Dispositifs médicaux - Compte rendu de la réunion du 1er avril 2009
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1. correspondants de vigilance d effectuer les d clarations et communications r glementaires pour les produits et de d clarer et de suivre l instruction des incidents de vigilance Dans le cadre de ce projet la DEDIM souhaite que des repr sentants des futurs utilisateurs notamment des correspondants de vigilance et des experts participent aux ateliers de conception de l extranet collaboratif Ces ateliers se tiendront en septembre et octobre 2009 Il est n cessaire de pr voir quatre jours d atelier r partis sur 2 mois Les membres de la commission sont donc invit s candidater aupr s de l agence sur ce sujet E Le 20 mars 2009 l Afssaps a t inform e par les H pitaux Universitaires de Strasbourg HUS du cas de 4 patients pr sentant des effets ind sirables d une intensit inhabituelle tels que perte de cheveux localis e et ou rougeurs de la peau Ces patients ont t trait s l aide d un m me appareil pour des pathologies vasculaires c r brales dans le service de radiologie interventionnelle du CHU de Hautepierre Strasbourg Des investigations sont actuellement en cours pour rechercher les causes des effets ind sirables patients inspection ASN expertise Afssaps expertise IRSN Dans l attente des r sultats des investigations men es les activit s de radiologie interventionnelle r alis es sur cette installation ont t suspendues par le centre l exception des urgences vitales Page 16 sur 162. rer sur les responsabilit s professionnelles et cliniques des professionnels de sant Par ailleurs les mat riaux mis sur le march constituant les proth ses dentaires sont soumis cette m me r glementation et font l objet de normes internationales harmonis es pour l Europe Les fabricants fran ais de dispositifs m dicaux sur mesure doivent se d clarer aupr s de l Afssaps La mise sur le march est sous la seule responsabilit de son fabricant qui doit pouvoir justifier tout moment de la conformit de ses produits aux exigences essentielles La documentation technique de la proth se dentaire contient les informations sur les mat riaux et les m thodes de fabrication Elle permet d assurer la tra abilit des produits aupr s des autorit s nationales La fabrication d une proth se dentaire peut tre sous trait e des op rateurs situ s en dehors du territoire fran ais Un fabricant qui sous traite tout ou partie de la fabrication d un dispositif sur mesure est responsable de la r alisation du dispositif chez son sous traitant II en assure la responsabilit lors de la mise sur le march que les op rations soient r alis es par lui m me partiellement ou totalement sous trait es Ainsi la r alisation d un audit de s lection est une tape essentielle avant le choix du sous traitant II incombe au fabricant de s assurer que le sous traitant met en uvre un syst me de qualit ad quat et efficace permettant
3. sont pr sents sur le march et notamment dans le domaine de la m soth rapie esth tique D une fa on g n rale la m soth rapie est d finie comme tant un traitement local consistant en une s rie de micro injections simultan es de faibles quantit s de m dicaments dans le derme La pertinence scientifique de la m soth rapie fait l objet de nombreuses discussions La m soth rapie esth tique consiste pratiquer des injections intradermiques d acide hyaluronique AH avec pour objectif l hydratation du derme la r juv nation de la peau l obtention d un effet tenseur ou d un coup d clat D autres produits apparaissent sur le march avec d autres indications pour le traitement de la cellulite des vergetures ou de la chute de cheveux par exemple A ce jour trois produits ont t identifi s avec des compositions et des revendications vari es AH non r ticul associ une solution multivitaminique 10 vitamines Implant injectable par voie intradermique dans le derme moyen pr conis pour le comblement des d pressions cutan es moyennes en traitement des rides et ridules AH non r ticul associ une solution poly revitalisante 54 ingr dients Produit de m soth rapie anti ge ayant pour indication la biorevitalisation l hydratation des peaux fatigu es ou en manque d clat et le traitement des rides superficielles AH non r ticul R hydratation du derme et revitalisation cutan
4. En under tee den EESE EErEE 18 Page 2 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Feuille de pr sence de la s ance du mercredi 1er Avril 2009 PRESIDENT Bruno FRACHET VICES PRESIDENTS Daniel DUVEAU Jo l ANCELLIN MEMBRES TITULAIRES MEMBRES SUPPLEANTS Experts scientifiques dans les domaines des dispositifs m dicaux Jean Claude PETITOT Pr sent Jean Pierre CHAVOIN Pr sent Jo l POUPON Excus Marie Danielle NAGEL Excus e Gilles GRELAUD Excus Andr AUBRY Excus Cliniciens Isabelle BARILLOT Excus e Alexandra BENACHI Excus e Jean Michel BARTOLI Excus Pierre Dominique CROCHET Pr sent Daniel DUVEAU Pr sent Claude MARTIN Excus Claude ECOFFEY Excus Axel de KERSAINT GILLY Pr sent Jean Marc FERON Excus Olivier TRAXER Excus Bruno FRACHET Pr sent Jean Louis TRICOIRE Pr sent Ing nieurs hospitaliers Jo l ANCELLIN Pr sent Vincent HARDIN Excus Dominique BONHOMME Pr sent Jean Eric LEFEVRE Pr sent Didier PINAUDEAU Excus Pascal LEVER Excus Pharmaciens Hugues DE BOUET DU PORTAL Excus Pierre Yves CHAMBRIN Excus Jean Pierre DURAND Pr sent Jacky LEYENDECKER Excus Jean Marie KAISER Pr sent Yves LURTON Pr sent Correspondant local de mat riovigilance Jean Yves GUINCESTRE Pr sent Daniel BARRE Pr sent Cadre infirmier hospitalier Christia
5. convient de rappeler que sur avis de la Commission nationale des dispositifs m dicaux du 9 avril 2008 l Afssaps avait mis en place un suivi de l volution du taux de d faillance de ces sondes aupr s de 5 des principaux centres implanteurs en France L objectif de ce suivi tait de d tecter rapidement une volution significative des dysfonctionnements graves fractures de sonde par exemple et de prendre les mesures appropri es le cas ch ant Les donn es de ce suivi au 27 mars 2009 indiquent 56 dysfonctionnements observ s pour un total de 1237 sondes implant es dans ces 5 centres soit un taux de d faillance de 4 53 Ces donn es sont coh rentes avec celles des tudes publi es au niveau international Page 6 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Discussion et avis de la commission La dur e de vie moyenne des sondes de d fibrillation est de 10 ans Les experts ont rappel les risques li s une extraction de sondes et indiqu que ce type d intervention n cessite de pr voir une prise en charge ventuelle par chirurgie a t propos par l Afssaps la mise en place d une rubrique Questions R ponses sur le site internet de l Agence Dans cette rubrique figureraient notamment les r ponses aux questions les plus fr quemment pos es par les centres Quels fabricants
6. de garantir que les produits satisfont aux dispositions de la directive 93 42 CEE transpos e depuis la conception jusqu au contr le final Page 13 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Cependant cette r glementation se heurte un manque de visibilit de la cha ne d approvisionnement pour l utilisateur Il est en effet parfois difficile pour le chirurgien dentiste et le patient d identifier l origine exacte de la proth se dentaire et de v rifier que le fabricant connait et respecte la r glementation en vigueur Dans ce contexte la mondialisation de la fabrication de ce type de produit pourrait entrainer la circulation de produits hors normes voire des contrefa ons des mat riaux Nouvelles mesures r glementaires Pour accro tre la transparence la directive europ enne 2007 47 CE modifiant la directive 93 42 CE a pr vu que la d claration de conformit sign e du fabricant qui accompagne la proth se dentaire soit galement tenue la disposition des patients Cette mesure est transpos e l article 13 du d cret du 28 avril 2009 applicable partir de mars 2010 Au niveau national pour faciliter l exercice par l Afssaps de ses missions de surveillance du march contr le de dossier inspection contr le en laboratoire la loi de finances de 2009 a pr vu une disposition qu
7. disposent de logiciels de surveillance de sonde que faire pour la sonde en cas de remplacement d un bo tier en fin de vie Le contenu de cette rubrique sera d fini avec les experts du groupe de travail Implants Actifs Il est propos sur avis du groupe de travail Implants Actifs la Commission Nationale des Dispositifs M dicaux d mettre une nouvelle communication vers les centres indiquant notamment qu en cas de r intervention pour un changement de d fibrillateur l Afssaps recommande de mettre en place un dispositif ayant un logiciel de surveillance de sonde Cette communication doit galement contenir le bilan du suivi mis en place par l Agence sur les 5 centres implanteurs pr cit s Les recommandations faites lors des communications du 16 octobre 2007 et du 16 f vrier 2009 contr le de routine tous les 3 mois information des patients par les m decins suiveurs disponibilit du logiciel LIA pour la majorit des d fibrillateurs Medtronic consultation si choc et ou alarme seront galement rappel es aux m decins La commission adopte cette proposition 16 voix pour 1 abstention et 0 voix contre Page 7 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 6 Interactions lectromagn tiques Pompes d assistance ventriculaire Heartmate de Thoratec avec d fibrillateurs St Jude P
8. 970 d ao t 2000 Afin de limiter ces incidents graves li s des barri res non conformes l Afssaps accompagne certains fabricants de lits concern s par des incidents graves de pi geages qui engagent des actions volontaires pour recommander le renouvellement ou la mise en conformit en priorit de certaines de ces barri res aupr s de leurs clients Toutefois certains signalements de pi geage sont li s des barri res de lit conformes 3 des 12 d c s signal s pour la m me p riode sont survenus avec des barri res de lits conformes concernant l espacement entre la t te de lit et la barri re Une nouvelle norme visant remplacer les normes NF EN 60601 2 38 et NF EN 1970 est en phase de validation PR NF EN 60601 2 52 Cette norme pr conise des dimensions pour les espaces risque de pi geage plus contraignants que les normes en vigueur Ces dimensions sont fix es comme suit e espace en t te lt 60mm e espace entre les demi barri res lt 60mm ou gt 318mm e espace entre pied de lit ou autre accessoire et barri re de lit lt 60mm ou gt 318mm e espace entre barreaux et espace entre le sommier et le bas de la barri re restent inchang s lt 120mm Ces dimensions sont bas es la fois sur un retour d exp rience des incidents li s aux barri res de lits et sur des tudes anthropom triques des diff rentes populations mondiales Le vote final de cette norme devrait intervenir au cours du second
9. En 2008 aux Etats Unis la pr sence de mat riaux tel que le plomb dans des proth ses dentaires a t observ e Ces informations ont soulev le probl me du suivi de la qualit et de la s curit des produits import s A l occasion des soins dentaires le chirurgien dentiste prescrit une proth se et r alise une empreinte partir de laquelle le proth siste dentaire fabrique la proth se La mise disposition d un chirurgien dentiste d une proth se dentaire constitue une mise sur le march d un DM La mise sur le march de ce type de dispositif m dical est soumise aux dispositions de la directive europ enne 93 42 CE relative aux dispositifs m dicaux transpos e en droit fran ais et r cemment modifi e Dans le cadre de ses missions de surveillance du march et de mat riovigilance l Afssaps suit avec attention le secteur des proth ses dentaires import es Afin de s curiser le dispositif en place de nouvelles dispositions r glementaires sont en cours de publication au niveau europ en A ce jour aucun incident grave de mat riovigilance n a t rapport l Afssaps R glementation actuelle pour la mise sur le march des proth ses dentaires Les proth ses dentaires sont des dispositifs m dicaux sur mesure Elles doivent r pondre aux exigences de la directive europ enne 93 42 CEE transpos e pour leur mise sur le march Celle ci fixe les modalit s de mise sur le march des dispositifs m dicaux sans interf
10. Les 3 fabricants ont t re us par l Afssaps A l issue de cette r union un courrier explicitant l interpr tation des r gles de marquage CE pour ces produits leur a t adress Page 15 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Questions g n rales E Dans le cadre de la probl matique grand public il sera abord le sujet contention en pr sence du syndicat des fabricants APPAMED Le groupe sera sollicit pour mettre un message de clarification entre la contention m dicale et la contention finalit non m dicale E La repr sentante de l Etablissement Fran ais du Sang fait part des travaux r alis s sur les dispositifs m dicaux utilis s en transfusion L tat des lieux effectu a permis de constater que les produits dans leur ensemble contiennent des phtalates des solutions alternatives sont actuellement l tude Les fabricants sont notamment mobilis s sur le sujet et r fl chissent en particulier sur la conception des prochains tiquetages mE La DEDIM construit actuellement un nouveau syst me d information qui couvrira les activit s de vigilance les d clarations et communications r glementaires des dispositifs m dicaux DM DMDIV DMIA Il comportera un extranet collaboratif qui permettra aux tiers concern s op rateurs du march tablissements de sant
11. S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 5 Sondes de d fibrillation cardiaque Sprint Fidelis de la Soci t MEDTRONIC Pour avis Produits concern s Sondes Sprint Fidelis Medtronic r f 6930 6931 6948 et 6949 Statut DMIA Indication contexte clinique Sondes implantables de d fibrillation Le 15 octobre 2007 la soci t Medtronic avait inform l Afssaps qu elle proc dait le jour m me au rappel des sondes de d fibrillation Sprint Fidelis non encore implant es tous mod les et tous lots confondus et l arr t de leur commercialisation Ce retrait s accompagnait de recommandations de suivi des patients porteurs de ces sondes Ces sondes ont t mises sur le march au niveau mondial en 2004 et sur le march fran ais en 2005 5299 sondes Fidelis ont t implant es en France 5665 ont t distribu es 366 ont t rappel es Une centaine d tablissements sont concern s en France Sur proposition du groupe d experts l Afssaps a diffus le 16 octobre 2007 un message compl mentaire l information diffus e par Medtronic L objectif de ce message tait double 1 pr ciser qu il tait n cessaire de reconvoquer tous les patients porteurs de ces sondes sous 3 mois et de respecter ensuite les recommandations de suivi des patients tous les 3 mois conform ment aux recommandations figurant dans le manuel d utilisation 2 rappeler que conform
12. S ance du 1er Avril 2009 o Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Commission nationale des dispositifs m dicaux Compte rendu de la s ance du mercredi 1er Avril 2009 Page 1 sur 16 S ance du 1er Avril 2009 o Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SEANCE DU MERCREDI 1er Avril 2009 Sommaire Approbation du compte rendu de la Commission du 4 f vrier 2009 4 Identification des ventuels conflits d int r ts 4 ROSES a E E 5 Point 5 Sondes de d fibrillation cardiaque Sprint Fidelis de la Soci t MEDTRONIC 6 Point 6 Interactions lectromagn tiques Pompes d assistance ventriculaire Heartmate de Thoratec avec d fibrillateurs SAR deninitinenedsticcssoe sieste tien ci tint at ins mate ten eiti ent 8 Point 7 Risques li s au relargage de nickel des cath ters Optiva et Jelco Smiths Medical 10 Point 8 Recommandations sur le pi geage des adultes li s aux barri res de lits 11 Point 9 Projet de communication sur les proth ses dentaires 13 Point 10 Produits de m soth rapie esth tique rt rereenene 15 Questions J N TAISSS
13. cath ter l eylet n est plus recouverte d une plaque de nickel comme le sont les cath ters Jelco et Optiva actuellement sur le march En effet de l acier inoxydable est d sormais utilis pour la fabrication de cet eylet Seul le nickel qui est inclus dans la composition de l acier inoxydable et emprisonn dans la structure cristalline du m tal persiste Des tudes de relargage de nickel ont d ailleurs montr que dans cette configuration le nickel n est pas relargu A noter qu il existe d autres cath ters sur le march qui sont galement en acier inoxydable La soci t Smiths Medical a d cid de continuer commercialiser en France et dans le monde les cath ters avec du nickel en ajoutant dans la notice d utilisation une mention relative la pr sence de nickel en plus de la nouvelle gamme de cath ters en acier inoxydable Cette d cision est li e au fait que seuls la France et deux autres pays europ ens ont demand la soci t Smiths Medical de r aliser des modifications de conception sur la gamme des cath ters Jelco et Optiva et qu un surco t li au d veloppement de la nouvelle gamme de cath ters sera r percut sur le prix de ces produits Sachant d une part que les exigences essentielles de la directive 93 42 CE pr cisent que les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de mani re r duire au minimum les risques d coulant des substances d gag es par le dispositif et d autre part qu
14. e L valuation des notices d utilisation et des documents promotionnels permet de mettre en vidence les premiers l ments suivants 1 les revendications des fabricants restent tre pr cis es 2 de nombreuses interrogations portent sur la d monstration des performances de ces produits notamment de l action m canique AH utilis tant non r ticul 3 la d monstration des modes d action action m canique principale actions secondaires des composants associ s demeure insatisfaisante Le statut de dispositif m dical revendiqu par les fabricants de ces produits est discutable compte tenu de la finalit revendiqu e et du mode d action et doit tre clairci L Agence va organiser une rencontre avec les trois fabricants concern s Commentaires de la commission La Commission fait remarquer que le marquage CE de ces produits sert d argument commercial pour les fabricants et qu il est n cessaire avant tout d informer les personnes qui recourent ce type de pratique des risques encourus et de les prot ger L Agence est de plus en plus sollicit e sur les produits vis e esth tique Des discussions sur le statut de ces produits sont en cours l Europe dans le cadre du projet de refonte des directives relatives aux dispositifs m dicaux int gration de la notion de dispositifs quasi m dicaux Dans le m me sens la DGS m ne actuellement une r flexion sur les actes vis e esth tique
15. e de t l m trie n cessaire pour tablir le contact entre le programmateur et le d fibrillateur 3 le changement de fr quence n est pas anodin La fr quence utilis e par St Jude sert contr ler 350 000 400 000 appareils celle ci permettant notamment d analyser la carte d identit de l appareil num ro de s rie notamment Il n est possible d tablir le contact entre le programmateur et le d fibrillateur et d acc der la carte d identit de l appareil mod le n de s rie qu en utilisant la fr quence qui pose probl me La fr quence servant identifier Page 8 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps RARES S ance du 1er Avril 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux l appareil ne peut donc tre modifi e a posteriori La soci t Thoratec au moment de la conception de son dispositif n avait sans doute pas connaissance de cette bande de fr quence r serv e La Commission souligne l int r t d une actualisation des travaux d j effectu s par l agence ainsi que l opportunit de publier les probl matiques identifi es sur des interactions entre les DMIA et diverses sources de l environnement quotidien Page 9 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 7 Risques li s au
16. e la gamme de cath ters Jelco et Optiva actuellement commercialis e contient du nickel substance connue comme tant potentiellement allergisante il est propos de demander au fabricant d arr ter la commercialisation de ces dispositifs Avis de la commission La commission ent rine la mise sur le march d une nouvelle gamme de cath ters Jelco et Optiva sans nickel qui sera distribu e par Smiths dans les prochaines semaines et se prononce l unanimit des membres pr sents sur la n cessit d arr ter la commercialisation de la gamme de cath ters avec du nickel sur le march fran ais L exemple des cath ters Jelco et Optiva pose la probl matique de l absence d indications sur l tiquetage concernant les composants des dispositifs m dicaux quid DPS Page 10 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 8 Recommandations sur le pi geage des adultes li s aux barri res de lits Pour avis Produits concern s lits et barri res de lit usage m dical Statut DM de classe 1 Contexte L Afssaps a t inform e de 12 d c s d adultes li s aux barri res de lits entre 2006 et d but 2009 dont 9 dus des barri res ayant des espacements non conformes aux normes pour lits m dicaux actuellement en vigueur la NF EN 60601 2 38 et son amendement 1 de d cembre 1999 et la NF EN 1
17. i permettra apr s publication d un d cret en cours d laboration d identifier l ensemble des op rateurs dans le domaine des dispositifs m dicaux mais galement les importateurs et distributeurs D s sa publication cette disposition s appliquera aux fabricants de dispositifs m dicaux sur mesure En ao t 2008 l Afssaps a remis jour le guide l attention des professionnels sur les dispositifs m dicaux sur mesure Un guide sp cifique l art dentaire est en cours de concertation et sera prochainement mis disposition L Afssaps s appr te publier la liste des fabricants de dispositifs m dicaux sur mesure qui se sont d clar s l Agence Cette liste permettra aux professionnels de sant de v rifier si les fabricants avec lesquels ils travaillent remplissent leurs obligations r glementaires Dans le cadre du contr le de march des dispositifs m dicaux l Afssaps a d ores et d j proc d des v rifications aupr s de 3 fabricants importateurs de proth ses dentaires fabriqu es dans des pays situ s hors de l union europ enne Deux de ces fabricants ont totalement d localis leur propre production l tranger Ces contr les ont permis de constater que les mesures prises par ces fabricants pour v rifier les conditions de sous traitance notamment en termes de qualit des mat riaux utilis s et de contr les r alis s en laboratoire taient acceptables En appui des nouvelles mesures r glementa
18. ires para tre l Afssaps publiera un fascicule destination des intervenants concern s c est dire les chirurgiens dentistes les proth sistes et les patients L Afssaps tudie galement gr ce aux nouvelles mesures r glementaires les modalit s selon lesquelles elle pourra intervenir directement par des contr les en laboratoire C est dans ce contexte que l Afssaps soumet la commission le projet de guide pour la mise sur le march de dispositifs m dicaux sur mesure appliqu au secteur dentaire destin aux fabricants et le fascicule destin aux chirurgiens dentistes aux proth sistes dentaires et aux patients Commentaires de la commission La commission demande que les lieux de diffusion du fascicule soient larges et que celle ci soit notamment disponible chez le chirurgien dentiste pour permettre l acc s au patient qui s interroge sur la provenance de sa proth se Elle sugg re de sensibiliser les chirurgiens dentiste d s leur formation facult dentaire notamment sur l exercice de la mat riovigilance Page 14 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 10 Produits de m soth rapie esth tique Pour information Produits concern s Produits de m soth rapie vis e esth tique De nombreux produits finalit esth tique pr sent s comme des produits de sant
19. ment l article L 1111 2 du Code de la sant publique il appartient aux m decins d envisager les modalit s d information des patients porteurs de ces sondes Ce message a t diffus l ensemble des tablissements de sant Le 16 f vrier 2009 l Afssaps a de nouveau communiqu en direction des tablissements de sant pour leur rappeler la n cessit de continuer respecter ces recommandations de suivi des patients et de mettre en place un nouveau logiciel appel Lead Integrity Alert LIA Ce logiciel peut tre install sur la majorit des d fibrillateurs Medtronic et permet au d fibrillateur d mettre une alarme sonore lorsqu il d tecte des signaux pouvant indiquer une fracture de sonde il r p te ensuite cette alarme toutes les 4 heures jusqu ce qu un m decin puisse interroger le d fibrillateur Le 18 mars 2009 la soci t Medtronic a proc d une nouvelle information des centres implanteurs et suiveurs Les objectifs de cette communication taient les suivants eactualiser les donn es de long vit de ces sondes erappeler aux m decins que le risque li l explantation prophylactique est plus important que le risque d incident grave li une fracture de sonde erappeler la disponibilit du logiciel LIA pour la plupart des d fibrillateurs de marque Medtronic edonner des informations aux m decins sur les options envisageables pour la sonde Fidelis en cas de remplacement de bo tier Il
20. ne SAUNIER Excus Isabelle CAMINADE Pr sente Repr sentants des associations de consommateurs Henri JOYEUX Excus Muriel LECLERC QUERSIN Pr sente Repr sentants des associations d usagers du syst me de sant Am d e MULLER Pr sent Genevi ve GARNIER Excus Pierre Albert LEFEBVRE Excus Marcelle BERVELT Pr sente Repr sentants des fabricants de dispositifs m dicaux Pascale COUSIN Excus e Jo l GUILLOU Pr sent Philippe ROUARD Excus C line WURTZ Excus e Repr sentant des distributeurs de dispositifs m dicaux Claudine GROUZELLE Excus e Christophe DIVERNET Excus Membres de droit Repr sentant du Directeur G n ral de la sant Jo lle SCHACHMANN Pr sente Repr sentant du Directeur l Hospitalisation et de l Organisation des Soins St phane GEYSSENS Pr sent Repr sentant du Directeur G n ral de l Afssaps Jean Claude GHISLAIN Pr sent Repr sentant du Pr sident de l Etablissement Fran ais du Sang Lisette HAUSER Pr sente Repr sentant du Directeur G n ral de l agence de biom decine Herv CREUSVAUX titulaire Excus Marina ROCHE suppl ant Excus e Invit s pr sents Madame Catherine DENIS de la HAS Page 3 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux La s ance a t ouverte par M Bruno FRACHET Pr sident de la Commission Nationale des Dispositifs M dicaux App
21. our information Produits concern s Pompe d assistance ventriculaire Heartmate Thoratec D fibrillateurs implantables St Jude Statut DMIA Indication contexte clinique assistance ventriculaire Heartmate et d fibrillation dispositifs St Jude Quelques cas d interf rences lectromagn tiques entre des pompes d assistance ventriculaire Heartmate soci t Thoratec et des d fibrillateurs implantables soci t St Jude ont t rapport s en mat riovigilance Lorsque ces interf rences se produisent le programmateur ne peut tablir de lien t l m trique avec le d fibrillateur laissant penser un dysfonctionnement du d fibrillateur Ces interf rences peuvent tre observ es quel que soit le cas de figure 1 Pacemaker ou d fibrillateur implantable pos avant la pompe Heartmate 2 Pompe Heartmate d j mise en place et implantation d un d fibrillateur implantable St Jude a posteriori Pour pallier ce risque la soci t St Jude propose d interposer une plaque d aluminium permettant d viter l interf rence qui inhibe la t l m trie lors de l interrogation Cette plaque est utiliser lors de l implantation d une pompe Heartmate ou d un dispositif St Jude lorsque sont observ es des interf rences Elle doit tre utilis e lors de chaque interrogation du d fibrillateur durant les contr les de routine notamment La soci t Thoratec indique dans le manuel d utilisation du dispositif que si un patien
22. permettre aux COMEDIMS de faire part de leurs probl matiques ventuelles Ces rencontres seront d centralis es et seront organis es par les COMEDIMS eux m mes La premi re se tiendra Marseille et s adressera aux COMEDIMS des r gions PACA et Languedoc Roussillon La HAS a programm une s ance d information destination des entreprises PME et TPE le 3 novembre 2009 Il y est pr vu la participation de l Afssaps 2 me sujet Exercice de lecture des communications re ues en application du d cret n 2002 1221 du 30 septembre 2002 Les fabricants de dispositifs des classes llb et III ainsi que de dispositifs m dicaux implantables actifs doivent faire une communication l Afssaps lors de la mise en service de leurs dispositifs sur le territoire national en joignant la notice d instruction ainsi qu un mod le d tiquetage du dispositif concern L Afssaps et la HAS reliront conjointement certaines de ces communications Ib II DMIA en retenant les 2 3 ou 4 disciplines pour lesquelles les communications sont les plus nombreuses par exemple l orthop die et le cardiovasculaire pour analyser ces communications accompagn es notamment des notices sous l angle de la s curit sanitaire et du service rendu Le repr sentant de l Afssaps a lanc en s ance un appel candidature pour que des membres de la commission participent ce groupe Page 5 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux
23. relargage de nickel des cath ters Optiva et Jelco Smiths Medical Pour avis Produits concern s Cath ters Jelco et Optiva Smiths Medical Indication contexte clinique Indications th rapeutiques hydratation et apport d lectrolytes alimentation parent rale transfusion administration de m dicaments Indications diagnostiques pr l vements sanguins r p t s administration de produit de contraste Suite plusieurs signalements rapportant des manifestations allergiques chez des patients porteurs de cath ters Jelco ou Optiva potentiellement li es au relargage de nickel contenu dans l eylet de ces cath ters l Afssaps a demand en 2006 au fabricant Smiths Medical de modifier la conception de cette gamme de cath ters La Commission nationale de mat riovigilance interrog e sur cette probl matique le 28 06 06 a approuv cette mesure Suite des difficult s rencontr es en cours de production la commercialisation de la nouvelle gamme de cath ters Optiva et Jelco sans nickel initialement programm e pour 2007 a t retard e La soci t Smiths a inform l Afssaps au d but du mois de mars 2009 de la mise sur le march d une nouvelle gamme de cath ters Jelco et Optiva sans nickel qui sera effective courant 2009 arriv e progressive des diff rentes r f rences sur le march partir d avril 2009 Dans cette nouvelle gamme de cath ters la partie m tallique incluse dans l embase du
24. robation du compte rendu de la Commission du 4 f vrier 2009 Dans la mesure o il s agit d une s ance de commission extraordinaire il est laiss aux membres 10 jours ouvr s pour mettre des remarques sur le compte rendu de la s ance du 4 F vrier Sans commentaires de leur part le compte rendu sera consid r comme valid le 15 avril 2009 Identification des ventuels conflits d int r ts Conflits Majeurs Mr DUVEAU et Mr PETITOT pour le dossier Sondes Fidelis de la Soci t MEDTRONIC et sur le dossier Interaction stimulateur cardiaque et pompe assistance ventriculaire de la Soci t St JUDE Ils n ont donc pas particip ni aux d bats ni aux votes de la commission sur ces deux sujets Page 4 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Points divers Les membres de la CNDM ont t inform s de deux sujets voqu s lors du dernier Comit de coordination Afssaps HAS en date du 24 mars 2009 1 sujet Rencontre de l Afssaps et de la HAS avec les COMEDIMS Commission des m dicaments et des dispositifs m dicaux st riles des tablissements de soin et les fabricants Des rencontres Afssaps HAS avec les COMEDIMS ont t organis es afin de faire mieux conna tre aux professionnels de sant les missions et travaux de l Afssaps et de la HAS en mati re de dispositifs m dicaux et de
25. s incidents de pi geage peuvent mener des cons quences graves d c s du patient Ce risque n est pas clairement per u par les utilisateurs dans les tablissements L achat des lits et barri res est g n ralement accompli par le service conomique L inventaire des lits avec les barri res n est pas syst matique et la tra abilit incompl te Le renouvellement du parc complet des barri res de lits est estim 5 ans Les membres de la CNDM ont vot 17 voix pour et 1 abstention pour le principe de ces recommandations Un des membres souligne toutefois que le document pr sent en r union doit tre retravaill Ce document sera revu avec un groupe d experts int grant notamment des repr sentants des prestataires Page 12 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 9 Projet de communication sur les proth ses dentaires Pour information Produits concern s Proth ses dentaires Statut dispositifs m dicaux sur mesure Indication contexte clinique les proth ses dentaires sont des dispositifs m dicaux sur mesure r alis es en g n ral par un proth siste dentaire sur prescription d un chirurgien dentiste La fabrication des proth ses dentaires est soumise la mondialisation et la d localisation des services au m me titre que d autres activit s industrielles
26. semestre 2009 Evaluation Travaux r alis s L Agence a organis le 21 01 2009 une r union avec l ensemble des fabricants de lits identifi s sur le march fran ais Cette r union avait pour objectif d informer les fabricants et de les interroger sur la faisabilit et le d lai de mise en conformit de leurs produits avec le projet de norme Proposition la CNDM L Agence envisage d adresser une recommandation aux tablissements de sant et aux EHPAD tablissement d h bergement des personnes g es d pendantes pour leur rappeler le risque de pi geage dans des barri res de lit non conformes aux normes en vigueur et leur demander de prendre d s pr sent en compte les pr conisations dimensionnelles fix es par le projet de norme lors de l achat ou du renouvellement de lits ou de barri res de lit L avis de la CNDM est demand sur le principe de ces recommandations Discussion Ce probl me touche galement les lits install s au domicile Les repr sentants des prestataires des pharmaciens d officine et des EHPAD devront donc tre sollicit s sur ce projet Il est noter que ces recommandations sont envisag es alors que les EHPAD ont t r cemment amen es proc der au renouvellement de leurs contrats de location Page 11 sur 16 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 1er Avril 2009 afssaps Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Ce
27. t porteur d un dispositif susceptible ces interf rences de programmation re oit un HeartMate Thoratec Corporation recommande de remplacer le d fibrillateur par un dispositif qui n est pas sensible ces interf rences Discussion Ce dossier est pr sent en commission pour illustrer un cas d interactions lectromagn tiques entre dispositifs m dicaux et montrer la complexit des ph nom nes d interaction Un travail a d j t r alis par l Agence concernant les interactions entre DM et DMIA Le rapport d valuation ainsi qu un tableau de synth se sont disponibles sur le site internet de l Agence L Afssaps a t saisie plusieurs reprises sur des cas d interactions entre dispositifs m dicaux ou sur la probl matique plus g n rale d interactions entre dispositifs m dicaux et dispositifs utilis s dans la vie quotidienne t l phones portables plaques induction iPod Consoles portiques antivol Plusieurs points ont t pr cis s la commission concernant les interactions entre pompe Heartmate et d fibrillateurs St Jude 1 Les interf rences n interviennent qu au moment de l interrogation du dispositif mais n influent pas sur le fonctionnement du d fibrillateur 2 La fr quence posant probl me est une fr quence r serv e aux appareils de stimulation d fibrillation depuis plusieurs dizaines d ann es Or le signal g n r par la pompe Heartmate co ncide avec la fr quenc
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