URGENT - Correction de dispositif médical
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1. le produit ACTIONS PR VUES Philips fournit des instructions suppl mentaires relatives au remplacement du PAR PHILIPS pi ge eau Dans le cadre de cette action Philips distribue de sa propre initiative tous les utilisateurs un addenda au Manuel d utilisation des modules de gaz anesth siques Philips M1013A IntelliVue G1 M1019A IntelliVue G5 M1026B BT Vous trouverez cet addenda ci joint ACTION QUE LE CLIENT Veuillez tudier les informations figurant dans cet avertissement ainsi que UTILISATEUR DOIT laddenda du Manuel d utilisation et les transmettre tous les membres de votre ENTREPRENDRE personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d tre conscient de ce qu implique ce courrier Si vous avez besoin d exemplaires suppl mentaires des addendas vous pouvez en faire des photocopies ou contacter Philips aux coordonn es ci dessous pour en obtenir d autres Veuillez conserver une copie de ce document avec le manuel d utilisation INFORMATIONS Si vous avez d autres questions ou besoin d assistance au sujet de cette SUPPLEMENT AIRES proc dure de rappel veuillez contacter votre repr sentant Philips ET ASSISTANCE 0800 80 3001 TECHNIQUE2. Field Safety Notice DH i LI PS Philips Healthcare Monitorage patient 1 2 FSN86201138 juillet 2010 URGENT Correction de dispositif m dical Pi ge eau Philips M1657B utilis sur les modules M1013A IntelliVue G1 M1019A IntelliVue G5 et les modules de gaz anesth siques M1026B BT Madame Monsieur Un probl me a t d tect sur le pi ge eau Philips M1657B utilis avec les modules de gaz anesth siques Philips M1013A IntelliVue G1 M1019 IntelliVue G5 M1026B et M1026BT Ce probl me s il venait se reproduire pourrait pr senter un risque pour les patients ou les utilisateurs Cet Avertissement de s curit a pour objectif de vous informer sur e a nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit entreprendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour corriger le probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d tre conscient de ce qu implique ce courrier Veuillez conserver une copie de ce document avec le manuel d utilisation Philips a re u des rapports signalant que les joints d tanch it du collecteur des analyseurs de g
3. az mod les M1013A M1019A M1026B et M1026BT risquent d tre accidentellement retir s lors du changement des pi ges eau M1657B Chaque analyseur de gaz est quip de deux joints assurant l tanch it entre le pi ge eau et le collecteur de l analyseur de gaz et maintenant un d bit correct du gaz entre ces deux l ments L absence de joint entra ne une fuite et peut provoquer des mesures de monitorage ou de niveaux de gaz expir s erron es Veuillez vous reporter la page suivante pour obtenir des instructions sur les actions entreprendre Veuillez respecter les instructions de la section Action entreprendre par le client lutilisateur Ce probl me a t signal aux organismes r glementaires comp tents Veuillez nous excuser pour toute g ne occasionn e Philips est r put e juste titre pour la qualit de ses produits et services Votre satisfaction envers la qualit des produits Philips et notre r ponse ce probl me rev t la plus haute importance pour nous Veuillez contacter votre repr sentant Philips local aux coordonn es 0800 80 3001 pour toute question ou inqui tude concernant cette correction Nous vous adressons nos sinc res salutations Peter Ohanian Directeur responsable de la qualit et de la r glementation Field Safety Notice DH i LI PS Philips Healthcare Monitorage patient 2 2 FSN86201138 juillet 2010 URGENT Correction de dispositif m dical Pi g
4. e eau Philips M1657B utilis sur les modules M1013A IntelliVue G1 M1019A IntelliVue G5 et les modules de gaz anesth siques M1026B BT PRODUITS Modules de gaz anesth siques Philips M1013A IntelliVue G1 M1019A IntelliVue CONCERNES G5 M1026B BT quip s de collecteurs fabriqu s entre le 1er janvier 2009 et le 25 mai 2010 M1013A M1019A respectivement et jusqu au 10 juin 2010 M1026B M1026BT M1013A num ros de s rie de ARYE 0014 ASBC 0013 M1019A num ros de s rie de ARZC 0202 ASBE 0086 M10268B num ros de s rie de 4614H27003 4614H28158 M1026BT num ros de s rie de 4614H27160 4614H28184 DESCRIPTION Les joints d tanch it du collecteur sur les analyseurs de gaz Philips mod les DU PROBLEME M1013A M1019A M1026B et M1026BT risquent d tre accidentellement retir s lors du changement des pi ges eau M1657B L absence de joint entra ne une fuite et peut provoquer des mesures de monitorage ou de niveaux de gaz expir s erron es Ces mesures erron es peuvent alors induire l anesth siste en erreur et provoquer un retard ou une inadaptation du traitement administr au patient COMMENT IDENTIFIER Tous les modules de gaz anesth siques Philips M1013A IntelliVue G1 M1019A LES PRODUITS IntelliVue G5 et M1026B BT quip s de collecteurs dont les num ros de s rie CONCERNES sont r pertori s ci dessus Le num ro de s rie est indiqu sur l tiquette produit du dispositif appos e directement sur
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