Champs steriles pour robot chirurgical Da Vinci – Intuitive Surgical
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1. 03 07 2015 Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 05 21 2015 007 C Champs st riles pour syst mes robotiques chirurgicaux da Vinci Xi Description et Cher client Ch re cliente da Vinci motif de l action Cet avis de s curit a pour objectif de vous informer d un incident susceptible de se produire lors de l association de champs st riles da Vinci Xi avec les instruments Xi Lors de la pose du champ st rile du syst me robotique chirurgical da Vinci Xi il arrive que la partie du champ st rile fix e l adaptateur st rile soit pinc e par inadvertance entre l adaptateur et le chariot patient voir Figure 1 corrective P Figure 1 Champ st rile pinc gauche et non pinc droite Bien que le pincement du champ st rile puisse se produire lors de l utilisation de tous les instruments Xi l apparition d une erreur n a t identifi e que lors de l utilisation de l agrafeuse 45 EndoWrist da Vinci Xi Lorsque l agrafeuse est install e sur le syst me il arrive que le message d erreur indiqu sur la Figure 2 apparaisse sur l cran tactile du chariot d imagerie En outre les voyants lumineux du bras sur lequel l agrafeuse est install e se mettent clignoter de couleur ambre Le but de ce message est de v rifier qu une recharge d agrafes est install e Si la recharge est correctement install e et que le message perdure le probl me peut tre d au pi2. intusurg com Cor e du Sud 02 3271 3200 entre 9h et 18h heure standard de Cor e du Sud Japon 0120 56 5635 ou 003 5575 1362 entre 9h et 18h heure standard du Japon Nous vous informons que l autorit r glementaire comp tente pour votre r gion a t inform e Sinc res salutations Intuitive Surgical S rl Chemin des M riers 1 1170 Aubonne Suisse 41 21 821 2020 ISI PN 552177 01 Rev A French 2955842 05 21 2015 007 C Page 2 sur 3 03 07 2015 FORMULAIRE D ACCUS DE R CEPTION Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 05 21 2015 007 C Champs st riles pour syst mes robotiques chirurgicaux da Vinci Xi Nom de l tablissement hospitalier lt mail merge gt Adresse lt mail merge gt Ville code postal lt mail merge gt NSID lt mail merge gt A L ATTENTION DE lt mail merge gt 1 J ai bien re u et consult le pr sent avis 2 Je me suis assur e que l ensemble du personnel concern tait pleinement inform du contenu du pr sent avis 3 Je contacterai Intuitive Surgical en cas de questions Nom en majuscules Fonction _ 1 Coordinateur robotique Signature _1 Chef de bloc op ratoire L_ Direction des risques Nom de l tablissement hospitalier 1 Chirurgien C Autre T l phone E mail Date Service client le Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 option 3 entre 6 h et 17 h heu
3. loc op ratoire au personnel responsable des achats et de l ing nierie biom dicale ainsi qu tous les membres de votre personnel m dical qui r alisent des interventions chirurgicales avec les dispositifs da Vinci 2 Compl tez le formulaire d accus de r ception et renvoyez le Intuitive Surgical conform ment aux instructions Veuillez conserver une copie de cette notification avec votre syst me Reportez vous au manuel d utilisation du syst me da Vinci pour plus d informations sur la pose de champ st rile sur le syst me Mesures prises Intuitive Surgical mettra jour l tiquetage afin de r soudre ce probl me sous forme a d addendum au manuel d utilisation du syst me par Intuitive Les repr sentants Intuitive Surgical seront disponibles par t l phone pour r pondre toute question relative cette action corrective Informations Si vous souhaitez obtenir des informations suppl mentaires ou une assistance relative Surgical p 3 cette mesure veuillez contacter votre repr sentant en produits m dicaux ou le service client compl mentaires d Intuitive Surgical aux num ros suivants e Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 Option 3 entre 6h et 17h heure standard du Pacifique ou par courrier lectronique et assistance customersupport servicesupport intusurg com Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8h et 18 h heure centrale europ enne ou ics
4. ncement du champ st rile Figure 2 Exemple de message de recharge manquante Pour r soudre ce probl me le personnel hospitalier doit v rifier que le champ st rile qui entoure l adaptateur st rile est lisse non pinc en retirant l adaptateur st rile en redressant le champ st rile puis en remettant l adaptateur en place Risque pour la Aucune blessure ni cons quence n faste pour la sant des patients n a t observ e suite ISI PN 552177 01 Rev A French 2955842 05 21 2015 007 C Page 1 sur 3 INTUITIVE tr 03 07 2015 SURGICAI sant ce probl me Toutefois le temps n cessaire la r solution du probl me peut engendrer un retard dans le d roulement de l intervention R gions et Pays concern s produits Allemagne Arabie Saoudite Australie Autriche Belgique Chine Chypre Cor e du Sud concern s Espagne tats Unis France Inde Isra l Italie Japon Pays Bas Norv ge Porto Rico Qatar R publique Tch que Roumanie Royaume Uni Singapour Su de Suisse et Turquie Produits concern s R f rence s Nom du produit 470015 05 Champ st rile du bras d instrumentation 470015 06 Champ st rile du bras d instrumentation MENT E IN Veuillez prendre les mesures suivantes tre prises par le 1 Assurez vous que tout le personnel concern est d ment inform de cette client ou notification Transmettez la pr sente notification au responsable des risques au l tliaten chef de b
5. re normale du Pacifique Japon 0120 56 5635 ou 03 5575 1362 entre 9 h et 18 h heure standard du Japon Cor e du Sud 02 3271 3200 entre 9 h et 18 h heure standard de Cor e du Sud Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8 h et 18 h heure centrale europ enne ou ics intusurg com VEUILLEZ FAXER OU ENVOYER PAR COURRIEL CET ACCUS DE R CEPTION Intuitive Surgical Inc ATTN REGULATORY COMPLIANCE Objet de l e mail da Vinci Xi Surgical System Draping Fax tats Unis 1 408 716 3040 ou scan et e mail isi compliance intusurg com ou eu fsca intusurg com ISI PN 552177 01 Rev A French 2955842 05 21 2015 007 C Page 3 sur 3
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