courrier ci-joint (01/07/2015) (154 ko)
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1. peut impacter la d tection de la tension restante et mener aux situations d crites ci dessus Afin d viter ce risque il est essentiel de suivre les recommandations et de changer les piles comme d crit dans le manuel d utilisation Accu Chek Insight 2 3 La s curit des patients tant notre premi re priorit Roche Diabetes Care a choisi d am liorer les instructions d utilisation des pompes Accu Chek Insight et s assure ainsi que chaque utilisateur puisse choisir les piles appropri es Cette notification ne concerne que le syst me Accu Chek Insight Merci d informer vos patients l aide de la lettre destin e aux utilisateurs et de nous retourner par fax au 04 76 76 46 40 l accus de r ception ci joint d ment rempli L ANSM a t inform e de cette action Nous restons votre disposition pour tout compl ment d information et vous prions d agr er Madame Monsieur nos sinc res salutations Delphine Carra Claire Macabies Expert Affaires R glementaires Chef de Produits Roche Diabetes Care France 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 4 487 220 euros 800 418 493 RCS Grenoble 38240 Meylan Code APE 46467 T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 24 800418493 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 800 418 493 00022 DC 012 15 3 3 Roche Diabetes Care France 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 4 487 220 euros 800 418 493 RCS Grenoble 38240 Meylan Code APE 46462. vous utilisez les piles recommand es la pompe vous avertira de fa on claire que vous devez les changer Cette perte d nergie qui peut entra ner un arr t soudain de la pompe insuline pourrait mener une interruption de la d livrance d insuline particuli rement si cette coupure se produit la nuit Cette interruption peut entrainer une hyperglyc mie qui si elle n est pas trait e peut voluer en acidoc tose diab tique Du fait des caract ristiques sp cifiques chaque type de pile une s lection du type de pile non conforme celle plac e dans la pompe insuline peut impacter la d tection de la tension restante et mener aux situations d crites ci dessus Afin d viter ce risque il est essentiel de suivre les recommandations et de changer les piles comme d crit dans le manuel d utilisation Accu Chek Insight La s curit des patients tant notre premi re priorit Roche Diabetes Care a choisi d am liorer les instructions d utilisation des pompes Accu Chek Insight et s assure ainsi que chaque utilisateur puisse choisir les piles appropri es Si toutefois vous rencontriez une perte rapide d nergie contactez votre prestataire de services qui reste votre disposition pour tout compl ment d information Nous vous remercions par avance de votre compr hension Avec nos sinc res salutations Roche Diabetes Care France DC 012 15bis 2 2 Roche Diabetes Care France 2 avenue du Vercors Soci t par Act
3. 7 T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 24 800418493 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 800 418 493 00022
4. Lettre transmettre aux utilisateurs de la pompe Accu Chek Insight Informations importantes sur les pompes insuline Accu Chek Insight Mise jour des instructions de manipulation pour assurer une utilisation et une dur e de vie des piles optimales Madame Monsieur Nous avons re u r cemment des retours de quelques patients diab tiques qui utilisent le syst me Accu Chek Insight Ces patients ont pu constater que dans certains cas les piles peuvent se d charger rapidement ou que la pompe peut s teindre parce que les piles sont d charg es Suite des analyses approfondies nous avons conclu que ces anomalies sont dues des piles de mauvaise qualit ou une s lection incorrecte du type de pile Par cons quent pour viter que ces situations se produisent il est primordial d utiliser des piles de bonne qualit ou s lectionner le bon type de pile lorsque l cran Type de pile s affiche Nous nous excusons vivement pour la g ne occasionn e Nous esp rons que l am lioration des instructions qui est d taill e ci dessous vous apporte le support n cessaire pour une utilisation optimale et fiable du syst me Accu Chek Insight Nos recommandations pour une utilisation optimale du syst me Accu Chek Insight 1 D apr s les r sultats des analyses effectu es nous recommandons l utilisation des piles de haute qualit suivantes Pile Lithium Utilisez seulement les piles lithium conformes l IEC 60086 4 comm
5. O Alcaline Si les utilisateurs suivent les recommandations et les instructions d crites dans ce courrier la pompe fonctionnera de fa on fiable jusqu 30 jours Quels sont les risques d utiliser des piles de faible qualit et ou de s lectionner le mauvais type de piles L utilisation de piles de faible qualit peut entra ner une r duction de la dur e de vie seulement quelques jours ainsi qu une perte soudaine d nergie Dans certains cas en raison de la perte rapide d nergie l alarme de votre pompe peut ne pas se d clencher En revanche si vous ou vos patients utilisez les piles recommand es la pompe vous avertira de fa on claire que vous devez les changer Cette perte d nergie qui peut entrainer un arr t soudain de la pompe insuline pourrait mener une interruption de la d livrance d insuline particuli rement si cette coupure se produit la nuit Cette Roche Diabetes Care France 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 4 487 220 euros 800 418 493 RCS Grenoble 38240 Meylan Code APE 46467 T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 24 800418493 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 800 418 493 00022 interruption peut entra ner une hyperglyc mie qui si elle n est pas trait e peut voluer en acidoc tose diab tique Du fait de caract ristiques sp cifiques chaque type de pile une s lection du type de pile non conforme celle plac e dans la pompe insuline
6. e par exemple les piles lithium Energizer Ultimate FRO3 1 5 V AAA FRO3 Pile Alcaline Utilisez seulement des piles Alcaline de haute qualit 1 5V AAA LRO3 qui supportent des dispositifs nergivores Ceci est indiqu par un symbole Flash sur l emballage comme he lt o suivante fes k aN 2 Ne pas utiliser des piles zinc carbone ou des nickel cadmiums rechargeables NiCd NiMH 1 2 3 S lectionnez et confirmez le bon type de pile sur la pompe insuline lorsque vous la changez Roche Diabetes Care France 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 4 487 220 euros 800 418 493 RCS Grenoble 38240 Meylan Code APE 46462 T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 24 800418493 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 800 418 493 00022 Pile Type de pile Lithium O Alcaline Si vous suivez les recommandations et les instructions d crites dans ce courrier votre pompe fonctionnera de fa on fiable jusqu 30 jours Quels sont les risques d utiliser des piles de mauvaise qualit et ou de s lectionner le mauvais type de piles L utilisation de piles de faible qualit peut entra ner une diminution de la dur e de vie seulement quelques jours ainsi qu une perte soudaine d nergie allant jusqu un arr t de la pompe Dans certains cas en raison de la perte rapide d nergie l alarme de votre pompe vous indiquant cette perte d nergie peut ne pas se d clencher En revanche si
7. ions Simplifi e au capital de 4 487 220 euros 800 418 493 RCS Grenoble 38240 Meylan Code APE 46462 T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 24 800418493 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 800 418 493 00022 Roche Diabetes Care France Contact Assistance t l phonique 2 avenue du Vercors BP 59 33 4 76 76 18 92 38242 MEYLAN CEDEX VIGILANCE Meylan le 16 Juin 2015 URGENT INFORMATION DE SECURITE A l attention du Responsable de la Mat riovigilance Dossier r f Roche SBN RDC 2015 04 Action PO P Suivre et mettre en uvre les actions d taill es ci dessous demand e Information importante sur les pompes insuline Accu Chek Insight Mise jour des instructions d utilisation pour assurer une utilisation et une dur e des piles optimales Madame Monsieur Nous avons re u r cemment des retours de quelques patients diab tiques qui utilisent le syst me Accu Chek Insight Ces patients ont pu constater que dans certains cas les piles peuvent se d charger rapidement ou que la pompe peut s teindre parce que les piles sont d charg es Suite des analyses approfondies nous avons conclu que ces anomalies sont dues des piles de faible qualit ou une s lection incorrecte du type de pile Par cons quent pour viter que ces situations se produisent il est primordial d utiliser des piles de bonne qualit ou de s lectionner le bon type de pile lorsque l cran Type de pile s affiche Nous n
8. ous excusons vivement pour la g ne occasionn e Roche Diabetes Care France 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 4 487 220 euros 800 418 493 RCS Grenoble 38240 Meylan Code APE 46467 T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 24 800418493 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 800 418 493 00022 1 3 Nous esp rons que l am lioration des instructions qui est d taill e ci dessous vous apporte vous ainsi qu vos patients le support n cessaire pour une utilisation optimale et fiable du syst me Accu Chek Insight Nos recommandations pour une utilisation optimale du syst me Accu Chek Insight 1 D apr s les r sultats des analyses effectu es nous recommandons l utilisation des piles de bonne qualit suivantes Pile Lithium Utilisez seulement les piles lithium conformes l IEC 60086 4 comme par exemple les piles lithium Energizer Ultimate FRO3 1 5 V AAA FRO3 Pile Alcaline Utilisez seulement des piles Alcaline de haute qualit 1 5V AAA LRO3 qui supportent des posis ES E 2 Merci d informer vos patients de ne pas utiliser des piles zinc carbone ou des piles nickel cadmiums rechargeables NiCd NiMH givores Ceci est indiqu par un symbole Flash sur l emballage repr par cette figure 3 Merci galement de former vos patients s lectionner et confirmer le bon type de pile sur la pompe insuline au moment du changement de celle ci Pile Type de pile Lithium
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