Fiche Europharmat
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1. 846 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Etiquette et tiquette de tra abilit le cas ch ant Brochure fiche technique fournisseur Notice d utilisation Brochures Manuel d utilisation Recommandations cliniques Certificat de marquage CE Certificat de conformit du syst me d assurance qualit TABLEAU RECAPITULATIF DES ETUDES Etude 1 Etude 2 Etude 3 Titre de l tude Utilisation de la TPN apr s amputation partielle d un pied diab tique Comparaison TPN avec la V A C Therapy versus pansements modernes Etat de l art du traitemant des ulc res chroniques tude randomis e contr l e comparant le V A C aux pansements modernes Centres Armstrong D G LaveryL A BlumeP A Walters J Payne W Vuerstaek J Vainas T Nelemans P Ayala J Lantis J Neumann M Veraart J Types d etude Etude multicentrique Etude multicentrique Contr l e Etude multicentrique Contr l e Control e randomis e randomis e randomis e prospective prospective prospective Objectif de Evaluation de l efficacit du Evaluation de la s curit d utilisation tude de l efficacit du syst me l tude syst me V A C Therapy en et de l efficacit clinique du syst me V A C Therapy sur la cicatrisation comparaison des soins traditionnels pour la prise en charge des plaies complexes d amputation partielle du pied diab tique VIA C T2. 10 1 boite de 10 M8275063 10 Reservoir InfoV A C 500 ml 10 1 boite de 10 M8275093 5 Reservoir InfoV A C 1000 ml 5 1 boite de 5 Pour chaque r f rence pr ciser REFERENCE Conditionnement emballages UCD Unit de Commande Qt Type 1 Carton CDT Multiple de UCD Qt Type sou 20 Carton QML Quantit minimale de livraison unit s Qt Type 1 Carton Descriptif de la r f rence Version Mars 2010 4 9 FICHE TECHNIQUE Fiche Europharmat Caract ristiques de la r f rence Caract ristiques Unit Valeur Caract ristiques Unit Valeur Exemple Longueur cm Diam tre mm Etiquetage copie fac simil du mod le d tiquetage Insertion image 2 8 Composition du dispositif ELEMENTS MATERIAUX Mousse V A C WhiteFoam Polyvinyl alcool Mousse V A C GranuFoam Polyur thane ther R servoir Info V A C Polym re ABS Filtres du r servoir 1 filtre charbon 1 filtre hydrophobe 2 filtres membranes en PTFE Tubulure Polychlorure de vinyle Clamp et connecteur Polym re ABS V A C Gel Hydrogel Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires v Absence de latex v Pr sence de phtalates dans les tubulures DHP
3. de la plaie gr ce la pr sence de capteurs de pression assurant un r trocontr le Version Mars 2010 3 9 FICHE TECHNIQUE Fiche Europharmat Bruit en fonctionnement 0 db lorsque le pansement est tanche Alarme visuelle OUI El NON o Alarmes sonores OUI amp NON no Alarme batterie critique Alarme de batterie faible Alarme r servoir plein Alarme r servoir non engag Alarme de prise d air ou fuite Alarme th rapie inactive Alarme de presiion faible Pr sence d une batterie OUI E NON o Dur e d autonomie de la batterie 6 Heures Caract ristiques de l unit de th rapie InfoVAC Ecran tactile couleur programmation ais e des param tres de la th rapie V rouillage de l cran vitant toute modification des r glages Seal Check fonction de contr le de l tanch it du pansement facilitant la r alisation du soin Logiciel de mesure des plaies gr ce un port USB possibilit de g rer des photos et de mesurer l volution des plaies Visualisation de l historique de la th rapie contr le de la bonne application de la th rapie 2 7 R f rences Catalogue peut tre reli au point 8 selon fiche technique L ensemble des r servoirs VAC est adaptable sur l unit de th rapie InfoVAC R f rence Descriptif Conditionnement QLM VIC M3100596 Unit de therapie InfoV A C 1 1 M8275058 10 Reservoir ActiV A C 300 ml
4. notice en annexe s il y a lieu Mise en place en contact direct avec des vaisseaux sanguins des sites anastomotiques des organes ou des nerfs nu il est recommand de mettre une interface de protection Ost omy lite non trait e Fistule non ent rique et non explor e Pr sence de tissu tumoral dans la plaie Escarres avec pr sence de tissus n cros non d terg e 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc Cet espace ouvert est laiss l appr ciation de l industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des l ments de discussion l utilisateur dans le cadre du Comit du M dicament et des Dispositifs M dicaux e European Wound Management Association EWMA Document de r f rence la pression n gative topique dans la prise en charge des plaies Londres MEP Ltd 2007 e World Union of Wound Healing Society WUWHS Principes de bonnes pratiques Vacuum Assisted Closure recommandations d utilisation Document de consensus Londres MEP Ldt 2008 e Blume P A Walters J Payne W Ayala J Lantis J Comparison of Negative Pressure Wound Therapy utilizing Version Mars 2010 7 9 FIC
5. v Absence de produit d origine animale ou biologique nature Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment Mousses en polyvinylalvool V A C WhiteFoam ou en polyurethane V A C GranuFoam Tubulures SensaT R A C permettant le maintien de la pression au site de la plaie gr ce la pr sence de capteurs de pression r trocontrole Champs st riles V A C Drape R servoirs collecteurs d exsudats avec gel absorbant V A C Gel capuchon pour tubulure connecteur en Y Version Mars 2010 5 9 FICHE TECHNIQUE Fiche Europharmat 2 9 Domaine Indications Domaine d utilisation Le systeme V A C Therapy est un syst me int gr de traitement des plaies r serv aux soins intensifs de courte dur e aux soins de longue dur e et aux soins domicile Il est pr vu pour cr er un environnement favorisant la cicatrisation des plaies de deuxi me ou troisi me intention premi re intention diff r e en pr parant le lit de la plaie en vue de sa fermeture en r duisant l oed me en stimulant la formation d un tissu de granulation et la perfusion et en drainant les exsudats Indications Les plaies pouvant ainsi tre prises en charge comprennent les plaies aigu s les plaies traumatiques les plaies subaigu s et d hiscentes les plaies chroniques ulc re
6. FICHE TECHNIQUE Fiche Europharmat Intitul du Dispositif m dical InfoV A C N de lot de l appel d offres NA Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour Date d dition 1 1 Nom Laboratoire KCI M dical 1 2 Adresse complete Tel 01 69 74 71 71 Fax 01 69 74 71 72 Parc Technopolis 17 avenue du Parc e mail kcifrance kci medical com 91380 CHILLY MAZARIN Site internet www kci medical com 1 3 Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 69 74 71 92 Mr Jean Louis MOULY Responsable des Op rations Fax 01 69 74 71 74 e mail jmouly kci medical com 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune Unit de th rapie par pression n gative 2 2 D nomination commerciale InfoV A C 2 3 Code nomenclature 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable Non Applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 2 5 Classe du DM llb Directive de UE applicable 93 42 CEE Selon Annexe n Il 3 Numero de l organisme notifi 0473 AMTAC Date de premiere commercialisation en France Janvier 2008 Date de premi re mise sur le march dans l UE Septembre 2007 Fab
7. HE TECHNIQUE Fiche Europharmat Vacuum Assisted Closure to Advanced Moist Wound Therapy A multicenter Randomized Controlled Trial Diabetes Care 2008 31 631 636 e Armstrong D G Lavery L A Diabetic Foot Study Consortium Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation a multicentre randomised controlled trial Lancet 2005 366 9498 1704 1710 eVuerstaek J Vainas T Wuite J Nelemans P Neumann M Veraart J State of the art treatment of chronic leg ulcers a randomized controlled trial comparing vacuum assisted closure V A C with modern wound dressing J Vasc Surg 2006 44 5 1029 1037 e Augustin M Zschocke Patient evaluation of the benefit of outpatient and inpatient Vacuum Therapy MMW 2006 147 25 32 e Moues C M Van den Bernd G J Meerding W J Hovius S E An economic evaluation of the use of TNP on full thickness wounds Journal of Wound Care 2005 14 5 224 227 e Lefranc B Sellal O Grimandi G Duteille F Evaluation m dico conomique du syst me V A C dans la preparation chirurgicale des pertes de substance cutan e n cessitant une chirurgie de recouvrement Communication libre congr s Europharmat Octobre 2007 e McNulty A K Schmidt M Feeley T Kieswetter K Effect of negative pressure wound therapy on fibroblast viability chemotactic signalling and proliferation in a previsionnal wound fibrin matrix Wound Rep Reg 2007 15 838
8. herapy versus des pansements modernes dans le traitement des ulc res de pied diab tique en comparaison des pansements traditionnels chez des patients hospitalis s pr sentant un ulc re chronique de la jambe Produit test V A C Therapy vs pansements traditionnels V A C Therapy avec mousses granufoam ou mousse polyalcoolvinyl vs alginates hydrogels utilmises selon les recommandations de la WOCN Systeme V A C Therapy V A C ATS V A C Freedom pansements GranuFoam Pansements modernes alginates et hydrogels Version Mars 2010 8 9 FICHE TECHNIQUE Fiche Europharmat Nombres de Patient e s 162 77 sous V A C Therapy 85 trait par pansements traditionnels 341 172 patients trait s par V A C Therapy 169 trait s par pansements modernes Sur 71 patients inclus seuls 60 patients ont pu tre randomis s 30 patients dans chaque bras Crit res D evaluation Crti re principal proportion de plaies cicatris es Crtit re principal incidence de fermeture compl tes des plaies Crit re principal temps n cessaire la pr paration de la plaie la greffe Efficacit r epith lislisation 100 100 de r pith lialisation sans temps de cicatrisation compl te sans drainage valu e par drainage ou pansement Crit res secondaires pourcentage planim trie et appr ciation Crit re secondaire r duction de la de r cur
9. rence de prise de greffe clinique surface de la plaie temps n cessaire r ussie qualit de vie valuation de Crit re secondaire taux de pour obtenir la fermeture compl te la douleur du temps n cessaire au cicatrisation ou facilitation de de la plaie geste chirurgical de changement des pansements la fermeture chirurgicale couverture o pansement r duction analyse de co ts de traitement conservation du pied effets des complications amputations ind sirables li s au secondaires comprises traitement R sultats Cicatrisation compl te des 100 de cicatrisation 43 R duction significative du temps de Efficacit plaies 56 des sujets patients cicatris s avec le WC cicatrisation complete des patients cicatrises vs 39 p 0 04 Delai moyen d obtention de la fermeture complete 56 jours vs 77 jours p 0 005 Taux de cicatrisation Delai median d obtention de formation d un nouveau tissu de granulation a 76 100 significativement plus court pour les patients sous VIA C Therapy 42 jours vs 84 jours p 0 002 versus 29 p 0 007 A 75 de cicatrisation 62 1 patients sous VAC versus 51 2 p 0 044 avec r duction de la surface de la plaie en 1 mois significativement plus importante 4 32 cm versus 2 53 cm p 0 021 sous V A C 29 jours versus 45 p 0 0001 R duction significative du temps de pr paration la greffe de peau sous VAC 7 jours versus 17 p 0 005 Recur
10. rence de la plaie repouss e 4 mois pour les patients trait s par le syst me V A C i Therapy versus 2 mois dans le groupe contr le p 0 47 83 dans le groupe V A C versus 70 dans le groupe contr le p 0 011 Temps total des soins infirmiers plus important dans le groupe contr le 232 min vs 386 min p 0 001 Les 2 groupes tendent montrer une am lioration de la qualit de vie des patients et une diminution de la douleur Cependant le score de la qualit de vie est plus faible dans le groupe V A C la 1 re semaine p 0 031 puis est identique dans les 2 groupes pendant la p riode de suivi Le score d valuation de la douleur ne montre pas de diff rence entre les 2 groupes les 4 premi res semaines Celui ci est ensuite significativement plus bas pour le groupe VAC Co t total de prise en charge de la plaie systeme VIA C Therapy temps personnel soignant pansements 25 30 plus faible dans le groupe V A C p 0 001 Version Mars 2010 9 9
11. ricant du DM KCI Medical product UK Limited 2 6 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume peut tre reli au point 8 selon fiche technique Le syst me V A C Therapy est un dispositif m dical de classe Ilb se composant d une unit de th rapie incluant un logiciel permettant de d livrer une pression sous atmosph rique pr cise contr lee et r gul e au site de la plaie de consommables n cessaires la r alisation du pansement mousses en polyvinylalcool ou en polyur thane tampon avec tubulures champs st rile VIA C Drape de r servoirs collecteurs d exsudats avec gel Le syst me int gr VAC Therapy est un systeme non invasif facilitant la cicatrisation des plaies en delivrant une pression n gative sous atmosph rique et contr l e au site de la plaie Le pansement est plac sur la plaie du patient et est connect l unit de th rapie par l interm diaire d une tubulure qui d livre une pression n gative dans le lit de la plaie et transf re les exsudats dans le r servoir Le logiciel de l unit de th rapie permet de monitorer la pression cible et se met en alarme si n cessaire afin d assurer le maintien de la pression cible et une th rapie constante L unit de th rapie InfoV A C est destin e plus particuli rement aux patients alit s et ou pour des plaies de grand volume et exsudatives M canismes d action de la th rapie par pression n gati
12. s diab tiques ou escarres les d sunions de lambeaux les br lures d paisseur partielle ainsi que la s curisation de la prise de greffe en filet et substitut dermique Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au fichier pdf Conditions de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires 3 Proc d de st rilisation DM st rile NON Mode de st rilisation du dispositif Non Applicable Pr ciser les modes de st rilisation de chaque composant s il y a lieu 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Plage de temp rature 20 C 60 C Plage d humidit relative 0 a 95 sans condensation Plage de pression athmosph rique 700 1060 hPa Pr cautions particuli res inspection r guli re du cordon d alimentation nettoyage hebdomadaire de la surface de l unit de th rapie pour plus d information se r f rer au manuel d utilisation Dur e de la validit du produit batterie 6 heures Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu Non Applicable 5 S curit d ut ilisation 5 1 S curit technique cf manuel d utilisation Pour les DM implantables passage possible l IRM radiod tectabilit L unit de th rapie doit tre maintenue en dehors d une salle d IRM ou d un caisson d oxyg no
13. se intacte Placer au regard de cet orifice une tubulure reli e un collecteur d exsudats 3 Instauration de la th rapie Mettre sous tension l unit de th rapie permettant de cr er une pression n gative in situ et programmer les param tres de th rapie prescrits Pour plus de pr cisions n h sitez pas vous reporter aux recommandations cliniques 6 2 Indications destination marquage CE Indiqu chez les patients pouvant b n ficier d une th rapie pression n gative Type de plaies Plaies chroniques Plaies aig es et sub aig es Plaies d hiscentes Ulc res veineux Ulc res diab tiques Escarres Plaies d amputation Greffes et lambeaux 6 3 Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu Anticoagulant dose th rapeutique H mostase difficile de la plaie diminuer la d pression 75 mmHg Proximit de vaisseaux organes zones sensibles prot ger par une interface Infection mise en place d une antibioth rapie concomitante avec d tersion initiale Fistule ent rique non explor e Bradycardie afin de r duire le risque de bradycardie l unit de th rapie ne doit pas tre plac e proximit du nerf pneumogastrique Protction de la peau p ril sionnelle fragilis e champ adh sif en polyur thane film hydrocollo de transparent ou tout autre film transparent 6 4 Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la
14. th rapie hyperbare le cas ch ant renvoyer la notice d utilisation ou notice d information 5 2 S curit biologique s il y a lieu Non applicable 6 Conseils d ut ilisation 6 1 Mode d emploi Le cas ch ant renvoyer la notice en annexe et la brochure s il y a lieu en particulier pour l ancillaire s il y a lieu Mode d emploi 1 Pr paration de la plaie Il est essentiel de d terger la plaie de mani re appropri e d obtenir l h mostase puis de nettoyer la plaie et l irriguer conform ment au protocole en vigueur sur l tablissement Les berges de la plaie doivent tre saines sans d bris fibrineux ou n crotiques et s ches Si ces berges s av raient fragiles ou excori es il est recommand de les prot ger l l aide d un pansement hydrocollo de ou un film adh sif perm able la vapeur d eau Version Mars 2 010 6 9 FICHE TECHNIQUE Fiche Europharmat 2 Mise en place du pansement D couper la mousse la dimension exacte de la plaie Placer d licatement la mousse dans la cavit de la plaie pr alablement d terg e et nettoy e en s assurant de recouvrir la totalit de la base des cot s des tunnels et des zones de d collement Recouvrir d un champ adh sif la mousse et les berges de la plaie afin de rendre le pansement tanche D couper une ouverture circulaire de 1 2 cm de diam tre dans le champ adh sif en laissant la mous
15. ve Assure la gestion des exsudats en liminant l exc s de liquide qui peut entraver la cicatrisation de la plaie Am liore la circulation sanguine Diminue la charge bact rienne Contrainte m canique migration cellulaire favoris e effet centrip te favorisant le rapprochement des berges de la plaie R duit l oed me en liminant le liquide interstitiel Stimule la formation du tissu de granulation Pr pare le lit de la plaie en offrant un environnement de cicatrisation clos et humide Version Mars 2010 1 9 FICHE TECHNIQUE Fiche Europharmat Version Mars 2010 2 9 FICHE TECHNIQUE Fiche Europharmat Guide de reference rapide presentation A SN du syst me i Bouton de lib ration du Bouton de mise i LA r servoir Reservoir de 500 mi InfoV A C Fente de la carte memoire Port de donn es infrarouge Les ports de connexion ne doivent tre utilis s que par les cliniciens Alimentation lectrique de l InfoV A C Description de l unit de th rapie InfoVAC Dimensions 1 23xh 17xp 17cm Poids 2 65 kg sans le r servoir 2 89 kg avec le r servoir Pression s appliqu e s sur le lit de la plaie 25 200 mmHg par incr amp ment de 25 mmHg Mode d application de la pression Continu ou Intermittent R gulation de la pression OUI E NON Mode de r gulation de la pression technologie SensaTRAC permettant de maintenir la pression au lit
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