Accord de sous-traitance pour la réalisation de
Contents
1. l tiquetage des pr parations conforme avec le d cret N 2012 1201 du 29 10 2012 comportant l identification du sous traitant le num ro d ordre de la pr paration la date de fabrication la formule quantitative et la forme pharmaceutique la livraison des pr parations par tout moyen compatible avec la s curit et la conservation du m dicament et assurant une d livrance rapide la mise en place d un syst me assurance qualit 4 Responsabilit du sous traitant Le sous traitant est responsable BPP3 1 2 1 d appr cier la faisabilit de la pr paration en termes de r alisation technique pharmacologique et r glementaire conformit aux textes en vigueur ces titres il pourra refuser la r alisation d une commande de d livrer une pr paration dont le contenu est conforme aux documents qui l accompagnent et dont la dur e d utilisation est compatible avec le traitement objet de la prescription de la qualit et de la conformit des mati res premi res utilis es de la lib ration de la pr paration la vue du dossier de fabrication BPP 1 5 4 de l acheminement des pr parations de l archivage du dossier de lot dans les d lais l gaux et de fa on g n rale d assurer la tra abilit de la pr paration jusqu son acheminement et d en offrir l acc s au donneur d ordre sur sa demande 5 Responsabilit du donneur d ordre De fa on g n rale le donneur d ordre est r2. un registre de pr paration le donneur d ordre enregistre le nom et l adresse du patient et du prescripteur d ajouter sur le produit son propre num ro d ordre et les ventuelles consignes d utilisation posologie et mode d emploi Le donneur d ordre s assure en final que l ensemble de l tiquetage est conforme l annexe AS des BPP en date du 03 12 07 de pr senter ou non cette pr paration au remboursement par la caisse maladie Audit Le sous traitant encourage le donneur d ordre de s assurer que les conditions de l accord sont respect es dans le respect du code de d ontologie des pharmaciens et des BPP Fait le _ en 2 exemplaires originaux Pour le donneur d ordre Nom qualit et cachet Pour le sous traitant Lu et approuv
3. 5 46 32 Mail pr paratoire viaducpharma com Objet Les deux parties sont conjointement soumises aux exigences des Bonnes Pratiques de Pr parations BPP cet accord pr cise les r les et responsabilit s de chacun dans la r alisation et la dispensation des pr parations magistrales r alis es par le sous traitant la demande du donneur d ordre Il est conclu sans limite de dur e et s applique chaque commande transmise par le donneur d ordre Commande Le donneur d ordre s engage transmettre sa commande par courrier t l copie ou courriel incluant obligatoirement l ordonnance copie fax ou image Dans le cas de pr parations p diatriques l ge et le poids de l enfant doivent tre indiqu s R alisation des pr parations Le sous traitant s engage r aliser les pr parations dans le respect des BPP notamment en ce qui concerne l utilisation de locaux adapt s et r serv s cet usage l utilisation de mat riels de mesure r guli rement entretenus et v rifi s l emploi de personnels d ment qualifi s et form s l utilisation de mati res premi res contr l es et trac es l tiquetage des pr parations conforme avec le d cret N 2012 1201 du 29 10 2012 comportant l identification du sous traitant le num ro d ordre de la pr paration la date de fabrication la formule quantitative et la forme pharmaceutique la livraison des pr parations par tout moyen compatible
4. Exemplaire conserver Accord de sous traitance pour la r alisation de pr parations magistrales Entre Appel donneur d ordre Et Pharmacie du Viaduc Mr Didier B uf 41 rue Antoine Eyraud 42 410 P lussin Appel sous traitant Tel 04 74 87 74 33 Fax 09 72 35 46 32 Mait preparatoire viaducpharma com 1 Objet Les deux parties sont conjointement soumises aux exigences des Bonnes Pratiques de Pr parations BPP cet accord pr cise les r les et responsabilit s de chacun dans la r alisation et la dispensation des pr parations magistrales r alis es par le sous traitant la demande du donneur d ordre Il est conclu sans limite de dur e et s applique chaque commande transmise par le donneur d ordre 2 Commande Le donneur d ordre s engage transmettre sa commande par courrier t l copie ou courriel incluant obligatoirement l ordonnance copie fax ou image Dans le cas de pr parations p diatriques l ge et le poids de l enfant doivent tre indiqu s 3 R alisation des pr parations Le sous traitant s engage r aliser les pr parations dans le respect des BPP notamment en ce qui concerne l utilisation de locaux adapt s et r serv s cet usage l utilisation de mat riels de mesure r guli rement entretenus et v rifi s emploi de personnels d ment qualifi s et form s l utilisation de mati res premi res contr l es et trac es
5. avec la s curit et la conservation du m dicament et assurant une d livrance rapide la mise en place d un syst me assurance qualit Responsabilit du sous traitant Le sous traitant est responsable BPP3 1 2 1 d appr cier la faisabilit de la pr paration en termes de r alisation technique pharmacologique et r glementaire conformit aux textes en vigueur ces titres il pourra refuser la r alisation d une commande de d livrer une pr paration dont le contenu est conforme aux documents qui l accompagnent et dont la dur e d utilisation est compatible avec le traitement objet de la prescription de la qualit et de la conformit des mati res premi res utilis es de la lib ration de la pr paration la vue du dossier de fabrication BPP 1 5 4 de l acheminement des pr parations de l archivage du dossier de lot dans les d lais l gaux et de fa on g n rale d assurer la tra abilit de la pr paration jusqu son acheminement et d en offrir l acc s au donneur d ordre sur sa demande Responsabilit du donneur d ordre De fa on g n rale le donneur d ordre est responsable de la dispensation de la pr paration et en particulier de valider la d livrance dans le contexte m dical du patient validation clinique de v rifier r ception la conformit entre la prescription et les l ments re us d assurer la tra abilit de la dispensation notamment en tenant
6. esponsable de la dispensation de la pr paration et en particulier de valider la d livrance dans le contexte m dical du patient validation clinique de v rifier r ception la conformit entre la prescription et les l ments re us d assurer la tra abilit de la dispensation notamment en tenant un registre de pr paration le donneur d ordre enregistre le nom et l adresse du patient et du prescripteur d ajouter sur le produit son propre num ro d ordre et les ventuelles consignes d utilisation posologie et mode d emploi Le donneur d ordre s assure en final que l ensemble de l tiquetage est conforme l annexe AS des BPP en date du 03 12 07 de pr senter ou non cette pr paration au remboursement par la caisse maladie 6 Audit Le sous traitant encourage le donneur d ordre de s assurer que les conditions de l accord sont respect es dans le respect du code de d ontologie des pharmaciens et des BPP Fait le 4 en 2 exemplaires originaux Pour le donneur d ordre Nom qualit et cachet Pour le sous traitant Lu et approuv Entre Exemplaire nous retourner sign par cour Accord de sous traitance pour la r alisation de pr parations magistrales Appel donneur d ordre Et Pharmacie du Viaduc Mr Didier B uf 41 rue Antoine Eyraud 42 410 P lussin Appel sous traitant 10 11 12 Tel 04 74 87 74 33 Fax 09 72 3
Download Pdf Manuals
Related Search