using the revolutiontm rotating imaging catheter
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1. REMARQUE Se reporter au mode d emploi joint chaque cath ter ou consulter le site www volcanocorp com pour plus de pr cisions sur l utilisation les caract ristiques techniques et la sortie acoustique du cath ter 505 0401 04 001 Page 21 sur 22 Pr cision des mesures Les mesures obtenues avec le cath ter d imagerie IVUS rotatoire Revolution 45 MHz sont sujettes aux inexactitudes suivantes engendr es par les variations de la vitesse du son dans les tissus et les limites de l affichage La pr cision des mesures est limit e dans les intervalles relatifs et absolus Mesure de distance 4 5 7 0 de la valeur mesur e 0 10 mm Mesure de surface 9 14 de la valeur mesur e 0 10 Ces incertitudes s appliquent l ensemble des mesures possibles avec le cath ter d imagerie IVUS rotatoire Revolution TM 45 MHz Il s agit des pires incertitudes de mesures possibles qui repr sentent des situations o les signaux ultrasons sont enti rement l int rieur du tissu l int rieur d un muscle par exemple dont la vitesse de transmission du son est bien diff rente de celle du sang Pour la mesure des parois luminales o les ultrasons ne passent qu travers le sang l incertitude est la suivante Mesure de distance 1 de la mesure 0 10 mm Mesure de surface 5 de la mesure 0 10 mm REMARQUE Il peut exister une l g re diff rence au niveau de la longueur totale du r2. Cath ters Cath ter Revolution d imagerie rotatoire 45 MHz 89000 REMARQUE L utilisation du cath ter Revolution est indiqu e pour intravasculaire des art res par chographie intravasculaire est indiqu e chez les patients qui sont candidats des proc dures interventionnelles transluminales Page 10 sur 22 505 0401 04 001 Chapitre 2 Pr paration d un dossier Voir le manuel d utilisation du syst me Volcano pour conna tre les instructions g n rales de pr paration des dossiers 1 05 Raccordement du SpinVision PIMr au syst me Le SpinVision PIMr excite les l ments du capteur du cath ter de fa on communiquer l nergie ultrasonore au tissu environnant amplifie et traite ensuite les signaux d cho issus du capteur et les envoie au syst me par l interm diaire de son raccordement au panneau arri re de celui ci 1 Brancher le c ble du l arri re du SpinVision PIMr Orienter le rep re du connecteur du c ble de fa on sur le rep re du connecteur du puis ins rer le connecteur Pour retirer le c ble du SpinVision PIMr faire tourner le collier du connecteur du du SpinVision PIMr d un quart de tour dans le sens anti horaire et tirer Le SpinVision PIMr effectue un autodiagnostic et affiche les ventuelles erreurs d cel es sur l cran du syst me Le raccordement du Sp
3. VOLCANO Option Volcano Revo utiliser avec les syst mes de la gamme Volcano s5 s5i Manuel d utilisation Version logicielle 3 3 X 0086 T VRheinland SPECIFIC STANDARDS T VRheintand Fabriqu par Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 tats Unis T l phone 916 638 8008 Conforme la directive du Conseil 93 42 Les syst mes Volcano remplissent les crit res de s curit des laboratoires T V Attention Lire le manuel d utilisation et le mode d emploi avant d utiliser ce dispositif Contacter le repr sentant local de Volcano pour obtenir les versions traduites Ce dispositif contient du mercure respecter la r glementation r gionale locale lors de sa mise au rebut Ne pas mettre cet appareil ou ses composants au rebut L limination inad quate du mat riel peut nuire l environnement et la sant des personnes Se reporter au site www volcanocorp com pour conna tre les instructions de mise au rebut T l phone 800 228 4728 tats Unis et Canada Fax 916 638 8112 Www volcanocorp com Repr sentant europ en agr Volcano Corporation Europe BVBA SPRL Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgique T l phone 32 2 679 1076 Fax 32 2 679 1079 2012 Volcano Corporation Tous droits r serv s Aucune partie de ce manuel ne peut tre reproduite sous une forme quelconque sans l autorisation crite d
4. MISE EN GARDE La surface sup rieure du SpinVision PIMr Mod les 808884001 et 808884001 R peut devenir chaude au toucher lors de p riodes d utilisation prolong es Pour nous contacter Aux tats Unis Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 tats Unis T l phone 916 638 8008 T l phone 800 228 4728 tats Unis et Canada Fax 916 638 8112 wWww volcanocorp com Repr sentant europ en agr Volcano Corporation Europe BVBA SPRL Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgique T l phone 32 2 679 1076 Fax 32 2 679 1079 Page 8 sur 22 505 0401 04 001 Chapitre 1 Pr sentation g n rale Ce manuel a pour but d apporter des informations sp cifiques concernant l option Volcano Revo destin e tre utilis e avec le syst me Volcano Consulter le manuel d utilisation du syst me Volcano pour des informations sur le syst me et sa fonctionnalit Description du dispositif Le kit d option Volcano Revo est un accessoire n cessaire pour utiliser le syst me Volcano avec le cath ter Revolution d imagerie rotatoire 45 MHz pour obtenir des images chographiques intravasculaires Cette option est constitu e d un module d interface patient PIM appel SpinVision PIMr pouvant tre tout simplement raccord au c ble du PIM Volcano existant Figure 1 Module d interface patient de l option Volcano Revo SpinVision PIMr Une fonction de retrait automatique ou manuel est int g
5. AIT du PIMr sur la touche Stop du syst me ou sur le bouton Arr t du logiciel R alisation d un retrait manuel 1 S lectionner la touche MANUAL MANUEL du SpinVision PIMr Ce dernier se lib re de la glissi re de fa on pouvoir tre d plac manuellement 2 Appuyer sur la touche IMAGE du SpinVision PIMr ou sur le bouton Image active Direct de l cran D but du syst me 3 Appuyer sur la touche PULLBACK RETRAIT du SpinVision ou sur le bouton Enregistrement Retrait de l cran D but 4 R tracter d licatement le SpinVision PIMr la vitesse souhait e Pour un meilleur contr le utiliser les poign es en caoutchouc situ es sur les c t s du SpinVision PIMr 5 Appuyer sur le bouton ARR T de l cran D but pour interrompre l enregistrement de la boucle vid o REMARQUE 1 L affichage num rique peut tre r initialis tout moment de fa on indiquer la position absolue REMARQUE 2 Si le moteur du SpinVision PIMr reste l arr t pendant plus de 30 secondes en mode Manuel le syst me passe automatiquement en mode Auto et verrouille la glissi re en place AVERTISSEMENT Ne PAS faire avancer le SpinVision PIMr alors que le cath ter est en cours d examen d imagerie 505 0401 04 001 Page 17 sur 22 Proc dure post imagerie 1 Retirer le cath ter Revolution conform ment aux proc dures d intervention standard 2 Dissocier le cath ter du SpinVision PIMr
6. OLCANO AU REMBOURSEMENT DU PRIX D ACHAT DU SYST ME L EXCEPTION DE QUI PR C DE LE SYST ME EST FOURNI TEL QUEL SANS GARANTIE D AUCUNE SORTE EXPRESSE OU NOTAMMENT SANS LIMITATION GARANTIE D AD QUATION DE QUALIT MARCHANDE D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER O DE CONTREFA ON DE PLUS VOLCANO N MET NI GARANTIE NI REPR SENTATION RELATIVE L UTILISATION OU AUX R SULTATS DE L UTILISATION DU SYST ME OU DES DOCUMENTS CRITS EN TERMES D EXACTITUDE DE PR CISION DE FIABILIT OU AUTRE L acheteur reconna t que Volcano n est pas responsable et ne pourra tre tenue comme telle d aucun article ou service fourni par d autres personnes qu elle m me Volcano d cline toute responsabilit en cas de retard ou de d faillance dus des v nements qu elle ne peut raisonnablement pas contr ler En outre cette garantie ne s applique pas dans les cas suivants 1 le Syst me est utilis d une mani re diff rente de celle qui est pr conis e par Volcano Corporation dans le manuel d utilisation et ou ses suppl ments 2 le Syst me est employ d une mani re non conforme aux sp cifications d achat et aux caract ristiques techniques mentionn es dans le manuel d utilisation et ou ses suppl ments 3 le Syst me n est pas entretenu conform ment aux proc dures d crites dans le manuel d utilisation et ou ses suppl ments 4 le Syst me est r par modifi trans
7. UES TECHNIQUES seen 21 DIMENSIONS ET POIDS DU SPINVISION 2 04044 01110000 21 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU CATHETER seen 21 PRECISION DES MESURES ne eu 22 CONDITIONNEMENT 22 505 0401 04 001 Page 3 sur 22 Garantie AVERTISSEMENT La politique et les sp cifications du fabricant peuvent tre modifi es Volcano Corporation se r serve le droit de modifier les produits d crits dans le pr sent manuel afin am liorer la conception ou les performances La reproduction ou la distribution d une partie quelconque du pr sent manuel sans le consentement crit pr alable de Volcano Corporation est interdite GARANTIE LIMIT E Dans le cadre des conditions et limitations de responsabilit stipul es dans le pr sent document Volcano Corporation VOLCANO garantit pendant une p riode d un an compter de la date de livraison que l appareil Volcano PIMr SpinVision le Syst me tel qu il est livr sera mat riellement conforme aux caract ristiques techniques actuelles tablies par Volcano pour le Syst me TOUTE RESPONSABILIT DE VOLCANO QUANT AU SYST ME OU AUX PERFORMANCES DE CELUI CI EN VERTU DE TOUTE GARANTIE N GLIGENCE RESPONSABILIT ABSOLUE O AUTRE TH ORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMIT E SA R PARATION SON REMPLACEMENT O SI LE REMPLACEMENT S AV RE INAD QUAT EN TANT QUE RECOURS O PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE V
8. cran du syst me 4 Pour interrompre l acquisition des images tout moment s lectionner simplement la touche IMAGE sur le SpinVision PIMr ou le bouton Image inactive Figer sur le syst me L image actuellement l cran reste affich e Remarque Le d marrage ou l arr t de l acquisition des images entra ne le d marrage ou l arr t de la rotation du cath ter REMARQUE Si un art fact est observ il peut s av rer n cessaire de purger le noyau d imagerie l aide d une seringue 3 cc de s rum physiologique fix e au cath ter Revolution et au port du SpinVision Page 16 sur 22 505 0401 04 001 5 Appuyer sur la touche PULLBACK RETRAIT du SpinVision ou Enregistrement Retrait dans l cran du syst me Le retrait d marre la vitesse s lectionn e et le syst me Volcano commence enregistrer la boucle vid o REMARQUE Le SpinVision PIMr peut prendre en charge une distance de retrait maximale de 15 cm au del de laquelle il arr te le retrait REMARQUE La distance de retrait peut tre limit e 9 cm si la vitesse d acquisition est d finie 30 images secondes et en cas d utilisation d une vitesse de retrait de 0 5 mm s R gler la vitesse d acquisition sur 15 images s ou la vitesse de retrait sur 1 0 mm s afin d obtenir la distance totale de 15 cm 6 Apr s avoir atteint la distance de retrait souhait e arr ter le retrait en appuyant sur la touche PULLBACK RETR
9. e Volcano Corporation Date de r vision D cembre 2012 Page 2 sur 22 505 0401 04 001 Table des mati res GARAN er 4 BREVETS ET MARQUES DE COMMERCE sms 6 te 6 MARQUES DE COMMERCE tint 6 AVERTISSEMENTS PRECAUTIONS D EMPLOI seen 7 CE DISPOSITIF NE DOIT ETRE UTILISE QUE PAR LE PERSONNEL MEDICAL AYANT RE U LA FORMATION ADEQUATE nee 7 LIRE EXAMINER LE MANUEL AVANT UTILISATION see 7 POUR NOUS CONTACTER nes tenianninanuiatuateiais 8 CHAPITRE 1 PRESENTATION GENERALE une 9 DESCRIPTION DU DISPOSITIF en nt 9 USAGE PREND nt 10 ne re 10 ee 10 CHAPITRE 2 PREPARATION D UN DOSSIER sus 11 RACCORDEMENT DU SPINVISION AU SYSTEME 11 PREPARATION DU SPINVISION PIMR AVANT UTILISATION se 11 CHAPITRE 3 ACQUISITION DES IMAGES sens 13 REGLAGE DE LA VITESSE DE nee 14 UTILISATION DE LA COMPENSATION DE GAIN DE TEMPS TGC sssesiieseee1111e 14 UTILISATION DE LA FONCTION 1 15 REALISATION D UN RETRAIT AUTOMATIQUE ns 16 REALISATION D UN RETRAIT MANUEL sens 17 PROCEDURE POST IMAGERIE eee 18 CHAPITRE 4 RESOLUTION DES PROBLEMES sement 19 ARTEFACTS D IMAGERIE EVENTUELS sereine 20 CHAPITRE 5 CARACTERISTIQ
10. en faisant tourner le port de 30 dans le sens anti horaire afin de le d verrouiller et en enlevant l embout t lescopique du bras du SpinVision PIMr 3 Mettre le cath ter Revolution au rebut 4 Sortir le SpinVision PIMr du champ st rile en veillant ce qu aucun liquide ou r sidu sanguin n entre en contact avec lui 5 Mettre le champ st rile au rebut REMARQUE Une fois le SpinVision PIMr retir les informations ad quates concernant le dernier type de utilis continuent d tre affich es l cran Page 18 sur 22 505 0401 04 001 Chapitre 4 R solution des probl mes Les messages d erreur suivants apparaissent du c t droit de l affichage du SpinVision La description compl te et les mesures prendre peuvent tre consult es dans le tableau ci dessous Affichage Signification Le SpinVision PIMr a r ussi l auto test Lecture de RFID impossible Texte sugg r dans le manuel d utilisation Ce code appara t bri vement apr s la mise sous tension de l unit et indique que l unit est pr te Le cath ter est peut tre d fectueux ou n a peut tre pas t tourn compl tement V rifier que le cath ter a t tourn compl tement Essayer un autre cath ter Si le probl me persiste contacter le service d intervention sur site de Volcano rs D faillance de l unit Contacter le service D faillance de la m moire TGC d i
11. er Desserrer la valve h mostatique S assurer que le cath ter n est pas tordu entre le SpinVision PIMr et la valve h mostatique Purger avec du s rum physiologique peut aider r soudre ce probl me Art fact Ring Down dans l image Air entourant le transducteur IVUS dans la gaine du cath ter Purger avec du s rum physiologique h parin conform ment au mode d emploi Page 20 sur 22 505 0401 04 001 Chapitre 5 Caract ristiques techniques REMARQUE Se reporter aux manuels d utilisation du syst me Volcano pour les caract ristiques techniques Dimensions et poids du SpinVision PIMr rire Hauteur Largeur Profondeur Poids 3 9 po 4 0 po 14 4 po 3 2 Ib 806071026 9 9 cm 10 2 cm 36 6 cm 1 5 kg 3 9 po 4 0 po 14 4 po 2 9 lb 808884001 9 9 cm 10 2 cm 36 6 cm 1 3 kg Caract ristiques techniques du cath ter Cath ter d imagerie cath ter d imagerie IVUS rotatoire Revolution 45 MHz Type de capteur Pi zo lectrique Fr quence Cath ter d imagerie IVUS rotatoire Revolution 45 MHz vue 360 capteur rotatoire l ment unique Caract ristiques Lumi re coaxiale du guide de la lumi re Cath ter Profil transversal au niveau du capteur Guide maximum Revolution 3 2 1 07 mm 0 36 mm 0 014 po Cath ter DI minimum d gagement cath ter guide Longueur cm Revolution 6 F 1 63 gt 0 064 po 135
12. etrait affich e sur le SpinVision PIMr et l ILD en raison de la r ponse latente lors du d but de la fin du retrait par rapport l enregistrement Cette divergence existe uniquement au niveau du 1 mm le plus proximal et le plus distal de la boucle vid o Pr cision des mesures In Line Digital e Deux mesures de distance sur l affichage longitudinal ILD Distance de boucle maximale longueur de 2 0 5 mm s retrait et 30 images s dans la limite de la m moire 5 400 images 90 mm Distance de boucle maximale longueur de Z 1 0 mm s retrait dans la limite des dimensions de l appareil 150 mm Pr cision notamment la pr cision du logiciel et du SpinVision PIMr 4 de la mesure REMARQUE Il existe des cas rares o la vitesse de retrait effective peut diff rer de la vitesse pr vue Cela peut donner lieu des informations erron es de longueur fournies par l ILD occasionn es par la limitation du mouvement du PIMr ou par l activation simultan e des commandes de vitesse du PIMr et du syst me Conditionnement Les cath ters exp di s sont st riles et usage unique En cas de d t rioration contacter le personnel de Volcano Corporation MISE EN GARDE Ne pas utiliser un cath ter endommag Ne pas rest riliser le cath ter Page 22 sur 22 505 0401 04 001
13. euve de prudence en manipulant ces appareils lorsque ceux ci se trouvent moins de 110 cm du centre de ces champs afin de ne pas les endommager ou occasionner des blessures corporelles dans l ventualit o ces appareils deviendraient libres dans ces champs magn tiques tr s puissants Pour fonctionner de mani re fiable le SpinVision PIMr doit se trouver plus de 110 cm du centre du champ magn tique produit par un syst me de st r otaxie l int rieur de cette limite l image peut tre fig e sur le moniteur jusqu que l appareil soit d plac en dehors de cette limite Le positionnement du SpinVision PIMr l int rieur de cette limite risque de l endommager Page 12 sur 22 505 0401 04 001 Chapitre 3 Acquisition des images Une fois le cath ter Revolution 45 MHz et le dispositif SpinVision PIMr branch s le syst me affiche les l ments suivants dans l cran D but VOLCANO 2 ARR T IMAGERIE 1210312012 09 53 47 Image active Direct Enregistrer image Enregistrement retrait Ajuster image Patient 4 Fn F Archiver RTE Press Image to Begin Imaging isplay DISABLED ChromaFlo OFF Ring Down OFF OFF Figure 2 cran principal du syst me Image inactive S lectionner le bouton Image active Direct dans l cran du syst me ou le bouton IMAGE du SpinVision PIMr pour lancer l acquisition des images Le mo
14. fonction TGC ne peut tre activ e que si l imagerie est r alis e l aide d un cath ter Revolution 2 S lectionner l un des profils pr d finis dans la liste d roulante ou l aide des touches fl ch es 3 D placer les curseurs ou utiliser les fl ches pour r gler le gain appliquer pour chaque zone souhait e indiqu par nombre de mm figurant gauche de chaque curseur 4 Cliquer sur Fermer pour sauvegarder les r glages et fermer la bo te de dialogue Pour ne pas sauvegarder les r glages modifi s cliquer sur R initialiser Les r glages reprennent alors leur valeur par d faut Page 14 sur 22 505 0401 04 001 Utilisation de la fonction Hi Q La fonction Hi Q propose un grand choix d options d acquisition d images Revolution afin d offrir la solution qui permettra au mieux de diff rencier les taches de sang des tissus le long du faisceau lumineux Elle doit tre activ e dans l cran Ajuster image avant l enregistrement des images VOLCANO 2 10 0 12 03 2012 10 08 20 Compensation de gain de temps mm 0 E 114 Cronai Rro 069 Figure 5 Param tres Hi Q La fonction Hi Q propose trois param tres de mode d acquisition d images Revolution e Inactif acquisition d images quiva
15. form d une mani re quelconque par une personne autre que le personnel agr de Volcano Corporation ou sans l autorisation de Volcano Corporation Contacter le service d intervention sur site de Volcano Corporation pour obtenir des instructions ainsi qu une autorisation de renvoi de mat riel en cas de r clamation couverte par cette garantie et si le Syst me ou des composants du Syst me doivent tre renvoy s Le Syst me ou ses composants ne seront pas accept s dans le cadre de cette garantie si leur renvoi n a pas t autoris par Volcano Corporation Page 4 sur 22 505 0401 04 001 Les pi ces ou les composants du Syst me r par s ou remplac s dans le cadre de la garantie sont soumis la m me date d expiration de la garantie que le mat riel d origine Les consommables disques de donn es batteries entre autres sont uniquement garantis contre les vices de mat riaux et de fabrication Les pi ces du syst me achet es en dehors de la p riode de garantie d origine sont couvertes pendant une p riode de 90 jours et soumises toutes les restrictions de la pr sente garantie limit e L utilisation de pi ces de rechange non autoris es peut annuler la garantie Dans tous les cas Volcano Corporation sera seul juge de ce qui constitue un dommage garanti 505 0401 04 001 Page 5 sur 22 Brevets et marques de commerce Brevets Ce produit et son utilisation peuvent tre couverts par un ou plusieurs des brevets am rica
16. inVision PIMr est confirm dans la section inf rieure droite de l cran Un indicateur lumineux vert portant la mention Rotatoire appara t lorsque le SpinVision PIMr est branch AVERTISSEMENT Le c ble du SpinVision PIMr risque d tre endommag si l on fait rouler des appareils dessus Ne pas tirer sur le c ble ne pas le placer dans une zone tr s passante et ne pas exercer de force excessive lors de sa manipulation car ses extr mit s protectrices risqueraient d tre endommag es Ne pas utiliser le syst me si la gaine ou les fils semblent endommag s Pr paration du SpinVision avant utilisation 1 2 3 Sortir le champ st rile de la bo te Revolution Tout en pr servant la st rilit sortir le champ st rile de son emballage protecteur La pr sence de deux personnes est n cessaire pour cette tape La personne st rile se charge d ouvrir le champ st rile du c t portant les fl ches vertes en pla ant ses mains l arri re du ou des plis pour le maintenir ouvert L autre personne doit placer le SpinVision PIMr dans le champ st rile aussi loin que possible en direction de la fl che verte sur le champ D plier et tirer compl tement le champ Ceci permettra de couvrir le c ble du SpinVision PIMr sur une distance suffisante pour sortir du champ st rile Une fois le cath ter pr par comme indiqu dans le mode d emploi ins rer le port de cath ter du champ st rile da
17. ins et internationaux suivants 7074188 8104479 JP 2005537052 7215802 8105237 JP 2007105450 7359554 EP 1534137 JP 2007518488 7463759 EP 1534139 JP 2007526083 7627156 EP 1536727 JP 2008526387 7789834 1703842 JP 2008543511 7874990 EP 1732461 JP 2009530068 7899224 EP 1903944 JP 2011036680 7927275 EP 1933711 JP 2011245326 7930014 EP 1996080 JP 2011521730 7940969 EP2291121 JP4700622 7978916 JP 2005536265 JP4773092 7988633 JP 2005536289 JP4481824 Autres brevets am ricains et internationaux en instance Marques de commerce Les marques de commerce suivantes sont d tenues par Volcano Corporation Volcano et le logo de Volcano sont des marques de commerce de Volcano Corporation qui sont d pos es aux Etats Unis et dans d autres pays Revolution est une marque d pos e de Volcano Corporation Hi Q est une marque d pos e de Volcano Corporation 557 est une marque d pos e de Volcano Corporation 551 est une marque d pos e de Volcano Corporation SpinVision est une marque d pos e aux tats Unis et une marque de commerce au sein de la Communaut europ enne et au Japon In Line Digital est une marque de commerce de Volcano Corporation qui est d pos e dans la Communaut europ enne Page 6 sur 22 505 0401 04 001 Avertissements et pr cautions d emploi Les AVERTISSEMENTS visent signaler un risque de dommage corporel grave Suivre soigneusement les instructions ou les proc dures pour viter de blesse
18. lente aux syst mes dot s de versions logicielles ant rieures la version 3 3 X e Niveau 1 acquisition d images avec un affichage des taches de sang plus fonc et plus pr cis qu en mode Inactif param tre par d faut Niveau 2 acquisition d images avec un affichage des taches de sang plus fonc et plus pr cis qu en mode Niveau 1 Pour activer la fonction Hi Q s lectionner Niveau 1 ou Niveau 2 dans le menu d roulant Hi Q REMARQUE 1 convient de s lectionner les param tres Hi Q avant d enregistrer les boucles vid o REMARQUE 2 En mode Niveau 1 ou Niveau 2 les choix de diam tres sont limit s 8 10 mm Le mode Inactif vous permet d utiliser la plage compl te des diam tres de cath ter 8 mm 10 mm 12 mm et 14 mm Le diam tre contr le la profondeur de vision du champ dans lequel les donn es chographiques s affichent En cas de s lection des modes Niveau 1 et Niveau 2 l aide de diam tres non pris en charge le message ci dessous s affiche 505 0401 04 001 Page 15 sur 22 Par exemple si Niveau 1 ou Niveau 2 est s lectionn et que le diam tre est ensuite d fini sur 12 mm ou 14 mm le message suivant s affiche Hi Q ne prend pas en charge les diam tres de 12 mm ou 14 mm S lectionnez OK pour modifier le diam tre et d sactiver Hi Q Figure 6 Message de d sactivation de la fonction Hi Q l inverse si le diam tre est d fini sur 12 mm ou 14 mm et que Niveau 1 o
19. ns le port de cath ter du SpinVision Retirer l adh sif st rile de protection du champ afin de pouvoir ins rer le cath ter Ins rer le cath ter dans le port du SpinVision PIMr en veillant aligner les marques noires sur le cath ter et sur le port du SpinVision PIMr puis le verrouiller en place en le faisant tourner de 30 dans le sens horaire Le message Cath ter d tect s affiche alors sur l cran du syst me Volcano L appareil est pr t l emploi une fois que le message Appuyer sur Image pour commencer l imagerie 505 0401 04 001 Page 11 sur 22 8 En positionnant la partie t lescopique du cath ter l emplacement le plus distal attacher l embout t lescopique sur le bras du cath ter du SpinVision 9 Appuyer sur le bouton Image du SpinVision PIMr ou sur le bouton Image active Direct de l cran D but du syst me L image appara t alors sur l cran du syst me AVERTISSEMENT Toujours v rifier que le SpinVision PIMr est install un emplacement stable et qu aucun objet proximit n est susceptible d interf rer avec ou d emp cher un mouvement r gulier pendant l utilisation Un transfert de poids du SpinVision PIMr se produit lorsque l appareil effectue un retrait MISE EN GARDE Le le SpinVision PIMr et le FFR Pimmette d IVUS sont fortement attir s par le champ magn tique produit par les syst mes de st r otaxie L utilisateur doit faire pr
20. ntervention sur site de Volcano D faillance de la haute tension analogique L une des broches de contr le de la dur e d impulsion est bloqu e en bas D faillance du moteur du cath ter chec du pilote du moteur de retrait D faillance de l unit Contacter le service d intervention sur site de Volcano D faillance de l unit Contacter le service d intervention sur site de Volcano La rotation du cath ter s est bloqu e V rifier que le cath ter a t pr par et purg conform ment son mode d emploi Si le probl me persiste contacter le service d intervention sur site de Volcano V rifier que le moteur de retrait n est pas parvenu la fin de sa course S assurer que le c ble n est pas tordu et que le cath ter n a pas t entra n dans le corps de mani re excessive Si le probl me persiste contacter le service d intervention sur site de Volcano Erreur des donn es EEPROM D faillance del unit Contacter le service d intervention sur site de Volcano 505 0401 04 001 Page 19 sur 22 Art facts d imagerie ventuels Art fact Cause R solution Image d grad e en raison de l ombrage Air entourant le transducteur IVUS dans la gaine du cath ter Purger avec du s rum physiologique h parin conform ment au mode d emploi Distorsion rotatoire non uniforme NURD Serrage excessif de la valve h mostatique Courbure excessive du cath t
21. r e l appareil de retrait SpinVision PIMr Les boutons de commande suivants sont disponibles sur le SpinVision PIMr Reset R initialiser permet de remettre z ro l affichage de distance DEL Image appuyer une fois pour lancer l acquisition des images Appuyer une seconde fois pour arr ter l acquisition des images En mode imagerie le cath ter Revolution est mis en rotation Pullback Retrait appuyer sur ce bouton pour lancer un retrait automatique Appuyer nouveau dessus pour interrompre le retrait e Auto propose deux vitesses de retrait automatique 1 0 et 0 5 mm s Manual Manuel permet de contr ler manuellement les retraits 505 0401 04 001 Page 9 sur 22 Usage pr vu L option Volcano Revo est destin e l valuation qualitative et quantitative de la morphologie vasculaire dans les art res et les vaisseaux coronaires du syst me vasculaire p riph rique Elle est utilis e en compl ment des proc dures d angiographie classiques pour fournir une image de la structure des parois et de la lumi re des vaisseaux La fonction de retrait du PIMr permet de r tracter le noyau d imagerie du cath ter Revolution au sein de la gaine protectrice sur un maximum de 15 cm Installation Pour fonctionner correctement et tre couvert par la garantie le syst me Volcano doit tre install et test conform ment la notice d installation et de qualification qui accompagne chaque dispositif
22. r l op rateur le patient ou d autres membres du personnel Les avertissements sont identifi s par un symbole repr sentant un point d exclamation Les MISES EN GARDE visent signaler un risque de dommage mat riel Suivre scrupuleusement les instructions ou les proc dures pour viter tout dommage mat riel Ce dispositif ne doit tre utilis que par le personnel m dical ayant re u la formation ad quate MISE EN GARDE EN VERTU DE LA LOI FEDERALE AMERICAINE CET APPAREIL NE PEUT ETRE VENDU QUE PAR UN MEDECIN OU UN PRATICIEN DUMENT DIPLOME OU SUR ORDONNANCE MEDICALE Lire et examiner le manuel avant utilisation Lire et examiner attentivement l int gralit du manuel d utilisation du syst me Volcano Consulter la section Avertissements et pr cautions d emploi VOLCANO Corporation n met aucune garantie repr sentation ou condition d aucune sorte expresse ou tacite compris toute garantie de qualit marchande de convenance ou d ad quation un but particulier en cas de mauvaise utilisation du syst me du logiciel ou du cath ter VOLCANO Corporation d cline toute responsabilit en cas de dommages indirects ou cons cutifs pouvant r sulter de la r utilisation ou de la mauvaise utilisation du syst me du logiciel ou du cath ter AVERTISSEMENT Toujours v rifier que le SpinVision PIMr est install un emplacement stable et qu aucun objet proximit n est susceptible d interf rer a
23. teur du SpinVision PIMr commence alors tourner et l image Revolution appara t sur l cran du syst me VOLCANO CT M 9 mm DIRECT 1210312012 09 56 28 Vitesse de retrait 0 5 mm s 1 0 mm s Manuel D Archiver R cup rer 505 0401 04 001 Page 13 sur 22 R glage de la vitesse de retrait La vitesse de retrait actuellement utilis e est indiqu e au bas de la section ILD La vitesse de retrait peut tre modifi e au moyen de la case d option situ e au bas de la section ILD du syst me ou du bouton du SpinVision PIMr pour sp cifier la vitesse souhait e 0 5 mm s 1 0 ou Manuel Utilisation de la compensation de gain de temps TGC Apr s avoir s lectionn le bouton Ajuster image dans l cran D but la fonction Compensation de gain de temps TGC permet d augmenter ou de diminuer le gain du signal entrant en fonction de la distance par rapport au capteur Cette fonction est disponible uniquement avec le cath ter Revolution Six profils TGC sont disponibles Chacun peut tre ajust selon les besoins de l utilisateur Explorateur Images 0 Boucles 1 1200312012 10 03 54 DIF HI Q Inactif r Compensation de gain de temps Rayon mm CE Profil 1 Mode 74 Dre Arg ooun or 2 Figure 4 Bo te de dialogue Compensation de gain de temps Pour activer la TGC 1 S lectionner le bouton TGC dans l cran Ajuster image noter la
24. u Niveau 2 est ensuite s lectionn le message suivant s affiche Hi Q ne prend pas en charge les diam tres de 12 mm ou 14 mm S lectionnez OK pour r gler le diam tre sur 10 mm et activer Hi Q en Figure 7 Message d activation de la fonction Hi Q D sactiver la fonction Hi Q en s lectionnant mode Inactif dans le menu d roulant Hi Q Lorsque la fonction Hi Q est inactive un indicateur visuel Hi Q inactif s affiche sous le texte DIRECT situ en haut gauche de l cran D but R alisation d un retrait automatique 1 l aide du guide 0 36 mm 0 014 po avancer le cath ter vers la partie la plus distale de la l sion cible conform ment aux proc dures d intervention standard 2 S lectionner la vitesse de retrait en appuyant sur la touche AUTO du SpinVision PIMr qui permet de choisir entre 0 5 mm et 1 0 mm par seconde Le compteur de distance peut tre remis z ro tout moment en appuyant sur la touche RESET R INITIALISER 3 S lectionner la touche Image sur le SpinVision PIMr ou le bouton Image active Direct dans l cran du syst me afin de d marrer l acquisition des images Le moteur du SpinVision PIMr commence alors tourner et l image Revolution appara t sur l cran du syst me Le mouvement absolu du capteur s affiche sur l cran num rique du SpinVision PIMr Les boutons Image inactive figer Enregistrer image Enregistrement Retrait et Ajuster image apparaissent sur l
25. vec ou d emp cher un mouvement r gulier pendant l utilisation Un transfert de poids du SpinVision se produit lorsque l appareil effectue un retrait AVERTISSEMENT Le c ble du SpinVision PIMr risque d tre endommag si l on fait rouler des appareils dessus Ne pas tirer sur le c ble ne pas le placer dans une zone tr s passante et ne pas exercer de force excessive lors de sa manipulation car ses extr mit s protectrices risqueraient d tre endommag es Ne pas utiliser le syst me si la gaine ou les fils semblent endommag s 505 0401 04 001 Page 7 sur 22 AVERTISSEMENT Ne PAS faire avancer le SpinVision PIMr alors que le cath ter est en cours d examen d imagerie REMARQUE Le SpinVision PIMr est conforme aux exigences de p n tration des liquides de la norme CEI 60529 4 dans le cadre d une configuration pour une utilisation normale Il doit tre plac sous un champ st rile dans le cadre d une utilisation normale REMARQUE Consulter les manuels d utilisation du syst me Volcano pour des informations d taill es sur le fonctionnement du syst me Volcano Pr ter une attention particuli re toutes les mises en garde et tous les avertissements MISE EN GARDE Ne pas utiliser un cath ter endommag Ne pas rest riliser le cath ter Les cath ters exp di s sont st riles et usage unique En cas de d t rioration contacter le personnel de Volcano Corporation
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