courrier ci-joint. (27/08/2008)
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1. 30 B1017 308 Neg MIC 4 B1017 309 Neg Combo 43 B1017 312 Neg Urine Combo 40 B1017 313 Neg BP Combo 35 B1017 315 Neg Combo 42 B1017 400 Neg Combo 44 B1017 401 Neg Urine Combo 45 B1017 402 Neg Urine Combo 46 B1017 403 Neg BP Combo 34 B1017 404 Neg MIC 32 B1017 405 Neg Combo 50 B1017 406 Neg Urine Combo 51 B1017 407 Neg BP Combo 41 B1017 408 ESBL plus Confirmation B1027 101 Neg Combo 36 B1016 100 Neg Urine Combo 37 B1016 101 Neg Combo 38 B1016 102 Neg MIC 31 B1016 105 Neg BP Combo 32 B1016 107 Neg BP Combo 33 B1016 108 Neg Combo 39 B1016 109 Neg MIC 33 B1016 119 Neg BP Combo 36 B1016 120 Page 3 4 Depuis le 6 novembre 2007 Dade Behring SAS a rejoint Siemens Healthcare Diagnostics En attendant que l int gration des deux entit s l gales soit finalis e les communications clients et les documents l gaux seront soit au nom de Siemens Healthcare Diagnostics soit au nom Dade Behring SAS DADE BEHRING Plaques MicroScan Gram n gatif conventionnelles et Synergies Plus Risque de CMI faussement abaiss es pour l imip n me avec Acin tobacter spp Nom du produit R f rence Neg BP Combo 37 B1016 121 Neg BP Combo 38 B1016 122 Neg Fermenter Combo 47 B1016 126 Neg Non Fermenter Combo 48 B1016 127 Neg Urine Combo 49 B1016 128 Neg MIC 34 B1016 129 Neg BP Combo 39 B1016 131 Neg MIC 36 B1016 132 Neg Fermenter Combo 1E B1016 61A Neg Non Fermenter Combo 1E B1016 62A Urine Combo2. au nom de Siemens Healthcare Diagnostics soit au nom Dade Behring SAS DADE BEHRING Accus de r ception Client Nom du Responsable N incr automatique N Etablissement Nom_1 Code Client Ship_to Laboratoire Nom_2 Ville CP Ville ACCUSE DE RECEPTION du courrier r f rence PHA em 0808 xxx dat du xxx ao t 2008 INFORMATION RECOMMANDATION Plaques MicroScan Gram n gatif conventionnelles et Synergies plus R f rences liste ci jointe Risque de CMI faussement abaiss es pour l imip n me avec Acin tobacter spp J ai pris connaissance de votre information ci dessus r f renc e Date Signature Cachet de l tablissement Coupon retourner compl t par fax au 01 42 91 22 44 Service Affaires R glementaires Assurance Qualit Dade Behring WI F 8 3 01 FR Accus de r ception client Date eff 2007 10 22 Page 1 sur 1 Li WI 8 3 01 FR Gestion interne des Field Corrective Actions DADE BEHRING Plaques MicroScan Gram n gatif conventionnelles et Synergies Plus Risque de CMI faussement abaiss es pour l imip n me avec Acin tobacter spp Tableau 1 Plaques MicroScan Gram n gatif conventionnelles Nom du produit R f rence Neg Combo 30 B1017 300 Neg Combo 31 B1017 301 Neg Combo 32 B1017 302 Neg Urine Combo 33 B1017 303 Neg Urine Combo 34 B1017 304 Neg Urine Combo 35 B1017 305 Neg BP Combo 30 B1017 306 Neg BP Combo 31 B1017 307 Neg MIC
3. 9E B1016 64A Neg MIC 1 B1016 65A Neg Combo 1S B1016 80 Urine Combo 1S B1016 82 Tableau 2 Plaques MicroScan Gram n gatif Synergies Plus Nom du produit R f rence Synergies plus Neg BP Combo 4 B1016 200 Synergies plus Neg Combo 3 B1016 201 Synergies plus Neg Urine Combo 4 B1016 202 Synergies plus Neg BP Combo 8 B1016 203 Synergies plus Neg BP Combo 1 B1025 103 Synergies plus Neg BP Combo 2 B1025 104 Synergies plus Neg BP Combo 3 B1025 105 Synergies plus Neg Urine Combo 1 B1025 106 Synergies plus Neg Combo 1 B1025 107 Synergies plus Neg Combo 2 B1025 108 Synergies plus Neg Urine Combo 2 B1025 109 Synergies plus Neg BP Combo 7 B1025 112 Page 4 4 Depuis le 6 novembre 2007 Dade Behring SAS a rejoint Siemens Healthcare Diagnostics En attendant que l int gration des deux entit s l gales soit finalis e les communications clients et les documents l gaux seront soit au nom de Siemens Healthcare Diagnostics soit au nom Dade Behring SAS
4. DADE BEHRING A l attention des Responsables de Laboratoire des Directeurs des Etablissements de Sant et des Correspondants locaux de r actovigilance Nom _ 1 Nom 2 Adresse CP Ville Paris La D fense le xxx ao t 2008 Fax N Fax Code client Ship_to N R f PHA em 08 08 xx INFORMATION RECOMMANDATION Plaques MicroScan Gram n gatif conventionnelles et Synergies Plus R f rences liste ci jointe Risque de CMI faussement abaiss es pour l imip n me avec Acin tobacter spp Cher Client Notre tra abilit indique que vous avez re u des plaques MicroScan Gram n gatif conventionnelles et ou Synergies plus voir la liste ci jointe des plaques concern es et des num ros de r f rences Suite un incident client les souches d Acin tobacter spp peuvent potentiellement conduire des r sultats faussement abaiss s sur ces plaques Ce probl me de performance peut amener des erreurs tr s majeures de r sistant sensible des erreurs mineures d interm diaire sensible ou de r sistant interm diaire ou une concordance essentielle abaiss e 1 dilution par rapport des panels de r f rence congel s en microdilution Pour viter ce risque d erreurs potentielles Siemens a d cid de mener une action corrective sur toutes les plaques MicroScan Gram n gatif conventionnelles et Synergies plus En accord avec l AFSSAPS nous vous dema
5. manuel d utilisation LabPro Votre syst me informatique de laboratoire peut galement n cessiter une modification pour assurer la suppression compl te des r sultats pour l imip n me Pour toute information compl mentaire veuillez contactez notre Centre d Assistance Technique et Scientifique au 01 42 91 24 00 Dans le cadre de notre syst me Assistance Qualit nous vous demandons de bien vouloir nous retourner l accus de r ception ci joint compl t et sign par fax au 01 42 91 22 44 Nous vous remercions de diffuser cette information toutes les personnes de votre laboratoire qui pourraient utiliser ce produit et tous ceux qui vous auriez distribu ce produit et nous vous recommandons de conserver ces informations dans vos fichiers d Assurance Qualit Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation et vous prions d agr er Cher Client l expression de nos salutations les meilleures Philippe AROWAS Florence JOLY Chef de Produit Microbiologie Directeur Affaires R glementaires Assurance Qualit PJ Accus de R ception compl ter et nous retourner Liste Plaques MicroScan Gram n gatif conventionnelles et Synergies Plus Page 2 4 Depuis le 6 novembre 2007 Dade Behring SAS a rejoint Siemens Healthcare Diagnostics En attendant que l int gration des deux entit s l gales soit finalis e les communications clients et les documents l gaux seront soit
6. ndons de ne plus utiliser les plaques Gram n gatif conventionelles et Synergies plus pour tester l imip n me avec des souches cliniques d Acin tobacter spp Nous vous recommandons de reprendre l historique des r sultats patients r cents et des rapports pid miologiques pour tous les r sultats d Acin tobacter spp avec l imip n me afin d valuer si des relances ou des v rifications sont n cessaires Aucun autre r sultat d antibiotique n est affect et les r sultats avec les autres carbap n mes par exemple le m rop n me peuvent tre rendus Une limitation Ne pas Rendre pour tous les Acin tobacter spp avec l imip n me sera ajout e la prochaine version logicielle et la documentation Avant cette mise jour logicielle avec une contre indication d utilisation de l imip n me pour les plaques Gram n gatif conventionnelles et Synergies plus l imip n me doit tre supprim des r sultats rendus pour les isolats patients d Acin tobacter spp Page 2 4 Depuis le 6 novembre 2007 Dade Behring SAS a rejoint Siemens Healthcare Diagnostics En attendant que l int gration des deux entit s l gales soit finalis e les communications clients et les documents l gaux seront soit au nom de Siemens Healthcare Diagnostics soit au nom Dade Behring SAS DADE BEHRING Les instructions pour la suppression d un antibiotique peuvent tre trouv es dans la section d finition des r gles du
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