosomiques les am norrh es les ovaires polykystiques et le suivi des m nopauses Une diminution des taux de gonadotrophines chez l homme provoque une azoospermie La trousse FSH Elecsys fait intervenir deux anticorps monoclonaux sp cifiques de la FSH les r actions crois es avec LH TSH hCG hGH et hPL lactog ne placentaire humain sont n gligeables Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 18 minutes e 1 incubation Une prise d essai de 40 ul d chantillon est mise en pr sence de l anticorps anti FSH humaine marqu la biotine et de l anticorps marqu au ruth nium La FSH de l chantillon est prise en sandwich entre les deux anticorps e 2 incubation Les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es dans la cuvette r actionnelle Le complexe immunologique est fix la phase solide par une liaison streptavidine biotine e Le m lange r actionnel est transf r dans l
6. 90 S0 L00 6SYS8L LO 0008 SIPSUE14 1 2 2 FSH Hormone folliculostimulante 1775863 Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de la FSH follicle stimulating hormone ou hormone folliculostimulante dans le s rum et le plasma Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA est adapt aux dosages immunologiques sur les analyseurs Elecsys 1010 et 2010 de Roche 100 tests G n ralit s La FSH hormone folliculostimulante comme la LH hormone lut inisante appartiennent la famille des gonadotrophines Ces deux hormones agissent conjointement sur les fonctions gonadiques ovaires et testicules et sur la croissance Comme pour la LH la TSH et l hCG la FSH est une glycoprot ine constitu e de deux sous unit s les cha nes alpha et b ta Son poids mol culaire est d environ 32 000 daltons Chez la femme les gonadotrophines agissent au niveau de l axe hypo thalamo hypophysaire et des ovaires sur la r gulation et le contr le du cycle menstruel 2 La FSH et la LH sont relargu es des cellules gonadotropes de l ant hypophyse de fa on pulsatile Les niveaux de concentration des hormones circulantes sont sous le r tro contr le de l hypothalamus Dans les ovaires la FSH et la LH stimulent la croissance et la maturation des follicules qui sont le lieu de synth se des oestrog nes La concentration en FSH atteint un pic au milieu du cycle bien que moins
7. Co 1995 248 Documentation de Roche Passing H Bablok W New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from two Different Analytical Methods J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 709 720 10Passing H Bablok W Comparison of Several Regression Procedures for Method Comparison Studies and Determination of Sample Sizes J Clin Chem Clin Biochem 1984 22 431 445 11Bablok W et al A General Regression Procedure for Method Transformation J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 783 790 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation des analyseurs Elecsys 1010 et 2010 au dossier Information produit FSH Elecsys aux notices d utilisation FSH FSH CalSet et PreciControl Universal Modifications par rapport la version pr c dente Distributeur en France Roche Diagnostics 2 Avenue du Vercors F 38240 Meylan R actif enregistr aupr s de l A D M Fabriqu par Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim 2000 01
8. a cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la pro duction de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur e Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Une courbe de r f rence est m moris e dans le code barres du r actif et est r ajust e pour l analyseur utilis par une calibration en deux points Ru bpy Tris 2 2 bipyridybhruth nium ll R actifs Contenu du coffret et concentrations Coffret FSH Elecsys R f 1775863 100 tests M Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 6 5 ml bouchon transparent microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg ml capacit de liaison 470 ng de biotine mg de microparticules conservateur R1 Anticorps anti FSH biotine 1 flacon contenant 10 ml bouchon gris anticorps anti FSH monoclonal de souris marqu la biotine 2 0 mg l tampon phosphate 100 mmol l pH 6 0 conservateur R2 Anticorps anti FSH Ru bpyf 1 flacon contenant 10 mI bouchon noir anticorps anti FSH monoclonal de souris marqu au ruth nium 0 8 mg l tampon MES 50 mmol l pH 6 0 conservateur Pr cautions d emploi et mise en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire pour la
9. bes gel s parateur 48 heures entre 2 et 8 C correspond la stabilit indiqu e par le fabricant des tubes f Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactiv s par la chaleur Les chantillons ou solutions de contr le stabilis s par de l azide ne peuvent pas tre utilis s FSH Elecsys R actifs et mat riel n cessaires Contenu du coffret R f 1775863 Coffret FSH Elecsys 100 tests e M Microparticules tapiss es de streptavidine e R1 Anticorps anti FSH biotine e R2 Anticorps anti FSH Ru bpy 5 R actifs et mat riel auxiliaires n cessaires e R f 1775880 FSH CalSet Elecsys pour 10 calibrations e R f 1731416 PreciControl Universal Elecsys PreciControl Universal 1 2 x 3 ml et PreciControl Universal 2 2 x 3 ml e Elecsys 1010 ou 2010 R f 1662988 ProCell Elecsys 6 x 380 ml de tampon Tripropylamine e R f 1662970 CleanCell Elecsys 6 x 380 ml de solution de nettoyage pour la cellule de mesure e R f 1706829 Assay Cup Elecsys 1010 12 x 32 cuvettes r actionnelles ou R f 1706802 Assay Cup Elecsys 2010 60 x 60 cuvettes r actionnelles e R f 1706799 Assay Tip Elecsys 2010 30 x 120 embouts de pipette e Equipement habituel de laboratoire Mode op ratoire Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer au mode d emploi de l appareil utilis et v rifier que les r actifs les solutions auxi liaires et les
10. es r sultats Elecsys 1010 et 2010 calculent le taux de FSH de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s en mUl ml Limites d utilisation Interf rences f La bilirubine lt 640 mg l ou 64 mg dl l h molyse Hb lt 1 g dl la lip mie lt 19 g l ou 1900 mg dl la biotine lt 60 ng ml n influencent pas le r sultat Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration f Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 7000 U ml Il n a pas t observ d effet crochet pour des concentrations lt 2000 mUI mi L influence de 17 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro aucune interf rence n a t observ e Comme pour tous les tests contenant des anticorps monoclonaux de souris on peut obtenir des r sultats erron s avec des s rums de patients ayant re u des anticorps monoclonaux de souris dans un but th rapeutique ou de diagnostic Ce risque est toutefois minimis dans le coffret FSH Elecsys Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine peuvent conduire des interf rences Pour le diagnostic les r sultats du test FSH Elecsys doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats des autres examens Domaine de mesure
11. st FSH x r alis e sur des s rums de patients hospitalis s a permis d tablir les corr lations suivantes Nombre d chantillons analys s 160 Passing Bablok R gression lin aire y 0 213 1 093x y 0 114 1 098x r 0 998 r 0 998 s md68 0 504 Sy x 1 552 Les concentrations des chantillons taient situ es entre env 0 65 et 152 mUI mI Bibliographie 1 Schmidt Mathiesen H Gyn kologie und Geburtshilfe Schattauer Verlag 1992 2 Beastall GH Ferguson KM O Reilly DSJ Seth J Sheridan B Assays for follicle stimulating hormone and luteinizing hormone Guidelines for the provision of a clinical biochemistry service Ann Clin Biochem1987 24 246 262 3 Johnson MR Carter G Grint C Lightman SL Relationship between ovarian steroids gonadotropin and relaxin during the menstrual cycle Acta Endocrinol 1983 129 2 121 125 4 Runnebaum B Rabe T Gyn kologische Endokrinologie und Fortpflanzungs medizin Springer Verlag 1994 Tome 1 17 253 255 tome 2 152 154 360 348 ISBN 3 540 57345 3 ISBN 3 540 57347 X 5 Scott MG Ladenson JH Green ED Gast MJ Hormonal evaluation of female infertility and reproductive disorders Clin Chem 1989 35 620 630 6 Juhl UM Rippegather G Weller J Zawta B Important Facts on Reproduction Medicine Fertility Diagnosis Questions and Answers 1994 Boehringer Mannheim R f 1322958 7 Tietz NW Clinical Guide To Laboratory Tests 3 dition Philadelphie Pa WB Saunders
12. ur l appareil utilis est effectu l aide des 2 solutions FSH CalSet seuel Fr quence de calibration Effectuer une calibration par lot en utilisant un r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures par l appareil Une nouvelle calibration est recommand e pour Elecsys 2010 e apr s un mois pour un m me lot de r actifs e apr s 7 jours pour un m me flacon de r actif rest sur l appareil Elecsys 1010 e chaque nouveau coffret e apr s sept jours une temp rature ambiante de 20 25 C e apr s trois jours une temp rature ambiante de 25 32 C Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e quand elle s av re n cessaire par ex si les r sultats des s rums de contr le se situent en dehors des limites de confiance Validation de la calibration Le logiciel de l appareil v rifie la validit de la courbe et affiche les anomalies Contr le de qualit Utiliser PreciControl Universal 1 et PreciControl Universal 2 Elecsys ou d autres s rums de contr le appropri s Il est recommand de doser les s rums de contr le en simple au moins une fois par 24 heures pendant une routine ou une calibration Cette fr quence peut varier selon les exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance Chaque laboratoire tablira la proc dure suivre si les r sultats sont situ s en dehors des limites de confiance d finies par le fournisseur Expression d
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