Brancard Prime Zoom Modele 1125
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1. stryker com Afin d viter toute relance inutile merci de compl ter ce formulaire m me si vous n avez aucun produit retourner 8 Si vous avez d truit des brancards qui ne sont donc plus en service merci de nous informer de leur obsolescence en nous indiquant leur num ro de s rie 9 D s r ception du formulaire un repr sentant Stryker vous contactera pour organiser une visite dans votre tablissement et convenir des modalit s de remplacement de l ensemble des bo tiers de commande sur les dispositifs en question L ANSM a t inform de la mise en uvre de cette action en France Nous vous rappelons par ailleurs la n cessit de signaler tout effet ind sirable observ avec ces dispositifs Stryker par fax au 04 72 45 86 65 et l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant direction de la surveillance par mail l adresse materiovigilance ansm sante fr ou par fax 01 55 87 37 02 Au nom de Stryker nous vous remercions sinc rement pour votre support dans le suivi de cette action et sommes navr s des ventuels d sagr ments occasionn s Nous tenons vous confirmer que Stryker s engage ce que seuls des dispositifs conformes r pondant nos normes internes de qualit les plus strictes restent commercialis s Nous vous remercions pour votre collaboration qui nous permet d atteindre cet objectif Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sinc re2. ZAC Avenue de Satolas Green stryker 69330 Pusignan France t 33 0 472 45 36 00 f 33 0 472 45 36 99 www stryker fr France Pusignan le 14 f vrier 2018 A l attention du Directeur d tablissement Pour diffusion au Correspondant Mat riovigilance au Responsable du service conomique et au Responsable des services Techniques Objet URGENT FIELD NOTICE Identifiant interne RA2012 105 Type d action Field Corrective Action Action r glementaire Description Brancard Stryker de la s rie Prime mod le 1125 avec syst me d entrainement motoris Zoom R f rence produit 1125 Num ros de s rie concern s Produit fabriqu entre le 10 novembre 2010 et le 18 juin 2012 Madame Monsieur Notre fabricant Stryker Medical a initi une action corrective pour le dispositif dont la r f rence est mentionn e ci dessus Cause l origine de cette action Stryker Medical a identifi une probl matique potentielle sur les brancards Prime Zoom mod le 1125 fabriqu s entre le 10 novembre 2010 et le 18 juin 2012 Les brancards concern s sont susceptibles de pr senter une d faillance d un l ment interne des bo tiers de commande Une d faillance de cet l ment entra nerait l impossibilit de mettre en charge le syst me de batterie et une perte de fonctionnalit du moteur Zoom une fois que la batterie est d charg e Bien que nous n ayons re u aucun rapport d v nement ind sirable no
3. otre organisation Le n cessaire a t fait pour que les mesures recommand es par le fabricant soient mises en uvre dans l tablissement Nom du Contact Cachet de l tablissement Fonction Signature T l phone INSTRUCTIONS COMPLEMENTAIRES Compl ter et retourner ce formulaire Nathalie FROUSSART Service Affaires r glementaires par fax au 04 72 45 36 65 dans un d lai maximum de 7 jours ou par e mail nathalie froussart stryker com RA2012 105 1 FR Page 3 sur 3
4. s salutations Nathalie FROUSSART Responsable Affaires R glementaires Stryker France S A S ZAC Avenue de Satolas Green 69330 Pusignan France Tel 33 0 472 45 35 83 Fax 33 0 472 45 36 65 nathalie froussart stryker com www stryker eu RA2012 105 1 FR Page 2 sur 3 stryker NOM DE L ETABLISSEMENT NOM CLIENT CODE CLIENT France ATTESTATION DE REPONSE CLIENT RA2012 105 Afin d viter toute relance inutile veuillez compl ter ce formulaire m me si vous n avez pas de produit retourner R f rence interne Stryker RA2012 105 Description produit Brancard Stryker de la s rie Prime mod le 1125 Et r f rences produit avec syst me d entrainement motoris Zoom Produit fabriqu entre le 10 novembre 2010 et le 18 juin 2012 Merci de v rifier la pr sence en stock des produits concern s par la pr sente action Merci de compl ter signer et retourner ce formulaire afin d attester de la prise en compte du pr sent rappel IDENTIFICATION PRODUIT ET INFORMATIONS CLIENTS A COMPLETER PAR LE CLIENT PRODUIT IDENTIFIE EN LOCALISATION DES PRODUITS STOCK service ou autre tablissement oui non R f rence h Num ro de s rie Produit Nous accusons r ception de la notification de laction r glementaire RA2012 105 concernant certains brancards Stryker Nous confirmons que la pr sente notification a t transmise toutes les personnes susceptibles d tre concern es au sein de n
5. trements indiquent que Stryker France a livr votre tablissement un ou plusieurs dispositifs concern s par la pr sente action C est pourquoi nous vous invitons lire attentivement le pr sent avis et prendre les mesures requises par le fabricant 1 Localiser imm diatement tous les dispositifs pr sents au sein de votre tablissement et dont les num ros de s rie sont identifi s dans l attestation ci joint 2 Contr ler chaque dispositif en question V rifiez que les voyants LED de la batterie affichent un tat de mise en charge lorsque la batterie est branch e a Siles batteries ne sont pas en charge mettez le dispositif en quarantaine 3 Continuer contr ler r guli rement la fonctionnalit de mise en charge de chaque dispositif en question 4 Diffuser cette information toute personne concern e au sein de votre organisation 5 Rester vigilant par rapport cette action tant que toutes les mesures appropri es n ont pas t prises au sein de votre tablissement 6 Informer Stryker si l un des dispositifs concern s a t distribu une autre organisation Merci de nous transmettre les coordonn es de fa on ce que nous puissions contacter directement les nouveaux utilisateurs 7 Compl ter le formulaire de r ponse client RA2012 105 ci joint et nous le retourner par fax dans un d lai maximum de 7 jours au 04 72 45 86 65 l attention de Nathalie FROUSSART ou par e mail nathalie froussart
6. us initions en notre qualit de soci t responsable une action corrective destin e remplacer tous les bo tiers de commande potentiellement concern s Risques potentiels associ s Notre valuation des risques m dicaux d montre qu il existe une infime probabilit de tension musculaire pour le personnel soignant ou les professionnels de sant qui utilisent les dispositifs cit s en objet savoir le brancard Prime Zoom mod le 1125 plus fr quemment que d autres dispositifs lors du transport des patients Mesures d att nuation du risque 1 Le manuel d utilisation avertit l utilisateur que pour transporter le brancard sans utiliser la roue motrice il convient de a D brancher le cordon d alimentation de la source d alimentation b R gler le bouton On Drive Off Manual Marche Motoris Arr t Manuel gt sur la position Arr t et c Appuyer fond sur le c t guidage vert de l une des p dales de frein guidage Cette action permet de man uvrer le brancard avec l aide de la roue Big Wheel mais sans l aide de la roue motrice Zoom 2 Le manuel d utilisation avertit l utilisateur de ne pas essayer de pousser le brancard la main lorsque la roue motrice est engag e et que le bouton On Drive Off Manual Marche Motoris Arr t Manuel est en position Marche RA2012 105 1 FR Page 1 sur 3 stryker P France Mesures imm diates mettre en uvre Nos enregis
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