Brief Medtronic
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1. 3 Pr sentation d informations sur le sous dosage et le sevrage Pr sentez vos patients et au personnel soignant les signes et sympt mes pr coces de sous dosage et de sevrage d un m dicament 4 Assistance en cas de sous dosage sevrage Indiquez vos patients o et comment recevoir une assistance m dicale si les premiers sympt mes de sous dosage ou de sevrage apparaissent Notez que la pompe SynchroMed EL a t approuv e pour tre utilis e avec le Lioresal et la morphine Recommandations relatives aux diff rents traitements et types de pompes Pour obtenir des informations sur la gestion des patients recevant un traitement au baclof ne intrath cal reportez vous aux proc dures d urgence ci jointes relatives au sous dosage ou au sevrage de Lioresal intrath cal baclof ne injectable et la carte du patient pr sentant les informations th rapeutiques d urgence du Lioresal Remarque vos patients et vous devez tre particuli rement attentifs l apparition des premiers sympt mes associ s une interruption du traitement au baclof ne intrath cal Ces sympt mes incluent notamment une spasticit un prurit une hypotension une paresth sie de fortes fi vres et une alt ration de l tat mental Les patients risque doivent faire l objet d une attention particuli re par exemple en cas de blessures de la moelle pini re de niveau TE et sup rieur de troubles de la communication d ant c dents de2. es de deux populations de pompes Sont prises en compte les pannes dues l usure de l arbre de transmission L intervalle de confiance est de 95 Les deux cat gories de pompes sont les suivantes pompes quip es de moteurs fabriqu s avant septembre 1999 vs pompes quip es de moteurs fabriqu s depuis septembre 1999 La dur e de vie cumul e estim e pour les moteurs fabriqu s avant septembre 1999 est de 97 8 7 ans 84 mois apr s l implantation de la pompe Cela quivaut un taux d chec cumul de 2 2 7 ans apr s implantation La dur e de vie cumul e estim e pour les moteurs fabriqu s depuis septembre 1999 est de 99 5 7 ans 84 mois apr s l implantation de la pompe Cela quivaut un taux d chec cumul de 0 5 7 ans apr s implantation Figure 2 Dur e de vie des pompes SyncroMed EL et usure de l arbre de transmission Dur e de vie Traitement de la douleur SYNCHROMED EL SURVIVAL FROM SHAFT WEAR Survival Plot Pain Therapy Motors Manufactured Beginning September 1999 Moteurs fabriqu s depuis sept 1999 Motors Manufactured Prior to September 1999 Moteurs fabriqu s avant sept 1999 co co lt e sa O on O sa 0 975 Cumulative Survival Probability 12 24 36 48 60 72 84 MONTHS FROM IMPLANT NOMBRE DE MOIS DEPUIS L IMPLANTATION La figure 2 pr sente les courbes de dur es de vie cumul es de deux populations de pompes utilis es
3. sympt mes de sevrage au baclof ne oral ou au baclof ne intrath cal Les recommandations ci apr s doivent galement tre prises en compte pour les deux groupes de pompes e Pompes fabriqu es avant septembre 1999 pour le traitement au baclof ne intrath cal vous devez valuer les risques que repr sente un remplacement de la pompe en fonction de l ventuelle gravit des cons quences m dicales d un sevrage du baclof ne intrath cal Lors d un traitement de la douleur par voie intrath cale ou en cas de chimioth rapie vous devez d terminer si le remplacement de la pompe est justifi d un point de vue m dical en comparant les risques associ s au maintien de la pompe et ceux accompagnant la proc dure de remplacement de la pompe e Pompes fabriqu es depuis septembre 1999 en cas de traitement au baclof ne intrath cal ou de traitement de la douleur rappelez vos patients et au personnel soignant qu ils doivent rester attentifs l apparition des premiers sympt mes de sevrage En cas de chimioth rapie vous devez valuer si un traitement alternatif est appropri en fonction de l tat de votre patient tapes suivantes 1 Si vous d cidez de remplacer des pompes SynchroMed EL fabriqu es avant 1999 veuillez les renvoyer au service Returned Products Analysis de Medtronic Si n cessaire contactez votre repr sentant Medtronic local afin de faciliter la proc dure de renvoi du dispositif 2 Veuillez conserver une cop
4. Medtronic Schweiz AG Route du Molliau 31 Postfach 84 CH 1131 Tolochenaz VD Medtroni ro c Tel 021 803 80 00 Fax 021 803 80 99 swisscontact medtronic com www medtronic com Maintenance Action corrective Ao t 2007 Blocage du moteur de la pompe SynchroMed EL d l usure de l arbre de transmission Mod les concern s 8626 10 8626L 10 8626 18 8626L 18 8621 10 8627L 10 8627 18 8627L 18 Vendus en Europe entre 1999 et 2005 Nous souhaitons vous communiquer d importantes informations sur la gestion des patients dont le traitement n cessite l utilisation d une pompe SynchraMed EL Gr ce aux analyses effectu es sur les pompes SynchroMed EL qui nous ont t renvoy es Medtronic a pu identifier la panne qui se produit le plus fr quemment sur les pompes SynchroMed EL il s agit du blocage du moteur d l usure de l arbre de transmission En cas de blocage du moteur le syst me de pompe implant suspend l administration du m dicament sans qu aucun avertissement ne soit mis Dutre une interruption du traitement ce type d incident risque d entra ner la r apparition de sympt mes sous jacents et ou l apparition de sympt mes r v lant une perfusion insuffisante du m dicament voire un sevrage En effet le syst me d alarme des pompes SynchroMed EL ne pr vient ni le patient ni le clinicien en cas de blocage du moteur l interruption brutale d un traitement au baclof ne intrath cal peut entra ner la mort si
5. dans le cadre d un traitement de la douleur Sont prises en compte les pannes dues l usure de l arbre de transmission L intervalle de confiance est de 95 Les deux cat gories de pompes sont les suivantes pompes quip es de moteurs fabriqu s avant septembre 1999 vs pompes quip es de moteurs fabriqu s depuis septembre 1999 La dur e de vie cumul e estim e pour les moteurs fabriqu s avant septembre 1999 est de 98 7 7 ans 84 mois apr s l implantation de la pompe Cela quivaut un taux d chec cumul de 1 3 7 ans apr s implantation La dur e de vie cumul e estim e pour les moteurs fabriqu s depuis septembre 1999 est de 99 7 7 ans 84 mois apr s l implantation de la pompe Cela quivaut un taux d chec cumul de 0 3 7 ans apr s implantation
6. de la pompe Le galet de la pompe doit avoir effectu une rotation de 90 Vous pouvez utiliser la radioscopie pour visualiser le d placement de la pompe Figure 8 2 4 Si le galet ne bouge pas ou s il se d place de moins de 90 il est possible que l appareil soit bloqu Dans ce cas contactez le service technique Medtronic ou votre revendeur Medironic 5 Si le galet se d place normalement v rifiez que le cath ter n est pas obtur Voir les proc dures 8 2 ou 8 3 AVERTISSEMENT La programmation d un bolus peut entra ner un surdosage de m dicament Il est donc recommand d effectuer le calcul et la programmation des doses de bolus avec le plus grand soin amp Medtronic Figure 1 Dur e de vie des pompes SyncroMed EL et usure de l arbre de transmission Dur e de vie Traitement par baclof ne intrath cal SYNCHROMED EL SURVIVAL FROM SHAFT WEAR Survival Plot ITB Therapy Motors Manufactured Beginning Sept mber 1999 Moteurs fabriqu s depuis sept 1999 Moteurs fabriqu s avant sept 1999 anufactured Pmor to Sept mber 1999 Cumulative Survival Probability Based on U S Device Registration 12 24 36 48 60 72 84 andRetumea Product MONTHS FROM IMPLANT Analysis data as of 6 15 2007 NOMBRE DE MOIS DEPUIS L IMPLANTATION Source tats Unis Service d enregistrement et d analyse des produits renvoy s Date 15 06 07 La figure 1 pr sente les courbes de dur es de vie cumul
7. dministration de baclof ne par voie orale ne doit pas tre consid r e comme l unique traitement du sevrage du Lioresal intrath cal baclof ne injectable Signalez l incident Medtronic Inc 1 Consultez la notice du fabricant du m dicament pour obtenir la liste exhaustive des indications contre indications avertissements mises en garde et effets secondaires ainsi que les informations sur la posologie et les modes d administration 2 Coffey RJ Edgar TS Francisco GE et al Abrupt withdrawal from intrathecal baclofen recognition and management of a potentially life threatening syndrome Arch Phys Med Rehabil 2002 83 735 741 Indications stabilit du m dicament et proc dures d urgence 2005 10 Fran ais 11 amp Medtronic Section huit d pannage Proc dure 8 4 suspicion de perfusion insuffisante Si la pompe a administr moins de 75 du volume pr vu le r servoir de la pompe contient plus de m dicament que pr vu et que l ventualit d une occlusion de l un des composants du syst me implant a t cart e un dysfonctionnement de la pompe doit tre envisag Afin de v rifier le fonctionnement de la pompe reportez vous la proc dure ci apr s et effectuez un certain nombre de contr les au niveau du galet de la pompe Lisez attentivement la proc dure suivante 1 Prenez une radiographie de la pompe afin de d terminer l emplacement du galet de la pompe une surexposition du film rendra le gal
8. e il est impossible d identifier les appareils susceptibles de tomber en panne Recommandations relatives la gestion des patients Chaque patient est unique Nous en sommes parfaitement conscients et respectons votre jugement clinique Pour plus d informations sur le blocage de moteur d un syst me implant et la gestion des patients reportez vous aux recommandations de Medtronic r pertori es ci apr s 1 Blocage de la pompe et action recommand e Si un patient pr sente des sympt mes pouvant tre associ s une perfusion insuffisante ou un sevrage le m decin doit v rifier si le moteur de la pompe est bloqu et peut proc der comme suit par une v rification du volume de remplissage du m dicament ou par la radiographie du galet de la pompe voir la proc dure de d pannage du blocage de la pompe ci jointe En cas de blocage du moteur de la pompe il est essentiel de remplacer cette pompe imm diatement afin de poursuivre le traitement intrath cal 2 Pr sentation des risques de blocage de la pompe Abordez la question des risques de panne avec le personnel soignant et avec les patients Rappelez tous que le syst me implant permettant l administration du m dicament peut tomber en panne en raison d une usure de l arbre de transmission et ce sans avertissement Le patient risque donc de ne prendre conscience de la panne qu la r apparition de sympt mes sous jacents et ou l apparition de sympt mes de sevrage
9. ed EL pr sente un taux de blocage du moteur d l usure de l arbre de transmission de 0 5 7 ans apr s l implantation Le risque de blocage du moteur d l usure de l arbre de transmission a t nettement r duit gr ce aux am liorations apport es au stade de la fabrication Toutefois ce risque subsiste toujours L usure de l arbre de transmission reste en effet la cause la plus fr quente de panne des pompes SynchroMed EL Le taux le plus lev de blocage du moteur d l usure de l arbre de transmission a t observ chez les patients recevant un traitement au baclof ne intrath cal Le 15 juin 2007 Medtronic a identifi 184 pompes SynchroMed EL fabriqu es au cours du mois de septembre 1999 et apr s septembre 1999 dont l usure de l arbre de transmission a provoqu une panne ce que l analyse effectu e sur les dispositifs renvoy s a permis de confirmer Aucun d c s ni aucune s quelle n ont pu tre directement attribu s au blocage du moteur de la pompe d l usure de l arbre de transmission Le tableau suivant pr sente les diff rents r sultats cliniques signal s en rapport avec l utilisation de ces pompes R sultats cliniques Apr s sept 1999 Qt Total Sevrage Surdosage Ep 0 Total 100 Aucun sympt me observ fin dur e de vie dysfonctionnement carts de volumes retour sans plainte Sevrage o O D c s o d 0 0 E Surdosage o Total Risques encourus par le patie
10. ent des signes cliniques plus facilement identifiables que les autres patients La visibilit des sympt mes de cette population de patients pourrait expliquer le taux plus lev de d tection et de signalement de la panne j L analyse des donn es disponibles ne permet pas d tablir un lien de causalit entre le type de traitement administr aux diff rentes populations de patients et les diff rences observ es entre les taux de pannes dues l usure de l arbre de transmission Lors d une interruption du traitement les patients atteints de spasticit pr sentent des signes cliniques plus facilement identifiables que les autres patients La visibilit des sympt mes de cette population de patients pourrait expliquer le taux plus lev de d tection et de signalement de la panne SP Medtronic R sultats cliniques Avant sept 1999 Qt Total Aucun sympt me observ _ _ _ J 86 39 Sevrage Sevrage o D c s non associ au blocage du moteur 220 100 Aucun sympt me observ fin dur e de vie dysfonctionnement carts de volumes retour sans plainte Pompes quip es de moteurs fabriqu s au cours du mois de septembre 1999 et apr s septembre 1999 Medtronic estime qu environ 44 D00 pompes de ce type sont encore utilis es dans le monde Le type de panne n tant pas syst matique il est impossible d identifier les appareils susceptibles de tomber en panne Cet ensemble de pompes SynchroM
11. et plus visible Plusieurs tentatives peuvent tre n cessaires pour visualiser le galet Figure 8 1 Sympt mes du patient et cause possible Proc dure de d pannage N Pump Roller TEG trs 90 EE l IRL A S SL _ v Te e Figure 8 1 Rotation du galet de la pompe e k pO T Figure 8 2 Radiographie de la pompe Section huit d pannage 2 Calculez la quantit de bolus exprim e en microlitres ul qui permettra une rotation de 90 du galet Utilisez la formule pr sent e dans le tableau 8 7 Tableau 8 7 Calcul et rotation de 90 du galet de la pompe e Evaluez les constantes d talonnage via l cran d tat de la pompe ou l aide de la carte d identification de l appareil implant e Divisez 1 800 par la constante d talonnage Le r sultat correspond au volume n cessaire une rotation de 90 du galet Ce volume est exprim en ul 1 800 Constante d talonnage ul e Programmez le volume calcul ul l aide de la formule ci dessus OU e Pour obtenir la dose de bolus exprim e dans la m trologie actuelle multipliez le r sultat de la formule en pl par la concentration divis e par 1 000 ul x concentration du m dicament ml Dosage dans la m trologie actuelle 1 000 l ml e Il faudra environ 45 secondes la pompe pour administrer un bolus qui fera basculer le galet de 90 3 Prenez une radiographie de la pompe et d terminez la nouvelle position du galet
12. f Diagnosis and Therapy Seventeenth Edition Copyright 1999 2005 par Merck amp Co Inc Site Web www merck com pubs mmanual Le risque de blocage du moteur d l usure de l arbre de transmission a t nettement r duit gr ce aux am liorations apport es au stade de la fabrication Toutefois ce risque subsiste toujours l usure de l arbre de transmission reste en effet la cause la plus fr quente de panne des pompes SynchroMed EL Le taux le plus lev de blocage du moteur d l usure de l arbre de transmission a t observ chez les patients recevant un traitement au baclof ne intrath cal Ce probl me d usure de l arbre de transmission ne concerne pas la pompe SynchroMed I la conception de son moteur tant diff rente En 2004 en Europe la pompe SynchroMed Il a remplac la SynchroMed EL Mod les concern s Consultez la liste ci jointe comportant le num ro de s rie des pompes SynchroMed EL afin d identifier les pompes fabriqu es avant septembre 1999 et les pompes fabriqu es depuis septembre 1999 Pompes quip es de moteurs fabriqu s avant septembre 1999 Les analyses de Medtronic ont d montr que l usure de l arbre de transmission est plus fr quente dans ce groupe de pompes qu au niveau des pompes dont le moteur ont t con u au cours du mois de septembre 1999 et apr s septembre 1999 Les batteries des pompes SynchroMed EL ont une dur e de vie variant entre 5 8 et 7 5 ans selon le taux de perf
13. ie de cette notification dans votre manuel d utilisation SynchroMed EL Swissmedic a t inform de cette action corrective Nous vous remercions pour votre aide Pour toute aide suppl mentaire vous disposez des ressources suivantes e Sivous tes m decin vous pouvez contacter votre repr sentant Medtronic local ou notre bureau de Tolochenaz au No 021 803 80 03 e Indiquez tout dysfonctionnement ou effets secondaires caus s par cet appareil au repr sentant des services techniques Medtronic Salutations Medtronic Suisse SA Ay L ES Que lus li le Dr Wolfgang Ladisich r Joachim Wilke Business Manager Autriche Suisse Manager Regulatory Affairs amp Quality Medtronic Neuromodulation Austria Germany Switzerland Documents joints Proc dure de d pannage de blocage de la pompeListe du num ro de s rie des pompes Figure Dur e de vie SynchroMed EL Traitement par baclof ne intrath cal Figure 2 Dur e de vie SynchroMed EL Traitement de la douleur Proc dure en cas d urgence Sous dosage Sevrage de Lioresal intrath cal baclof ne injectable Consultez le dossier m dical du patient ou contactez son m decin afin d identifier le m dicament ou d en v rifier la concentration dans le r servoir de la pompe Sympt mes de sous dosage Prurit sans ruption hypotension paresth sie fi vre et alt ration de l tat mental Sympt mes de sevrage Spasticit de rebond exag r e rigidit musculaire rhabdomyoly
14. inicien en cas de blocage du moteur Les signes et les sympt mes suivants sont susceptibles d appara tre dans la population de patients concern s Interruption brutale du traitement au baclof ne intrath cal susceptible d entra ner des complications m dicales s rieuses qui si elles ne sont pas trait es rapidement et efficacement peuvent provoquer le d c s du patient En outre en cas d une d faillance de la pompe les patients recevant un traitement au baclof ne intrath cal pr sentent un risque plus lev de complications m dicales susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital que les patients recevant d autres traitements par perfusion Medtronic Interruption brutale de l administration de morphine dans le cadre d un traitement de la douleur par voie intrath cale susceptible d entra ner la r apparition de sympt mes sous jacents et ou l apparition de sympt mes de sevrage Interruption brutale de la chimioth rapie pratiqu e par perfusion art rielle h patique susceptible d entra ner une perte de traitement partielle ou totale Les cons quences pour le patient peuvent tre graves Afin de conna tre les risques encourus par le patient en cas d une interruption brutale de l administration d autres m dicaments via la pompe consultez la notice des m dicaments concern s et ou la version la plus r cente du Physician s Desk Reference quivalent fran ais dictionnaire Vidal Ce type de panne n tant pas syst matiqu
15. les complications r sultantes ne sont pas trait es rapidement et efficacement la fin de l ann e 1999 Medtronic a apport des modifications au processus de fabrication des pompes SynchroMed EL r duisant ainsi de mani re significative les cons quences de l usure de l arbre de transmission L analyse des donn es du service Returned Product Analysis de Medtronic a permis de d montrer que les pompes SynchroMed EL fabriqu es avant la mise en uvre de ces modifications pr sentent un taux de panne statistiquement diff rent du taux calcul pour les pompes fabriqu es apr s ces modifications e Les pompes dont les moteurs ont t fabriqu s avant septembre 1999 pr sentent un taux de pannes dues l usure de l arbre de transmission de 2 2 7 ans apr s l implantation de la pompe e Les pompes dont les moteurs ont t fabriqu s au cours du mois de septembre 1999 et apr s le mois de septembre 1999 pr sentent un taux de panne due l usure de l arbre de transmission de 0 5 7 ans apr s l implantation de la pompe Pour plus d informations sur la fiabilit des pompes consultez les figures et 2 ci jointes Pour plus d informations sur le sevrage du baclof ne consultez la notice ci jointe relative au Lioresal intrath cal baclof ne injectable Copyright Medtronic Inc 2002 Site Web www medtronic com lioresalpi 2 Pour plus d informations sur le sevrage de la morphine consultez l ouvrage intitul Merck Manual o
16. nt Les sections traitant des risques encourus par le patient des recommandations relatives la gestion des patients et pr sentant les services d assistance fournis au m decin et au patient concernent ces deux groupes de pompes SynchroMed EL quelle que soit la date de fabrication de leur moteur 5 L analyse des donn es disponibles ne permet pas d tablir un lien de causalit entre le type de traitement administr aux diff rentes populations de patients et les diff rences observ es entre les taux de pannes dues l usure de l arbre de transmission Lors d une interruption du traitement les patients atteints de spasticit pr sentent des signes cliniques plus facilement identifiables que les autres patients La visibilit des sympt mes de cette population de patients pourrait expliquer le taux plus lev de d tection et de signalement de la panne Le blocage du moteur de la pompe d l usure de l arbre de transmission entra ne une interruption brutale du traitement Lorsqu un patient pr sente les sympt mes d une perfusion insuffisante le m decin souhaitant v rifier si le moteur de la pompe est bloqu peut proc der uniquement comme suit par une v rification du volume de remplissage du m dicament ou par la radiographie du galet de la pompe voir la proc dure de d pannage du blocage de la pompe ci jointe En effet les pompes SynchroMed EL ne sont pas quip es d alarmes permettant d alerter le patient ou le cl
17. se et d faillance de multiples organes Les sympt mes peuvent rappeler ceux d une dysr fl xie autonome d une septic mie d une hyperthermie maligne ou d un syndrome malin des neuroleptiques Actions recommand es Assurez le maintien des fonctions vitales le cas ch ant Si un patient auquel a t administr du Lioresal intrath cal baclof ne injectable pr sente les sympt mes de sevrage d crits ci dessus vous trouverez ci apr s les recommandations labor es par un ensemble de cliniciens exp riment s1 2 1 Contactez imm diatement un m decin exp riment connaissant la posologie du Lioresal intrath cal baclof ne injectable son mode d action et les traitements associ s de pr f rence le m decin responsable du traitement du patient Les recommandations de ce m decin doivent tre respect es scrupuleusement Cette tape est primordiale m me si les sympt mes semblent relativement b nins 2 Si aucun m decin dot des connaissances susmentionn es n est disponible une ou plusieurs des options suivantes peuvent tre envisag es sauf en cas de contre indications e forte dose de baclof ne par voie orale ou ent rale e mise en place d une perfusion de Lioresal intrath cal baclof ne injectable e injection intraveineuse de benzodiaz pines par perfusion continue ou intermittente et d termination de leur concentration par titrage jusqu obtention de l effet th rapeutique souhait Remarque l a
18. usion quotidien La plupart des pompes concern es sont en fin de dur e de vie Medtronic estime qu environ 8 D00 pompes de ce type sont encore utilis es dans le monde Ce type de panne n tant pas syst matique il est impossible d identifier les appareils susceptibles de tomber en panne Cet ensemble de pompes pr sente un taux de blocage du moteur d l usure de l arbre de transmission de 2 2 7 ans apr s l implantation Le 19 juin 2007 Medtronic a identifi 220 pompes SynchroMed EL fabriqu es avant septembre 1999 et dont l usure de l arbre de transmission a provoqu la panne ce que l analyse effectu e sur les dispositifs renvoy s a permis de confirmer Aucun d c s ni aucune s quelle n ont pu tre directement attribu s au blocage du moteur de la pompe d l usure de l arbre de transmission Le tableau suivant pr sente les diff rents r sultats cliniques signal s en rapport avec l utilisation de ces pompes Le taux le plus lev de blocage du moteur d l usure de l arbre de transmission a t observ chez les patients recevant un traitement au baclof ne intrath cal 3 L analyse des donn es disponibles ne permet pas d tablir un lien de causalit entre le type de traitement administr aux diff rentes populations de patients et les diff rences observ es entre les taux de pannes dues l usure de l arbre de transmission Lors d une interruption du traitement les patients atteints de spasticit pr sent
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