Dispositifs médicaux - Compte rendu de la réunion du 07
Contents
1. personnel soignant l aide soignant ne prenant pas en charge la perfusion Dans la pratique il n est pas possible de demander une infirmi re de r aliser tous les contr les list s dans ces recommandations chaque entr e dans la chambre du patient perfus L expert explique que ce document est complexe parce qu il s adresse des professionnels Pour lui le seul moyen de d tecter une ventuelle erreur passe par cette surveillance rapproch e qui peut tre effectu e par l ensemble du personnel soignant au sens large Le vice pr sident de la commission indique que ce texte est volontairement d taill afin qu il interpelle les lecteurs et ait plus d impact que la recommandation tr s g n rale qui avait t mise au sujet des alarmes de moniteurs Le repr sentant des usagers indique que l ensemble du texte lui semble clair Le repr sentant de l agence conclut que ce document en l tat n est pas un document op rationnel mais constitue un r f rentiel qui pourra servir de base chaque tablissement pour d finir et mettre en place des proc dures organisationnelles dans les services II sera revu en cons quence et pr sent la prochaine s ance de la commission Page 14 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 9 Contr le du march des produits injecta2. Dispositifs M dicaux Les experts consult s proposent que l Afssaps diffuse une actualisation des recommandations de suivi des patients porteurs de ces sondes avec pour objectif de faire connaitre les donn es de suivi collect es par l Afssaps de recommander la mise en place d un dispositif avec logiciel de surveillance de la sonde dans le cas particulier d une r intervention pour un changement de bo tier d informer les m decins qu il leur appartient d envisager au cas par cas lors d une r intervention notamment pour un changement de bo tier l implantation d une nouvelle sonde avec ou sans extraction de la sonde Sprint Fidelis en prenant en compte le risque significatif de r intervention Les experts ont demand ce que la courbe d usure 5 ans des sondes Sprint Fidelis soit compar e avec celles d autres mod les de sondes de d fibrillation Discussion La Commission a souhait faire le point sur les diff rentes techniques utilis es en cas de r intervention remplacement de la sonde encapuchonnage et sur les risques patients inh rents ces techniques et plus globalement au remplacement d une sonde par une autre Tout remplacement prophylactique de la sonde entraine des risques quelle que soit la technique et notamment un risque infectieux Il n a pas t d fini de profils patients pour lesquels l implantation d une nouvelle sonde avec ou sans extraction de la sonde Sprint Fidelis serait syst
3. es recueillies au 27 mars 2009 aupr s de ces centres et pr sent lors de la Commission du 1 avril 2009 Les donn es de suivi seront actualis es prochainement afin de communiquer les donn es disponibles Au 2 octobre 2009 les donn es recueillies aupr s de ces 5 centres font apparaitre un taux de d faillance cumulatif de 6 12 soit 76 dysfonctionnements pour 1241 sondes implant es 20 des sondes implant es en France Les taux de d faillance varient de 4 46 7 44 en fonction des centres A la m me date les donn es du t l suivi CareLink mises jour par Medtronic mentionnent une probabilit de survie de la sonde de 95 3 0 5 0 5 51 mois Suite l analyse de ces chiffres il a t d duit que l apparition de la d faillance n tait pas li e la dur e d implantation que l cart des taux de d faillance entre les diff rents centres participant au suivi s tait liss avec le temps et que la pente du taux de d faillance ne montrait pas de cassure mais que le taux continuait augmenter au cours du temps Les taux de d faillance actuels ne conduisent pas envisager l implantation prophylactique d une nouvelle sonde avec ou sans extraction de la sonde Sprint Fidelis pour l ensemble des patients implant s en France Page 6 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des
4. l phone portable et l IRM Rappel th orique D une mani re g n rale les interf rences peuvent tre de plusieurs natures courants conduits radiations ionisantes champs lectromagn tiques La plupart des interf rences observ es sont dues aux champs lectromagn tiques dont les sources sont tr s vari es t l phone portable lignes lectriques metteurs radio Elles perturbent dans la grande majorit des cas les circuits de d tection des stimulateurs ou d fibrillateurs cardiaques La th rapie du stimulateur peut tre ainsi inhib e ou dans le cas du d fibrillateur une th rapie peut tre d clench e entrainant un choc inappropri Page 10 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Pour prot ger les DMIA contre les interf rences lectromagn tiques IEM il est n cessaire d viter les sources de les maintenir loign es d emp cher les IEM d tre d tect es bo tier titane connecteur isol Les interf rences entre stimulateurs cardiaques et t l phones portables Les risques d interf rences sont li s aux champs lectromagn tiques produits pas les composants du t l phone L intensit de ces champs d cro t tr s rapidement en fonction de la distance la source Ces champs sont inop rants sur les stimulateurs cardiaque
5. matique Lors de l extraction de la sonde le risque d infection et de perforation tamponnade d placement est important II n est pas toujours ais de d terminer avant une intervention si l extraction sera possible ou non Les donn es font tat d un risque de morbidit de 10 l extraction de sonde de d fibrillation Ce risque reste aujourd hui sup rieur au taux de d faillance observ dans le cadre du suivi mis en place Lors de son encapuchonnage la sonde est laiss e en place mais rendue inactive par l encapuchonnage de l extr mit li e au bo tier Le geste n est en g n ral pas compliqu effectuer et pr sente moins de risque que l extraction Un risque d interf rence entre les 2 sondes sonde encapuchonn e et nouvelle sonde mise en place subsiste pouvant entra ner des surd tections donc des chocs inappropri s Un choc inappropri survient alors que le patient a un rythme normal et que l appareil perturb par un signal lui fait croire tort qu il y a un trouble du rythme du patient II a t rappel que m me si cela reste rare un choc inappropri peut entra ner des complications graves allant jusqu au d c s du patient sans que l on puisse d finir de profils de patients plus risque que d autres Avis de la commission La commission adopte l unanimit des membres pr sents la proposition d actualisation telle que ci dessus mentionn e des recommandations vers les centres concern s Pag
6. 10 Extension d indication du gel d acide hyaluronique MACROLANE du laboratoire Q MED dans l augmentation mammaire Point d tape sujet d j pr sent lors des CNDM du 12 novembre 2008 et 13 mai 2009 Produits concern s MACROLANE VRF 20 et MACROLANE VRF 30 Q MED Indication contexte clinique Restaure le volume et le contour des surfaces corporelles et augmente le volume des seins Contexte Le MACROLANE est un acide hyaluronique d velopp pour la restauration de grands volumes du contour corporel sa premi re mise sur le march fin 2007 en France il tait destin tre implant dans toutes les zones du corps l exception des seins et du visage Le fabricant a obtenu en mai 2008 le marquage CE pour une extension d indication pour l augmentation mammaire Le march de l augmentation mammaire vis e esth tique repose aujourd hui majoritairement sur la pose de proth ses mammaires implantables par voie chirurgicale L utilisation du MACROLANE ouvre ce march des techniques non chirurgicales Le produit est disponible sur le march fran ais depuis 2007 Le fabricant restreint sa distribution des chirurgiens et m decins form s par ses soins Une tude clinique a d but en 2008 en France sur 75 patientes et devrait s achever en 2011 son but tant d obtenir des l ments compl mentaires sur l interaction de MACROLANE sur les clich s mammographiques Evaluation A ce stade de l valuat
7. enfants invalides emp chant la sortie du lit avec des barreaux espac s de moins de 65 mm Suite l accident de Mulhouse la commission europ enne a r pondu la saisine de l Afssaps d ao t 2008 en proposant d initier des travaux de normalisation L Afssaps pr pare des actions court terme dans l attente de la r daction d une norme sur les lits m dicaux pour enfants des recommandations l attention des utilisateurs et acheteurs qui contiennent des recommandations d utilisation des barri res des crit res pour le choix du lit reprenant les deux types de dispositifs cit s ci dessus des consignes pour la s curisation du parc existant Page 8 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux game S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux un avis aux fabricants qui incite la conception des deux types de dispositifs cit s ci dessus et pr conise ces caract ristiques pour toute revendication grands enfants Discussion Le repr sentant de l Afssaps pr cise qu il s agit d un dossier complexe pour lequel la communication est difficile l exception d un cas les accidents survenus concernent des enfants invalides et de morphologie atypique ce qui laisse penser que la grande majorit des enfants hospitalis s ne risquent pas d tre victimes de pi geages Les mesures de s curisation demanderont un long proc
8. 8 et 6949 Indication contexte clinique Sondes implantables de d fibrillation Le 15 octobre 2007 la soci t Medtronic a inform l Afssaps qu elle proc dait au rappel des sondes de d fibrillation Sprint Fidelis non encore implant es tous mod les et tous lots confondus et l arr t de leur commercialisation suite des signalements de vigilance Ce retrait s accompagnait de recommandations de suivi des patients porteurs de ces sondes Ces sondes ont t mises sur le march au niveau mondial en 2004 et sur le march fran ais en 2005 5299 sondes Fidelis ont t implant es en France et une centaine d tablissements sont concern s Bilan du suivi mis en place par l Afssaps Sur avis de la Commission nationale des dispositifs m dicaux du 9 avril 2008 l Afssaps avait mis en place un suivi de l volution du taux de d faillance de ces sondes aupr s de 5 des principaux centres implanteurs en France CHU de Clermont Ferrand CHRU de Lille HCLP de Lyon CCN St Denis et CHU de St Etienne Ces centres ont implant au total plus de 1200 sondes Fidelis L objectif de ce suivi tait de d tecter une volution significative des dysfonctionnements graves fractures de sonde par exemple et de prendre les mesures appropri es le cas ch ant Un portail internet d di cette probl matique a t mis en place sur le site internet de l Agence Parmi les informations figurant dans ce portail se trouvent un bilan des donn
9. Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux a S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux Compte rendu de la s ance du mercredi 07 octobre 2009 Page 1 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux 3 S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SEANCE DU MERCREDI 07 octobre 2009 Sommaire Approbation du compte rendu de la Commission du 13 mai 2009 4 Identification des ventuels conflits d int r ts 4 Questions d actualit censet dima ee te a mere 4 Point 5 suivi sur les sondes de d fibrillation cardiaque Sprint Fidelis de la Soci t MEDTRONIC a nc ne 6 Point 6 Pr vention du pi geage des enfants dans les barri res de lit 8 Point 7 Interactions avec les dispositifs m dicaux implantables actifs DMIA 10 Point 8 Diffusion de recommandations concernant l utilisation des pompes perfusion et des pousse seringues en p diatrie et en n onatologie 13 Point 9 Contr le du march des produits injectables de comblement des d pressions CHR Rd en nn na de a a ot 15 Point 10 Extension d indication du gel d acide hyaluronique MACROLANE du laboratoire Q MED dans l augmentat
10. GUINCESTRE Pr sent Daniel BARRE Pr sent Cadre infirmier hospitalier Christiane SAUNIER Pr sente Isabelle CAMINADE Excus e Repr sentants des associations de consommateurs Henri J OYEUX Excus Muriel LECLERC QUERSIN Excus e Repr sentants des associations d usagers du syst me de sant Am d e MULLER Excus Genevi ve GARNI ER Excus e Pierre Albert LEFEBVRE Pr sent Marcelle BERVELT Excus e Repr sentants des fabricants de dispositifs m dicaux Pascale COUSIN Pr sente Jo l GUILLOU Excus Philippe ROUARD Excus C line WURTZ Excus e Repr sentant des distributeurs de dispositifs m dicaux Claudine GROUZELLE Pr sente Christophe DIVERNET Excus Membres de droit Repr sentant du Directeur G n ral de la sant S verine BERGON Pr sente Repr sentant du Directeur l Hospitalisation et de l Organisation des Soins St phane GEYSSENS Pr sent Repr sentant du Directeur G n ral de l Afssaps Jean Claude GHISLAIN Pr sent Repr sentant du Pr sident de l Etablissement Fran ais du Sang Lisette HAUSER Excus e Repr sentant du Directeur G n ral de l agence de biom decine Herv CREUSVAUX titulaire Excus Marina ROCHE suppl ant Excus e Invit pr sent Monsieur G rard LAGARDE du Conseil National de l Ordre des M decins Page 3 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs
11. M dicaux La s ance a t ouverte par M Bruno FRACHET Pr sident de la Commission Nationale des Dispositifs M dicaux Approbation du compte rendu de la Commission du 13 mai 2009 Les comptes rendus sont approuv s l unanimit des membres pr sents Identification des ventuels conflits d int r ts Aucun conflit d int r t de nature faire obstacle la participation aux d bats des membres et experts de la commission n a t relev ou d clar Questions d actualit D cret n 2009 1088 du 2 septembre 2009 relatif aux commissions mentionn es aux articles R 5212 7 du code de la sant publique et L 165 1 du code de la s curit sociale Le d cret d application n 2009 1088 du 2 septembre 2009 modifie le nom des commissions si geant aupr s de l Afssaps et de la haute autorit de sant HAS la Commission nationale des dispositifs m dicaux devient la Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux le pr sident du coll ge de la Haute autorit de sant a t nomm membre de droit de cette commission portant 6 au lieu de 5 le nombre de membres de droit La Commission d valuation des produits et prestations devient la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant Pompes implantables L Afssaps a re u deux actions correctives fabricant concernant des pompes implantables la premi re concernait des pompes Synchromed d
12. bles de comblement des d pressions cutan es Pour avis Produits concern s dispositifs m dicaux injectables destin s au comblement des d pressions cutan es PCDC Indication contexte clinique comblement des rides en m decine esth tique Les dispositifs injectables de comblement des d pressions cutan es utilis s initialement en chirurgie reconstructrice dans le cas par exemple de la lipoatrophie faciale sont largement destin s depuis quelques ann es au comblement des rides Le march europ en est en plein essor et environ 80 produits sont actuellement sur le march Fran ais Ils peuvent occasionner chez le patient des effets ind sirables non n gligeables granulomes Afin de mettre en place les outils permettant d valuer et de pr venir les effets ind sirables graves un groupe de travail a t cr en 2007 compos de biologistes dermatologues et chirurgiens plasticiens Les produits de comblement injectables peuvent avoir une dur e d effet courte longue ou d finitive ce qui ne semble pas pr senter les m mes probl matiques en terme de s curit et de balance b n fices risques Actions en cours de r alisation Le groupe de travail a concentr ses travaux sur deux grands axes qui sont les aspects techniques et la communication Aspects techniques e Classification des dispositifs injectables de comblement en fonction de leur r sorbabilit e R daction d un guide d application de la
13. confirme que l utilisation du gel Macrolane dans l augmentation mammaire vis e esth tique doit tre reconsid r e Le principal risque d utiliser Macrolane dans cette application est le risque de favoriser le d veloppement du cancer du sein li la fois l AH inject la quantit de produit inject mais aussi au geste invasif de la mise en place d une canule l origine de la s cr tion de facteurs de croissance L Afssaps va se rapprocher du laboratoire QMED et de l autorit comp tente su doise afin de discuter des conditions d utilisation de Macrolane dans cette indication Page 19 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 11 Bilan des donn es relatives aux amalgames dentaires recueillies de 2007 2009 Point non abord sujet report la commission du 2 d cembre l ensemble des donn es r centes recueillies n ayant pu tre valu es par l expert rapporteur en charge du dossier Page 20 sur 20
14. des membres pr sents le principe et le plan du projet de mise en ligne sur internet d informations sur les produits de comblement des d pressions cutan es Il est rappel que la directive 2007 47 CE partiellement transpos e ce jour et applicable en mars 2010 qui vient modifier la directive 93 42 CEE transpos e insiste sur la n cessit d valuation apr s la mise sur le march Ces dispositions pourront permettre d assurer le recueil de toute complication m me celles survenant long terme Ce dernier point reste particuli rement difficile du fait du nomadisme des patients constat dans le domaine de l esth tisme qui complique de plus l analyse des incidents compte tenu des injections multiples de produits diff rents dont les patients ne gardent pas syst matiquement la connaissance Dans ce cadre les experts de la commission soulignent l importance de mettre en place des actions qui permettent d am liorer la tra abilit des actes de chirurgie esth tique et le retour d informations li es aux incidents Outre le carnet esth tique l une des pistes afin d assurer la tra abilit pourrait tre la soumission de ces produits prescription m dicale coupl e une distribution r serv e aux pharmacies d officine Page 16 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point
15. e 7 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 6 Barri res de lits pour adultes non conformes aux normes en vigueur Point d tape Les grands enfants 4 11 ans environ pr sentent un risque particulier de pi geage dans les barri res de lit m dical adulte passage de l ensemble du corps entre les barreaux ou sous la barri re l exception de la t te qui reste coinc e sur le lit Un nouvel accident fatal est survenu le 31 juillet 2009 au centre hospitalier de Mulhouse L Afssaps avait d j t inform e de 4 d c s d enfants li s des barri res de lits pour adultes 1 en 2005 1 en 2007 et 2 en 2008 Les enfants devenus trop grands pour les lits parcs sont commun ment plac s dans des lits m dicaux pour adultes C est le cas de l enfant d c d Mulhouse g de 5 ans Les lits commun ment utilis s pour ces grands enfants sont con us selon les normes NF EN 60601 2 38 et NF EN 1970 Ces normes s appliquent uniquement aux lits pour adultes car elles ne prennent pas en compte la morphologie des enfants II n existe pas de r f rentiel normalis sur les barri res pour enfant Depuis plus d un an des travaux ont t engag s par l Afssaps pour r duire le risque rencontre des fabricants travail l laboration de recommandations avec des experts sai
16. e DMIA II semble cependant que l affichage sur les appareils doive tre renforc Console de jeux pour rappel quelques cas de d programmation de DMIA ont t rapport s par le pass Des enfants implant s tr s jeunes sont bien souvent stimulo d pendants Le cardiologue doit mettre en garde les parents des risques ventuels et d conseiller l utilisation des ces consoles comme cela est pr cis dans les manuels d utilisation Bistouri lectrique le bistouri lectrique en mode bipolaire peut ventuellement tre utilis sur un porteur de stimulateur cardiaque Il existe un risque si le patient est stimulo d pendant Pour les d fibrillateurs cardiaques il s agit de d sactiver les th rapies Interf rences avec les syst mes de programmation quelques cas d interf rences lectromagn tiques entre des pompes d assistance ventriculaire et des d fibrillateurs implantables ont t rapport s en mat riovigilance Lorsque ces interf rences se produisent le programmateur ne peut tablir de lien t l m trique avec le d fibrillateur ce qui laisse penser un dysfonctionnement du d fibrillateur Les fr quences utilis es en t l m trie sont r glement es ANFR agence nationale des fr quences Le SNITEM souligne que les fabricants sont attentifs sur ce point Ils essayent d adopter des fr quences n interf rant pas avec celles des dispositifs pr sents sur le march Page 12 sur 20 Compte rendu de la a fs
17. e la soci t Medtronic Le fabricant a constat qu une r duction des performances de la pile avait entra n plusieurs cas de r initialisation de la pompe ou d usure pr matur e Les r initialisations comme les usures pr matur es donnent lieu au d clenchement d une alarme sonore et en cas de r initialisation la pompe retrouve sa programmation nominale Le fabricant a consid r que la probabilit estim e de survenue d un arr t pr matur de la pompe tait faible 0 3 5 ans apr s l implantation et que les patients sont syst matiquement inform s qu ils doivent contacter leur m decin s ils ressentent des sympt mes inhabituels ou si une alarme se d clenche Ces informations sont donn es aux patients lors de la phase d ducation et figurent galement dans un manuel d utilisation qui leur est sp cifiquement destin La deuxi me action concernait les pompes IsoMed de la m me soci t Le fabricant a d couvert que les cath ters de r f rence SC ne sont pas compatibles avec les pompes IsoMed Une connexion imparfaite peut entra ner sans alarme une d connexion du cath ter de la pompe ou une occlusion au niveau du site de connexion Seuls les sympt mes li s au sevrage ou au sous dosage permettront d alerter le patient Apr s avis d expert dans la mesure o le d faut de compatibilit est av r et syst matique l Afssaps a demand au fabricant de router un message compl mentaire attirant l attention des m decin
18. ence de donn es sur l valuation de la toxicit de l acide hyaluronique et du BDDE sur la reproduction l embryon les injections successives l valuation du risque de cancer est bibliographique elle ne permet pas de r pondre aux questions sur le r le favorisant de l acide hyaluronique dans le d veloppement de tumeur et la mutag nicit du BDDE implant en grande quantit proximit de la glande mammaire la s cr tion de facteurs de croissance g n r e par la mise en place de la canule existe un risque d injection du gel dans la glande mammaire ou autre tissu le geste n tant suivi par aucun appareillage d imagerie L implantation du gel est irr versible car il n est pas possible de pr lever tout le gel une fois inject dans le sein existe une alternative Macrolane en la pose de proth ses mammaires qui est une technique r versible et dont les risques sont aujourd hui maitris s Page 18 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux same S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Toutefois les experts ont soulign la possibilit d valuer l utilisation de Macrolane en reconstruction chez des patientes ayant subi une mastectomie totale qui sont tr s suivies cliniquement L injection du gel s effectuerait en sous cutan e et serait d un volume maximum de 40mL Discussion La commission
19. essus D apr s un membre de la commission la difficult sera de faire parvenir les recommandations aux personnes concern es Les lits ne sont ni achet s ni maintenus par le service biom dical mais par les services administratifs et techniques Pour certains membres la barri re est utilis e comme un moyen de contention De ce fait elle doit faire l objet d une prescription La repr sentante des distributeurs de dispositifs m dicaux rappelle que le domicile est galement concern par cette probl matique et que la r vision des conditions de remboursement int gre une ligne de remboursement sp cifique aux enfants La repr sentante du SNITEM pr cise que les fabricants ont initi une tude l aide du CETIM centre technique des industries m caniques qui comprend l tude des donn es anatomiques et des brevets d pos s de mani re proposer des dispositifs adapt s aux enfants Par ailleurs la r duction de l cartement des barreaux des barri res ne suffit pas pour que le lit puisse revendiquer une utilisation s curitaire pour les enfants Un point sur ce dossier sera fait la prochaine s ance Page 9 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 7 Interactions avec les dispositifs m dicaux implantables actifs DMI A Pour information La probl matique de
20. et al 2009 Concurrent expression of hyaluronan biosynthetic and processing enzymes promotes growth and vascularisation of prostate tumors in mice Simpson MA 2006 De nouveaux changes entre la soci t Q MED et l Afssaps ont eu lieu La soci t a notamment transmis l Afssaps l analyse de risque de cancer effectu e sur le produit Le groupe de travail esth tique a largi ses comp tences en ajoutant trois experts s nologues charg s d valuer les risques cliniques associ s l utilisation de Macrolane L autorit comp tente su doise a t avertie des questions qui subsistent sur l valuation pr clinique et clinique de Macrolane et va valuer de son cot les donn es disponibles Conclusions Le groupe de travail s est r uni en pr sence notamment des experts s nologues afin de se prononcer sur la base de l ensemble des donn es re ues notamment sur les risques li s au produit les risques li s la technique les risques li s l acte canule re injection la place ventuelle de cette solution en chirurgie reconstructrice mastectomie partielle totale Les conclusions des experts sur l utilisation de Macrolane dans l augmentation de volume des seins vis e esth tique sont les suivantes l valuation pr clinique n est pas satisfaisante car la dur e d exp rimentation chez l animal ne recouvre pas la dur e de r sorption du gel l valuation pr clinique est incompl te du fait de l abs
21. ion mammaire s sssssssrssirrrerrsrrrrrsrerrrrreren 17 Point 11 Bilan des donn es 2007 2009 relatives aux amalgames dentaires 20 Page 2 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux PRESIDENT Bruno FRACHET VI CES PRESI DENTS Daniel DUVEAU Jo l ANCELLI N MEMBRES TI TULAI RES MEMBRES SUPPLEANTS Experts scientifiques dans les domaines des dispositifs m dicaux Jean Claude PETITOT Pr sent Jean Pierre CHAVOIN Excus Jo l POUPON Pr sent Marie Danielle NAGEL Excus e Gilles GRELAUD Excus Andr AUBRY Pr sent Cliniciens Isabelle BARILLOT Excus e Alexandra BENACHI Excus e Jean Michel BARTOLI Excus Pierre Dominique CROCHET Excus Daniel DUVEAU Excus Claude MARTIN Excus Claude ECOFFEY Pr sent Axel de KERSAINT GILLY Pr sent Jean Marc FERON Pr sent Olivier TRAXER Excus Bruno FRACHET Pr sent Jean Louis TRICOIRE Pr sent Ing nieurs hospitaliers Jo l ANCELLIN Pr sent Vincent HARDIN Pr sent Dominique BONHOMME Excus Jean Eric LEFEVRE Pr sent Didier PINAUDEAU Pr sent Pascal LEVER Excus Pharmaciens Hugues DE BOUET DU PORTAL Pr sent Pierre Yves CHAMBRIN Pr sent Jean Pierre DURAND Pr sent Jacky LEYENDECKER Pr sent Jean Marie KAISER Pr sent Yves LURTON Pr sent Correspondant local de mat riovigilance Jean Yves
22. ion plusieurs questions restent pos es gt au niveau pr clinique les donn es fournies ne permettent pas d tablir une absence de canc rog nicit et mutag nicit long terme toxicit locale et syst mique li es la pr sence de Butane Diol Diglycidyl Ether BDDE toxicit sur la reproduction toxicit sur l embryon gt au niveau clinique la notice d instruction ne contre indique pas l utilisation de MACROLANE chez certaines populations exclues de l tude clinique femme enceinte femme avec ant c dent de cancer du sein femme sujette l apparition de kystes dont le diam tre est sup rieur 10mm Page 17 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux De plus des r centes donn es de la litt rature ont rapport le r le de l acide hyaluronique dans le d veloppement de tumeurs Role of CD44s and CD44V6 on human breast cancer cell adhesion migration and invasion Afify A et al 2009 Hyaluronic acid HA stimulates tumor cel proliferation at wound sites Matsui Y et al 2004 Expression patterns of hyaluronan hyaluronan synthases and hyaluronidases indicate a role for hyaluronan in the progession of endometrial cancer Paiva et al 2005 Spontaneous metastasis of prostate cancer is promoted by excess hyaluronan synthesis and processing Bharadwaj AG
23. nce d un rythmologue avec un programmateur mat riel de r animation contr ler le d fibrillateur apr s l examen ne pas exposer des patients stimulo d pendants ou mode asynchrone Page 11 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Discussion La CNDM confirme l int r t de mettre disposition des professionnels de sant et du grand public l ensemble des informations relatives ces sujets Elle souligne l int r t notamment d tendre le champ des DMIA concern s aux implants cochl aires La commission souligne la n cessit de privil gier les autres techniques d imagerie que l IRM l IRM n tant incontournable que dans de rares cas exemple compression m dullaire Un DMIA valid pour une utilisation en IRM a r cemment t mis sur le march Plusieurs questions compl mentaires sont soulev es concernant Stimulateur cardiaque et radioth rapie il est rappel qu il est n cessaire d inhiber la th rapie du stimulateur Le champ lectromagn tique de l acc l rateur peut perturber un DMIA mais galement le rayonnement ionisant Les effets de ce rayonnent peuvent survenir bien apr s la s ance de radioth rapie Appareil d imp dancem tre ce type d appareil grand public g n ralement accessible dans les pharmacies est d conseill aux porteurs d
24. norme ISO 10993 relative la biocompatibilit des dispositifs m dicaux aux PCDC produit de comblement des d pressions cutan es est en cours de r daction I1 d crira les principaux tests pr cliniques applicables aux PCDC Communication e Une page internet sur les produits de comblement injectables sera disponible sur le site de l agence dans le but d informer les patients les professionnels de sant et les fabricants sur les caract ristiques des produits marqu s CE et les risques relatifs leur utilisation Ce projet d crit entre autres la classification des produits de comblement injectables les recommandations d utilisation et contre indications ainsi que les proc dures r glementaires qui encadrent leur mise sur le march Page 15 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Actions propos es Le groupe de travail a propos plusieurs autres pistes e R daction d un questionnaire utiliser par les professionnels de sant avant l injection de PCDC portant sur les ant c dents m dicaux des patients e Mise en place d outils pour la tra abilit des PCDC carnet esth tique e Mise en oeuvre d un recueil d informations en mat riovigilance Avis de la commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux La commission a approuv l unanimit
25. on de ces pompes et pousse seringues visant r duire le risque d erreur lors de leur programmation en p diatrie et n onatologie en d crivant les possibilit s de r glages et les alarmes existantes et en rappelant certaines bonnes pratiques et pr cautions d emploi qu il serait souhaitable d int grer l organisation des services poss dant ces dispositifs Discussions Un expert de la commission pr cise qu il faudrait que les pompes aient un affichage correct permettant la distinction entre les unit s et les d cimales La pr vention de tels accidents devrait passer par un apprentissage dans les IFSI institut de formation des soins infirmiers notamment en ce qui concerne l inutilit des d cimales tant donn la pr cision de la pompe Ces l ments font partie de la recommandation propos e la CNDM L expert en charge du dossier propose de saisir les industriels sur la s curisation de ces dispositifs Page 13 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Un cadre soignant membre de la commission aurait souhait participer ce travail et d plore l absence de participation d infirmier ce groupe Il estime que ces recommandations ne sont pas applicables car trop complexes et trop longues et que le document doit tre revu De plus elle ne comprend pas le terme employ
26. rts de l Afssaps imm diatement consult s tait li au ph nom ne de r tro filtration passage de dialysat dans le sang travers les membranes de dialyse haute perm abilit tr s largement utilis es du fait de leur meilleure performance en puration Le fabricant tant injoignable le 7 ao t 2009 l Afssaps a adress l ensemble des tablissements de sant un message leur demandant d arr ter d utiliser ce produit quel que soit le lot et de le mettre en quarantaine des solutions alternatives pouvant tre mises en uvre La distribution du produit avec de nouveaux lots conformes les actions correctives ayant t mises en uvre a t reprise en septembre __ Concentrateurs d oxyg ne usage collectif La commission est inform e de la diffusion sur internet en juillet 2009 des recommandations d utilisation des concentrateurs d oxyg ne pour l approvisionnement du syst me de distribution de gaz m dicaux d un tablissement de sant Cr me de protection solaire Daylong Actinica Une mise au point sur ces cr mes solaires a t diffus e sur le site Internet de l Afssaps d but Octobre 2009 Page 5 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 5 Sondes Fidelis Pour avis Produits concern s Sondes Sprint Fidelis Medtronic r f 6930 6931 694
27. s au del de 10 cm Ainsi le t l phone portable n est pas contre indiqu s il est maintenu plus de 20 cm du stimulateur cardiaque II est galement recommand de respecter cette distance pour le d fibrillateur cardiaque et d viter de porter le t l phone en regard du bo tier Les interf rences entre stimulateurs d fibrillateurs cardiaques et IRM Dans l IRM les complications proviennent du champ magn tique statique des radio fr quences du gradient magn tique Il peut en d couler une alt ration des circuits des vibrations une r initialisation du g n rateur ou une alt ration des sondes Les autres techniques d imagerie doivent tre privil gi es chez les porteurs de DMIA En cas d absolue n cessit les conditions de r alisation d une IRM chez un porteur de stimulateur cardiaques sont les suivantes limiter la dose absorb e 2 W kg champ lt 1 5T pas de patients stimulo d pendants ou mode asynchrone pas d appareils r cemment implant s d sactiver les fonctions aimant asservissement auto capture surveillance continue ECG et SpO2 pr sence d un rythmologue avec un programmateur mat riel de r animation contr ler le stimulateur cardiaque avant et apr s l examen Pour un d fibrillateur cardiaque implantable limiter la dose absorb e 2 W kg d sactiver les th rapies mode VVI la fr quence la plus basse possible surveillance continue ECG et SpO2 pr se
28. s interf rences lectromagn tiques IEM entre les dispositifs m dicaux DM ou entre les dispositifs m dicaux et l environnement est un sujet vaste et complexe sur lequel l Afssaps est r guli rement sollicit e En 2005 l Afssaps avait publi un premier rapport sur le sujet suite deux incidents graves li s une interaction entre des dispositifs de neurostimulation implantables et de th rapie par diathermie ondes courtes Ce rapport avait pour objectif d informer les professionnels de sant pouvant tre amen s r aliser des actes m dicaux sur les porteurs de DMIA sur les risques d interactions entre les dispositifs m dicaux DM et les dispositifs m dicaux implantables actifs DMIA L Agence a d j eu traiter des demandes d informations relatives aux risques d interactions entre les DMIA et l environnement par exemple t l phone portable pistolet impulsion lectrique Dans le cadre de ses missions l Afssaps met disposition des professionnels de sant et du grand public l ensemble des informations dont elle dispose relatives ces sujets Dans un premier temps une mise jour des informations relatives aux interactions avec les dispositifs m dicaux est pr vue Afin d illustrer ce sujet l expert en charge du dossier aborde le cas des interf rences avec les stimulateurs et d fibrillateurs cardiaques implantables Apr s un bref rappel th orique deux exemples d interactions sont d crites le t
29. s sur la n cessit d envisager toute mesure appropri e pour chaque patient concern en fonction de sa situation clinique et de la th rapeutique qui lui est d livr e le plus rapidement possible et Page 4 sur 20 Compte rendu de la a fssaps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux game S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux au plus tard lors de la prochaine consultation de suivi soit au max 35 jours pour le Baclof ne et 90 pour la morphine Ces deux exemples refl tent la probl matique en cas de dysfonctionnement de la pompe portant sur les patients sous th rapie m dicamenteuse contraignante telle que par exemple le baclof ne ou la morphine et sur les recommandations de suivi ventuelles qui doivent tre mises en place Il est propos la commission qu un groupe de travail ad hoc puisse r fl chir sur ce sujet Solution Dichlor Le 7 ao t 2009 l ARPDD Association R gionale Promotion Dialyse Domicile de REIMS a inform la mat riovigilance d une couleur inhabituelle et de d p ts noirs dans des flacons de Dichlor utilis pour d sinfecter les g n rateurs de dialyse Suite ce constat les utilisateurs ont test la bandelette le titre chlorim trique du Dichlor Le titrage a t identifi comme tant en dessous de ses sp cifications habituelles Le risque de contamination inter patients bien qu estim tr s faible par les expe
30. saps Commission nationale de s curit sanitaire des dispositifs m dicaux S ance du 7 octobre 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 8 Diffusion de recommandations concernant l utilisation des pompes perfusion et des pousse seringues en p diatrie et en n onatologie Pour information Produits concern s Pompes perfusion pousse seringues Indication contexte clinique perfusion nutrition L Afssaps a t inform e d un accident survenu l h pital de p diatrie et de r ducation de Bullion Yvelines li l utilisation d une pompe perfusion ayant entra n le d c s d un nourrisson de 6 mois Il a t rapport que la dose de substitut nutritionnel ayant t d livr e par la pompe tait dix fois plus importante que la dose qui avait t prescrite par le m decin L cran de la pompe affichait un d bit de 411 6 ml h au lieu de 41 6 ml h Ce type d erreur est particuli rement risque dans le contexte de la p diatrie et de la n onatologie Le risque d erreur humaine lors de la programmation des dispositifs de perfusion a t pr sent lors de la CNDM du 4 f vrier 2009 Suite l avis de la CNDM l Afssaps a mis en place un groupe de travail constitu notamment d experts en r animation en nutrition p diatrique et en n onatologie pour r diger un document de recommandations destin aux tablissements de sant Ce document donne des recommandations d utilisati
31. sine de la Commission Europ enne sensibilisation des fabricants Au cours de ces travaux les difficult s suivantes ont t rencontr es l absence de r f rentiel sp cifique aux barri res de lit pour cette tranche d ge directement applicable des contradictions entre les r f rentiels approchants existants par exemple les exigences concernant la distance entre les barreaux d finies par la norme lits parcs sont diff rentes de celles d finies par la norme lits superpos s des contradictions entre diff rents besoins correspondant diff rentes exigences p rim tre ferm si l enfant n est pas capable de sortir de son lit espace en pied de lit de dimension non d finie dans le cas contraire l absence de parc install ne permettant pas une analyse des risques sur le terrain une demande limit e des tablissements de sant pour lesquels la gestion d un 3 type de lit en plus des lits adultes et des lits parcs dans les services serait compliqu e une difficile adaptabilit de solutions de s curisation sur le parc install de lits tant donn la grande diversit des lits et barri res et de la n cessaire bonne compatibilit Il a t d fini les deux types besoins suivants 1 des barri res de lits ayant des barreaux espac s de moins de 65mm idem sous la barri re La dimension de 65mm correspond l exigence de la norme lits parcs NF EN 716 1 et 2 2 des lits parcs pour grands
Download Pdf Manuals
Related Search