Laser pour le
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1. CARINAiso avec format LAP File Format ou DICOM dans les cycles de travail Marquage absolu et Marquage relatif L existence d un cart de la table pour un jeu de donn es et sa prise en consid ration d pendent de la table employ e du poids du patient etc Cet cart peut tre d termin sur la base des marqueurs coll s au LAP Z ro et opaques aux rayons X l aide des CT scans Si l cart de la table n est pas pris en consid ration conform ment au cycle de travail S lectionn il n est pas possible d exclure un marquage erron du patient et son positionnement incorrect ainsi qu une irradiation incorrecte au niveau de l acc l rateur lin aire cet gard il convient de rappeler que seuls des fichiers aux formats LAP File Format et DICOM doivent tre envoy s CARINAsim CARINAiso Mesures mettre en place par l utilisateur e Remplacez le manuel d utilisation actuel CARINAsim MAN 1236 R v 2 CARINAiso MAN 1237 R v 2 par le manuel adapt par LAP CARINAsim MAN 1236 R v 3 CARINAiso MAN 1237 R v 3 Vous trouverez les modifications pertinentes au chapitre 8 6 e Veuillez contr ler vos cycles de travail actuels en relation avec les deux probl mes mentionn s Enregistrement Tribunal de L neburg Deutsche Bank L neburg Volksbank L neburg Sparkasse L neburg Sparkasse L neburg N d enregistrement RCS 662 Code bancaire 24070075 Code bancaire 25891636 Code bancaire 24050110 NOLADE21LBG N de2. 8 6 2 3 n indique pas clairement que la table doit tre remise z ro la position de r f rence atteinte par les lasers apr s le positionnement et avant le marquage du patient Cette consigne s applique uniquement aux syst mes laser DORADO 1 et DORADO 3 Remettre la table z ro signifie dans ce contexte que la position affich e actuellement de la table doit tre d finie sur O Les valeurs affich es dans CARINAiso CARINAsim figurant dans la demande de d placement de la table ne sont valables que si la table a t remise z ro la position de r f rence Si cela n est pas le cas il n est pas possible d exclure un marquage erron du patient et son positionnement incorrect ainsi qu une irradiation incorrecte au niveau de l acc l rateur lin aire Syst mes concern s Enregistrement Tribunal de L neburg Deutsche Bank L neburg Volksbank L neburg Sparkasse L neburg Sparkasse nr N d enregistrement RCS 662 Code bancaire 24070075 Code bancaire 25891636 Code bancaire 24050110 NOLADE21LBG N de TVA intracomm DE 116080521 N cpte 354282 N cpte 256108500 N cpte 50005453 IBAN DE48 24050110 00 5000545 AP GmbH aser Applikationen direction 3uido Jung LASER CARINAsim et CARINAiso avec syst mes laser DORADO 1 ou DORADO 3 et cycle de travail Marquage relatif pendant lequel le patient est de nouveau positionn au cours d une seconde s ance de marquage Probl me 2 Dans l
3. 2 CARINA iso MAN 1237 R v 2 a t remplac par la nouvelle version CARINAsim MAN 1236 R v 3 CARINAsim MAN 1237 R v 3 Nom Organisation Adresse T l Date signature AP GmbH aser Applikationen Enregistrement Tribunal de L neburg Deutsche Bank L neburg Volksbank L neburg Sparkasse L neburg Sparkasse L neburg direction N d enregistrement RCS 662 Code bancaire 24070075 Code bancaire 25891636 Code bancaire 24050110 NOLADE 21LBG Juido Jung N de TVA intracomm DE 116080521 N cpte 354282 N cpte 256108500 N cpte 50005453 IBAN DE48 24050110 00 5000545
4. AP GmbH aser Applikationen direction Juido Jung LASER Laser pour le LAP GmbH Laser Applikationen Zeppelinstr 23 D 21337 L neburg positionnement de Sebastian Marwedel Zeppelinstrasse 23 D 21337 L neburg T l 49 0 4131 951166 Fax 49 0 4131 951196 s marwedel lap laser com www lap laser com Objet Information urgente relative la s curit Mesure de correction des manuels d utilisation CARINAsim et CARINAiso Ch re cliente cher client Selon nos dossiers vous travaillez avec l un de nos syst mes CARINAsim ou CARINAiso Dans le cadre de contr les de qualit permanents nous avons constat deux erreurs pertinentes pour la s curit dans les manuels d utilisation CARINAsim MAN 1236 R v 2 CARINAiso MAN 1237 R v 2 et souhaiterions vous en faire part par la pr sente ce jour aucun incident sur le march nous a t signal cet gard Syst mes concern s 1 CARINAsim et CARINAiso avec syst mes laser DORADO 1 ou DORADO 3 et cycle de travail Marquage relatif pendant lequel le patient est de nouveau positionn au cours d une seconde s ance de marquage 2 Syst mes CARINAsim fonctionnant avec des fichiers au format LAP File Format ainsi que syst mes CARINAiso Description de probl mes Probl me 1 Lors du cycle de travail Marquage relatif compos de deux s ances la consigne figurant dans les manuels CARINAsim chapitres 8 6 2 3 et 8 6 2 4 CARINAiso chapitre
5. TVA intracomm DE 116080521 N cpte 354282 N cpte 256108500 N cpte 50005453 IBAN DE48 24050110 00 5000545 LASER e Validez votre cycle de travail global II convient d indiquer en particulier qu chaque modification importante de la configuration du syst me p ex modifications dans la configuration de CARINAsim CARINAiso modifications au niveau du CT modifications des r glages dans le syst me de planification th rapeutique etc il est indispensable de valider de nouveau le cycle de travail e En janvier 2014 vous recevrez une version actualis e du logiciel 1 2 0 0 qui contiendra un message d avertissement de remise z ro de la table en rapport avec le probl me 1 Veuillez remplacer votre version actuelle par la version 1 2 0 0 Diffusion des informations d crites dans le pr sent document Veuillez vous assurer au sein de votre organisation que tous les utilisateurs des produits susmentionn s et d autres personnes informer ont connaissance de cette information urgente relative la s curit Si vous avez c d les produits des tiers nous vous prions de leur transmettre une copie de cette information ou bien d en informer l interlocuteur indiqu ci dessous Veuillez conserver cette information au moins jusqu ce que la mesure soit mise en place totalement L Institut f d ral des produits pharmaceutiques et m dicaux d tient une copie de la pr sente information relative la s curit In
6. es descriptions des cycles de travail Marquage absolu et Marquage relatif la description de l tape de travail Entrer l cart de la table contient des erreurs ou bien manque compl tement manuel CARINAiso R v 2 aux pp 80 et 85 manuel CARINAsim R v 2 aux pp 89 et 94 e Si une position de r f rence du laser diff rente du LAP Z ro est utilis e pour positionner le patient il convient de d finir cette position comme origine pour permettre un change au moyen du format LAP File Format dans le syst me de planification sur la base des marqueurs coll s et opaques aux rayons X de telle mani re que toutes les positions planifi es se reportent cette origine Dans ce cas il n est pas autoris contrairement aux indications figurant la page 89 du manuel CARINAsim de saisir un cart de la table suppl mentaire tant donn que la d finition de l origine a t prise en consid ration pendant la planification Syst mes concern s CARINAsim avec format LAP File Format et cycle de travail Marquage relatif e Si par contre le LAP z ro est utilis comme position de r f rence et que cette position n est pas d finie comme origine dans le syst me de planification il faut saisir l cart de la table dans CARINAsim ou CARINAiso Cette tape de travail n est pas mentionn e dans les manuels Syst mes concern s CARINAsim avec format LAP File Format dans le cycle de travail Marquage absolu
7. terlocuteur Pour toute question compl mentaire veuillez vous adresser M Dirk Schr der Centre SAV T l 49 4131 9511339 E mail d schroeder lap laser com Fax 49 4131 951196 Vous pouvez joindre M Schr der du lundi au vendredi de 8 h 00 16 h 00 Nous vous prions de nous excuser pour les d sagr ments occasionn s et vous remercions de votre compr hension Sinc res salutations a Sebastian Marwedel Responsable de la s curit LAP GmbH Laser Applikationen AP GmbH aser Applikationen Enregistrement Tribunal de L neburg Deutsche Bank L neburg Volksbank L neburg Sparkasse L neburg Sparkasse L neburg direction N d enregistrement RCS 662 Code bancaire 24070075 Code bancaire 25891636 Code bancaire 24050110 NOLADE21LBG uido Jung N de TVA intracomm DE 116080521 N cpte 354282 N cpte 256108500 N cpte 50005453 IBAN DE48 24050110 00 5000545 LASER Nous vous prions de bien vouloir remplir le pr sent formulaire de confirmation et de nous le faire parvenir par courrier courriel ou fax LAP GmbH Herrn Dirk Schr der Zeppelinstra e 23 D 21337 L neburg E mail d schroeder lap laser com Fax 49 4131 951196 Formulaire de confirmation C Par la pr sente nous confirmons avoir re u et compris l information relative la mesure de correction des manuels d utilisation de CARINAsim et CARINAiso C Le manuel d utilisation concern CARINAsim MAN 1236 R v
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