URGENT – Notification de sécurité produit Notice
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1. Probl me n 1 lorsqu un contour unique est enregistr en mode Edit Modifier application Tumor LOC enregistre un contour incorrect Remarque certains clients ont peut tre d j re u un courrier au sujet du probl me n 1 DESCRIPTION DU Lorsqu un contour unique est enregistr en mode Edit Modifier l application PROBLEME Tumor LOC n enregistre pas le contour au bon emplacement Le contour est Probl me n 1 enregistr au m me emplacement que la coupe correspondant au dernier contour dessin pour la derni re r gion d int r t ROI de la liste de ROI Un contour mal plac entra ne alors un isocentre mal plac ou une taille de champ incorrecte Cela se produit lors de l utilisation des commandes Save Sauvegarder Exit Quitter ou SendToLaser Envoyer au laser Mode Edit Modifier activ Mode Edit Modifier d sactiv RISQUES LI S AU Lors du dessin des contours pour une r gion d int r t un contour unique est PROBLEME conserv en mode Edit Modifier et le logiciel noblige pas l utilisateur quitter le Probl me n 1 mode Edit Modifier avant de pouvoir proc der l enregistrement En enregistrant PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION CNT 073105 03 R vision 03 page 4 11 Notification de s curit produit Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit pro2. Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC Pieds en premier d cubitus dorsal Droite sur gauche L utilisateur s lectionne les orientations du patient dans la fen tre de donn es patient DESCRIPTION DU PROBLEME suite du probl me n 3 DYD RAM N A Failed 0 waiting 0 QM F PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION CNT 073105 03 R vision 03 page 8 11 Notification de s curit produit Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC Category Image Viewing WIL Presets Utilities Titles Image Threshold 0 Save s Utilities Scanner Options Phantom Calibration Yes Reconstruction Scanner Dose Management Default Storage Device Set Scanner Position Patient Data Institute HIS RIS Other Launch Application Licensing Image Balance Yes Slice Normalization Yes utomatic Special Filters Yes Automatic Matrix iNo uto Create ES as Secondary yes Capture Image View Convention Right on left 4 Right on left Viewfrom bed Decubitu
3. d j re u un courrier au sujet du probl me n 3 DESCRIPTION DU Des piles de donn es cr es par l application Tumor LOC sont invers es et PROBLEME lbell es de mani re incorrecte lorsque des donn es non synchronis es sont Probl me n 3 charg es avec les donn es pulmonaires synchronis es et sont utilis es pour cr er des piles de donn es de projection d intensit MIP MiniP ou AvglP Si le clinicien obtient une pile de donn es de projection d intensit de la mani re suivante la pile de donn es g n r e peut tre invers e de gauche droite 1 Proc dez l acquisition d une pile de donn es pulmonaires synchronis es par tomodensitom trie l aide d une des combinaisons orientation du patient convention de vue suivantes T te la premi re d cubitus ventral Droite sur gauche Pieds en premier d cubitus ventral Vue partir des pieds Pieds en premier d cubitus dorsal Vue partir des pieds PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION CNT 073105 03 R vision 03 page 7 11 Notification de s curit produit Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF
4. soudre des probl mes de logiciel identifi s et d crits dans les pages suivantes Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre responsable technique Philips ou votre agence Philips Healthcare locale 0800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Nous vous remercions de votre collaboration Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION CNT 073105 03 R vision 03 page 2 11 Notification de s curit produit Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC SYST MES Application logicielle Tumor LOC sur les produits suivants CONCERNES GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore IDENTIFICATION DES Seuls les clients disposant de l application sous licence Philips Tumor Localization SYSTEMES Tumor LOC sur l un des syst mes mentionn s ci dessus sont concern s par CO
5. tre saisis dans application Tumor LOC lors de la d nomination avec Copy Copie DESCRIPTION DU Des noms de r gions d int r t ROI ou d isocentres identiques peuvent tre PROBLEME cr s dans l application Tumor LOC Cette double d nomination est possible Probl me n 4 uniquement en utilisant la fonction Copy Copie ou en nommant manuellement une ROI avec le suffixe Copy Copie Elle peut tre effectu e en cr ant de nouveaux isocentre ou ROI puis en r p tant l action et en nommant les seconds isocentre ou ROI FirstName Copy Nom Copie soit manuellement soit en cliquant sur Copy Copie sur les premiers isocentre ou ROI o FirstName Nom correspond au nom des premiers isocentre ou ROI Si l utilisateur s lectionne ensuite les premiers isocentre ou ROI et clique sur Copy Copie la copie r sultante a le m me nom que les SECONDS isocentre ou ROI FirstName Copy Nom Copie RISQUES LI S AU Si les tapes de Description sont suivies et deux r gions d int r t ROI ou PROBLEME Isocentres sont cr s avec le m me nom les ROI ou isocentre incorrects Probl me n 4 risquent ensuite d tre utilis s pour cr er un plan de traitement Si ce probl me n est pas identifi lors du processus de planification de traitement cette situation risque d entra ner l irradiation d un tissu sain ou l absence d irradiation d un tissu malade ACTION METTRE EN Conservez un exemplaire de
6. CNT 073105 03 R vision 03 page 1 11 Notification de s curit produit Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC Madame Monsieur Nos dossiers indiquent que votre tablissement poss de l application sous licence Philips Tumor LOC sur un ou plusieurs scanners TEP TDM GEMINI Cette Notification de s curit produit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Une mise niveau logicielle de Tumor LOC est en cours d installation afin de r
7. NCERNES cette Notification de s curit produit Pour d terminer si vous poss dez l application Tumor LOC reportez vous l interface utilisateur ANT UFL RecuusunpnIu Click dropdoan Chick uriar LOL ACTIONS MEN ES PAR Philips Healthcare informe directement les utilisateurs concern s par ce probl me PHILIPS HEALTHCARE par l interm diaire de cette Notification de s curit produit FSN 88200497 En outre un responsable technique Philips proc dera la mise niveau logicielle de l application Tumor LOC sur votre syst me dans le cadre d une action corrective Il vous contactera afin de fixer un rendez vous PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION CNT 073105 03 Notification de s curit produit R vision 03 page 3 11 Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce COMPLEMENTAIRES ET probl me veuillez contacter votre ing nieur commercial Philips Num ro de ASSISTANCE l assistance technique 0800 80 3001 TECHNIQUE
8. cette lettre avec le Manuel d utilisation de votre UVRE PAR LE CLIENT quipement et suivez ces instructions suppl mentaires jusqu ce que l action UTILISATEUR corrective logicielle soit install e Probl me n 4 Pp PERT l Pour viter la possibilit de cr er des copies de ROI avec le m me nom Name PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION CNT 073105 03 R vision 03 page 11 11 Notification de s curit produit Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC Copy Nom Copie Lorsque vous copiez une ROI v rifiez qu il n en existe pas d j une avec le m me nom suivi du suffixe Copy Copie Ne nommez pas manuellement une nouvelle ROI avec le suffixe Copy Copie Assurez vous que chaque ROI ait un nom unique exemple Rein droit Rein gauche HISTORIQUE DES R VISIONS DU DOCUMENT R vision Auteur du Description de la modification document 30 juin 2015 Anna Styczny 02 06 juillet 2015 Anna Stryczny Ajout de la Remarque concernant le courrier pr c dent au
9. duit Notice corrective de mat riel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC de cette mani re le logiciel place tort le contour l emplacement ou aux emplacements du dernier contour de la derni re ROI d finie dans la liste de ROI Un contour mal plac entra ne alors un isocentre mal plac ou une taille de champ incorrecte Si ce probl me n est pas identifi lors du processus de planification de traitement cela risque d entra ner l irradiation d un tissu sain ou l absence d irradiation d un tissu malade ACTION METTRE EN Conservez un exemplaire de cette lettre avec le Manuel d utilisation de votre UVRE PAR LE CLIENT quipement et suivez ces instructions suppl mentaires jusqu ce que l action UTILISATEUR corrective logicielle soit install e Probl me n 1 Ai 7 ist i t ACTION METTRE EN vant de proc der un enregistrement assurez vous qu aucun contour ne se UVRE PAR LE trouve en mode Edit Modifier Pour quitter le mode Edit Modifier CLIENT UTILISATEUR 1 Dans l tape Organs Organes acc dez au panneau Draw Edit Organ suite du probl me n 1 Dessiner Modifier des organes S lectionnez l outil Edit Modifier si celui ci n est pas d j s lectionn l aide de la sour
10. e Probl me n 2 ROI Ce probl me risque d entra ner l irradiation d un tissu sain ou l absence d irradiation d un tissu malade PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION CNT 073105 03 Notification de s curit produit R vision 03 page 6 11 Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC ACTION METTRE EN Conservez un exemplaire de cette lettre avec le Manuel d utilisation de votre UVRE PAR LE CLIENT quipement et suivez ces instructions suppl mentaires jusqu ce que l action UTILISATEUR corrective logicielle soit install e Probl me n 2 Dans le panneau de d finition de l organe ne s lectionnez pas le param tre Outline Contours pour le mode d affichage BEV quelle que soit la ROI d finir HFE Display Contour PEY Display Wireframe Colorwash NE utline s lectionnez m OFF Probl me n 3 les piles de donn es de projection d intensit g n r es par l application Tumor LOC peuvent tre invers es de gauche droite Remarque certains clients ont peut tre
11. iel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC Solution n 1 Effectuez l examen des patients en employant exclusivement les combinaisons orientation du patient convention de vue r pertori es ci dessous o T te la premi re d cubitus dorsal Droite sur gauche T te la premi re d cubitus dorsal Vue partir du lit T te la premi re d cubitus dorsal Vue partir des pieds T te la premi re d cubitus ventral Vue partir du lit T te la premi re d cubitus ventral Vue partir des pieds Pieds en premier d cubitus ventral Droite sur gauche Pieds en premier d cubitus ventral Vue partir du lit Pieds en premier d cubitus dorsal Vue partir du lit Solution n 2 Remarque la solution n 2 ne s applique pas la version logicielle de l application Tumor LOC sur les syst mes TEP TDM GEMINI TF Base Ne chargez pas des piles de donn es non synchronis es respiration libre dans l application Tumor LOC lorsque vous g n rez des piles de donn es de projection d intensit Un processus fr quemment utilis consiste g n rer un RTPLAN sur la pile de donn es non synchronis es et en d finir les contours dans la pile de donn es de projection d intensit La s quence suivante d crit ce processus Proc dez l examen du pat
12. ient sans synchronisation Proc dez l examen du patient avec synchronisation Chargez la s rie sans synchronisation dans TumorLOC et marquez le patient Cela g n re un RTPLAN et un RTSTRUCT Chargez la s rie sans synchronisation les donn es RT et la s rie avec synchronisation dans TumorLOC Remplacez le volume principal Regular1 par n importe quelle s rie avec synchronisation MIF Y Primary Volume 0 0 ExitHosavel Freferences Enregistrez et quittez TumorLOC PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION CNT 073105 03 R vision 03 page 10 11 Notification de s curit produit Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC Chargez la s rie avec synchronisation et les donn es RT dans TumorLOC G n rez le groupe de donn es de projection d intensit D finissez les contours du groupe de donn es de projection d intensit Enregistrez le groupe de donn es de projection d intensit sur le disque Enregistrez et quittez TumorLOC Probl me n 4 des noms de ROl isocentres identiques peuvent
13. is cliquez sur le visualiseur en dehors du contour modifi 4 Le mode Edit Modifier est d sactiv pour ce contour PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION CNT 073105 03 Notification de s curit produit R vision 03 page 5 11 Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Application logicielle Tumor LOC des scanners GEMINI GXL 16 coupes GEMINI LXL GEMINI TF 16 coupes GEMINI TF 64 coupes GEMINI TF Ready GEMINI TF Base GEMINI TF Big Bore Erreurs logicielles de l application Tumor LOC 5 Vous pouvez d sormais proc der la sauvegarde en toute s curit Probl me n 2 la couleur de la ROI ne change pas lorsque la ROI est r gl e sur le mode Outline Contours dans le visualiseur BEV DESCRIPTION DU Lorsque la r gion d int r t ROI est affich e dans le visualiseur BEV Beam s PROBLEME Eye View en mode Outline Contours la couleur de la ROI est modifi e sur les Probl me n 2 visualiseurs de reconstruction multiplanaire mais sur dans les visualiseurs BEV HFE Display Contour PEY Display Wireframe Colorwash Outline m OFF RISQUES LI S AU Une ROI color e de mani re incorrecte sur le visualiseur BEV pourrait tre PROBLEME utilis e pour cr er un plan de traitement de radioth rapie ciblant la mauvais
14. s Image View Viewfrom feet View from feet Convention Right on left 2 Les s ries synchronis es sont charg es seules ou avec une s rie non synchronis e dans l application Tumor LOC 3 Une pile de donn es de projection d intensit est g n r e et sauvegard e sur le disque La pile de donn es r sultante est invers e et libell e de mani re incorrecte de gauche droite lorsqu elle s affiche sur un visualiseur RISQUES LI S AU Si la pile de donn es de projection d intensit invers e est utilis e dans un PROBLEME syst me de planification de traitement de radioth rapie pour planifier Probl me n 3 directement le traitement cette situation risque d entra ner l irradiation involontaire d un tissu sain et ou l absence d irradiation de la l sion cible ACTION METTRE EN Conservez un exemplaire de cette lettre avec le Manuel d utilisation de votre UVRE PAR LE CLIENT quipement et suivez ces instructions suppl mentaires jusqu ce que l action UTILISATEUR corrective logicielle soit install e Probl me n 3 Ce probl me peut tre vit de plusieurs mani res PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION CNT 073105 03 R vision 03 page 9 11 Notification de s curit produit Imagerie mol culaire avanc e FSN 88200497 Juillet 2015 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat r
15. sujet du probl me n 1 PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION
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