SCF: Geschäftsbrief extern
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1. vous prions de confirmer la r ception et la prise en compte de cette information en nous renvoyant par fax le formulaire ci joint au 058 554 12 07 dans un d lai de 7 jours Pour toute information ou question compl mentaire veuillez contacter imm diatement notre Customer Care Center au t l 058 556 84 51 Veuillez agr er ch re cliente cher client nos respectueuses salutations Siemens Suisse SA U tan A LA SA Robert Schlatter Rolf Aepli Country H QT Head Switzerland Modality Manager XP PJ Accus de r ception de la mesure corrective gt voir derni re page page 2 de 3 Veuillez retourner bien rempli et sign fax r ponse n 058 554 12 07 i Siemens Suisse SA A l attention de Robert Schlatter Freilagerstrasse 40 CH 8047 Z rich Accus de r ception avis de s curit UI XP 053 14 S Client Interlocuteur Date d entr e de l information T l phone FAX Envoyer d avis de s curit future s O aussi O exclusivement J accuse r ception de l information mentionn e ci dessus Nous ne sommes pas concern s par cette mesure car L entreprise Siemens a t elle communiqu toutes les informations n cessaires de mani re efficace et compr hensible O Oui O Non Date Signature de la personne responsable Cachet de l tablissement page 3 de 32. SI E M E N S Healthcare Nom Rolf Aepli Siemens Schweiz SA Freilagerstr 40 CH 8047 Z rich D partement Modality Management XP T l phone 41 0 585 568 451 E mail rolf aepli siemens com FSCA r f RJS UI XP 053 14 S Date 17 octobre 2014 Avis de s curit Unit de biopsie st r otaxique avec syst me de mammographie Mammomat Inspiration Mouvement potentiel du dispositif de positionnement de l aiguille en cas de verrouillage incorrect de l interrupteur de s curit Ch re cliente cher client Le pr sent courrier a pour objet de vous informer d un dysfonctionnement potentiel pouvant pr senter un risque pour les patientes lors de l utilisation d une unit de biopsie st r otaxique sur le syst me de mammo graphie Mammomat Inspiration Quand ce dysfonctionnement se produit il et quels sont les risques potentiels Les unit s de biopsie st r otaxique num ros de s rie voir liste ci jointe pour les syst mes de mammogra phie Mammomat Inspiration peuvent comporter un interrupteur de s curit l origine d une d faillance des fonctionnalit s La broche de l interrupteur n exerce pas toujours une pression suffisante sur le circuit de s curit pour emp cher le mouvement Le dispositif de positionnement de l aiguille peut alors bouger m me lorsque l interrupteur de s curit est en position verrouill e Si cela se produit alors que l aiguille a d j t introduite la patiente est expos e un risque d
3. e blessure accidentelle Quelles sont les mesures prendre par l utilisateur pour viter le risque potentiel li ce probl me Pour viter de blesser la patiente suivez attentivement les instructions fournies au chapitre Interrupteur de s curit du manuel d utilisation Pour assurer un fonctionnement correct il est imp ratif d inspecter l interrupteur de s curit de l unit de biopsie quotidiennement avant utilisation o Apr s le montage de l unit de biopsie vous devez v rifier que vous pouvez tourner l interrupteur de s curit sans entrave vers la gauche et vers la droite o Lorsque l interrupteur de s curit se trouve en position centrale mouvement possible vous devez pouvoir d placer le porte aiguille sans le moindre probl me suivant les axes X Y ou Z via le bo tier manuel o Lorsque l interrupteur de s curit est tourn vers la gauche ou vers la droite mouvement bloqu vous ne devez pas pouvoir d placer le porte aiguille suivant les axes X Y ou Z via le bo tier manuel o Lorsque l interrupteur de s curit est plac en position de commande manuelle il doit revenir auto matiquement en position gauche ou droite o Sil une de ces tapes ne peut pas tre effectu e contactez le service technique En attendant que le probl me soit r solu nous vous recommandons d inspecter l interrupteur de s curit avant chaque biopsie En cas de mouvement accidentel du porte aiguille appuyez sur
4. le stop d urgence Siemens SuisseSA Freilagerstrasse 40 Customer Care Center Healthcare CH 8047 Z rich 41 0 585 556 451 www siemens ch healthcare page 1 de 3 Avis de s curit UI XP 053 14 S Comment sera finalement r solu le probl me Siemens pr pare une modification de l interrupteur de s curit qui corrigera ce dysfonctionnement potentiel Cette modification sera disponible d but octobre Nous vous remercions de votre compr hension et de votre coop ration quant la mise en pratique du pr sent avis de s curit et vous invitons le transmettre imm diatement votre personnel Veillez ce que le pr sent avis de s curit soit class avec les instructions d utilisation du syst me Il convient de maintenir la sensibilisation de votre personnel jusqu ce que la modification pr vue soit effective Si vous avez vendu cet appareil quipement et qu il n est plus en votre possession nous vous invitons transmettre le pr sent avis de s curit son nouveau propri taire Merci galement de nous communiquer le nom de ce dernier Liste des num ros de s rie des unit s de biopsie st r otaxique concern es 1014 1037 1057 1110 1121 1139 1199 1208 1281 1283 1336 1413 1425 1520 1541 1558 1565 1732 1737 1764 1799 1828 1838 1870 1877 1879 2000 2033 2035 2043 2045 2047 2050 2053 2068 2070 2086 2091 Nous
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