VasoKINOX Guide de poche
Contents
1. possibilit de raccorder le cordon d alimentation lectrique une prise de courant b n ficiant d une alimenta tion lectrique de secours et r pondant aux normes hospitali res En cas de dysfonctionnement de la prise d alimentation lec trique s assurer qu une alimentation lectrique de secours sur piles est disponible S assurer que le contr le p riodique du syst me a t correc tement effectu Contr le p riodique du syst me Comme d crit dans le manuel d utilisation du dispositif Tester les alarmes des dispositifs d administration et de monitorage Etalonner et effectuer les op rations de maintenance sur les syst mes de monitorage du NO et du NO2 comme recomman d dans le manuel d utilisation des dispositifs nstauration du traitement Le syst me comprend un dispositif de secours une alimentation lectrique de secours utiliser en cas de dysfonctionnement majeur ou lors du transport l int rieur de l tablissement hos pitalier et un syst me de monitorage du NO et du NO2 inspir s Le temps de contact entre le NO et l O2 dans le circuit inspi ratoire doit tre limit au minimum afin de limiter le risque de formation de d riv s d oxydation toxiques dans le gaz inhal qui constituent une source d inflammation des voies respira toires et de l sions pulmonaires Avant le d but de chaque administration le syst me doit tre purg de mani re ad quate L administration doit a2. vasodilatateurs pulmonaires et la fonction ventriculaire droite Par cons quent l administration de monoxyde d azote inhal en association avec ces m dicaments doit tre r alis e avec prudence t t ptonnele i Connexion Air ambiant en PE l Il i I I I j l I l l 8 l l 2 l lI 3 l 5 i I I l I i I 4 Contact Air Liquide Medical sa avenue du Bourget 44 1130 BRUXELLES Tel 02 431 70 00 Fax 02 705 03 49 mail Sales ALMBelux ai rliquide com Les autorit s belges de sant publique ont assorti la mise sur le march du m dicament VasoKINOX de certaines conditions Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique dont cette information fait partie est une mesure prise pour garantir une utilisation s re et efficace du m di cament VasoKINOX RMA version 10 2014 VasoKINOX EREN 450 ppm mole mole Monoxyde d azote NO Gaz pour inhalation ra LIQUIDE Ce mat riel ne contient pas toutes les informations Pour une information compl te lisez attentivement le RCP en annexe avant de prescrire et ou d uti liser VasoKINOX Le texte complet et actualis de ce RCP est disponible sur le site www afmps be rubrique notices But de ce mat riel RMA ou Risk Minimisation Activities Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique qui met du mat riel d information la dis position des professionnels de l
3. Si n importe quel moment la concentration en NO2 d passe 1 ppm la dose de NO doit tre imm diatement r duite M th moglobin mie La concentration en m th moglobine augmente avec la dose de monoxyde d azote La concentration en m th moglobine dans le sang doit tre suivie chez tous les patients Les nouveau n s et les nourrissons pr sentent par rapport aux adultes une moindre activit de la MetHb r ductase La m th moglobin mie devra tre mesur e dans l heure suivant le d but du trai tement par VasoKINOX La m thode de dosage utilis e devra permettre de distinguer avec fiabilit l h moglobine foetale de la m th moglobine Il est pr f rable de renouveler les dosages de la m th moglobin mie tous les un ou deux jours Si le taux de m th moglobine est sup rieur 2 5 la dose de monoxyde d azote doit tre r duite S il d passe 5 l adminis tration doit tre arr t e L administration d un agent r ducteur tel que le bleu de m thyl ne devra tre envisag e b Arr t du traitement AIN QUE d effet rebond Le traitement par VasoKINOX ne doit pas tre interrompu brutalement du fait du risque d augmentation de la pression art rielle pulmonaire PAP et ou d induction d une hypox mie par effet rebond La technique de sevrage suivante peut tre propos e La dose doit tre diminu e graduellement jusqu 1 ppm et maintenue pendant 30 minutes une heure tout en surveillant simult
4. a sant et des patients Ces activit s additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation s re et efficace de VasoKINOX et doivent comporter les parties importantes suivantes Risque d effet rebond et pr cautions prendre lors de linter ruption du traitement Risque en cas d interruption brutale du traitement li une d faillance du syst me d administration et comment pr venir ce risque Surveillance des taux de m th moglobine Surveillance de la formation de NO2 Surveillance r guli re de l h mostase Risques potentiels de saignement et de troubles h mostatiques Risques potentiels en cas d association avec d autres vasodila tateurs qui agissent sur le GMPc ou l AMPc Indications VasoKINOX en association la ventilation assist e et aux autres substances actives appropri es est indiqu pour le traitement des pouss es d hypertension art rielle pulmonaire p ri et post op ratoires dans le cadre de la chirurgie cardiaque chez l adulte et les nouveaux n s nourrissons jeunes enfants enfants et adoles cents g s de 0 17 ans dans le but de diminuer s lectivement la pression art rielle pulmonaire et d am liorer la fonction ventricu laire droite et l oxyg nation par augmentation du flux pulmonaire Administration Toute prescription de monoxyde d azote doit tre supervis e par un m decin exp riment en anesth sie et soins intensifs dans le domaine de la ch
5. an ment la pression art rielle pulmonaire et la saturation art rielle en oxyg ne Cette m thode est applicable ind pendamment de l ge du patient Si apr s l arr t du traitement on observe une l vation de la pression art rielle pulmonaire le NO doit tre nouveau admi nistr la dose de 5 ppm Une nouvelle tentative de sevrage progressif sera r envisag e ult rieurement Le sevrage du monoxyde d azote inhal doit tre progressif et effectu avec pr caution En cas de transfert de patients trait s par monoxyde d azote inhal vers un autre centre de Soins il convient de s assurer de l administration continue de monoxyde d azote inhal durant tout le transport Risque potentiel d h morragie et de troubles de lh mostase Une surveillance r guli re de l h mostase avec mesure du temps de saignement est recommand e au cours de l adminis tration de VasoKINOX pendant plus de 24H chez les patients pr sentant des anomalies fonctionnelles ou quan titatives des plaquettes un d ficit en facteur de coagulation ou recevant un traitement anticoagulant A Risque d effets additifs lors de l administration concomitante avec d autres vasodilatateurs agissant sur GMPc ou la AMPc Les donn es disponibles semblent indiquer des effets additifs du monoxyde d azote inhal et d autres vasodilatateurs agissant sur les syst mes GMPc et AMPc inhibiteurs de phosphodies t rases prostacycline PGI2 sur les effets
6. irurgie cardio thoracique La prescription sera limit e aux services de chirurgie cardio thoracique dans lesquels la formation adapt e du personnel soignant pour luti lisation d un syst me d administration du monoxyde d azote est assur e VasoKINOX doit tre administr uniquement sur pres cription d un anesth siste ou d un sp cialiste en soins intensifs Notification d effets ind sirables Les professionnels de la sant sont invit s notifier les effets ind sirables li s l utilisation de VasoKINOX au Centre Belge de phar macovigilance pour les m dicaments usage humain CBPH de lP AFMPS La notification peut se faire en ligne via www fichejaune be ou l aide de la fiche jaune papier disponible via le R pertoire Com ment des M dicaments et trois fois par an via les Folia Pharma cotherapeutica La fiche jaune peut tre envoy e par la poste l adresse AFMPS CBPH Eurostation Il Place Victor Horta 40 40 1060 Bruxelles par fax au num ro 02 524 80 01 ou encore par email adversedrugreactions afmps be e quil faut savoir sur les fonctionnalit s du dispositif d administration avant de d buter un traitement par VasoKINOX VasoKINOX doit tre dilu dans les circuits respiratoires avec un m lange air oxyg ne pour parvenir la concen tration th rapeutique administrer au patient ind pen damment du mode ou du param trage du ventilateur Le NO peut tre d liv
7. n NO et NO2 Imm diatement avant l instauration du traitement une r duc tion de la dose de NO et ou de la FiO2 est n cessaire si la concentration en NO2 d passe 0 5 ppm apr s avoir exclu tout dysfonctionnement potentiel du syst me d administration et contr l l talonnage de l analyseur Au cours du traitement pour la s curit du patient les seuils d alarme doivent tre r gl s
8. r en continu ou de mani re discontinue dans le circuit inspiratoire apr s le ventilateur en utilisant un syst me de d livrance homologu portant le marquage CE Les recommandations actuelles pr conisent de synchroniser l administration de monoxyde d azote au cycle inspiratoire afin de garantir la d livrance de concentrations stables de gaz par le d bit inspiratoire e quil faut faire avant d instaurer le traitement pa asoKINOX Une liste des contr les effectuer avant mise en service est requise avant l instauration du traitement d un patient afin de s assurer que le syst me fonctionne correctement et est purg de toute trace de NO2 A Liste des contr les avant mise en service Contr ler les tiquettes d identification du produit et la concen tration en NO de la bouteille Raccorder le r gulateur de pression d bitm tre et les tuyaux d alimentation comme d crit dans le manuel d utilisation du dispositif et effectuer un test de d tection des fuites S assurer que le dispositif est correctement r gl pour la concentration de NO administrer Contr ler le r glage des seuils d alarme de NO et de NO2 S assurer que la pression dans la bouteille est suffisante ou que l on a la possibilit de basculer vers une autre bouteille afin de garantir la continuit du traitement du patient Contr ler le syst me de d livrance de secours en cas de dysfonctionnement du dispositif Contr ler la
9. voir lieu le plus pr s possible du patient afin de garantir un m lange rapide et de minimiser le temps de contact entre le NO et l O2 ce qui r duit la possibilit de g n rer des concentrations importantes de NO2 tout en respectant une distance minimale entre les syst mes d administration et de mo nitorage de 30 cm chez les enfants et de 50 cm chez les adultes Une analyse de la teneur en NO et en NO2 dans l atmosph re doit tre mise en place afin de respecter les limites d exposition suivantes pour le personnel m dical e NO 25 ppm pendant 8 heures e NO2 2 ppm Recommandations concernant le d pannage si le syst me ne fonctionne pas correctement Si une alarme survient commencer par assurer la s curit du patient avant toute proc dure de d pannage ou de r paration et se reporter au manuel du dispositif En cas de dysfonctionnement du dispositif d administration ou de la prise d alimentation lectrique une alimentation lectrique de secours sur piles et un syst me de d livrance de monoxyde d azote de secours doivent tre disponibles 4 Monitorage du traitement A NO et NO2 La concentration inspir e en NO et NO2 doit tre mesur e en continu dans le circuit inspiratoire proximit du patient au moyen d un dispositif de monitorage talonn et homologu dispositif m dical marqu CE Le dispositif de monitorage associ des alarmes doit per mettre de respecter la limite sup rieure de concentration e
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