WERKWIJZE NA HET INWERKINGTREDEN VAN DE WET
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1. 4 Article 234 de l AR du 14 d cembre 2006 le fractionnement L article 234 est une ex cution de l article 12 bis quatri me alin a de la loi sur les m dicaments lequel constitue une transposition de l article 44 point 2 deuxi me alin a de la Directive 2001 82 CE les pharmaciens et les v t rinaires n ont pas besoin d autorisation de fabrication pour effectuer ces prestations Il s agit du fractionnement de m dicaments op r par le pharmacien ou le v t rinaire sous certaines conditions telles que le fait qu il n existe pas de conditionnement primaire ad quat autoris ou mis sur le march en Belgique pour la dur e du traitement pour lequel le m dicament est prescrit le fait que l on ne puisse pas modifier la forme pharmaceutique etc N B s il s agit d un m dicament usage humain seul le pharmacien pourra proc der son fractionnement 5 Article 235 de l AR du 14 d cembre 2006 la sous traitance de pr parations ex tempore L article 235 est une ex cution de l article 12 bis quatri me alin a de la loi sur les m dicaments lequel constitue une transposition de l article 44 point 2 deuxi me alin a de la Directive 2001 82 CE les pharmaciens n ont pas besoin d autorisation de fabrication pour effectuer cette prestation Il s agit des cas o les fabricants peuvent exceptionnellement fabriquer certains m dicaments la demande d un pharmacien Il faudra pour cela naturellement disposer d une2. l enregistrement des m dicaments continue tre mentionn pour les m dicaments dont l AMM a t octroy e avant le 26 mai 2006 entr e en vigueur de la loi 2007 10 23 du 1 mai 2006 La mention valable pour une dur e ind termin e sera appliqu e Sur la base de la loi sur les m dicaments il est d s lors vident que ces m dicaments renouvel s sont enti rement mis jour conform ment la nouvelle l gislation Ceci ne vaut naturellement que si la demande respecte ces conditions Pour plus d informations sur l application de ces dispositions pour les m dicaments usage humain voir circulaire 490 6 RAPPORTS DE PHARMACOVIGILANCE La nouvelle l gislation modifie les d lais accord s pour la pr sentation des rapports p riodiques actualis s relatifs la s curit soit imm diatement sur demande soit au moins tous les six mois apr s l octroi de l AMM jusqu ce que le m dicament soit mis sur le march et galement tous les six mois au cours des 2 premi res ann es suivant la premi re mise sur le march de ce m dicament et une fois par an pendant les deux ann es suivantes Ult rieurement ces rapports doivent tre pr sent s tous les trois ans ou imm diatement sur demande voir article 70 de l AR du 14 d cembre 2006 pour les m dicaments usage humain et l article 197 de l AR du 14 d cembre 2006 pour les m dicaments usage v t rinaire L AR du 3 juillet 1969 relatif l enregistreme
3. accept es concernant des AMM accord es avant le 1 novembre 2005 par application directe des directives mais pour lesquelles il n existait aucune base l gale dans la l gislation existante on introduira lors de l octroi de l AMM pour ce m dicament partir du 26 mai 2006 date d entr e en vigueur de la loi du 1 mai 2006 une mention suppl mentaire en plus de l ancien statut l gal visant la base l gale dans la loi sur les m dicaments Cela ne s applique videmment qu aux modifications de l AMM pour le m me m dicament Voici un exemple r f rer un produit europ en de r f rence il est indispensable de mentionner que l on a appliqu le nouvel article 6bis 1 de la loi sur les m dicaments puisque que cette possibilit n existait pas dans l ancienne l gislation et on doit naturellement disposer d une base juridique pour pouvoir apporter une telle modification une AMM 2 METHODE POUR L EXCLUSION D INDICATIONS OCTROYEES En application de l article 6bis 17 onzi me alin a de la loi sur les m dicaments le titulaire d une AMM octroy e en application des dispositions de l article 6bis 1 de la loi sur les m dicaments peut pour des raisons de protection des brevets exclure des indications ou des formes pharmaceutiques des documents requis approuv s qui doivent accompagner le m dicament lors de sa mise sur le march notice r sum des caract ristiques du produit ci apr s RCP et tiqueta
4. 84 directive 2001 82 CE L Article 8 a une port e similaire Toutefois il s agit plut t ici de mesures de suspension de la d livrance ou de la fourniture de m dicaments prises par le Ministre ou son d l gu dans des cas urgents sans avis mis par une des Commissions susmentionn es Article 117 directive 200 83 CE article 84 directive 2001 82 CE L AR du 14 d cembre 2006 d signe l administrateur g n ral de l AFMPS en tant que d l gu du Ministre pour l application de cette disposition N B Le terme livraison d signe l op ration de livraison effectu e par les fabricants les grossistes et les grossistes distributeurs de m dicaments Les termes d livrance et fourniture d crivent l action de d livrance ou de fourniture ex cut e soit par des pharmaciens d livrance soit par des v t rinaires fourniture L Article 8bis d finit les raisons suivant lesquelles le Ministre ou son d l gu prend des mesures de suspension de retrait ou de modification de l AMM concernant un m dicament sp cifique pour lequel une AMM avait t octroy e remplace en fait l article 22 de l AR du 3 juillet 1969 relatif l enregistrement des m dicaments Les raisons sont int gralement identiques celles avanc es dans les directives et la proc dure comporte galement la notification de l intention de suspendre retirer et refuser l AMM de telle mani re que le titulaire puisse se d fendre Une d cision suivra Arti
5. e la prescription du m decin 5 articles 106 109 inclus de l AR du 14 d cembre 2006 compassionate use amp medical need Les articles 106 et 107 sont une ex cution de l article 6quater 1 2 alin a de la loi sur les m dicaments usage compassionnel ou compassionate use Les articles 108 et 109 constituent une ex cution de l article 6quater 1 3 alin a de la loi sur les m dicaments programmes m dicaux d urgence ou medical need Dans ces cas le m dicament pour usage compassionnel ou une indication de celui ci medical need est en cours de d veloppement ou bien fait l objet d une demande d autorisation de mise sur le march en cours d examen ou encore une autorisation a d j t octroy e pour sa mise sur le march mais il n est pas encore effectivement sur le march par exemple la p riode entre l octroi de l autorisation de mise sur le march et la d termination de son remboursement Ceci n est possible que pour les affections qui constituent une menace pour la vie les maladies chroniques etc Pour plus d informations concernant l application de ces dispositions voir note relative au compassionate use et medical need 15 2007 10 23 6 articles 110 et 111 de l AR du 14 d cembre 2006 situations d urgence L article 110 constitue l ex cution de l article 6 quater 5 alin a de la loi sur les m dicaments lequel est une transposition de l article 5 point 2 de la Direc
6. essentiellement de la loi du 25 mars 1964 relative aux m dicaments de l Arr t royal du 3 juillet 1969 relatif l enregistrement des m dicaments et de l arr t royal du 6 juin 1960 relatif la fabrication la distribution en gros des m dicaments et leur dispensation Cette nouvelle l gislation remplace sans surprise de nombreux arr t s voir l article 264 de l AR du 14 d cembre 2006 Le texte qui suit donne un aper u avec explication des principaux l ments que cette nouvelle l gislation modifie en pratique Il convient galement de souligner que l AR du 14 d cembre 2006 fait r guli rement r f rence aux lignes directrices d taill es publi es par la Commission europ enne dans les La r glementation des m dicaments dans l Union europ enne telles qu elles apparaissent dans la derni re version disponible Ces lignes directrices europ ennes que l on appellera ci apr s lignes directrices NTA sont des documents qui donnent une explication plus approfondie des directives et stipulent comment elles doivent tre appliqu es dans la pratique Elles sont r dig es par la Commission europ enne en concertation avec les Etats membres Chaque fois que l AR du 14 d cembre 2006 fait r f rence ces lignes directrices NTA le mode de travail qui y est prescrit doit obligatoirement tre appliqu Pour le reste elles doivent tre consid r es de mani re g n rale comme un manuel d utilisation pratique Elles p
7. m dicaments peuvent tre pr par s ou fractionn s sans que l on exige une autorisation de fabrication A M dicaments usage humain 1 article 102 de l AR du 14 d cembre 2006 Commande faite de bonne foi L article 102 est une ex cution de l article 6 quater 1 premier alin a de la loi sur les m dicaments laquelle constitue une transposition de l article 5 point 1 de la Directive 2001 83 CE ainsi que de l article 12bis troisi me alin a de la loi sur les m dicaments les pharmaciens n ont pas besoin d autorisation de fabrication pour cette prestation Il s agit des cas o les fabricants peuvent exceptionnellement fabriquer certains m dicaments la demande d un pharmacien Il faudra pour cela naturellement disposer d une prescription sp cifique d un m decin ou d une demande crite d un m decin pour un groupe de patients en milieu hospitalier Les cas pr vus concernent des m dicaments sp cifiques qui doivent tre pr par s sous contr le particulier et qui sont prescrits dans des dosages ou dans des formes pharmaceutiques qui n existent pas parmi les m dicaments autoris s Le pharmacien ne dispose cependant pas toujours des installations ad quates pour pouvoir ex cuter ces pr parations correctement Le pharmacien peut galement d l guer la pr paration un autre pharmacien qui dispose lui des installations ad quates pour ex cuter ces pr parations 2 article 103 de l AR du 14 d cembre 2006
8. octroy Pour les m mes raisons videmment Cette notification s av re galement indispensable pour que l on puisse la mentionner dans la base de donn es de l Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant d nomm e ci apr s l AFMPS et ainsi en tenir compte lors de la publication des RCP et des notices 3 NOUVELLES EXIGENCES EN MATIERE D ETIQUETAGE ET DE NOTICE Depuis le 26 mai 2006 entr e en vigueur de la loi du ler mai 2006 il faut joindre un projet d tiquetage pourvu du nom du m dicament en criture braille lors des demandes d AMM pour des m dicaments usage humain Cette mention doit obligatoirement figurer sur l emballage ext rieur ou d faut d emballage ext rieur sur le conditionnement primaire article 6 septies de la loi sur les m dicaments A partir du 1 janvier 2007 sur la base de l AR du 14 d cembre 2006 article 6 deuxi me alin a le projet d emballage ext rieur de toute demande d une AMM doit porter le nom en braille conform ment aux lignes directrices NTA ceci peut impliquer que le nom suivi galement du dosage et de la forme pharmaceutique est requis en criture braille si les lignes directrices NTA l exigent Depuis le 26 mai 2006 les demandes d AMM pour m dicaments usage humain doivent galement comprendre la preuve et le r sultat de la consultation de groupes de patients en mati re de lisibilit de la notice article 6 Iquinquies quatri me alin a de la lo
9. une AMM reste valable pendant cinq ans Une fois renouvel e l autorisation de mise sur le march est valable pour une dur e illimit e sauf si l on d cide pour des raisons fond es ayant trait la pharmacovigilance de proc der un nouveau renouvellement quinquennal de l AMM Ces r gles s appliquent tant aux AMM octroy es avant l entr e en vigueur de la nouvelle l gislation que celles qui ont t accord es ult rieurement La nouvelle l gislation modifie galement le d lai d introduction d une demande de renouvellement de l AMM et le porte six mois avant l expiration alors que ce d lai tait de trois mois avant l expiration dans l ancienne l gislation partir du ler janvier 2007 ce d lai de 3 mois restera encore d application pendant une p riode de six mois L AR du 14 d cembre 2006 stipule que les d lais de validation s appliquent lors d une demande de renouvellement donc 10 jours ouvrables pendant lesquels l AFMPS v rifie si la demande est compl te voir articles 9 et 10 de l AR du 14 d cembre 2006 pour m dicaments usage humain et les articles 149 et 150 de l AR du 14 d cembre pour les m dicaments usage v t rinaire On se r f re pour le renouvellement quinquennal la disposition dans la loi sur les m dicaments relative l octroi du renouvellement quinquennal article 6 Iter de la loi sur les m dicaments mais le statut l gal attribu sur la base de l AR du 3 juillet 1969 relatif
10. 2007 10 23 NOTE EXPLICATIVE CONCERNANT LA LOI DU 1 MAI 2006 PORTANT REVISION DE LA LEGISLATION PHARMACEUTIQUE M B du 16 MAI 2006 ARRETE ROYAL DU 14 DECEMBRE 2006 RELATIF AUX MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE M B du 22 DECEMBRE 2006 La loi du ler mai 2006 portant r vision de la l gislation pharmaceutique entr e en vigueur le 26 mai 2006 transposait partiellement les directives suivantes Directive 2004 27 CE du 31 mars 2004 du Parlement europ en et du Conseil modifiant la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain Directive 2004 28 CE du 31 mars 2004 du Parlement europ en et du Conseil modifiant la directive 2001 82 CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage v t rinaire Directive 2004 24 CE du 31 mars 2004 du Parlement europ en et du Conseil modifiant en ce qui concerne les m dicaments traditionnels base de plantes la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain L arr t royal du 14 d cembre 2006 relatif aux m dicaments usage humain et v t rinaire compl te cette transposition avec entr e en vigueur le 1 janvier 2007 Ces deux textes ne se limitent pas une simple transposition de ces directives mais r crivent en m me temps compl tement l ancienne r glementation qui comportait une transposition des directives 2001 83 CE et 2001 82 CE Il s agit ici
11. a Commission consultative la diff rence que cette mesure n est d application que jusqu au ler janvier 2008 en ce qui les concerne 20
12. ande de renouvellement quinquennal pendant une p riode de 6 mois apr s l entr e en vigueur de l AR du 14 d cembre 2006 1 janvier 2007 la demande de renouvellement quinquennal ne doit s effectuer que 3 mois avant l expiration de la validit ce d lai passera ensuite 6 mois avant l expiration de la validit En mati re d utilisation de l criture Braille de preuve de consultation de groupes de patients la pr sentation obligatoire des donn es dans le RCP et la notice l AR accorde une p riode de 5 ans pour se conformer ces exigences aux AMM accord es avant le ler janvier 2007 ou pour lesquelles une demande a t introduite avant le 26 mai 2006 et qui n avaient pas encore obtenu d autorisation au 1 janvier 2007 donc au plus tard le 1 janvier 2012 Les antiseptiques et substances d sinfectantes qui sont momentan ment autoris es sur la base d une d claration accord e en vertu de l AR du 6 juin 1960 doivent faire l objet de l introduction d une demande d AMM effectu e au plus tard le 1 mars 2007 conform ment l AR du 14 d cembre 2006 Pour autant que ces produits remplissent cette condition 1ls peuvent rester sur le march jusqu ce qu il soit statu positivement concernant l octroi de l AMM Des mesures de transition ont galement t pr vues quant la p riodicit des rapports p riodiques de s curit Voir le point 6 Tous les titulaires d une AMM ou d un enregistrement doivent n
13. aux que par des fabricants agr s d aliments m dicamenteux pour animaux Tous les autres m dicaments possibles pour le traitement des animaux peuvent tre fournis par le v t rinaire au responsable des animaux les r gles ne varient qu propos de la personne aupr s de laquelle le v t rinaire doit se procurer ces m dicaments en ce qui concerne les m dicaments usage humain et les m dicaments qui contiennent des substances psychotropes ou des stup fiants le v t rinaire ne peut se les procurer que chez le pharmacien pour les autres il pourra les obtenir soit aupr s du grossiste r partiteur soit aupr s du pharmacien 14 DISPOSITIONS PARTICULIERES 13 2007 10 23 En application de l article 6quater 1 et 2 de la loi sur les m dicaments l AR du 14 d cembre 2006 tant en ce qui concerne les m dicaments usage humain que ceux usage v t rinaire d veloppe les cas o par exception un m dicament pour lequel il n existe pas d AMM en Belgique peut quand m me tre mis disposition des patients ou des responsables d animaux L article 6quater 3 de la loi sur les m dicaments d termine les m dicaments qui d rogent de toute fa on l obligation d une AMM ex les pr parations magistrales et officinales les m dicaments exp rimentaux etc En application de l article 12bis troisi me et quatri me alin as de la loi sur les m dicaments sont galement cit s les cas dans lesquels par exception des
14. cament que le demandeur a choisi comme m dicament de r f rence lors de l introduction de sa demande d AMM aupr s de l Etat membre de r f rence 2007 10 23 10 ARTICLES 7 8 ET 8BIS DE LA LOI Les mesures en mati re de sanctions pour non respect des normes de la l gislation sur les m dicaments ont t compl tement r crites aux fins de les aligner enti rement sur les directives et sont reprises en grande partie dans la loi sur les m dicaments pour en assurer la s curit juridique Il s agit des articles 7 8 et 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les m dicaments L Article 7 comprend des mesures d interdiction qui visent plut t interdire une substance et ses d riv s ventuels et ce bien qu un m dicament sp cifique voire m me des lots d un m dicament sp cifique ne soient pas exclus Cette mesure reste inchang e savoir un arr t royal sur la base de l avis d un des Commissions comp tentes m dicaments usage humain m dicaments usage v t rinaire m dicaments base de plantes et m dicaments hom opathiques qui en interdit la livraison et d termine en fonction de la gravit pour la sant publique ou la sant de l homme ou de l animal ou pour l environnement si les m dicaments mis sur le march doivent tre retir s du march et le cas ch ant dans quel d lai Les raisons d une interdiction sont identiques celles des directives Article 117 directive 2001 83 CE article
15. caments la sanction de la sunset clause est d clar e non applicable pour ces m dicaments uniquement destin s l exportation Les exigences en mati re de mentions obligatoires dans les trois langues nationales pour l tiquetage la notice ou les RCP ne sont pas non plus d application pour les m mes raisons 2 pour un m dicament auquel on n a pas octroy d AMM en Belgique il convient alors de distinguer deux situations Pour autant que le m dicament ne contienne aucune substance active pour laquelle aucune autorisation n a t d livr e en Belgique n1 dans un autre Etat membre ni dans un Etat avec lequel la Communaut europ enne a conclu des accords dans le cadre de l quivalence ou de l harmonisation des normes un pays MRA ou un pays ICH ou bien qui n a pas obtenu une pr qualification d livr e par l Organisation Mondiale de la Sant ou encore un avis positif de l Agence europ enne des m dicaments ce m dicament peut tre export moyennant la fourniture de certaines donn es Il ne faut proc der aucune valuation du m dicament en Belgique le dossier chimico pharmaceutique doit cependant tre tenu la disposition de l AFMPS pour inspection Une condition qui s applique ces m dicaments est que si le m dicament n est pas fabriqu en Belgique le fabricant et le pays d origine o le m dicament est effectivement fabriqu doivent figurer sur l emballage ext rieur et sur le conditionnement pr
16. cle 116 directive 2001 83 CE Article 83 directive 2001 82 CE Les r gles de proc dure exactes sont stipul es l article 120 17 de l AR du 14 d cembre 2006 pour les m dicaments usage humain et l article 246 1 de l AR du 14 d cembre 2006 pour les m dicaments usage v t rinaire 2007 10 23 Outre ces mesures pr vues dans la loi sur les m dicaments l AR du 14 d cembre 2006 pr voit naturellement encore d autres mesures de contr le comme la possibilit de faire retirer le m dicament du march si l on constate par exemple que les normes GMP ne sont pas respect es ou bien que les contr les requis n ont pas t effectu s C est ce que pr voit l article 113 1 de l AR du 14 d cembre 2006 conform ment l article 118 2 directive 2001 83 CE article 85 2 directive 2001 82 CE 11 EXPORTATION En mati re d exportation de m dicaments l AR du 14 d cembre 2006 introduit d importantes modifications articles 119 et 120 pour les m dicaments usage humain et articles 244 et 245 pour les m dicaments usage v t rinaire Les r gles en vigueur pour les m dicaments usage humain diff rent de celles pour les m dicaments usage v t rinaire A M dicaments usage humain 1 pour un m dicament auquel on a octroy une AMM en Belgique on fournira un RCP approuv en m me temps que le certificat d exportation Template WHO Sur la base de l article 12bis 2 de la loi sur les m di
17. e la fonction de personne qualifi e d un fabricant peuvent tre agr l expiration de ce stage D autre part les exigences en mati re de dipl me requis sont renforc es connaissance approfondie Les responsables de mise sur le march d un m dicament traditionnel base de plantes doivent au plus tard le 30 avril 2011 introduire une demande soit d AMM soit d enregistrement selon que le m dicament r pond ou non aux crit res qui r gissent l obtention d un enregistrement simplifi en qualit de m dicament aux plantes traditionnel Les d clarations concernant les m dicaments destin s l exportation restent valables jusqu leur date d expiration Si les m dicaments destin s l exportation tombent dans la sous cat gorie des m dicaments qui ne peuvent plus tre export s moins qu ils ne soient autoris s en Belgique dans un autre Etat membre dans un pays MRA ou ICH ou moins qu ils aient obtenu une pr qualification de l OMS ou un avis favorable de l Agence europ enne des M dicaments la validit de la d claration peut tre prolong e jusqu cinq ans apr s l entr e en vigueur du pr sent arr t condition que le titulaire de la d claration s engage introduire une demande d autorisation de pr qualification ou d avis Si cette demande est introduite end ans les cinq ans suivant l entr e en vigueur de l arr t d ex cution la d claration pourra encore tre prolong e jusqu ce que l
18. euvent tre consult es sur le site web suivant http ec europa eu enterprise pharmaceuticals eudralex 2007 10 23 1 STATUT LEGAL Ceci concerne la base juridique qui permet l octroi d une autorisation de mise sur le march appel e ci apr s AMM La loi du ler mai 2006 les reprend toutes dans la loi du 25 mars 1964 sur les m dicaments avant dans l arr t royal du 3 juillet 1969 relatif l enregistrement des m dicaments Par cons quent depuis le 26 mai 2006 les AMM d livr es partir de cette date mentionnent le statut l gal suivant en ce qui concerne A les m dicaments usage humain Un dossier complet statut article 6 1 troisi me alin a de la loi sur les m dicaments Un m dicament g n rique statut article 6bis 17 cinqui me alin a deuxi me tiret de la loi sur les m dicaments Un m dicament hybride statut article 6bis 17 septi me alin a de la loi sur les m dicaments Un m dicament biologique similaire statut article 6bis 1 huiti me alin a de la loi sur les m dicaments Un m dicament bibliographique statut article 6bis 2 de la loi sur les m dicaments Une combinaison de substances autoris es statut article 6bis 3 de la loi sur les m dicaments Un m dicament soumis informed consent consentement clair statut article 6bis 4 de la loi sur les m dicaments B M dicaments usage v t rinaire Un dossier complet stat
19. ge Pour les AMM octroy es en application soit de la proc dure de reconnaissance mutuelle ou de la proc dure d centralis e l AMM nationale avec RCP notice et tiquetage est accord e aux m mes termes que l autorisation au niveau europ en et donc avec toutes les indications et dans toutes les formes pharmaceutiques Pour des raisons de possibilit de contr le l AR du 14 d cembre 2006 stipule que les documents qui accompagnent le m dicament lors de la mise sur le march devront toujours faire l objet d une notification lors de la mise en uvre de cette possibilit d exclusion La soci t qui envisage donc de recourir la possibilit d exclure des indications ou des formes pharmaceutiques octroy es des RCP de la notice et ventuellement de l tiquetage lors de la mise sur le march de son m dicament est dans l obligation d en faire part au moins 10 jours ouvrables avant la mise sur le march du m dicament Il faudra joindre cette notification une copie des RCP notice modifi s et ventuellement de l tiquetage s il a galement t chang La firme doit aussi indiquer dans une lettre d accompagnement les modifications apport es et confirmer que rien d autre n a fait l objet de modifications que ce qui est autoris sur la base de l article 6bis 1 onzi me alin a de la loi sur les m dicaments 2007 10 23 Il faudra nouveau proc der cette notification avant d adapter les documents l AMM
20. hospitalier Celles n existent cependant pas toujours parmi les m dicaments autoris s Le pharmacien d h pital ne dispose cependant pas toujours des installations ad quates pour pouvoir ex cuter ces pr parations correctement Le pharmacien d h pital peut galement d l guer la pr paration un autre pharmacien d h pital qui dispose lui des installations ad quates pour ex cuter ces pr parations 4 article 105 de l AR du 14 d cembre 2006 importation par le pharmacien de m dicaments non autoris s L article 105 est l ex cution de l article 6 quater 4 me alin a de la loi sur les m dicaments Cet article remplace en fait l ancien article 48 de l arr t royal du 6 juin 1960 relatif la fabrication la distribution en gros des m dicaments et leur dispensation Cet article porte sur une disposition nationale et concerne l importation par un pharmacien d un m dicament pour lequel aucune autorisation de mise sur le march n existe en Belgique mais bien dans un autre pays Et ce pour pouvoir assurer l ex cution de prescriptions tablies par le m decin et portant sur des m dicaments pour lesquels il n existe pas d alternative en Belgique et si le patient ne peut tre trait d aucune autre mani re ad quate Le pharmacien peut en application de cet article importer une quantit de m dicaments non autoris s en Belgique correspondant aux quantit s indiqu es dans la d claration du m decin qui doit accompagn
21. i re ce que les grossistes r partiteurs puissent remplir leur obligation d approvisionnement du territoire belge voir galement l article l2quinquies de la loi sur les m dicaments Dispositions qui diff rent 12 2007 10 23 pour les m dicaments usage humain l approvisionnement des pharmaciens peut s effectuer par les fabricants distributeurs et autres distributeurs pour les m dicaments usage v t rinaire l approvisionnement des pharmaciens ou des v t rinaires ne peut s effectuer que via des grossistes r partiteurs tra abilit ou par des pharmaciens aux v t rinaires Certains m dicaments stup fiants et substances psychotropes ne peuvent tre livr s qu des pharmaciens et ceci dans tous les cas donc aussi lors de l application du syst me cascade Les pr m langes m dicamenteux ne peuvent tre livr s par les fabricants distributeurs qu des distributeurs des grossistes r partiteurs ou des fabricants agr s d aliments m dicamenteux pour animaux autoris s Seuls les fabricants d aliments m dicamenteux pour animaux autoris s peuvent livrer les aliments m dicamenteux aux responsables d animaux dans le cadre de l application du syst me cascade ventualit de m dicaments autoris s dans un autre Etat membre on octroie aux grossistes r partiteurs de m dicaments usage v t rinaire une d rogation l obligation de ne distribuer que des m dicaments autoris s en Be
22. i sur les m dicaments Cette consultation de groupes de patients peut avoir lieu dans n importe quel Etat membre et donc galement dans n importe quelle langue Le rapport portant sur les r sultats de cette consultation doit tre libell dans une des trois langues nationales ou bien en anglais On pourra exceptionnellement autoriser joindre la demande une d claration selon laquelle les r sultats de la consultation seront pr sent s au cours de la proc dure d examen de la demande il faut naturellement que ce rapport parvienne suffisamment t t pour en permettre l valuation En ce qui concerne les demandes d AMM et les AMM introduites ou octroy es avant le 26 mai 2006 l AR du 14 d cembre 2006 pr voit une p riode de transition de 5 ans pour se conformer ces dispositions Dans l octroi des AMM depuis le 26 mai 2006 on applique d j la possibilit de d rogation l obligation de faire figurer certaines donn es sur l tiquetage et sur la notice et l obligation de r diger la notice dans les trois langues nationales pour les m dicaments qui ne sont pas directement d livr s aux patients ou qui ne sont pas fournis directement aux responsables des animaux Par extension cette derni re possibilit est galement d application sur l tiquetage La possibilit de d rogation s applique galement aux obligations de mentions en criture braille L AMM stipule pr cis ment la 2007 10 23 d rogation accord e da
23. icles 230 232 inclus constituent l ex cution de l article 6quater 2 6 alin a de la loi sur les m dicaments et repr sentent la transposition des articles 10 et 11 de la directive 2001 82 CE Il s agit du syst me appel syst me chute d eau ou syst me cascade lequel a pour objectif de r pondre aux besoins de disponibilit des m dicaments usage v t rinaire Le syst me cascade se pr sente comme un syst me par tapes escalier dans lequel un v t rinaire peut en cas de non disponibilit d un L m dicament une certaine tape aller toujours une tape plus loin Pour plus d informations sur l application de ce syst me voir 3 Article 233 de l AR du 14 d cembre 2006 v t rinaires hors des fronti res L article 233 compl te la transposition de l article 67 de la directive 2001 82 CE ex cution de l article 6 quater 2 7 alin a de la loi sur les m dicaments Il s agit des 16 2007 10 23 cas o des v t rinaires install s dans un autre Etat membre traitent des animaux en Belgique avec des m dicaments qui ne sont pas autoris s en Belgique Etant donn que le traitement d animaux au moyen de m dicaments non autoris s constitue l exception cette possibilit est assortie de plusieurs conditions s il s agit d animaux produisant des aliments les m dicaments doivent correspondre avec les m dicaments autoris s en Belgique en ce qui concerne la composition la tenue des registres etc
24. imaire Les exigences en mati re de mentions obligatoires dans les trois langues nationales pour l tiquetage la notice ou les RCP ne sont naturellement pas d application 10 2007 10 23 ces m dicaments puisque aucune AMM n a t d livr e mais bien un document appel d claration d exportation Si le m dicament contient effectivement une substance active qui n a obtenu ni l autorisation vis e dans les pays susmentionn s ni une pr qualification de l Organisation mondiale de la sant ni un avis positif de l Agence europ enne des m dicaments l exportation est interdite moins qu une des conditions vis es dans ce point ne soit remplie Pour les m dicaments qui tombent dans la deuxi me sous situation et pour lesquels une d claration d exportation a d j t obtenue sur la base de l arr t royal du 6 juin 1960 relatif la fabrication la distribution en gros m dicaments et leur dispensation on pr voit une p riode de transition La d claration d exportation peut tre prolong e jusqu cinq ans apr s le 1 janvier 2007 pour autant que l engagement soit pris de se conformer une des conditions autorisation pr qualification ou avis Si l engagement est effectivement pris end ans les cinq ans dater du 1 janvier 2007 la d claration d exportation pourra tre prolong e jusqu ce que la d cision tombe au sujet de l autorisation de la pr qualification ou de l avis B M dicament
25. it conditionnement 2007 10 23 commercialis du m dicament Toutefois la taille du conditionnement de l chantillon pourra au plus galer celle du plus petit conditionnement commercialis Il va sans dire que la dimension du conditionnement d livr en tant qu chantillon doit faire l objet d une autorisation C est ce que r glemente l arr t royal du 11 janvier 1993 instituant les conditions dans lesquelles les m dicaments usage humain peuvent tre d livr s sous forme d chantillons AR du 26 avril 2007 modifiant l AR du 11 janvier 1993 L AR du 11 janvier 1993 stipule galement que seuls peuvent tre d livr s les chantillons de m dicaments dont il existe au moins une taille de conditionnement en vente dans le commerce possible d s que le prix du m dicament est fix mais le m dicament doit tre disponible sur le march 8 SUBSTANCES ACTIVES _ NORMES de BPF Bonnes pratiques de fabrication La nouvelle l gislation stipule que la fabrication de mati res premi res utilis es comme substances actives dans un m dicament est galement soumise aux r gles des bonnes pratiques de fabrication des m dicaments d crites dans l Annexe IV de l AR du 14 d cembre 2006 et dans les lignes directrices NTA Et ce partir du 1 janvier 2007 Pour les m dicaments commercialis s avant cette date ou pour lesquels une demande d AMM a t introduite avant cette date une p riode de transition de cinq ans est pr
26. le fractionnement de m dicaments par le pharmacien sous certaines conditions L article 103 est une ex cution de l article 12bis troisi me alin a de la loi sur les m dicaments laquelle constitue une transposition de l article 40 point 2 deuxi me alin a de la Directive 2001 83 CE les pharmaciens n ont pas besoin d autorisation de fabrication pour cette prestation Il s agit du fractionnement de m dicaments op r par le pharmacien sous certaines conditions telles que le fait qu il n existe pas de conditionnement primaire ad quat autoris ou mis sur le march en Belgique pour la dur e du traitement pour lequel le m dicament est prescrit le fait que l on ne puisse pas modifier la forme pharmaceutique etc 3 article 104 de l AR du 14 d cembre 2006 la sous traitance du fractionnement L article 104 est une ex cution de l article 12bis troisi me alin a de la loi sur les m dicaments laquelle constitue une transposition de l article 40 point 2 deuxi me alin a 14 2007 10 23 de la Directive 2001 83 CE les pharmaciens n ont pas besoin d autorisation de fabrication pour cette prestation Il s agit des cas o les fabricants peuvent la demande d un pharmacien d h pital fractionner des m dicaments pour en confectionner des pr sentations unitaires destin es au traitement des patients hospitalis s Pour assurer la tra abilit des m dicaments les pr sentations unitaires sont indispensables en milieu
27. lgique des normes sp cifiques de tra abilit sont d application En application de ce syst me voir le point 14 ci apr s un v t rinaire pourra galement prescrire des m dicaments usage humain et s en approvisionner Les m dicaments usage humain sont toujours d livr s par les pharmaciens tout comme les m dicaments qui contiennent des stup fiants ou des substances psychotropes En application de ce syst me le v t rinaire pourra galement prescrire des pr parations ex tempore Ces derni res ne peuvent videmment tre d livr es que par un pharmacien Une autre nuance sp cifique ce sujet r side dans le fait que ces pr parations ne peuvent tre d livr es qu aux responsables des animaux N B Les r gles en vertu desquelles les v t rinaires fournissent des m dicaments aux responsables d animaux bon de commande document de fourniture registres n cessaires etc sont reprises dans l arr t royal du 23 mai 2000 portant dispositions sp ciales sur l acquisition la conservation en d p t la prescription la fourniture et l administration de m dicaments destin s aux animaux par le v t rinaire et sur la d tention et l administration de m dicaments destin s aux animaux par le responsable des animaux titre de rappel les pr parations ex tempore ne peuvent tre d livr es que par le pharmacien au responsable des animaux et les aliments m dicamenteux ne peuvent tre livr s au responsable des anim
28. ns une annexe jointe au dossier Cette d rogation peut galement consister ne pas devoir accompagner le m dicament de la notice explicative lors de sa mise sur le march auquel cas le RCP remplacera la notice Il faut videmment que le m dicament soit accompagn soit du RCP soit de la notice lors de sa mise sur le march pour qu il y ait toujours la disposition des utilisateurs professionnels un document qui en explique l usage On pourra aussi recourir cette possibilit en ce qui concerne les AMM existantes lors d une modification de l AMM ou lors du renouvellement quinquennal 4 APPLICATION DE LA SUNSET CLAUSE Cette clause vis e l article 6 Iter de la loi sur les m dicaments stipule que les AMM qui end ans les trois ann es qui suivent leur octroi ne sont pas suivies d une mise sur le march effective deviennent caduques La m me clause s applique un m dicament qui avait t mis sur le march mais qui n est plus sur le march pendant une p riode de trois ann es Afin de pouvoir appliquer correctement cette clause l AR du 14 d cembre 2006 stipule que les titulaires d autorisation disposent d une p riode de trois mois dater du 1 janvier 2007 pour signifier la mise effective de leur m dicament sur le march Cette clause ne sera donc effectivement appliqu e qu partir du 1 avril 2007 de telle sorte que ce n est qu dater de ce moment que les trois ann es commenceront courir po
29. nt des m dicaments pr voyait le sch ma suivant soit tous les six mois au cours des 2 premi res ann es suivant l octroi de l AMM une fois par an au cours des deux ann es suivantes et ensuite lors du renouvellement de l AMM En plus tous les cinq ans chaque demande de renouvellement Pour faciliter au mieux l application de ce changement dans la p riodicit de la pr sentation de rapports de s curit l AR du 14 d cembre 2006 pr voit les mesures de transition suivantes pour les AMM octroy es avant le 1 janvier 2007 pour les AMM qui n ont pas encore t renouvel es et pour lesquelles aucune d rogation n a t accord e en mati re de p riodicit jusqu au renouvellement sauf demande expresse de l AFMPS les p riodes vis es dans l AR du 3 juillet 1969 relatif l enregistrement des m dicaments peuvent tre appliqu es pour les AMM qui ont d j fait l objet d un renouvellement ou pour les AMM non encore renouvel es mais pour lesquelles une d rogation a t accord e en mati re de p riodicit au plus tard dans les trois ans dater du 1 janvier 2007 ventuellement dans le cadre du renouvellement Pour plus d informations sur l application de ces dispositions pour les m dicaments usage humain voir circulaire 490 7 ECHANTILLONS La nouvelle l gislation stipule que les chantillons de m dicaments usage humain peuvent se pr senter dans un conditionnement plus petit que le plus pet
30. nt est mis sur le march la p riode de trois ans ne court plus pour les autres versions du m me m dicament Et ce conform ment aux lignes 2007 10 23 directrices NTA Comme le stipule la loi sur les m dicaments avant de proc der au retrait d une AMM on notifiera le titulaire de cette autorisation de mise sur le march afin qu il puisse pr senter ses raisons de non mise sur le march du m dicament On pourra ainsi que le pr voit la loi sur les m dicaments accorder des d rogations ces dispositions pour des raisons de sant publique Le retrait de l AMM d un m dicament auquel on s est r f r pour l AMM d un autre m dicament ne constitue pas un obstacle l application de la sunset clause En effet les donn es sur la base desquelles l AMM du premier m dicament avait t octroy e restent la disposition de l AFMPS Le retrait de l AMM du premier m dicament ne peut donc repr senter un obstacle l octroi ou au maintien de l AMM du m dicament pour lequel on s tait r f r au premier m dicament Voir par exemple les m dicaments g n riques il suffit que l AMM d livr e pour le m dicament d origine ait exist au moment de la demande d AMM dans l UE la m me r gle pr vaut pour les line extensions d un m dicament Pour plus d informations sur l application de ces dispositions voir circulaire 481 5 RENOUVELLEMENT QUINQUENNAL La nouvelle l gislation stipule que lors de son premier octroi
31. on ait statu sur la demande Voir point 11 M dicaments qui sont momentan ment autoris s sur la base d une d claration accord e en vertu de l AR du 6 juin 1960 doivent au plus tard le 1 janvier 2008 faire l objet de l introduction d une demande d AMM conform ment l AR du 14 d cembre 2006 Pour autant qu ils remplissent cette condition 1ls peuvent rester sur le march jusqu ce que l on ait statu positivement sur l octroi de l AMM Si cette demande d AMM n a pas t introduite pour le 1 janvier 2008 l autorisation existante sera annul e de plein droit Les personnes qui ont d j t agr es en tant que responsables pour la pharmacovigilance ou en tant que personne qualifi e en mati re de fabrication et d importation de m dicaments QP restent agr es 19 2007 10 23 Le pr sident vice pr sident et les autres membres de la Chambre pour les m dicaments usage humain de la Commission pour les m dicaments et le pr sident vice pr sident et autres membres de la Chambre pour les m dicaments usage v t rinaire de la Commission pour les m dicaments sont nomm s jusqu au 1 novembre 2008 aux postes de pr sident vice pr sident et autres membres de la Commission pour m dicaments usage humain et de la Commission pour les m dicaments usage v t rinaire respectivement Le m me principe s applique en ce qui concerne la Commission pour les m dicaments hom opathiques et l
32. otifier end ans les trois mois dater du ler janvier 2007 si le m dicament a effectivement t mis sur le march Ceci dans le cadre de l application de la sunset clause Voir le point 4 Dans les cinq ans dater du 1 janvier 2007 les fabricants doivent satisfaire aux normes GMP en ce qui concerne les mati res premi res utilis es comme substances actives End ans les cinq ans dater du 1 janvier 2007 les distributeurs en m dicaments usage humain doivent consigner les num ros de lots dans leurs registres en plus des donn es d j requises et communiquer ces num ros lors de la livraison aux personnes habilit es d livrer les m dicaments au public Une obligation similaire existe d j en ce qui concerne les m dicaments usage v t rinaire 18 2007 10 23 Les distributeurs et les grossistes r partiteurs doivent dans les deux ans dater du ler janvier 2007 faire adapter leur autorisation pour permettre l application distincte des dispositions en mati re de m dicaments usage v t rinaire et usage humain division des autorisations La mise sur pied de la Commission de m dicaments base de plantes usage humain a lieu un an apr s l entr e en vigueur de l AR du 14 d cembre 2006 et donc au plus tard le 1 janvier 2008 Les pharmaciens qui avant le ler janvier 2007 ont d j commenc un stage en vue de l obtention de l exp rience requise pour l exercice d
33. prescription sp cifique d un v t rinaire Les cas pr vus concernent des m dicaments sp cifiques qui doivent tre pr par s sous contr le particulier et qui sont prescrits dans des dosages ou dans des formes pharmaceutiques qui n existent pas parmi les m dicaments autoris s Le pharmacien ne dispose cependant pas toujours des installations ad quates pour pouvoir ex cuter ces pr parations correctement Le pharmacien peut galement d l guer la pr paration un autre pharmacien qui dispose lui des installations ad quates pour ex cuter ces pr parations 6 article 236 de l AR du 14 d cembre 2006 sous traitance du fractionnement L article 236 est une ex cution de l article 12 bis quatri me alin a de la loi sur les m dicaments lequel constitue une transposition de l article 44 point 2 deuxi me alin a de la Directive 2001 82 CE les pharmaciens et les v t rinaires n ont pas besoin d autorisation de fabrication pour effectuer ces prestations Il s agit des cas o des fabricants peuvent fractionner des m dicaments la demande d un pharmacien A cet 17 2007 10 23 effet il faudra pr senter une prescription ou un bon de commande d un v t rinaire Les conditions remplir sont de m me nature que celles vis es l article 235 16 MESURES DE TRANSITION L AR du 14 d cembre 2006 a pr vu plusieurs mesures de transition articles 265 283 inclus En ce qui concerne le d lai d introduction d une dem
34. propos des m dicaments usage v t rinaire Les dispositions d application tant pour les m dicaments usage humain que pour ceux usage v t rinaire visant garantir le respect des obligations relatives aux obligations de service public impos e certains distributeurs grossistes r partiteurs et garantir une tra abilit efficiente d j pr vue dans l AR du 6 juin 1960 relatif la fabrication des m dicaments leur distribution en gros et leur dispensation ont t reprises Les points suivants en r sument les principales r gles Dispositions identiques pour les m dicaments usage humain et usage v t rinaire les grossistes r partiteurs se voient imposer des obligations de service public ce qui signifie qu ils doivent pouvoir garantir un approvisionnement continu sur le territoire belge aux personnes habilit es d livrer des m dicaments au public pharmaciens ou de les fournir aux responsables d animaux v t rinaires C est pourquoi on leur impose entre autres de toujours conserver une certaine quantit de m dicaments en stock 2 3 de ce qui est mis sur le march en Belgique et d assurer galement un service de garde pour que les grossistes r partiteurs puissent respecter cette condition il repose galement une obligation sur les fabricants distributeurs et autres distributeurs de livrer aux grossistes r partiteurs qui leur en font la commande les m dicaments demand s de man
35. s usage v t rinaire 1 pour un m dicament auquel on a octroy une AMM en Belgique on fournira en m me temps que le certificat d exportation Template WHO un RCP approuv Sur la base de l article 12bis 2 de la loi sur les m dicaments la sanction de la sunset clause est d clar e non applicable pour ces m dicaments uniquement destin s l exportation Les exigences en mati re de mentions obligatoires dans les trois langues nationales pour l tiquetage la notice ou les RCP ne sont pas non plus d application pour les m mes raisons 2 pour un m dicament auquel on n a pas octroy d AMM en Belgique une d claration d exportation sera d livr e moyennant la fourniture de certaines donn es Aucune valuation du m dicament ne doit avoir lieu en Belgique le dossier chimico pharmaceutique doit cependant tre tenu la disposition de l AFMPS pour inspection Une condition qui s applique ces m dicaments est que si le m dicament n est pas fabriqu en Belgique le fabricant et le pays d origine o le m dicament est effectivement fabriqu doitvent figurer sur l emballage ext rieur et sur le conditionnement primaire Les exigences en mati re de mentions obligatoires dans les trois langues nationales pour l tiquetage la notice ou les RCP ne sont naturellement pas d application pour ces m dicaments puisque aucune AMM n a t d livr e mais bien un document appel d claration d exportation Une in
36. terdiction d exportation frappe les m dicaments qui pour des raisons de sant publique font l objet d une mesure d interdiction ou de suspension ou pour lesquels l AMM a t suspendue ou retir e et ce tant en ce qui concerne les m dicaments usage humain que ceux usage v t rinaire Cette interdiction s applique galement aux m dicaments de m me composition qualitative et quantitative de substances actives et 11 2007 10 23 d une m me forme pharmaceutique que ceux qui font l objet des mesures de sanction susmentionn es 12 DECLARATIONS AMM DANS UN AUTRE ETAT MEMBRE Ce point concerne les cas qui ne sont pas pr vus dans la l gislation mais qui dans la pratique sont appliqu s d une certaine mani re aux fins de donner la possibilit de contr le Il s agit de cas dans lesquels une soci t pharmaceutique fabrique partiellement un m dicament en Belgique non dans le but de le mettre sur le march en Belgique mais pour le compte d une soci t pharmaceutique qui mettra le m dicament sur le march dans un autre Etat membre La fabrication de ce m dicament ne doit pas uniquement figurer sur l autorisation de fabrication mais le produit interm diaire se voit galement attribuer une d claration aupr s du service Production amp Distribution de l AFMPS chef de section Mme Jacqmain 13 DISTRIBUTION En ce qui concerne la distribution des m dicaments la nouvelle l gislation pr voit un nouveau syst me
37. tive 2001 83 CE L article 110 compl te la transposition de l article 5 points 3 et 4 Il concerne les cas o des m dicaments qui n ont pas t autoris s peuvent exceptionnellement tre distribu s pour combattre la propagation d agents pathog nes de toxines d agents chimiques ou de radiation nucl aire L article 111 constitue l ex cution de l article 126 bis de la directive 2001 83 CE Il concerne la reconnaissance des autorisations de mise sur le march octroy es par un autre Etat membre sans application des proc dures normales et sans qu une demande d AMM ait t introduite Ceci videmment pour des raisons fond es ayant trait la sant publique B M dicaments usage v t rinaire 1 Article 229 de l AR du 14 d cembre 2006 autorisation temporaire d utilisation ou ATU L article 229 constitue l ex cution de l article 6quater 2 alin a 3 de la loi sur les m dicaments et est une disposition plus ou moins semblable celle vis e l article 111 Dans ces cas il s agit cependant bien d une demande d AMM et l on suit en partie la proc dure habituelle d octroi d une AMM Il en r sulte une autorisation temporaire valable pendant une ann e renouvelable 4 fois au plus Le demandeur doit galement s engager introduire une demande d AMM Les m dicaments ainsi mis sur le march porteront la mention ATU 2 Les articles 230 232 inclus de l AR du 14 d cembre 2006 syst me cascade Les art
38. ur ceux qui n auront pas notifi la mise sur le march de leur m dicament Il faut encore renvoyer aux dispositions de l article 6 1 sexies de la loi sur les m dicaments qui stipulent qu apr s l obtention d une AMM le titulaire doit notifier la date laquelle le m dicament sera effectivement mis sur le march compte tenu des diff rentes pr sentations dosage forme pharmaceutique Cette communication est galement requise lors de l arr t momentan ou d finitif de mise sur le march sauf circonstances exceptionnelles 2 mois avant l arr t Ces communications doivent s effectuer aupr s du service susmentionn On entend par mise sur le march le fait d tre librement disponible d autres op rateurs commerciaux que le d tenteur de l AMM tels que les distributeurs et les pharmaciens Ne sont pas consid r s comme tels et par cons quent ne tombent pas sous l application de cette clause les m dicaments mis disposition sous forme d chantillons ou en vue d un usage compassionnel et en ex cution de programmes m dicaux d urgence voir au sujet des deux derniers cas les articles 106 109 de l AR du 14 d cembre 2006 Les dispositions concernant la sunset clause sont appliqu es l AMM dans sa version globale c est dire aux diff rents dosages formes pharmaceutiques modes d administration et pr sentations d un m me m dicament Cela implique que d s qu une de ces versions d un m me m dicame
39. ut article 6 1 troisi me alin a de la loi sur les m dicaments Un m dicament g n rique statut article 6bis 6 cinqui me alin a deuxi me tiret de la loi sur les m dicaments Un m dicament hybride statut article 6bis 1 sixi me alin a de la loi sur les m dicaments Un m dicament biologique similaire statut article 6bis 1 septi me alin a de la loi sur les m dicaments Un m dicament bibliographique statut article 6bis 7 de la loi sur les m dicaments Une combinaison de substances autoris es statut article 6bis 8 de la loi sur les m dicaments Un m dicament soumis informed consent consentement clair statut article 6bis 9 de la loi sur les m dicaments N B Les directives devaient tre transpos es pour le ler novembre 2005 En cas de non transposition par les Etats membres ceux ci doivent toutefois conform ment au droit jurisprudentiel europ en la demande des citoyens accorder l application directe des dispositions des directives si ces dispositions ont t formul es d une mani re 2007 10 23 suffisamment claire et pr cise et qu elles octroient des droits aux citoyens Cela fut entre autres le cas de plusieurs des nouvelles dispositions concernant les m dicaments g n riques Ces dispositions s appliquent donc depuis le 1 novembre 2005 Si par cons quent les demandes de modification introduites depuis le 1 novembre 2005 ont t
40. vue pour qu ils se conforment ces nouvelles normes Les lignes directrices NTA stipulent que ces normes sont r put es respect es si avant l octroi d une AMM on a d pos une d claration manant de la personne qualifi e du fabricant et attestant que la substance active a t fabriqu e conform ment aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives 9 EUROPEAN REFERENCE PRODUCT La nouvelle l gislation stipule qu une demande d AMM pour un m dicament g n rique s av re galement possible si le m dicament de r f rence n a pas t autoris en Belgique mais qu il l a t dans un autre Etat membre article 6bis 1 troisi me alin a de la loi sur les m dicaments pour les m dicaments usage humain et l article 6bis 6 troisi me alin a de la loi sur les m dicaments pour les m dicaments usage v t rinaire S il existe une AMM en Belgique pour un m dicament de r f rence 1l faut se r f rer cette AMM Si l AMM relative au m dicament de r f rence en Belgique venait cependant diff rer en ce qui concerne les indications les contre indications etc de la demande d AMM pour le m dicament g n rique on pourra quand m me se r f rer au m dicament de r f rence dans un autre Etat membre Il est vident que si la Belgique est Etat membre concern dans le cadre de la proc dure de reconnaissance mutuelle ou de la proc dure d centralis e que le m dicament de r f rence est alors le m di
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