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1. Jan Spjuth Intensive Care Customer Support Gambro Lundia AB Monitor Division Monitor Division Lund CALIBRATION INSTRUCTIONS M Prismaflex Instructions for Scale Calibration When calibrating the Prismaflex scales in Service mode The potential risk of a fluid imbalance of the patient exists if the incorrect calibration weights are used during the scale calibration procedure As an immediate action an improved Spare Part Instruction SPI is released together with this Calibration Instruction that clearly explains how to assemble the Prismaflex calibration weight kit G5000101 when used for calibration of the scales The following warning is added in the SPI Warning When calibrating the scales for the second reference point 5 200 Kg you must use the correct weights Part A Part B 5 200 Kg Failure to use the correct calibration weights for the second reference point can cause serious injury or death to the patient Instructions for Syringe Pump Calibration When calibrating the Prismaflex syringe pump in Service mode A situation of potential false syringe alarms e g Syringe clamp or Empty of the syringe pump can occur if the incorrect reference weights are used during the syringe pump calibration procedure As an immediate action an improved Spare Parts Instruction SPI is released together with this Calibration Instruction that clearly explains how to assemble the Prismafl
2. CENTRE Attn TITRE NOM FONCTION ADRESSE CP VILLE PH DF 2006 369 Le 02 11 2006 Objet Note volontaire de mise en garde concernant l utilisation du moniteur d puration extra r nale continue PRI SMAFLEX service de r animation CIV Votre tablissement utilise un ou plusieurs moniteurs PRISMAFLEX ce dont nous vous remercions Le groupe GAMBRO HOSPAL a d cid volontairement au niveau international de la diffusion d une mise en garde concernant l acc s l Ecran de Service Prismaflex cran technique du syst me d puration extra r nale continue PRISMAFLEX En accord avec l AFSSAPS nous diffusons cette mise en garde en France suite a un cas d incident rapport par le groupe GAMBRO HOSPAL d une calibration erron e d un peson ayant pour cons quence une perte de poids du patient de 5 5kg en 24 heures Vous trouverez ci joint e cette note de mise en garde du groupe GAMBRO HOSPAL recto en fran ais et verso en anglais e des instructions relatives a la calibration des pesons et du pousse seringue recto en fran ais et verso en anglais e la notice d utilisation mise a jour avec des pr cautions et des avertissements des poids de calibration en francais un accus de r ception nous retourner avant le 20 novembre 2006 A titre d information nous envoyons galement ce courrier Nom technicien SERVICE2 de votre tablissement
3. Notre Assistance Technique T l 0820 820 174 et nous m mes T l 04 37 28 11 11 restons votre coute pour tout renseignement compl mentaire Nous vous adressons CIV nos meilleures salutations Philippe HERBRETEAU St phane PERRIN Responsable Assurance Qualit Directeur Division R animation Equipement amp H mofiltres Monitor Division Lund NOTE DE MISE EN GARDE 015 CONCERNANT L UTILISATION DU MONITEUR D PURATION EXTRA R NALE CONTINUE GAMBRO PRISMAFLEX Gambro Renal Products publie volontairement une note de mise en garde pour le moniteur d puration extra r nale Gambro Prismaflex Mod le n 6023014700 Cette note de mise en garde fournit des instructions relatives a des points importants pour l utilisation de l appareil Prismaflex 1 cran de Service Prismaflex Gambro Renal Products joint a cette note de mise en garde des instructions de calibration et la notice d installation et d utilisation des poids de calibration mise a jour qui rappellent l importance du respect des proc dures appropri es lors de la calibration des pesons et de la seringue Gambro Renal Products insiste sur les risques que peut entrainer un acces non autoris l cran de Service Tout acc s l cran de Service Prismaflex par des personnes non autoris es peut conduire a des l sions du patient voire entra ner sa mort si les proc dures d finies pour ce mode ne sont pas ex cut es
4. is voluntarily issuing an Advisory Notice for the Gambro Prismaflex Continuous Renal Replacement System Model No 6023014700 The Advisory Notice gives instructions towards important issues in relation to the use of the Prismaflex equipment 1 Prismaflex Service Mode Gambro Renal Products is releasing together with this Advisory Notice a Calibration Instruction re emphasising the importance of correct procedures when performing Scale and Syringe calibration Gambro Renal Products wants to emphasize the risk of unauthorised access to the Service Mode Any access given to the Prismaflex Service Mode by other personnel might lead to patient injury or death in case the Service Mode procedures are incorrectly carried out e g Scale Calibrations In order to diagnose and solve potential technical problems access to the PrismaflexTM Service mode should only be provided to trained and authorised personnel The Prismaflex Service Mode is for that reason password protected IMPORTANT NOTE The enclosed attachments below must be made available to the trained and authorised personnel responsible for calibration of the Prismaflex machines The new attached Spare Parts Instruction SPI should be exchanged with the old version that you currently have When you place an order for the Calibration Weight Kit as a spare part you will automatically receive the new updated Calibration Instructions Gambro Renal Products apologizes for a
5. l arri re et mi hauteur du pied 2 Coller la plaque de mousse K35015 autour du pied mi hauteur 3 Coller la plaque de mousse K35016 gauche et l int rieur du capot plastique comme indiqu sur la photo 4 Fixer la sangle Velcro 100314314 sur la bande adh sive Velcro situ e derri re le pied 5 Placer les poids de calibration l int rieur du capot comme indiqu sur la photo Remonter le capot arri re 10 Coller l tiquette Attention K35018001 sur le capot comme indiqu sur la photo Template 2235 Page 1 3 Revision 4 Spare Parts Instruction Calibration weight kit G5000101 Instructions d assemblage des poids pour la calibration du Pousse Seringue 11 Assembler tous les poids du kit de calibration A B C D 7000g NOTE 1 Les instructions de calibration sont d crites dans le manuel technique du Prismaflex NOTE 2 Les calibrations doivent tre faites par du personnel comp tent et habilit PRECAUTION Lors de la calibration du pousse seringue pour le second point de r f rence 7 000Kg utiliser un poids de calibration ad quat Part A Part B Part C Part D 7 000Kg Ne pas utiliser la bonne configuration de poids pour le second point de r f rence fixera un seuil d alarme de surpression du pousse seringue trop faible 12 La photo montre comment accrocher les poids de Page 2 3 calibration sur le piston du pousse seringue
6. S A S 61 avenue Tony Garnier BP 7315 69357 LYON C dex 07 ACCUSE DE RECEPTION Merci de completer ce document et de le retourner par fax au 04 37 28 11 44 avant le 20 novembre 2006 valant confirmation que vous avez re u cette notification Merci d indiquer les num ros de s rie de tous les moniteurs PRISMAFLEX en votre possession Num ros de s rie PRISMAFLEX WE SOUSSIE Re a nl ne E doi OC OA er eee aime cen eh eate ne nett oem ede einem tree ne nah Teen Ne Meare a raat oD rear none Oe te RARE el mn ant ame we Re eee en Etablissement ES ee ne an Sn aon ae ee ee TIPIS atti ia a nn eee Ce ee tere eee ross D COR LU Re Rd a T A De D te Ed ene ree ie meray Da e Confirme avoir re u la note volontaire de mise en garde 015 01 les instructions de calibration et la notice d utilisation des poids de calibration mise jour concernant l utilisation du moniteur d puration extra r nale continue GAMBRO PRISMAFLEX et transmis l information au x service s et personnel s concern s e Retourne ce fax d ment compl t valant confirmation PAI A D cS eee da an Signature tampon du Centre
7. Template 2235 Revision 4 Spare Parts Instruction Calibration weight kit G5000101 Instructions d assemblage des poids pour la calibration des Pesons 13 Assembler les poids A et B du kit de calibration A B 5200g NOTE 1 Les instructions de calibration sont d crites dans le manuel technique du Prismaflex NOTE 2 Les calibrations doivent tre faites par du personnel comp tent et habilit AVERTISSEMENT Lors de la calibration des pesons pour le second point de r f rence 5 200Kg utiliser un poids de calibration ad quat Part A Part B 5 200Kg Ne pas utiliser la bonne configuration de poids pour le second point de r f rence peut avoir des cons quences graves pouvant entrainer le d c s du patient La photo montre comment accrocher les poids de calibration sur les pesons NOTE Toujours v rifier que les poids de calibration sont fix s sur le crochet central de la poign e Merci de nous transmetire toute Afin d am liorer notre service client merci de nous information susceptible renvoyer ces informations adresse indiqu e ci apr s d am liorer notre qualit de f Num ro de s rie Service Compteur horaire El ment remplac Motif du remplacement e Pays hopital E mail ric customer support gambro com Controle final Temps n cessaire Installation 15 minutes V rification finale Template 2235 Page 3 3 Revision 4 HOSPAL
8. correctement par exemple les calibrations de peson Pour le diagnostic et la r solution de probl mes techniques ventuels l acc s a Ecran TM A 7 7 x 2 7 de Service Prismaflex gt doit exclusivement tre r serv au technicien form et qualifi Pour cette raison l Ecran de Service Prismaflex est prot g par un mot de passe REMARQUE IMPORTANTE Les pi ces jointes cit es ci dessous doivent tre a la disposition du personnel comp tent et habilit responsable de la calibration des appareils Prismaflex La nouvelle version des instructions pour pieces d tach es SPI ci jointe remplace la version actuellement utilis e En cas de commande d un kit de calibration des pesons comme piece d tach e les nouvelles instructions de calibration mises a jour seront automatiquement fournies Gambro Renal Products vous prie de l excuser pour le d sagr ment que cela pourrait occasionner Pour toute question pri re de contacter votre repr sentant local Gambro Cordialement Nils Ake Lindberg Responsable Qualit et R glementation Gambro Lundia AB Monitor Division T l 46 46 16 95 88 Pi ces jointes Instructions de calibration Prismaflex_060620 doc SPI_G5000101_Calibration_Prismaflex_060620 doc Sida Page 1 2 Monitor Division Lund URGENT VOLUNTARY ADVISORY NOTICE 015 CONCERNING THE USE OF GAMBRO PRISMAFLEX CONTINUOUS RENAL REPLACEMENT SYSTEM Gambro Renal Products
9. du pousse seringue 7 TM Z Lors d une calibration du pousse seringue du Prisma flex par l Ecran de Service Des alarmes relatives au pousse seringue par exemple Seringue clamp e ou vide peuvent potentiellement appara tre si les poids de calibration ne sont pas utilis s correctement pendant la proc dure de calibration du pousse seringue Par cons quent la fiche d instructions Spare Parts Instruction r f rence G5000101 livr e avec les poids de calibration qui d taille la fa on d utiliser les poids de calibration du Prismaflex lors de la calibration du pousse seringue a t mise jour L avertissement suivant t ajout Pr caution Lors de la calibration du pousse seringue pour le second point de r f rence 7 000 Kg utiliser un poids de calibration ad quat Part A Part B Part C Part D 7 000 Kg Ne pas utiliser la bonne configuration de poids pour le second point de r f rence fixera un seuil d alarme de surpression du pousse seringue trop faible Note Dans le Manuel d utilisation du Prismaflex chapitre Pr liminaires Pr cautions 5 il est clairement indiqu que La pr cision du Moniteur Prismaflex d pend de exactitude de l talonnage des pesons et des pressions Veiller ce que les pesons et les capteurs de pression soient talonn s de fa on pr cise Tout talonnage doit tre effectu par un technicien form et qualifi
10. ex calibration weight kit GS5000101 when used for calibration of the syringe pump The following caution is added in the SPI Caution When calibrating the syringe pump for the second reference point 7 000 Kg you must use the correct weights Part A Part B Part C Part D 7 000 Kg Failure to use the correct calibration weights for the second reference point will set the over pressure alarm too low for the syringe Note In the Prismaflex Operator s Manual Chapter Before you get started Precautions section 5 it is clearly stated that the accuracy of the Prismaflex Control Unit depends on accurate scale and pressure calibration Ensure that scales and pressure sensors are accurately calibrated Calibrations must be performed by a trained and qualified person Jan Spjuth Intensive Care Customer Support Gambro Lundia AB Monitor Division Spare Parts Instruction Calibration weight kit G5000101 Installation et utilisation des poids de calibration Instructions d installation 1 Eteindre le moniteur et d connecter la prise du secteur 2 Enlever le capot arri re du pied du moniteur Le capot arri re est maintenu avec des bandes Velcro tirer d licatement pour enlever celui ci Note Assurez vous de la propret des surfaces avant de coller les adh sifs Mettre en place les blocs plastique K35014 dans la partie inf rieure du pied 1 Coller la bande adh sive Velcro K35017
11. ny inconvenience this may cause If you have any questions please call your local Gambro representative Sincerely Nils Ake Lindberg Quality amp Regulatory Manager Gambro Lundia AB Monitor Division Tel 46 46 16 95 88 Attachments Calibration Instructions Prismaflex_060620 doc SPL_G5000101_Calibration_Prismaflex_060620 doc Sida Page 2 2 Monitor Division Lund INSTRUCTIONS DE CALIBRATION Prismaflex Instructions relatives la calibration des pesons TM Z Lors d une calibration des pesons du Prismaflex par l Ecran de Service Le risque potentiel d un d s quilibre de la balance des fluides du patient existe si les poids de calibration ne sont pas utilis s correctement pendant la proc dure de calibration des pesons Par cons quent la fiche d instructions Spare Parts Instruction r f rence G5000101 livr e avec les poids de calibration qui d taille la fa on d utiliser les poids de calibration du Prismaflex lors de la calibration des pesons a t mise jour L avertissement suivant a t ajout Avertissement Lors de la calibration des pesons pour le second point de r f rence 5 200 Kg utiliser un poids de calibration ad quat Part A Part B 5 200 Kg Ne pas utiliser la bonne configuration de poids pour le second point de r f rence peut avoir des cons quences graves pouvant entra ner le d c s du patient Instructions relatives a la calibration

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