FAST Assembler S.r.l.
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1. FAST ASSEMBLER MANUALE D USO USERS GUIDE MANUEL D UTILISATION Sterilizzatrice ad aria calda Hot air sterilizer St rilisateur air chaud tecnomedica DRY STERIL 1 DRY STERIL 3 FAST Assembler S r l Sede Operativa via San Domenico 11 13 20010 Bareggio Milano Italia Tel 39 02 90360728 r a Fax 39 02 9028771 segreteria fastassembler com www fastassembler com C F Partita I V A 07557690158 R E A 1169859 Reg Imp 07557690158 Sede Legale p le Cadorna 13 20123 Milano Manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 0 2 3 4 5 6 7 8 INDICE TABLE OF CONTENTS INDEX Identificazione Gassification Identification Riferimenti normativi Normative ref R f rence de normes Scheda dati tecnici Technical data Fiche des donn es techniques Descrizione Description Description 3 1 pannello di controllo control panel panneau de contr le 3 2 Schema elettrico circuit diagram sch ma lectrique Istruzioni Instructions Instructions 4 1 trasporto carriage transport 4 2 installazione e preparazione per l uso installation and start up installation et pr paration pour l emploi 4 3 utilizzazione instructions for use utilisation 4 4 manutenzione e riparazioni maintenance and repairs entretien et r parations 4 5 messa fuori uso putting out of service mise hors service Norm2. Norme di sicurezza Safety cautions Normes de s curit L apparecchiatura deve essere utilizzata soltanto da persone espressamente autorizzate ed informate sul corretto uso L apparecchiatura deve essere impiegata esclusivamente per l uso per cui stata concepita sterilizzazione di strumenti e ferri chirurgici in ambiente medico e paramedico L apparecchiatura non deve essere utilizzata per trattamenti di lenti a contatto secondo le disposizioni della Regola 15 AII 9 Comma 1 This equipment must be only used from authorized personnel informed on the correct use These sterilizers must be only used for their designed purpose to sterilizer surgical in struments or tools in the medical and paramedical field The sterilizers must not be used for all treatments concerning contact lenses Rule 15 All 9 Comma 1 L appareil ne peut tre utilis que par des personnes autoris es et inform es sur l utilisation correcte L appareil ne doit tre utilis que pour ce qu il a t con u la st rilisation d instruments chirurgicaux dans le milieu m dical et param dical L appareil ne doit tre utilis pour lentilles au contact R gle 15 AII 9 Comma 1 12 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 E indispensabile prendere tutte le precauzioni necessarie ad evitare l uso improprio da parte di persone non autorizzate E vietato modificare o alterare in qualsiasi modo le protezioni d
3. The working of the second thermostat causes the alarm red pilot lamp lighting up To program the thermostat starting time it is possible to use the timer up to 120 minutes or by the fixed timer on the manual position Nos st rilisateurs d air chaud sont con us pour permettre une st rilisation rapide et s re des instruments chirurgicaux sans enveloppe selon le m thode d nomm e chaleur s che La chambre du st rilisation est enti rement en acier inox r sistant la chaleur et la corrosion Elle est compl tement isol e avec de la fibre de verre pour viter un r chauffement excessif des parois ext rieurs La fermeture de la porte est totalement herm tique gr ce au joint en caoutchouc silicon r sistant la chaleur Le plateau ex tractible est en aluminium avec des grandes fentes pour permettre la circulation de l air chaud Le st rilisateur est dot d une r sistance blind e en acier inox caract ris e par un haut rendement et une basse inertie Un thermostat automatique bulbe capillaire contr le la temp rature assurant ainsi une autor gulation jusqu 200 C Un second thermostat de s curit bim tallique intervient pour contr ler la temp rature lorsque cel le ci d passe la valeur limite fix e lors des essais en usine L enclenchement du second thermostat provoque l allumage du voyant rouge d alarme Le temps d allumage du ther mostat est programmable au moyen de la minuterie jusqu 120 min ou fixe sur
4. 120 minutes with temperature 150 180 C max according to the directions of Farmacopea Ufficiale and the medical devices manufacturers The user must to value if the instruments quality and charac teristics during the process can exclude a deterioration of the products which are treated It is im portant to specify the sterilization process is just only a part included in a more complex procedure which concerns the Decontamination the Cleansing the Sterilization and the Curing phases The cor rect application of this procedure the periodical activities of the chamber cleaning can be exclude a crossed contamination Do not keep the thermostat highest temperature for a long time in order not to risk of spoiling the sterilized material Pour une utilisation correcte et afin de consentir une bonne circulation de l air chaud nous vous re commandons de ne pas remplir excessivement le plateau et nous vous recommandons de ne pas superposer le mat riel Selon le mat riel st riliser les temps consid r s compter du moment o la temp rature d sir e est atteinte varient d un minimum de 30 minutes un maximum de 120 mi nutes pour une temp rature de 150 180 C max suivant les indications de Farmacopea Ufficiale et les fabricantes de appareillages m dicaux L utilisateur doit valuer si la qualit et les caract ristiques des instruments pendant le processus peuvent exclure une d t rioration des produits qui sont tra
5. di resistenza corazzata in acciaio inox caratterizzata da alto rendimento e bassa inerzia Un termostato automatico a bulbo capillare controlla la temperatura per una autoregolazione fino a 200 C Un secondo termostato di sicurezza bimetallico interviene controllando la tempera tura qualora dovesse superare la temperatura limite impostata durante il collau do Il funzionamento del secondo termostato provoca l accensione della spia ros sa di allarme Il tempo di accensione del termostato programmabile per mezzo del timer fino a 120 minuti oppure fisso nella posizione manuale Our hot air sterilizers are designed to allow a quick and safe sterilization of surgical in struments without envelope in accordance with denominated method dry heat The sterilization chamber is entirely made of stainless steel resistant to heat and corro sion It is fully insulated with glassfibre to avoid the overheating of external side The door closes sterilization chamber hermetically by means of a silicon gum gasket resi stant to heat The sterilizer has an extractable aluminium tray with big slots for warm air circulation There is a stainless steel electric immersion heater characterized by high efficiency and little inertia The automatic control of temperature is obtained with a ca pillary bulb automatic thermostat as auto adjustment up to 200 C If the temperature exceeds the limit set up during the test a second safety bimetallic thermostat takes control
6. environmental conditions Conditions normaux environnementaux Dispositivo Medico Dry Steril 1 gt 1 5 It Dry Steril 3 7 It Dry Steril 1 250 Watt 205 Ohm Dry Steril 3 400 Watt 125 Ohm 230 Volt 50 Hertz Dry Steril 1 1 A F 250V L 35A Dry Steril 3 2 5 A F 250 V L 35A Meccanico 0 120 min posizione manuale Mechanical type 0 120 min manual position M canique 0 120 min position manuelle Regolabile a capillare 0 200 C 6 C Adjustable with capillary tube 0 200 C 6 C R glable capillaire 0 200 C 6 C Bimetallo a riarmo automatico 190 C 7 5 diff 13 C Certified bimetallic thermostat 190 C 7 5 diff 13 C Bim tal r armement automatique 190 C 7 5 diff 13 C Con bulbo capillare With capillary and bulb Avec bulbe capillaire Risoluzione 5 C per il solo modello Dry 3 Resolution 5 C R solution 5 C only seulement Dry 3 Dry Steril 1 cm 32 x 22 x 21 Dry Steril 3 cm 49 x 33 x 23 Dry Steril 1 cm 24 5 x 12x5 Dry Steril 3 cm 41 x 18x9 Dry Steril 1 Kg 4 3 approx Dry Steril 3 Kg 8 approx Grado di protezione IP 41 per apparecchiatura da laboratorio EN 60529 Protection IP 41 degree for laboratory device EN 60529 Degr IP 41 de protection pour dispositif de laboratoire La norma di riferimento EN 61010 1 specifica le condizioni ambientali normali di impiego definite per uso interno alti tudine sino m 2000 temperature c
7. et inform es sur l utilisation correcte 15 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 PERICOLO AVVERTENZA PRECAUZIONI Danger Symbol Symbol Precautions Pr cautions Indicazione superfici a temperatura peri colosa Dangerous tempe rature surface indi cation Indication de surfa ces temp rature dangereuse Messa a terra Grounding Mise terre E vietato effettuare operazioni di manutenzio ne pulizia ecc sulla apparecchiatura prima che questa si sia portata a temperatura ambiente Executing maintenance cleaning etc operations isn t allowed on device before it is at room tem perature On ne permet pas l ex cution de l entretien du nettoyage etc sur le dispositif avant qu elle so it la temp rature ambiant E necessario che la rete di alimentazione assi curi un efficace messa a terra per ottenere la necessaria protezione It is necessary that the feeding net assures an effective grounding in order to obtain the ne cessary protection Il est n cessaire que le filet d alimentation assu re fondre efficace afin dobtenir la protection n cessaire 01 05 2010 FAST ASSEMBLER S r l P le Cadorna 13 20123 Milano Italia CE NNNN 16 16
8. it s Il est important d indiquer le processus de st rilisation est juste seulement une pi ce incluse dans un proc d plus complexe qui concerne la D contamination le Nettoyage la St rilisation et les phases Traitantes L application correcte de ce proc d les activit s p riodiques du nettoyage de chambre peut tre excluent une contamination crois e Nous vous conseillons de ne pas maintenir trop long temps la temp rature du thermostat au maximum pour ne pas risquer de d t riorer le ma t riel st rilis 10 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 4 4 L accensione della spia rossa nr 5 Alarm indica che la temperatura ha superato 220 C ed entrato in funzione il secondo termostato di sicurezza che limita la temperatura Far verifi care dall assistenza o da tecnico specializzato l efficienza del termostato regolabile Per i mo delli privi di termometro sar opportuna una verifica periodica delle prestazioni termiche per garantire i processi impostati Nota verificare periodicamente con indicatori l omogenea distribuzione del calore nella camera The lighting up of the red light nr 5 Alarm indicates the temperature is going over 220 C and the second safety thermostat is working limiting the temperature Let the service or the specialized te chnician verify the efficiency of the adjustable thermostat About the sterilizers models without a ther mometer it will be opportun
9. light voyant lumineux vert 4 3 spia arancione orange light voyant lumineux orange 5 spia rossa red light voyant lumineux rouge 6 termometro thermometer thermom tre kkkkkkkkkkkk Fig 2 Cassettino estraibile porta fusibile Exctractable fuse block Boitier extractible porte fusible 6 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 3 2 Schema elettrico Circuit diagram Sch ma lectrique NP oo LE g SR LSV LSA PE SN Dry Steril 1 F fusibile rapido 5x20mm 1A F 250V L 35A IG interruttore generale unipolare luminoso verde 16 6 A 250V L fase LSA spia luminosa arancione 1 4W 2mA 250V 150KQ 25000 ore vita media LSR spia luminosa rossa 1 4W 2mA 250V 150KQ 25000 ore vita media LSV spia luminosa verde 1 4W 2mA 250V 150KQ 25000 ore vita media N neutro NP terra PE messa a terra R resistenza 250W 220V 205Q S spina con portafusibile 10A 250V T timer 1 via 120 0 280 pos man 50 16 3 A 250V TR termostato regolabile 0 200 C 6 C diff 6 C 0 280 16 3 A 250V TS termostato sicurezza 190 C 7 5 C diff 13 C 10A 250V T amb 300 C max Dry Steril 3 F fusibile rapido 5x20mm 2 5A F 250V L 35A IG interruttore generale unipolare luminoso verde 16 6 A 250V L fase LSA spia luminosa arancione 1 4W 2mA 250V 150KQ 25000 ore vita media LSR s
10. a targhetta In caso di malfunzionamento interpellare il fabbricante o l assistenza tecnica autorizzata Always check the power is unplugged before maintenance is carried out The sterilizer ne eds no particular maintenance provided the adequate environment are satisfied except for a regular cleaning of its external parts It is recommended to clean the eguipment with a soft cloth and water Do not use acids or solvents Regularly check if the power cable is in good conditions It is possible to replace the safety fuse pulling out the fuse block at the rear under the so cket fig 2 Please always follow the characteristics stated in the technical data sheet If the sterilizer doesnt work properly contact the manufacturer or the authorized service Chaque type d entretien doit tre effectu avec le c ble d alimentation d branch Dans les conditions normaux environnementaux le st rilisateur ne n cessite d aucun entretien parti culier autre un nettoyage p riodique Il est conseill d utiliser un chiffon humide Ne pas utiliser d acides ou de solvants V rifier p riodiquement que le c ble d alimentation lectrique soit en parfait tat Il est possible de remplacer les fusibles de protection en extrayant le boitier porte fusibles de la prise plac sur le panneau arri re fig 2 en respectant les valeurs indiqu s sur la plaquette Dans le cas d un mauvais fonctionnement appeler le revendeur ou l assistance technique autori
11. asciare preventiva mente l apparecchiatura in ambiente riscaldato per escludere condizioni di umidit dei com ponenti Nota il caratteristico odore di fibra di vetro riscaldata pu manifestarsi al primo avvia mento e permanere per un breve periodo Nota le condizioni ambientali richieste pressione umidit temperature ecc sono quelle stabilite dalle norme di riferimento e riportate nelle caratteristiche Note in case you find a damp package it is recommended to leave the unit in a heated room to exclude humidity conditions of the components Note a typical smell of heated glassfibre may be present at the first power on and remain for a short period of time Note you can find the environmental required conditions pressure humidity tempera tures etc inside the technical data page as the reference rules Note au cas o vous trouveriez un paquet humide on lui recommande de laisser l unit dans une salle de chauffage d exclure des tats d humidit des composantes Note l odeur caract ristique des fibre de verre r chauff es pourrait se faire sentir lors de la pre mi re utilisation et ventuellement persister pendant une br ve p riode Note vous pouvez trouver les conditions pri s environnementaux pression humidit temp ratu res etc l int rieur de la page technique de donn es comme r f rence r gne Utilizzazione Instructions to use Utilisation Posizionare l interruttore gen
12. e a periodical check of the thermic performance to warrant the set up processes Note periodically check with proper indicators the heat homogeneous distribution inside the chamber L allumage du voyant rouge nr 5 Alarm signale que la temp rature a d pass e les 220 C et que le second thermostat de s curit qui limite la temp rature d est mis en route Faire v rifier de l assi stance ou d un technique sp cialis l efficacit du thermostat r glable Au sujet des st rilisateurs mo d le sans thermom tre qu il sera opportun un contr le p riodique de l ex cution thermique pour justi fier les processus d installation Note v rifiez p riodiquement la distribution homog ne de la chaleur l int rieur de la chambre avec indi cateurs appropri s Manutenzione e riparazioni Maintenance and repairs Entretien et r parations Ogni tipo di manutenzione deve essere effettuata con cavo di alimentazione disinserito La sterilizzatrice in condizioni ambientali idonee non richiede particolari manutenzioni oltre ad una normale pulizia Si consiglia l uso di un panno inumidito Non usare acidi o solventi Verificare periodicamente che il cavo di alimentazione elettrica sia in perfetto stato Se dovesse rendersi necessaria la sostituzione del fusibile di protezione aprire il cassettino posto sul retro dell apparecchiatura sotto la presa di corrente vedi fig 2 Sostituire il fusibile rispettando i valori indicati sull
13. e di sicurezza Safety cautions Normes de s curit Precauzioni durante l uso Cautions to the user Pr cautions pendant l utilisation Responsabilit del produttore Manufacturers responsibility Responsabilit du constructeur Garanzia Warranty Garantie 1 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 0 Identificazione Classification Identification Sterilizzatrice aria calda Hot air sterilizer St rilisateur air chaud Dry Steril Modello Model Mod le Dry Steril 1 Dry Steril 3 Anno di costruzione Manufacturing year Ann e de construction FAST Assembler S r l P le Cadorna 13 Milano Italy tecnomedica Tipo Sterilizzatrice DRY STERIL 1 DIC P 104028 Matr faammnnnn V 230 AC 50 W 250 CE NNNN Fuse 1A FAST Assembler S r l P le Cadorna 13 Milano Italy tecnomedica Tipo Sterilizzatrice DRY STERIL 3 ATE P 104026 Marr faammnnnn V230AC H 50 W 400 CE NNNN Fuse 2 5A 2 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 1 Riferimenti Normativi Normative ref R f rence de normes DISPOSIZIONI DI LEGGE PROVISIONS OF THE LAW TERMES DE LA LOI Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici Pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale 6 marzo 1997 n 54 Supplemento Ordinario Decret
14. erale sulla posizione I Press the main power switch position I Positionner l interrupteur general sur la position I Ruotare la manopola del timer nr 1 in senso orario portando l indice sul tempo deside rato sino ad un massimo di 120 minuti Turn the timer knob nr 1 clockwise positioning the index on the required time up to 120 minutes Tourner le bouton de la minuterie nr 1 dans le sens des auiguilles d une montre en amenant l index sur le temps desire jusqu un maximum de 120 minutes Ruotare la manopola del termostato portando l indice sulla temperatura desiderata la sterilizzatrice collaudata e preparata per lavorare in condizioni ottimali a 180 C Turn the thermostat knob positioning the index on the required temperature we tested and got ready the sterilizer to work in optimal conditions at 180 C Tourner le bouton du thermostat en amenant l index sur la temp rature d sir le st rilisateur est essay e et pr par e pour travailler en conditions optimales 180 C Verificare l accensione della spia arancione Prima di stabilizzarsi sulla temperatura volu ta la spia arancione nr 4 la cui accensione segnala il funzionamento della resistenza avr alcuni scatti automatici in conseguenza della distribuzione del calore all interno della camera di sterilizzazione Check the lighting of the orange light The orange light nr 4 whose lighting points out the working of the e
15. i sicurezza termiche ed elettriche dell apparecchiatura o metterle fuori uso Periodicamente verificare la funzionalit degli indicatori luminosi che segnalano l alimenta zione e le fasi di riscaldamento Durante l utilizzo dell apparecchiatura fare attenzione ad eventuali terze persone E vietato all operatore eseguire riparazioni di qualsiasi tipo se non espressamente autoriz zato Durante le operazioni di pulizia e manutenzione assolutamente indispensabile accertarsi che l apparecchiatura sia scollegata dall alimentazione elettrica e la camera di sterilizzazione sia a temperatura ambiente Verificare periodicamente che il cavo di alimentazione non sia in alcun modo danneggiato In caso di sostituzione di parti da parte di tecnici specialisti assolutamente indispensabile utilizzare pezzi di ricambio originali e comunque attenersi alle caratteristiche tecniche indica te dal costruttore In caso di dubbi o incertezze sulle norme di sicurezza Vi preghiamo di consultare il costrut tore od il Vostro distributore prima di utilizzare la macchina Attenersi comunque alle norme generali di sicurezza e di prevenzione degli infortuni in vigo re nel paese in cui viene utilizzata la macchina It is necessary to take all precautions to avoid unauthorized use Do not modify change or put out of order any electrical or thermal safety protection of the equip ment Check regularly the functionality of the light indicators which signal the feed
16. ing and the heating phases When the sterilizer is operating pay attention to the people near the equipment The user must not attempt to carry out any repair unless authorized Do not clean or repair the sterilizer while it is connected to an electrical system and be sure the steri lization chamber is at room temperature Check regularly if the power cable is damaged When authorized technicians decide to replace spare parts they must use original replacements and moreover they must adhere to the manufacturers information and technical characteristics In case of any doubt about safety rules please contact the manufacturer or local distributor before using the equipment However use the sterilizer in accordance with the general safety and accident prevention rules of the country in which the equipment is installed Il est indispensable de prendre toutes les pr cautions n cessaires au fin d viter toute utilisation in correcte par des personnes non autoris es Il est interdit de modifier ou de changer d une quelconque mani re les protections de s curit s ther miques et lectriques de l appareil ou de les mettre hors d usage V rifiez r guli rement la fonctionnalit des indicateurs lumineux qui signalent l alimentation et les phases de chauffage Pendant l utilisation de l appareil faire attention aux ventuelles tierces personnes Il est interdit l utilisateur d effectuer une quelconque r paration sil n a pas t expres
17. la po sition manuelle 5 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 L impostazione della temperatura e del tempo desiderati avviene tramite la manopola del termostato e del timer L interruttore generale luminoso verde le spie luminose verde arancio e rosso indicano rispettivamente il funzionamento il riscaldamento e l allarme L ap parecchio fornito con cavo di alimentazione certificato vassoio estraibile in alluminio due pinze per estrazione vassoio The required temperature and time setting is obtained by means the thermostat and timer knobs The device is provided with a green bright main power switch and with green orange and red pilot lamps to show respectively the working heating and alarm signals The sterilizer is delivered with cer tified feeder cable one extractable aluminium tray two holder tray pliers Le choix de la temp rature et du temps d sir est effectu par le bouton du thermostat et de la mi nuterie L interrupteur g n ral est lumineux de couleur verte les voyants lumineux vert orange et rouge indiquent respectivement la mise sous tension le chauffage et l alarme L appareil est livr avec un c ble d alimentation certifi un plateau extractible en aluminium et deux pinces pour l extraction du plateau 3 1 Pannello di controllo Control panel Panneau de contr le Fig 1 EG XX 1 timer minuterie 2 termostato thermostat 3 4 spia verde green
18. lamentata dal certificato che ac compagna l apparecchiatura The warranty covers only eguipment with production and natural defects as indicated in the certificate that comes with the device La garantie est limit e aux d fauts de fabrication et est r glement e par le certificat qui accompagne l appareil Spiegazione dei simboli Symbols explanation Explication des symboles I interruttore generale acceso main power switch on interrupteur g n ral allum O interruttore generale spento main power switch off interrupteur g n ral teint PERICOLO AVVERTENZA PRECAUZIONI Danger Symbol Symbol Precautions Pr cautions Elettrico E vietato effettuare operazioni di manutenzione N A sulla apparecchiatura con presenza di tensione Electric J N E obbligatorio che operazioni su l equipaggia lectrique 4 mento elettrico debbano essere effettuate sola mente da personale espressamente autorizzato ed adeguatamente istruito Executing maintenance operations isn t allowed on device with voltage tension presence It is compulsory all the operations inside the electrical equipment must be only carried out from authorized personnel informed on the cor rect use On ne permet pas l ex cution des op rations d entretien sur le dispositif avec la pr sence de tension C est forc toutes les op rations l in t rieur de l appareillage lectrique doivent tre effectu es seulement par des personnes autori s es
19. lectric heater will have some automatic clicks because of heat di stribution into the sterilization chamber before stabilizing on the required temperature V rifier l allumage du voyant orange Avant de se stabiliser la temp rature d sir e le voyant orange nr 4 dont l allumage indique la mise sous tension de la r sistance aura quelques d clic automatiques dus la distribution de la chaleur l int rieur de la chambre de st rilisation 9 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 A macchina fredda la temperatura impostata verr raggiunta in circa 40 minuti La tem peratura consigliata evidenziata in azzurro 150 C 180 C When the device is cold the required temperature will be reached in 40min approx The suggested temperature is pointed out blue 150 C 180 C L appareil froid la temp rature souhait e sera atteinte en 40 minutes environs La temp rature conseill est mise en vidence en bleu 150 C 180 C Volendo disinserire il timer e far funzionare la sterilizzatrice a tempo indeterminato ruo tare la manopola del timer in senso antiorario sulla posizione Manual To disconnect the timer and to make the sterilization work for an indefinite time tum the timer knob anticlockwise on the Manual position Pour d connecter la minuterie et faire fonctionner le st rilisateur pendant un temps ind termin tourner le bouton dans le sens inverse des aiguil
20. les d une montre sur la position Manual Per un uso corretto e per consentire una buona circolazione dell aria calda si consiglia di non riempire eccessivamente il ripiano e di non sovrapporre il materiale A seconda del ma teriale da sterilizzare i tempi considerati dal momento del raggiungimento della tempe ratura variano da un minimo di 30 minuti ad un massimo di 120 minuti per una temperatu ra di 150 180 C max secondo le indicazioni della Farmacopea Ufficiale e i fabbricanti dei dispositivi medici introdotti L utilizzatore deve valutare se la qualit e le caratteristiche dello strumentario possono escludere un deterioramento dei prodotti trattati nel corso del pro cesso Deve essere precisato che il processo di sterilizzazione solo una parte di una pro cedura pi articolata che riguarda le fasi di Decontaminazione di Detersione di Steriliz zazione e di Conservazione La corretta applicazione di questa procedura le attivit di puli zia periodica della camera potranno escludere una contaminazione crociata Si consiglia di non mantenere per lungo tempo la temperatura al massimo per non rischiare di deteriorare il materiale sterilizzato For a correct use and a good circulation of hot air we recommend do not fill up the tray excessively and we recommend do not put one instrument on another When the required temperature is rea ched the sterilization times according to the material vary from min 30 minutes up to max
21. o Legislativo 8 settembre 2000 n 332 Attuazione della Direttiva 98 79 CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n 269 del 17 novembre 2000 Supplemento Ordinario n 189 DIRETTIVA 2007 47 CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 settembre 2007 che modifica la Direttiva 90 385 CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai disposi tivi medici impiantabili attivi la Direttiva 93 42 CEE del consiglio concer nente i dispositivi medici e la Direttiva 98 8 CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi DIRETTIVA 2006 95 CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 12 dicembre 2006 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione NORME ARMONIZZATE E PROGETTI DI NORME ARMONIZZATE NORME TEC NICHE NAZIONALI HARMONIZED RULES AND THEIR PROJECTS TECHNICAL NA TIONAL RULES NORMES HARMONISE ET PROJET DE NORMES HARMONIS NORMES TECHNIQUE NATIONAL UNI EN ISO 13485 06 2004 Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regolamentari UNI EN ISO 14971 09 2009 Dispositivi medici Applicazione della ge stione dei rischi ai dispositivi medici CEI EN 61010 1 11 2001 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 1 Prescrizi
22. omprese tra 5 40 C umidit relativa max 80 sino a 31 C presenza della terra nella rete di alimentazione EN 61010 1 rule defines the environmental normal condi tions of the utilization which are fixed for internal use alti tude till m 2000 temperatures between 5 40 C relative humidity max 80 till 31 C presence of the ground in the feeding net La r gle EN 61010 1 d finit les conditions normaux en vironnementaux de l utilisation qui sont fixes pour l usage interne l altitude jusqu m 2000 les temp ratures entre le 5 40 C l humidit relative maximum 80 jusqu 31 C pr sence de la terre dans le filet d alimentation Medical Device Dispositif M dical Classe II B Class II B 4 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 3 Descrizione Description Description Le nostre sterilizzatrici ad aria calda sono concepite per consentire la sterilizza zione rapida e sicura di strumentario chirurgico non imbustato secondo il metodo denominato a calore secco La camera di sterilizzazione interamente in acciaio inox resistente al calore ed alla corrosione coibentata con fibra di vetro per evi tare l eccessivo riscaldamento delle pareti esterne Lo sportello chiude ermetica mente la camera di sterilizzazione grazie alla guarnizione in gomma silicone resi stente al calore Vassoio estraibile in alluminio con grandi asole per la circolazio ne dell aria calda La sterilizzatrice dotata
23. oni gene rali CEI EN 61010 2 40 10 2005 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 2 040 Pre scrizioni particolari per sterilizzatori usati nel trattamento di materiale me dico CEI EN 60601 1 2 07 2003 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza 2 Norma collaterale Compatibilit elettroma gnetica Prescrizioni e prove ALTRI DOCUMENTI NORMATIVI OTHER RULES DOCUMENTS D AUTRES DOCU MENTS DE REGLES FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA X Edizione Roma 1998 Metodi e condizioni di sterilizzazione Sterilizzazione median te calore secco 3 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 2 Scheda dati tecnici Technical data Fiche des donn es techniques Capacit Capacity Capacit Assorbimento Absorbed power Puissance absorb e Tensione Frequenza Voltage Frequency Tension Fr quence Fusibile Fuse Fusible Timer Timer Minuterie Termostato Thermostat 2 Termostato di sicurezza 2nd safety thermostat 2 thermostat de s curit Termometro Thermometer Thermom tre Ingombro I p h Overall size w d h Encombrement 1 p h Misure int I p h Int size w d h Mesures internes 1 p h Peso Weight Poids Grado di protezione IP Protection IP degree Degr IP de protection Condizioni ambientali normali Normal
24. pia luminosa rossa 1 4W 2mA 250V 150KQ 25000 ore vita media LSV spia luminosa verde 1 4W 2mA 250V 150KQ 25000 ore vita media N neutro NP terra PE messa a terra R resistenza 400W 220V 125Q S spina con portafusibile 10A 250V T timer 1 via 120 0 280 pos man 50 16 3 A 250V TR termostato regolabile 0 200 C 6 C diff 6 C 0 280 16 3 A 250V TS termostato sicurezza 190 C 7 5 C diff 13 C 10A 250V T amb 300 C max 7 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 4 4 1 4 2 Istruzioni Instruction Instructions Trasporto Carriage Transport La sterilizzatrice viene fornita in idoneo imballaggio che richiede le normali precau zioni di trasporto per materiali fragili come indicato sulla scatola dell imballaggio stesso In caso di reso utilizzare l imballo originale Per il trasporto della sterilizzatri ce disimballata mantenerla in posizione orizzontale e utilizzare la base come punto di presa Nota gli imballaggi sono in cartone e non richiedono particolari condizioni di smal timento The sterilizer is shipped in an adequate package which requires the common handling cau tions for fragile materials as shown on the package itself Use only the original package if the equipment must be returned to the manufacturer To carry the sterilizer without pack age keep it in a horizontal position and use the base as holding
25. point Note the cardboard package doesnt require particular waste disposal conditions Le st rilisateur est livr dans un emballage appropri qui recquiert les pr cautions normales de transport pour mat riaux fragiles comme indiqu sur l emballage m me En cas de reto ur utiliser l emballage d origine Pour le transport du st rilisateur sans emballage prenez so in de le postionner horizantelement et d utilisez la base comme point de prise Note le paquet de carton n exige pas des tats particuliers de disposition de rebut Installazione preparazione per l uso Installation and start up Installation et pr paration pour l emploi Rimuovere l apparecchiatura dall imballo con estrema cura Accertarsi della corretta messa a terra dell impianto generale Posizionare la sterilizzatrice avendo cura di appoggiarla su su perfici piane per agevolare l aerazione del fondo Non avvicinare la parte posteriore della sterilizzatrice a meno di 10cm da pareti per consentire un idonea ventilazione Inserire il vassoio nella sede Inserire la spina di sicurezza del cavo di alimentazione prima nell attacco dell apparecchiatura e poi alla rete elettrica dopo essersi accertati che la tensione di rete corrisponda a quella dell apparecchio Premere l interruttore generale luminoso verde posi zionandolo su I Verificare l accensione della spia dell interruttore stesso Remove the equipment from the package handling with care Check the powe
26. ponenti conformi a tale direttiva N B La vita utile dell apparecchiatura dal punto di vista tecnico rapportata alle caratteri stiche dei componenti utilizzati per l assemblaggio e non strettamente alla realizzazione del dispositivo da parte di Fast Assembler No particular cautions In any case about the waste process it must be applied the required proce dures by the rule in force and the EU Directives Even though the sterilizer doesnt fall inside the table of the devices provided of the Annex RAEE Directive in any case the unit has been conceived with a selection of components according to such Directive N B From the technical point of view the life of the device is related to the characteristics of the components used to manufacture the device itself and it is not related to its execution from Fast Assembler side Pas de pr cautions particuli res sont pr vues De toute fa on au sujet du processus de rebut il doit tre appliqu les proc dures exig s par la r gle en vigueur et les directives d EU Le st rilisateur ne retombant pas dans le cadre des appareillages pr vus de la annexes de la Directive RAEE cependant le st rilisateur il a t con ue avec des composantes conformes telle Directive N B La dur e de vie de l quipement d en point de vue technique est li e aux caract ristiques des composants utilis s pour l assemblage et non strictement par la r alisation de l appareil de la part de Fast Assembler
27. r supply sy stem is correctly grounded Place the sterilizer on a level surface so that air can freely circu late under the equipment bottom side Keep the back side of the sterilizer at least 10cm away from walls to ensure an adequate ventilation Insert the tray in its housing Insert the safety plug of the power supply cable firstly into the equipment socket and then into the electric system after being sure the voltage corresponds to the one selected on the device Press the green main power switch position I Check if the switch light is on Sortir l appareil de son emballage avec le plus grand soin S assurer que la mise terre de l installa tion lectrigue g n rale soit correctement effectu e Positionner le st rilisateur sur une surface plane pour permettre l a ration sous l appareil Ne pas approcher la partie arri re du st rilisateur moins de 10cm d une paroi pour permettre une bonne ventilation Ins rer le plateau dans son si ge Ins rer d abord la fiche de s curite du c ble d alimentation l arri re de l appareil et seulement apr s la prise lectrique en vous assurant que la tension du r seau correspond bien celle de l appareil Appuyez sur interrupteur g n ral en le positionnant I V rifier l allumage du voyant vert de l interrupteur m me 8 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 4 3 Nota nel caso si riscontrassero imballaggi umidi si raccomandata di l
28. s e 11 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 4 5 5 Per eventuali riparazioni si raccomanda di rendere la sterilizzatrice utilizzando l imballo origi nale al costruttore direttamente o attraverso il distributore o avvalersi di tecnici specialisti tenuti ad osservare le norme generali di sicurezza e prevenzione degli infortuni in vigore nel paese di utilizzo della macchina If any repairs are needed please return the equipment directly to the manufacturer or to the local distributor using only the original package However it is possible to contact spe cialized technicians who must work in accordance to general safety and accident prevention rules of the country in which the equipment is installed Pour certaines r parations il est conseill de renvoyer le st rilisateur en utilisant l emballage d origi ne directement au revendeur ou de s adresser des techniciens sp cialistes tenus d observer les normes g n rales de s curit et de pr vention des accidents en vigueur dans le pays o l appareil est install Messa fuori uso Putting out of service Mise hors service Non sono previste particolari precauzioni Per lo smaltimento devono comunque essere adottate le procedure previste dalla normativa vigente e dalle direttive comunitarie Pur non ricadendo nel quadro delle apparecchiature previste dagli allegati della direttiva RAEE la sterilizzatrice stata concepita selezionando com
29. s ment au toris Pendant les op rations de nettoyage et d entretien il est indispensable de s assurer que la prise de courant est d branch et que la chambre de st rilisation est la temp rature ambiant V rifier p riodiquement que le cable d alimentation n est pas endommag En cas de substitution de pi ces par des techniciens sp cialis s il est indispensable d utiliser des pi ces d tach es d origine et de s en tenir aux caract ristiques techniques indiqu s par le constructeur En cas de doutes sur les norme de s curit nous vous conseillons de consulter votre revendeur avant d utiliser l appareil D une mani re g n rale conformez vous aux normes g n rales de s curit et de pr ventions des accidents en vigueur dans le pays o l appareil est utilis 13 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 6 ATTENZIONE ATTENTION La 2 Evitare il contatto accidentale con liquidi La sterilizzatrice non deve essere usata in ambienti con presenza di gas esplosivi Avoid the accidental contact with liquids The sterilizer does not have to be used in an environ ment where the explosive gases may be present vitez le contact accidentel avec des liquides Le st rilisateur ne doit pas tre employ dans un am biant o les qaz explosifs peuvent tre pr sents Precauzioni durante l uso Cautions to the user Pr cautions pendant l utilisation Appoggiare la
30. sterilizzatrice su superfici piane per agevolare l aerazione del fondo Non avvi cinare la sterilizzatrice a meno di 10cm da superfici per consentire un idonea ventilazione Mantenere chiuso lo sportello quando in corso la sterilizzazione Non appoggiare alcun og getto sul piano superiore Utilizzare le pinze in dotazione per estrarre il vassoio e reinserirlo Non spostare e non effettuare alcun intervento di manutenzione e pulizia sulla sterilizzatrice prima del raffreddamento a temperatura ambiente e della sconnessione dell alimentazione elettrica Place the sterilizer on a level surface so that air can freely circulate under the equipment bottom side Keep the sterilizer at least 10cm away from walls to ensure an adequate ventilation Keep the door dosed when the sterilization process is running Do not place any object on the upper part of the equipment To extract the tray and fit it in use the appropriate holder tray pliers Do not clean move or repair the sterilizer while is connected to an electrical system and the sterilization chamber is still hot Poser le st rilisateur sur une surface plane pour permettre l a ration sous l appareil N approchez pas le st rilisateur moins de 10cm des parois afin de permettre une parfaite ventila tion Maintenir la porte ferm e quand la st rilisation est en cours Ne posez aucun objet sur la paroi sup rieure Utiliser la pince appropri e livr e avec l appareil pour extraire et r introd
31. uire le plateau Ne pas d placer et n effectuer aucune intervention d entretien ou de nettoyage sur le st rilisateur avant son refroidissement et le d branchement de l alimentation lectrique ATTENZIONE ATTENTION Durante l uso non inserire le mani nella camera di sterilizzazione e non toccare il vassoio When the sterilizer is operating do not put hands inside the sterilization chamber and do not touch the tray Pendant l utilisation de l appareil n introduisez pas vos mains dans la chambre de st rilisation et ne touchez pas le plateau 14 16 FAST ASSEMBLER DRY STERIL 1 3 manuale cod 8002 Ed 0 Rev 0 7 8 Responsabilit produttore Manufacturers responsibility Responsabilit du constructeur Si precisa che l uso dell apparecchiatura limitato alle funzioni per cui essa stata progettata e realizzata Qualora l apparecchiatura venga usata impropriamente ogni rischio e responsabilit a carico dell utilizzatore The sterilizer must be only used for its designed purpose Improper use of the eguipment is to the risk and sole responsibility of the user Nous vous pr cisons que l utilisation de l appareil est limit aux fonctions pour laquelle il a t con u et r alis Si l appareil n est pas utilis correctement tous les risques et les responsabi lit s sont la charge de l utilisateur Garanzia Warranty Garantie La garanzia riguarda i vizi di produzione ed rego
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