Contrat de sous-traitance de réalisation de préparations magistrales
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1. galement sur la pr paration elle est par d faut de 1 mois selon les nouvelles Bonnes Pratiques de Pr paration Les contr les des pr parations par un pharmacien sont faites chaque exp dition 1l suit la proc dure de contr le et valide la pr paration dans le syst me informatique Le Pharmacien Responsable de l assurance qualit PRAQ au sein de la Pharmacie de Tohannic a mis en place toutes les proc dures et instructions relatives toutes les tapes de fabrication et de contr le des pr parations magistrales Ces proc dures sont votre disposition au sein de notre pr paratoire 9 D lais de livraison Les d lais d acheminement des pr parations sont fonctions du mode de transport d finis ensemble et selon les horaires de livraison Chrono poste Du Lundi au Vendredi Livraison le samedi matin avec frais de port sup 8 Livraison Heure de d part de Livraison par Tohannic d lais moyens CHRONO POSTE 17h30 Lendemain avant 13h2. J l Pharmacie Tohannic 1SO 9001 Pr paratoire Enr Contrat de sous traitance de r alisation de pr parations magistrales Entre Mme LA JOIE Delphine amp Mr ROUSSEAU Antoine pharmaciens la Pharmacie de Tohannic 7 rue Jean Perrin 56000 VANNES Appel sous traitant EEN PRO UE RER Pharmacie SE E EaR Appel donneur d ordre 1 Objet Cet accord fixe les conditions de fabrication des pr parations magistrales par le sous traitant selon les BPP Bonnes Pratiques de Pr paration la demande du donneur d ordre Il est conclut sans limite de dur e et s applique chaque commande transmise par le donneur d ordre Toutes d rogations ou modifications aux pr sentes conditions devront tre express ment stipul es par crit et accept es 2 Commande Le donneur d ordre s engage transmettre la copie de la prescription par courrier t l copie ou courriel et ce c1 obligatoirement si la prescription comporte des produits appartenant aux listes de substances v n neuses doses non exon r es sinon une trace crite C est au donneur d ordre de faire l analyse pharmaceutique et de recueillir si besoin les l ments d appr ciation relatifs au malade la pr paration et l opinion du prescripteur 3 R alisation des pr parations Le sous traitant s engage r aliser les pr parations dans le respect des Bonnes Pratiques de Pr parations Officinales notamment en ce qui concerne l uti
3. lisation de locaux adapt s r serv s cet usage et nettoy s r guli rement l utilisation de mat riels de mesure r guli rement entretenus et v rifi s l emploi de personnels d ment qualifi s et form s l utilisation de mati res premi res contr l es provenant d tablissement ayant le statut d tablissement pharmaceutique Dans le cas contraire le sous traitant les contr le ou les fait contr ler lui m me Les certificats d identification et de contr le le cas ch ant sont tenus disposition du donneur d ordre par le sous traitant L tiquetage des pr parations qui doit comporter l identification de la pr paration par un num ro d ordre qui permet de retrouver la trace de tous ses composants la date limite d utilisation qui par d faut d tude de stabilit correspond la dur e de la prescription soit 1 mois et le nom du sous traitant Cette tiquette ou les documents d accompagnement doivent contenir la formule de la pr paration Le sous traitant doit s engager livrer dans un d lai raisonnable d fini d un commun accord en respectant les conditions sp cifiques de conservation des pr parations r alis es si cela est n cessaire 4 Responsabilit du sous traitant Le sous traitant est responsable de d livrer une pr paration dont le contenu est conforme la formule qui l accompagne et dont la dur e d utilisation est compatible avec le traitement D appr cie
4. nt r alis la pr paration La pr paration est livr e avec un bon de livraison qui reprend la formule qualitative et quantitative les num ros de lot interne des mati res premi res utilis es ainsi que les noms du patient et du prescripteur s ils sont connus et lisibles Les traces crites des commandes et des livraisons doivent tre archiv s tant par le sous traitant que par le donneur d ordre 7 Audit Le sous traitant doit laisser la possibilit au donneur d ordre de s assurer que les conditions de l accord sont respect es dans le respect du code de d ontologie des pharmaciens 8 Annexes techniques La Pharmacie de Tohannic peut r aliser toutes formes pharmaceutiques suivantes g lules pommades suppositoires ovules lotions sirop et autre liquides tisanes m langes de poudres et sachets Les pr parations sont r alis es dans les 24 48 h o nous recevons une commande crite dans les jours et horaires d ouverture du pr paratoire et sous r serve de disposer de tous les composants Si la pr paration ne peut pas partir dans les 24 heures suivant votre commande en dehors du samedi et du dimanche vous tes averti par t l phone mail ou fax et un d lai vous est communiqu ainsi que le motif du retard Si une pr paration doit tre conserv e dans des conditions particuli res au froid l abri de la lumi re ces conditions sont mentionn es sur la pr paration elle m me Une date de p remption figure
5. r la faisabilit de la pr paration en terme de r alisation technique et de conformit aux r glements en vigueur A ce titre il pourra refuser la r alisation d une commande de la qualit et de la conformit des mati res premi res utilis es de la lib ration de la pr paration la vue du dossier de lot de l archivage des documents de fabrication et d assurer la tra abilit des composants au niveau des lots utilis s 5 Responsabilit du donneur d ordre le donneur d ordre est responsable de fa on g n rale de la dispensation de la pr paration et en particulier de valider la prescription dans le contexte m dical du patient c est lui qui prend la d cision de la r alisation de v rifier la r ception la formule de la pr paration livr e et la prescription d ajouter sur l tiquette les ventuelles consignes d utilisation posologie et mode d emploi d assurer la tra abilit au niveau de la dispensation notamment en tenant un registre des pr parations qui rassemble ou permet de retrouver tous les l ments transmis par le sous traitant et en inscrivant son propre num ro d ordre sur la pr paration 6 Archivages Le sous traitant conserve une fiche de fabrication de chaque pr paration ou un dossier de lot informatique Celle ci doit porter obligatoirement la validation de la lib ration par un pharmacien identifi la formule compl te et l identification de la personne aya
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