Systèmes IRM Magnetom Essenza 1.5T - Siemens
Contents
1. 3 mois environ Jusqu ce que cette mise jour soit impl ment e sur votre syst me nous vous demandons de bien vouloir suivre les recommandations d crites ci dessus Nous vous remercions de votre compr hension et de votre coop ration quant au respect de cette lettre de s curit et vous invitons la transmettre imm diatement au personnel concern Pour toute question relative ce courrier vous pouvez galement contacter le Centre d Appel National de SIEMENS Healthcare France au 0 820 80 75 69 Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour ce d sagr ment et nous vous assurons de notre engagement mettre en uvre tous les moyens n cessaires la qualit de vos quipements Veuillez agr er Cher e Client e nos respectueuses salutations Pascal LAUMAIN Nadia ZENNOUDA CALATAYUD Responsable d Activit IRM Ing nieur Affaires r glementaires2. Healthcare Nom Pascal LAUMAIN Siemens S A S SWE RC FR H IM CS AMC 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis Entit SWE RC FR H IM CS AMC T l phone 0 820 80 75 69 j i Fax 33 1 4922 2924 A l attention du Directeur de l Etablissement et du email pascallaumain siemens cai Correspondant Local de Mat riovigilance Date 29 mars 2012 LETTRE RECOMMANDEE AVEC AR N Information de s curit relative aux syst mes Magnetom Essenza 1 5 T de marque Siemens Poste technique Poste_technique Modification MR002 12 S Cher e Client e Nous vous informons par le biais de ce courrier qu une erreur s est gliss e dans la fiche des donn es techniques de compatibilit contenue dans le manuel d utilisation du syst me Quelle est l erreur et quel est le risque potentiel Le gradient maximal du champ magn tique statique du MAGNETOM ESSENZA est de 5 4 T m Cette information peut servir valuer si le syst me peut tre utilis en toute s curit pour effectuer l examen d un patient portant un implant Lorsque l implant est tiquet MR Conditional contre indication relative PIRM avec pr caution d utilisation l op rateur est inform via les documents d accompagnement de l implant des consignes de s curit et des pr cautions prendre pour effectuer l acquisition Dans les versions actuelles et pr c dentes du manuel d utilisation la valeur maximale est indiqu e par erreur 2 7 T m ll existe un risque p
3. otentiel pour les patients portant un implant dont les informations stipulent que le gradient maximum du champ magn tique statique doit tre inf rieur 5 4 T m Siemens S A S 9 boulevard Finot Tel 33 1 4922 3100 93527 Saint Denis France Soci t par Actions Simplifi e au capital de 32 396 142 65 euros Si ge social 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis Cedex 2 SIREN 562 016 774 Ident T V A FR20 562 016 774 R C S Bobigny B 562 016 774 APE 3320D IBAN FR76 3000 4008 2800 0104 1426 776 BIC BNPAFRPPPAC Erreur Source du renvoi introuvable A ce jour nous n avons pas connaissance d implants pour lesquels les sp cifications d utilisation n cessitent une valeur inf rieure 5 4 T m mais cette possibilit ne peut cependant pas tre cart e Quelles sont les mesures prendre par l utilisateur pour viter le risque potentiel li ce probl me En pi ce jointe vous trouverez deux pages contenant les informations correctes Veuillez vous assurer que cette lettre de s curit et les pages mises jour sont remplac s dans le manuel d utilisation du syst me Siemens pr pare actuellement la mise jour des donn es en ligne En attendant assurez vous que les donn es erron es figurant sur le CD en ligne ne sont plus utilis es Comment le probl me va t il tre r solu Siemens pr pare une mise jour des donn es en ligne pour remplacer le CD existant chez tous les clients ESSENZA d ici
Download Pdf Manuals
Related Search