courrier ci-joint (04/06/2008)
Contents
1. Urgent Field Safety Notice Product Correction Action Immediate Requise A transmettre aux Directeurs des Etablissements de Sant aux Responsables de Laboratoire et aux Correspondants locaux de R actovigilance Rungis le 05 06 2008 INFORMATIONS RECOMMANDATIONS IMPORTANTES Logiciel des Syst mes ARCHITECT c8000 et ci8200 Madame Monsieur Suite des r clamations d utilisateurs nous avons identifi un d faut au niveau du logiciel de l analyseur Architect c8000 ci8200 qui conduit dans certaines conditions bien particuli res une erreur d attribution des r sultats Le d faut peut appara tre lors de la survenue d un code d erreur d aspiration Error Code 3375 impossible d effectuer l analyse une erreur d aspiration est survenue Dans la quasi totalit des cas lorsque ce code d aspiration appara t pour un chantillon l analyseur annule toutes les demandes d analyses li es cet chantillon avant de traiter normalement le suivant Il est cependant possible dans certaines conditions tr s sp cifiques qu apr s avoir annul l chantillon porteur du code d erreur d aspiration l analyseur saute l chantillon suivant et aspire la place un autre chantillon se trouvant dans une tierce position L chantillon se trouvant juste derri re celui qui porte le code d erreur se verra alors attribu les r sultats de l analyse de l autre chantillon aspir par erreur La probabili2. d Chaque code d erreur 3375 n cessite l ex cution de l tape 2 Enregistrez la date l heure laquelle l erreur 3375 a t g n r e Si aucune erreur n est pr sente passez l tape 3 2 Relancez toutes les analyses du c8000 termin es dans les 10 minutes suivant l apparition du code d erreur 3375 a S lectionnez R sultats puis Revoir r sultats F3 Chercher et Module 1 b A l aide de la date et de l heure du code d erreur 3375 identifi es l tape 1d saisissez la date laquelle l erreur a eu lieu dans les champs De et Saisissez l heure laquelle le code d erreur 3375 a eu lieu plus 2 minutes dans le champ De Dans le champ saisissez l heure laquelle le code d erreur a eu lieu plus 12 minutes c S lectionnez OK Cette recherche permet d identifier les r sultats potentiellement concern s d S lectionnez F4 Imprimer puis Synth tique dans le menu d roulant S lectionnez OK pour imprimer le rapport e S lectionnez F2 Tout s lectionner puis F6 Relancer L op rateur doit localiser tous les chantillons indiqu s sur le rapport synth tique et les charger dans le carrousel chantillons de l ARCHITECT c8000 pour les analyser 3 Confirmez que tous les chantillons sont analys s et v rifi s avant de valider les r sultats a S lectionnez Demandes puis Statut des demandes et F3 Chercher b Saisissez l IDE S lectionnez OK pour trouver l chantillon
3. votre syst me n est pas configur pour le repositionnement automatique des chantillons r analyser vous devez retirer et r ins rer les portoirs contenant les chantillons devant tre relanc s REMARQUE Pour de plus amples informations se r f rer au Chapitre 2 Installation et conditions particuli res du Manuel Technique ARCHITECT 3 Confirmez que les r sultats sont complets et v rifi s avant de valider les r sultats d un chantillon d un portoir ou d une baie a S lectionnez Demandes puis Statut des demandes et F3 Chercher b Saisissez l IDE l ID du portoir C ou le num ro de la baie S lectionnez OK pour trouver le ou les chantillon s c Ne continuez pas avant que tous les dosages soient termin s pour le s dossier s valider 4 Validez les r sultats complets pour l chantillon le portoir ou la baie a S lectionnez R sultats puis Revoir r sultats F3 Chercher et Module 1 b Saisissez l IDE l ID du portoir ou le num ro de la baie puis s lectionnez OK c S lectionnez F2 Tout s lectionner puis F8 Valider pour valider les r sultats Si vous avez un ARCHITECT ci8200 System veuillez noter que ce probl me de logiciel n affecte pas les r sultats du module 2000SR de l ARCHITECT Veuillez effectuer les tapes suivantes pour valider les r sultats de l ARCHITECT 2000SR 1 S lectionnez R sultats puis Revoir r sultats F3 Chercher et Module 2 S lectionnez OK 2
4. S lectionnez F2 Tout s lectionner puis F8 Valider pour valider les r sultats 3 Validez de m me les r sultats c8000 non affect s par l erreur 3375 vous effectuez les analyses l aide du passeur d chantillons RSH sur un ARCHITECT c8000 ou ARCHITECT ci8200 System ET vous avez choisi de bloquer la transmission D sactivez toutes les options de transmission automatiques des r sultats et de validations automatiques des r sultats de l ARCHITECT c8000 au niveau du logiciel d interface ou du SIL Cela permet de conserver le traitement des exceptions et des algorithmes d cisionnels de gestion des r sultats au sein du syst me d interface ou SIL Contactez le fabricant du logiciel d interface ou du SIL pour toute assistance si n cessaire REMARQUE Ne retirez pas les chantillons de leurs portoirs tant que vous n avez pas v rifi si le code d erreur 3375 a t g n r pour ces chantillons et tant que les nouvelles analyses requises n ont pas t effectu es Page 4 of 7 FA23MAY2008 des r sultats au niveau du SIL ou du logiciel d interface Avant de valider les r sultats veuillez effectuer les tapes suivantes 1 V rifiez dans le Relev des messages s il existe des codes d erreur 3375 n cessitant une relance a S lectionnez Syst me puis Relev du syst me b S lectionnez le menu d roulant pour acc der au Relev s des messages c S lectionnez F3 Chercher s
5. aisissez 3375 dans le champ Code d erreur puis s lectionnez OK d Chaque code d erreur 3375 n cessite l ex cution de l tape 2 Enregistrez la date l heure laquelle l erreur 3375 a t g n r e Si aucune erreur n est pr sente passez l tape 3 2 Relancez toutes les analyses du c8000 termin es dans les 10 minutes suivant l apparition du code d erreur 3375 a S lectionnez R sultats puis R sultats enregistr s F3 Chercher et Module 1 b A l aide de la date et de l heure du code d erreur 3375 identifi es l tape 1d saisissez la date laquelle l erreur a eu lieu dans les champs De et Saisissez l heure laquelle le code d erreur 3375 a eu lieu plus 2 minutes dans le champ De Dans le champ saisissez l heure laquelle le code d erreur a eu lieu plus 12 minutes c S lectionnez OK Cette recherche permet d identifier les r sultats potentiellement concern s d S lectionnez F4 Imprimer puis Synth tique dans le menu d roulant S lectionnez OK pour imprimer le rapport e Dans votre logiciel d interface et votre SIL demandez une relance des analyses pour tous les r sultats indiqu s sur le rapport f Si n cessaire retirez et r ins rez tous les portoirs plateaux pour les chantillons devant tre relanc s 3 Confirmez que les r sultats sont complets et v rifi s avant de valider les r sultats d un chantillon d un portoir ou d une baie Ne continuez pas avant
6. c Ne continuez pas avant que tous les dosages soient termin s pour le s dossier s valider 4 Validez les dossiers complets a S lectionnez R sultats puis Revoir r sultats F3 Chercher et Module 1 b Saisissez l IDE puis s lectionnez OK c S lectionnez F2 Tout s lectionner puis F8 Valider pour valider les r sultats vous effectuez les analyses sur un ARCHITECT c8000 connect LAS Automation System ET vous avez choisi de D sactiver toutes les options de transmission automatiques des r sultats et de validations automatiques des r sultats de l ARCHITECT c8000 au niveau du logiciel d interface ou du SIL Cela permet de conserver le traitement des exceptions et des algorithmes d cisionnels de gestion des r sultats au sein du syst me d interface ou SIL Contactez le fabricant du logiciel d interface ou du SIL pour toute assistance si n cessaire Avant de valider les r sultats veuillez effectuer les tapes Page 6 of 7 FA23MAY2008 bloquer la transmission des r sultats au niveau du SIL ou du logiciel d interface suivantes 1 V rifiez dans le Relev des messages si des codes d erreur 3375 n cessitant une nouvelle analyse sont pr sents a b C d S lectionnez Syst me puis Relev s du syst me S lectionnez le menu d roulant pour acc der au Relev des messages S lectionnez F3 Chercher saisissez 3375 dans le champ Code d erre
7. e service Assistance Technique est votre disposition au 01 45 60 25 50 Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e dans votre laboratoire par cette mesure occasionnelle et temporaire Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de notre sinc re consid ration Pascal COLLIN Responsable de l Assurance Qualit FA23MAY2008 Page 2 of 7 Mesures requises FA23MAY2008 ANNEXE Jusqu l installation d une version sup rieure la version 3 12 du logiciel ARCHITECT les mesures suivantes devront tre prises pour tous les dosages Veuillez configurer votre syst me de mani re ce qu aucun r sultat ne puisse tre communiqu par votre laboratoire avant d avoir v rifi que les chantillons ne sont pas accompagn s du code d erreur 3375 ou d avoir effectu toutes les relances dues au code d erreur 3375 Cela peut tre effectu de l une des mani res suivantes 1 Bloquer la transmission des r sultats au niveau du centre de contr le ARCHITECT System Control Center e Cette m thode a un impact sur le traitement des exceptions et sur les algorithmes d cisionnels de gestion des r sultats par le logiciel d interface middleware ou le syst me informatiques du laboratoire SIL Ces r gles d cisionnelles ne sont pas activ es tant que l op rateur n a pas valid manuellement les r sultats De nouvelles v rifications et validations peuvent s av rer n cessaires sur le log
8. iciel d interface ou sur le syst me informatique du laboratoire SIL 2 Bloquer la transmission des r sultats au niveau du logiciel d interface middleware ou du syst me informatique du laboratoire SIL e Vous devez d sactiver toutes les options de transmission automatique des r sultats et de validation automatique des r sultats dans le logiciel d interface ou le syst me informatiques du laboratoire SIL Veuillez suivre les instructions ci dessous correspondant votre type de syst me et la m thode de validation choisie Si Alors vous effectuez les analyses l aide du passeur d chantillons RSH sur un ARCHITECT c8000 ou ARCHITECT ci8200 System ET vous avez choisi de bloquer la transmission des r sultats au niveau du centre de contr le ARCHITECT System Control Center Configurez votre Connexion SIL sur Manuel Pour de plus amples informations se r f rer au Chapitre 2 Installation et conditions particuli res du Manuel Technique ARCHITECT REMARQUE Ne retirez pas les chantillons de leurs portoirs tant que vous n avez pas v rifi si le code d erreur 3375 a t g n r pour ces chantillons et tant que les nouvelles analyses requises n ont pas t effectu Avant de valider les r sultats veuillez effectuer les tapes suivantes 1 V rifiez dans le Relev des messages si des codes d erreur 3375 n cessitant une relance sont pr sents a S lectionne
9. que tous les dosages soient termin s pour le s r sultats s valider 4 V rifiez et validez tous les r sultats sur le logiciel d interface ou sur le SIL conform ment vos r gles de validation Si vous avez un ARCHITECT ci8200 System ce probl me de logiciel n affecte les r sultats de l ARCHITECT 2000SR System V rifiez et validez tous les r sultats du ARCHITECT 2000SR au niveau du logiciel d interface ou du SIL conform ment vos r gles de validation Validez de m me les r sultats c8000 non affect s par l erreur 3375 vous effectuez les analyses sur un ARCHITECT c8000 connect LAS Automation System ET vous avez choisi de Sur l ARCHITECT c8000 configurez votre Connexion SIL sur Manuel Pour de plus amples informations se r f rer au Chapitre 2 Installation et conditions particuli res du Manuel Technique ARCHITECT Avant de valider les r sultats veuillez effectuer les tapes suivantes 1 V rifiez dans le Relev des messages s il existe des codes Page 5 of 7 FA23MAY2008 bloquer la transmission des r sultats au niveau du centre de contr le ARCHITECT System Control Center d erreur 3375 n cessitant une nouvelle analyse a S lectionnez Syst me puis Relev s du syst me b S lectionnez le menu d roulant pour acc der au Relev des messages c S lectionnez F3 Chercher saisissez 3375 dans le champ Code d erreur puis s lectionnez OK
10. sur SIL conform ment vos r gles de validation FIN DU DOCUMENT Page 7 of 7
11. t de survenue d un tel cas de figure est consid r e comme rare estimation 1 sur 76000 chantillons Ce risque tant li au code d erreur d aspiration 3375 notons que la probabilit de survenue de ce dernier est minimis e par les simples bonnes pratiques de laboratoire Les causes provoquant le code d erreur 3375 sont list es et trait es dans le Manuel d Utilisation Op rateur chapitre 10 D pannage et Diagnostic Citons entre autres e Pr sence de fibrine dans un chantillon centrifug avant la formation compl te du caillot e Pr sence de bulles mousse ou d bris de fibrine dans l chantillon e Volume chantillon inad quat dans le tube ou le godet e Particules fibrine ou cellules sanguines dans les chantillons conserv s Ceux ci doivent alors tre homog n is s et centrifug s avant analyse Ce d faut sera corrig par la version 3 13 du logiciel qui sera disponible fin juin 2008 Nous vous en tiendrons bien entendu inform s FA23MAY2008 Page 1 of7 D ici l nous vous demandons de bien vouloir suivre les instructions suivantes e Pour les analyses venir d s qu un code d erreur d aspiration 3375 appara t suivez le mode op ratoire en annexe de ce courrier afin de configurer votre analyseur et v rifier les r sultats e Retournez le formulaire de mise en uvre par fax au 01 45 60 26 98 avant le xx yy 08 L Afssaps a t avis e de cette mesure Pour tout renseignement compl mentaire notr
12. ur puis s lectionnez OK Chaque code d erreur 3375 n cessite l ex cution de l tape 2 Enregistrez la date l heure laquelle l erreur 3375 a t g n r e Si aucune erreur n est pr sente passez l tape 3 2 Relancez toutes les analyses du c8000 termin es dans les 10 minutes suivant l apparition du code d erreur 3375 a b f S lectionnez R sultats puis R sultats enregistr s F3 Chercher et Module 1 A laide de la date et de l heure du code d erreur 3375 identifi es l tape 1d saisissez la date laquelle l erreur a eu lieu dans les champs De et Saisissez l heure laquelle le code d erreur 3375 a eu lieu plus 2 minutes dans le champ De Dans le champ saisissez l heure laquelle le code d erreur a eu lieu plus 12 minutes S lectionnez OK Cette recherche permet d identifier les r sultats potentiellement concern s S lectionnez F4 Imprimer puis Synth tique dans le menu d roulant S lectionnez OK pour imprimer le rapport Dans votre logiciel d interface et votre SIL demandez une relance des analyses pour tous les r sultats indiqu s sur le rapport Proc dez toutes les relances sur le LAS 3 Confirmez que tous les chantillons sont analys s et v rifi s avant de valider les r sultats Ne continuez pas avant que tous les dosages soient termin es pour le s r sultat s valider 4 V rifiez et validez tous les r sultats sur le logiciel d interface ou
13. z Syst me puis Relev s du syst me b S lectionnez le menu d roulant pour acc der au Relev des messages c S lectionnez F3 Chercher saisissez 3375 dans le champ Code d erreur puis s lectionnez OK d Chaque code d erreur 3375 n cessite l ex cution de l tape 2 Notez la date l heure laquelle l erreur 3375 a t g n r e Si aucune erreur n est pr sente passez l tape 3 2 Relancez toutes les analyses du c8000 termin es dans les 10 minutes suivant l apparition du code d erreur 3375 a S lectionnez R sultats puis Revoir r sultats F3 Chercher et Module 1 b A l aide de la date et de l heure du code d erreur 3375 identifi es l tape 1d saisissez la date laquelle l erreur a eu lieu dans les champs De et Saisissez l heure laquelle le code d erreur 3375 a eu lieu plus 2 minutes dans le champ De Dans le champ saisissez l heure laquelle le code Page 3 of 7 FA23MAY2008 d erreur a eu lieu plus 12 minutes c S lectionnez OK Cette recherche permet d identifier les r sultats potentiellement concern s d S lectionnez F4 Imprimer puis Synth tique dans le menu d roulant S lectionnez OK pour imprimer le rapport e S lectionnez F2 Tout s lectionner puis F6 Relancer e Si votre syst me est configur pour le repositionnement automatique des chantillons r analyser les demandes de relances seront effectu es automatiquement e Si
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