Notification de sécurité produit
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1. Notification de s curit produit PHILIPS 1 4 FSN 05 2015 A URGENT Notification de s curit produit Utilisation d appareils de ventilation auto asservie ASV sur des patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG r duite lt 45 AINSI qu une apn e centrale du sommeil mod r e s v re BiPAP autoSV Advanced System One s rie 60 30 cm BiPAP autoSV Advanced System One s rie 60 BiPAP autoSV Advanced System One s rie 50 BiPAP autoSV Advanced avec SmartCard SV3 BiPAP autoSV avec SmartCard SV2 OmniLab Advanced Omnilab Advanced BiPAP autoSV HeartPAP E E Madame Monsieur Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel ResMed a mis une notification de s curit produit urgente d crivant une augmentation statistiquement significative du risque annuel de mortalit li e aux maladies cardiovasculaires de 2 5 variation absolue pour les sujets randomis s soumis un traitement par ventilation asservie adaptative ResMed ASV par rapport au groupe de contr le Chez les patients2. 45 AINSI qu une apn e centrale du sommeil mod r e s v re INFORMATIONS En cas de question ou si vous avez besoin d informations compl mentaires au sujet de ce COMPLEMENT AIRES ET communiqu veuillez nous contacter au 41 62 745 17 50 ASSISTANCE TECHNIQUE 00097795 KONINKLIJKE PHILIPS N V 2014 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire 3560 Version 01
3. pr sentant une fraction d jection ventriculaire gauche r duite FEVG lt 45 10 0 des membres du groupe ASV sont d c d s chaque ann e suite un probl me cardiovasculaire contre 7 5 pour le groupe de contr le Cela repr sente une augmentation relative de 33 5 du risque de mortalit d origine cardiovasculaire FC 1 335 IC de 95 1 070 1 666 valeur P 0 010 Philips exploite activement les renseignements fournis par ResMed et cherche d terminer l influence de ces informations sur les soins m dicaux des patients utilisant les appareils Philips r pertori s ci dessus En attendant la fin de notre enqu te et conform ment la d claration de ResMed nous recommandons fortement aux cliniciens de respecter les recommandations suivantes N utilisez pas de traitement par ASV sur de nouveaux patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG r duite lt 45 AINSI qu une apn e centrale du sommeil mod r e s v re Avant tout traitement par ASV chaque patient doit faire l objet d examens pour le diagnostic de l insuffisance cardiaque En cas de sympt mes d insuffisance cardiaque une valuation objective de la FEVG doit tre r alis e Les patients actuels doivent tre examin s et une interruption du traitement par ASV doit tre envisag e si l un de ces patients s av re faire partie de la population risque Lorsqu on ignore si un patient actuel fai
4. an W Demarest Responsable Qualit et R glementation SRC Philips 00097795 KONINKLIJKE PHILIPS N V 2014 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire 3560 Version 01 Notification de s curit produit PHILIPS 3 4 FSN 05 2015 A URGENT Notification de s curit produit Utilisation d appareils de ventilation auto asservie ASV sur des patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG r duite lt 45 AINSI qu une apn e centrale du sommeil mod r e s v re SYST MES BiPAP autoSV Advanced System One s rie 60 30 cm CONCERNES BiPAP autoSV Advanced System One s rie 60 BiPAP autoSV Advanced System One s rie 50 BiPAP autoSV Advanced avec SmartCard SV3 BiPAP autoSV avec SmartCard SV2 Omnilab Advanced Omnilab Advanced BiPAP autoSV HeartPAP DESCRIPTION DU ResMed a mis une notification de s curit produit urgente d crivant une augmentation PROBLEME statistiquement significative du risque annuel de mortalit li e aux maladies cardiovasculaires de 2 5 variation absolue pour les sujets randomis s soumis un traitement par ventilation asservie adaptative ResMed ASV par rapport au groupe de contr le Chez
5. isque Une interruption du traitement par ASV doit tre envisag e si un patient actuel s av re faire partie de la population risque Par cons quent par mesure de pr caution les m decins doivent valuer les risques individuels avant de prescrire aux patients de la population risque un traitement r alis avec les appareils Philips r pertori s ci dessus Aucune autre population de patients n a t identifi e comme tant susceptible d obtenir des r sultats ind sirables Pour ces raisons nous vous demandons de contacter le m decin prescripteur et ou le patient afin de les avertir de ce probl me ACTIONS MEN ES PAR Un communiqu de presse concernant ce probl me a t publi par Philips HealthTech PHILIPS HEALTHCARE Cette notification de s curit produit avertira les d tenteurs des produits concern s 00097795 KONINKLIJKE PHILIPS N V 2014 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire 3560 Version 01 Notification de s curit produit PHILIPS 4 4 FSN 05 2015 A URGENT Notification de s curit produit Utilisation d appareils de ventilation auto asservie ASV sur des patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG r duite lt
6. les patients pr sentant une FEVG r duite lt 45 10 0 des membres du groupe ASV sont d c d s chaque ann e suite un probl me cardiovasculaire contre 7 5 pour le groupe de contr le Cela repr sente une augmentation relative de 33 5 du risque de mortalit d origine cardiovasculaire FC 1 335 IC de 95 1 070 1 666 valeur P 0 010 RISQUES LI S AU L utilisation du traitement par ASV sur des patients pr sentant une insuffisance cardiaque PROBLEME chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG r duite lt 45 AINSI qu une apn e centrale du sommeil mod r e s v re repr sente un risque potentiel de s curit IDENTIFICATION DES l tiquette figurant sur le bo tier inf rieur indique le num ro de s rie de l appareil et SYSTEMES permet ainsi de l identifier CONCERNES ACTION METTRE EN En attendant la fin de notre enqu te et conform ment aux informations de ResMed UVRE PAR LE CLIENT nous recommandons fortement aux cliniciens de respecter les recommandations de mise UTILISATEUR en garde contre l utilisation du traitement par ASV sur les patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG r duite lt 45 AINSI qu une apn e centrale du sommeil mod r e s v re Il est conseill aux m decins prescrivant un traitement par ASV d valuer les patients actuels et de ne pas utiliser ces appareils sur de nouveaux patients de la population r
7. t partie de la population risque ce dernier doit tre soumis des examens afin de d terminer la poursuite ou l interruption du traitement par ASV 00097795 KONINKLIJKE PHILIPS N V 2014 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire 3560 Version 01 Notification de s curit produit PHILIPS 2 4 FSN 05 2015 A URGENT Notification de s curit produit Utilisation d appareils de ventilation auto asservie ASV sur des patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG r duite lt 45 AINSI qu une apn e centrale du sommeil mod r e s v re Aucune autre population de patients n a t identifi e comme tant susceptible d obtenir des r sultats ind sirables Philips a publi un communiqu de presse afin d avertir les professionnels de sant de ce probl me En cas de question ou si vous avez besoin d informations compl mentaires au sujet de ce communiqu veuillez nous contacter au 41 62 745 17 50 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ces recommandations Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Jonath
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