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1. GAS Evolution de la r glementation des dispositifs m dicaux directive 2007 47 CE LCIE BV CNIT La D fense 19 mars 2014 Pascal Tellie LCIE Microwave RF CNIT La D fense Directive 2007 47 CE gt Mise en application en 2007 gt Obligatoire depuis mars 2010 gt Transpos e dans la l gislation fran aise ne mars 2010 d cret et arr t s du 15 mars 2010 gt Derni res modifications substantielles des directives applicables aux dispositifs m dicaux gt AIMD 90 385 dispositifs implantables actifs gt MDD 93 42 Dispositifs m dicaux autres que implants actifs et diagnostic in vitro Et aussi directive Biocides 98 8 nu LCIE Microwave RF CNIT La D fense CEIS O tA matarse pe UNEN AITAI PA K 90 385 et 92 42 consolid es gt Les modifications apport es AIMD et MDD par la directive 2007 47 ont t int gr es dans les textes respectifs textes consolid s gt http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri CONSLEG 1 990L0385 20071011 fr PDF gt http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri CONSLEG 993L0042 20071011 fr PDF 1 ETTI LCIE Microwave RF CNIT La D fense CEISO tA marraise pe CWNEN Directive 2007 47 gt Profondes modifications du contenu des directives concern es gt Sur la base de l exp rience acquise depuis la mise en application des Directives DMx 1990 et 19932. pour la s curit restent disponibles en temps r el gt Accessibilit aux donn es sous format papier sans d lai gt COMMISSION REGULATION EU No 207 2012 on electronic instructions for use of medical devices entr e en vigueur en mars 2013 gt http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri 0J L 2012 072 00280 031 EN PDF LCIE Microwave RF CNIT La D fense 19 mar 4 CERO tA marTaise pe CNE MEDDEV s gt Guides d application interpr tation dit s par la commission europ enne gt Liste compl te maintenue jour http ec europa eu health medical devices documents guidelines index_en htm ETTI LCIE Microwave RF CNIT La D fense CEISO tA marraise pe CWNEN Liste des normes applicables gt La d monstration de la conformit des dispositifs m dicaux pe tre bas e sur la conformit aux normes harmonis es applicable gt S curit lectrique Cycle de vie logiciel Aptitude l usage CEM Normes sp cifiques produit EEC gt Liste maintenue jour sur AA gt http ec europa eu enterprise policies european standards harr d standards medical devices index _en htm LLC LCIE Microwave RF CNIT La D fense 19 mar 44 CEISO tA marraise pe CWNEN v v vV VvV yV Futures volutions R glement CE proposition de r glement 2012 542 gt Pr vu pour 2015 gt Refonte totale de l approche pour l
3. respectivement nm LCIE Microwave RF CNIT La D fense CEISO LA MarTarse pe UNEN AITA Directive 2007 47 gt D finitions pr cis es notamment Accessoire gt Logiciel consid rer comme un dispositif m dical part enti re m me s ils sont autonomes gt MEDDEV 2 1 6 323 KB Qualification and Classification of stand alone software January 2012 gt Retouches de la classification des dispositifs gt Dur e d utilisation cumul e prendre en compte pour la d termination de la classe de risque gt Dans la quasi totalit des cas reclassification la hausse gt Renforcement des modalit s de revue de dossiers par les organismes notifi s gt Lors des audits p riodiques nu LCIE Microwave RF CNIT La D fense 19 mar CEISO tA marTaise pe CNE Directive 2007 47 gt Am lioration de la s curit d utilisation des dispositifs gt Renforcement des exigences gt Fabricants d monstration de la conformit aux ExEss Syst me de Management de la Qualit gt Organismes Notifi s modalit s d examen de la conformit audits sur site revue de dossier ETTI LCIE Microwave RF CNIT La D fense CEISO tA marraise pe CWNEN Directive 2007 47 gt Pr cisions apport es aux interfaces avec d autres directives gt E P I M dicaments Machines etc gt EPI la directive EPI s applique aussi en parall le gt
4. Machines les ExEss de la directive machine s appliquent au DM si celui ci r pond aussi la d finition d une machine ETTI LCIE Microwave RF CNIT La D fense CEISO tA marraise pe CWNEN Evaluation clinique gt Tr s fort renforcement des exigences relatives la d monstration de l efficacit clinique gt Y compris pour les dispositifs de faible classe de risque gt Etudes bibliographique au moins et gt Essais cliniques sur l homme si les tudes bibliographiques ne couvrent pas enti rement l usage pr vu du dispositif gt Ex Ess 1 gt Annexe X valuation clinique ETTI LCIE Microwave RF CNIT La D fense CEISO A MarTaise pe CWNN AITA J PA Classe de risque d un DM rappel gt 4 classes de risques d finies l annexe IX de la directive 93 42 CEE gt Fonction du niveau de dangerosit pour le patient gt Dispositif actif invasivit effet sur le patient dur e d utilisation etc gt Classe risque faible lla Ib et IIl classe la plus lev e gt DM implantables actifs classe III une seule classe dans la directive AIMD 90 385 LLC LCIE Microwave RF CNIT La D fense 19 mar CEISO A tA matarse pe CNN Directive 2007 47 gt Nouvelle exigence essentielle gt Ergonomie du dispositif APTITUDE A L USAGE gt Ma trise du risque de m susage gt Involontaire voire volontaire gt
5. Norme harmonis e sp cifique EN 62366 Ceisd LCIE Microwave RF CNIT La D fense 19 mar A marraise pe CANE AITAI Directive 2007 47 extrait Ex Ess 1 gt de r duire dans toute la mesure du possible le risque d une erreur d utilisation due aux caract ristiques ergonomiques du dispositif et l environnement dans lequel le dispositif doit tre utilis conception pour la s curit du patient et gt de prendre en compte les connaissances techniques l exp rience l ducation et la formation et lorsque cela est possible l tat de sant et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destin s conception pour les utilisateurs profanes professionnels handicap s ou autres CEISD LCIE Microwave RF CNIT La D fense 19 mar 44 en Pa AITA a Directive 2007 47 gt Renforcement de l valuation par les ON s des activit s des sous traitants gt D s lors o celles ci sont susceptibles d avoir un impact sur la s curit du produit fini gt Fa onniers assembleurs prestataires de service fa on ETT LCIE Microwave RF CNIT La D fense CEISO tA marraise pe CWNEN Notice et manuel d utilisation num rique gt Possibilit pour le fabricant de mettre disposition des utilisateurs la notice manuel d utilisation sous format lectronique gt Sous certaines conditions gt Instructions essentielles
6. a mise sur le march en Europe des dispositifs m dicaux gt Remplacement des directives par des r glements UE gt Directement applicables aux tats membres pas de transcription en lois nationales gt Entre autres extension significative des exigences essentielles gt Renforcement des modalit s de marquage CE gt http ec europa eu health medical devices files revision_docs proposal_2012_542_fr pdf CELL LCIE Microwave RF CNIT La D fense CEIS O A marraise pe CANE AITAI CEISO gt Cabinet conseil gt R glementation des dispositifs m dicaux gt 33 0 1 69 07 03 37 gt contact ceiso fr gt pascal telliez ceiso fr gt WwWwWw ceiso fr LL LCIE Microwave RF CNIT La D fense 19 mar CEISO tA Marraise pe CANES
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