Moniteurs cardio-respiratoires IRM Expression
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1. ment aux instructions indiqu es sur les tiquettes appos es sur l appareil au moment de l achat Philips s efforce de corriger ce probl me d tiquetage et vous contactera afin de vous informer de nos plans pour la mise en uvre de la mise jour Si vous avez besoin d informations suppl mentaires ou d assistance technique concernant cette notification veuillez contacter notre P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole FSN 66201656 30 juin 2015 PH LI PS 3 3 URGENT Notice corrective de materiel m dical Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Site de mesure FlexT EMP Formulaire de r ponse REMARQUE si vous r pondez au FSN 86201647A veuillez soumettre nouveau votre r ponse en utilisant le formulaire de r ponse Nom de la personne contacter Adresse postale Ville Code Postal Je certifie que notre tablissement a lu et compris le FSN 86201656A et que nous avons veill ce que tous les utilisateurs de l appareil aient pris connaissance de cet errata et que ce demier soit conserv avec le Manuel d utilisation du moniteur de signes vitaux en IRM Expression Signature Date Veuillez envoyer le formulaire de r ponse rempli par courrier lectronique l adresse2. FSN 66201656 30 juin 2015 PH Li PS 1 3 URGENT Notice corrective de materiel m dical Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Site de mesure FlexT EMP Syst mes concem s Produit 865214 Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Invivo Appareils concern s dispositifs sur lesquels l option de sonde de temp rature r utilisable FlexTEMP est install e num ro de s rie compris entre US31204918 et US42708744 Tous les num ros de s ries indiqu s dans cette plage ne poss dent pas cette option de mesure de la temp rature Les appareils ne poss dant pas cette option de mesure de la temp rature ne sont pas concern s par cette Notice corrective d appareil m dical Description du L tiquetage de l appareil indique un site de mesure de la temp rature probl me corporelle incorrect endotrach al La sonde de temp rature r utilisable FlexTEMP n est pas destin e tre utilis e en mesure endotrach al Risques li s au D ans l ventualit o la sonde de temp rature r utilisable FlexTE MP probl me devait tre ins r e dans la trach e du patient ce dernier peut contracter une infection ou subir une obstruction des voies a riennes si une partie quelconque de la sonde de temp rature FlexTEMP ou de la gaine FlexTEMP System n est pas retir e du patient apr s usage ou si la gaine FlexTEMP System est endommag e et que sa st rilisation n est pas garantie Identification des E L illustration de g
3. auche montre le moniteur de syst mes concernes signes vitaux en IRM Expression Le num ro de s rie du moniteur Expression figure l arri re de l unit de traitement sans fil WPU encadr en rouge FSN 66201656 30 juin 2015 PH Li PS 2 3 URGENT Notice corrective de materiel m dical Action mettre en uvre par le Client Utilisateur Actions men es par Philips H ealthcare Informations compl mentaires et Assistance Technique Moniteur de signes vitaux en IRM Expression Site de mesure FlexT EMP 1 Ne pas utiliser la sonde de temp rature r utilisable FlexTEMP en mesure endotracheal 2 Vous trouverez ci joint un errata sur lequel la mesure endotrach al n est plus indiqu comme site de mesure Assurez vous que tous les utilisateurs ont pris connaissance de cet errata et que ce dernier est conserv avec le Manuel d utilisation de moniteur de signes vitaux en IRM Expression Veuillez signer et renvoyer le formulaire de r ponse figurant la derni re page de la pr sente communication en suivant les instructions indiqu es sur le formulaire de r ponse Si vous r pondez au FSN86201647A veuillez soumettre nouveau votre r ponse en utilisant le formulaire de r ponse du FSN 86201656A Remarque les appareils quip s du dispositif de surveillance de la temp rature usage unique Lumasense en option ne sont pas concern s par ce probl me et peuvent continuer tre utilis s conform
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