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guide pour des achats durables appliques aux produits de sante

1. le producteur est le seul responsable de la collecte et du traitement des piles et accumulateurs qu il met sur le march quelle que soit la cat gorie Pour les piles et accumulateurs portables et automobiles il peut adh rer un co organisme ou mettre en place un syst me individuel Pour le secteur industriel il peut mettre en place un syst me individuel ou transf rer la responsabilit aux utilisateurs en passant des accords directs pour cette cat gorie aucun co organisme n est pr vu par le d cret Consulter l annexe pour connaitre les diff rentes d finitions et le d tail des responsabilit s selon les cat gories et le cheminement des d chets selon le syst me choisi e Conseils pratiques La plupart des piles et accumulateurs utilis s dans les quipements des produits de sant rel vent de la cat gorie piles et accumulateurs portables Les tablissements de sant devront donc organiser en interne une collecte sp cifique et faire appel un des 2 co organismes agr s Corepile Screlec pour ce type de d chets afin de les faire enlever et traiter gratuitement Concernant les piles et accumulateurs industriels il s agit d une cat gorie tr s peu utilis e dans les produits de sant S il le souhaite l acheteur pourra indiquer en sp cification technique qu il se r serve le droit de v rifier en cours d ex cution du march les modalit s de traitement de ces d chets Il est noter que quelle que soit
2. Y La quantit de phtalates susceptible d tre relargu e au patient e Sp cifications possibles La d cision de faire de ce sujet une sp cification d pend de la r flexion men e lors de la d finition des besoins des services utilisateurs et ou de la politique de l tablissement Il est possible de d finir une offre de base et une variante sans phtalates ou de choisir un allotissement particulier un lot avec et un lot sans phtalates lorsque les deux besoins sont identifi s e peut tre demand dans le cadre des crit res d une consultation Pr sence de phtalates de type CMR 1 et 2 pour les dispositifs m dicaux DM destin s administrer contenir ou retirer des substances Possibilit de substitution 9 1 R glementation Le point 7 5 de la directive 93 42 CEE du 14 juin 1993 est remplac par le texte suivant applicable depuis le 21 mars 2010 7 5 Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de mani re r duire au minimum les risques d coulant des substances d gag es par le dispositif Une attention particuli re doit tre accord e aux substances canc rog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction conform ment l annexe I de la 70 directive 67 548 CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives la classification l emballage et l tiquetage des substances dangereuses S
3. 55 Source JORF 12 04 2009 Avis 75 Y phase 5 industrialisation mise en place de l outil de production des proc d s et des moyens de contr le v phase 6 production Y phase 7 mise en service exploitation retrait de service Le co t du cycle de vie doit int grer le prix d achat et les co ts associ s livraison installation mise en service les co ts de fonctionnement nergie remplacement de pi ces entretien et les co ts de fin de cycle tels que la mise l arr t le retrait et l vacuation D veloppement durable Du terme anglais sustainable development traduction de croissance soutenue Elle consiste en une politique et strat gie visant assurer la continuit dans le temps du d veloppement conomique et social dans le respect de l environnement et sans compromettre les ressources naturelles indispensables l activit humaine Ecolabel I garantit qu un produit ou un service r pond des exigences environnementales d finies tout au long de son cycle de vie Impact environnemental Toute modification de l environnement n gative ou b n fique r sultant totalement ou partiellement des activit s produits ou services d un organisme ISO L organisation internationale de normalisation 150 est une f d ration mondiale d organismes nationaux de normalisation de quelque 140 pays raison d un organisme par pays L ISO est une organisation non gouvernementale cr
4. ELI MI NATION Fournissez vous des recommandations sur le traitement en fin de vie des produits Oui d crire Non adapter selon les produits Conseils pratiques informations consulter les fiches de synth se sur les th mes des d sinfectants et des phtalates 4 5 Questionnaire m dicaments 27 Attention les questions doivent tre en lien avec l objet du march QUESTIONS DE BASE Question Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires CONCEPTI ON PRODUCTI ON L exploitant des produits propos s a t il mis en place un Syst me de Oui Non Attestation certification norme 150 Si le fournisseur n est pas le fabricant il doit Management de l Environnement 14001 ou quivalente obtenir cette information aupr s de ce Les sous traitants d clar s d claration de sous traitance pour la Oui Non pr ciser quel s sous bod as em E Autre moyen de preuve document utilisant fabrication des produits propos s ont ils mis en place un Syst me traitant s pour quelle s prestation s et ne P EA d mae le r f rentiel ISO 14001 copie du sommaire de Management de l Environnement quel s site s de fabrication du SME V rifier la date de validit et le p rim tre de la certification les preuves fournies doivent clairement mentionner le s site s de production et tre dat es L exploitant des produits propos s a t il mis en place un Syst me de Oui Non
5. La directive 2007 47 CE du 5 septembre 2007 modifie les directives 93 42 CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux et 90 385 CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs m dicaux implantables actifs Cette directive a t transpos e en droit francais et est applicable depuis le 21 mars 2010 Pour les dispositifs m dicaux relevant de la directive 93 42 CEE du 14 juin 1993 les dispositifs m dicaux implantables actifs et les dispositifs de diagnostic in vitro ne sont pas concern s Obligation d tiquetage dans certaines conditions pour les dispositifs m dicaux contenant des phtalates de type CMRI et 2 Obligations d information dans la notice d utilisation sur les risques r siduels et les pr cautions prendre pour certaines populations risques e Les obligations du fabricant 1 Etiquetage des dispositifs m dicaux Conform ment au point 7 5 de l annexe de la directive 93 42 CEE modifi par la directive 2007 47 CE les dispositifs m dicaux ou les parties d un dispositif m dical destin s administrer dans l organisme ou retirer de l organisme des m dicaments des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destin s au transport et au stockage de ces liquides ou substances et qui contiennent des phtalates class s comme canc rog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de la classe 1 ou 2 conform ment l annexe de la directive 67 548 du 27 juin 1967 celle ci t a
6. Libert galit Fraternit R PUBLIQUE FRAN AISE AT 1 MINIST RE DE L CONOMIE ET DES FINANCES GUIDE POUR DES ACHATS DURABLES APPLIQUES AUX PRODUITS DE SANTE GROUPE D TUDE DES MARCH S PRODUITS DE SANT GEM PS MARS 2013 Version 3 0 DIRECTION 5 LE PILOTAGE DES GROUPES D TUDES DES MARCH S EST ASSUR PAR LE SERVICE DES ACHATS DE L ETAT SOMMAIRE ANER CI SSEME N LPS 5 INTRODUC HON prerii EAE An Minna 6 D VELOPPEMENT DURABLE MARCH S PUBLICS ET PRODUITS DE 6 Objectifs et contenu de ce guide 6 Les principes o unen it aora re m ii ete Mann 7 L application aux produits de sant 7 es CE QLPIL FAUT SAVOIR AVANT DE COMMENCER asiissuuzadacaccP2addn huh taa 8 GHAPITRE T i amet ln Ut 8 DISPOSITIONS G N RALES ET LEUR APPLICATION R GLEMENTAIRE eee 8 1 1 March s publics et d veloppement durable 8 1 2 Le d veloppement durable dans la certification des Etablissements Publics de Sant 14 CHAPITRE Zior 15 LES DOHWNBS oae REIR nn end M ie nent 15 2 1 Principes g n ra si e tee E e noh n eic nid i me I et iua 15 2 2 L application des normes 15 2 3 La conformit aux 1
7. distance fournit titre commercial des quipements lectriques et lectroniques celui qui va les utiliser Y Champ d application Article R543 172 Les quipements lectriques et lectroniques rel vent de 10 cat gories dont c Dispositifs m dicaux l exception de tous les produits implant s ou infect s cat gorie 8 Les DEEE inclus sont les composants D qui font partie du produit au les sous ensembles moment de la mise rebut les produits consommables 59 5 2 Sch mas des solutions possibles d application de la REP 1 Le producteur est adh rent un co organisme Le producteur confie ses obligations en mati re DEEE un co organisme L co organisme se charge alors de la collecte de l enl vement et du traitement des d chets issus des dispositifs m dicaux en fin de vie DESINSTALLATION Plateforme Plateforme de du client l installation de traitement Nettoyage Traitement Valorisation Destruction EL Le nettoyage de l quipement est de la responsabilit du client L 1a d sinstallation n est pas couverte parle d cret etest donc d finie contractuellement entre les parties l enl vement le traitementet la valorisation des d chets sont la charue de l co oraanisme 2 Le producteur assure le traitement par ses propres moyens met alors en place une fili re individuelle ou mutualis e de collecte traitement et lim
8. risque infectieux DASRI il n est pas utile de demander s il est recyclable 17 gt Prospection de l offre industrielle par rapport aux attentes d veloppement durable DD Que ce soit pour des sp cifications ou des crit res il faut veiller ce que la demande soit disponible ou r alisable par les futurs soumissionnaires pour viter que les exigences de d veloppement durable ne soient discriminatoires et ou entra nent un nombre limit de r ponses Si l tablissement a choisi d int grer un questionnaire dans son DCE il convient de l adapter chaque proc dure en fonction des produits concern s Pour les Appels d Offres Il peut s av rer n cessaire avant le lancement de la proc dure de rencontrer les candidats potentiels pour juger de leur maturit dans ce domaine March s N goci s MN ou March s Proc dure Adapt e MAPA le questionnaire peut tre un point d entr e pour des discussions avec les soumissionnaires notamment concernant le conditionnement et l approvisionnement Par exemple tarifs incitatifs selon la fr quence de livraison March n goci sans mise en concurrence MNSC le questionnaire peut tre joint titre informatif Ce sera une opportunit pour le fournisseur de mettre en vidence ses actions ce titre ou de discuter d axes d am lioration 3 1 3 D finitions des crit res et sp cifications V rifier si les sp cifications techniques ou crit res d attr
9. cification est une exigence de base du cahier des charges et ne fait normalement pas l objet d une notation Son non respect entra ne le rejet de l offre du candidat 11 faut donc veiller n exprimer en sp cification que des demandes Soit correspondant une obligation r glementaire opposable tout candidat Soit r pondant un besoin imp ratif de l acheteur dans ce cas il faut s assurer que les candidats potentiels sont en mesure de satisfaire cette sp cification afin de ne pas fausser la mise en concurrence est bien s r possible de demander une sp cification laquelle ne peuvent pas r pondre tous les candidats si le PA a d cid d avoir un niveau d exigence lev sur ce point mais dans ce cas les risques inh rents sont de fausser la concurrence si un seul candidat sait r pondre cette exigence et d carter des offres potentiellement int ressantes sur d autres crit res l appartient donc l acheteur de v rifier que son niveau d exigence est coh rent avec l offre industrielle et avec les r gles de l achat public A titre d exemple il est possible d exiger que les parties plastiques d un mat riel soient recyclables au minimum 6096 Le candidat en apportera la preuve par la fourniture d un certificat du fabricant des mati res plastiques L offre d un candidat qui ne sera pas en mesure d apporter cette preuve sera irr guli re et donc rejet e A titre d exemple de sp cification caract re r gl
10. cifications d taill es d finies par cet colabel 2 Concernant les sp cificit s des march s publics de produits de sant vous pouvez consulter Le guide de l achat public des produits de sant en tablissement hospitalier sur le site du minist re de l Economie et des Finances via le lien R glementation des March s Publics rubrique Les guides des Groupes d tudes des march s accessible depuis l onglet Publications j COM 2001 274 du 4 juillet 2001 TA de Nice 08 avril 2006 5 TA de Montreuil 17 novembre 2010 6 CJUE royaume de hollande 10 mai 2012 variantes La Commission Europ enne rappelle notamment que les sp cifications techniques d taillent les caract ristiques du march de facon objective et mesurable et doivent tre li es son objet S lection des candidats motifs d exclusion lorsque la l gislation qualifie de d lit affectant la moralit professionnelle le non respect de la l gislation environnementale capacit technique des candidats exp rience environnementale particuli re Syst me de Management Environnemental SME Passation des march s offre conomiquement la plus avantageuse prise en compte de tous les co ts engendr s par le produit durant l ensemble de son cycle de vie Ex cution du contrat Exemples de conditions particuli res suppl mentaires livraison emballage en vrac plut t que par unit distincte r cup ration o
11. demander d autres consommations eau fluides etc La formation des utilisateurs et le mode d emploi contiennent ils une sensibilisation la protection de l environnement dans l utilisation de l quipement Oui d crire Non Programme de la formation extraits du manuel d utilisation ELI MI NATI ON 24 Dans le cadre de la gestion des D chets des Equipements Electriques et Electroniques DEEE quel dispositif avez vous mis en place pour la reprise et le traitement du des produit s propos s en fin de vie Fili re individuelle fournir un descriptif Eco organisme nom de l co organisme Fili re individuelle attestation de l ADEME Eco organisme certificat d adh sion Dans le cadre de la gestion des D chets des Equipements Electriques et Electroniques DEEE pr ciser les informations disponibles pour perrnettre le traitement de l quipement propos Existence d un passeport de fin de vie ou d un document quivalent des composants l quipement et concern s par la r glementation sur les DEEE substances contenus Passeport de fin de vie ou document pr cisant la nature et la proportion pr parations et dans Cette question n est poser que dans le cas o l acheteur souhaite que la responsabilit de l limination de l quipement concern lui soit transf r e par le fournisseur Dans le cas contraire ces documents ne sont pas n cessaires
12. relatif l engagement dans le d veloppement durable L objectif est de promouvoir le d veloppement durable dans la strat gie des tablissements de sant et d int grer les enjeux li s au d veloppement durable dans les valeurs missions et activit s d un tablissement de sant d marche d am lioration continue de la qualit gestion des risques largie aux risques environnementaux Ce th me se retrouve dans plusieurs autres crit res du manuel de certification HAS V2010 pour chacun des trois piliers du d veloppement durable 3c et 3d pour l aspect soci tal 7a b c e pour l aspect environnemental et 6 f pour l aspect conomique en lien direct avec l achat public de produits de sant 3 c sant et s curit au travail 3 d qualit de vie au travail 6 f Achats co responsables et approvisionnements l objectif est de favoriser l utilisation des produits ayant un impact moindre sur l environnement et d int grer des clauses sociales et environnementales dans les cahiers des charges Le principe de l achat co responsable est d cliner dans la politique d achat et mettre en uvre dans la d marche d achat 7 a Gestion de l eau outre l valuation des risques l objectif est d engager les tablissements dans une d marche d conomie d eau et de maitrise des effluents 7 b Gestion de l air outre la recherche de la qualit de l air l objectif est de pr veni
13. Code des march s publics Canc rog ne mutag ne et repro toxique Code de la sant publique D chets assimil s aux ordures m nag res D chets d activit s de soins risques infectieux Dossier de consultation des entreprises D veloppement durable D chets d quipements lectriques et lectroniques Dispositifs m dicaux Dispositifs m dicaux de diagnostic n vitro Dispositifs m dicaux implantables actifs Etablissement et service d aide par le travail Repr sente 4500 concepteurs fabricants et fournisseurs de technologies m dicales utilis es dans le diagnostic la pr vention le traitement de la maladie et l invalidit Fiche de d claration environnementale et sanitaire Forest stewardship council Gaz effet de serre Haute Autorit de Sant Haute qualit environnementale 78 ICPE 150 11607 150 14001 150 26000 150 50001 JORF LEEM MAPA MN MNSC MPE OEAP OHSAS OIT PEFC PVC QSE REACH RECYDENT RECYLUM ROHS SIDIV SME SMSST SNITEM SVHC UGAP Installation class e pour la protection de l environnement Emballage des dispositifs m dicaux st rilis s D finit les exigences relatives un syst me de management environnemental Instrument de r gulation de la responsabilit soci tale des organisations D finit les exigences relatives un syst me de management de l nergie Journal officiel de la R publique francaise Les entreprises du m dicament March
14. Non Descriptif de la proc dure de protection des techniciens Concerne tous les techniciens en lien avec l objet de la maintenance intervenant sur site ou en atelier TRANSPORT 29 Assurez vous le transfert des quipements entre le site hospitalier et Oui Non Descriptif de la politique de Ces questions sont adapter au p rim tre de la le site de r paration transport choix du type de maintenance quipements et ou pi ces Si oui avez vous engag une politique pour optimiser le transport des transport formation l co d tach es quipements lors de leurs transferts conduite choix de v hicules Avez vous engag une politique pour optimiser le transport des Oui Non SPORE techniciens lors de leurs interventions dans les tablissements Avez vous engag une politique pour optimiser le transport des Oui Non pi ces d tach es du lieu de fabrication au lieu de maintenance MAI NTENANCE ENTRETIEN Avez vous mis en place un syst me de t l maintenance Oui Non La mise en place d un syst me de a pr ventive t l maintenance permet de limiter les b curative d placements de techniciens QUESTIONS EN OPTIONS v rifier l applicabilit de ces questions aux produits objets du march Question Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires PIECES DETACHEES Les pi ces d fectueuses reprises sont elles remplac es Oui
15. comp tences selon la taille la nature la complexit et les impacts de l activit Le r glement EMAS Eco Management and Audit Scheme ou SMEA en francais Syst me de Management Environnemental et d Audit ou encore co audit est un syst me d audit et de management environnemental de l Union Europ enne destin tous les types d organisation EMAS permet d valuer d am liorer et de rendre compte de la politique environnementale de l organisation EMAS t propos aux entreprises du secteur industriel d s 1995 II tait l poque limit aux entreprises du secteur industriel Depuis 2001 r glement CE N 761 2001 EMAS est disponible pour tous les secteurs de l conomie tant dans le secteur priv que public t revu en 2009 r glement CE N 1221 2009 Les entreprises d sireuses d obtenir un enregistrement EMAS doivent soumettre leur syst me de management environnemental un contr le et leur rapport environnemental doit faire l objet d une 43 validation par un tiers et doit tre communiqu au public C est le point principal qui diff rencie les normes ISO 14001 et EMAS Par ailleurs les exigences en mati re de syst me de management environnemental num r es dans le r glement EMAS sont identiques celles 4150 14001 bien qu EMAS accorde une importance particuli re aux l ments suivants respect de la l gislation am lioration des r sultats en mati re d environnement c
16. de ces objectifs la Commission Europ enne a men une vaste consultation publique ainsi qu une analyse compl te de l incidence et de l efficacit de la l gislation de l UE sur les march s publics en vue de la modernisation de la l gislation en vigueur Une nouvelle proposition de directive europ enne sur la passation des march s publics a t publi e en 2011 et vise deux objectifs compl mentaires accroitre l efficacit des d penses et permettre aux acheteurs publics de mieux utiliser l outil des march s publics pour favoriser l innovation et soutenir leur politique d achat durable 1 1 1 2 Jurisprudence Arr t Beentjes Cour de Justice des Communaut s Europ ennes CJ CE 20 septembre 1988 Les consid rations sociales repr sentent une condition d ex cution du march compatible avec la directive si elle n a pas d incidence discriminatoire directe ou indirecte Elle a t qualifi e de condition particuli re suppl mentaire Arr t Concordia CJ CE 17 septembre 2002 Les consid rations environnementales peuvent tre des conditions d ex cution du march c siles principes fondamentaux du march et les r gles proc durales des march s publics sont respect s 8 Gr ce une grille commune pour des types de produits dans des secteurs d finis comme prioritaires avec des th mes pr d finis auxquels les soumissionnaires pourront se pr parer COM 2010 2020 du 03 03 2010 10 ivre vert su
17. de l union europ enne EU GPP Green Public Procurement pour les dispositifs m dicaux L tude est accessible l adresse suivante http www msr se en Upphandling Kriterier kriteriearbete Medicinteknisk utrustning 46 Restriction of Hazardous Substances cette directive est remplac e par la directive 2011 65 UE du 8 juin 2011 qui devra tre transpos e en droit francais pour le 2 janvier 2013 47 Waste Electrical and Electronic Equipment cette directive fait l objet de travaux en vue d une refonte 58 5 1 2 Code de l environnement La collecte des d chets est d finie comme toute op ration de ramassage des d chets en vue de leur transport vers une installation de traitement des d chets article L 541 1 1 Le traitement des d chets est d fini comme toute op ration de valorisation ou d limination y compris la pr paration qui pr c de la valorisation ou l limination article L 541 1 1 v D finition producteur distributeur Article R543 174 Est consid r e comme producteur toute personne qui fabrique importe ou introduit sur le march national titre professionnel des quipements lectriques et lectroniques sauf si ces quipements sont vendus sous la seule marque d un revendeur Dans ce cas le revendeur est consid r comme producteur Est consid r e comme distributeur toute personne qui quelle que soit la technique de distribution utilis e y compris par communication
18. e en 1947 Elle a pour mission de favoriser le d veloppement de la normalisation et des activit s connexes dans le monde en vue de faciliter entre les nations les changes de biens et de services et de d velopper la coop ration dans les domaines intellectuel scientifique technique et conomique Les travaux de l ISO aboutissent des accords internationaux qui sont publi s sous la forme de Normes internationales En outre le nom ISO est utilis dans le monde entier pour d signer l Organisation ce qui vite la pl thore de sigles qui d coulerait de la traduction de l expression Organisation internationale de normalisation dans les langues nationales des diff rents membres de l Organisation par exemple OIN en fran ais ou 105 en anglais pour International Organization for Standardization Quel que soit le pays la forme abr g e du nom de l Organisation est toujours 150 Norme Les normes sont des accords document s contenant des sp cifications techniques ou autres crit res pr cis destin s tre utilis s syst matiquement en tant que r gles lignes directrices ou d finitions de caract ristiques pour assurer que des mat riaux produits processus et services sont aptes leur emploi 26 16 7 2008 EPM Communication de la Commission Europ enne 76 Politique environnementale D claration par l organisme de ses intentions et de ses principes relativement sa performance environnementale globale qui fournit un ca
19. inappropri du crit re d veloppement durable 5 1 3 Bisph nol A Le Bisph nol A pr sent dans certains polycarbonates et dans les r sines poxy n est ni une substance de type CMR 1 ou 2 ni une substance de type Substance of Very High Concern SVHC Les polycarbonates sont tr s utilis s pour leurs propri t s m caniques r sistance transparence absence de d gradation aux rayons gamma pas de changement de couleur compatibles avec de nombreux d sinfectants Les polycarbonates sont pr sents dans de tr s nombreux dispositifs m dicaux 115 ne relarguent pas de bisph nol A part les r sidus de polym risation mais en tr s faible quantit sauf temp rature lev e La question du bisph nol A est inappropri e aux produits de sant 5 1 4 REACH Entr en vigueur en juin 2007 REACH est le r glement europ en sur l enregistrement l valuation l autorisation et la restriction des substances chimiques 11 oblige les entreprises qui fabriquent importent mettent sur le march ou utilisent des substances chimiques valuer les risques r sultant de leur utilisation et prendre les mesures n cessaires pour g rer tout risque identifi REACH est donc de nature r glementaire 5 1 5 RoHS La directive europ enne 2002 95 CE du 27 janvier 2003 Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment c est dire restriction de l utilisation de certaines su
20. juridiques du minist re de l Economie et des Finances cet article vise tous les types d emballage Il est possible dans le CCAP de sp cifier les emballages dont le titulaire du march restera propri taire de ceux qui seront laiss s au pouvoir adjudicateur 51 3 1 D finitions 3 1 1 Code de l environnement Emballage tout objet quelle que soit la nature des mat riaux dont il est constitu destin contenir et prot ger des marchandises permettre leur manutention et leur acheminement du producteur au consommateur ou l utilisateur et assurer leur pr sentation Tous les articles jeter utilis s aux m mes fins doivent tre consid r s comme des emballages L emballage est constitu uniquement de 1 l emballage de vente emballage primaire c est dire l emballage con u de mani re constituer au point de vente un article destin l utilisateur final ou au consommateur 2 l emballage group ou emballage secondaire c est dire l emballage con u de mani re constituer au point de vente un groupe d un certain nombre d articles qu il soit vendu l utilisateur final ou au consommateur ou qu il serve seulement garnir les pr sentoirs aux points de vente 11 peut tre s par des marchandises qu il contient ou prot ge sans en modifier les caract ristiques 3 l emballage de transport ou emballage tertiaire c est dire l emballage concu de mani re faciliter la manuten
21. l galit des chances alors que son usine de production est situ e en dehors du territoire europ en Insertion professionnelle des publics en difficult La clause d insertion ne peut tre exigible pour les march s des produits de sant compte tenu des sp cificit s techniques et de la localisation des entreprises Cependant plusieurs possibilit s d int gration sont tudier v v Y Clause d ex cution rappel de la possibilit de v rification offerte par le CCAG Norme OHSAS OHS ou quivalent Point bonus aux op rateurs conomiques qui ont des actions sociales attention au principe d galit des soumissionnaires et au lien avec les produits faisant l objet de la consultation l op rateur conomique devra indiquer les actions sociales men es ayant un lien avec les produits propos s 36 Etablissements et services d aide par le travail 37 Voir fiche de synth se Normes concernant le DD chapitre OHSAS 18001 39 2 Normes concernant le DD Les normes concernant le d veloppement durable sont d application volontaire Elles ne font pas l objet d une obligation r glementaire cf chapitre 2 11 est donc pr f rable de les int grer dans le questionnaire pour s en r f rer dans le crit re de pond ration En effet en faire une exigence dans les sp cifications pourrait conduire rejeter un nombre substantiel d offres 2 1 150 14001 1150 14001 est un Syst me de Management Environn
22. mat riaux tablie au nom du candidat et pr cisant le type d emballage concern recycl s ou labellis s FSC ou PEFC ou quivalent ou recyclables Avez vous d fini une politique de r duction d am lioration des emballages Oui Non Certificat ou descriptif la r ponse doit porter sur d autres aspects primaires all gement du poids du volume coconception de l emballage pour faciliter le recyclage utilisation d un mat riau unique Avez vous d fini une politique de r duction d am lioration des emballages Oui Non Certificat ou descriptif la r ponse doit porter sur d autres aspects secondaires all gement du poids du volume coconception de l emballage pour faciliter le recyclage utilisation d un mat riau unique LI VRAI SON Avez vous mis en oeuvre une politique d optimisation des livraisons et du Oui Non Descriptif du candidat ou du prestataire de transport co conduite choix transport des produits propos s du lieu de production jusqu la livraison finale d un type de transport v hicules propres etc type de transport utilis v hicules faibles missions de d finition d exigences environnementales aupr s de vos prestataires Des mat riaux recycl s ou labellis s FSC ou PEFC ou quivalent entrent ils dans Oui Non D claration du fabricant des conditionnements ou d un organisme la composition des conditionnements de transport ind pendant tablie au nom du can
23. outil de management interne NFENISO Syst mes de management environnemental Fournit des lignes directrices pour le d veloppement 14005 Lignes directrices pour la mise en la mise en ceuvre l entretien et l am lioration par appl cation par phases d un syst me de phases d un syst me de management management environnemental incluant environnemental l utilisation d une valuation de performance environnementale NFENISO Syst mes de management environnemental Non destin e des fins de certification Fournit des 14006 Lignes directrices pour int grer l co lignes directrices pour aider les organismes tablir conception document mettre en ceuvre tenir jour et am liorer en permanence leur management de l co conception NF ENISO Lignes directrices pour l audit Principes g n raux de l audit environnemental 14010 environnemental Principes g n raux NF EN ISO Lignes directrices pour l audit Proc dures permettant de conduire les audits 14011 environnemental Proc dures d audit Audit environnementaux des syst mes de management environnemental NF EN ISO Lignes directrices pour l audit Explique les fonctions et les responsabilit s de chaque 14012 environnemental Crit res de qualification partie intervenant dans un audit 2 2 pour les auditeurs environnementaux EMAS Elle donne quelques exigences sur les diff rentes phases de r alisation d un audit Ainsi les auditeurs internes doivent acqu rir un niveau de
24. part de l acheteur D une mani re g n rale cette question pour ce type d emballage peut s av rer d licate si l acheteur n a pas une parfaite connaissance du produit En revanche une question concernant la taille d emballage par rapport la taille du produit sauf pour les m dicaments parait plus indiqu e d autant plus que cela est facilement v rifiable L emballage qui permet de grouper plusieurs produits pour les DM st rilis s ce type d emballage comprend plusieurs produits dont chacun a son propre syst me d emballage au sens de la norme NF ISO 1160738 L emballage de transport ce type d emballage regroupe un ensemble d articles rassembl s sous emballages ou non dans le cadre de leur transport et de leur livraison s agit aussi bien de cartons que de palettes et films d emballage Sur ces deux derniers types d emballages les questions concernant tant les mat riaux que les volumes et les usages lors de la livraison semblent les plus pertinentes e Emballage et d chets d emballage exigences de la r glementation Les exigences concernent la fabrication et la fin de vie Concentration maximum autoris e des m taux lourds dans la composition des emballages 38 Cf annexe les diff rentes d finitions de l emballage et les sp cificit s selon les cat gories de produits 29 Directive 94 62 CE du 20 d cembre 1994 annexe II Code de l environnement article R543 47 et suivants 50 Il exi
25. pr ciser le s site s de Attestation certification norme Peut tre mis en option Management de la Sant et de la S curit au Travail fabrication des produits Les sous traitants d clar s d claration de sous traitance pour la fabrication des produits propos s ont ils mis en place un Syst me de Management de la Sant et de la S curit au Travail Oui Non pr ciser quel s sous traitant s pour quelle s prestation s et quel s site s de fabrication OHSAS 18001 ou quivalente EMBALLAGES emballages secondaires Des mat riaux recycl s ou labellis s FSC ou PEFC ou quivalent Oui Non Attestation du fabricant d emballages entrent ils dans la composition des emballages secondaires au nom du candidat et pr cisant le type d emballage concern Des mat riaux recyclables entrent ils dans la composition des Oui Attestation du fabricant d emballages au nom du candidat et pr cisant le type d emballage concern Question QUESTIONS EN OPTIONS v rifier l applicabilit de ces questions aux produits objets du march Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires ELI MI NATI ON Fournissez vous des recommandations sur le traitement en fin de vie des produits Oui d crire Non A adapter selon les produits LI VRAI SON 28 conditionnements de transport Avez vous mis en uvre une politi
26. propri t du scellage d emp cher la p n tration des micro organismes dans les conditions sp cifi es Conteneur r utilisable syst me de barri re st rile rigide con u pour tre utilis de mani re r p t e Article R543 43 52 Emballage de protection Configuration de mat riaux con ue pour viter tout dommage au syst me de barri re st rile et son contenu depuis leur assemblage jusqu au point d utilisation Syst me d emballage Combinaison du syst me de barri re st rile et de l emballage de protection 3 1 4 Les exigences essentielles des directives europ ennes Les dispositifs m dicaux st riles Les conditions d emballages doivent r pondre l exigence essentielle 8 3 de l Annexe de la directive 93 42 CE du 14 juin 1993 les dispositifs qui sont d livr s en tat st rile doivent tre concus fabriqu s et conditionn s dans un emballage non r utilisable et ou selon des proc dures appropri es de facon ce qu ils soient st riles lors de leur mise sur le march et qu ils maintiennent dans les conditions pr vues de stockage et de transport cette qualit jusqu ce que la protection assurant la st rilisation soit endommag e ou ouverte Les dispositifs m dicaux non st riles Les conditions d emballages doivent r pondre l exigence essentielle 8 6 de l Annexe de la directive 93 42 CE du 14 juin 1993 les syst mes d emballage destin s aux dispositifs non st riles doivent tre de n
27. r le 1c Ro S il permet l valuation synth tique des crit res retenus afin d identifier l offre conomiquement la plus avantageuse la r ponse du Minist re de l Economie et des Finances 11 01 2007 la question B Piras s nateur dans le chapitre introduction de ce guide 16 pour rappel l acheteur public fixe ses conditions dans son DCE le fournisseur ne peut pas opposer ses conditions g n rales de vente cf par exemple la fiche de synth se sur les D chets d Equipements Electriques et Electroniques DEEE 11 A noter le CMP fait galement r f rence au d veloppement durable que ce soit dans sa dimension sociale et ou environnementale aux articles 15 43 et 45 Mais ceux ci apparaissent peu adapt s aux sp cificit s des march s de produits de sant 1 1 2 2 Fournitures Courantes et Services FCS Le cahier des clauses administratives g n rales des march s publics de fournitures courantes et de services a introduit un certain nombre d articles orient s sur des consid rations sociales et environnementales ou qui peuvent s y apparenter e Protection de la main d uvre et conditions de travail art 6 Les obligations du titulaire sont respecter les lois et les r glements du pays o la main d oeuvre est employ e et respecter les dispositions des 8 conventions fondamentales de l Organisation Internationale du Travail OIT 5 si elles ne sont pas int gr
28. soit s par du prix d achat et donc d duit du prix du march L acheteur sera alors responsable de l quipement ce titre l exigera les informations n cessaires au traitement de l quipement pour le transmettre lui m me au prestataire charg du traitement l assurera la tra abilit de l limination de l quipement en exigeant les documents n cessaires aupr s du prestataire charg du traitement En revanche le producteur de l quipement n tant plus responsable n a pas exiger ces documents aupr s de l utilisateur gt l n aura pas d clarer au registre de l ADEME la collecte ni le traitement est recommand de demander le passeport de recyclage dans les sp cifications techniques du CCTP si l acheteur prend en charge le traitement des DEEE L acheteur pourra l int grer dans ses crit res s il a choisi de b n ficier de la REP e Sp cifications possibles Lorsqu il est en fili re individuelle le fournisseur apporte la preuve qu il est enregistr aupr s de l ADEME au registre national des producteurs Lorsqu il adh re un co organisme le fournisseur apporte un justificatif d adh sion Lorsque l tablissement souhaite liminer dans sa propre fili re les DEEE il doit le sp cifier Dans ce cas il demande au fournisseur de lui communiquer les informations indispensables au d mant lement pr vues l article R543 178 du code de l environnement afin de les transmettre son presta
29. transparence de traitement des associations candidates Les quipements sont donn s en l tat sans contre partie financi re charge pour le donataire d effectuer les r parations n cessaires 11 convient toutefois de v rifier que les quipements ne repr sentent aucun danger l utilisation et de r fl chir l utilit r elle qui pourra en tre faite co t et disponibilit des consommables capacit assurer la maintenance des quipements Une charte visant tablir les conditions de collaboration entre l h pital et l association et pr cisant notamment les conditions remplir et garanties apporter par le donataire est pr conis e Cette charte pr cisera galement les modalit s d information quant au devenir des quipements c d s utilisation finale pays projets humanitaires La reprise et l enl vement de l quipement sont enti rement g r s par l association b n ficiaire ainsi que la totalit des frais d ex cution qui restent sa charge Le don associatif doit tre contractualis d claration de don par exemple Ce cadrage n cessaire notamment du fait du transfert de responsabilit doit faire apparaitre les modalit s d change entre les deux parties modalit s pratiques de reprise et d enl vement transfert de responsabilit reprise en l tat sans garantie du donateur ainsi que les engagements 62 l association utilisation des fins humanitaires reprise et enl vemen
30. votre entreprise des mesures d information et de formation en vue de sensibiliser les collaborateurs de l entreprise Quel est le lien avec l objet du march Quelle preuve qu entend on par information Propositions ventuelles d accompagnement du demandeur par des audits p riodiques sur des th matiques environnementales Aucun lien avec l objet du march Quelle est la r partition de votre chiffre d affaires par r gion Quelle est la r partition de vos achats en valeur par r gion Quelle est la r partition de vos salari s par r gion Pas de lien avec l obje du march ni m me avec l implication du fournisseur dans une d marche environnementale Distance maximum entre le s site s de stockage et la R gion Parisienne en km Trop vague quel lien avec l objet du march Avez vous r alis une valuation environnementale de votre vos produit s lors de son leur cycle de vie Les m thodologies d ACV divergent donc l heure actuelle une ACV n est pas comparable une autre ACV et leurs r sultats sont confidentiels Existence d colabels et cobilan Pas d colabels disponibles pour les produits de sant Quel est le bilan carbone de votre produit Cf chapitre 5 1 1 Carbone Montant taxe carbone Taxe qui n existe pas Le jugement pour ce crit re est de 10 et sera tudi travers une note de synth se qui doit tre r dig e par le fourni
31. 011 introduit les conditions de revente d un dispositif m dical et d un dispositif m dical de diagnostic n vitro et modifie les articles L 5212 1 et L 5222 2 du Code de la Sant Publique La personne responsable de la revente d un dispositif m dical d occasion figurant sur les listes d finies par arr t s a obligation de fournir une attestation technique pr alable leur cession certifiant que le DM d occasion a fait l objet d une maintenance r guli re et lorsque le dispositif est soumis au contr le qualit que ses caract ristiques et performances sont conformes aux crit res d acceptabilit Cette attestation mentionne galement les indications n cessaires l identification du dispositif m dical la date de sa premi re mise en service ou de son acquisition s il n a jamais t mis en service et doit tre accompagn e d un dossier complet comportant les l ments list s dans les d crets d application n 2011 168 pour les DM et n 2011 971 pour les DMDIV La personne responsable de la cession est dispens e dans certains cas de fournir cette attestation La cession peut se faire sous forme de don une association ou de revente un broker 5 2 1 1 Le don aux associations Les quipements en fin de vie en tat de fonctionnement peuvent faire l objet de dons des associations La d finition d une politique de l tablissement en la mati re permet d assurer la s curisation et la tracabilit des dons ainsi que la
32. 1 Piles et accumulateurs industriels Reprise gratuite information points de collecte et conteneurs stockage limination et traitement d claration au registre l industriel porte l int gralit de la responsabilit Aucun co organisme n est pr vu par le d cret 6 3 Circuit selon les types de fili res Source D cret n 2009 1139 du 22 septembre 2009 22 Met sur le march des produits d origine europ enne tandis que l importateur origine internationale 65 6 3 1 Fili re g r e par un co organisme Industriels gt Eco organisme 47 Etablissement Point d apport Point d apport Etablissement i volontaire volontaire Centre de tri 1 E Circuit d chets Flux financier li aux d chets 1 Acteur de la fili re Circuit BSD 66 6 3 2 Transfert des obligations l tablissement de sant NB ce flux correspond galement la gestion organis e pour les d chets piles et accumulateurs professionnels durant la pr c dente r glementation Etablissement Quelle d l gation entre ndustriels industriels et h pitaux v Collecteurs Centre de tri p Circuit d chets TERRENCE gt Flux financier li aux d chets 1 Acteur de la fili re Msi aede Circuit BSD 67 7 Maintenance T l maintenance La t l maintenance repose sur une liaison
33. 150 50001 L ISO 50001 d finit un cadre d exigences qui permet aux organismes d laborer une politique visant une utilisation plus efficace de l nergie en s appuyant notamment sur leurs donn es d usage et de consommation nerg tiques de fixer des cibles et objectifs pour mettre en ceuvre la politique d valuer les r sultats de cette politique et d en examiner l efficacit d am liorer de facon continue le management de l nergie La certification La certification de la conformit la norme ISO 50001 du Syst me de Management de l Energie d un organisme n est pas une exigence de la norme mais peut pr senter les b n fices suivants l assurance d un syst me de management de l nergie optimisant durablement ses consommations et d penses nerg tiques l am lioration de son image par la d monstration de son engagement dans une d marche citoyenne l opportunit de mobiliser l ensemble de ses collaborateurs autour d un projet strat gique en favorisant un changement de comportement pour une utilisation plus rationnelle de l nergie En dehors de la certification la conformit d un SM aux exigences de la norme peut tre valu e de deux mani res l valuation par seconde partie l organisme peut inviter ses clients v rifier que l ISO 50001 a t mise en oeuvre conform ment aux exigences de la norme l valuation par premi re partie il s agit d une auto d claration de conformi
34. 2009 respect des 8 conventions fondamentales de l OIT DC 6 D claration relative la lutte contre le travail dissimul Elle est compl ter par le candidat auquel sera attribu le march que le soumissionnaire soit tabli en France ou tabli ou domicili dans un tat tranger et qui intervient en France Les difficult s Caract ristiques des march s et op rateurs conomiques March s de fournitures et de services de haute technologie technicit n cessitent globalement une haute qualification c Op rateurs conomiques soumissionnaires faisant partie de groupes internationaux En majorit les sites de production sont localis s en dehors du territoire francais Cons quences c March s adapt s droit de pr f rence art 53 Les entreprises adapt es ou les ESAT travaillent rarement pour le secteur d activit des produits de sant ou pour un sous traitant des op rateurs conomiques tout comme les structures cit es dans le droit de pr f rence De plus elles sont sp cifiques au territoire national Elles concernent donc plus les march s de services nterdictions de soumissionner Les sp cificit s des march s de produits de sant march s de fournitures avec fabrication hors du territoire national rendent complexes l int gration de clauses sociales en faveur des publics en difficult exemple demander un fabricant d employer des travailleurs handicap s de respecter la loi sur
35. 5 2 4 Certification ce qu il faut v rifier imp rativement 16 OUTL EST POSSIBLE DE FAIRE sssunsess sassenannmnsassenieuiesnssenssuus 17 CHAPITRE 3 QUE dir ee eiie 17 INT GRATION DU D VELOPPEMENT DURABLE EN PRATIQUE sese 17 3 1 D finition de la strat gie de d veloppement durable 17 3 2 Crit res ou sp cifications quels choix 2 18 CHAPITRE f M 21 SUGGESTIONS DE QUESTIONNAIRES 21 4 1 Pr cisions pour une bonne utilisation des questionnaires 21 4 2 Questionnaire rer 23 4 3 Questionnaire quipements 24 4 4 Questionnaire dispositifs m dicaux et dispositifs m dicaux in 27 4 5 Questionnaire m dicaments 27 4 6 Questionnaire prestations de maintenance des 29 DE PRU ee 31 CHAPITRE S 31 QUESTIONS CARTER eiie n dee EU HO EN TERRE Tree REPETI ERX D CURE dns 31 5 1 Th mes inappropri s tesis h 31 5 2 Consid rations hors p rim tre des produits de sant 34 5 3 Quelques exemples de questions r ponses 35 Die P
36. Cette solution peut tre int ressante dans le cadre de bien d quipement dont la dur e de vie est longue 15 ans et plus DESINSTALLATION Plateforme de l installation de traitement Plateforme du client Nettoyage d chets Transfert des D montage Le nettoyage de l quipement est de la responsabilit du client La d sinstallation n est pas couverte parle d cretetestdonc d finie contractuellement entre les parties P L enl vement le traitement etla valorisation sont la charge du client 61 Le transfert d obligations l acheteur lui laisse plusieurs possibilit s de traitement de l quipement au terme de son exploitation l limination au titre des DEEE cession titre gratuit ou on reux du dispositif m dical d occasion en vue de sa r utilisation Dans ce cas pr cis lorsqu interviennent plusieurs ventes successives il devient alors critique de s assurer que les diff rents d tenteurs au cours de la vie du produit soient inform s des modalit s de collecte et de traitement pr vues l origine avec le producteur et le cas ch ant de la capacit du revendeur prendre en charge les exigences attenantes au producteur 5 2 1 La cession des DM et DM DIV d occasion On entend par revente d un dispositif m dical d occasion toute cession d un dispositif m dical ni neuf ni remis neuf art R 5212 35 1 La loi n 2011 302 du 22 mars 2
37. Non pr ciser le s site s de fabrication des produits Les sous traitants d clar s d claration de sous traitance pour la fabrication des produits propos s ont ils mis en place un Syst me de Management de la Sant et de la S curit au Travail Oui Non pr ciser quel s sous traitant s pour quelle s prestation s et quel s site s de fabrication Attestation certification norme OHSAS 18001 ou quivalente Peut tre mis en option Peut tre mis en option VI E DU PRODUIT UTILISATI ON Des mat riaux ou mat riels recycl s ou r utilis s entrent ils dans la composition du produit propos Si oui pr ciser lesquels et dans quelle proportion par rapport au produit final D claration du candidat et ou du fabricant des composants et ou d un organisme ind pendant Non applicable aux m dicaments et aux DMDI V Le produit propos est il recyclable Oui d crire Non Non applicable pr ciser Non applicable aux produits qui deviennent des DASRI La formation des utilisateurs et le mode d emploi contiennent ils une sensibilisation la protection de l environnement dans l utilisation de l quipement Oui d crire Non Programme de formation extraits du manuel d utilisation v rifier l applicabilit de ces c Question QUESTIONS EN OPTIONS Type de r ponse attendue uestions aux produits objets du march Preuve demander Commentaires
38. Non S assurer de la pertinence de cette question a par des pi ces neuves exclusivement pour l quipement concern et de la faisabilit b par des pi ces neuves et des pi ces usag es revaloris es d un change standard d l ments sur le dit r utilis es change standard quipement L change standard de pi ces lorsqu il est possible est valoriser Les pi ces d fectueuses remplac es et reprises dans le cadre d une Oui Non Descriptif d taill nom des intervention sont elles limin es dans des fili res d chets prestataires attestation respectueuses de l environnement recycl es et ou r utilis es d engagement avec ces prestataires MAI NTENANCE ENTRETIEN Avez vous mis en place un syst me d assistance t l phonique Oui Non Num ro de t l phone hotline avec r solution des probl mes Taux de pannes r solues par ce biais sur l quipement concern ou un quipement quivalent 30 C Ce qu il faut viter de faire CHAPITRE 5 Questions carter 5 1 Th mes inappropri s Les th mes suivants sont consid r s comme inappropri s pour les raisons suivantes th matique carbone pas de lien avec l objet du march l analyse du cycle de vie ACV est trop complexe valuer le bisph nol A l tat des connaissances ne permet pas d mettre des recommandations concernant les produit
39. RO OR NN PR it 39 1 CONSI D RATI ONS SOCIALES ciet Eee tee e Ra ee ten fuient 39 2 NORMES CONCERNANT LE DD nre tnter tenete tenerent nette nnne 40 EMBALLAGES epe RITU PER E PU e SD ERE R TRIER AM a FR IPs pH timide te 50 4 ORGANISATION DES COMMANDES ET 50 5 55 5 D CHETS D QUI PEMENTS LECTRI QUES ET LECTRONIQUES esee 56 6 aT T e 64 7 T caneeenneesneenne 68 8 D SINFECTANTS seme esse etna senda 68 95 69 10 1 73 11 ECO ORGANO ME TU TEE T 74 de naines 15 DE Pj 78 CONTRIBUTION des DOLI AED REIR RED MM Edd MR Mb RH I d RERE 80 AVERTI SSEMENT s agit d une actualisation du quide pr c dent publi en juillet en 2011 Les principales modifications portent sur des mises jour concernant les jurisprudences colabels liens r affirm s avec l objet du march les r flexions engag es au niveau eur
40. able est devenue obligatoire par la r glementation et la jurisprudence 1 1 1 1 Commission Europ enne En2001 Les consid rations environnementales ne sont pas encore mentionn es dans la l gislation europ enne relative aux march s publics La Commission Europ enne publie une Communication indiquant les possibilit s offertes par le cadre juridique communautaire de l poque pour int grer des consid rations environnementales dans les march s publics La d finition de l objet du march permet de tenir compte de consid rations environnementales mais ces possibilit s diff rent d un type de march un autre et semblent plus nombreuses pour les march s publics de travaux ou de services En se basant sur la directive des march s publics de l poque la Commission Europ enne indique les tapes auxquelles le pouvoir adjudicateur peut int grer les consid rations environnementales Sp cifications techniques du march et possibilit s de d finir des exigences relatives la performance environnementale prescription de mat riaux de base ou primaires exigences d utilisation d un processus de production particulier r f rence des labels cologiques la r f rence un colabel sp cifique doit int grer la notion d quivalence de m me qu il est n cessaire de s assurer de son existence pour l objet du march plut t que d exiger un colabel d termin le pouvoir adjudicateur doit utiliser des sp
41. accumulateurs industriels d o une possibilit de r ponses diff rentes Conseils pratiques informations consulter les fiches de synth se sur les th mes des DEEE piles et accumulateurs co organisme de la maintenance de l co conception 26 4 4 Questionnaire dispositifs m dicaux et dispositifs m dicaux n vitro Attention les questions doivent tre en lien avec l objet du march QUESTIONS DE BASE Question CONCEPTION PRODUCTION Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires Le fabricant des produits propos s a t il mis en place un Syst me de Management de l Environnement Oui Non pr ciser le s site s de fabrication des produits Les sous traitants d clar s d claration de sous traitance pour la fabrication des produits propos s ont ils mis en place un Syst me de Management de l Environnement Oui Non pr ciser quel s sous traitant s pour quelle s prestation s et quel s site s de fabrication Attestation certification norme ISO 14001 ou quivalente Autre moyen de preuve document utilisant le r f rentiel ISO 14001 copie du sommaire du SME Si le fournisseur n est pas le fabricant il doit obtenir cette information aupr s de ce dernier V rifier la date de validit et le p rim tre de la certification Le fabricant des produits propos s a t il mis en place un Syst me de Management de la Sant et de la S curit au Travail Oui
42. aille et l importance des impacts environnementaux associ s ses activit s une activit de bureau mettra en place un SME plus l ger qu une industrie chimique De mani re g n rale le management de l environnement selon ISO 14001 impose l entreprise quatre conditions fondamentales Y respecter les exigences l gales et les dispositions des autorit s v assurer l am lioration permanente de la protection de l environnement l int rieur de l entreprise par les l ments suivants concevoir mettre en pratique surveiller valuer et am liorer syst matiquement tous les processus et les produits dans l optique d une utilisation conome des mati res premi res et d une limitation des missions et des risques renforcer la responsabilit cologique propre de l entreprise lt Y r aliser une politique d information ouverte sur protection de l environnement 42 Les diff rentes normes de la s rie ISO 14000 NORME OBJET SPECIFICATI ONS NFENISO Syst mes de management environnemental Exigences du syst me de management qui peuvent 14001 Sp cifications et lignes directrices pour son tre objectivement audit es NFENISO Syst mes de management environnemental Ne permettent pas la certification fournissent une 14004 Lignes directrices g n rales concernant les assistance g n rique pour la mise en place ou principes les syst mes et les techniques de l am lioration du syst me mise en uvre C est un
43. alate DBP and benzyl butyl phthalate BBP DEHP BBP DBP 72 Selon la norme ISO 14062 l co conception co design en anglais vise int grer des aspects environnementaux dans la conception et le d veloppement de produit L co conception peut s appliquer tant aux produits qu aux services de diff rents secteurs d activit s L objectif est de minimiser les impacts environnementaux n gatifs du produit tout au long de sa vie tout en conservant sa qualit d usage ou en l am liorant La d marche s appuie sur diverses tudes Multi tapes l ensemble des phases du cycle de vie de l extraction des mati res premi res son traitement en tant que d chet sont examin es Multicrit res les aspects environnementaux les plus pertinents sont pris en compte telles la pollution de l air du sol de l eau la rar faction des ressources la consommation d nergie les missions de gaz effet de serre Multi acteurs diff rents intervenants sont sollicit s pour d velopper cette d marche La difficult de cette d marche est de veiller viter les transferts de pollution c est dire ne pas d placer les impacts environnementaux d une tape du cycle de vie une autre et ne pas en cr er de nouveaux L co conception repose g n ralement sur une analyse du cycle de vie ce propos voir chapitres th mes inappropri s et d finitions Ces derni res ann es l co conc
44. ans l ensemble de l organisation Article 7 Relation entre les car Appr hender la responsabilit l organisation st 1 raspo soci tale ce l organisation act ristiquas nsabillt soci tale Initiatives votontaires Pratiques ES r r d int gration de Communiquer D 1 renponaabiiit an mati re de dans responsabilit societal e P l ansembia de c c lt 2 2 3 gt m c 620 uonnqujuo vone SEA gati Revolr et am llorer 188 actions et pratiques l organisation ieas 1 responsablilt soct tale Comportamant athique Reconnaissance Ces 1121612 parties prennntes Respect du principe ds l galit Prise en compte des normes internationsiss de comportement Respect des droits ds l Homme Ia cr dibilit an mati re de responsabilit societale Annexe Exemples d initiatives volontaires outils en mati re da responsa ilit soci tale Bibliographie sources ormctatiss at ignes directrices compl mentaires etd Source La norme 150 26000 n est pas certifiable Cependant elle peut faire l objet d une valuation par une tierce partie qui pourra lui d livrer alors un bilan www iso org 2 4 OHSAS 18001 OHSAS Occupational Health and Safety Assessment Series L OHSAS est
45. aritime prestataires de transport routiers engag s dans le D veloppement Durable programme de r duction des missions de CO gt La r ponse porte sur le transport et non le conditionnement LIVRAI SON Avez vous engag une politique pour Notre soci t privil gie depuis toujours Oui Oui non optimiser votre syst me de livraison type de transport utilis v hicules faibles missions de d finition d exigences environnementales aupr s de vos prestataires pour acheminer les produits du lieu de production jusqu la livraison finale les transports les moins polluants transport maritime prestataires de transport routiers engag s dans le D veloppement Durable programme de r duction des missions de formations l co conduite certification ISO 14001 Voir dossier ci joint gt Ni oui ni non Le document pr sent est une plaquette de pr sentation g n rale sans lien direct avec les produits propos s Le document voque par ailleurs des produits non concern s par le march Oui copie d un article gt Aucun descriptif de la politique il s agit d un article de presse dans lequel la r gion de livraison voqu e n est pas concern e par circuit de livraison du produit 38 D Fiches de synth se _Consid rations sociales A A A A Ce qui est obligatoire Nouveaut du CCAG FCS du 19 01
46. ature conserver le produit sans d t rioration au niveau de propret pr vu et s ils sont destin s tre st rilis s avant leur utilisation minimiser le risque de contamination microbienne le syst me d emballage doit tre appropri compte tenu de la m thode de st rilisation indiqu e par le fabricant 3 2 Les signes distinctifs de l emballage labels logos NB cette liste n est pas exhaustive il existe beaucoup de labels internationaux mais tente de r capituler les labels et logos les plus usuels 3 2 1 Les labels et logos qui peuvent tre pris en compte Symbole du recyclage L anneau de Moebius est bas sur une auto d claration environnementale selon la norme Internationale ISO 14021 il n y a pas de certification par un organisme tiers l emballage est recyclable l emballage comporte x de mat riau recycl correspondant e Symbole de consigne e Symboles par type de mat riaux Ces sigles permettent d identifier le mat riau en pr sence et la possibilit de le valoriser i2 Acier ACIER RECYCLABLE 53 alu Aluminium Plastiques x x 1 PETE PET Poly thyl ne t r phtalate CS CS 2 HDPE PEHD Poly thyl ne haute densit db 3 V PVC Polychlorure de vinyle 4 LDPE PEBD Poly thyl ne basse densit PS OTHER 5 PP Polypropyl ne 6 PS Polystyr ne 7 AUTRES autres mati res plastiques telles que l acrylique le nylon et le
47. bles dans les domaines suivants d chets fournitures h teli res Haute Qualit Environnementale HQE Pour certains de ces domaines il est m me possible de se r f rer des colabels En revanche aucun document de ce type n existe pour les achats des produits de sant et des quipements m dicaux est int ressant de noter que si les quipements utilis s dans le secteur de la sant figurent bien parmi les dix secteurs prioritaires retenus en 2008 par l Union Europ enne ils restent le seul domaine encore en attente de la d finition de crit res communs et de m thodes de mesure Ceci pourrait tre interpr t comme tant le signe d une difficult particuli re d application du d veloppement durable ce domaine Ceci tant des acheteurs des tablissements hospitaliers ont commenc int grer des crit res de d veloppement durable dans leurs consultations tandis que des groupes et associations s attachent traiter de th matiques transversales par exemple polychlorure de vinyle PVC phtalates bisph nol A Ce qu il faut savoir avant de commencer CHAPITRE 1 Dispositions g n rales et leur application r glementaire 1 1 1 En Europe Le d veloppement durable est devenu un des objectifs majeurs de la politique de l Union Europ enne Cela se traduit sous diff rentes formes selon les domaines Dans les march s publics d incitative l int gration du d veloppement dur
48. bstances dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques est une directive qui vise limiter l utilisation de six substances dangereuses plomb mercure cadmium chrome hexavalent polybromobiph nyles PBB ou polybromodiph nyl thers PBDE dans les quipements lectriques et lectroniques Cette directive a t transpos e en droit francais et est applicable pour huit cat gories de produits Les dispositifs m dicaux sont actuellement exclus du champ d application de ce texte 5 1 6 DASRI Les d chets d activit s de soins DAS suivent 3 fili res distinctes selon leur nature d chets d activit s de soins non dangereux assimil s aux d chets m nagers d chets d activit s de soins risques qui peuvent tre soient infectieux DASRI soient radioactifs soient chimiques et toxiques DRCT 34 Cette directive a fait l objet d une refonte et sera abrog e avec effet compter du 03 01 2013 Elle est remplac e par la directive 2011 65 UE du 8 juin 2011 qui doit tre transpos e en droit francais au plus tard le 02 01 2013 et qui int gre les dispositifs m dicaux hormis les dispositifs m dicaux implantables actifs dans le champ d application de la RoHS 35 Consulter le guide D chets d activit de soins risques 2009 dit par le minist re des Affaires sociales et de la Sant 33 pi ces anatomiques Les d chets d activit s de soins sont les d chets issus des activit s de
49. ches concomitantes D une part elle recommande d identifier toutes les parties prenantes ayant un int r t dans les d cisions ou activit s de l organisation afin d entamer un dialogue avec elles susceptible d clairer en amont toutes les d cisions D autre part la norme invite mener une r flexion approfondie concernant les impacts directs et indirects des activit s en prenant en compte les sept probl matiques pr alablement identifi es et intrins ques la notion de responsabilit soci tale les droits de l Homme les conditions de travail l environnement les bonnes pratiques des affaires les consommateurs la contribution au d veloppement local et la gouvernance de l organisation qui s applique aux six pr c demment cit es Chacune des actions engag es doit ainsi se traduire par un comportement transparent et thique qui prend en compte les attentes des parties prenantes et instaure un dialogue continu avec elles Responsabilit soci tale Les questions centrales D marche holistique 6 8 Communaut s et d veloppement local 6 3 Droits de l Homme 6 2 Gouvernance de 6 7 6 4 Questions Relations et relatives aux ORGANISATION conditions consommateurs de travail l organisation 6 6 Loyaut des pratiques 6 5 L environnement Interd pendance Source www iso org 45 L ISO 26000 s inscrit avant tout comme des guidelines et ne poss d
50. de l entreprise sur son implantation en terme de g ologie de risques naturels sismique inondation de milieux environnants de faire un inventaire des r glementations applicables et des impacts des activit s du site Parmi ces impacts il faut s lectionner ceux que l entreprise peut maitriser et qui sont significatifs en termes de cons quences sur l environnement 2 D finition d une politique environnementale C est un document dans lequel la direction s engage par crit se conformer aux r glementations et am liorer de facon continue les r sultats environnementaux de l entreprise II doit tre distribu l ensemble du personnel et accessible toute personne qui en fait la demande 3 Etablissement d un plan d actions Ce plan d actions est la traduction concr te de la volont exprim e dans la politique environnementale 1l indique notamment les objectifs pr cis avec les mesures envisag es pour les atteindre un responsable de l action un ch ancier de mise en oeuvre les moyens humains et techniques pr vus le pourcentage d avancement de l action et les budgets allou s 4 Mise en place du syst me de management Pour atteindre les objectifs fix s dans le programme il faut mettre en place une organisation et des structures qui assurent l efficacit du syst me Cela consiste par exemple r diger des proc dures pour d finir les responsabilit s en mati re d environnement pr voir les actions de formation suiv
51. de production dans ces pays Le document de r f rence n est pas mentionn le SME est fourni pour un seul site et il est impossible de faire le lien avec le produit le site de production n ayant pas t pr cis a oui R f rence du document Certificat ISO 14001 joint r f Annexe 1 b PaysA Le certificat joint concerne un autre pays de production pays Le fabricant a t il mis en place un syst me de management de la s curit et de la sant au travail SMSST sur le site de production du des produit s propos s a oui R f rence du document OHSAS 18001 2007 XX Site A Annexe 2a OHSAS 18001 Site B Annexe 2b OHSAS 18001 Site C Annexe 2c Un certificat par site est fourni Les sites de production avaient t pr cis s sur la question portant sur le SME a oui Ces sites appliquent un syst me sant et s curit La soci t Y est ainsi conforme la norme 150 14001 et OHSAS 18001 EHSMS R f rence du document d claration de la soci t La question ne portait pas sur le SME La d claration de la soci t n est pas traduite et ne suffit pas certifier que les sites sont bien engag s sur un SMSST a oui R f rence du document document unique s agit d une contrainte r glementaire CONDI TI ONNEMENTS a Des mat riaux recycl s ou labellis s FSC ou PEFC ou quivalent entrent ils dans la composition des emballages secondaires b D
52. de type CMR 1 et 2 11 parait opportun afin de permettre au corps m dical d viter de tels risques d tiqueter en cons quence les dispositifs susceptibles de lib rer des phtalates dans l organisme des patients consid rant le point 28 de la directive 2007 47 CE du 5 septembre 2007 9 2 Contenu de l tiquetage Lorsque l tiquetage phtalates est n cessaire le symbole harmonis actuellement d crit dans la norme EN 15986 est pr f rable une description Le symbole doit tre expliqu dans la notice d utilisation Le symbole doit tre plac sur le dispositif m dical lui m me et ou sur l emballage de chaque unit ou lorsque cela est appropri sur le conditionnement de vente La communication de l information doit avant tout se faire sur la pr sence de phtalates Le symbole propos est un symbole g n rique contient PHT accompagn du nom du phtalate class CMR 1 ou 2 ex DEHP Le nom du phtalate doit tre adjacent au symbole g n rique Exemples Symbole pour CONTIENT DES PHTALATES OU PRESENCE DE PHTALATES Bis 2 ethylhexyl phthalate DEHP M DEHP DEHP 71 Symbole pour CONTIENT DES PHTALATES OU PRESENCE DE PHTALATES Dibutyl phthalate DBP E DBP DBP Symbole pour CONTIENT DES PHTALATES OU PRESENCE DE PHTALATES benzyl butyl phthalate BI BBP ou BBP Symbole pour CONTIENT DES PHTALATES OU PRESENCE DE PHTALATES Bis 2 ethylhexyl phthalate DEHP Dibutyl pht
53. des corporels ou administrer d autres substances dans le corps et ou extraire celles ci du corps ou destin e transporter et conserver des fluides corporels Quand faut il ne pas tiqueter le dispositif La pr sence de phtalates n implique pas automatiquement un tiquetage phtalates Ainsi si la r ponse est non l une des 4 conditions du paragraphe pr c dent ou si les phtalates ne sont pas un des composants de la formulation du dispositif m dical mais un contaminant par exemple l tiquetage phtalates n est pas requis 2 Information pour les patients risques Lorsque l utilisation pr vue de ces dispositifs qui contiennent des phtalates inclut le traitement d enfant ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant le fabricant doit fournir dans la notice d utilisation des informations sur les risques r siduels pour ces groupes de patients et le cas ch ant sur les mesures de pr caution appropri es Il rel ve de la responsabilit de chaque fabricant de faire une analyse en fonction du risque et de proposer dans la notice d utilisation des mesures de pr caution ou de restriction de dur e d utilisation par exemple L analyse des risques pourra se baser sur des l ments tels que Y Le contact par les orifices naturels l administration intraveineuse ent rale ou par inhalation Y type de contact liquide corporel gaz tissus Y dur e du contact long terme court terme unique r p t
54. diagnostic de suivi et de traitement pr ventif curatif ou palliatif dans les domaines de la m decine humaine et v t rinaire article R1335 1 du Code de la Sant Publique Les DASRI sont les d chets de soins risques infectieux et assimil s Le Code de la Sant Publique impose les modalit s d limination des DASRI par incin ration Soit par pr traitement par d sinfection avant de rejoindre la fili re des d chets non dangereux assimil s des d chets m nagers hors compostage est donc inutile d interroger les soumissionnaires sur la recyclabilit des consommables et des contenants si ces produits sont destin s tre limin s dans la fili re DASRI 5 2 1 Fiche de d claration environnementale et sanitaire FDES La fiche de d claration environnementale et sanitaire est r serv e au domaine de la construction Un bilan environnemental est r alis selon la norme NF 01 010 D cembre 2004 Qualit environnementale des produits de construction D claration environnementale et sanitaire des produits de construction Elle ne peut donc en aucun cas tre pr sent e comme justificatif pour les produits de sant 5 2 2 Etiquetage environnemental La loi n 2010 788 du 12 juillet 2010 portant engagement national pour l environnement dite loi Grenelle 11 fait mention de l tiquetage carbone l article 228 e Que nous dit la loi A partir du 1 juillet 2011 et ce sur une p
55. didat et pr cisant le type de conditionnement concern Des mat riaux recyclables entrent ils dans la composition des conditionnements Oui Non D claration du fabricant des conditionnements ou d un organisme de transport ind pendant tablie au nom du candidat et pr cisant le type de conditionnement concern Avez vous d fini une politique de r duction d am lioration des conditionnements Oui Non Certificat ou descriptif du candidat ou du prestataire de transport de transport all gement du poids du volume coconception de l emballage pour faciliter le recyclage utilisation d un mat riau unique Conseils pratiques informations consulter les fiches de synth se sur ces th mes emballages livraisons 30 iorum Penser d finir ces termes dans le questionnaire 31 z orta Ces questions peuvent tres pos es lorsque la livraison fait partie de l objet du march 23 4 3 Questionnaire quipements Ces questionnaires sont utiliser galement pour les quipements des DM et des DMDIV Attention les questions doivent tre en lien avec l objet du march QUESTIONS DE BASE Question CONCEPTI ON PRODUCTI ON Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires Le fabricant des produits propos s a t il mis en place un Syst me de Management de l Environnement Oui Non pr ciser le s site s de fabrication des produits Les sous traitants d c
56. dre l action et l tablissement de ses objectifs et cibles environnementaux Recyclable Qui peut tre recycl Recyclabilit Aptitude la valorisation mati re d un emballage compte tenu des crit res amonts et avals de recyclage Recyclage Retraitement dans un processus de production des d chets aux fins de leur fonction initiale ou d autres fins y compris le recyclage organique mais l exclusion de la valorisation nerg tique Ensemble des techniques de transformation des d chets apr s r cup ration visant en r introduire tout ou partie dans un cycle de production Recycl Qui est trait de nouveau gr ce un proc d de production de d chets et est utilis dans le but initial ou d autres buts 99 Ex du papier a t utilis pour fabriquer du papier ou des bouteilles en plastique ont t utilis es pour fabriquer des polaires ou des stylos R utilisation L emballage est rempli nouveau ou r utilis pour un usage identique celui pour lequel il a t concu avec ou sans le recours des produits auxiliaires pr sents sur le march qui permettent le re remplissage de l emballage m me L emballage a t concu et cr pour pouvoir accomplir pendant son cycle de vie un nombre minimal de trajets ou de rotations L emballage r utilis deviendra un d chet d emballage lorsqu il ne sera plus r utilis Sp cifications techniques Elles d taillent les caract ristiq
57. e R5211 4 du code de la sant publique la personne physique morale responsable de la conception de la fabrication du conditionnement et de l tiquetage d un dispositif m dical en vue de mise sur le march en son nom propre que ces op rations soient effectu es par cette personne ou pour son compte par une autre personne sous traitant les obligations qui s imposent au fabricant en vertu du pr sent titre s imposent galement la personne physique ou morale qui assemble conditionne traite remet neuf ou tiquette des dispositifs m dicaux ou assigne des produits pr fabriqu s la destination de dispositifs m dicaux en vue de les mettre sur le march en son nom propre Elles ne s appliquent pas la personne qui sans tre fabricant assemble ou adapte pour un patient d termin conform ment leur destination des dispositifs d j mis sur le march Distributeur Article R5211 4 du code de la sant publique toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs m dicaux et leur distribution ou leur exportation l exclusion de la vente au public Le terme fournisseur sera pr f r dans le cadre d un appel d offres 11 peut se substituer la notion la fois de fabricant ou de distributeur cela permet d identifier simplement la personne qui r pond la consultation Le terme utiliser pour le m dicament sera celui d exploitant Marque et Gamme L
58. e donc pas d objectifs en terme de certification tels que l ISO 9001 ou l ISO 14001 elle reste n anmoins coh rente avec ces r f rentiels et constitue alors un outil de pilotage et d aide la d cision dans une logique de progr s continus et d un cadre partag au niveau international La d marche 150 26000 Articie 1 Domaine d application Lignes dirsctrices pour tous types C organisetions quelle que soft leur taille ou laur localisation Aricie 2 Termes et d finitions Termes d finitions st abreviationg TEON ENE comditices de L envircanement relatives aux et d veloppement de l omme travail pratiques consommateurs local Appr hender c ONES 1 UM d p ug M ecu MP ME 1 responsabilit soci tale Actions st attentes associ es Historique caract ristiques de ia responnabiints soct tale et relation Int gration antra 1 responsabilit soci tale et 18 C vsiopp ment durable Les principes de la responsabilit soci tale Redevablilt Transparence Les deux pratiques fondamentales de la responsabilit soci tale r pM j 1 Identification da identification des partiss responsabilit socl tals 1 pranantes et cialogue avec elles Questions centrales de responsabilit soci tale Gouvernance s l organisation y WC ON UC CON CUM Droits Relatioes et Loyaut des Questions Communaut s de la responsabilit soci tale d
59. ementaire il peut tre exig que le fournisseur s engage v rifier aupr s de ses sous traitants les l ments figurant dans le CCAG Y Article 6 Protection de la main d uvre et conditions de travail 6 4 Le titulaire avise ses sous traitants que les obligations nonc es au pr sent article leur sont applicables et reste responsable du respect de celles ci Y Article 7 Protection de l environnement aucune mention du sous traitant ne figure dans cet article mais rien n emp che de le demander D autres exemples de sp cifications sont indiqu s dans les fiches de synth se lorsqu il a t possible d en introduire pour les produits de sant 3 2 2 Crit res d valuation Les crit res non discriminatoires et li s l objet du march servent noter l offre des candidats et tablir un classement des offres Ils n ont donc pas le caract re liminatoire de la sp cification lorsque celle ci n est pas satisfaite est donc possible d exprimer dans le questionnaire des demandes auxquelles la non r ponse ne signifiera pas pour autant que l offre n est pas conforme aux besoins de l acheteur des demandes permettant d valuer et comparer les offres ce qui sous entend que l acheteur sera en mesure d valuer les r ponses des candidats sur ces crit res A ce titre il est possible de noter dans un crit re la r ponse une demande faite en sp cification Ainsi pourront tre discrimin es les offres recues et con
60. emental SME qui fournit les outils pour mesurer am liorer l impact environnemental d une organisation Cette norme partage avec l ISO 9001 plusieurs exigences dont l am lioration continue mais ces 2 syst mes diff rent aussi dans leur approche et dans le degr de prescription L ISO 14001 est une norme internationale qui sp cifie les exigences relatives un SME permettant tout organisme de d velopper et de mettre en oeuvre une politique et des objectifs qui prennent en compte l ensemble des exigences l gales et autres ainsi que les informations relatives aux aspects environnementaux significatifs que l organisme a identifi s comme tant ceux qu il a les moyens de ma triser Elle n instaure pas en elle m me de crit res sp cifiques de performance environnementale Le degr d application d pend de divers facteurs tels que la politique environnementale de l organisme la nature de ses activit s produits et services sa localisation et les conditions dans lesquelles il fonctionne La certification 150 14001 permet de faire reconna tre les bonnes pratiques environnementales aupr s de toutes les parties int ress es clients investisseurs assureurs fournisseurs riverains ou pouvoirs publics Aqui s adresse cette norme Partout dans le monde l impact environnemental devient un enjeu de plus en plus important plusieurs sources encouragent une r duction de cet impact notamment les gouvernements locau
61. enl vement pr d termin et met disposition les moyens de conditionnement des d chets d s lors qu un conditionnement sp cifique est n cessaire A noter que l int r t de cette fili re de traitement pour l acheteur est qu il peut permettre de centraliser le traitement de ses DEEE sur un nombre de prestataires tr s restreint voire unique pour des quipements provenant souvent de plusieurs producteurs Le traitement des d chets par un co organisme peut donc pr senter un int r t pour l h pital suivant sa politique g n rale de traitement des d chets en rappelant toutefois qu il appartient au producteur de d finir la filiere de traitement qu il adopte A l heure actuelle deux co organismes sont agr s par le minist re de l cologie R cylum pour tous les dispositifs m dicaux et dispositifs de diagnostics n vitro et Recydent pour le mat riel dentaire e Dans le cas de la fili re individuelle l acheteur aura contacter pour chaque quipement le metteur sur le march concern avec les difficult s de gestion que cela peut impliquer entreposage du mat riel remplac disparition ou changement de coordonn es du fournisseur le d chet pouvant tre g r 15 ans apr s l achat du mat riel 2 Demander de prendre sa charge le traitement des DEEE lorsque cela est techniquement possible Dans ce cas l acheteur doit en fixer les conditions dans son CCTP Il pourra demander ce que le prix d limination
62. ent durable occupe une place de plus en plus importante dans les r glementations europ ennes et nationales des march s publics cependant l introduction du d veloppement durable dans les march s publics ne doit pas entraver les r gles incontournables suivantes gt le respect des principes fondamentaux du droit communautaire gt le respect des r gles des march s publics Les consid rations sociales et ou environnementales doivent donc toujours avoir un lien avec l objet du march et ne pas tre discriminatoires 22 La sp cification a un caract re obligatoire son non respect entraine le rejet de l offre voir chapitre 3 23 Le crit re de jugement permet d valuer l offre il ne peut pas entra ner de rejet de l offre voir chapitre 3 24 Le TA de Fort de France dans sa d cision du 21 02 2011 a eu une conception plus souple quant l utilisation du crit re social dans le cadre d un march d entretien des voies et espaces publics en estimant que les sous crit res du crit re valeur sociale pond r 1096 seulement ne sont pas d nu s de tout lien avec l objet du march TA de Fort de France 21 02 2011 soci t Clean Garden SARL 25 1 Consulter le guide de l achat public Produits de sant en tablissement hospitalier 13 1 2Le d veloppement durable dans la certification des Etablissements Publics de Sant Le manuel de certification V2010 9 comporte un crit re sp cifique 1 b
63. ents d autre part CONDI TI ONNEMENTS des Pour les produits chimiques dangereux fournissez vous des recommandations produits propos s sur le transport intere des d chets Propre au site d pend de la r glementation locale MEDI CAMENTS Questions inappropri es CONCEPTI ON PRODUCTI ON PRODUIT CONDI TI ONNEMENTS des roduits propos s Des mat riaux ou mat riels recycl s ou r utilis s entrent ils dans la composition du produit propos Pourquoi sont elles inappropri es Inapplicable pour le m dicament Le produit propos est il recyclable Inapplicable pour le m dicament Avez vous d fini une politique de r duction ou d am lioration des emballages primaires Inapplicable pour le m dicament car l emballage primaire est d fini dans l AMM 36 5 3 2 Quelques exemples de r ponses inappropri es R ponse correcte R ponses incompl tes R ponses inappropri es CONCEPTI ON PRODUCTION PRODUIT a Le fabricant a t il mis en place un SME syst me de management de l environnement sur le site de production du des produit s propos s b Site de production des produits propos s a oui R f rence du document Certificat ISO 14001 joint r f Annexe 1 b Site de production pr cis lieu pr cis ville a oui cf Le D veloppement Durable b Pays Pays B Autres Que site sur les pays et il existe plusieurs sites
64. eption est devenue une des pr occupations de l Union Europ enne qui int gre cette notion dans ses politiques environnementales comme par exemple la directive 2005 32 CE du 6 juillet 2005 ou la communication de la Commission Europ enne COM 2003 302 du 18 juin 2003 54 A A Management environnemental Int gration des aspects environnementaux dans la conception et le d veloppement de produit 73 11 La responsabilit largie du producteur ou REP est bas e sur le principe pollueur payeur il impose aux producteurs de d chets de prendre en charge notamment financi rement la collecte s lective puis le recyclage ou le traitement des d chets issus de ses produits Pour cela l article L 541 10 du Code de l environnement pr voit que le producteur d un d chet mette en place un syst me individuel de collecte et de traitement des d chets issus de ses produits ou adh re un co organisme auquel il verse une contribution financi re et transf re ses obligations L co organisme est une soci t but non lucratif agr e par l tat sur la base d un cahier des charges publi au JORF pour une dur e maximale de 6 ans renouvelable La gouvernance d un co organisme est assur e par les producteurs de la fili re et il est plac sous le contr le d un censeur d tat Notre pays dispose aujourd hui d une vingtaine de fili res REP seules 2 concernent le secteur m dical dans les tab
65. ers des clauses administratives g n rales CCAG dans lesquels ont t introduits des articles caract re environnemental ou social 1 1 2 1 Le Code des March s Publics e La d termination des besoins satisfaire L article 5 pr cise clairement que la d termination des besoins satisfaire doit prendre en compte des objectifs de d veloppement durable avant tout appel la concurrence ou toute n gociation non pr c d e d un appel la concurrence e Les sp cifications techniques Selon l article 6 elles peuvent prendre la forme de performances ou exigences fonctionnelles qui incluent des caract ristiques environnementales Lesconditions d ex cution du march En vertu de l article 14 elles peuvent inclure des l ments caract re social ou environnemental s il n y a pas d effet discriminatoire Elles doivent tre indiqu es dans l avis d appel public la concurrence AAPC et dans le dossier de consultation des entreprises DCE L attribution des march s Lorsqu elle se fait selon des crit res non discriminatoires li s l objet du march en vertu de l article 53 ces crit res peuvent prendre en compte des performances en mati re de protection de l environnement des performances en mati re d insertion professionnelle des publics en difficult le co t global d utilisation 13 A OA 1 Chaque crit re pris individuellement n a pas n cessairement jouer ce
66. es dans les lois et r glements de ce pays pouvoir en justifier sur simple demande du pouvoir adjudicateur en cours d ex cution du march et pendant la p riode de garantie des prestations Les modalit s d application de ces textes sont pr vues par le Cahier des Clauses Administratives Particuli res CCAP 1 responsabilit du respect de ces obligations par ses sous traitants e Protection de l environnement art 7 respect des prescriptions l gislatives et r glementaires en vigueur en mati re d environnement de s curit et de sant des personnes et de pr servation du voisinage lors des prestations effectu es par le titulaire La justification du respect de ces prescriptions sur simple demande du pouvoir adjudicateur en cours d ex cution du march et pendant la p riode de garantie des prestations A noter pour ces 2 articles si la l gislation volue en cours d ex cution du march le pouvoir adjudicateur peut demander des modifications en cons quence qui feront l objet d un avenant e Livraison art 20 Un sursis peut tre accord au titulaire s il justifie de mesures et pr cautions particuli res pour r duire les impacts environnementaux li s aux transports et aux modalit s de livraison e R siliation pour faute du titulaire art 32 Elle peut s appliquer lorsque le titulaire contrevient aux obligations l gales ou r glementaires relatives au travail ou la protection de l en
67. es demandes faites dans le cadre d un appel d offres portent sur la r f rence produit code produit Il pourra tre utile de proposer aux fournisseurs de r pondre sur les crit res et sp cifications de d veloppement durable une seule fois pour un m me lot si les r ponses sont communes pour une gamme d signation utilis e pour regrouper un ensemble de produits homog nes ou pour une marque il peut s agir du nom de marque du produit ou de la gamme 22 4 2 Questionnaire commun Attention les questions doivent tre en lien avec l objet du march livraison et emballage des produits propos s Question Type de r ponse attendue Preuve demander EMBALLAGES Des mat riaux recycl s ou labellis s FSC ou PEFC ou quivalent entrent ils dans Oui Non D claration du fabricant des emballages ou d un organisme ind pendant la composition des emballages secondaires tablie au nom du candidat et pr cisant le type d emballage concern Des mat riaux recyclables entrent ils dans la composition des emballages Oui Non D claration du fabricant des emballages ou d un organisme ind pendant secondaires tablie au nom du candidat et pr cisant le type d emballage concern Utilisez vous des produits de calage dans vos emballages secondaires Oui Non D claration du fabricant des emballages ou d un organisme ind pendant Si c est le cas quelle en est la composition Pr cisez s il s agit de
68. es mat riaux recyclables entrent ils dans la composition des emballages secondaires a oui r f rence du document Cartons et Cartons YYYYY b oui r f rence du document Cartons et Cartons YYYY La a claration du fabricant est r dig e au nom du candidat a oui nen r f rence du document cf Livret Entrep t b oui nen r f rence du document cf Livret Entrep t s agit d une plaquette publicitaire du site logistique Le lien avec l emballage des produits propos s n apparait pas clairement a oui non R f rence du document Programme Environnemental b oui non R f rence du document Programme Environnemental Ni oui ni non Le document pr sent est une plaquette de pr sentation globale de la soci t candidate 37 LIVRAI SON Avez vous d fini une politique de Oui Oui Oui descriptif non r duction d am lioration des Nous avons pr cis dans une inspection r f rence du document cf Livret Vert conditionnements de transport le type et les dimensions des cartons qui Site garantissent que nous n utilisons pas des boites trop grandes ou trop petites gt Aucun descriptif de la politique pour la livraison des produits nos clients Notre soci t privil gie depuis toujours Pi ce jointe Information Poids et les transports les moins polluants conditionnement transport m
69. eux des pratiques de l tablissement est n cessaire de s interroger sur les pratiques en mati re de logistique et de traitement de fin de vie des produits limination valorisation r emploi pour s assurer de ce qu il est possible de demander questionnaire voire d exiger sp cifications et ventuellement r fl chir ce qui peut tre am lior en synergie avec les parties prenantes utilisateurs et candidats potentiels V rifier la coh rence des demandes faites au titre du d veloppement durable avec la politique d achats responsables de l tablissement et les objectifs en la mati re Les objectifs fix s par l tablissement peuvent orienter les choix lors de la d termination des besoins r duction des emballages carton retrait des produits contenant certaines substances exemple phtalates 3 1 2 Les besoins La prise en compte d objectifs de d veloppement durable au moment de la d termination des besoins satisfaire doit se faire avant tout appel la concurrence ou toute n gociation non pr c d e d un appel la concurrence selon l article 5 du CMP voir le chapitre 1 de ce guide sur les dispositions g n rales Concertation acheteur professionnel utilisateur du domaine Lorsque cela est possible il est pr f rable d avoir l avis des utilisateurs afin de poser des questions adapt es Exemple pour un produit qui doit tre limin par la fili re des d chets d activit s de soins
70. forestation En effet les v g taux absorbent du carbone dans leur phase de croissance et en stockent tant qu ils ne sont ni d compos s ni br l s Ainsi en augmentant la quantit d arbres on diminue la quantit de carbone dans l atmosph re pendant la dur e de vie des arbres La d marche de compensation carbone pr sente t elle des limites La compensation carbone permet g n ralement de limiter les missions de CO ailleurs que dans le pays d origine des missions et incite un acteur conomique d velopper un projet permettant d conomiser une quantit de CO Cependant cette op ration de nature conomique comporte des risques le projet ne g n re pas les r ductions d missions attendues que la m me tonne de CO puisse tre vendue plusieurs acteurs que le prix auquel le cr dit est vendu ne corresponde pas un prix de march Ainsi est il pr f rable de faire appel des op rateurs certifi s et disposant de chartes thiques pour s assurer du bon d roulement de la d marche mise en ceuvre gt La compensation n est pas une substitution La compensation carbone n est pas un droit de polluer mais un contre balancement d missions difficilement vitables par le principe de neutralit g ographique issu du Protocole de Kyoto afin de r duire notre empreinte cologique La compensation est aujourd hui controvers e car certains craignent qu elle ne remplace les efforts pou
71. formes aux sp cifications Dans le cas cit pr c demment tout candidat qui fournirait un certificat prouvant que le taux de recyclabilit est sup rieur 6096 pourrait se voir attribuer des points suppl mentaires Attention toutes ces demandes doivent cependant rester en lien avec l objet du march il faut donc veiller ne pas poser de questions dont le rapport avec l objet du march serait difficile d montrer 19 L valuation d une fonctionnalit dans le cadre du crit re d veloppement durable n exclut pas son valuation dans un autre crit re s il s av re que l on ne note pas deux fois le m me aspect de cette fonctionnalit Exemple la consommation d un quipement peut tre not e la fois dans le crit re d veloppement durable au titre de l conomie d nergie et dans le crit re technique au titre de contraintes d installations moindres voire dans le crit re financier s il y a un impact sur le co t de fonctionnement ou sur le co t des travaux pr alables Autre exemple le volume de consommables li s au fonctionnement d un quipement sera valu dans le crit re d veloppement durable au titre du volume et de la fr quence des livraisons et dans le crit re financier pour les co ts de fonctionnement Enfin le crit re de choix ne peut tre li l origine ou l implantation g ographique pr f rence locale des soumissionnaires A ce sujet voir la r ponse faite en juillet 2010 la question
72. i des parties d un dispositif ou un dispositif lui m me destin administrer dans l organisme et ou retirer de l organisme des m dicaments des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destin s au transport et au stockage de ces liquides ou substances contiennent des phtalates class s comme canc rog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de la classe 1 ou 2 conform ment l annexe de la directive 67 548 CEE ces dispositifs doivent tre tiquet s sur le dispositif lui m me et ou sur l emballage de chaque unit ou le cas ch ant sur l emballage de vente en tant que dispositif contenant des phtalates Si l utilisation pr vue de ces dispositifs inclut le traitement d enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant le fabricant doit fournir une justification sp cifique pour l utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles notamment du pr sent paragraphe dans la documentation technique et dans la notice d utilisation des informations sur les risques r siduels pour ces groupes de patients et le cas ch ant sur des mesures de pr caution appropri es Cette modification du point 7 5 intervient alors que de nombreux tats membres avaient mis des recommandations en vue de r duire ou de limiter l utilisation chez les enfants les femmes enceintes ou allaitantes et autres patients risque des dispositifs m dicaux contenant des phtalates
73. ibution environnementaux sont pertinents quantifiables et li s l objet du march gt Comme pour les autres crit res celui du d veloppement durable doit apparaitre dans l avis de march distinctement si c est un crit re part enti re Cependant il n est pas obligatoire de d tailler les sous crit res de notation gt En revanche si le d veloppement durable est un sous crit re d un crit re plus g n ral il est pr f rable de le citer ceci afin d attirer l attention des soumissionnaires et de faire connaitre la volont de l tablissement de mettre en avant cette dimension dans ses proc dures Concernant les preuves ou les d clarations attendues il faut tre le plus pr cis possible sans tre discriminatoire surtout dans le cadre d un questionnaire sinon la comparaison ou la notation peut s av rer difficile 3 2 Crit res ou sp cifications quels choix Le pouvoir adjudicateur doit s interroger en premier lieu sur ce qui peut relever de sp cifications techniques ou de crit res de choix Ainsi s agissant de la composition des produits cela peut relever de sp cifications Dans le cas des phtalates l tablissement apr s avoir v rifi que plusieurs fournisseurs disposent de produits sans phtalates peut d finir un lot sans phtalates Si l offre industrielle n est pas suffisamment certaine il peut opter pour une variante sans phtalates 18 3 2 1 Sp cifications obligatoires La sp
74. icateurs v Evaluation des fournisseurs et prestataires v Etudes techniques et r glementaires Y Formations diverses formation encadrement amp ma trise auditeurs internes exercices op rationnels des proc dures d urgence sensibilisation du personnel v R daction du manuel et du syst me documentaire validation de proc dures Y Organisation du comit de pilotage OHSAS par le responsable la s curit v Pr paration et d roulement des audits internes Y Int gration ventuelle dans les syst mes qualit et environnement Audit L audit est r alis par un organisme agr qui d livre en cas de r ussite un certificat attestant la conformit du syst me de s curit de l entreprise avec les exigences du r f rentiel OHSAS 18001 De tels certificats ont normalement une validit de 3 ann es au bout desquels le syst me entier sera revu Chaque ann e des audits de contr le ont lieu au cours duquel les auditeurs ne v rifient en g n ral qu une partie du syst me 47 e Maintenance du syst me La maintenance du syst me inclut Y Veille r glementaire de la s curit Suivi des non conformit s actions correctives et pr ventives R visions par la direction Audits internes NN S lt Mise jour du syst me documentaire manuel proc dures modes op ratoires et enregistrements objectifs formations 2 5 ISO 50001 L ISO 50001 Syst me de Management de l Energie SM est une n
75. ile ou un accumulateur industriel ni une pile ou un accumulateur automobile Pile bouton toute pile ou accumulateur portable de la forme d un disque de petite taille dont le diam tre est plus grand que la hauteur Pile ou accumulateur automobile toute pile ou accumulateur destin alimenter un syst me de d marrage d clairage ou d allumage Pile ou accumulateur industriel toute pile ou accumulateur con u des fins exclusivement industrielles ou professionnelles ou utilis dans tout type de v hicule lectrique Assemblage en batteries toute s rie de piles ou d accumulateurs interconnect s ou enferm s dans un boitier pour former une seule et m me entit compl te que l utilisateur final n est pas cens d manteler ou ouvrir 6 1 2 Producteur Distributeur Producteur fabricant importateur introducteur ou revendeur produits de sa seule marque titre professionnel Distributeur fournisseur titre commercial quelle que soit la technique de distribution utilis e y compris par communication distance 6 2 Cat gories et responsabilit 6 2 1 Piles et accumulateurs portables Reprise gratuite information points de collecte et conteneurs responsabilit du distributeur et des collectivit s Stockage limination et traitement d claration au registre responsabilit de l industriel qui peut tre transf r e l co organisme 11 existe 2 co organismes pour traiter ces d chets 6 2
76. ination Le producteur ou un mandataire r cup re le dispositif en fin de vie et se charge de son limination revalorisation DESINSIALLATION Plateforme Plateforme de du client l installation de traitement I ESA ____ Le nettoyage de l quipement est de la responsabilit du client L La d sinstallation n est pas couverte parle d cret etestdonc d finie contractuellement entre les parties EN le traitement etla valorisation des d chets sont la charge du producteur 60 3 Le producteur assure seulement une partie de ses obligations et met une partie la charge de l acheteur DESINSTALLATION Plateforme de l installation de traitement Plateforme du client Nettoyage Transfert des d chets Transfert des d chets Traitement Valorisation de l qQuipementest de la responsabilit du client lo La d sinstallation n est pas couverte parle d cret etest donc d finie contractuellement entre les parties L enl vementest la charge du client EE Le taitementetla valorisation des d chets sont la charge du producteur 4 Le producteur transf re l int gralit de ses obligations l acheteur celui ci devra assurer toutes les op rations pour l limination des d chets dans les conditions d finies aux articles 21 et 22 dans le cadre du contrat de vente directe de l quipement
77. informatique entre l quipement et l op rateur de maintenance Dans les configurations les plus simples elle peut tre utilis e en consultation uniquement et permet par exemple de r aliser un diagnostic distance Dans des configurations plus sophistiqu es l op rateur de maintenance peut prendre la main sur l informatique de l quipement et effectuer certaines op rations de maintenance La t l maintenance peut galement tre utilis e pour r aliser des mises jour logicielles Les quipements d imagerie et de laboratoire ont t les premiers b n ficier de cette technologie et ce jour une grande partie des quipements pilot s par de l informatique sont concern s Du fait de la diminution des d placements sur site des techniciens ou ing nieurs de maintenance ce mode de maintenance est tout fait susceptible de faire l objet d une notation dans le cadre du crit re de d veloppement durable En raison de son int r t sur le plan technique diminution du d lai de r solution des dysfonctionnements augmentation de la disponibilit des quipements cette fonctionnalit pourra galement faire l objet d une notation dans le cadre du crit re technique e Fr quence des op rations de maintenance De la m me facon une limitation des visites pr ventives n cessaires mais suffisantes pour garantir la qualit de l quipement et la s curit du patient recommand es par le fabricant pourra tre not e favorable
78. initiative de l tablissement hospitalier qui aura pris soin de d finir pr alablement le type et le p rim tre de la prestation types d quipements susceptibles d tre repris souhait s Le repreneur proc de au rachat de l quipement complet formalis par un contrat de reprise et d enl vement conclu avec l h pital d positaire Ce contrat engage notamment l h pital sur la bonne maintenance de l quipement dont le passeport maintenance ou carnet de bord devra pouvoir tre fourni au prestataire L enl vement de l quipement constat par un proc s verbal de fin de prestation sign par les deux parties engendre le transfert de responsabilit et de risques de l h pital vers le prestataire A noter que le transfert de propri t officialis par un certificat de cession est conditionn par la r ception du paiement par l h pital 48 A A bien que l on ne se trouve pas dans une proc dure de march public 63 6 Piles et accumulateurs e R glementation Depuis 1991 les piles et accumulateurs sont class s dans la cat gorie des d chets dangereux La collecte s lective est obligatoire Les principales mesures du d cret n 2009 1139 du 22 septembre 2009 relatif la mise sur le march des piles et accumulateurs et l limination des piles et accumulateurs usag s sont les suivantes nouvelle segmentation portables automobiles industriels auparavant m nages autres que les m nages
79. irect avec le produit Y Doit tenir compte du type de produit conditionn radioactif produit conserver temp rature contr l e autre e Conseils pratiques Bien d finir les notions d emballage chaque consultation afin que le soumissionnaire comprenne bien la demande de l acheteur les notions pouvant diff rer d un secteur et d un pays un autre voire d un fabricant un distributeur Veiller la pertinence des questions au regard du produit et du fonctionnement de l tablissement De la livraison au stockage dans le service et jusqu au syst me de traitement des d chets il est n cessaire de faire le point sur tout le circuit avant d envisager une sp cification sur la reprise d emballage ou d utiliser l article 19 2 2 du CCAG FCS qui pr cise que les emballages restent la propri t du titulaire Sil tablissement est dot d une fili re de d chets carton et afin de faciliter le tri s lectif il pourra d cider d attribuer un point bonus si la composition des emballages secondaires et celle des produits de calage sont constitu es toutes les deux de mati res cellulosiques 11 faudra le pr ciser alors dans le questionnaire emballages Essayer d int grer cette r flexion dans la majorit des consultations car l emballage repr sente une conomie tant financi re qu cologique aussi bien pour le fournisseur potentiel que pour l acheteur 40 Selon la direction des affaires
80. it remplacer un mat riel existant L acheteur devra r fl chir aux modalit s de l limination c du mat riel remplac s il est remplac par un quipement quivalent ou assurant la m me fonction l limination rel ve de la Responsabilit Elargie du Producteur REP c est dire qu elle est la charge du responsable de la mise sur le march c de l quipement achet qui rel ve de la REP e Conseils pratiques Le soumissionnaire n a aucune obligation r glementaire de g rer les DEEE issus d quipements d autres producteurs 43 Article R543 172 206 du code de l environnement Les dispositions relatives aux obligations des producteurs ont t pr cis es par le d cret n 2012 617 du 2 mai 2012 56 Le producteur peut remplir ses obligations d organisation de financement d enl vement et de traitement des DEEE en adh rant un co organisme agr pour la gestion des DEEE professionnels ou par le biais d une fili re individuelle organisation individuelle existe donc 2 possibilit s pour l acheteur 1 B n ficier de la REP pour g rer le traitement de ses DEEE e Dans le cas o le traitement des d chets est assur par un co organisme celui ci organise avec l acheteur les conditions dans lesquelles sera r alis l enl vement des DEEE professionnels L co organisme reprend gratuitement les d chets partir d un point de regroupement sur site compter d un seuil d
81. l acheteur AUTRES ACTI ONS CONCERNANT LES PRODUI TS PROPOSES D crire les avantages suppl mentaires en mati re de d veloppement durable des produits propos s et qui ne figureraient pas dans les r ponses apport es aux autres questions sur ce th me Descriptif Question ouverte permettant d attribuer des points suppl mentaires si l offre pr sente d autres avantages en termes de d veloppement durable QUESTIONS EN OPTIONS v rifier l applicabilit de ces questions aux Type de r ponse attendue Preuve demander roduits objets du march Commentaires Question CONCEPTI ON PRODUCTI ON Des mat riaux ou mat riels recycl s ou r utilis s entrent ils dans la composition du produit propos Si oui pr ciser lesquels et dans quelle proportion par rapport au produit final D claration du candidat et ou du fabricant des composants et ou d un organisme ind pendant Si cette question n est pas pos e dans le questionnaire la fourniture par le candidat de telles informations entrera dans le cadre de la question concernant les Autres actions concernant les produits propos s Pr ciser en quoi les produits b n ficient d une co conception Descriptif VI E DU PRODUIT UTILISATI ON Consommation lectrique en mode veille Kilowatts KW Documents techniques A limiter aux quipements sur lesquels ces donn es peuvent pr senter un int r t L q
82. la notification des march s Si ce n est pas le cas ou si la p riode de validit du certificat ne permet pas de couvrir la dur e de validit du march le candidat doit s engager en demander le renouvellement l objet du certificat s applique t il l objet du march Je lieu de l organisme entreprise certifi est il bien le lieu de fabrication des produits faisant l objet de la consultation A noter si le soumissionnaire pr sente une auto d claration les m mes points sont v rifier Attention les normes ISO 9001 et 13485 ne certifient pas ce jour une d marche environnementale ou de d veloppement durable Pour plus d informations consulter les fiches de synth se Normes concernant le DD 16 Ce qu il est possible de faire CHAPITRE 3 Int gration du d veloppement durable en pratique 3 1 D finition de la strat gie de d veloppement durable L int gration d l ments aff rents au d veloppement durable dans les march s publics de produits de sant suppose une r flexion pr alable pour s assurer que la demande entre bien dans le champ requis va permettre d obtenir les r ponses aux questions pos es ne doit pas cr er de distorsion de concurrence Cette r flexion trouve sa place dans les points suivants sur lesquels il convient de s interroger avant la mise en place de toute proc dure d achat 3 1 1 La politique de l tablissement Etat des li
83. la cat gorie de piles et accumulateurs leur limination n est pas la charge financi re des utilisateurs Dans le cadre d un transfert d obligation l utilisateur pour la cat gorie piles et accumulateurs industriels il est donc possible de demander dans le cahier des charges ce que le prix d limination soit s par du prix d achat et donc d duit du prix du march e Sp cifications possibles Le fournisseur apporte la preuve qu il est enregistr aupr s de l Agence de d veloppement de l environnement et de maitrise de l nergie ADEME au registre national des producteurs Lorsque le dispositif m dical contient des piles portables le fournisseur apporte la preuve qu il adh re un co organisme Lorsque le dispositif m dical contient des piles ou accumulateurs professionnels le fournisseur indique les modalit s de reprise de ces piles T Code de l environnement articles R543 124 134 2 Transposition de la directive 2006 66 64 6 1 D finitions 6 1 1 Pile et accumulateur Toute source d nergie lectrique obtenue par transformation directe d nergie chimique constitu e d un ou de plusieurs l ments primaires non rechargeables ou d un ou de plusieurs l ments secondaires rechargeables Pile accumulateur portable toute pile pile bouton assemblage en batterie ou accumulateur qui est scell et susceptible d tre port la main et qui n est par ailleurs ni une p
84. lar s d claration de sous traitance pour la fabrication des produits propos s ont ils mis en place un Syst me de Management de l Environnement Oui Non pr ciser quel s sous traitant s pour quelle s prestation s et quel s site s de fabrication Attestation certification norme ISO 14001 ou quivalente Si le fournisseur n est pas le fabricant il doit obtenir cette information aupr s de ce dernier Autre moyen de preuve document utilisant le r f rentiel ISO 14001 copie du sommaire du SME V rifier la date de validit et le p rim tre de la certification les preuves fournies doivent clairement mentionner le s site s de production et tre dat es Le fabricant des produits propos s a t il mis en place un syst me de management de la sant et de la s curit au travail Oui Non pr ciser le s site s de fabrication des produits Les sous traitants d clar s d claration de sous traitance pour la fabrication des produits propos s ont ils mis en place un syst me de management de la sant et de la s curit au Oui Non pr ciser quel s sous traitant s pour quelle s prestation s et quel s site s de Attestation certification OHSAS 18001 ou quivalente norme Peut tre mis en option travail fabrication VI E DU PRODUIT UTI LI SATI ON Consommation lectrique en fonctionnement Kilowatts kW Documents techniques Selon l objet de la consultation il est possible de
85. le seul r f rentiel de reconnaissance internationale qui a pour objectif d avoir une gestion rigoureuse et efficace de la sant et de la s curit au travail L OHSAS se d compose en deux textes avec les r f rences suivantes OHSAS 18001 Gestion de la sant et de la s curit au travail OHSAS 18002 Guide de mise en place Un audit peut tre r alis par un organisme agr qui d livre en cas de r ussite un certificat attestant la conformit du syst me de s curit de l entreprise avec les exigences du r f rentiel OHSAS 18001 De tels certificats ont normalement une validit de 3 ann es au bout desquels le syst me entier sera revu e Historique Faute d avoir pu tablir une norme ISO 18001 suite aux d saccords au sein de l ISO International Standardisation Organisation un r f rentiel d nomm OHSAS 18001 a t cr 46 Ce r f rentiel s impose d sormais comme le r f rentiel s curit de l entreprise et a pour objectif d avoir une gestion rigoureuse et efficace de la sant et de la s curit au travail management de la s curit L OHSAS est le seul r f rentiel permettant cette approche et b n ficie d une reconnaissance internationale L OHSAS 18001 est un r f rentiel issu du secteur priv et a t labor partir de normes nationales existantes British Standards Institute BS 8800 Espagne UNE 81900 Norme VCA En juillet 2007 l OHSAS 18001 a t revu et devien
86. lissements de sant Cat gorie de d chet Eco organism Objectifs de la fili re Objectifs de collecte 25 96 en 2012 et 45 en 2016 COREPI LE Rendement minimal de recyclage de SCRELEC 50 96 65 ou 75 96 du poids moyen des piles et accumulateurs en fonction de leur cat gorie Piles et accumulateurs quipements lectriques et RECYLUM Objectifs de collecte et de valorisation lectroniques professionnels RECYDENT non d finis 74 DEFINITIONS Aspect environnemental El ment des activit s produits ou services d un organisme susceptible d interactions avec l environnement Biod gradabilit Elle s appr cie en prenant en compte la fois le degr de d composition d une substance et le temps n cessaire pour obtenir cette d composition Cofrac Mis en place en avril 1994 par les pouvoirs publics l initiative de l ensemble des op rateurs conomiques et concu en tous points conformes aux exigences europ ennes et internationales le Cofrac comit fran ais d accr ditation permet aux laboratoires et organismes qu il accr dite d apporter la preuve de leur comp tence et de leur impartialit 11 offre ainsi aux entreprises mais aussi aux consommateurs et aux pouvoirs publics une r elle garantie de confiance dans les prestations effectu es par les accr dit s Obtenir une accr ditation n est pas une simple formalit cela passe par un processus rigoureux De la r ception de la de
87. lutions et risques Les gains attendus par les entreprises Cette d marche n est pas sans cons quences court terme pour l entreprise Mais les gains attendus ne sont pas n gligeable d s lors que la certification est obtenue court moyen ou long terme Quels sont ils vecteur d image la certification ISO 14001 d montre leur engagement en tant qu entreprises citoyennes outil de dialogue le SME renforce la confiance de leurs partenaires clients donneurs d ordre administrations investisseurs riverains associations de protection de l environnement assureurs pr vention un possible retour sur investissement par une meilleure conomie des consommations et des rejets d chets une am lioration de l image de l entreprise une motivation particuli re du personnel souvent plus facile qu avec l assurance qualit Outil de mobilisation des collaborateurs il f d re le personnel autour d un projet commun qui permet l am lioration direct de leur contexte professionnel sant s curit outil d anticipation du volet environnemental du d veloppement durable il fait b n ficier l entreprise d une longueur d avance sur ses concurrents e D marche d une certification I SO 14001 Elle est r alis e en plusieurs tapes sur une dur e de temps plus ou moins longue selon le point de d part de l entreprise l Analyse environnementale initiale du site s agit de r aliser un point sur les activit s
88. mande d accr ditation jusqu la d cision les tapes franchir sont bien identifi es analyse pr alable de la demande constitution de l quipe d audit valuation r daction du rapport d audit analyse et validation du rapport d cision et d livrance de l accr ditation Conditions d ex cution ou clauses Ce sont des prescriptions conditions contractuelles que l offre doit respecter dans le cas contraire l offre est rejet e offre irr guli re Consid rations sociales environnementales Elles d signent les aspects qui peuvent tre pris en compte sous forme de conditions d ex cution de crit re ou de sp cifications Crit re d attribution ou d appr ciation Il sert juger l offre A d terminer dans quel cas accepter du d claratif et dans quel cas demander des preuves Cycle de vie d un produit Ensemble des activit s associ es un produit ou un service depuis l extraction des mati res premi res jusqu l limination des d chets normes ISO 14040 41 42 43 Ce concept se r f re aux processus de cr ation et de vie d un produit en comparaison avec un tre vivant gestation jeunesse croissance maturit d clin Y phase 1 identification du besoin v phase 2 prospection de la faisabilit v phase 3 conception pr liminaire cette phase est aussi appel e phase d avant projet v phase 4 d veloppement march d tude r alisation de prototypes tude d industrialisation
89. mend e et abrog e par le R glement CE N 1272 2008 doivent tre tiquet s sur le dispositif lui m me et ou sur l emballage de chaque unit ou le cas ch ant sur l emballage de vente en tant que dispositif contenant des phtalates On entend par phtalates dans les paragraphes ci dessous les phtalates class s comme mutag nes ou toxiques pour la reproduction de la classe 1 ou 2 conform ment l annexe I de la directive 67 548 CEE du 27 juin 1967 Quand faut il tiqueter le dispositif 23 L tiquetage des dispositifs m dicaux est exig lorsque les quatre conditions suivantes sont remplies Y Le dispositif contient des phtalates comme composants part enti re du dispositif m dical ce ne sont pas des contaminants ou des r sidus ET v Ces phtalates sont class s comme canc rog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de type 1 ou 2 conform ment l annexe de la directive 67 548 EEC du 27 juin 1967 amend e ET Y dispositif est destin administrer et ou extraire des m dicaments des liquides 23 Source guide pratique sur les phtalates Europharmat 69 corporels ou administrer d autres substances dans le corps et ou extraire celles ci du corps ou destin transporter et conserver des fluides corporels ET Y Les phtalates sont pr sents dans la partie du dispositif qui est destin e administrer et ou extraire des m dicaments des liqui
90. ment dans le cadre du d veloppement durable dans la mesure o cela r duit les d placements de techniciens De plus cela permettra une meilleure disponibilit de l quipement voire des co ts de maintenance moins lev s 8 D sinfectants D finition Selon la nature du support sur lequel ils agissent les d sinfectants prennent un nom diff rent d sinfectant ou antiseptique Les d sinfectants s utilisent sur des milieux inertes comme par exemple le mat riel usage m dical 115 ont le statut de DM lorsqu ils sont utilis s sur un DM L antiseptique s utilise sur un milieu vivant en application sur les patients 11 n cessite une autorisation de mise sur le march AMM e R glementation Les d sinfectants forment un des quatre groupes d sinfectants produits de protection produits antiparasitaires autres produits de produits Biocides au sens de la Directive 98 8 CE du 16 f vrier 1998 concernant la mise sur le march des produits biocides Les produits d sinfectants d pendent aujourd hui d une r glementation gigogne extr mement contraignante la directive REACH pr sentant plusieurs interconnexions avec la r glementation Biocides la Pharmacop e Pour s assurer de l efficacit des produits et s y retrouver selon le niveau d exigence d termin il faut se r f rer aux nombreuses normes europ ennes couvrant ce domaine 68 9 Phtalates Phtalates de type CMR 1 amp 2 et dispositifs m dicaux
91. ne obligation de r ponse quant aux missions de gaz effet de serre li es notamment au transport des marchandises faisant l objet du march e Compensation Carbone Comment la d marche de compensation carbone s effectue t elle 32 Articles L 229 25 et 26 33 A noter qu partir du ler octobre 2013 suite l entr e en vigueur du d cret 2011 1336 du 24 octobre 2011 les transporteurs auront l obligation de fournir leurs co contractants b n ficiaires du transport les quantit s de CO2 mises pour le transport de leurs marchandises 31 Les missions de CO non substituables peuvent tre compens es de deux fa ons l achat de cr dits carbones un tiers financement d un projet minimisant la quantit de mise ou un projet de s questration du carbone en un autre lieu En pratique la deuxi me solution est largement pr f r e Concr tement elle consiste financer un projet de r duction des missions de gaz effet de serre qui permettra de r duire dans un autre lieu un m me volume de gaz effet de serre Les projets de compensation carbone ont surtout lieu dans les pays en d veloppement Ils concernent l efficacit nerg tique distribution d ampoules basses consommation les nergies renouvelables fours solaires parcs oliens barrages lectriques ou la sobri t nerg tique r duction des besoins D autres projets consistent la s questration du carbone par la re
92. nt grer dans les crit res de jugement des offres De m me l acheteur public peut traduire dans un crit re de jugement des offres sa volont d obtenir un niveau de performance environnementale 1 1 2 4 Jurisprudence D cision du Conseil d Etat 23 novembre 2011 Communaut urbaine de Nice C te d Azur pr voir des crit res environnementaux n est pas une obligation le PA doit toutefois justifier son choix Le CE a estim que le Pouvoir Adjudicateur doit concilier pour d terminer la nature et l tendue des besoins satisfaire des objectifs ventuellement contradictoires de d veloppement durable de progr s social etc art 5 du CMP Si les dispositions du de l article 53 lui permettent de se fonder notamment sur les performances en mati re de protection de l environnement pour attribuer le march elles lui imposent seulement de retenir les crit res permettant d attribuer l offre conomiquement la plus avantageuse D cision de la Cour Administrative d Appel de Douai 29 novembre 2011 r gion Nord Pas de Calais les crit res sociaux doivent avoir un lien avec l objet du march Le pouvoir adjudicateur ne peut fonder son appr ciation de l offre conomiquement la plus avantageuse sur un crit re de performances en mati re d insertion professionnelle des publics en difficult que si ce crit re pr sente un lien avec l objet du march 1 1 3 Conclusion ce qu il faut retenir Depuis 2001 le d veloppem
93. ntal commande urgente commande cadenc e pour pas avoir un stock trop important dans l tablissement ou parce que la date de p remption des p rissables le n cessite C est essentiellement sur les transports classiques qu il est possible d intervenir pour limiter l impact sur l environnement principalement r duction des missions de CO En effet il faut prendre en compte le fait que certains produits de sant exigent des conditions de transport r glementairement d finies transport temp rature contr l e produits soumis la cha ne du froid produits devant tre conserv s au cong lateur transport de produits radioactifs transport des produits dangereux L industriel peut ex cuter ou faire ex cuter la prestation en y int grant des consid rations environnementales 42 Directive 94 62 CE annexe 11 55 Pour ce chapitre il est particuli rement n cessaire de faire le point sur le fonctionnement de l tablissement ce qui est d j mis en place et ce qui pourrait l tre afin que les demandes concernant les DEEE soient pertinentes Les obligations des producteurs Organisation et financement de l enl vement et du traitement sauf convention avec l utilisateur pr vue dans le contrat de vente Possibilit d adh rer un co organisme qui prend alors en charge l enl vement et le traitement Article R543 196 Obligation du producteur de mettre disposition des e
94. nte APPAMED Elisabeth Valette R f rente D chets APHP Val rie Weinling Acheteur d partement biom dical UGAP Dominique Napoli Repr sentant AFIB Coordonnateur OEAP Yves Nicolas Service des achats de l Etat Ont particip la r daction du guide dans sa version initiale H l ne De Labrousse Repr sentante APPAMED Serge Hombert Charg de mission d veloppement durable UGAP 80 Comit de lecture Pascal PAUBEL pharmacien des h pitaux CH Sainte Anne Paris Marie Agn s URBINA pharmacien des h pitaux chef de service CH Valenciennes St phanie WINICKI relecteur pour l AFI B Sandrine QUILAN relecteur pour l AFIB Pierre WICART relecteur pour l AFIB M lanie BANNIER relecteur pour l APPAMED Sandrine NI VAUX relecteur pour l APPAMED Val rie INDART relecteur pour le LEEM Claude BOUGE relecteur pour le LEEM Odile DELMAS relecteur pour le SIDIV Michel ZI TOUN relecteur pour le SNITEM Claire EGOU relecteur pour le SNITEM Philippe DUMONT relecteur pour le SNITEM Ch rifa RIGHI relecteur pour l UGAP Julie BOURGUEIL Directrice Adjointe Uni HA relecteur pour Uni Ha Commandant Jean Pierre PUGNETTI Chef du bureau Achat public relecteur pour la Direction centrale du service de sant des arm es Le chapitre des DEEE a t relu dans sa version initiale par Mme Fabre anciennement Charg e de mission fili res d chets d quipements lectriques et lectroniques piles et acc
95. nts objets de la pr sente consultation sont envoy s en atelier de r paration cet atelier a t il mis en place un Syst me de Management de l Environnement Oui Non si oui pr ciser le lieu de l atelier de r paration Attestation certification norme 150 14001 ou quivalente Autre moyen de preuve document utilisant le r f rentiel ISO 14001 copie du sommaire du SME Ces questions sont adapter au p rim tre de la maintenance quipements et ou pi ces d tach es V rifier la date de validit et le p rim tre de la certification RESSOURCES HUMAI NES Avez vous mis en place un Syst me de Management de la S curit et de la Sant au Travail pour le service concern par la prestation que vous proposez Oui Non localisation et nom du service Les sous traitants d clar s d claration de sous traitance sur la prestation propos e ont ils mis en place un Syst me de Management de la S curit et de la Sant au Travail pour le service concern Oui Non sous traitant localisation et nom du service Attestation certification OHSAS 18001 ou quivalente norme Cette question porte sur l ensemble des techniciens affect s au traitement de la maintenance intervenant sur site ou en atelier Avez vous identifi des risques infectieux rayons ionisants etc Si oui quelle proc dure avez vous mise en place pour la protection des techniciens lors de leurs interventions Oui
96. ommunication avec le monde ext rieur et implication du personnel Le r glement EMAS d crit s par ment les exigences portant sur le rapport environnemental Une organisation qui dispose d une certification ISO 14001 peut dans la pratique obtenir un enregistrement EMAS en faisant en plus valider le rapport environnemental voir ci dessus ISO 14001 n exige pas qu une organisation publie p riodiquement des informations concernant ses r sultats environnementaux au contraire d EMAS 44 2 3 150 26000 L ISO 26000 est une m thodologie internationale de mise en uvre et de r gulation de la responsabilit soci tale pour tout type d organisation entreprise collectivit association etc Elle constitue un outil de pilotage et d aide la d cision dans une logique d int gration des parties prenantes et de progr s continus Cette norme ne vise pas tre certifi e contrairement l ISO 9001 ou l ISO 14001 1150 26000 doit devenir un instrument de r gulation de la responsabilit soci tale pour tout type d organisation entreprises collectivit s territoriales associations etc Elle est l aboutissement d un travail collaboratif entre experts de 99 pays depuis plusieurs ann es e D finition de 1150 26000 L ISO 26000 est un document qui d crit ce qu est la responsabilit soci tale d une organisation les principes et th mes qui la d finissent et la mise en uvre de sa d marche La norme conseille deux appro
97. omporte d une part des l ments de pr sentation g n rale assortis de fiches permettant d approfondir certains th mes d autre part des recommandations pratiques destin es faciliter la constitution des dossiers de consultation et les r ponses des fournisseurs aux demandes des acheteurs Les acheteurs sont invit s informer leurs fournisseurs de l existence du guide 11 repr sente en effet un double int r t pour les fournisseurs de produits de sant d une part par l information qu il apporte sur les attentes des acheteurs dans le domaine d veloppement durable et produits de sant mais aussi par son utilit lors de la formalisation de leurs r ponses aux consultations e Contenu Ce guide aborde quasi exclusivement les piliers environnementaux et conomiques du d veloppement durable Les consid rations sociales rel vent plus des march s de services qui ne sont pas repr sentatifs dans ce segment d achat Cependant certains th mes ont pu tre ins r s dans ce guide Une fiche de synth se apporte quelques l ments de r flexion sur ce sujet 1 34 me Congr s de la f d ration internationale des H pitaux Nice 2005 Les principes g n raux Le d veloppement durable repose sur trois piliers l efficacit conomique l quit sociale la pr servation de l environnement En principe indissociables leur mise en application globale peut s av rer difficile dans le domaine des achats publics de produi
98. op en strat gie Europe 2020 les nouvelles normes Syst me de Management de l nergie l co conception et les co organismes fili re d limination des dispositifs m dicaux une r vision des questionnaires types compl ments apport s sur des l ments de preuve produire et sur l limination en fin de vie l ajout d un questionnaire sp cifique pour la maintenance et d un tableau r capitulatif des questions inappropri es des l ments relatifs la Responsabilit Elargie du Producteur REP en matiere d limination des produits et aux divers modes de recyclage des dispositifs m dicaux Les tablissements publics de sant sont particuli rement concern s par la question du d veloppement durable tant fortement consommateurs d eau d nergie et de dispositifs m dicaux usage unique et g n rateurs d un volume important de d chets L objet de ce guide n est pas de donner des recommandations sur la politique mettre en ceuvre par les h pitaux en mati re de d veloppement durable et plus particulierement de choix entre dispositifs r utilisables et usage unique Ceci rel ve d une r flexion de politique g n rale faisant la part entre les objectifs de s curit des soins et ceux du d veloppement durable d finir par chaque tablissement hospitalier L impact sur l limination des d chets sur le co t global d un acte est largement trait par ailleurs pour ne pas tre
99. orme internationale certifiable d application volontaire qui sp cifie les exigences pour concevoir mettre en uvre entretenir et am liorer un syst me de management de l nergie Elle permet de d finir une politique nerg tique qui s appuie sur des objectifs concrets la mise en place d actions la v rification des conomies r alis es et la planification des actions d am liorations entreprendre L ISO 50001 offre aux organismes des secteurs publics et priv s des strat gies de management permettant d accroitre leur efficacit nerg tique de r duire les co ts et d am liorer leur performance nerg tique L un des engagements majeurs de l ISO 50001 est de se conformer toutes les exigences applicables en mati re d nergie Concue pour tre utilis e seule elle peut s aligner ou tre int gr e d autres syst mes de management et permet de faire reconnaitre les bonnes pratiques en mati re nerg tique Aqui s adresse cette norme L ISO 50001 est une norme utile aux organismes de toutes tailles de tout type dans le secteur public ou priv partout dans le monde L ISO 50001 offre toutes les organisations un cadre reconnu pour int grer la performance nerg tique dans leurs pratiques de management et laborer des strat gies de management visant l am liorer e Les b n fices de la d marche I SO 50001 L nergie repr sente un poste de co t majeur mais aussi un co t environnemen
100. parlementaire n 77003 pos e par Mme la d put Zimmermann Le Ministre du budget lui rappelle la jurisprudence en la mati re 29 CJCE 3 juin 1992 aff C 360 89 Commission c R publique italienne 20 CHAPITRE 4 Suggestions de questionnaires type 4 1 Pr cisions pour une bonne utilisation des questionnaires Deux questionnaires communs sur les th mes de l emballage et de la livraison ont t labor s pour pouvoir en principe tre int gr s dans tous les types de consultation Des questionnaires sp cifiques ont t r alis s en fonction des diff rents types de produits de sant Seul le questionnaire sur les m dicaments a t trait part en raison des contraintes r glementaires fortes il int gre la fois les questions sp cifiques ce secteur et les questions sur les emballages et la livraison Recommandations Quel que soit le questionnaire utilis il est n cessaire de v rifier que chaque question correspond aux besoins de l acheteur et aux produits qui font l objet de la consultation De plus une r flexion doit tre men e sur la pertinence des questions en fonction de l allotissement l h t rog n it des types de produits dans une consultation peut rendre la t che complexe tant pour r pondre que pour noter le crit re d veloppement durable faut galement penser donner les d finitions notamment des emballages int grer le type d exigence en mati re de preuves e
101. pplication Directive 2008 34 CE Arr t du 23 11 2005 modalit s de traitement Arr t du 23 11 2005 agr ments professionnels Arr t du 25 11 2005 subst RoHS modifi par l arr du 06 07 2005 Directive 2002 95 CE RoHS LSD Ld applicable au 1 juillet 2006 Arr t du 06 12 2005 agr ments m nagers Connie Arr t du 13 03 2006 registre des producteurs ons du 18 08 2005 Arr t du 13 07 2006 arr t lampes nane 9 du 13 10 2005 du 21 10 2005 du 21 04 2006 et du 12 10 2006 4 arr t s du 09 08 2006 agr ments des 4 co organismes m nagers sur les substances Arr t du 22 09 2006 agr ments d OCAD3E en tant qu organisme coordonnateur Arr t du 30 06 09 Registre des producteurs abrogeant l arr t du 13 03 2006 e Directive RoHS Directive 2002 95 CE du 27 janvier 2003 relative la limitation de l utilisation de certaines substances dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques e Directive WEEE Directive 2002 96 CE du 27 janvier 2003 relative aux DEEE applicable au 13 ao t 2005 Dans le cadre d un groupe de travail europ en le Conseil su dois de management de l environnement SEMCo d veloppe en accord avec la direction g n rale pour l environnement DG environment de la Commission Europ enne des crit res d achat public verts
102. proc dure adapt e March n goci March s n goci s sans concurrence March s publics cologiques Observatoire Economique de l Achat Public Occupational Health and Safety Assessment Series Organisation internationale du travail Program for the Endorsement of Forest Certification Polychlorure de vinyle Qualit s curit environnement R glement europ en sur l enregistrement l valuation l autorisation et les restrictions des substances chimiques Fili re des DEEE dentaires Fili re des DEEE professionnels Restriction de l utilisation de certaines substances dangereuses Syndicat de l industrie du diagnostic n vitro Syst me de management environnemental Syst me de management de la Sant et de la S curit au Travail Syndicat national de l industrie des technologies m dicales Substance of Very High Concern Union des groupements d achats publics 79 CONTRIBUTIONS Comit de r daction Mme Elisabeth AOUN Pr sident du GROUPE D ETUDE DES MARCHES PRODUITS DE SANTE Directeur des Achats de l Agence G n rale des Equipements et Produits de Sant AGEPS Assistance Publique H pitaux de Paris Membres du Groupe Nathalie Deleurme R f rente achats co responsables AGEPS coordinatrice du groupe de travail Pascale Blangarin Repr sentante SIDIV Pascale Cousin Directeur des Affaires Technico r glementaire SNITEM Delphine Caroff Responsable du P le RSE LEEM Nadia Morin Repr senta
103. que d optimisation des livraisons Oui Non Descriptif candidat ou du et du transport des produits propos s du lieu de production jusqu prestataire de transport contrats la livraison finale type de transport utilis v hicules faibles avec prestataires etc missions de d finition d exigences environnementales aupr s de vos prestataires Avez vous d fini une politique de r duction d am lioration des Oui Non Certificat ou descriptif du candidat Descriptif pouvant porter sur l allegement du ou du prestataire de transport l coconception de recyclage poids du volume l emballage pour faciliter le l utilisation d un mat riau unique 4 6 Questionnaire prestations de maintenance des quipements Attention les questions doivent tre en lien avec l objet du march QUESTIONS DE BASE Question SITES PRESTATAI RES Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires Le fabricant des pi ces d tach es objets de la pr sente consultation at il mis en place un Syst me de Management de l Environnement Oui Non si oui pr ciser le s site s de fabrication des produits Dans le cas o les pi ces d tach es objets de la pr sente consultation sont envoy es en atelier de r paration cet atelier a t il mis en place un Syst me de Management de l Environnement Oui Non si oui pr ciser le lieu de l atelier de r paration Dans le cas o les quipeme
104. r r duire les missions En effet l ADEME souligne que la compensation n a de sens qu apr s avoir mesur ses missions et mis en uvre un plan d actions visant la limiter la source 5 1 2 Analyse du cycle de vie ACV Selon la d finition de l ADEME l ACV permet de quantifier les impacts environnementaux d un produit bien service ou proc d depuis l extraction des mati res premi res qui le composent jusqu son limination en fin de vie en passant par les phases de distribution et d utilisation Les impacts environnementaux couramment retenus sont l effet de serre l acidification l puisement des ressources naturelles l eutrophisation Toutefois la complexit des ph nom nes en jeu et de leurs interactions est source d incertitude sur la valeur r elle des impacts sur l environnement Certains logiciels permettent d effectuer des ACV mais ils doivent explicitement tre en conformit la s rie des normes ISO 14040 d crivant la m thodologie et la d ontologie que doivent suivre les tudes ACV 32 De plus dans le cadre d une consultation portant sur un bien pr cis et dans la mesure o l valuation doit toujours rester li e l objet du march il parait difficile pour un candidat de fournir une analyse du cycle de vie d un bien particulier La v rification des donn es fournies par le candidat semblant extr mement difficile l analyse du cycle de vie d un dispositif est ce titre un sous crit re
105. r et ma triser les sources de pollution 7 c Gestion de l nergie l objectif est de mieux utiliser l nergie consomm e mais galement de participer au d veloppement durable en respectant l environnement 7 e Gestion des d chets l objectif est notamment d optimiser le dispositif de gestion des d chets en int grant l enjeu environnemental M me si pour l heure aucun de ces crit res ne constitue une Pratique Exigible Prioritaire PEP le nombre de crit res concern s par le d veloppement durable confirme l engagement attendu des tablissements dans ce domaine 26 De la Haute Autorit en Sant HAS 7 Le d veloppement durable est pr sent dans d autres crit res du manuel mais qui peuvent ne pas tre li s l achat public de produits de sant exemple 7d 14 CHAPITRE 2 Les normes 2 1 Principes g n raux Selon la d finition du guide 2 de l International Standardization Organisation International Electro technical Commission ISO IEC 2004 une norme est un document tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu qui fournit pour des usages communs et r p t s des r gles des lignes directrices ou des caract ristiques pour des activit s ou leurs r sultats garantissant un niveau d ordre optimal dans un contexte donn La norme est donc un document de r f rence qui permet de d finir un langage commun En France l Association Francaise de NORmalisation AFNOR orien
106. r la modernisation de la politique de l UE en mati re de march s publics COM 2011 15 du 27 01 2011 11 COM 2011 896 final du 20 12 2011 12 En France la jurisprudence du Conseil d Etat a rejet le crit re d attribution vocation sociale car jug sans rapport avec l objet du march ou avec ses conditions d ex cution dans un march de r habilitation d une d charge crit re de s lection relatif aux propositions faites par les soumissionnaires en mati re de cr ation d emplois d insertion et de formation Ce crit re a alors t qualifi de crit re additionnel CE 25 juillet 2001 Commune de Gravelines 10 crit res d attribution du march c siles principes fondamentaux du march et les r gles proc durales des march s publics sont respect s c s ils sont utilis s pour d terminer l offre conomiquement la plus avantageuse pour le pouvoir adjudicateur donc en lien avec l objet du march Arr t Wienstrom CJ CE 4 d cembre 2003 Le choix des crit res d attribution et le taux de pond ration sont libres Arr t Royaume des Pays Bas CJUE 10 mai 2012 cf p8 1 1 2 En France Le CMP 2001 offrait la possibilit d int grer des consid rations environnementales diff rentes tapes de la consultation Dans la version 2006 il s agit d une obligation puisque toute absence doit faire l objet d une justification Cette orientation de la r glementation fran aise t renforc e par les nouveaux cahi
107. re les consommations en ressources programmer des audits internes se faire certifier 41 Autrement dit cela n cessite d identifier tous les aspects de l activit qui influent sur l environnement et de comprendre la l gislation relative aux activit s de l entreprise L tape suivante consiste d finir des objectifs d am lioration ainsi qu un programme de gestion ponctu d inspections contribuant une am lioration continue Le syst me est ensuite audit p riodiquement et s il s av re conforme l entreprise ou le site est certifi selon l ISO 14001 A partir d analyses environnementales des diff rentes activit s de l entreprise il faut identifier les aspects environnementaux significatifs d chets eau nergie r glementation Le plan de management environnemental PME reprend les conclusions de ces analyses et met en place des objectifs et les actions n cessaires pour atteindre les objectifs La maitrise op rationnelle permet de maitriser les risques identifi s Les situations d urgence sont prises en compte et test es pour d finir les actions mener en cas de survenue de ces situations d urgence Enfin il faut d montrer l am lioration continue du syst me par l implication de la Direction et de l ensemble du personnel et par l atteinte des objectifs Principes et implications de la norme NF EN ISO 14001 gt La tra abilit Introduire une norme 150 qu il s agisse de la s rie 9000 ou de la
108. repris dans le pr sent guide INTRODUCTION D veloppement durable march s publics et produits de sant Objectifs et contenu de ce guide e Objectifs L h pital a par sa vocation ses missions et ses activit s une plus grande responsabilit et un devoir d exemplarit dans la mise en place d une strat gie de d veloppement durable Les obligations environnementales et sociales mentionn es dans le Code des March s Publics CMP font galement des achats hospitaliers un contributeur au sujet Les produits de sant qui repr sentent un volume d achat cons quent apparaissent tout particuli rement concern s Mais comme tout sujet nouveau il est difficile cerner et chacun tente de le d cliner sa mani re Aussi est il apparu int ressant que des industriels et des acheteurs d finissent en commun les l ments pertinents retenir dans la r daction des dossiers de consultation des entreprises DCE Tel est l objet de ce guide Le but est de mettre disposition des acheteurs de produits de sant et des industriels dans le domaine du d veloppement durable et des produits de sant rappel des dispositions g n rales et leurs applications r glementaires des propositions d l ments retenir pour la constitution de questionnaires des grilles types adapter en fonction des produits des fiches de synth se sur des th mes qui n cessitent un clairage particulier Le pr sent guide c
109. riode minimale d un an une exp rimentation sera men e pour informer le consommateur sur le contenu en quivalent carbone des produits et de leur emballage ainsi que sur la consommation de ressources naturelles et l impact sur les milieux naturels imputables ces produits au cours de leur cycle de vie Un bilan de cette exp rimentation sera transmis d but 2013 au Parlement qui valuera sa g n ralisation ventuelle En cas de g n ralisation un d cret pr cisera le cadre de ce dispositif dont notamment la nature de l information et les cat gories de produits vis s Qu en est il de l tiquetage des produits de sant A ce jour les produits de sant ne sont pas concern s par l tiquetage environnemental 5 2 3 Logo Poubelle barr e Conform ment l article R543 177 du code de l environnement chaque quipement lectrique et lectronique mis sur le march apr s le 13 ao t 2005 doit tre rev tu d un marquage permettant d identifier son producteur et de d terminer qu il a t mis sur le march apr s cette date Toutefois la pr sence du pictogramme poubelle barr e n est pas obligatoire pour les DEEE professionnels 34 5 3 Quelques exemples de questions r ponses inappropri es 5 3 1 Quelques exemples de questions viter CONCEPTI ON PRODUCTION PRODUIT CONDI TI ONNEMENTS des produits propos s Autres Questions inappropri es Pourquoi sont elles inappropri es Existe t il dans
110. s rie 14000 part du m me principe la norme d crit l organisation de l entreprise la rend connue de tous A partir de l la gestion de l organisation devient plus ais e parce que chacun sait qui fait quoi et comment les choses fonctionnent Pour rendre ceci parfaitement op rationnel chaque l ment doit tre enregistr Ces enregistrements font partie de la documentation On peut r sumer ceci par la phrase loquente suivante crire ce que l on fait faire ce que l on a crit Tout nouvel arrivant dans l entreprise sait exactement o il peut aller chercher l information et quel r le il joue dans chaque activit En d crivant et documentant toutes ses activit s et en r pertoriant l information chacun a la possibilit de connaitre les impacts environnementaux potentiels de l entreprise et de r duire en connaissance de causes les pollutions de toutes sortes en participant la mise en ceuvre et l am lioration du SME Lesconditions impos es La norme 150 14001 ne pr cise pas les performances environnementales atteindre Ces prescriptions sont donn es dans la l gislation et dans la politique environnementale d finie par la direction de la soci t Par contre elle sp cifie les lignes de conduite pour appliquer un management environnemental le plus adapt possible l entreprise et suivi au mieux Elle ne fournit pas de mod le pr tabli afin que chaque entreprise puisse adapter la mise en oeuvre selon la t
111. s de sant En tout tat de cause ce th me est couvert par la r glementation REACH mais il n y a pas de sp cificit pour les produits de sant Ja r glementation REACH est d ordre strictement r glementaire a directive RoHS n est pas applicable pour les produits de sant actuellement les DASRI font l objet de traitements sp cifiques 5 1 1 Carbone Bilan Carbone Le bilan des missions de gaz effet de serre est une obligation du code de l environnement faite certaines personnes de droit priv et de droit public en fonction de la taille de la structure notamment doit tre r alis pour le 31 d cembre 2012 Le bilan Carbone est une marque d pos e par l ADEME II s agit d une m thode pour quantifier les missions de gaz effet de serre GES Pour se faire l ADEME a d velopp des outils pour permettre aux organismes publics et priv s de r aliser leur valuation des missions directes ou induites par une activit conomique ou non ou un territoire Pour autant un acheteur public qui r alise son bilan carbone ne peut exiger dans ses proc dures de consultations que le soumissionnaire ait r alis le bilan carbone pour les fournitures inscrites dans le march L acheteur pourra le demander ventuellement titre informatif mais ne pourra pas s en servir comme crit re de jugement de l offre et encore moins l int grer dans une sp cification Actuellement le soumissionnaire n a aucu
112. s polycarbonates 3 2 2 Les labels et logos ne pas prendre en compte Le logo Point Vert concerne les emballages m nagers Ce logo ne garantit pas le caract re recycl ou recyclable de l emballage I1 indique seulement que l entreprise adh re au dispositif de valorisation des emballages en versant une contribution un co organisme lt 1 QA NEC e amp Organisme de reprise et de recyclage des emballages m nagers papier carton issus du circuit municipal Simples recommandations e e Jeter la poubelle Ne pas jeter la poubelle Tri s lectif 54 3 2 3 Syst me d identification des mat riaux d emballage Sur l emballage est indiqu la nature des mat riaux utilis s afin d en permettre l identification et l utilisation Mat riau Abr viation Num rotation Plastiques 19 Poly thyl ne t r phtalate PET Poly thyl ne haute densit HDPE Polychlorure de vinyle PVC Poly thyl ne faible densit LDPE Polypropyl ne PP Polystyr ne PS Carton ondul ou non PAP 20 39 Papier Acier FE 40 49 Aluminium ALU Bois FOR 50 59 Li ge Coton TEX 60 69 Jute Verre GL 70 79 Emballages composites C plus abr viation correspondant au 80 99 mat riau dominant C 4 Organisation des commandesetlivraisons amp Le rythme des commandes et les souhaits de l acheteur peuvent avoir un impact environneme
113. sseur afin de permettre au CHU d appr cier l engagement et les actions concr tes d j mises en oeuvre Trop vague Votre entreprise respecte t elle la l gislation fiscale Inopportun Quelle est votre politique de formation Avez vous une politique de recrutement quitable Avez vous un service ou une personne d di e au d veloppement durable Les visiteurs m dicaux disposent ils de voiture ligible au bonus cologique R duction du volume des commerciaux de d mat rialisation des documents supports et politique Sans lien avec le march et le produit 35 DISPOSITIFS MEDICAUX ET DISPOSITIFS MEDICAUX N VITRO Questions inappropri es Pourquoi sont elles inappropri es CONCEPTI ON PRODUCTION Fabriquez ou vendez vous des produits conformes la norme internationale Label am ricain priv payant ce n est pas une norme et est a priori PRODUIT ENERGY STAR ou quivalent r serv certains types d quipements S lectionnez vous des mati res premi res conformes la norme Eco Label pour M me remarque que ci dessus ce n est pas norm et ce sont des minorer le gaspillage et contribuer la r duction des gaz effet de serre labels payants Avantage des choix technologiques effectu s sur ce mat riel en termes Question trop g n rale si on parle d avantage il faut savoir par rapport d impacts sur l environnemen
114. ste des d rogations notamment pour les caisses et palettes en plastique et les dispositifs m dicaux peuvent ne pas y tre soumis a priori principalement pour les conditionnements en contact avec le produit et les boites de m dicaments Conception fabrication et composition de l emballage limitation volume et poids de l emballage au minimum n cessaire et minimisation des substances dangereuses pour l environnement R utilisation des emballages Valorisation de l emballage caract ristiques diff rentes selon le type de valorisation Le fabricant s il appartient un pays membre de l Union Europ enne ou la personne responsable de la mise sur le march d un emballage doit pouvoir fournir la d claration crite de la conformit des emballages existe un mod le de d claration de conformit labor sous l gide du conseil national de l emballage e Sp cifications possibles 1 Reprise des emballages Y Variable en fonction des produits de la consultation Y Pr ciser les emballages qui peuvent faire l objet d une reprise gt caisse palettes films plastiques emballage sp cifique conteneur pour produit froid pour produit radioactif Y Pour le cartonnage tout d pend du volume de livraison et de l organisation de l tablissement en mati re de fili res d limination des d chets 2 Emballage recycl labellis et ou recyclabilit Y S adresse aux emballages secondaires non en contact d
115. t 49 3 Emballages L emballage un impact sur l environnement qui est plus ou moins important e production de l emballage utilisation de mati res premi res impact important utilisation de mati res recycl es impact moindre e transport de l emballage volume important de l emballage utilisation de mat riaux lourds impact important volume de l emballage r duit poids all g impact moindre e d chet de l emballage mati res non recyclables non valorisables mati res m lang es impact important emballages r utilisables mati res recyclables valorisation nerg tique impact moindre Les leviers possibles r duction la source volume poids reprise des emballages de transport palettes caisses pour multi rotations ou consigne recyclable recycl Les imp ratifs dus la r glementation et au produit diff rent selon le domaine d utilisation typed emballage et type de produit 3 types d emballages Le conditionnement du produit plus ou moins en contact avec le produit lui m me pour les m dicaments et les produits st rilis s la r glementation ne permet aucune latitude et donc toute question sur les mat riaux est injustifi e Pour les autres types de produits il faut s interroger sur la pertinence de poser des questions sur la composition des mat riaux recycl s recyclables Ce type de question n cessite une bonne connaissance de la
116. t quelle r f rence Dispositifs mis en oeuvre afin de r duire les besoins en consommables associ s Question trop generdE ne permettant pas qd apporter des preuves pertinentes Le soumissionnaire d taillera dans une note sp cifique au minimum les aspects suivants politique environnementale de l entreprise tant au niveau international que national synth se du bilan carbone au niveau national actions concr tes et remarquables en faveur du d veloppement durable sur le territoire national gestion et fili re de traitement des d chets des effluents liquides et emballages en identifiant ceux recyclables conditions de reprise et d limination des Pas de lien direct avec l objet du march quipements faisant l objet du march son terme conform ment la norme ISO 15189 propositions ventuelles d accompagnement du demandeur par des audits p riodiques sur des th matiques environnementales Cette note de synth se se limitant 3 pages maximum sp cifique permettra d appr cier l engagement et les actions concr tes d j mises en oeuvre du soumissionnaire selon le crit re qualit D veloppement Durable Provenance des bois utilis s pour la fabrication du mobilier Pas de lien avec l objet du march Stockage des mati res polluantes Trop vague Engagement des fournisseurs sur l limination des effluents l vier Depend d Ta r glementation Tocelis spplitablesdune part dela nature des efflu
117. t formation des futurs utilisateurs et reconstitution de la documentation n cessaire la bonne utilisation de l quipement prise en charge de la totalit des frais d ex cution Ces pr conisations valent pour l ensemble des mat riels et quipements en fin de vie en rappelant toutefois que les chantillons ne peuvent faire l objet d un don 5 2 1 2 Le recours aux brokers ou revendeurs d quipement Rien ne s oppose ce qu un EPS puisse proc der la vente de ses quipements par l interm diaire d un broker lorsque la d cision est prise de les remplacer devra remplir ses obligations relatives la revente si ses quipements appartiennent la liste d finie par arr t s Dans le cadre d un rachat le broker proc de la reprise et l enl vement de l quipement ch ance pr cise en assure le stockage le reconditionnement et ventuellement l am lioration ou la remise neuf Le recours aux revendeurs pr sente un double int r t celui d une seconde vie pour l quipement et celui d un gain financier pour l tablissement Afin de respecter les r gles de bonne gestion publique et de justifier de la transparence de la proc dure il convient de proc der une publicit pour mettre en concurrence plusieurs prestataires La d finition pr alable de crit res de s lection garantira galement une transparence dans la proc dure de s lection des brokers Le recours au broker se fait l
118. t l OHSAS 18001 2007 La version OHSAS 18001 1999 est rest e effective jusqu au 1 juillet 2009 Dans une perspective de management int gr QSE Qualit s curit environnement le r f rentiel OHSAS 18001 est enti rement compatible avec les r f rentiels 150 9001 qualit et ISO 14001 environnement e Diagnostic Les objectifs principaux d un diagnostic pr alable au lancement d un projet OHSAS 18001 sont d valuer l organisation existante de la s curit par rapport au r f rentiel OHSAS 18001 Il s agit galement d tablir le p rim tre de la certification de l OHSAS 18001 en fonction des priorit s de planifier pr cis ment des actions r aliser pour tre conforme au r f rentiel et d valuer les ressources n cessaires au projet interviews responsables de la s curit direction encadrement ma trise responsable environnement revues documentaires visites sur le terrain et inspections I s agit d un tat des lieux vis vis de l OHSAS 18001 paragraphe par paragraphe souvent r alis par une Soci t externe A la fin une synth se du diagnostic aura lieu avec la direction et un comit de pilotage OHSAS 18001 est constitu Etapes de la mise en place Y Evaluation des risques Y Identification des exigences l gales et des autres exigences Y D finition de la politique de sant et de s curit Y Etablissement du programme du syst me de management de la s curit Y Mise en place d ind
119. t les modalit s de leur pr sentation 4 1 1 Questions et qualit des r ponses La qualit des r ponses et la capacit donner une notation coh rente et reproductible est troitement corr l e la qualit des questions et leur pr cision Plus les questions sont sp cifiques et inhabituelles plus le fournisseur aura des difficult s apporter des r ponses pr cises dans les d lais impartis En effet il peut tre dans ce cas n cessaire de solliciter le fabricant qui peut ne pas disposer lui m me des r ponses Aussi il sera pr f rable dans la mesure du possible d adopter des questionnaires simples et pertinents 4 1 2 Notation A l instar des autres crit res la pond ration du crit re de d veloppement durable est d terminer par l acheteur en fonction de la strat gie de son tablissement et des produits qui font l objet de la consultation Actuellement la pratique pour les achats de produits de sant est de pond rer le crit re de d veloppement durable entre 2 et 1096 et plus exceptionnellement 1596 D autre part il est possible de valoriser les dossiers de bonne qualit mais cela doit tre not au m me titre que les autres questions et tre clairement indiqu dans le questionnaire L valuation comme pour un questionnaire technique peut en partie se faire sur du d claratif condition que cela reste v rifiable et contr lable tout moment 21 4 1 3 D finitions Fabricant Articl
120. taire charg du traitement des produits Le terme de passeport de recyclage ou de passeport de fin de vie n est pas un terme officiel Cependant il est g n ralement usit pour d finir les documents n cessaires pour le traitement des DEEE 57 Lorsque la collecte et l limination sont r alis es par le producteur l acheteur demande au soumissionnaire d indiquer les modalit s de reprise e Cas particulier du dentaire Recydent organise la reprise des quipements lectriques et lectroniques dentaires c est dire des appareils en fin de vie pour les acheminer vers des lieux de valorisation o ils seront d mont s d pollu s afin d tre valoris s en toute s curit et conform ment la r glementation fran aise en vigueur Le sch ma de la fili re et les co ts en fonction du type d appareil est disponible l adresse suivante http www recydent fr fonctionnement htm 5 1 R glementation 5 1 1 Textes Europ ens et transposition R glementation europ enne ED Regiementation fran aise D cret n 2005 829 du 20 juillet 2005 codifi aux articles R54 372 954 3206 du Code de l environnement Y Compl t par D cret 2005 1472 plans d partementaux Directive 2002 96 CE WEEE DEEE applicable au 13 ao t 2005 Directive 108 Art L541 10 2 du Code de l environnement art 87 LRF 2005 D cisions du eia 3 05 05 Avis du 26 10 05 annexe 18 champ d a
121. tal et soci tal en raison notamment de l puisement des ressources et du changement climatique auxquels elle contribue L ISO 50001 pourrait avoir un impact sur 6096 de la demande d nergie mondiale L ISO 50001 permet l organisme engag dans une d marche d am lioration de sa performance nerg tique d obtenir des r sultats rapides en optimisant l utilisation des sources d nergie disponibles et des biens nerg tiques tout en r duisant ses co ts et sa consommation d nergie source La situation nerg tique mondiale 2010 International Energy Outlook 2010 48 La norme pour objectifs d aider les organismes utiliser plus judicieusement les ressources consommatrices d nergie d tablir des conditions de transparence et faciliter la communication sur le management des ressources nerg tiques de promouvoir les meilleures pratiques et les bons comportements d aider les unit s d exploitation valuer et privil gier la mise en application de nouvelles technologies haut rendement nerg tique de fournir un cadre pour favoriser l efficacit nerg tique tout au long de la chaine d approvisionnement de faciliter l am lioration en mati re de management de l nergie dans le contexte de projets de r duction des missions de gaz effet de serre de permettre l int gration d autres syst mes de management d j en place environnement sant et s curit Comment op re la norme
122. te et coordonne l laboration des normes nationales et la participation l laboration des normes europ ennes et internationales 2 2 L application des normes La norme est en principe d application volontaire mais elle peut tre rendue obligatoire par une r glementation Le domaine d application d une norme peut porter sur un processus un organisme dans sa totalit ou seulement un secteur d activit de cet organisme ou un produit 2 3 La conformit aux normes existe 2 possibilit s l auto d claration le soumissionnaire s engage respecter le r f rentiel de normalisation certification le soumissionnaire a opt pour un contr le par un organisme tiers exemple organisme de certification qui lui d livre un certificat de conformit Exemple application dans l entreprise d un syst me de management environnemental bas sur l ISO 14001 il peut s agir d une auto d claration dans ce cas l entreprise apportera les l ments n cessaires d montrant sa conformit au r f rentiel ou il peut s agir d une certification par un organisme tiers dans ce cas l entreprise produira un certificat 28 D cret n 2009 697 du 16 juin 2009 relatif la normalisation 15 2 4 Certification ou quivalent ce qu il faut v rifier imp rativement Lorsqu un certificat est fourni comme preuve p riode de validit couvre t elle minima la p riode de la proc dure de consultation jusqu
123. tion et le transport d un certain nombre d articles ou d emballages group s en vue d viter leur manipulation physique et les dommages li s au transport L emballage de transport ne comprend pas les conteneurs de transport routier ferroviaire fluvial maritime ou a rien NB ces d finitions reprennent quelques termes pr s celles de la directive 94 62 CE du 20 d cembre 1994 3 1 2 Code de la sant publique Pour les m dicaments usage humain l emballage est d fini comme suit conditionnement primaire le r cipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le m dicament se trouve en contact direct conditionnement ext rieur ou secondaire l emballage dans lequel est plac le conditionnement primaire 3 1 3 Norme NF EN ISO 11607 Norme Emballages des dispositifs m dicaux st rilis s au stade terminal Partie 1 exigences relatives aux mat riaux aux syst mes de barri re st riles et aux syst mes d emballage Partie 2 exigences de validation pour les proc d s de formage scellage et assemblage NB Cette norme n est pas certifiable Syst me de barri re st rile Emballage minimal qui emp che la p n tration des micro organismes et permet la pr sentation aseptique du produit au point d utilisation Syst me de barri re st rile pr form syst me de barri re st rile qui est fourni partiellement assembl pour remplissage et fermeture finale ou scellage nt grit du scellage
124. ts de sant m dicaments dispositifs m dicaux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro quipements Le d veloppement durable fait partie des obligations inscrites dans le CMP Les consid rations environnementales et sociales doivent tre prises en compte depuis la d finition du besoin satisfaire jusqu au jugement des offres Selon la r ponse du Minist re des finances 11 01 2007 la question de B Piras s nateur lors de la d finition de son besoin e pouvoir adjudicateur a l obligation de s interroger sur la possibilit d int grer dans son march sp cifications techniques cahier des charges conditions d ex cution ou dans la proc dure de passation s lection des candidatures ou crit res de s lection des offres des exigences en termes de d veloppement durable partir d un seul ou de l ensemble des trois piliers le pouvoir adjudicateur doit tre en mesure de justifier tout moment l gard des organismes de contr le du march de son impossibilit de prendre en compte de tels objectifs de d veloppement durable Le pouvoir adjudicateur peut notamment utiliser le rapport de pr sentation pr vu l article 79 du CMP pour expliquer sa d cision Ne pas pr voir d l ments relevant de consid rations environnementales et sociales dans les proc dures de march s publics constitue donc une exception L application aux produits de sant Des recommandations et des guides sont disponi
125. u r utilisation des mat riaux d emballage et des produits usag s par le fournisseur livraison des marchandises dans des conteneurs r utilisables collecte recyclage reprise ou r utilisation par le fournisseur des d chets produits pendant ou apr s l utilisation ou la consommation d un produit 2008 La Commission Europ enne publie une nouvelle communication qui va inciter faire voluer les march s publics dans un sens plus cologique Intitul e des march s publics pour un environnement meilleur elle donne naissance au concept des March s Publics Ecologiques MPE Qu est ce qu un March Public Ecologique C est un march dont le processus d achat a permis d obtenir des biens services ou travaux avec une incidence environnementale moindre sur toute la dur e de vie du march que dans le cadre d un processus de passation classique Tous les march s sont concern s quel que soit le seuil L id e est de d finir des sp cifications techniques minimales des crit res de s lection et d attribution 15 96 seraient significatifs tout en se conformant la l gislation europ enne dans le respect de la concurrence au sein du march europ en MPE mise en ceuvre 10 secteurs prioritaires ont t d termin s dont les quipements utilis s dans le secteur de la sant des crit res communs et des m thodes de mesure ont d j t d finis sauf pour le secteur pr cit existe 2 ni
126. ues du march de facon objective et mesurable et doivent tre li es l objet du march Elles peuvent tre d finies par des performances atteindre ou des exigences fonctionnelles A noter si quelque chose est norm on peut l exiger Valorisation nerg tique L utilisation de d chets d emballages combustibles en tant que moyen de production d nergie par incin ration directe avec ou sans autres d chets mais avec r cup ration de la chaleur 27 Source LNE 2008 conception des emballages guide pour l am lioration de leur recyclabilit 58 Source Directive 94 62 CE du 20 d cembre 1994 5 Source JORF 12 04 2009 Avis 60 Source norme NF EN ISO 11607 1 77 LEXIQUE ACV ADEME AFIB AGEPS AMM AO APPAMED BROKER BSD C2DS CCAG CCTP CMP CMR CSP DAOM DASRI DCE DD DEEE DM DMDIV DMIA ESAT EUCOMED FDES FSC GES HAS HQE Avis d appel public la concurrence Analyse du cycle de vie Agence de l environnement et de la maitrise de l nergie Association francaise des ing nieurs biom dicaux Agence g n rale des quipements et produits de sant Autorisation de mise sur le march Appel d offres Syndicat de l industrie des dispositifs de soins m dicaux Courtier interm diaire Bordereau de suivi des d chets Comit pour le d veloppement durable en sant Cahier des clauses administratives g n rales Cahier des clauses administratives techniques
127. uipement dispose t il d un syst me automatique de mise Oui Non Documents techniques A limiter aux quipements sur lesquels cette donn e en veille peut repr senter un avantage Valeur sonore maximale mesur e 1 m tre D cibels dB Fiche technique Si la question n est pas pos e dans le questionnaire technique et n est pas contraire la r glementation applicable MAI NTENANCE 25 Fr quence des maintenances pr ventives r alis es sur site P riodicit ou nombre par an Protocoles On consid re qu un nombre moins important de d placements sur site d un technicien minimisera les cons quences environnementales de ces d placements Existence de t l maintenance Oui Non Pr ciser A limiter aux quipements susceptibles d en b n ficier pr ventive curative Avez vous mis en place une protection des travailleurs dans le Oui Non Descriptif cadre des risques lors de la maintenance risques infectieux rayons ionisants champs lectromagn tiques etc ELI MI NATI ON L quipement propos utilise t il des piles ou accumulateurs Oui Non Document de preuve Pas de question concernant les piles et accumulateurs industriels Si oui pr ciser les modalit s mises en place pour leur collecte et leur limination portables puisque l adh sion du producteur un co organisme est r glementaire n est en revanche pas pr vu d co organisme dans le cas des piles et
128. umulateurs au Minist re de l cologie du d veloppement durable et de l nergie 81
129. veaux de crit res o Les crit res essentiels Ils sont ax s sur la performance environnementale Ils visent r duire les co ts administratifs pour les entreprises 7 COM 2008 400 final du 16 juillet 2008 o Les crit res complets prennent en compte un niveau sup rieur de performance environnementale Les MPE ont une approche par le cycle de vie c est dire les l ments qui affectent l ensemble de la chaine d approvisionnement Utilisation des mati res premi res m thodes de production types d emballages utilis s respect de conditions de reprise La Commission Europ enne proposait un objectif ambitieux qu l horizon 2010 50 96 des proc dures soient d adjudication cologiques c est dire respectent les crit res essentiels Selon la Commission Europ enne un des obstacles la mise en place des MPE serait l ins curit juridique percue sur certains points Aussi des lignes directrices juridiques et op rationnelles devraient tre propos es par chaque tat membre 2010 et 2011 La strat gie Europe 2020 pour une croissance intelligente durable et inclusive se fonde sur trois l ments prioritaires la connaissance et l innovation la promotion d une conomie respectueuse de l environnement et comp titive et d une conomie fort taux d emploi favorisant la coh sion sociale et territoriale Consid rant le r le essentiel des march s publics dans l atteinte
130. vironnement e Stockage emballage et transport art 19 Les emballages restent la propri t du titulaire 17 Arr t du 19 janvier 2009 publi au JORF du 19 mars 2009 18 Se reporter l arr t pour conna tre la liste de ces conventions 19 Dans son rapport d activit 2009 la commission des march s publics de l tat conseille de d crire avec pr cision dans les CCAP les documents fournir par le titulaire pour justifier du respect de ces conventions 20 L article du CCAG nonce la possibilit d accorder un sursis de livraison au titulaire pour r duire les impacts environnementaux li s au transport et modalit s de livraison il peut avoir pour effet de prolonger le d lai d ex cution 21 Selon la direction des affaires juridiques du minist re de l Economie et des Finances cet article vise tous les types d emballage 11 est possible dans le CCAP de sp cifier les emballages dont le titulaire du march restera propri taire de ceux qui seront laiss s au pouvoir adjudicateur 12 1 1 2 3 Les recommandations de la Commission Consultative des March s Publics Les modalit s d int gration des pr occupations environnementales doivent tenir compte des conditions de concurrence et du niveau d exigence souhait e par l acheteur public si la concurrence est importante l int gration de ces pr occupations peut se faire dans les sp cifications techniques Si la concurrence est faible il est pr f rable de les i
131. x et nationaux les autorit s de r glementation les associations de professionnels les clients les employ s et les partenaires Des pressions sociales manent galement du nombre croissant de partenaires tels que les associations de consommateurs les organisations non gouvernementales ONG de d fense de l environnement et des minorit s les milieux universitaires et le voisinage L ISO 14001 concerne donc toute entreprise Y les petites entreprises comme les multinationales Y les prestataires de services repr sentant un faible risque comme les entreprises haut risque Y les industries de la fabrication de la transformation et des services y compris les gouvernements locaux v tous les secteurs industriels priv s ou publics Y les fabricants manufacturiers et leurs fournisseurs Les b n fices de la d marche D apr s le Minist re de l Ecologie du D veloppement Durable et de l Energie a prise en main des probl mes par les entreprises est un moteur essentiel des progr s n cessaires pour la protection de 40 l environnement Les pouvoirs publics souhaitent que les entreprises adoptent les instruments management environnemental comme elles le font pour le management de la qualit Une entreprise qui d termine sa politique en mati re de protection de l environnement est en effet un partenaire pr occup par les obligations environnementales et qui contribuent fortement la pr vention des pol
132. xploitants d installations charg es du traitement des DEEE les informations n cessaires ce traitement Article R543 178 Modalit s de traitement Article R543 200 et 201 Y dans une installation conforme respectant la r glementation relative aux installations class es pour la protection de l environnement les exigences de d pollution des DEEE v France UE ou autre tat v valorisation traitement s lectif des mati res composants et substances des DEEE La valorisation notamment la r utilisation est pr f r e la destruction Suivi et contr le le registre DEEE Article R543 202 Les producteurs doivent d clarer au registre tenu par l ADEME Y les quantit s d quipements lectriques et lectroniques mises sur le march national Y 1 quantit s de DEEE collect es en France puis trait es en France ou l tranger NB dans le cas d un transfert d obligation de traitement l utilisateur les quantit s de d chets concern es ne sont pas d clar es au registre Les acqu reurs et les distributeurs peuvent demander aux producteurs les documents indiquant qu ils remplissent leurs obligations Article R543 203 L achat d quipement lectrique et lectronique Plusieurs cas de figure sont possibles 1 L quipement est un premier achat ne venant pas en remplacer un existant L acheteur doit r fl chir uniquement aux modalit s de l limination future de cet quipement 2 L quipement do

guide pour des achats durables appliques aux produits de sante

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