HEARSTART MRx - PHILIPS
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1. PHILIPS FSN86100160 04 d cembre 2014 1 7 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips H eartStart MRx Syst mes Produit Moniteurs d fibrillateurs Philips HeartStart MRx Concern s Appareils concern s appareils MRx ayant un num ro de s rie compris dans les plages suivantes Mod le M3535A US00100100 US00576623 Mod le M3536A US00100902 US00576650 Mod le M3536 US00209838 US00332675 Mod le M3536MC US00500002 US00553553 Mod le M3536MC US00500001 US00500087 Mod le M3536M2 US00554176 US00554177 US00554178 Mod le M3536M4 US00500003 US00574869 Mod le M3536M5 US00500001 US00562935 Mod le M3536M6 US00554358 US00576619 FSN86100160 04 d cembre 2014 PH LI PS 2 7 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips H eartStart MRx DESCRIPTION Probl me n 1 le MRx peut subir des interf rences des transitoires lectriques DU PROBLEME rapides en salves lorsqu il est connect une alimentation CA ou CC fonctionnant avec un c ble LAN ou proche d une source d interf rences de transitoires lectriques rapides en salves ce qui peut entra ner un retard dans la mise en uvre du traitement ou une administration accidentelle Probl me n 2 si un utilisateur ex cute l un des deux processus de travail cliniques atypiques suivants le MRx peut pr senter un comportement2. cut s FSN86100160 04 d cembre 2014 PH LI PS 7 7 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips H eartStart MRx Action mettre Probl me n 3 en uvre par les utilisateurs Le MRx affiche le message Pacing Stopped Arr t stimul Le message Leads Off D faut contact s affiche lors de l arr t de la stimulation en raison de la d tection d un d faut de contact ou d une d connexion d un c ble ECG Remarque ce message peut s afficher pour des raisons cliniques non li es au probl me d crit dans cette Notification de s curit produit Si ce message appara t pendant la stimulation en mode sentinelle les utilisateurs peuvent choisir l une des options suivantes pour reprendre la stimulation si n cessaire e Recherchez le d faut de contact comme d crit dans le manuel d utilisation du MRx V rifiez que les lectrodes de monitorage sont correctement appliqu es sur le patient V rifiez les connexions des c bles A ppuyez sur la touche programm e Resume Pacing Reprise stimulation pour continuer la stimulation e Passez en mode de stimulation fixe en suivant ces tapes 1 Placez le S lecteur de mode sur la position Stimulateur et appuyez sur la touche de s lection du Menu pour activer le menu principal 2 S lectionnez l option Pacer Mode Mode Stimulateur l aide des touches de navigation et validez ave
3. rences lectriques Sympt me Mesures pour reprendre l op ration Lorsqu il est charg le MRx se Pour recharger l appareil appuyez d sarme de mani re inattendue et sur le bouton Charge affiche le message D efib Disarmed D fibrillateur d charg ainsi qu une tonalit Lors de la stimulation le MRx V rifiez que les lectrodes affiche les messages Pacing multifonctions sont correctement Stopped Arr t stimul Pads appliqu es sur le patient V rifiez les Off Electrodes connexions des c bles ppuyez sur multif d connect es ou Pads la touche programm e Resume Cable Off C ble lectrodes Pacing Reprise stimulation d connect et met une alarme pour continuer la stimulation e Ilyaun risque potentiel de d charge accidentelle lorsque de l utilisation des palettes internes avec bouton de d charge Pour r duire le risque associ les utilisateurs doivent s assurer avant tout chargement du MRx que les palettes internes sont correctement appliqu es sur le patient et que l utilisateur ne touche pas le patient ou les palettes Probleme n 2 Assurez vous que les utilisateurs sont conscients du fait que les deux processus de travail d crits dans la section D escription du probl me de cette notification de s curit peuvent entra ner un comportement inattendu de l appareil et par cons quent ne doivent pas tre ex
4. H eartStart MRx Risques li s Probl me n 1 aux probl mes Si des interf rences de transitoires lectriques rapides en salves se produisent e Lafonction de choc du MRx pourrait se d sarmer provoquant un retard de d fibrillation e La fonction de stimulation du MRx pourrait se mettre en pause provoquant un retard de stimulation e Le MRx pourrait d livrer une d charge accidentelle lors de l utilisation des palettes internes avec bouton de d charge provoquant un choc involontaire au patient ou aux utilisateurs Remarque si le MRx se d sarme de fa on inattendue en raison de ce probl me l utilisateur peut appuyer sur le bouton Charge pour poursuivre l op ration De m me si le MRx met en pause la stimulation en raison de ce probl me l utilisateur peut reprendre la stimulation pour continuer l op ration Probleme n 2 Processu Risque si ce processus de travail est ex cut s de travail A Lors de l utilisation de palettes externes pour la d fibrillation le MRx peut d livrer un choc accidentel lorsqu un seul des deux boutons Choc est enfonc et peut ainsi entra ner l administration involontaire d un choc au patient ou aux utilisateurs B Lors de l utilisation de l option PCDT sur le MRx le MRx peut se r amorcer Si un patient a besoin d une cardioversion d urgence le red marrage peut potentiellement conduire un retard dans le traitement Probl me n 3 Si les valeu
5. c la touche de s lection du Menu 3 S lectionnez l option Fixed Fixe l aide des touches de navigation et validez avec la touche de s lection du Menu Action mettre Philips a lanc un programme de correction des appareils concern s Une mise en uvre par niveau logicielle sera fournie gratuitement pour tous les appareils concern s par un Philips ou plusieurs de ces probl mes Un repr sentant Philips Healthcare contactera les clients poss dant des appareils concern s afin de planifier l installation de la mise niveau Informations Si vous avez besoin d informations suppl mentaires ou d assistance technique Compl mentaire concernant cette notification veuillez contacter notre P le d Assistance Clients au setAssistance 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la Technique m tropole
6. ettes p amp Sternum sont invers es FSN86100160 04 d cembre 2014 PH LI PS 3 7 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips H eartStart MRx Description du probl me Processus de travail B lors de l utilisation de l option de transmission de donn es cliniques p riodiques PCD T sur le MRx celui ci peut se r amorcer si l utilisateur ex cute la s quence d actions suivante 1 En mode Moniteur avec PCDT activ et en cours de transmission l utilisateur passe du mode Moniteur au mode D fibrillation manuelle 2 Lorsque l affichage passe du mode Moniteur au mode D fibrillation manuelle l utilisateur appuie sur le bouton Synchro 3 Le MRx se r amorce il red marre en 6 8 secondes Probl me n 3 Le MRx peut arr ter la stimulation en mode sentinelle en raison d une condition de d faut de contact lorsque les valeurs d imp dance du contact entre l lectrode et la peau se trouvent hors des plages con ues pour la d tection Remarque Philips a pr c demment am lior la capacit du MRx maintenir le monitorage de l ECG en pr sence de d une imp dance de contact avec la peau lev e Toutefois ces am liorations ne sont pas disponibles sur les appareils quip s de la r vision logicielle B 06 XX FSN86100160 04 d cembre 2014 PH LI PS 4 7 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips
7. inattendu Ces processus de travail ne correspondent pas aux instructions contenues dans le Manuel d utilisation du MRx et ne sont normalement pas ex cut s par des cliniciens form s D e plus le comportement sp cifique de ces appareils n a t observ que lors de tests internes et n a pas t signal lors de l utilisation clinique Ces processus de travail ainsi que les comportements des appareils associ s sont les suivants Processus de travail A lors de l utilisation de palettes externes pour la d fibrillation le MRx peut d livrer un choc lorsqu un seul des deux boutons Choc est enfonc si l utilisateur ex cute la s quence d actions suivante 1 Le MRx est utilis avec des palettes externes en mode D fibrillation manuelle 2 L utilisateur maintient enfonc un seul bouton sur la palette externe Apex et tourne le S lecteur de mode sur n importe quel autre mode clinique Moniteur Stimulateur D A E 3 L utilisateur rel che le bouton maintenu enfonc sur les palettes externes 4 L utilisateur replace le MRx sur n importe quel r glage de D fibrillation manuelle et appuie sur Charge 5 L utilisateur appuie accidentellement sur le bouton de la palette externe Sternum Le MRx va d livrer un choc par une simple pression sur ce bouton La capacit de choc par une simple pression du bouton se poursuivra jusqu la mise hors tension de l appareil Remarque le m me probl me survient si les pal
8. rs d imp dance du contact entre l lectrode et la peau se trouvent hors des plages de d tection lors de la stimulation en mode sentinelle la stimulation peut tre interrompue entra nant un retard potentiel dans le traitement FSN86100160 04 d cembre 2014 PH LI PS 5 7 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips H eartStart MRx Identification des Les moniteurs d fibrillateurs Philips HeartStart MRx portant les num ros de s rie sysemes indiqu s ci dessus sont concern s par un ou plusieurs de ces probl mes concernes Le num ro de mod le et le num ro de s rie de votre moniteur d fibrillateur HeartStart MRx sont imprim s sur l tiquette principale situ e l arri re du MRx dans le compartiment de batterie B FSN86100160 04 d cembre 2014 PH LI PS 6 7 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips H eartStart MRx Action mettre Vous pouvez continuer utiliser votre MRx en attendant de recevoir la mise en uvre par niveau logicielle sous r serve de respecter les instructions suivantes les utilisateurs Probl me n 1 Si des interf rences se produisent e Les utilisateurs peuvent constater les sympt mes d crits ci dessous et prendre les mesures list es pour reprendre l op ration Remarque ces sympt mes peuvent se produire pour d autres raisons cliniques non li es aux interf
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