Appareils de radiologie Axiom Artis / Siemens - Information
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1. 2 SIREN 562 016 774 Ident T V A FR20 562 016 774 R C S Bobigny B 562 016 774 APE 518L IBAN FR76 3000 4008 2800 0104 1426 776 BIC BNPAFRPPPAC Erreur Source du renvoi introuvable Les images suivantes montrent en exemple les obstacles et leurs postions ma Si les dommages caus s sur le moto reducteur ne sont pas identifi s et que l utilisateur continue de se servir du syst me l arceau peut basculer anormalement durant les d placements vers la position de stationnement ou lorsqu il se d place de la position sup rieure la position inf rieure de la table ou lors de mouvements lat raux Une collision est alors possible Il existe d j des informations dans le manuel op rateur sur le fait de ne pas placer d obstacles dans la zone de mouvement de l arceau ou lors des d placements et de veiller ce qu aucune collision ne se produise Quelles mesures seront prises Dans certaines conditions les dommages caus s sur le moto r ducteur peuvent mener une man uvrabilit limit e de l arceau Dans ces cas notre Service Client devra tre contact tel que sp cifi dans le manuel d utilisation Endommager le moto r ducteur de l arceau peut conduire au desserrage du m canisme du moteur l int rieur de ce moto r ducteur et un basculement non voulu de l arceau selon sa position initiale Un dispositif est actuellement d velopp pour emp cher que ce basculement ne se produise L installatio2. Nom Laurent CALATAYUD Siemens S A S H IM SERVICE CLIENT MAINTE AX 9 boulevard Finot Entit H IM SERVICE CLIENT MAINTE AX 322r Sane D EN Cedere T l ph 20 80 75 69 RENA P i EAA A l attention du Directeur de l tablissement et du email laurent calatayud siemens com Correspondant Local de Mat riovigilance Date 6 octobre 2009 LETTRE RECOMMANDEE AVEC AR N Note importante de s curit relative aux syst mes AXIOM Artis MP Artis dMP et Artis Zee Multipurpose de marque Siemens SAS Healthcare Poste technique Modification AX051 09 S Cher e Client e Nous attirons votre attention sur un ventuel dysfonctionnement et un risque potentiel pour les patients les utilisateurs ou toute autre personne Quel est le probl me Dans le cadre du suivi de nos produits nous avons constat que dans certaines circonstances le moto r ducteur de l arceau de l AXIOM Artis MP Artis dMP et Artis Zee Multipurpose peut tre endommag La condition pr alable ce dommage et les cons quences qui en r sultent sont un mouvement utilisateur initi de l arceau contre un obstacle pos temporairement ou en permanence dans la zone de mouvement Siemens S A S Adresse T l 33 1 4922 3100 Groupe Siemens S A S Fax 33 1 4922 3413 H IM SERVICE CLIENT MAINTE AX 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis Cedex 2 Soci t par Actions Simplifi e au capital de 22 000 000 euros 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis CEDEX
3. n de ce dispositif sur les syst mes affect s est pr vue courant deuxi me trimestre 2010 Erreur Source du renvoi introuvable Quelles mesures doit prendre l utilisateur pour viter ce risque Quels sont les risques Ce probl me ne se produit pas quand le syst me est utilis tel que d crit dans le manuel d utilisation Aucune mesure particuli re n est prendre par le client A ce stade nous insistons sur le fait que le risque d crit peut seulement se produire la suite d un mouvement longitudinal de l arceau le long de la table et seulement si l arceau se heurte un obstacle fixe comme indiqu dans les images suivantes Jusqu ce que la mesure corrective mentionn e ci dessus soit mise en place ce qui suit s applique En cas de collision de l arceau avec un obstacle pendant l examen arr tez imm diatement l examen en cours et n utilisez plus le syst me Contactez notre Centre d Appel National Votre syst me sera v rifi dans les meilleurs d lais Merci ne plus faire d examen avec votre syst me si une collision de l arceau avec un obstacle a eu lieu dans le pass ou si la man uvrabilit du syst me montre des limites au cours du contr le quotidien Contactez notre Centre d Appel National Votre syst me sera v rifi dans les meilleurs d lais Erreur Source du renvoi introuvable Les syst mes qui n ont subi aucune collision dans le pass feront l objet d une inspection additionnelle Notre Cent
4. re d Appel National prendra contact avec vous afin de convenir d un rendez vous Une campagne de v rifications d butera courant novembre 2009 Si vous avez vendu cet quipement ou s il n est plus en votre possession nous vous prions de bien vouloir faire suivre cette lettre au nouveau propri taire et de nous en informer Pour toute question relative ce courrier vous pouvez contacter le Centre d Appel National de SIEMENS SAS Healthcare France au 0 820 80 75 69 Veuillez agr er Cher e Client e nos respectueuses salutations Laurent CALATAYUD Nadia ZENNOUDA Responsable d Activit Radiologie Ing nieur Affaires r glementaires
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