Pompes HOSPIRA GEMSTAR
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1. Hospira France Immeuble Le Volta 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Page 2 sur 4 D rive du capteur de pression FSN 2013 012 L talonnage du capteur de pression peut d river Seules les pompes qui ont t fabriqu es ou qui ont eu un capteur de pression remplac depuis le ler janvier 2009 sont concern es Une pompe pr sentant cet incident peut ne pas d tecter les occlusions et mettre une fausse alarme qui induira un d lai interruption du traitement une sous ou surperfusion Effectuez d s que possible en particulier si des traitements critiques sont perfus s les tests d occlusion proximale et distale selon le manuel technique et assurez vous que ces tests font bien partie de votre programme de maintenance annuelle de la GemStar Nous vous remercions de compl ter le formulaire de confirmation de test et de nous le retourner Pour les autres situations telle que l hospitalisation domicile o les traitements critiques ne sont pas administr s le test doit tre effectu quand la situation le permettra Nous vous remercions de compl ter le formulaire de confirmation de test et de nous le retourner Si la pompe ne passe pas le test retirez la pompe du service et contacter Hospira afin2. L ANSM a t inform e de ce courrier d information Nous vous remercions de l attention que vous aurez pu porter ce courrier et vous prions d agr er cher client nos salutations les meilleures Bruno BECHADE Pharmacien Correspondant Mat riovigilance Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Page 4 sur 4
3. d information s curit Il est fourni pour vous aider Mouvement arri re du moteur FSN 2013 009 Lors de perfusion des d bits inf rieurs 2ml h le bloc moteur peut revenir en arri re appelant un surplus de solut qui sera perfus et qui provoquera une surdose Les utilisateurs peuvent remarquer l apparition d un code alarme X09 001 pour un mouvement de retour du moteur lors de l auto test de mise en route ou lors de la perfusion Si votre appareil pr sente un code erreur X09 001 retirer d s que cela est possible la pompe du service et contacter Hospira Hospira ajoutera une alerte dans le manuel d utilisation afin d inclure la possibilit d une surdose pour des d bits inf rieurs 2 ml h Une restriction d utilisation sera ins r e dans le manuel d utilisation afin d viter l utilisation en n onatologie et pour des enfants de moins de deux 2 ans pour tout patient dont le traitement aura un d bit inf rieur 2 ml h Pour rappel ceci s applique galement lors des paliers d finis en Nutrition Parent rale Totale Hospira vous fournira en septembre 2013 une tiquette mentionnant la restriction d utilisation en n onatalogie pour les enfants de moins de deux 2 ans et pour tout patient dont le traitement aura un d bit inf rieur 2 ml h Faible voltage de la pile au lithium FSN 2013 010 Une pile au lithium est utilis e pour le fonctionnement de la
4. Hospira Pompe pour perfusion ambulatoire GemStar Pr cautions d utilisation Information recommandation destin e aux directeurs des tablissements de sant correspondants locaux de mat riovigilance pharmaciens et utilisateurs des services concern s Le 29 juillet 2013 FSN 2013 013 REFERENCE DESCRIPTION 13000 13100 13150 Pompe pour perfusion ambulatoire GemStar 13086 13087 amp 13088 Cher Client Durant les mois pr c dents Hospira a proc d une revue exhaustive des diff rentes versions des pompes GemStar Ce pr sent document vous fournit un r sum des six 6 informations de s curit dont quatre d entre elles ci jointes diffus es depuis ao t 2011 Il a pour but de vous aider g rer l ensemble des probl mes identifi s et utiliser de mani re s re et efficace les pompes Hospira a suspendu depuis le 28 f vrier 2013 toute livraison de nouvelles pompes GemStar suite aux informations de s curit et la suspension temporaire du marquage CE Nous vous rappelons que les accessoires et les consommables n cessaires l utilisation des pompes et aux op rations de maintenance ne sont pas concern s Pour les pompes d j distribu es les informations de s curit list es et les actions d crites que vous devez mettre en place sont tr s importantes Afin de vous aider le tableau ci apr s contient un r sum de chaque incident les actions que vous dev
5. d organiser le retour de la pompe pour r talonnage Hospira modifiera le manuel technique de la GemStar afin d ajouter une fr quence annuelle des tests d occlusions proximale et distale pour confirmer que la pompe ne n cessite pas de r talonnage Station d accueil Infiltration de liquide FSN 2011 006 Toute infiltration de liquide dans la station d accueil peut conduire des tincelles de la fum e un noircissement ou des chocs lectriques Des am liorations de conception ont t mises en place Hospira a commenc contacter les utilisateurs en juin 2012 afin d organiser le remplacement des stations d accueil Tous les remplacements ont t effectu s pour les clients qui nous ont r pondu En attendant de recevoir les nouvelles stations d accueil vous devez prendre les pr cautions n cessaires pour viter qu aucun liquide ne s infiltre Ne pas suspendre des r cipients de fluide au dessus de la station d accueil Ne pas vaporiser de fluide directement sur la station d accueil Nettoyer la station d accueil en utilisant un chiffon humide Cordon bolus FSN 2012 004 Des cordons bolus peuvent se craqueler ou tre endommag s ce qui peut occasionner un court circuit ou un circuit ouvert Des am liorations de conception sont en cours de d veloppement afin de rendre le cordon bolus moins facilement endommageable D but 2014 Hospira vous contactera a
6. ez entreprendre court terme et le plan d actions mis en place par Hospira Ce tableau n a pas pour but de remplacer les informations s curit qui sont plus d taill es et auxquelles vous devez vous reporter Notre plan d actions doit r soudre l ensemble des informations de s curit pour d but 2014 et nous vous contacterons afin de mettre en place les diff rentes actions correctives Bien que nous ayons pass en revue l ensemble des incidents la soci t Hospira est engag e dans une d marche d am lioration continue et pour la s curit du patient Nous allons continuer analyser nos donn es qualit et r soudre tout probl me qui pourrait appara tre dans le futur Comme annonc en mai 2013 la strat gie globale d Hospira consiste moderniser son portefeuille de dispositif afin de r pondre lattente des clients Ainsi Hospira ne reprendra pas la commercialisation des pompes Gemstar mais continuera vous fournir le service et le support pour cette gamme jusqu au deuxi me trimestre 2015 Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Page 1 sur 4 y Hospira Information s curit Action Ce tableau ne remplace pas les informations plus d taill es des courriers
7. fin d arranger le remplacement de vos cordons bolus En attendant que vos cordons bolus soient remplac s vous devez faire attention lors du retrait du cordon bolus de la base de la pompe Ne pas tordre ou plier le cordon ou le connecteur Vous devez vous r f rer aux diff rentes informations de s curit pour toute information compl mentaire ou tout signalement de r clamations ou de mat riovigilance Hospira France Immeuble Le Volta 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Page 3 sur 4 P Hospira Hospira vous remercie de votre compr hension et regrette toute la g ne occasionn e par ce probl me Soyez s r que la soci t Hospira s engage vous fournir le plus haut niveau de service ainsi que des produits alliant qualit et fiabilit Nous vous remercions de faire suivre ce courrier toutes les personnes de votre centre concern es par cette information de s curit ainsi qu toute structure o un des dispositif s aurait ent pu tre transf r s Nous vous remercions galement de compl ter l accus de r ception joint ce courrier et de le faxer au num ro indiqu sur ce document N h sitez pas contacter notre service apr s vente au 01 40 83 82 07 pour toute information compl mentaire
8. m moire qui conserve les param tres de r glage de la perfusion ainsi que l historique des v nements lorsque la pompe est teinte Le voltage de cette pile peut passer en dessous de 2 4V conduisant un code erreur 11 004 Si ce code appara t la pompe ne peut plus tre utilis e et les param tres de perfusion ainsi que les v nements seront effac s Les piles au lithium de plus de trois 3 ans doivent tre remplac es Veuillez contacter le service apr s vente Hospira afin de d terminer si votre pile doit tre chang e et organiser le retour de la pompe pour effectuer ce changement Hospira mettra jour le manuel technique afin de mentionner la dur e de vie de trois 3 ans de la pile au lithium Fuites de piles FSN 2013 011 Si les piles AA utilis es pour alimenter la pompe fuient leur contenu peut endommager les composants internes de la pompe ce qui peut induire un arr t du dispositif sans mettre d alarme visuelle ou audible Les piles AA ainsi que leur compartiment doivent tre inspect s afin de d celer tout signe de fuite corrosion ou autre dommage avant chaque utilisation Chaque fois que les piles sont remplac es le compartiment devra tre inspect afin de d celer tout endommagement Si vous constatez une fuite de piles vous devez retirer d s que cela est possible la pompe du service et contacter le service apr s vente d Hospira afin de retourner votre pompe
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