181 Soutpansberg Road
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1. AVANT VrEcHNoLOoGY Unit 102 amp The Tannery Industrial Park 309 Derdepoort Road Silverton 0184 T E E H N 0 L CL E Y Pretoria Afrique du Sud T l 27 12 743 5959 Entreprise agr e sous le num ro 2003 001618 07 E mail sales xavant com www xavant com Notice de s curit urgente PRODUIT CONCERNE STIMPOD NMS450 stimulateur nerveux FABRICANT Xavant Technology Pty Lid CODE PRODUIT XT 45011 XT 45011 NA XT 45001 XT 45001 NA DATE DE LA NOTICE 31 JANVIER 2014 TYPE D ACTION Conseil appareil FSN REFERENCE FSN450 14002 A l attention de distributeurs sp cialistes produits anesth sistes directeurs d h pitaux infirmi res D tails sur les appareils concern s Stimulateur neuromusculaire STIMPOD NMS 450 fabriqu par Xavant Technology L appareil est fourni dans une valisette de transport noire arborant le logo de Xavanit Technology Celle ci contient l appareil lui m me 3 c bles et un manuel d utilisation Le code produit est XT 45011 XT 45011 NA XT 45001 XT 45001 NA r f renc sur le label appos l avant gauche du couvercle de la valisette de transport Description du probl me Le fabricant a t averti que dans certains cas isol s moins de 0 003 en utilisant l appareil en mode NMBA Neuromuscular Blocking Agent Monitorage de la Curarisation les lectrodes utilis es peuvent se d t riorer au point que des densit s de courant soient assez fortes que pour caus2. er des br lures superficielles sur la peau du patient Il est imp ratif que les utilisateurs soient correctement entra n s contr ler limp dance de l lectrode sa jonction avec la peau via la fonction courant d livr en mode NMBA sur tous les Stimpod NMS450 L apparition d un tel ph nom ne n est pas une panne directe de l appareil mais plut t un manque de pratique avec la fonction contr le de l imp dance du Stimpod NMS450 conduisant un usage continu d lectrodes d t rior es qui ne peuvent supporter de hautes densit s de courant durant de longues p riodes de temps FSN450 14002 v2 00 FR Page 1 of 4 AVANT VrEcHNOoLOoGY Toutes les indications et recherches ainsi que les rapports de terrain indiquent que les br lures si elles se sont produites se pr senteront plus que probablement sous la forme de br lures au premier degr Conseil d action entreprendre par l utilisateur Veuillez trouver ci dessous quelques recommandations pour viter d ventuelles br lures lectriques e Utilisez les lectrodes de contr le Xavant NMBA XT 45008 e Utilisez galement de la p te de bonne qualit sur les lectrodes e Mesurez l imp dance du point de jonction lectrode peau durant la proc dure en comparant le r glage du courant avec le courant effectivement d livr L appareil dispose d une fonction d alerte interne qui affiche un triangle d avertissement si la diff rence entre le courant tel qu i
3. l a t r gl et le courant effectivement d livr est sup rieure 10 Si le cas se produit l lectrode doit tre chang e e Evitez les fils enroul s autour des patients Ils agissent comme des antennes et amplifient le courant e Faites r guli rement inspecter le mat riel par un ing nieur biom dical e Utilisez seulement le courant minimum n cessaire pour une proc dure donn e e L unit lectro chirurgicale doit toujours tre correctement reli e la terre e La pr paration de la peau devrait inclure une abrasion douce pour r duire limp dance au minimum e Si la proc dure se poursuit durant plus de 2 heures les lectrodes utilis es devraient tre chang es et remplac es par des neuves e _Inspectez r guli rement les lectrodes la recherche de signes de d t rioration comme des d colorations et des fissures et cessez de les utiliser si vous en trouvez Transmission de cette notice de s curit si n cessaire e Cette notice doit tre communiqu e toutes les personnes qui doivent tre au courant de son contenu au sein de votre organisation ou toute organisation ayant re u des appareils potentiellement affect s si n cessaire e Veuillez transf rer cette notice aux autres organisations ventuellement concern es par cette action si n cessaire e Veuillez porter cette notice et les actions requises la connaissance des personnes concern es durant une p riode de temps a
4. ppropri e pour assurer l efficience des actions correctrices si n cessaire FSN450 14002 v2 00 FR Page 2 of 4 AVANT VrEecHNoLOoGY Personne de contact Nom Brian Rothman Organisation Xavant Technology Adresse Unit 102 The Tannery Industrial Park 309 Derdepoort Road Silverton Pretoria Afrique du Sud 0184 Num ro de contact 27 12 743 5959 E mail brian xavant com ou support xavant com Le soussign confirme que cette notice a t transmise l agence de r gulation appropri e 25 03 2014 Date Brian Rothman Manager Assurance Qualit et R glementation FSN450 14002 v2 00 FR Page 3 of 4 AVANT 1 E EN DO ED EU y NOTICE DE SECURITE FORMULAIRE DE REPONSE CLIENT Action imm diate requise VEUILLEZ compl ter ce formulaire et le renvoyer Xavant Technology aussi vite que possible la personne de contact renseign e PRODUIT CONCERNE STIMPOD NMS450 stimulateur nerveux FABRICANT Xavant Technology Pty Lid CODE PRODUIT XT 45011 XT 45011 NA XT 45001 XT 45001 NA DATE DE LA NOTICE 31 JANVIER 2014 TYPE D ACTION Conseil appareil FSN REFERENCE FSN450 13001 Cet accus de r ception offre Xavant Technology Pty Ltd et subs quemment la MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Agence de r gulation des produits m dicaux et de soins de sant les moyens de mesurer la progression des notices de s curit Il est important que ce formulai
5. re nous soit renvoy pour la mise jour de nos fichiers et pour nous permettre de remplir nos obligations l gales envers la MHRA En signant cet accus de r ception de notice le destinataire confirme avoir re u lu et compris la notice de s curit et entrepris les actions recommand es dans celle ci Accus de r ception FSN450 14002 v2 00 FR Page 4 of 4
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