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1. O MEDICAL SYSTEM n Notice de s curit URGENTE Adresse Adresse Adresse Juin 2009 A l attention de Chef du service d anesth sie Responsable Biom dical Objet Erreur potentielle dans le calcul des valeurs index es d h modynamiques d oxyg nation de ventilation et des doses des m dicaments drogues sur les moniteurs patient Datex Ohmeda S 5 lorsque ces moniteurs sont connect s via un module d interface N DISVENT 02 une station d anesth sie ou un ventilateur de soins intensifs Datex Ohmeda Cher client La soci t GE Healthcare a r cemment t inform e d un probl me affectant le calcul de plusieurs valeurs lorsque certains moniteurs patients Datex Ohmeda Datex Ohmeda S 5 AM Datex Ohmeda S 5 Critical Care CCM Datex Ohmeda S 5 Compact Anesthesia CAM Datex Ohmeda S 5 Compact Critical Care CCCMI sont connect s via un module d interface N DISVENT 02 un syst me d anesth sie Datex Ohmeda de type Avance Aisys ou un ventilateur de soins intensifs Datex Ohmeda de type Engstr m Carestation Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des actions recommand es Probl me Le syst me d anesth sie ou le ventilateur de soins intensifs ne re oit pas les donn es du de s curit poids ou la taille du patient via le module N DISVENT 02 quand ces donn es sont modifi es ou saisies partir du moniteur2. Datex Ohmeda Avance ou Aisys v 3 2 4 0 ou version plus r cente ou Un ventilateur Engstr m Carestation v 2 23 ou version plus r cente Voir en Annexe comment identifier les modules N DISVENT 02 concern s Tous les modules N DISVENT 02 sont concern s En revanche les modules N DISVENT 00 et N DISVENT 01 ne le sont pas Instructions Recommandations court terme de GE Healthcare de s curit e Toujours v rifier le poids du patient dans le menu Calcul drogues du moniteur patient avant d utiliser le calcul des doses des m dicaments ou d imprimer les calculs ou le tableau de titrage e Avec les syst mes d anesth sie Aisys ou Avance v3 2 ou de version plus r cente saisir le poids du patient dans l Avance ou l Aisys pour obtenir des valeurs index es correctes d h moduynamiques d oxyg nation et de ventilation sur le moniteur patient e Une autre solution consiste utiliser des valeurs h modynamiques d oxyg nation et de ventilation non index es e Une copie de cette lettre doit tre plac e dans le Manuel d utilisation jusqu ce que GE ait mis en place une solution long terme dans votre tablissement Correction du GE Healthcare fournira une solution long terme pour corriger ce probl me Un produit repr sentant Anandic Medical Systems SA vous contactera pour appliquer et installer la correction lorsque celle ci sera disponible dans votre tablissement Contact Si vous avez des questions au sujet de
3. cette notice veuillez contacter notre HelpLine 0848 800 950 Cette information a t communiqu e aux autorit s nationales comp tentes appropri es Soyez assur que nous mettons tout en uvre pour maintenir un niveau lev de s curit et de qualit N h sitez pas nous contacter si vous avez des questions Merci de votre attention Anandic Medical Systems AG SA Gijsbert Stavast Walter Schoch Poductmanager Manager Technical HelpLine Annexe Pr sentation et identification des modules N DISVENT 02 Page 2 sur 3 LDICAL SYSTEMS AG SA Pos r 333 Phone 441 0848 800 908 Fax 0848 845 855 Av des Boveresses 56 Phone 41 021 653 64 08 Fax 021 653 64 10 info anandic com M hlestrasse 20 Phone 41 031 981 38 34 Fax 031 981 38 35 WWww anandic com MEDICAL SYSTEMS Annexe Le module N DISVENT 02 r f M1079844 transmet les donn es provenant des ventilateurs de soins intensifs et des syst mes d anesth sie GE Avance Aisys Engstr m Carestation Aestiva Aespire et Centiva aux moniteurs patient Datex Ohmeda Les Manuels de r f rence d utilisation contiennent les listes d taill es des donn es transmises Les modules N DISVENT 02 concern s peuvent tre identifi s par le code de r f rence indiqu sur la plaque de signalisation de l appareil Les modules N DISVENT 00 et N DISVENT 01 ne sont pas concern s Le code et la version de l appareil se trouvent sur la plaque de signalisation voir ci dessous la p
4. hoto 2 Photo 1 Module N DISVENT 02 vu de dessus Photo 2 Plaque de signalisation du module N DISVENT 02 N DISVENT 02 indique que l appareil est un module N DISVENT version 2 unit concern e par le probl me Si la plaque indique N DISVENT 00 ou N DISVENT 01 l appareil n est pas concern Page 3 sur 3 ANANDIC MEDICAL SYSTEMS AG SA CH 8253 Diessenhofern Postfach 333 Phone 141 0848 800 900 Fax 0848 845 855 CH 1010 Lausanne Av des Boveresses 56 Phone 47 021 653 64 08 Fax 021 653 64 10 info anandic com CH 3173 Oberwangen M hlestrasse 20 Phone 41 031 981 38 34 Fax 031 981 38 35 WWWwW anandic com
5. patient La station d anesth sie ou le ventilateur de r animation transmet sa propre valeur du poids ou de la taille saisie ou de la valeur par d faut au moniteur patient Cette valeur du poids ou de la taille remplace celle modifi e ou saisie partie du moniteur patient ce qui entra ne un calcul erron de la surface corporelle du patient SC Un calcul incorrect de la valeur SC peut son tour entra ner un calcul erron des valeurs index es sur le moniteur patient soit les valeurs d h moduynamiques d oxyg nation et de ventilation Un poids incorrect du patient peut galement fausser le calcul des doses des m dicaments Produits La solution d interface de dispositifs Datex Ohmeda S 5 de type N DISVENT 02 utilis e concern s entre certains moniteurs patients Datex Ohmeda de type S 5 Anesth sie AM avec logiciel L ANEO5 A ou L ANEO6 A S 5 R animation CCM avec logiciel L ICUO5 A ou L ICUO6 A S 5 Anesth sie Compact CAM avec logiciel L CANEO5 A ou L CANEO6 A S 5 R animation Compact CCCM avec logiciel L CICUO5 A ou L CICU06 A et Page 1 sur 3 NANDIC MEDICAL SVSTEMS AG SA CH 68253 Diessenhofen Postfach 333 Phone 41 6848 800 909 Fax 0848 845 855 CH 1010 Lausanne Av des Boveresses 56 Phone 41 021 653 64 08 Fax 021 653 64 10 info anandic com CH 3173 Oberwangen M hlestrasse 20 Phone 41 031 981 38 34 Fax 031 981 38 35 wWww anandic com MEDICAL SYSTEMS Une station d anesth sie
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