URGENT – Notification de sécurité produit
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1. 05658 US31205667 US31205704 US31205712 US31205713 US31205715 US31205726 US31205727 US31205728 US31205729 US31205730 US31205731 US31205732 US31205733 US31205734 US31205735 US31205802 US31205803 US31205804 US31205805 US31205848 US31205850 US31205851 US31205853 US31205879 US31205909 US31205910 US31205911 US31205912 US31205913 US31205914 US31205915 US31205916 US31205938 US31205939 US31205940 US31205941 US31205971 US31205972 US31205978 US31205979 US31205992 US31205993 US31206022 US31206023 US31206027 US31206062 US31206063 US31206064 US31206065 US31206098 US31206099 US31206100 US31206101 US31206120 US31206121 US31206122 US31206123 US31206130 US31206132 US31206133 US31206134 US31206135 US31206141 US31206142 US31206143 US31206167 US31206172 US31206173 US31206175 US31206176 US31206177 US31206178 US31206179 US31206180 US31206197 US31206198 US31206199 US31206203 US31206222 US31206228 US31206234 US31206235 US31206236 US31206237 US31206238 US31206241 US31206242 US31206247 US31206248 US31206249 US31206250 US31206304 US31206305 US31206306 US31206319 US31206324 US31206328 US31206329 US31206347 US31206357 US31206358 US31206359 US31206360 US31206361 US31206362 US31206390 US31206391 US31206392 US31206397 US31206398 US31206399 US31206400 US31206401 US31206415 US31206420 US31206421 US31206422 US31206423 US31206424 US31206446 US31206447 US31206458 US3120642. 2707581 US42707584 US42707592 US42707593 US42707609 US42707611 US42707612 US42707617 US42707618 US42707619 US42707620 US42707622 US42707627 US42707628 US42707658 US42707660 US42707669 US42707670 US42707671 US42707672 US42707673 US42707674 US42707675 US42707683 US42707705 US42707706 US42707707 US42707708 US42707734 US42707735 US42707742 US42707753 US42707778 US42707781 US42707782 US42707783 US42707786 US42707787 US42707811 US42707812 US42707817 US42707818 US42707819 US42707820 US42707821 US42707843 US42707844 US42707852 US42707853 US42707854 US42707856 US42707857 US42707858 US42707859 US42707888 US42707889 US42707890 US42707891 US42707892 US42707893 US42707894 US42707899 US42707909 US42707912 US42707931 US42707932 US42707942 US42707943 US42707963 US42707964 US42707965 US42708004 US42708005 US42708006 US42708007 US42708011 US42708020 US42708023 US42708024 US42708045 US42708046 US42708047 US42708048 US42708049 US42708055 US42708056 US42708057 US42708058 US42708059 US42708060 US42708061 US42708067 US42708068 US42708069 US42708070 US42708071 US42708074 US42708077 US42708078 US42708079 US42708120 US42708121 US42708122 US42708137 US42708138 US42708139 US42708140 US42708141 US42708163 US42708164 US42708219 US42708220 US42708221 US42708222 US42708234 US42708235 US42708236 US42708244 US42708245 US42708255 US42708256 US42708257 US42708275 US42708
3. 277 US42708278 US42708279 US42708280 US42708281 US42708282 US42708302 US42708303 US42708304 US42708305 US42708306 US42708328 US42708331 US42708332 US42708333 US42708334 US42708335 US42708336 US42708368 US42708370 US42708371 US42708372 US42708373 US42708374 US42708384 US42708385 US42708386 US42708387 US42708388 US42708389 US42708391 US42708392 US42708417 US42708418 US42708420 US42708421 US42708423 US42708424 US42708430 US42708456 US42708457 US42708458 US42708459 US42708460 US42708461 US42708462 US42708463 US42708464 US42708465 US42708468 US42708469 US42708470 US42708471 US42708486 US42708487 pHiLips Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover MA 01810 Pays Bas Philips Healthcare PH l LI PS 4 6 FSN86201647A Mai 2015 URGENT Notification de s curit produit Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Site de mesure FIeXTEMP DESCRIPTION DU Les derni res r visions des instructions d utilisation de l appareil PROBL ME r f rence 989803162691 R v F R v H indiquent de fa on inexacte que le site de mesure de la temp rature corporelle peut tre endotrach al La sonde de temp rature r utilisable FIexXTEMP n est pas destin e tre positionn e au niveau d un site de mesure endotrach al RISQUES LI S AU Dans l ventualit o la sonde de temp rature r utilisable FlexXTEMP PROBL ME devait tre ins r e dans la trach e du pat
4. 59 US31206460 US31206461 US31206465 US31206466 US31206467 US31206483 US31206484 US31206485 US31206486 US31206487 US31206488 US31206491 US31206503 US31206504 US31206505 US31206508 US31206509 US31206525 US31206533 US31206534 US31206535 US31206536 US31206539 US31206540 US31206541 US31206575 US31206590 US31206594 US31206595 US31206596 US31206597 US31206598 US31206626 US31206633 US31206634 US31206635 US31206636 US31206637 US31206638 US31206639 US31206640 US31206641 US31206642 US31206643 US31206668 US31206670 US31206671 US31206672 US31206673 US31206674 US31206675 US31206676 US31206677 US31206678 US31206679 US31206680 US31206681 US31206682 US31206683 US31206684 US31206685 US31206686 US31206689 US31206690 US31206691 US31206725 US31206726 US31206769 US31206770 US31206780 US31206781 pHiLips Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover MA 01810 Pays Bas Philips Healthcare PH l LI PS 3 6 FSN86201647A Mai 2015 URGENT Notification de s curit produit Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Site de mesure FIeXTEMP US31206782 US31206783 US31206784 US31206785 US31206786 US31206787 US31206788 US31206789 US31206792 US31206807 US31206808 US31206809 US31206810 US31206826 US31206827 US31206828 US31206829 US31206830 US31206831 US31206832 US31206833 US31206860 US31206861 US31206863 US31206875 US31206876 US31206877 US42706956
5. Philips Healthcare PH l LI PS 1 6 FSN86201647A Mai 2015 URGENT Notification de s curit produit Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Site de mesure FIeXTEMP Madame Monsieur Une erreur a t rep r e dans les instructions d utilisation du moniteur de signes vitaux en IRM Expression Invivo Cette Notification de S curit produit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que les clients utilisateurs doivent prendre afin de pr venir tout risque pour les patients et e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Les derni res r visions des instructions d utilisation de l appareil r f rence 989803162691 R v F R v H indiquent de fa on inexacte que le site de mesure de la temp rature corporelle peut tre endotrach al La sonde de temp rature r utilisable FIeXTEMP n est pas destin e tre positionn e au niveau d un site de mesure endotrach al Dans l ventualit o la sonde de temp rature r utilisable FIeXTEMP devait tre ins r e dans la trach e du p
6. S31204927 US31204928 US31204929 US31204930 US31204931 US31204933 US31204935 US31204943 US31204944 US31204945 US31204946 US31204950 US31204951 US31204952 US31204956 US31204959 US31204960 US31204962 US31204963 US31204964 US31204965 US31204966 US31204967 US31204970 US31204971 US31204972 US31205010 US31205029 US31205030 US31205037 US31205038 US31205054 US31205074 US31205075 US31205076 US31205078 US31205081 US31205082 US31205083 US31205089 US31205090 US31205091 US31205092 US31205106 US31205107 US31205108 US31205109 US31205141 US31205142 US31205143 US31205148 US31205180 US31205208 US31205209 US31205228 US31205229 US31205230 US31205232 US31205273 US31205274 US31205275 US31205276 US31205277 US31205278 US31205279 US31205282 US31205285 US31205286 US31205287 US31205300 US31205301 US31205314 US31205315 US31205317 US31205318 US31205334 US31205341 US31205345 US31205392 US31205393 US31205398 US31205401 US31205402 US31205414 US31205426 US31205427 US31205428 US31205435 US31205436 US31205437 US31205438 US31205459 US31205460 US31205461 US31205462 US31205464 US31205473 US31205509 US31205510 US31205512 US31205518 US31205524 US31205526 US31205568 US31205569 US31205570 US31205571 US31205579 US31205581 US31205582 US31205583 US31205607 US31205611 US31205618 US31205619 US31205623 US31205624 US31205625 US31205627 US31205654 US31205655 US31205656 US31205657 US312
7. US42706957 US42706968 US42706969 US42706972 US42706973 US42706989 US42706990 US42706994 US42707026 US42707027 US42707028 US42707029 US42707030 US42707031 US42707034 US42707035 US42707036 US42707038 US42707065 US42707071 US42707072 US42707073 US42707074 US42707075 US42707085 US42707150 US42707151 US42707152 US42707153 US42707154 US42707155 US42707156 US42707161 US42707162 US42707163 US42707164 US42707165 US42707166 US42707167 US42707168 US42707189 US42707190 US42707191 US42707192 US42707193 US42707194 US42707195 US42707196 US42707199 US42707200 US42707228 US42707229 US42707230 US42707231 US42707232 US42707233 US42707234 US42707235 US42707375 US42707379 US42707380 US42707381 US42707382 US42707383 US42707384 US42707385 US42707386 US42707387 US42707388 US42707389 US42707390 US42707391 US42707392 US42707393 US42707394 US42707395 US42707396 US42707397 US42707398 US42707399 US42707400 US42707401 US42707402 US42707403 US42707419 US42707420 US42707421 US42707422 US42707423 US42707424 US42707425 US42707426 US42707427 US42707428 US42707429 US42707430 US42707431 US42707432 US42707493 US42707514 US42707515 US42707516 US42707517 US42707518 US42707519 US42707520 US42707521 US42707522 US42707523 US42707524 US42707526 US42707527 US42707528 US42707529 US42707531 US42707541 US42707568 US42707569 US42707570 US42707571 US42707572 US42707579 US42707580 US4
8. appareil au moment de l achat r f rence 989803162691 R v R v D pHinips Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover MA 01810 Pays Bas Philips Healthcare PH l LI PS 5 6 FSN86201647A Mai 2015 URGENT Notification de s curit produit Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Site de mesure FIeXTEMP ACTIONS MEN ES PAR Philips s efforce de trouver une solution ce probl me D s qu elle sera PHILIPS HEALTHCARE disponible nous vous pr senterons nos projets de mise en uvre de cette solution lors d une communication ult rieure INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance COMPLEMENTAIRES ET concernant ce probl me veuillez contacter votre bureau commercial ASSISTANCE Philips TECHNIQUE 0800 80 3001 pHiLips Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover MA 01810 Pays Bas Philips Healthcare PH l LI PS 6 6 FSN86201647A Mai 2015 URGENT Notification de s curit produit Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Site de mesure FIexXTEMP Formulaire de r ponse Nom de la personne contacter Num ro de t l phone Adresse lectronique Nom de l tablissement Adresse postale Code postal ville Je certifie que le personnel de notre tablissement a lu et compris le document FSN86201647A et que nous avons veill ce que les informations contenues da
9. atient ce dernier peut contracter une infection ou subir une obstruction des voies a riennes si une partie quelconque de la sonde de temp rature r utilisable FlexTEMP ou de la gaine FlexTEMP System n est pas retir e du patient apr s usage ou si la gaine FIexTEMP System est endommag e et que sa st rilisation n est pas garantie Nos dossiers indiquent que vous poss dez un manuel d utilisation concern par ce probl me La page suivante vous fournit des instructions suppl mentaires ainsi que les mesures prendre afin de r soudre ce probl me Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre bureau commercial Philips 0800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Rusty Kelly Responsable principal Qualit et R glementation PHups Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover MA 01810 Pays Bas Philips Healthcare PH l LI PS 2 6 FSN86201647A Mai 2015 URGENT Notification de s curit produit Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Site de mesure FIeXTEMP PRODUIT CONCERN Produit 865214 Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Invivo Num ros de s rie US31204918 US31204919 US31204920 US31204924 US31204925 US31204926 U
10. ient ce dernier peut contracter une infection ou subir une obstruction des voies a riennes si une partie quelconque de la sonde de temp rature r utilisable FIexXTEMP ou de la gaine FIeXTEMP System n est pas retir e du patient apr s usage ou si la gaine FlexTEMP System est endommag e et que sa st rilisation n est pas garantie IDENTIFICATION DES SYST MES CONCERN S L illustration de gauche montre le moniteur de signes vitaux en IRM Expression Le num ro de s rie du moniteur Expression figure l arri re de l unit de traitement sans fil encadr en rouge _ ACTION METTRE EN Cette lettre comprend une fiche Errata correspondant aux UVRE PAR LE CLIENT instructions d utilisation Expression qui supprime la trach e de la 1 UTILISATEUR liste des sites de mesure Assurez vous que tous les utilisateurs ont pris connaissance des informations contenues dans cette fiche Errata et que celle ci est conserv e avec les instructions d utilisation du moniteur Expression 2 Veuillez signer et renvoyer le formulaire de r ponse figurant la derni re page de la pr sente communication en suivant les instructions indiqu es sur le formulaire de r ponse Remarque les appareils quip s du dispositif de surveillance de la temp rature jetable Lumasense en option ne sont pas concern s par ce probl me et peuvent continuer tre utilis s conform ment aux instructions indiqu es sur les tiquettes appos es sur l
11. ns la fiche Errata aient t communiqu es tous les utilisateurs et conserv es avec tous les exemplaires des instructions d utilisation du moniteur Expression Signature Date Veuillez envoyer le formulaire de r ponse rempli par courrier lectronique l adresse customercare ch philips com ou par fax au 41 44 488 25 66 Si vous rencontrez des difficult s appliquer les consignes qui vous ont t communiqu es contactez votre bureau commercial Philips 0800 80 3001 PHups Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover MA 01810 Pays Bas
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