Mesure corrective Annexe au manuel d`utilisation pour un
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1. R f rence IFU FG 36UX Z166 r vision 08 EG 3630U EG 3830UT Z258 r vision 12 3 1 Commande pr cise des accessoires pour EG 383O0UT EG 3630U et FG 36UX La combinaison d une optique endoscopique foroblique d une image chographique lin aire et d un recteur permet aux utilisateurs de commander l utilisation des accessoires avec une pr cision extr me Cette fonction unique permet aux utilisateurs d avoir une vision constante endoscopique et chographique des accessoires telle que l aiguille ponction ce qui permet de les guider de fa on tr s pr cise D s que l accessoire sort du canal op rateur il est possible de le guider en utilisant la commande de l recteur situ e sur le corps de commande de l endoscope REMARQUE Si lors du passage de l accessoire une r sistance est rencontr e en partie distale de l endoscope retirer d licatement l accessoire r duire l angle de l recteur et avancer nouveau l accessoire ATTENTION Si l recteur n est pas du tout relev il se peut que vous ne puissiez pas discerner l accessoire dans le champ de vision car cet instrument a une optique foroblique respectivement 50 EG 3830UT et FG 36UX et 60 EG 3630U II est recommand de relever l g rement l recteur de sorte que l accessoire sorte par l extr mit distale de l endoscope et avance sous contr le visuel A DANGER Pour TOUS les types d accessoires endoscopiqu2. DANS UN TISSU ST RILE ou LE SYST ME VASCULAIRE doivent tre st riles Les accessoires destin s tre utilis s dans les voies biliaires doivent tre st rilis s avant usage 6 014 04 08
3. p ter la proc dure depuis la l re tape 5 014 04 08 Attachment by FSCA PMJ 14 02 1 Si l accessoire ne se d place pas dans le champ de vision endoscopique malgr la r p tition de la proc dure depuis la l re tape contacter le SAV local de PENTAX 7 Lorsqu une partie de l extr mit de l accessoire appara t dans le 8 champ de vision avancer soigneusement l accessoire jusqu la zone cible Lors de l utilisation d une pince Ouvrir les cuill res de la pince et avancer la pince au plus pr s de la zone cible Serrer d licatement la poign e de la pince pour fermer les cuill res et recueillir un chantillon entre les cuill res Toujours maintenir l accessoire dans le champ de vision endoscopique pendant la progression 9 Retirer lentement l accessoire REMARQUE En raison de l effet que les accessoires introduits dans le canal op rateur de l endoscope peuvent avoir sur ses performances il est fortement recommand de n utiliser avec les endoscopes PENTAX que des accessoires PENTAX Si un accessoire unique ou tr s sp cialis est disponible chez un autre fabricant contacter ce dernier afin de confirmer la compatibilit de l accessoire avant de l utiliser avec l endoscope PENTAX ATTENTION Lors du retrait de la pince de l endoscope il est n cessaire de fermer les cuill res de la pince Sinon cela pourrait endommager l endoscope DANGER Les accessoires qui ENTRENT
4. PE D AX HOYA CORPORATION PENTAX Life care Division MEDICAL 08 April 2014 R f FSCA PMJ 14 02 1 Mesure corrective Annexe au manuel d utilisation pour un usage appropri des accessoires d endoscopie avec les vid o cho endoscopes PENTAX EG 3830UT EG 3630U et l cho endoscope fibre PENTAX FG 36UX Adresse du client l attention du Correspondant Mat riovigilance Urgent Mesure corrective pour dispositif Cher client Pentax met en uvre une mesure corrective impliquant la r vision du manuel d utilisation afin de clarifier la m thode d insertion d une aiguille ponction dans les vid o cho endoscopes Pentax EG 3830UT et EG 3630U et dans l cho endoscope fibre FG 36UX Probl me R cemment PENTAX a t inform d un risque potentiel lors de l utilisation des vid o cho endoscopes EG 3830UT et EG 3630U et l cho endoscope fibre FG 36UX en association avec une aiguille ponction si l utilisateur ne suit pas scrupuleusement le manuel d utilisation En particulier si l utilisateur ne parvient pas bien positionner l recteur lors de l introduction de l aiguille ponction dans l endoscope il se peut que l aiguille d vie de l recteur comme montr dans l image ci dessous De ce fait il est possible que l aiguille n apparaisse pas dans le champ de l image endoscopique et ou chographique Ceci peut entrainer un risque de blessure pour le patient comme une perfor
5. ation l aiguille ponction a d vi de l recteur Figure 1 1 3 PE AU AX HOYA CORPORATION PENTAX Life care Division MEDICAL 08 April 2014 R f FSCA PMJ 14 02 1 Mesure corrective Annexe au manuel d utilisation pour un usage appropri des accessoires d endoscopie avec les vid o cho endoscopes PENTAX EG 3830UT EG 3630U et l cho endoscope fibre PENTAX FG 36UX Manuel d utilisation Le manuel d utilisation sp cifique l utilisation des vid o cho endoscopes EG 3830UT et EG 3630U ainsi que de l cho endoscope fibre FG 86UX en association avec des accessoires endoscopiques a t mis jour pour inclure des sch mas pr cautions et avertissements suppl mentaires voir l Annexe au manuel d utilisation des vid o cho endoscopes et de l cho endoscope fibre R f rences FG 36UX Z166 r vision 08 EG 3630U EG 38830UT Z258 r vision 12 pour permettre l introduction appropri e des accessoires endoscopiques afin qu ils apparaissent correctement dans le champ de vision Par cons quent nous demandons tous les utilisateurs de lire et de suivre scrupuleusement l Annexe ci jointe afin d utiliser de mani re appropri e les vid o cho endoscopes EG 3830UT et EG 3630U ainsi que de l cho endoscope fibre FG 86UX en association avec des accessoires endoscopiques Veuillez ins rer l Annexe jointe dans la partie appropri e du manuel d utilisation des vid o cho endoscope
6. ction contre le risque d exposition aux liquides expuls s 1 Relever le m canisme de l recteur 1 Erecteur Figure 3 5 2 Introduire l accessoire 1 50 mm WY Figure 3 6 avec la valve biopsie par exemple une pince IT Figure 3 7 Sans la valve biopsie par exemple une aiguille FNA De 014 04 08 3 Attachment by FSCA PMJ 14 02 1 REMARQUE La Figure 3 6 et 3 10 montre une valve biopsie Certains accessoires n cessitent l utilisation d un adaptateur Luer Lock la place d une valve biopsie Reportez vous au manuel d utilisation du fabricant accessoire pour d terminer si un adaptateur Luer lock est exig REMARQUE Le passage de l extr mit de l accessoire dans la valve biopsie peut opposer une certaine r sistance Maintenir la gaine 50 mm environ de l extr mit de l accessoire et la pousser avec pr caution REMARQUE En cours d insertion si l introduction de l accessoire devient difficile en raison d une r sistance r duire le b quillage de la partie distale jusqu ce que l accessoire avance facilement et r introduisez l accessoire REMARQUE Etre s r de tenir la manette de la pince de sorte que les cuill res de la pince soient enti rement referm es pendant l insertion ATTENTION Lors de l introduction d un accessoire NE J AMAIS forcer afin de ne pas endommager le canal op rateur et entra ner des r parations co teuses Introdui
7. es il est n cessaire de toujours maintenir l accessoire dans le champ de vision endoscopique et chographique pendant la progression l utilisation et le retrait du dispositif Sinon cela pourrait causer au patient des blessures telles qu une perforation 1 014 04 08 Attachment by FSCA PMJ 14 02 1 3 2 Biopsie REMARQUE uniquement pour EG 3830UT et FG 36UX Comme les cho endoscopes vid o PENTAX d crits dans ce manuel comportent un canal unique dans le tube d insertion commun pour l insufflation d air d eau ou l aspiration il est recommand de ne PAS injecter d eau PENDANT qu un accessoire endoscopique est ins r dans le canal op rateur Dans les conditions d crites ci dessus il existe un risque que de l eau ou du liquide s coule par la valve biopsie ou le port d entr e du canal op rateur Cela s explique par le fait que l accessoire occupe l essentiel du volume du canal op rateur en laissant tr s peu d espace libre pour le passage de l eau entre l accessoire et le canal II faut faire preuve de prudence lors d activation de l injection d eau avec un accessoire ins r dans le canal parce que le liquide expuls peut contenir des s cr tions provenant du patient Comme pour toute proc dure endoscopique le personnel doit porter des quipements de protection individuels et il faut prendre des pr cautions suppl mentaires comme couvrir l entr e du canal avec une compresse ou utiliser d autres moyens de prote
8. nt la progression l utilisation et le retrait du dispositif Sinon cela pourrait causer au patient des blessures telles qu une perforation DANGER Si l accessoire n appara t ni dans la vue endoscopique ni dans la vue chographique lorsqu il d passe de plus de 15 mm il peut s av rer n cessaire de r p ter la proc dure depuis la 1 re tape Sinon cela pourrait causer au patient des blessures telles qu une perforation DANGER Certains types d accessoires peuvent d vier de l recteur lors du mouvement de la partie b quillable et ou de l recteur Figure 3 12 Lorsque l accessoire a d vi de l recteur il se peut qu il n apparaisse ni dans la vue endoscopique ni dans la vue chographique Par cons quent pour TOUS les types d accessoires endoscopiques il est obligatoire de toujours maintenir l accessoire dans le champ de vision endoscopique et chographique pendant la progression l utilisation et le retrait du dispositif Sinon cela pourrait causer au patient des blessures telles qu une perforation Position d vi e de l accessoire Extr mit de l endoscope Figure 3 12 6 Il est alors possible de man uvrer l recteur si n cessaire pour que l accessoire reste visible et que son application soit facilit e Figure 3 8 ATTENTION Si l accessoire ne se d place pas dans le champ de vision endoscopique lors de l actionnement de l recteur il peut s av rer n cessaire de r
9. nuel d utilisation pour un usage appropri des accessoires d endoscopie avec les vid o cho endoscopes PENTAX EG 3830UT EG 3630U et l cho endoscope fibre PENTAX FG 36UX R f FSCA PMJ 14 02 2 Dans nos registres il est indiqu que votre tablissement a achet un cho endoscope PENTAX M dical qui fait l objet de cette mesure corrective Veuillez compl ter les informations ci dessous et faxer le formulaire compl t au 33 0130259470 l attention du coordinateur FSCA Quantit Are Nombre d unit s Dispositif d endoscopes pos ne Mis hors service par le affect s Unit s client EG 3830UT EG 3630U FG 36UX Pour toute question relative cette mesure veuillez contacter votre repr sentant commercial ou Alain BLANCHARD coordinateur de la mesure corrective au T l 33 0 130259687 Fax 33 0 130259470 E mail blanchard alain pentax fr Votre tablissement reconnait avoir pris connaissance de la mesure corrective en retournant ce formulaire PENTAX France Life Care par fax au 33 0 130259470 Inscrivez ci dessous le nom et la fonction Signature Date du repr sentant de l tablissement T l Fax E mail FSCA PMJ 14 02 Response Form Revision A 1 1 Attachment by FSCA PMJ 14 02 1 Annexe au manuel d utilisation IF pour les vid o cho endoscopes PENTAX EG 3830UT et EG 3630U et pour l cho endoscope optique PENTAX FG 36UX
10. re l accessoire jusqu l recteur 1 Erecteur 2 Extr mit 8 Vue transversal de l extr mit de l endoscope Figure 3 8 4 Le m canisme de l recteur doit tre abaiss pour permettre l accessoire d avancer Erecteur 2 Extr mit de 3 014 04 08 3 Attachment by FSCA PMJ 14 02 1 l accessoire Vue transversal de l extr mit de l endoscope Figure 3 9 5 Lorsque l extr mit de l accessoire d passe de 10 mm environ de l extr mit distale de l endoscope l accessoire appara t dans le champs de vision endoscopique et dans le champs de vision chographique Voir Figure 3 10 3 11 REMARQUE La Figure 3 6 et 3 10 montre une valve biopsie Certains accessoires n cessitent l utilisation d un adaptateur Luer Lock la place d une valve biopsie Reportez vous au manuel d utilisation du fabricant accessoire pour d terminer si un adaptateur Luer lock est exig 1 environ 10 mm Vue transversal de l extr mit de l endoscope Figure 3 10 Figure 3 11 1 Zone d apparition de l accessoire 2 C t de la marque d orientation 3 Extr mit de l accessoire 4 Vue endoscopique 4 014 04 08 Attachment by FSCA PMJ 14 02 1 5 Vue chographique DANGER POUR TOUS les types d accessoires endoscopiques il est n cessaire de toujours maintenir l accessoire dans le champ de vision endoscopique et chographique penda
11. s EG 3630U et EG 3830UT et de l cho endoscope fibre FG 86UX pour le mettre jour Le non respect de la mesure corrective contenue dans l Annexe peut entrainer un risque de blessure pour le patient En compl ment veuillez trouver ci joint le formulaire de r ponse la mesure corrective Veuillez faire suivre cette lettre au x utilisateur s de votre tablissement pour qu il s puisse nt consulter les informations fournies et compl ter le formulaire de r ponse Soyez assur que nous attachons la plus grande importance maintenir un haut niveau de s curit et de qualit pour nos dispositifs m dicaux Pour toute question contactez nous Contact Information PENTAX France Life Care M Alain BLANCHARD Responsable Qualit T l 33 0 1 30 25 96 87 Fax 33 0 1 30 25 94 70 blanchard alain pentax fr Cordialement Pi ces jointes Annexe au manuel d utilisation pour les vid o cho endoscopes EG 3830UT et EG 3630U et l cho endoscope fibre FG 36UX 2 3 PE AU AX HOYA CORPORATION PENTAX Life care Division MEDICAL 08 April 2014 R f FSCA PMJ 14 02 1 Mesure corrective Annexe au manuel d utilisation pour un usage appropri des accessoires d endoscopie avec les vid o cho endoscopes PENTAX EG 3830UT EG 3630U et l cho endoscope fibre PENTAX FG 36UX Formulaire de r ponse 3 3 PE wN AX HOYA CORPORATION PENTAX Life care Division MEDICAL Mesure corrective Annexe au ma
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