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1. PN 428088 ne disposant pas du manuel d utilisation des instruments et accessoires Single Site R f rence 2955842 09 27 2013 009 C Page 1 ISI PN 551984 02 Fran ais INTUITIVE SURGICAL 1 Octobre 2013 appropri Une revue interne a indiqu qu entre le 15 mars et le 19 juillet 2013 la version appropri e du manuel d utilisation associ notamment la pince bipolaire Maryland Single Site et au porte aiguilles pour aiguilles courbes Single Site n a pas t envoy e pr alablement l exp dition et l utilisation des instruments Cette action corrective n a aucun impact sur la performance des instruments concern s et aucun retrait de produit n est requis Le risque r el li l utilisation des nouveaux instruments sans la documentation appropri e est minime puisqu un contenu identique ou similaire est inclus dans le manuel d utilisation des instruments et accessoires IS3000 et dans la documentation marketing Single Site De plus les chirurgiens sont largement form s l utilisation de la pince bipolaire Maryland et du porte aiguilles pour aiguilles courbes dans le cadre de la formation sp cifique sur les nouveaux instruments Single Site Aucune blessure ni aucun v nement ind sirable n ont t rapport s suite l utilisation de la pince bipolaire Maryland Single Site et du porte aiguilles pour aiguilles courbes Single Site avec la version pr c dente du manuel2. uvre une action corrective volontaire concernant la diffusion des instructions d utilisation de la nouvelle pince bipolaire Maryland Single Site et du nouveau porte aiguilles pour aiguilles courbes Single Site Le manuel fournit les informations sp cifiques concernant l utilisation des instruments et accessoires Single Site utilis s conjointement avec le syst me chirurgical da Vinci Si aussi connu sous le nom de Syst me de commande d instruments endoscopiques Mod le IS3000 Vous recevrez s par ment le nouveau manuel d utilisation des instruments et accessoires Single Site applicable votre r gion Cette action corrective a pour objectif de fournir les instructions d utilisation appropri es pour la nouvelle pince bipolaire Maryland Single Site et le nouveau porte aiguilles pour aiguilles courbes Single Site elle n a aucun impact sur la performance des instruments concern s et aucun retrait de produit n est requis Remarque il est possible que certains instruments d crits dans cette mise jour du manuel d utilisation des instruments et accessoires Single Site ne disposent pas d une autorisation r glementaire ou ne soient pas commercialis s dans toutes les r gions R gions R gions concern es oncern tats Unis d Am rique Australie Belgique France Italie Royaume Uni Produits concern s Pince bipolaire Maryland Single Site PN 428080 et porte aiguilles pour aiguilles courbes Single Site
3. 2955842 09 27 2013 009 C Page 3 ISI PN 551984 02 Fran ais INTUITIVE e 1 Octobre 2013 SURGICAL FORMULAIRE D ACCUS DE R CEPTION Action corrective urgente 2955842 09 27 2013 009 C Mise jour du manuel d utilisation Single Site concernant l utilisation de la nouvelle pince bipolaire Maryland et du nouveau porte aiguilles pour aiguilles courbes Destinataire Nom de l h pital Adresse Code postal Ville l attention du Coordinateur Robotique VEUILLEZ COMPL TER TOUTES LES INFORMATIONS REQUISES ET RENVOYER LE FORMULAIRE IMM DIATEMENT Veuillez confirmer ce qui suit en cochant la case et en apposant votre signature ci dessous L J ai lu l action corrective ci jointe concernant le manuel d utilisation des instruments et accessoires Single Site J ai re u le nouveau manuel et j ai d truit toutes les versions pr c dentes Je confirme qu au sein de mon tablissement j ai inform toutes les personnes concern es par cette action Je contacterai Intuitive Surgical en cas de questions Fonction Nom caract res d imprimerie Coordinateur robotique Signature Num ro de t l phone Chef de bloc op ratoire Date Gestionnaire de risques Chirurgien O0 Autre Service client e Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 Option 3 entre 6h et 17h heure locale du Pacifique e Japon 0120 56 5635 ou 003 5575 1362 entre 9h et 18h heure locale e Cor e du Sud 02 3271
4. 3200 entre 9h et 18h heure locale e Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8h et 18h heure d Europe centrale VEUILLEZ FAXER CET ACCUS DE R CEPTION Intuitive Surgical Inc ATTEN REGULATORY COMPLIANCE U S 1 408 716 3040 ou scannez le et envoyez le par courrier lectronique l adresse suivante isi compliance intusurg com R f rence 2955842 09 27 2013 009 C Page 4 ISI PN 551984 02 Fran ais
5. INTUITIVE SURGICAL Action corrective urgente 2955842 09 27 2013 009 C Mise jour du manuel d utilisation Single Site concernant l utilisation de la nouvelle pince bipolaire 1 Octobre 2013 Maryland et du nouveau porte aiguilles pour aiguilles courbes de Cette action vise mettre jour le manuel d utilisation Single Site Tous les produits impact s par O cette action corrective peuvent continuer tre utilis s orrective e La mise jour du manuel d utilisation n a aucun impact sur l utilisation du syst me chirurgical da Vinci Cependant cette mise jour fournit des informations suppl mentaires concernant l utilisation de la pince bipolaire Maryland Single Site et du porte aiguilles pour aiguilles courbes Single Site e Aucun renvoi de produits ou de manuels n est requis Toutes les versions pr c dentes du manuel d utilisation doivent tre d truites e Aucune blessure ni aucun v nement ind sirable n ont t rapport s Intuitive Surgical suite l utilisation de la pince bipolaire Maryland Single Site et du porte aiguilles pour aiguilles courbes Single Site avec la version pr c dente du manuel d utilisation e Cette action corrective concerne un total de 67 clients dont 61 clients aux Etats Unis et 6 clients en dehors des Etats Unis od O Ch re cliente Cher client da Vinci Le but de cette action corrective de s curit est de vous informer qu Intuitive Surgical met en
6. d utilisation Code d article Num ro de AT Nom des produits Dates de distribution r f rence du fabricant P Pince bipolaire Maryland 428080 04 Single Site Porte aiguilles pour du 15 mars au 19 juillet 2013 aiguilles courbes Single 428088 12 Site du 15 mars au 19 juillet 2013 e Intuitive Surgical enverra la nouvelle version du manuel d utilisation des instruments et accessoires Single Site qui remplacera toutes les versions pr c dentes du manuel tous les utilisateurs d instruments Single Site e Une revue interne du processus de mise jour du manuel d utilisation a t lanc e pour permettre de garantir que les mises jour documentaires soient correctement distribu es l avenir e Intuitive Surgical a inform les autorit s comp tentes concern es de cette action corrective Rapidement apr s la r ception de cette notification vous recevrez s par ment la nouvelle version du manuel d utilisation des instruments et accessoires Single Site Veuillez prendre les mesures suivantes 1 Assurez vous que tout le personnel concern soit inform de cette action corrective Transmettez la votre gestionnaire de risques votre chef de bloc op ratoire au personnel des achats et de l ing nierie biom dicale y compris l quipe m dicale effectuant les proc dures da Vinci 2 Apr s r ception du nouveau manuel identifiez et d truisez toutes le
7. s versions pr c dentes du manuel d utilisation des instruments et accessoires Single Site Remplacez le manuel d truit par le nouveau manuel R f rence 2955842 09 27 2013 009 C Page 2 ISI PN 551984 02 Fran ais INTUITIVE 1 Octobre 2013 SURGICAL 3 Compl tez et renvoyez le formulaire d accus de r ception ci joint afin de confirmer que vous avez re u le nouveau manuel et que vous avez d truit toutes les versions pr c dentes de ce dernier 4 Une fois la correction faite informez en le personnel concern 5 Conservez une copie de cette action corrective et du formulaire d accus de r ception dans vos dossiers Contactez votre repr sentant clinique ou contactez le service client Intuitive Surgical aux num ros ormations e suivants ppo e Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 Option 3 entre 6h et 17h heure locale du ppl mentaire Pacifique e Japon 0120 56 5635 ou 003 5575 1362 entre 9h et 18h heure locale e Cor e du Sud 02 3271 3200 entre 9h et 18h heure locale e Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8h et 18h heure d Europe centrale ALAN Sinc res salutations Richard Reeves Vice pr sident Affaires r glementaires Intuitive Surgical Inc Bureau europ en 1266 Kifer Road Building 101 Intuitive Surgical S rl Sunnyvale CA 94086 5304 1 Chemin des M riers 1170 Aubonne Suisse R f rence
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