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1. acquisition e l est n cessaire d apporter une attention accrue lorsque vous examinez des patients qui sont inconscients sous s datifs ou qui ont perdu la sensation du toucher dans une partie du corps paralysie temporaire ou permanente Ils peuvent ne pas tre capables de signaler l op rateur un chauffement par RF e Laissez au patient le temps de se refroidir fournissez des v tements l gers limitez la temp rature ambiante 18 3 C et augmentez le d bit d air Les syst mes IRM GE Healthcare 3 0T Discovery MR750w 3 0T Discovery MR750 3 0T SIGNA PET MR 3 0T SIGNA HDxt 3 0T SIGNA HDx 3 0T SIGNA HD 3 07 SIGNA Excite 3 0T et SIGNA 3 0T GE Healthcare corrigera gratuitement tous les produits concern s Un repr sentant GE Healthcare vous contactera afin de convenir d un rendez vous pour cette correction Pour toutes questions relatives cet avis de s curit ou l identification des syst mes concern s n h sitez pas prendre contact avec votre repr sentant local de vente ou de service Vous pouvez aussi contacter le support technique au num ro suivant 0800 55 69 58 GE Healthcare confirme que les autorit s r glementaires concern es ont t inform es de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatement Cordialement i D S F Ja2. mission et les antennes de surface la r ception uniquement pour l imagerie de la t te et ou du cou sugg re que la valeur SAR r elle d livr e de la t te pourrait potentiellement d passer la limite SAR de 3 2 W kg d finie dans la norme CEI 60601 2 33 Ce probl me ne concerne pas les acquisitions IRM effectu es en dehors des zones du cr ne et du cou Lorsque le syst me met la puissance RF en utilisant l antenne corps entier en mission la valeur SAR affich e sur l interface utilisateur IU du syst me sera indiqu e comme gale la valeur SAR du corps entier Par cons quent la valeur SAR d livr e du cr ne pourrait tre sup rieure la valeur SAR affich e Ce probl me a t identifi au moyen de la mod lisation par ordinateur et n a pas t li des blessures sur un patient Si les patients re oivent une nergie radio lectrique RF absorb e sup rieure celle pr vue lors des proc dures d imagerie IRM en particulier pour les patients ayant des implants compatibles avec les examens IRM un chauffement des tissus profonds ou une br lure peut se produire proximit des implants Aucune blessure n a t identifi e pour ce probl me Instructions Lorsque vous envisagez ou effectuez une imagerie du cr ne ou du cou veuillez vous assurer de ce qui suit de s curit Pour les patients ayant des implants compatibles avec les examens IRM dans la t te ou le cou utilisez uniquement l antenne T T
3. E mettrice r ceptrice T R pour effectuer l imagerie les acquisitions de la t te et du cou Suivez attentivement l tiquetage et les instructions de l implant Remarque N examinez pas les patients ayant des implants qui ont t tiquet s comme tant compatibles avec les examens IRM avec des exigences SAR T TE autres que la limite de la norme CEI de 3 2 W kg comme indiqu dans le manuel d utilisation IRM AVERTISSEMENT les scanners ne sont pas con us pour r guler les valeurs SAR et dB dt autrement qu en MODE NORMAL CEI SAR corps entier lt 2 W kg SAR t te lt 3 2 W kg et dB dt lt 80 de la limite moyenne de stimulation des nerfs et qu en PREMIER MODE CONTR L CEI SAR corps entier lt 4 W kg SAR t te lt 3 2W kg et dB dt lt 100 de la limite moyenne de stimulation des nerfs Aucune autre limite n est appliqu e Pour tous les patients limitez la longueur des protocoles d acquisition en particulier n examinez aucun patient en continu sans pause pendant plus de 100 minutes FMI_FSN_ French _Rev6 1 2 Produits concern s Correction du produit Contact Comme pour toute imagerie IRM suivez les bonnes pratiques cliniques e L observation du patient et le contact continus sont n cessaires Il est n cessaire de contr ler la temp rature de tous les malades pendant l acquisition de l examen Si le patient se plaint de malaises caus s par l chauffement excessif arr tez l
4. GE Healthcare 9900 Innovation Drive URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE E USA R f rence GE Healthcare FMI 60884 7 septembre 2015 Destinataires Directeurs d h pital Gestionnaires des risques Chefs de service de radiologie Radiologues Objet Probl me potentiel de s curit concernant le D bit d absorption sp cifique SAR en cr ne et recommandations pour l examen des patients ayant des implants m dicaux lors de l utilisation des syst mes IRM GE Healthcare 3 0T GE Healthcare a r cemment pris connaissance d un probl me potentiel de s curit lors des acquisitions cr ne ou du cou avec les syst mes IRM suivant Discovery MR750w 3 0T Discovery MR750 3 0T SIGNA PET MR 3 0T SIGNA HDxt 3 0T SIGNA HDx 3 0T SIGNA HD 3 0T SIGNA Excite 3 0T et SIGNA 3 0T Les valeurs SAR actuellement affich es pourraient tre inf rieures la valeur SAR r elle en cr ne comme pr vu par la mod lisation SAR La valeur SAR cr ne pr vue partir de la mod lisation sugg re que la valeur SAR r elle en cr ne pourrait d passer la limite de la norme CEI 60601 2 33 de 3 2 W kg pour certaines acquisitions Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des actions recommand es Probl me La valeur SAR de la t te pr vue partir de la mod lisation lors de l utilisation d IRM GE Healthcare 3 0T avec de s curit l antenne corps l
5. mes W Dennison Jeff Hersh M D Vice President Quality amp Regulatory Chief Medical Officer Medical Solutions GE Healthcare GE Healthcare FMI_FSN_French_Rev6 2 2
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