P p PONTO, processeu prothèse urs PONT e - Euro
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1. limplant large PONTO le pilier 12 mm les processeurs de son PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER Ces dispositifs constituent une extension de la gamme de composants de la proth se PONTO Leurs caract ristiques par rapport aux composants inscrits la LPPR sont les suivantes e Implants Implants actuellement inscrits sur la LPP Implant faisant l objet de la demande d inscription Implant PONTO Implant large PONTO 1 Avis de la CNEDIMTS du 24 janvier 2012 relatif la proth se auditive ost o int gr e PONTO HAS 2012 http www has sante fr portail upload docs application pdf 2012 01 ponto 24_janvier_2012_4063_avis pdf Avis de la CNEDIMTS du 17 avril 2012 relatif proth se auditive ost o int gr e PONTO HAS 2012 http www has sante fr portail jems c_1238597 fr ponto 17 avril 2012 4242 avis pdf e Diam tre 3 75 mm e Longueur 3 mm et 4 mm e Surface implant de 4 mm de longueur 82 mm e Diam tre de la collerette 5 1 mm e Diam tre 4 5 mm Longueur 3 mm et 4 mm e Surface implant de 4 mm de longueur 101 mm e Diam tre de la collerette 5 1 mm L implant large vise augmenter la surface initiale de contact avec le tissu osseux ainsi que la stabilit primaire e Piliers Piliers actuellement inscrits sur la LPP Pilier faisant l objet de la demande d inscription Pilier 6 et 9 mm Pilier 12 mm Hauteur 6 9 mm Diam tre sup rieur 7 4 mm D2. Larsen am lioration du syst me de compression syst me de communication sans fil avec diff rents types d outils de communication M Les r sum s et certificats 510 k mis par la FDA stipulant l quivalence substantielle des dispositifs faisant l objet de cet avis ont t fournis dans le dossier l ments conditionnant le SA Sp cifications techniques Modalit s de prescription et d utilisation Celles d finies par l arr t du 23 octobre 2009 publi au Journal Officiel du 30 octobre 2009 PONTO doit tre prescrite et implant e par une quipe pluridisciplinaire dans le cadre d un r seau de soins ayant b n fici d une formation sp cifique pour son implantation et comprenant notamment un ORL un audioproth siste Cette quipe doit assurer l ensemble des tapes de la prise en charge du patient savoir __le bilan clinique et audiom trique pr implantation essai pr alable standardis lorsqu il est possible avec proth se en conduction a rienne et osseuse l essai doit permettre d valuer le b n fice des diff rentes solutions proth tiques en situation de vie courante pendant 3 semaines environ A l issue de cet essai une valuation du b n fice objectif et subjectif doit tre r alis e audiom trie tonale et vocale dans le silence et dans le bruit valuation du gain et de la compr hension questionnaire de qualit de vie st r oaudiom trie
3. blanc argent M51737 PONTO PLUS POWER droit blanc argent M51752 PONTO PLUS POWER d mo gauche blanc argent M51753 PONTO PLUS POWER d mo droit blanc argent 01 2 CONDITIONNEMENT e Implants et piliers Les implants et piliers sont livr s st riles st rilisation par irradiation lls sont pr sent s dans une ampoule en plastique contenant un f t en titane Ces l ments sont conditionn s sous emballage st rile Chaque conditionnement ne comprend qu une seule unit e Processeurs vocaux Les processeurs sont conditionn s dans une bo te comprenant le manuel d utilisation en fran ais et les l ments suivants l un des mod les de processeur vocal PONTO PLUS ou PONTO PLUS POWER un crin une brosse de nettoyage un cordon de s curit un test rod un outil pour faciliter le retrait de la pile deux couvre piliers noir et beige une bo te de pile 13 ou 675 selon le mod le des autocollants de personnalisation le manuel d utilisation ces l ments peuvent tre fournis s par ment et l unit 01 3 INDICATIONS REVENDIQUEES La demande d inscription concerne l indication suivante R habilitation des surdit s de transmission ou mixtes perte en conduction osseuse inf rieure 55 dB et des surdit s unilat rales au moins s v res Contre indications Le demandeur pr cise les contre indications suivantes Incapacit maintenir une bonne hygi ne autour du
4. dans certaines Conditions du renouvellement Population cible situations la mise en place chirurgicale le r glage et le suivi des patients aussi bien pour l implant que pour le processeur La Commission recommande que le renouvellement de l inscription soit conditionn la r alisation de l tude demand e par la Commission pour le dispositif de la g n ration pr c dente L objectif de cette tude est de confirmer le b n fice la tol rance et l observance de PONTO Cette tude devra documenter les l ments suivants le nombre d implantations les indications motif de la consultation type de surdit caract ristiques audiom triques la satisfaction et qualit de vie des patients l observance et le taux d abandon les complications li es la proth se PONTO et le traitement mis en uvre les pannes et les actions mises en uvre pour les r soudre pour les surdit s neurosensorielles unilat rales l valuation des performances audiom triques post implantation Lors du prochain renouvellement de l inscription le fabricant devra fournir conjointement les r sultats sur les mod les faisant l objet de cet avis ainsi que sur les dispositifs de la g n ration pr c dente Entre 300 et 2 200 patients susceptibles d tre implant s chaque ann e Avis 1 d finitif ARGUMENTAIRE 01 NATURE DE LA DEMANDE Demande d inscription sur la liste des produits e
5. e PONTO inscrits la LPPR retenus implants 3 et 4 mm piliers 6 mm 9 mm et angulaire 10 processeurs de son PONTO PONTO PRO et PONTO PRO POWER Am lioration du SA Absence d Am lioration du Service Attendu ASA V de l implant large du pilier 12 mm et des processeurs PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER par Type d inscription Dur e d inscription rapport la g n ration ant rieure des l ments de la proth se auditive ost o int gr e PONTO Nom de marque Jusqu la date de fin de prise en charge des composants PONTO 15 octobre 2017 Donn es analys es Aucune donn e clinique sp cifique l implant large PONTO au pilier 12 mm PONTO et aux processeurs PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER ne sont disponibles Ces dispositifs constituent une extension de la gamme de composants de la proth se PONTO Leurs caract ristiques par rapport aux composants inscrits la LPPR sont les suivantes __l implant large vise augmenter la surface initiale de contact avec le tissu osseux ainsi que la stabilit primaire le pilier long 12 mm peut tre utilis chez des patients avec une paisseur plus importante de la peau ou pour viter un d s paississement des tissus mous Les volutions apport es par les processeurs PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER concernent l ajout de fonctionnalit s visant am liorer les conditions d coute du patient meilleur contr le de l effet
6. notamment un ORL un audioproth siste Cette quipe doit assurer l ensemble des tapes de la prise en charge du patient savoir __le bilan clinique et audiom trique pr implantation essai pr alable standardis lorsqu il est possible avec proth se en conduction a rienne et osseuse l essai doit permettre d valuer le b n fice des diff rentes solutions proth tiques en situation de vie courante pendant 3 semaines environ A l issue de cet essai une valuation du b n fice objectif et subjectif doit tre r alis e audiom trie tonale et vocale dans le silence et dans le bruit valuation du gain et de la compr hension questionnaire de qualit de vie st r oaudiom trie dans certaines situations la mise en place chirurgicale le r glage et le suivi des patients aussi bien pour l implant que pour le processeur 06 AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU 06 1 COMPARATEUR RETENU L implant large le pilier 12 mm et les processeurs de son PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER sont des compl ments de gamme de la proth se auditive PONTO inscrite qui est par cons quent le comparateur choisi par la CNEDIMTS 06 2 N veau D ASA La Commission estime que l implant large le pilier 12 mm et les processeurs de son PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER permettent un traitement du signal sonore au moins identique la proth se PONTO Les donn es cliniques disponibles ne permettent pas la comparaison de
7. pilier seul ou par une tierce personne Qualit ou paisseur osseuse insuffisante mettant en p ril la stabilit de l implant court moyen ou long terme par exemple chez les tr s jeunes enfants La mise en place d un implant ost o int gr est contre indiqu e chez les enfants de moins de cinq ans aux Etats Unis et au Canada La chirurgie en un temps est contre indiqu e chez les patients pr sentant une qualit osseuse m diocre ou une paisseur d os de moins de 3 mm On demandera une imagerie si le doute existe 01 4 COMPARATEURS REVENDIQUES El ments de la proth se auditive ost o int gr e PONTO inscrits la LPPR implants 3 et 4 mm piliers 6 mm 9 mm et angulaire 10 processeurs de son PONTO PONTO PRO et PONTO PRO POWER 02 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT La demande concerne une extension de la gamme d implants de piliers et une nouvelle g n ration de processeurs de son Les proth ses auditives ost o int gr es PONTO ont fait l objet de 2 valuations par la commission Lors de la 1 demande de modification des conditions d inscription la CNEDIMTS avait rendu un Service Attendu SA insuffisant pour PONTO dans son avis du 24 janvier 2012 Dans son avis du 17 avril 2012 la CNEDIMTS a rendu un avis favorable l inscription sous nom de marque sur la LPPR de la proth se auditive ost o int gr e PONTO arr t du 3 octobre 2012 paru au JO du 9 octobre 2012 03 CARACTERISTIQUE
8. sur les g n rations pr c dentes 07 2 DUREE D INSCRIPTION PROPOSEE Jusqu la date de fin de prise en charge des composants PONTO 15 octobre 2017 08 POoPULATION CIBLE En l absence de donn es pid miologiques sp cifiques la population cible de PONTO est estim e d apr s le nombre d implantations actuelles pour les ann es 2011 et 2012 d crites comme suit Extraction des statistiques des actes classants de l ATIH 2011 2012 implantation en 1 temps chirurgical CBLA002 282 247 implantation en 2 temps chirurgicaux estimation d apr s le 1 95 114 temps chirurgical LALAOO2 TOTAL IMPLANTATIONS 377 361 Le nombre d implantation actuellement r alis es en France constitue une estimation basse de la population susceptible de b n ficier de PONTO Au Royaume Uni o la prise en charge par le syst me de soins est totale pour PONTO le dossier rapporte 2 200 implantations r alis es en 2006 pour une population g n rale proche de celle de la France Ce volume d implantations correspondrait une estimation maximale de la population susceptible d tre implant e en France Entre 300 et 2 200 patients sont susceptibles d tre implant s chaque ann e
9. 2 INTERET DE SANTE PUBLIQUE 04 2 1 GRAVITE DE LA PATHOLOGIE La d ficience auditive ou surdit est d finie par la diminution de la perception des sons Ses cons quences sont li es son degr de s v rit et l ge de survenue Chez l enfant la privation de tout ou partie de l audition a des r percussions syst matiques sur un au moins des constituants du langage Chez l adulte la surdit acquise a un retentissement professionnel social et affectif Les surdit s sont l origine d un handicap et d une d gradation de la qualit de vie 04 2 2 PIDEMIOLOGIE DE LA PATHOLOGIE La d ficience auditive est le handicap sensoriel le plus fr quent Aucune donn e pid miologique correspondant aux situations particuli res dans lesquelles PONTO peut tre envisag e n est disponible Le nombre de patients nouvellement appareill s par une proth se ancrage osseux peut tre estim d apr s les donn es de l assurance maladie par rapport au nombre d implants masto diens pris en charge chaque ann e soit via le code 3111875 un implant par an depuis 2008 15 implants en 2012 Soit via les codes 3109246 et 3142114 correspondant aux implants avec ou sans pilier de la BAHA 16 unit s en 2012 04 2 3 Impacr La correction des d ficits auditifs a un int r t pour la sant publique compte tenu des r percussions des troubles de l audition en termes de communication d int gration sociale Chez l enfan
10. HA HAUTE AUTORIT DE SANT COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA CNEDIMTS 08 avril 2014 CONCLUSIONS PONTO proth se auditive ost o int gr e implant large pilier 12 mm et processeurs PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER Demandeur PRODITION France Fabricant OTICON MEDICAL AB Su de Les mod les et r f rences retenus sont ceux propos s par le demandeur cf page 4 Indications surdit s de transmission ou surdit s mixtes pour lesquelles la chirurgie retenues d oreille moyenne ne peut tre r alis e et l appareillage traditionnel par voie a rienne ou osseuse est inefficace ou impossible implantation unilat rale surdit s neurosensorielles unilat rales au moins s v res Le renouvellement du processeur au del de la p riode de garantie est envisageable lorsqu une d gradation des performances auditives ou non auditives est observ e du fait du processeur Service Attendu Suffisant en raison de SA son int r t pour la compensation de certaines surdit s de transmission ou les surdit s mixtes et pour la restauration de la binauralit dans les surdit s neurosensorielles au moins s v res l int r t de sant publique compte tenu du retentissement des surdit s concern es pour restaurer la fonction auditive dans certaines de ces situations Comparateurs El ments de la proth se auditive ost o int gr
11. NTO PLUS POWER Dur e de vie et garantie La dur e de vie des aides auditives est de l ordre de 5 6 ans Les aides auditives PONTO sont garanties 2 ans p riode pendant laquelle un appareil en panne n est pas r par mais syst matiquement chang contre un appareil neuf Les accessoires sont garantis un an Compatibilit La compatibilit des processeurs est identique aux mod les PONTO PONTO PRO et PONTO PRO POWER d j inscrits sur la LPPR avec les piliers BAHA 90305 90410 avec les implants avec piliers pr mont s BAHA 90434 90480 avis de la HAS du 24 Juin 2008 Tous les mod les d aides auditives PONTO ne sont pas compatibles avec les nouvelles r f rences BAHA piliers BAHA s ries BA300 BA210 et BA400 03 3 FONCTIONS ASSUREES Dispositif de compensation du d ficit auditif par conduction osseuse directe le processeur vocal externe transforme la pression acoustique en une force d intensit variable cette force est retransmise du pilier transcutan l implant ost o int gr l implant g n re une d formation lastique de la corticale de l os en fonction de la fr quence cette vibration se r percute sur l os temporal dans lequel se trouve la capsule labyrinthique qui comprend l oreille interne 03 4 ACTES ASSOCIES L acte chirurgical de mise en place d un implant pour proth se auditive ancrage osseux est classifi dans la CCAM Il peut se faire en un temps mis
12. S DU PRODUIT 03 1 MARQUAGE CE Notification par Intertek Sembo AB code 0413 Su de pour les implants et piliers classe llb les processeurs externes classe lla 03 2 DESCRIPTION Le syst me ancrage osseux PONTO se compose de trois l ments un implant en titane m dical un pilier en titane m dical une aide auditive externe ou processeur vocal externe 1 L implant s int gre los selon le processus d ost o int gration tel que d fini par Br nemark Il est auto taraudant La collerette de l implant est hexagonale Elle est destin e recevoir le pilier Le pilier hexagonal dans sa partie inf rieure est fix l implant par l interm diaire d une vis de pilier en or Une vis de couverture peut tre plac e sur l implant et permet d viter toute prolif ration de tissus dans le pas de vis interne de l implant 2 Le pilier constitue la pi ce interm diaire percutan e entre l implant mis en place dans l os pari tal en haut et en arri re du pavillon de l oreille et l aide auditive externe 3 Le processeur externe des proth ses auditives PONTO se connecte sur le pilier comme un bouton pression en venant s ench sser autour de celui ci Il peut galement tre adapt sur un serre t te pour fonctionner comme un appareil en conduction osseuse conventionnel Un logiciel de r glage Genie Medical permet son adaptation au patient La demande concerne les dispositifs suivants
13. ant BAHA Aucun crit re de jugement principal n avait t d fini Les seuils mesur s taient de 2 10 dB meilleurs avec le PONTO PRO qu avec le BP100 Il n avait pas t observ de diff rence entre PONTO PRO et BP100 sur la qualit sonore mesur e par le questionnaire NHS et sur le questionnaire GHABP L ensemble de la proth se auditive conduction osseuse PONTO n avait pas fait l objet d une valuation sp cifique L analyse des donn es fournies dans le dossier ne permettait pas la CNEDIMTS d valuer l int r t de PONTO ainsi que les risques li s son utilisation dans les indications revendiqu es Avis de la commission du 17 avril 2012 Service attendu suffisant Aucune nouvelle donn e clinique n avait t fournie dans le dossier La CNEDIMTS a accept l quivalence du dispositif PONTO par rapport au syst me BAHA consid rant les l ments reconnus par la FDA r sultats et certificats 510 K mis par la FDA La Commission s est prononc e pour une absence d Am lioration du Service Attendu ASA V par rapport la proth se auditive ost o int gr e peau ouverte BAHA La Commission a recommand que le renouvellement d inscription soit conditionn la r alisation d une tude permettant de confirmer le b n fice la tol rance et l observance de PONTO 04 1 1 2 DONNEES NON SPECIFIQUES Vingt quatre tudes non sp cifiques des dispositifs faisant l objet de la demande ont t f
14. ces dispositifs avec le dispositif de la gamme ant rieure En l absence de donn es cliniques comparatives montrant une am lioration des performances associ es l implant large au pilier 12 mm et aux processeurs de son PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER la Commission s est prononc e pour une absence d am lioration du Service Attendu niveau V comparativement la proth se PONTO inscrite la LPPR 07 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT ET DUREE D INSCRIPTION 07 1 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT La Commission recommande que le renouvellement de l inscription soit conditionn la r alisation de l tude demand e en 2012 par la Commission L objectif de cette tude est de confirmer le b n fice la tol rance et l observance de PONTO Cette tude devra documenter les l ments suivants le nombre d implantations les indications motif de la consultation type de surdit caract ristiques audiom triques la satisfaction et qualit de vie des patients __l observance et le taux d abandon les complications li es PONTO et le traitement mis en uvre les pannes et les actions mises en uvre pour les r soudre pour les surdit s neurosensorielles unilat rales l valuation des performances audiom triques post implantation Lors du prochain renouvellement de l inscription le fabricant devra fournir conjointement les r sultats sur les mod les faisant l objet de cet avis ainsi que
15. e en place de l implant et du pilier lors d une seule et m me intervention chirurgicale ou en deux temps mise en place du pilier lors d une deuxi me intervention Classification en un temps Code CCAM CBLA002 pose d un appareillage auditif ost o int gr dans l oreille moyenne en un temps Classification en deux temps premier temps Code CCAM LALAOO02 pose d un implant intra osseux cr niens ou facial pour fixation d pith se ou d appareillage auditif ost o int gr deuxi me temps Code CCAM LALB001 pose de moyen de liaison sur implants cr niens et ou faciaux 04 Service ATTENDU 04 1 INTERET DU PRODUIT 04 1 1 ANALYSE DES DONNEES EVALUATION DE L EFFET DE COMPENSATION DU HANDICAP EFFETS INDESIRABLES RISQUES LIES A L UTILISATION 04 1 1 1 RAPPEL DES AVIS PRECEDEMMENT EMIS PAR LA COMMISSION Avis de la commission du 24 janvier 2012 Service rendu insuffisant pour PONTO A l appui de la demande 14 tudes avaient t fournies au dossier Treize tudes n avaient pas t retenues 12 tudes taient r alis es avec la proth se auditive BAHA et non avec la proth se PONTO et une autre tude comparait la tol rance cutan e de diff rents implants en titane ost oint gr s sans pr cision sur les implants utilis s Une tude prospective randomis e en cross over a t retenue Elle comparait chez 12 patients le processeur vocal externe de la BAHA BP 100 au PONTO PRO sur impl
16. e fait notamment par les appareils auditifs par voie a rienne la chirurgie et les implants auditifs Dans les surdit s de transmission ou les surdit s mixtes la proth se PONTO peut tre propos e des patients pour lesquels la chirurgie d oreille moyenne ne peut tre r alis e et l appareillage traditionnel par voie a rienne ou osseuse est inefficace ou impossible lorsqu il existe une r serve cochl aire suffisante Dans les surdit s neurosensorielles unilat rales cophoses unilat rales il ny a pas d alternative chirurgicale Une solution proth tique de PONTO ou appareil CROS controlateral routing of signal proth se auditive plac e une oreille et munie d un microphone fix l oreille controlat rale en voie a rienne ne sera envisag e que si la g ne ressentie par le patient est suffisante pour restaurer une coute binaurale Dans ce cas le b n fice pouvant tre obtenu avec PONTO ou un syst me CROS est valu par un essai pr alable quelques semaines dans la vie courante port d un appareil de pr t CROS et de PONTO sur serre t te Des mesures audiom triques sont effectu es en st r o audiom trie pour quantifier l am lioration produite 10 La Commission estime que l implant large le pilier 12 mm et les processeurs de son PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER correspondent un compl ment ou une volution de gamme de la proth se auditive ost o int gr e PONTO et partagent ses indications 04
17. iam tre inf rieur 4 9 mm Hauteur 12 mm Diam tre sup rieur 7 4 mm Diam tre inf rieur 4 9 mm Interface entre implant et pilier Ajustage hexagonal Le pilier long 12 mm peut tre utilis chez des patients avec une paisseur plus importante de la peau ou pour viter un d s paississement des tissus mous Le pilier est compatible avec tous les implants et processeurs PONTO ainsi qu avec les processeurs BAHA e Processeurs Processeurs actuellement Processeurs faisant l objet de inscrits sur la LPP la demande d inscription Fonctions PONTO PONTO PONTO PONTO PLUS PONTO PLUS PRO PRO POWER POWER Fonctions de traitement du signal 15 canaux de traitement du signal X X X X X Directivit adaptative Manuel Automa Automa automatique automatique multibande tique tique Gestion tri mode du bruit X X X X R duction du bruit du vent X X X X X Suppression dynamique du Syst me Feedback shield Inium Larsen X X X inversion de phase d calage fr quentiel contr le de gain Contr le de gain automatique X X X X X AGC O Syst me Speech Guard pour X X X X X g rer les probl mes de compression du son Syst me de gestion de la pile X X X X X Fonction d adaptation Logiciel de r glage G nie X X X X X M dical R ponse fr quentielle sur 10 X X X X X canaux Audiom trie in situ de X X X X X conduction osseuse Gestionnaire du larsen X X X X X Data logg
18. ing X X X X Apprentissage du X X X X potentiom tre Outil de mesure technique X X Outil de v rification X X Outil de param trage du X X streamer communication sans fil permettant une connexion avec diff rents types d outils de communication t l phone portable ordinateur musique Aide auditive et ses aspects fonctionnels Quatre programmes possibles X X X X X Potentiom tre X X X X X D lai de d marrage X X X X X Silencieux veille X X X X X Avertissement de fin de pile X X X X X Logement de pile de s curit X X X X X Entr e bobine DAI FM X X X Nano rev tement X X X X X Le processeur PONTO PLUS est destin la r habilitation des surdit s de transmission ou mixtes dont la composante neurosensorielle n exc de pas 45 dB en moyenne Le processeur PONTO PLUS POWER est destin la r habilitation des surdit s de transmission ou mixtes dont la composante neurosensorielle n exc de pas 55 dB en moyenne La particularit de ces 2 processeurs par rapport la g n ration ant rieure de processeurs PONTO est l ajout de fonctionnalit s visant am liorer les conditions d coute du patient meilleur contr le de l effet Larsen am lioration du syst me de compression syst me de communication sans fil avec diff rents types d outils de communication Autonomie 80 140 heures pour PONTO PLUS et 80 160 heures pour PO
19. ournies dans le dossier et n ont pas t retenues 04 1 1 3 DONNEES SPECIFIQUES Aucune donn e clinique sp cifique r alis e avec l implant large le pilier 12 mm et les processeurs de son PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER n est disponible Ces dispositifs correspondent une volution de gamme de la proth se ost oint gr e PONTO L implant large vise augmenter la surface initiale de contact avec le tissu osseux ainsi que la stabilit primaire Le pilier long 12 mm peut tre utilis chez des patients avec une paisseur plus importante de la peau ou pour viter un d s paississement des tissus mous Les volutions apport es par les processeurs PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER concernent notamment une meilleure gestion de l effet Larsen l am lioration du syst me de compression l ajout d un syst me de communication sans fil avec diff rents types d outils de communication Les r sum s et certificats 510 k mis par la FDA stipulant l quivalence substantielle des dispositifs faisant l objet de cet avis ont t fournis dans le dossier La Commission estime que les nouvelles r f rences propos es largissant la gamme de largeur de l implant de longueur de pilier et la gamme de processeurs permettent un traitement du signal sonore au moins identique celui des l ments de la proth se ost oint gr e PONTO 04 1 2 PLACE DANS LA STRATEGIE DE COMPENSATION DU HANDICAP La prise en charge de la surdit s
20. t la correction du d ficit auditif est un enjeu majeur dans le d veloppement du langage et de la communication orale Les implants larges pilier 12 mm et processeurs PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER n impliquent pas de condition particuli re de mise en uvre par le syst me de sant lls r pondent un besoin de compensation du handicap couvert actuellement par les proth ses d j inscrites chez les porteurs actuels ou futurs de proth se auditive ost oint gr e 04 2 4 CONCLUSION SUR L INTERET DE SANTE PUBLIQUE PONTO a un int r t en sant publique compte tenu du retentissement des surdit s concern es et de l absence d alternative pour restaurer la fonction auditive dans certaines de ces situations Au total le Service Attendu des nouvelles r f rences propos e pour la proth se auditive ost o int gr e PONTO implant 4 5 mm pilier 12 mm et processeurs de son PONTO PLUS et PONTO PLUS POWER est suffisant pour une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables dans les indications retenues 05 LEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE ATTENDU 05 1 SPECIFICATIONS TECHNIQUES MINIMALES Celles d finies par l arr t du 23 octobre 2009 publi au Journal Officiel du 30 octobre 2009 05 2 MODALITES D UTILISATION ET DE PRESCRIPTION PONTO doit tre prescrite et implant e par une quipe pluridisciplinaire ayant b n fici d une formation sp cifique pour son implantation et comprenant
21. t prestations mentionn s l article L 165 1 du code de la S curit Sociale La demande concerne de nouvelles r f rences pour le syst me auditif ancrage osseux PONTO inscrit la LPPR 01 1 MODELES ET REFERENCES R f rence D signation du produit M51140 Implant large 3 mm avec pilier 6 mm pr mont M51136 Implant large 4 mm avec pilier 6 mm pr Implants et piliers mont M51141 Implant large 3 mm avec pilier 9 mm pr mont M15137 Implant large 4 mm avec pilier 9 mm pr mont M51138 Implant large 4 mm avec pilier 12 mm pr mont M51142 Implant large 3 mm M51139 Implant large 4 mm M51149 Pilier 12 mm M51700 PONTO PLUS gauche noir diamant M51701 PONTO PLUS droit noir diamant M51702 PONTO PLUS gauche marron M51703 PONTO PLUS droit marron M51704 PONTO PLUS gauche beige chrome M51705 PONTO PLUS droit beige chrome M51706 PONTO PLUS gauche blanc argent Processeurs vocaux M51707 PONTO PLUS droit blanc argent externes M51721 PONTO PLUS d mo gauche blanc argent M51722 PONTO PLUS d mo droit blanc argent M51730 PONTO PLUS POWER gauche noir diamant M51731 PONTO PLUS POWER droit noir diamant M51732 PONTO PLUS POWER gauche marron M51733 PONTO PLUS POWER droit marron M51734 PONTO PLUS POWER gauche beige chrome M51735 PONTO PLUS POWER droit beige chrome M51736 PONTO PLUS POWER gauche
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