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iMagox - IRadimed

1. Winter Park FL 32792 Made in USA MRidium Battery Pack REF 1133 N y magnetic Do not MRI Magnet Room OR BATTERY TEST RESS BUTTON remove from IV Pump inside the FULLY CHARGED DEPLETED WARNING Battery Pack is slight 182008 Figure 2 3 Test du bloc de piles 2 6 Indicateur de charge des piles Le t moin de piles de l cran principal indique la capacit r siduelle approximative du bloc de piles dans les conditions de fonctionnement actuelles l se trouve la partie sup rieure de l cran et est toujours visible V rifier la capacit r siduelle du bloc de piles avant d utiliser l oxym tre Le t moin de charge des piles est mis jour en permanence en cours d utilisation Le bloc de piles se recharge chaque fois que l adaptateur secteur de a l oxym tre est raccord une prise de courant ou ventuellement lorsque le bloc de piles est ins r dans le dispositif d affichage et de commande a distance b Le syst me comprend Un voyant lumineux vert orange qui s allume lorsque l oxym tre ou le dispositif d affichage et de commande distance est raccord une prise de courant avec l adaptateur secteur Un voyant lumineux orange qui s allume lorsque l oxym tre charge le bloc de piles la couleur verte indiquant que le chargement est termin et que le bloc de piles est enti rement charg
2. 1 MRI PULSE OXIMETER SYSTEM MODEL 2460 MRI PULSE OXIMETER MODEL 2465 OXIMETER REMOTE CHARGER IRADIMED CORPORATION Powered By sa HE uwen ADV Eer Systeme d oxym tre de pouls pour Imagox Oxymetre de pouls Mod le 2460 et dispositif d affichage et de commande distance chargeur mod le 2465 Manuel d utilisation r f rence 1175F Version 1B 2012 04 CONFORM MENT LA NORME ECN 000414 2013 Iradimed Corporation Iradimed Corporation 7457 Aloma Ave Suite 201 Winter Park Florida 32792 Etats Unis T l 1 407 677 8022 t l copie 1 407 677 5037 Courriel customerservice iradimed com Intertek 0413 3197888 Repr sentant agr pour l Europe Medical Device Consultancy 7 Pinewood Drive Ashley Heath Market Drayton Shropshire Royaume Uni TF9 4PA www medicaldeviceconsultancy co uk Powered By CORPORATION TABLE DES MATIERES Paragraphe 1 0 Introduction oxym tre de pouls I magox mod le 2460 1 0 1 Mises en garde et pr cautions pour l utilisateur etats ee oies e u D ballage de l oxym tre Pr paration l oxym tre avant utilisation 1 4 1 Mise en place des piles Montage sur l
3. CEI 60601 1 COMPATIBILIT AVEC LES NORMES Oui CEI 60601 1 2 COMPATIBILIT AVEC LES NORMES Oui UL 2601 COMPATIBILIT AVEC LES NORMES Oui ISO 9919 A 2 COMMUNICATION A DISTANCE Certification FCC Partie 15 247 pas de licence requise Certification ETS europ enne brETS 300 328 pas de licence requise Puissance nominale de sortie RF 18 dBm par d faut 24 dBm maximum r glable par le personnel d entretien Plage de fr quence 2431 3 a 2474 5 MHz param tres par d faut d lradimed vite les bandes 802 11 1 et 2 France 2400 2450 MHz avec s lection de la programmation radio R glable par le personnel d entretien Nombre de canaux 85 canaux aux Etats Unis Remarque Un mode avec limitation de la fr quence est disponible pour la France R glable par le personnel d entretien AUTRES Type de fusibles de rechange 1120 uniquement 1 amp re 3 AG 250 V fusion retard e ou quivalent DI SPOSI TI F D AFFICHAGE ET DE COMMANDE A DISTANCE 2465 CARACT RI STIQUES M CANIQUES Dimensions P x H 20 3 x 15 25 x 25 4 cm Poids total 1 6 kg 2 2 kg avec piles Plage de temp rature de 5 40 fonctionnement Plage de temp rature de stockage 40 70 C Plage d humidit relative de fonctionnement 0 80 HR sans condensation
4. Le passage automatique l alimentation par piles si l oxym tre est d branch de la prise de courant ou en cas de coupure d lectricit Remarque Ce transfert automatique ne concerne pas le dispositif d affichage et de commande distance puisque ce dernier ne peut pas tre aliment par piles 2 3 2 7 Indication de capacit insuffisante des piles Une alerte de capacit insuffisante des piles indique que les piles sont sur le point d tre puis es elle appara t au moins 30 minutes avant l alarme de piles puis es Pour des r sultats optimaux charger d charger et recharger enti rement le bloc de piles avant la mise en service de l oxym tre La dur e de fonctionnement du bloc de piles varie en fonction du mode de fonctionnement de la fr quence et de la pression de retour Si le t moin de charge intelligent du bloc de piles d tecte un d chargement anormal d une ou plusieurs cellules internes g n re une alarme BAD BATTERY Bloc de piles d fectueux 1 est alors n cessaire de mettre oxym tre hors tension puis de le remettre sous tension et de le recharger imm diatement pour viter d endommager le bloc de piles Mettre l oxym tre hors tension puis le remettre sous tension ATTENTION Si l oxym tre est mis de c t et demeure inutilis pendant plus de trente jours il est n cessaire d en retirer le bloc de piles 2 8 Indicateur de charge des piles Situ
5. a Les bandes ISM industrielles scientifiques et m dicales entre 150 kHz et 80 MHz se situent de 6 765 MHz 6 795 MHz de 13 553 MHz a 13 567 MHz de 26 957 MHz a 27 283 MHz et de 40 66 MHz a 40 70 MHz b Les niveaux de conformit dans les bandes de fr quence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fr quence de 80 MHz 2 5 GHz visent r duire la probabilit que des quipements de communications mobiles ou portables puissent g n rer des interf rences s ils sont accidentellement introduits dans la zone o se trouve le patient Pour cette raison un facteur suppl mentaire de 10 3 est utilis pour calculer la distance de s paration recommand e pour les metteurs dans ces plages de fr quence Il n est pas possible de pr dire avec pr cision par des m thodes th oriques la puissance des champs magn tiques en provenance d metteurs fixes tels que des stations de base de radiot l phones cellulaires sans fil des installations radio terrestres mobiles des quipements radio amateur des metteurs radio AM et FM et des metteurs de t l vision Une tude lectromagn tique sur site doit tre envisag e pour valuer l environnement lectromagn tique g n r par des metteurs RF fixes Si la puissance mesur e du champ magn tique l endroit o le syst me MRidium 3850 est utilis d passe le niveau de conformit RF applicable ci dessus il convient de contr ler le syst me MRidium 3850 afin de s as
6. l int rieur des limites de la propri t de son d tenteur Consulter le site http www comunicazion1 it it pour des informations suppl mentaires Questo prodotto conforme alla specifiche di Interfaccia Radio Nazionali e rispetta il Piano Nazionale di ripartizione delle frequenze in Italia Se non viene installato all interno del proprio fondo l utilizzo di prodotti Wireless LAN richiede una Autorizzazione Generale Consultare http www comunicazioni it it per maggiori dettagli Lettonie Tout usage l ext rieur des bandes 2 4 GHz n cessite une autorisation du Bureau des communications lectroniques Consulter le site http www esd lv pour des informations suppl mentaires Antennes Les produits de communication sans fil ISM industriels scientifiques et m dicaux 2 4 GHz d crits dans le pr sent document disposent d antennes d di es qui ne peuvent pas tre d mont es ou remplac es par une autre antenne non directement fournie par Iradimed Corporation ou ses repr sentants Fr quence de fonctionnement La fr quence de fonctionnement est pr r gl e d origine lors de la fabrication Le param trage manuel de la fr quence de fonctionnement ne peut tre effectu que par un technicien d entretien qualifi disposant d un D 9 mot de passe d entretien Des instructions relatives aux s lections et param tres appropri s pour diff rentes zones g ographiques sp cifiques figurent dans l
7. 100 2 chiffres au niveau du bras Pr cision de la fr quence cardiaque 3 chiffres BPM 1 au niveau du bras repr sente environ 68 des mesures Conformit de la sonde Ce produit est conforme la norme 150 10993 1 Garantie sur la sonde La sonde 1170 est garantie pendant 90 jours a partir de sa date de livraison de capteur SpO gt Sonde SpO gt fibre optique Longueur du capteur SpO 230 cm 1 33 1 24 Principes de fonctionnement de la technologie Masimo SET L oxym tre de pouls Masimo SET MS est bas sur trois principes 1 L oxyh moglobine et la d soxyh moglobine diff rent en ce qui concerne leur absorption de la lumi re rouge et infrarouge spectrophotom trie 2 Le volume de sang art riel dans les tissus et la lumi re absorb e par le sang varient au cours de la pulsation plethysmographie 3 Le shunt art rio veineux est extr mement variable et cette fluctuation de par le sang veineux est une composante majeure du bruit de fond durant la pulsation L oxym tre de pouls Masimo SET MS tout comme oxym tre de pouls classique d termine la SpO en faisant passer de la lumi re rouge et infrarouge dans un lit capillaire et en mesurant les variations d absorption de la lumi re au cours du cycle pulsatile Des diodes mettrices de lumi re rouge et infrarouge DEL au niveau des capteurs de jouent le r le de source de l
8. Plage d humidit relative de stockage 0 95 HR sans condensation A 3 CARACT RISTIQUES LECTRIQUES Exigences en mati re de tension d alimentation lectrique maximale minimale 100 240 V 10 50 60 Hz Consommation lectrique lt 19 volts amp res 120 V nominale lt 100 V maximum a la charge du bloc de piles 3 Compartiment de chargement pour bloc de piles de r serve Pour bloc de piles polym re de lithium rechargeable 1133 14 8 V 0 Ah Temps de charge du bloc de piles de r serve lt 9 heures pour 95 de la capacit Courant de fuite vers le chassis lt 100 HA RMS lt 300 HA RMS d faut unique Imp dance de terre du ch ssis vers la mise a la masse lt 0 1 ohms PERFORMANCES DANS UN ENVIRONNEMENT Compatibilit avec l aimant d I RM Non sp cifi Le dispositif d affichage et de commande distance 2465 n est PAS pr vu pour tre utilis l int rieur de la salle d IRM COMMUNICATION DISTANCE Certification FCC Partie 15 247 pas de licence requise Certification ETS europ enne brETS 300 328 pas de licence requise Puissance nominale de sortie RF 18 dBm par d faut 24 dBm maximum r glable par le personnel d entretien Plage de fr quence 2431 3 2474 5 MHz param tres par d faut d Iradimed vite les bandes 802 11 1 et
9. par lradimed Corporation Utilisation de ce manuel Lire int gralement ce manuel avant de tenter d utiliser l oxym tre Mise en garde pr cautions et remarques Ce manuel contient trois niveaux d informations de mise en garde Une mise en garde signale a l utilisateur un risque dommage corporel ou de d c s d un tre humain e Une pr caution signale l utilisateur un risque de dommages l quipement Une remarque fournit des informations essentielles consid r es comme particuli rement importantes par lradimed Corporation D finitions BPM Fr quence cardiaque en pulsations par minute SpO gt Pourcentage de saturation pulsatile en oxyg ne xii Symboles Convient pour utilisation dans un environnement d IRM Attention Consulter la documentation jointe A l preuve des d fibrillateurs Pi ce appliqu e de type CF Conditionnellement compatible avec l IRM Convient pour utilisation dans un environnement d IRM condition de tenir compte des restrictions d finies par le fabricant Non compatible avec l IRM Ne convient pas pour utilisation dans un environnement d IRM c est dire l int rieur de la salle o se trouve l aimant d IRM Date de fabrication Indique que le dispositif est conforme la directive relative ect Num ro de s rie du produit aux dispositifs m dicaux R f rence du produit Courant alterna
10. ration des quipements de transmission radiofr quence et des autres sources de bruit de fond lectrique dans les tablissements de soins de sant et les autres environnements il est possible que de hauts niveaux d interf rences de ce type dues la proximit imm diate ou la puissance d une source soit m me de perturber les performances de ce dispositif Les quipements lectriques m dicaux requi rent des pr cautions particuli res en ce qui concerne la compatibilit lectromagn tique et l ensemble de l quipement doit tre install et mis en service en conformit avec les informations relatives la compatibilit lectromagn tique sp cifi es dans ce manuel Les quipements de communication haute fr quence portables et mobiles sont susceptibles d interf rer avec l quipement lectrique m dical Si le dispositif ne r agit pas de la mani re d crite cesser de l utiliser jusqu ce que la situation ait t corrig e par un technicien qualifi Le capteur est susceptible de ne pas fonctionner sur des extr mit s froides en raison de la r duction de la circulation R chauffer ou frictionner le doigt pour stimuler la circulation ou repositionner le capteur Ne pas st riliser ce dispositif les capteurs ou les accessoires d thylene ou l autoclave Ne pas immerger le c ble patient de mesure de la SpO gt dans de l eau des solvants ou des solutions de nettoyage les connecteu
11. rieure 0 02 et un pourcentage de transmission sup rieur 5 pour un niveau de saturation variant de 70 100 Cette variation est gale plus ou moins un cart type et couvre 68 de la population 1 32 1 23 Sp cifications Plage d affichage de la saturation en 100 de 5 oxyg ne Plage d affichage de la fr quence 30 240 pulsations par cardiaque minute BPM Pr cision de 18 5802 au niveau du bras a Capteur FO 70 100 2 chiffres Pr cision de la fr quence cardiaque au niveau du bras Absence de mouvement 3 chiffres 30 a 240 BPM Faible perfusion 3 chiffres 30 a 240 BPM a 1 au niveau du bras repr sente environ 68 des mesures Temps de r ponse de la SpO de lt 10 secondes fr quence cardiaque Mesure des longueurs d onde et de la puissance de sortie b Rouge 660 nm 0 8 mW maximum en moyenne Infrarouge 910 nm 1 2 mW maximum en moyenne b Cette information est particuli rement utile pour les cliniciens qui r alisent des th rapies photodynamiques Temp rature pour la SpO 0 40 C fonctionnement 32 104 F Temp rature stockage transport 30 a 50 C 22 122 F Humidit pour la SpO2 fonctionnement 10 90 sans condensation Humidit stockage transport 10 95 sans condensation Altitude pour la SpO fonctionnement Jusqu 12 000 m tres 40 000 pieds Pr cision du capteur de SpO SpO 70
12. utilisant des capteurs avec des sources optiques et des r cepteurs Masimo a t valid e pour la pr cision en l absence de mouvement dans des tudes sur sang humain chez des volontaires adultes en bonne sant dans le cadre d tudes d hypoxie induite dans une plage de SpO de 70 100 par comparaison avec un CO oxym tre de laboratoire et un moniteur ECG Cette variation est gale plus ou moins un cart type et couvre 68 de la population La technologie Masimo Rainbow SET utilisant des capteurs avec des sources optiques et des r cepteurs Masimo a t valid e pour la pr cision en pr sence de mouvement dans des tudes sur sang humain chez des volontaires adultes en bonne sant en effectuant des mouvements de friction et de tapotement 2 4 Hz et une amplitude de 1 2 cm et un mouvement non r p titif entre 1 et 5 Hz une amplitude de 2 cm dans le cadre d tudes d hypoxie induite dans une plage de SpO de 70 100 par comparaison avec un CO oxym tre de laboratoire et un moniteur ECG Cette variation est gale plus ou moins un cart type et couvre 68 de la population La technologie Masimo Rainbow SET utilisant des capteurs avec des sources optiques et des r cepteurs Masimo a t valid e pour la pr cision dans des conditions de faible perfusion par le biais de tests en laboratoire par comparaison avec un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec une puissance de signal sup
13. 1133 endommag ou gonfl Eviter d endommager le bloc de piles 1133 en le soumettant des chocs en le laissant tomber en le chauffant de mani re excessive ou en le soumettant des contraintes m caniques excessives Ne pas comprimer laisser tomber soumettre des chocs ou frapper le bloc de piles 1133 Ne pas utiliser des objets susceptibles de perforer les cellules internes du bloc de piles Ces actions peuvent avoir pour cons quence que les cellules du bloc de piles chauffent fument ou g n rent un grave dysfonctionnement du bloc de piles qui risque de provoquer un incendie Ne pas essayer de d monter le bloc de piles 1133 Les dommages cons cutifs un d montage ou l utilisation d outils peuvent entrainer un grave dysfonctionnement du bloc de piles qui risque de provoquer un incendie Si le boitier du bloc de piles 1133 se met augmenter de volume ou gonfler cesser imm diatement de charger et d utiliser le bloc de piles et le remplacer La poursuite du chargement risque d aggraver le gonflement du boitier du bloc de piles ce qui engendre un risque de rupture du boitier et ventuellement de fuite d lectrolyte Si le bloc de piles est endommag viter tout contact avec I lectrolyte contenu dans les cellules du bloc de piles En cas de contact de I lectrolyte avec la peau ou les yeux consulter imm diatement un m decin Si le bloc de piles 1133 pr sente des signes d augmentation de volume gonfl
14. 2 France 2400 2450 MHz avec s lection de la programmation radio Reglable par le personnel d entretien Nombre de canaux 85 canaux aux Etats Unis Remarque Un mode avec limitation de la fr quence est disponible pour la France R glable par le personnel d entretien A 4 ANNEXE B R PARATIONS Toutes les r parations portant sur de produits sous garantie doivent tre effectu es par le personnel d Iradimed Corporation ou par un centre d entretien et de reparation agr par lradimed Corporation Toute r paration non autoris e annulera a garantie Si un oxym tre ne fonctionne pas correctement ou n cessite une intervention de maintenance contacter le service technique d lradimed Corporation au 1 407 677 8022 depuis les Etats Unis au 001 407 677 8022 en dehors des Etats Unis durant les heures normales de bureau heure de la c te est des Etats Unis ou par courrier lectronique l adresse techsupport iradimed com Le service techni Ce d lradimed Corporation vous indiquera quelle est l action corrective requise Si vous indique de renvoyer l oxym tre lradimed Corporation pour r paration proc der comme suit a Obtenir un num ro d autorisation de retour Cela garantit un routage ad quat et facilite une r paration rapide de votre oxym tre b Nettoyer l oxym tre avant exp dition Ne pas renvoyer un produit contamin Iradimed Corporation pour r paration C Emba
15. 2460 y compris les c bles inf rieure la distance de s paration recommand e laquelle est calcul e l aide de l quation correspondant la fr quence de l metteur Distance de s paration recommand e RF par conduction 3 Vrms 3V d 1 17 150 kHz 80 MHz en dehors des bandes ISM 6100 4 6 10 Vrms 10V d 1 20VP 150 kHz 80 MHz en dehors des bandes ISM RF par radiation 10 Vrms 10 V m d 1 20 80 MHz 800 MHz 80 MHz a 2 5 GHz CEI 61000 4 3 d 2 33 V P 800 MHz 2 5 GHz ou P est la puissance nominale de sortie maximale de l metteur en watts W conform ment au fabricant de l metteur et d est la distance de s paration recommand e en m tres m La puissance des champs magn tiques en provenance d metteurs RF fixes d termin par une enqu te lectromagn tique sur site doit tre inf rieure au niveau de conformit pour chaque plage de fr quence Des interf rences sont susceptibles de se produire a proximit des quipements portant le symbole suivant CEI 60417 n 417 CE15140 Symbole Source de rayonnements non ionisants REMARQUE 1 80 MHz et 800 MHz c est la plage de fr quence la plus lev e qui est d application REMARQUE 2 Ces directives ne sont pas n cessairement applicables a toutes les situations La propagation lectromagn tique est influenc e par l absorption et la r flexion par les structures les objets et les personnes
16. 5 758 644 5 823 950 6 011 986 6 157 850 6 263 222 6 501 975 et autres brevets applicables dont la liste figure a l adresse www masimo com patents htm La possession ou l achat de ce dispositif n implique aucune licence explicite ou implicite d utilisation du dispositif avec des capteurs ou des cables non autoris s qui seuls ou en association avec ce dispositif ne seraient plus couverts par un ou plusieurs des brevets en rapport avec ce dispositif vii Mises en garde Pr cautions La l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de cet accessoire qu a un m decin ou a une personne agissant pour le compte d un m decin Ce dispositif est destin a tre utilis exclusivement par des professionnels de la m decine form s cet effet Confier toutes les op rations d entretien a un technicien d entretien agr d lradimed Corporation L oxym tre de pouls pour IRM 2460 a t sp cifiquement con u pour fonctionner l int rieur de la salle o se trouve l aimant d IRM et est pr vu pour fonctionner normalement en pr sence des interf rences lectromagn tiques les plus fr quemment rencontr es dans un environnement d IRM En pr sence de niveaux d interf rences extr mes par exemple proximit imm diate d un g n rateur lectrochirurgical d un t l phone cellulaire ou d un quipement radio deux voies le fonctionnement normal de risque d tre interrompu Eviter d utiliser
17. avec pr caution NE PAS utiliser un capteur endommag Se reporter la section Mises en garde et pr cautions pour l utilisateur du chapitre 1 pour des mises en garde et pr cautions suppl mentaires en rapport avec l oxym tre de pouls Xi Responsabilit s de l utilisateur Ce produit fonctionnera de mani re conforme la description figurant dans ce manuel d utilisation et dans les notices tiquetages etc qui l accompagne a condition d tre mont utilis entretenu et r par conform ment aux instructions jointes Ce produit doit tre r guli rement contr l et talonn Ne pas utiliser un produit qui pr sente un dysfonctionnement Les pi ces bris es manquantes totalement us es d form es ou contamin es doivent tre remplac es imm diatement Si une r paration ou un remplacement s av re n cessaire confier l quipement a un technicien d entretien qualifi d Iradimed Corporation Ce produit ou l un quelconque de ses composants ne peuvent tre r par s que conform ment aux instructions crites fournies par le fabricant et ne peuvent pas tre modifi s sans l approbation crite d lradimed Corporation L utilisateur du produit est seul responsable de tout dysfonctionnement qui r sulterait d une utilisation inad quate d une erreur de maintenance d une r paration incorrecte de dommages ou de modifications par quelqu un d autre qu un technicien d entretien qualifi d lradimed Corporation o agr
18. de 3 0 Tesla ou 30 000 Gauss Lorsqu il est aliment par piles avec les piles charg es au maximum ce syst me a une autonomie maximale de 18 heures de fonctionnement Le dispositif d affichage et de commande a distance sans fil Imagox M 2465 permet de commander distance l oxym tre de pouls pour IRM mod le 2460 depuis l ext rieur la salle d IRM emploie la m me interface utilisateur ue l oxymetre 2460 et permet le r glage de tous les param tres de oxym tre et la r initialisation des alarmes Le grand cran tr s lumineux ermet de disposer de toutes les informations de l oxym tre sur le bureau de a salle de commande Le dispositif d affichage et de commande a distance sans fil sert egalement de chargeur pour un bloc de piles de secours ou de r serve pour de pouls pour IRM ImagoxT 2460 utilise une liaison sans fil 2 4 GHz pour une installation ais e sans artefacts d image REMARQUE L oxym tre 2460 communique exclusivement avec les dispositifs d affichage et de commande distance sans fil 2465 1 8 REMARQUE Le dispositif d affichage et de commande distance chargeur fonctionne uniquement sur alimentation secteur Ce dispositif ne fonctionne pas sur piles Ce dispositif n met pas d alarme de pile faible pour indiquer que le bloc de piles de r serve doit tre charg 1 11 1 Face avant de l oxymetre Voir figure 1 1 pour l emplacement des principaux l ments de l
19. des patients adultes des patients p diatriques et des nourrissons dans un environnement d I RM Des tests de l oxym tre ont t r alis s dans des environnements conditionnels d IRM 1 5T et est destin au contr le ponctuel et ou au monitorage continu de patients correctement ou mal perfus s dans un environnement d IRM Ses caract ristiques sont notamment Technologie Masimo SET e Enceinte sp ciale de protection contre le bruit de fond RF L oxym tre est quip d un affichage exclusif de l tat des piles qui permet au clinicien de suivre en permanence la capacit r siduelle des piles Ces informations s affichent lors de la mise sous tension du dispositif Les modes optionnels sont ais ment accessibles par pression sur une touche Une liaison sans fil 2 4 GHz permet la communication entre l oxymetre et le dispositif d affichage et de commande a distance Un technicien d entretien qualifi est a m me de configurer de multiples param tres de en fonction des besoins particuliers Les crans de menu sp cifiques de l oxym tre peuvent diff rer en fonction de la version du logiciel utilis e Brevets am ricains et internationaux en attente Toute r f rence a Masimo dans ce manuel d signe Masimo Corporation Masimo et Masimo SET sont des marques d pos es de Masimo Corporation Ce dispositif est couvert par un ou plusieurs des brevets americains suivants
20. en haut a gauche de l affichage des informations cet indicateur en forme de pile fournit une indication visuelle de l tat de charge du bloc de piles Lorsque l indicateur est plein le bloc de piles est enti rement charg lorsque l indicateur est vide le bloc de piles est presque puis et l oxymetre ne peut plus fonctionner sauf si on le raccorde via le dispositif d alimentation pour IRM oxym tre uniquement une prise de courant aux normes hospitali res Lors du retrait du bloc de piles l indicateur est barr d une croix X Si le temps de fonctionnement du bloc de piles semble court il peut s av rer n cessaire de r talonner l indicateur de charge des piles Pour ce faire proc der comme suit a Mettre hors service Param trer l oxym tre pour le faire fonctionner sur alimentation par b Faire fonctionner l oxym tre jusqu ce qu une alarme de faible capacit des piles soit g n r e continuer le faire fonctionner jusqu ce que l alarme DEAD BATTERY Bloc de piles puis capacit lt 2 apparaisse C Reconnecter l oxym tre au dispositif d alimentation pour IRM 1120 ou placer le bloc de piles totalement puis dans le dispositif d affichage et de commande distance chargeur et laisser le bloc de piles de l oxym tre se recharger enti rement Dans l oxym tre le rechargement peut avoir lieu durant l utilisation normale si l oxym tre est conne
21. fr quemment ou constamment faible Lumi re ambiante excessive Le capteur SpO gt est appliqu sur un ongle verni ou artificiel Le voyant lumineux rouge ne s allume pas dans la zone d insertion du doigt Mouvements excessifs du patient Prot ger le capteur de la source de lumi re Appliquer le capteur sur un doigt sans ongle artificiel ni vernis ongles Placer le capteur en un autre endroit V rifier que le capteur est correctement raccord l oxym tre 2460 Examiner le capteur pour tout signe visible de d t rioration Contacter le service technique d Iradimed Corporation Limiter les mouvements du patient Des tirets apparaissent dans zone d affichage de la 5 02 Le signal d tect en provenance du doigt est insuffisant Le doigt est sorti du capteur La fonction SpO gt de l oxym tre 2460 ne fonctionne pas Modifier la position du doigt ou utiliser un autre doigt et laisser le capteur immobile pendant au moins dix secondes R ins rer le doigt et laisser le capteur immobile pendant au moins dix secondes Mettre l oxym tre hors tension v rifier tous les raccordements et r essayer Contacter le service technique d Iradimed 1 30 Probleme Cause possible Solution possible Un code d erreur s affiche a l cran La fonction SpO gt de l oxym tre 2460 a rencontr une erreur Mettre l oxym tre hors tension puis le rem
22. gt en tat de marche Mises en garde e UTILISER EXCLUSIVEMENT les capteurs 5 fibre optique recommand s les capteurs contenant des conducteurs lectriques provoquent des br lures au patient Ne pas utiliser de c bles ou de capteurs contenant des fils conducteurs Ce dispositif est uniquement destin servir d auxiliaire pour l valuation du patient 11 doit tre utilis en association avec d autres m thodes d valuation des signes cliniques et des sympt mes La mesure de la fr quence cardiaque est bas e sur la d tection optique d un flux pulsatile p riph rique et peut d s lors ne pas d tecter certaines arythmies L oxym tre de pouls ne doit pas tre utilis pour remplacer une analyse des arythmies bas e sur un lectrocardiogramme ni comme moniteur d apn es Un oxym tre de pouls doit tre consid r comme un dispositif d alerte pr coce S il indique une tendance une d soxyg nation du patient il est n cessaire d analyser des chantillons de sang au moyen d un CO oxym tre de laboratoire afin d valuer correctement l tat du patient 1 1 Un oxym tre de pouls n cessite la d tection d une pulsation valide pour d terminer correctement les valeurs de la 5 2 et de la fr quence cardiaque Cet oxym tre dispose la fois indicateurs sonores et visuels de pulsation La forme d onde de la pulsation doit tre utilis e en tant qu indicateur d interf rence Une forme
23. le Description Capteurs r utilisables pour oxym tre de pouls 1170 Capteur fibre optique pour oxym tre de pouls adulte p diatrique pour nourrissons Accessoires pour capteur 1171A 1171P 1171L 1172 1 31 Pince doigt pour patients adultes Pince pour nourrissons patients p diatriques Pince doigt pour patients adultes grande taille Suspension de cable de capteur SpO pour potence IV MISE EN GARDE L utilisation d accessoires de capteurs et de cables autres que ceux cit s dans ce manuel risque d aboutir a une augmentation des missions lectromagn tiques et ou a une moins bonne immunit lectromagn tique de ce dispositif MISE EN GARDE Utiliser exclusivement les capteurs pour oxym tre de pouls recommand s Ces capteurs sont fabriqu s de mani re r pondre aux sp cifications en termes de pr cision de l oxym tre de pouls pour IRM L utilisation de capteurs d autres fabricants risque d aboutir a des performances inad quates de l oxym tre de pouls 1 22 R sum des tests de d termination de la 5 Des tests de pr cision de la d termination de la SpO gt et des tests sous faible perfusion ont t r alis s avec la technologie Masimo SET en utilisant des capteurs avec des sources optiques Masimo et des r cepteurs Les capteurs SpO gt fibre optique pour IRM d Iradimed Corporation utilisent les m mes composants optiques actifs Masimo La technologie Masimo Rainbow SET
24. les limites que l on souhaite v rifier ou modifier en les affichant l aide des options du menu 5 La limite actuelle s affiche dans la zone de param trage SpO gt Le param tre actuel s affiche dans la zone de param trage Pulse Rate Fr quence cardiaque Continuer presser les touches de menu jusqu ce que la limite que l on souhaite modifier s affiche 3 Pour modifier la valeur affich e utiliser les touches fl ch es Haut et Bas 4 Continuer presser les touches de menu appropri es jusqu ce que le syst me revienne son mode de fonctionnement normal ATTENTION Examiner toutes les limites afin de s assurer qu elles sont adapt es au patient 1 27 b R duction au silence des alarmes SpO Une pression sur la touche Silence alarme r duit au silence l alarme active pendant deux minutes C est possible de d sactiver l indicateur sonore de tonalit de pulsation via le menu SpO en s lectionnant Off D sactiv dans l option de menu correspondante IMPORTANT Si l on a d sactiv la tonalit d alarme SpO celle ci est automatiquement r activ e lors de la mise sous tension de l oxym tre IMPORTANT Le fonctionnement des tonalit s sonores de SpO du dispositif d affichage et de commande distance chargeur 2465 correspond toujours celui de l oxym tre n est pas possible d activer ou de d sactiver s par ment la tonalit sonore du dispositif d
25. qualit de la pulsation met un message d alarme L indicateur de qualit de la pulsation l affichage de la fr quence cardiaque ou l affichage de SpO fonctionnent de mani re irr guli re Si l on se trouve dans l incapacit de contr ler son bon fonctionnement ne pas utiliser l oxymetre de pouls Contacter lradimed Corporation pour une demande d assistance 1 17 Nettoyage de la sonde 1 17 1 Nettoyage du capteur 1170 et des pinces pour capteur 1171 D connecter le capteur de l oxym tre 2460 avant le nettoyage Nettoyer le capteur avant de le fixer sur un nouveau patient Ne pas immerger les capteurs dans un liquide quelconque Ne pas utiliser de produits de nettoyage caustiques ou abrasifs sur les capteurs Le capteur fibre optique mod le 1170 est r utilisable Nettoyer le capteur avec un chiffon doux imbib d un d tergent doux ou d alcool isopropylique en veillant ne pas appliquer une traction ou des secousses excessives Veiller liminer tout r sidu Ne pas verser ou pulv riser de liquide sur le capteur Laisser s cher parfaitement le capteur avant de le r utiliser 1 18 Alarmes et alertes de SpO L oxymetre de pouls mod le 2460 g n re des alarmes sonores et visuelles pour indiquer l op rateur que le patient n cessite une attention imm diate ou pour signaler une situation anormale au niveau du dispositif 1 26 1 18 1 Alarmes li es au patient et l quipement Les alarme
26. quence lectromagn tique pour remplir la fonction pour laquelle il est CISPR 11 pr vu communication distance dans une bande sp cifique pour WLAN savoir 2 431 2 474 GHz Les quipements lectroniques situ s proximit peuvent se trouver affect s Emissions Classe B Le syst me Imagox 2460 peut tre utilis dans tous les types radiofr quence d installations autres que les installations domestiques et CISPR 11 celles directement raccord e au r seau public d alimentation Emissions Sans objet lectrique basse tension qui alimente les b timents usage harmoniques CEI domestique 61000 3 2 Variations de Sans objet tension oscillations CEI 61000 3 3 D 2 Tableau 202 Recommandations et d claration du fabricant immunit lectromagn tique pour tous les EQUIPEMENTS et SYSTEMES Recommandations et d claration du fabricant immunit lectromagn tique Le syst me Imagox 2460 est destin utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me Imagox 2460 doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d immunit Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformit Environnement lectromagn tique recommandations D charge 6 kV par contact 6 kV par contact Les sols doivent tre en bois en lectrostatique b ton ou en dalles de c ramique DES 8 kV
27. rapport avec le bloc de piles Le bloc de piles 1133 contient plusieurs cellules polym re de lithium et un circuit de s curit int gr Lorsque ces cellules vieillissent elles peuvent gonfler suite la lib ration du gaz contenu l int rieur ce qui est pr visible dans le cas de ce type de cellules Cependant une augmentation de volume excessive peut provoquer un gonflement du boitier du bloc de piles et ventuellement la rupture du boitier ou un dysfonctionnement des cellules ou du circuit de s curit Si on constate ce type de probl me cesser d utiliser le bloc de piles et proc der d s que possible son remplacement Le bloc de piles 1133 contient un circuit de protection pour emp cher un grave dysfonctionnement des piles Si le bloc de piles est endommag ce circuit de protection risque de ne pas emp cher un dysfonctionnement des piles Cesser d utiliser le bloc de piles s il est endommag ou si l on a des raisons de craindre qu il le soit Ne pas utiliser un bloc de piles 1133 endommag ou gonfl Eviter d endommager le bloc de piles 1133 bloc de piles en le soumettant a des chocs en le laissant tomber en le chauffant de mani re excessive ou en le soumettant a des contraintes m caniques excessives Ne pas comprimer laisser tomber soumettre des chocs ou frapper le bloc de piles 1133 Ne pas utiliser des objets susceptibles de perforer les cellules internes du bloc de piles Ces actions peuvent avo
28. rieure 1 19 Low SIQ Mauvaise qualit du signal SpO Contr ler la fixation du Signal 1Q capteur D placer le capteur vers un endroit mieux faible perfus SEARCHING Le syst me recherche la pulsation du patient Si des valeurs ne s affichent pas dans un d lai de trente secondes d brancher et reconnecter le capteur Si la recherche de la pulsation continue retirer le capteur et le repositionner en un endroit mieux perfus h Indicateur d alarme Pendant une alarme de 5 active l alarme sonore se fait entendre un message d alarme s affiche et le voyant lumineux rouge d alarme principale de l oxym tre clignote i Indicateur d alarme r duit au silence Le clignotement de l indicateur d alarme r duit au silence indique que l alarme sonore a t r duite au silence pendant deux minutes Lorsqu une alarme est r duite au silence l alarme sonore cesse de se faire entendre pendant deux minutes et le a lumineux rouge d alarme principale de l oxym tre clignote j Menu SpO Ces touches donnent acc s au param trage des limites sup rieure et inf rieure pour les indications d alarme concernant les mesures de la 5 et de la fr quence cardiaque Lors du param trage du dispositif de mesure de la SpO l affichage d di MENU SpO gt permet d activer le param tre SpO d activer ou de d sactiver fa tonalit de pulsation de la SpO gt et de param trer les limites d alarme la SpO gt et de la fr quen
29. tre 2460 1 11 1 3 Face avant du dispositif d affichage et de commande distance chargeur e EE 1 12 1 4 Face arri re du dispositif d affichage et de commande distance Chargeur EE ergeet 1 13 1 5 Dispositif d alimentation pour IRM mod le 1120 1 14 1 6 Touches de commande du panneau avant 1 15 1 7 Affichage de l oxym tre de pouls ImagoxTM 2460 1 18 1 8 Raccordement de la sonde fibre optique 1170 1 24 1 9 Mise en place du capteur SpO 1170 1 26 1 10 Diagramme de saturation 1 36 2 1 Mise en place du bloc de 2 1 2 2 RBetrall du de EE ee ENEE 2 2 2 3 Test du bloc d piles E e 2 3 Tableau Page 1 1 Limites d alarme de la ANEREN RER EN ENNEN 1 19 Annexe Sp cifications A 1 Annexe B R parations B 1 Annexe C Informations concernant la garantie 1 Annexe D D claration technique du 1 Annexe Accessoires 1 Annexe F Montage des l ments de potence IV 1119 et description des pi ces correspondan
30. un dysfonctionnement de celui ci REMARQUE En cas de perte de la communication entre le dispositif d affichage et de commande distance et l oxym tre le dispositif d affichage et de commande distance met pendant une dizaine de secondes une tonalit d alarme grave Si la communication n est pas r tablie apr s dix secondes le dispositif d affichage et de commande distance met une tonalit d alarme aigu et affiche le message No Communications Absence de communication 1 9 Options de langue Le syst me magox est capable d afficher les informations en d autres langues que l anglais La s lection de cette fonction n est pas accessible l utilisateur et ne peut tre effectu e que par un technicien d entretien qualifi de la mani re d crite dans le Manuel d entretien 1176 1 10 Composition du produit Le syst me d oxym tre de pouls pour Imagox 2460 est principalement constitu des l ments suivants DISPOSITIF D AFFICHAGE DE POULS ET DE COMMANDE POUR IRM 2460 DISTANCE POUR OXYMETRE POUR IRM 2465 SONDE A FIBRE OPTIQUE POUR OXYMETRE POTENCE IV SUPPORT DE POULS POUR IRM 1170 9 COMPATIBLE AVEC L IRM 1119 1 11 Description du produit Le syst me d oxym tre de pouls pour IRM Imagox 2460 est con u pour fonctionner dans un environnement d IRM et peut tre utilis sur un patient a proximit d un aimant d IRM jusqu la ligne
31. 2 4 GHz Plus loin dans cette section figure un aper u des pays o des restrictions ou exigences suppl mentaires ou les deux sont d application Les exigences de chaque pays sont susceptibles d voluer Iradimed Corporation recommande de s informer aupr s des autorit s locales du statut le plus r cent des r glementations nationales concernant les communications ISM industrielles scientifiques et m dicales 2 4 GHz D 8 Bande de fr quence 2400 2483 5 MHz Puissance maximale PIRE 100 mW Utilisation l int rieur et l ext rieur Oui Les sections qui suivent identifient les pays qui imposent des exigences ou des restrictions suppl mentaires en plus de celles sp cifi es ci dessus France A 2 4 GHZ la puissance de sortie est limit e une PIRE de 10 mW lorsque le produit est utilis l ext rieur dans les bandes de 2454 2483 5 MHZ Il n y a aucune restriction d utilisation pour les autres portions des bandes 2 4 GHz l utilisation en France la s lection des canaux est limit e la plage comprise entre 2400 et 2450 MHz Consulter le site http www arcep fr pour plus de d tails Italie Ce produit est conforme aux sp cifications nationales relatives aux interf rences radio et aux exigences du tableau national d attribution des fr quences pour l Italie L utilisation d quipement sans fil n cessite une autorisation g n rale sauf s il est utilis
32. 30 110 1 BPM cardiaque basse 1 21 ATTENTION Examiner toutes les limites afin de s assurer qu elles sont adapt es au patient REMARQUE Lors de sa mise sous tension l oxym tre r tablit le mode de fonctionnement avec tonalite SpO activ e 1 16 1 Configuration et utilisation de la sonde Capteur a fibre optique pour oxym tre de pouls adulte p diatrique mod le 1170 Les sondes pour oxym tre de pouls d lradimed Corporation sont destin es au contr le ponctuel ou au monitorage continu de la saturation fonctionnelle en oxyg ne de l h moglobine art rielle SpO et de la fr quence cardiaque dans un environnement d imagerie par r sonance magn tique IRM REMARQUE Comme les capteurs fibre optique et les c bles contiennent des composants non conducteurs ils peuvent tre plac s en toute s curit sur le doigt du patient lorsque ce dernier se trouve dans un environnement d imagerie par r sonance magn tique IRM 1 16 2 Mise en place du capteur a fibre optique pour SpO mod le 1170 L oxym tre de pouls IRM SpO MRidium avec capteur pince permet un monitorage pratique et en toute s curit de la SpO au cours du traitement dans un environnement RM utilise un capteur de SpO gt a fibre optique pour viter tout chauffage potentiellement dangereux ou artefact d imagerie lors des examens d IRM La m thode de fixation au patient utilise une pince en caoutchouc silicone de q
33. 33 1 23 Sp cificatienS Q 1 6 9 gen Ne 1 34 1 24 Principes de fonctionnement de la technologie Masimo SET 1 35 2 0 Fonctionnement des piles 2 1 Ce WEEK e aa ne navy a 2 1 2 2 Insertion du bloc de piles 2 1 2 3 Chargement du bloc de piles 2 2 2 4 Retrait du bloc de piles ccrann 2 2 2 5 Test du bloc de piles 2 3 2 6 Indicateur de charge des piles 2 3 2 7 Indication de capacit insuffisante des piles 2 4 2 8 Indicateur de charge des piles 2 4 2 9 Entretien et maintenance du bloc de piles 2 4 ET 2 4 2 9 2 Proc dure de contr le de maintenance du bloc de 2 5 2 10 Remplacement du bloc de piles 2 5 2 11 Pr cautions en rapport avec le bloc de piles 2 5 FIGURES Figure Page 1 1 Face avant l oxym tre 2460 1 10 1 2 Face arri re de l oxym
34. I magox mod le 2460 Le syst me d oxym tre de pouls Imagox 2460 est constitu d un oxym tre de pouls num rique qui permet de mesurer et d afficher simultan ment la saturation fonctionnelle en oxyg ne de l h moglobine art rielle 5 et la fr quence cardiaque chez des patients adultes des patients p diatriques et des nourrissons dans un environnement d imagerie par r sonance magn tique IRM Pour cette mesure des tests ont t r alis s dans des environnements conditionnels d IRM 1 5T et 3T est destin au contr le ponctuel et ou au monitorage continu de patients correctement ou mal perfus s Les tonalit s d information communiquent des informations importantes Les tonalit s d information comprennent la tonalit de fr quence cardiaque dont la hauteur varie avec les valeurs de la SpO les tonalit s sont plus aigu s pour des valeurs SpO gt plus lev es et plus basses pour des valeurs de SpO gt plus faibles Toute r f rence Masimo dans ce manuel d signe Masimo Corporation Masimo et Masimo SET gt sont des marques d pos es de Masimo Corporation 1 0 1 Mises en garde et pr cautions pour l utilisateur IMPORTANT La fonction 5 est d sactiv e lorsque l un des messages Sensor Fail Dysfonctionnement du capteur ou Absence de sonde est affich e et que l on a r duit au silence l alarme sonore Pour r activer la mesure de la SpO gt brancher une sonde SpO
35. M 2 032 de mani re viter tout enchev trement ou d connexion accidentelle de l une des connexions Remarque Si le capteur est incorrectement positionn la lumi re risque de court circuiter les tissus ce qui aboutira des mesures inexactes de la SpO Une mise en place correcte du capteur est essentielle pour des performances optimales 1 25 MISE EN GARDE Comme pour tout quipement m dical veiller soigneusement l acheminement des cables patient et des connexions de maniere a minimiser le risque d enchevetrement ou de strangulation 1 16 3 Contr le du fonctionnement du capteur fibre optique 1170 Laisser le syst me se stabiliser pendant au moins une minute apr s la mise en place du capteur le patient tant au repos Apr s stabilisation contr ler le bon fonctionnement du syst me V rifier que le capteur est appliqu sur le doigt comme d crit ci dessus Regarder pendant au moins trente secondes si l indicateur de fr quence cardiaque clignote une fr quence et un rythme correspondant au pouls du patient Si l on constate l un des probl mes suivants repositionner le capteur ou le placer sur un autre doigt en suivant les tapes 1 3 de la section pr c dente Mise en place du capteur L indicateur de qualit de la pulsation indique un signal de pulsation insuffisant Si la qualit du signal s av re insuffisante pendant une p riode prolong e cet indicateur de
36. RI OXIMETER REMOTE 1Magox MRI PULSE OXIMETER A ENTER IRADIMED CORPORATION CONTROL ROOM USE ONLY SU T IRADIMED uh ce AN G UULU 4 Bac rower Oxymetre de pouls pour IRM Imagox mod le 2460 Dispositif d affichage et de commande distance chargeur magox mod le 2465 Figure 1 6 Touches de commande du panneau avant 1 14 J Touches fl ch es Haut et Bas Une pression sur l une de ces touches de commande augmente ou diminue la valeur de l option actuellement s lectionn e Ces touches AE galement la navigation dans le menu affich MENU Une pression sur cette touche de commande active l affichage du menu principal ENTREE Une pression sur cette touche de commande active ou s lectionne une option de menu permet de passer d une invite a la suivante et d accepter enregistrer les modifications SILENCE ALARME Une pression sur cette touche de commande r duit temporairement au silence pendant deux 2 minutes les alarmes sonores et limine les alarmes qui ont t r solues 1 Une pression sur cette touche de commande met le dispositif sous tension Lorsque le dispositif est sous tension cette touche de commande est inactiv e O Presser cette touche de commande et la maintenir enfonc e pendant plus d une 1 seconde met le dispositif hors tension Touches programmables Les cing 5 touches programmables qui se trouven
37. Si le bloc de piles ne fonctionne pas pendant la dur e sp cifi e temps apr s un cycle de charge complet de neuf 9 heures il est conseill de proc der son remplacement ATTENTION Si on le met de c t pour pr server la dur e de vie du bloc de piles faire en sorte que celui ci demeure charg plus de 25 un segment de pile visible sur l affichage de l indicateur de charge 2 11 Pr cautions en rapport avec le bloc de piles Le bloc de piles 1133 contient plusieurs cellules polym re de lithium et un circuit de s curit int gr Lorsque ces cellules vieillissent elles peuvent gonfler suite la lib ration du gaz contenu l int rieur ce qui est pr visible dans le cas de type de cellules Cependant une augmentation de volume excessive peut provoquer un gonflement du bo tier du bloc de piles et ventuellement la rupture du bo tier ou un dysfonctionnement des cellules ou du circuit de s curit Si on constate ce type de probl me cesser d utiliser le bloc de piles et proc der d s que possible son remplacement Le bloc de piles 1133 contient un circuit de protection pour emp cher un grave dysfonctionnement du bloc de piles Si le bloc de piles est endommag ce circuit de protection risque de ne pas emp cher un dysfonctionnement du bloc de piles Cesser utiliser le bloc piles s il est endommag ou si l on a des raisons de craindre qu il e soit Ne pas utiliser un bloc de piles
38. UR MONTANT SUP RIEUR ETAPE 2 VISSER LES CROCHETS DANS LA PIECE PIVOTANTE FIXER LE PIVOT AU MONTANT SUPERIEUR A L AIDE DES TROIS VIS A TETE PLATE FOURNIES ON NOTERA QUE LA DISPOSITION DES TROIS TROUS EST ASYMETRIQUE ET QU IL A PAR CONSEQUENT OU UNE SEULE CONFIGURATION POSSIBLE QUI SOCLE A ROULETTES ETAPE 1 MONTER LE MONTANT INF RIEUR ET LA BAGUE SUR LE SOCLE A ROULETTES PRIVE ET CONFIDENTIEL CETTE ILLUSTRATION EST LA PROPRIETE D AMICO ACCESSORIES ET SON PR T EST ACCORDE EN TOUTE CONFIANCE SOUS RESERVE DE RESTITUTION SUR DEMANDE ET EN SACHANT QU AUCUNE COPIE NE PEUT ETRE REALISEE SANS L AUTORISATION D AMICO ACCESSORIES Spann PO MAR 19 210 TOUS DROITS DE CONCEPTION OU D INVENTION eile RESERVES cucuow F 3 CONTREPOIDS SUP RIEUR ETAPE 3 GLISSER LE CONTREPOIDS SUP RIEUR SUR LE MONTANT ET LE FAIRE REPOSER SUR LE SOCLE ETAPE 4 FIXER LE CONTREPOIDS INF RIEUR AU CONTREPOIDS SUP RIEUR L AIDE DES CINQ VIS T TE PLATE PRIV ET CONFIDENTIEL CETTE ILLUSTRATION EST LA PROPRIETE D AMICO ACCESSORIES ET SON PRET EST ACCORDE EN TOUTE CONFIANCE SOUS RESERVE DE RESTITUTION SUR DEMANDE ET EN SACHANT QU AUCUNE COPIE NE PEUT TRE R ALIS E SANS L AUTORISATION D AMICO ACCESSORIES seau bD FO MAR 19 210 TOUS DROITS DE CONCEPTION OU D INVENTION RESERVES Creces SY F 4 MONTANT SUP RIEUR ASSEMBL REMARQUE SERRER LE BOULON J
39. USQU CE QUE L AUTOCOLLANT DISPARAISSE SOUS LE CONTREPOIDS PARTIE INF RIEURE ASSEMBL E GRANDE RONDELLE PETITE RONDELLE BOULON ETAPE 5 FIXER LE MONTANT AU CONTREPOIDS ASSEMBLE L AIDE DU BOULON DE LA GRANDE ET DE LA PETITE RONDELLE DANS L ORDRE ILLUSTR ETAPE 6 GLISSER LE MONTANT SUP RIEUR ASSEMBL SUR LE CONNECTEUR DE LA PARTIE INF RIEURE ASSEMBL E ET FIXER LES PI CES ENSEMBLES L AIDE DU M CANISME DE TROU ET DE PISTON REMARQUE ENFONCER LA CHEVILLE DU PISTON L AIDE D UN OUTIL CHEVILLE DU PISTON VEILLER CE QUE L EXTR MIT DU PISTON D PASSE DU MONTANT PRIV ET CONFIDENTIEL CETTE ILLUSTRATION EST LA PROPRIETE D AMICO ACCESSORIES ET SON PRET EST ACCORDE EN TOUTE CONFIANCE SOUS RESERVE DE RESTITUTION SUR DEMANDE ET EN SACHANT QU AUCUNE COPIE NE PEUT TRE R ALIS E SANS L AUTORISATION D AMICO ACCESSORIES waur pen FO MAR 9 2 0 CHICEED TOUS DROITS DE CONCEPTION OU D INVENTION RESERVES F 5 F 6
40. a documentation d entretien Il est important que la fr quence de fonctionnement soit correctement configur e de mani re satisfaire aux r glementations locales Modification de la puissance de sortie La puissance de sortie est pr r gl e d origine 63 mW lors de la fabrication Le param trage manuel de la puissance de sortie au del de 100 mW ne peut tre effectu que par un technicien d entretien qualifi disposant d un mot de passe d entretien Les seules options de puissance de sortie disponibles sont Niveau 1 10 mW Niveau 2 63 mW param tre par d faut d origine ou Niveau 3 250 mW Des instructions relatives aux s lections et param tres appropri s pour diff rentes zones g ographiques sp cifiques figurent dans la documentation d entretien Il est important que la puissance de sortie soit correctement configur e de mani re satisfaire aux r glementations locales Remarque Si vous avez d autres questions en rapport avec la conformit de ces produits ou si vous ne trouvez pas les informations recherch es sur le site Internet d Iradimed Corporation http iradimed com vous pouvez transmettre votre requ te par courrier lectronique Iradimed Corporation l adresse techsupport iradimed com D 10 ANNEXE E ACCESSOIRES Accessoires 1119 Potence IV pour IRM non magn tique diam tre 3 2 cm 1120 Dispositif d alimentation pour IRM 1121 Cordon d alimentation p
41. a face avant de l oxymetre a b Ecran principal Propose un affichage visuel de tous les param tres et fonctions de l oxymetre Voyant lumineux de pulsation alarme Propose un affichage visuel de la d tection de la pulsation par et des situations d alarme La lampe clignote en vert lors de chaque pulsation d tect e et en rouge lors d une situation d alarme Clavier de commande principal Permet de commander les diff rentes fonctions de l oxymetre Touches programmables Permettent de modifier la configuration de l oxym tre Voyant lumineux d alimentation secteur tat de charge de piles Indique que le dispositif d alimentation de l oxym tre pour est connect et que l alimentation secteur charge les piles de l oxymetre Port pour capteur SpO gt Permet de raccorder le capteur fibre optique pour 5 Iradimed Utiliser exclusivement des capteurs fibre optique pour SpO mod le 1170 Port M moire Permet les mises jour sur le terrain du logiciel du syst me Utiliser uniquement la carte de mise jour AM10 ou les cartes de support m moire recommand es par lradimed Corporation Figure 1 1 Face avant de l oxym tre 2460 1 9 1 11 2 Face arri re de Voir figure 1 2 pour l emplacement des principaux l ments du de la face arri re de l oxym tre a Pince pour potence IV Assure une fixation s
42. a potence lV Contr le fonctionnel de l oxym tre Stockage de l oxym tre Installation du dispositif d affichage et de commande distance 1 8 1 Chargement des piles l aide du chargeur du dispositif d affichage et de commande distance Options W Wain ae 5 EE 1 Deconption du DOOU geb uu uuu p EE 1 11 1 Face avant de l oxym tre 1 11 2 Face arri re de l oxym tre 1 11 3 Face avant du dispositif d affichage et de commande distance chargeur 1 11 4 Face arri re du dispositif d affichage et de commande distance chargeur 1 12 Dispositif d alimentation pour IRM 1120 Lis Commandos uu uuu 1 13 1 Touches de commande du panneau avant 1 14 Symboles affichages et 1 14 1 Symboles en rapport avec SpO2 1 14 2 Affichage des informations 1 14 3 aasa
43. affichage et de commande distance 2465 1 19 Options du menu 5 02 1 SpO gt Low Limit Permet de r gler la limite d alarme de SpO faible 2 HR Hi Limit Permet de r gler la limite d alarme de fr quence cardiaque lev e 3 HR Low Limit Permet de r gler la limite d alarme de fr quence cardiaque basse 4 5002 Tone ON OFF Permet l utilisateur de d sactiver ou d activer la tonalit ou le bip sonore de pulsation associ e a la d tection de la pulsation Le r glage du volume sonore de la tonalit s effectue via le param trage du volume des alarmes 1 28 1 20 D pannage du syst me de monitorage de la SpO Probleme Impossibilit d obtenir une indication de pulsation l cran REMARQUE Dans certaines circonstances la perfusion du patient peut s av rer insuffisante pour permettre la d tection de la pulsation Cause possible La pulsation du patient est trop faible pour tre d tectable ou la perfusion est insuffisante La circulation est r duite en raison d une pression excessive sur le capteur entre le capteur et une surface dure apr s l insertion du doigt Le doigt est froid Le capteur est mal plac Il existe une possibilit d interf rence en provenance de l une des sources suivantes 1 cath ter art riel 2 brassard de mesure de la tension art rielle 3 proc dure lectrochirurgicale ou 4 ligne de perfusion Le voyant lumineux rouge ne s al
44. aison du bruit ambiant utiliser les alarmes visuelles Le capteur de SpO pour IRM utilise un c ble en fibre de verre susceptible d tre ndommag par une manipulation brutale Le cable a fibre optique utilis avec ce dispositif est sensible et doit toujours tre manipul avec pr caution Ne pas utiliser un capteur endommag Ne pas plier le c ble des angles excessifs pour viter de briser les brins de fibre optique l int rieur de celui ci Veiller ne pas pincer le c ble ni marcher dessus Veiller enrouler soigneusement le c ble pour le ranger toutes les boucles doivent avoir un rayon sup rieur 7 5 cm Ne pas tenter de d brancher le cable a fibre optique de la coque du connecteur du capteur Le connecteur raccord au moniteur doit tre maintenu l ext rieur de la ligne de 10 000 Gauss ou de la ligne de champ magn tique de 1 Tesla du champ de r sonance magn tique et tre solidement fix au moniteur Le moniteur de SpO peut tre utilis durant la defibrillation mais les mesures risquent d tre inexactes pendant un bref laps de temps 1 2 Pr cautions Cet quipement est compatible avec la norme 60601 1 2 2001 relative la compatibilit lectromagn tique des quipements lectriques et ou syst mes m dicaux Cette norme vise garantir une protection raisonnable vis vis des interf rences n fastes au sein d une installation m dicale classique N anmoins en raison de la prolif
45. capteur au moins toutes les heures afin de contr ler le bon alignement du capteur et l int grit la peau La sensibilit des patients aux capteurs aux pinces pour capteur et ou d autres m thodes peut varier en fonction de leur situation m dicale ou de l tat de la peau 1 24 Les pinces pour capteur 1171 Pince pour capteur pour patients 1171L et 1171P pr sentent toutes adultes 1171A taille 2 trois exactement le m me aspect au niveau du bouton d insertion 2 R p ter op ration pour Bouton blanc toujours lt toutes les tailles ins rer du c t du num ro Capteur fibre optique pour SpO 1170 Petit trou Grand trou outon noir toujours ins rer c t oppos au num ro Presser l g rement la pince 5 Positionner le num ro figurant sur lat ralement pour l ajuster sur la pince au centre de pour un doigt puis la rel cher un signal optimal ex Le L Figure 1 9 Mise en place du capteur 5 1170 h S assurer que la forme d onde SpO est rythmique et exempte d artefacts et que les mesures la SpO gt fournies par l oxym tre correspondent l valuation actuelle du patient i Fixer le c ble du capteur fibre optique IRM SpO parall lement au patient pour viter qu il se plie ou s emm le et emp cher toute traction accidentelle sur le capteur Lorsque l on d place le patient et ou l oxym tre veiller manipuler le capteur IR
46. cateur de pulsation L affichage de la fr quence cardiaque se trouve la partie sup rieure du panneau avant du dispositif 2460 et est identifi par le symbole de c ur Ce symbole bat en vert avec la fr quence cardiaque pour indiquer qu une pulsation est d tect e REMARQUE L indicateur de fr quence cardiaque C ur clignotant est un indicateur fiable de d tection de la pulsation mais la forme d onde de pulsation de la SpO et la tonalit sonore de pulsation constituent de meilleurs indicateurs de la qualit de la d tection de la pulsation Indicateur de qualit de la pulsation ic ne de c ur l cran Cet indicateur de qualit de la pulsation se vide et se remplit chaque pulsation pour indiquer la puissance du signal de pulsation Indicateur d alarme visuelle L indicateur d alarme visuelle indique qu une limite d alarme de SpO ou de fr quence cardiaque est atteinte qu un capteur est d connect ne fonctionne pas correctement ou n est pas compatible avec ce moniteur REMARQUE Les indicateurs d alarme 5 sont des alarmes persistantes Il est n cessaire de presser la touche Silence alarme pour liminer la situation d alarme l alarme Sonde d connect e n est pas persistante Affichage des messages d alarme et d alerte L affichage des messages d alarme et d alerte fournit des indications sur les alarmes ou les probl mes de d pannage REMARQUE Pour toutes les alarmes et a
47. ce cardiaque ainsi que les param tres sp cifiques de la SpO Tous les r glages s effectuent l aide des touches fl ch es Haut et Bas 1 15 V rifications a effectuer par l op rateur REMARQUE Avant d utiliser l oxym tre il est n cessaire de passer en revue l ensemble des contre indications mises en garde et pr cautions Lors de la premi re mise sous tension de l oxym tre pour 2460 le syst me effectue une br ve s quence d initialisation de tous les param tres Pour s assurer que l oxymetre de pouls 2460 fonctionne correctement il est important de suivre les mesures de la SpO et de la fr quence cardiaque Proc der comme suit pour s assurer que le capteur fonctionne correctement 1 V rifier que l oxym tre de pouls 2460 est sous tension et qu un capteur de SpO est connect 2 Appliquer le capteur de de pouls consulter le mode d emploi du capteur 1 20 Contr ler qu une mesure valide de la SpO s affiche qu une valeur de la fr quence cardiaque appara t et que l indicateur de puissance de la pulsation est activ MISE EN GARDE Ce dispositif est uniquement destin servir d auxiliaire pour l valuation du patient doit tre utilis en association avec d autres m thodes d valuation des signes cliniques et des sympt mes MISE EN GARDE pas utiliser un capteur d oxym trie endommag 1 16 Utilisation de l oxym tre de pouls Lo
48. ct au dispositif d alimentation pour 1120 Le bloc de piles se recharge normalement en moins de neuf 9 heures d Si la dur e de vie de bloc de piles demeure anormalement court contacter un technicien d entretien qualifi 2 9 Entretien et maintenance du bloc de piles 2 9 1 Introduction Des situations telles qu un d chargement excessif une charge excessive ou un exc s de courant court circuit sont d tect es par le t moin de charge intelligent du bloc de piles Chacune de ces situations a pour cons quence un arr t du bloc de piles le bloc de piles cesse de fournir de l lectricit jusqu ce qu on le place dans le chargeur Un d chargement excessif peut avoir pour cons quence un d gazage des cellules au cours des cycles de charge ult rieurs Un d gazage important peut provoquer un gonflement du bloc de piles gonflement Remplacer le bloc de piles s il pr sente des signes visibles de d formation ou de gonflement 2 9 2 Proc dure de contr le de maintenance du bloc de piles 1133 Le bloc de piles 1133 doit tre inspect chaque fois qu on le retire de l oxym tre ou au moins tous les 90 jours pour contr ler les points suivants a Communication entre le bloc de piles et oxym tre Celle ci est indiqu e par I affichage de l ic ne de pile sur l cran de ou du dispositif d affichage et de commande distance Se reporter la section 1 3 1 de ce manuel pour une descriptio
49. d chargement Courant de fuite vers le patient lt 20 HA RMS Courant de fuite vers le chassis lt 300 HA RMS Imp dance de terre du ch ssis vers la mise la masse lt 0 1 ohms avec dispositif d alimentation CARACT RISTIQUES M CANIQUES OXYMETRE DE POULS 2460 Dimensions P x x 7 6 15 2 x 22 9 cm Poids total 1 35 kg 2 05 kg avec piles Plage de temp rature de 5 40 C fonctionnement Plage de temp rature de 40 70 C stockage Plage d humidit relative de 0 80 HR sans condensation fonctionnement Plage d humidit relative de 0 stockage 95 HR sans condensation Plage de la pince de montage sur potence IV diam tre de la potence 2460 uniquement 25 38 mm de diam tre CARACTERI STI QUES DE PERFORMANCES Performances dans un environnement d IRM Compatibilit avec l aimant d I moniteur 2460 Systemes d IRM de 0 2 a 3 0 Tesla Interference des fr quences de Larmor g n r es par l IRM Aucune interf rence pour les fr quences de Larmor compatibles 8 4 a 128 MHz Limite de champ magn tique 30 000 Gauss ligne de champ magn tique de 3 Tesla Quantit minime de mat riau ferreux utilis a l int rieur de l oxymetre lt 15 grammes EXI GENCES DE COMPATIBILIT AVEC LES NORMES DU PRODUIT COMPATIBILITE AVEC LES NORMES
50. d onde normale exempte de bruit de fond apparait sous la forme d un mod le de forme d onde rythmique r gulier Une alarme PROBE OFF Sonde d sactiv e ou une autre alarme n indique pas n cessairement un d placement du capteur de SpO gt Utiliser la forme d onde de la pulsation de SpO et les autres indicateurs pour confirmer le bon fonctionnement de la mesure de la 5 et le positionnement correct du capteur Utiliser exclusivement les capteurs pour oxym tre de pouls recommand s Ces capteurs sont fabriqu s de mani re r pondre aux sp cifications en mati re de pr cision des oxym tres de pouls d Iradimed Corporation L utilisation de capteurs d autres fabricants ete d aboutir a des performances inad quates de l oxym tre de pouls Comme pour tout quipement m dical veiller soigneusement a l acheminement des c bles patient et des connections de mani re a minimiser le risque d enchev trement ou de strangulation Pour garantir la conformit avec les normes de s curit produit en vigueur veiller a ce que tous les volumes d alarme soient correctement r gl s et soient audibles en toutes circonstances Ne pas couvrir ou obstruer les sorties des haut parleurs Le capteur doit tre prot g des sources de lumi re incidente ext rieure excessive Une telle lumi re ext rieure peut provoquer une erreur de lecture ou une erreur de d tection de la pulsation Lorsque les alarmes sonores sont inaudibles en r
51. dans l air 8 kV dans l air Si les sols sont recouverts d un CEI 61000 4 2 mat riau synth tique l humidit relative doit tre d au moins 30 Surcharges 2 kV pour les 2 kV pour les La qualit de l alimentation secteur lectriques lignes d alimentation lignes d alimentation doit tre celle d un environnement transitoires pics de tension secteur 1 kV pour les lignes d entr e sortie secteur 1 kV pour les lignes d entr e sortie commercial ou hospitalier normal CEI 61000 4 4 Surtension 1 kV en mode 1 kV en mode La qualit de l alimentation secteur diff rentiel diff rentiel doit tre celle d un environnement CEI 61000 4 5 2 kV en mode 2 kV en mode commercial ou hospitalier normal commun commun Baisses de tension interruptions de courte dur e et variations de tension au niveau des lignes d alimentation secteur CEI 61000 4 11 lt 5 de UT gt 95 de baisse de UT pendant 0 5 cycle 40 de UT 60 de baisse de UT pendant 5 cycles 70 de UT 30 de baisse de UT pendant 25 cycles lt 5 de UT gt 95 de baisse de UT pendant 5 secondes lt 5 de UT gt 95 de baisse de UT pendant 0 5 cycle 40 de UT 60 de baisse de UT pendant 5 cycles 70 de UT 30 de baisse de UT pendant 25 cycles lt 5 de UT gt 95 de baisse de UT pendant 5 secondes La qualit de l alimentation secteur doit tre celle d un environnement commercial ou
52. deux au maximum les r partir de mani re garantir la stabilit 1 5 1 6 Contr le fonctionnel de l oxym tre Mettre oxym tre sous tension comme suit et contr ler qu aucun dysfonctionnement ne s affiche lors des tests de mise sous tension a Mettre sous tension b Surveiller l oxym tre durant les tests de mise sous tension C S assurer que l oxym tre met un bip sonore d Contr ler que l oxym tre affiche l cran initial de mise sous tension e Fixer le capteur de SpO gt 1170 comme d crit la section 1 16 2 susciter une alarme de 5803 faible et contr ler qu une alarme visuelle et sonore est g n r e 1 7 Stockage de l oxym tre Brancher l oxym tre une prise de courant lors du stockage pour avoir la garantie que la pile sera enti rement charg e lorsque n cessaire Le voyant lumineux secteur est vert ou orange durant la charge lorsque l oxymetre est branch une prise de courant 1 8 Installation du dispositif d affichage et de commande distance Les informations pr sent es sur le dispositif d affichage et de commande a distance sont mises a jour au moins une fois par Mouse lorsque celui ci est en communication avec le moniteur Imagox 2460 Raccorder l antenne 2 4 GHz et le cordon d alimentation secteur au dispositif d affichage et de commande distance chargeur et proc der comme suit a Mettre sous tension l oxym tre 2460 et le dispositif d af
53. distance chargeur une prise de courant trois conducteurs correctement mise la terre En cas de doute quant la qualit du raccordement la terre utiliser l oxym tre avec alimentation par piles Cet quipement ne doit pas tre utilis en pr sence d anesth siques inflammables ou d autres gaz inflammables Ne pas utiliser ce syst me pr sence de gaz inflammables Disposer les tuyaux et cables de mani re minimiser le risque d enchevetrement avec le patient ou d autres quipements Pour viter des dommages au patient toujours r agir imm diatement aux alarmes de l oxymetre ou du dispositif d affichage et de commande distance chargeur viii L oxym tre contient des mat riaux devant tre recycl s ou limin s de mani re ad quate Pour connaitre les m thodes d limination appropri es contacter le repr sentant ou le distributeur local Certains composants internes pr sentent des tensions lectriques dangereuses pouvant provoquer un choc s v re voire la mort en cas de contact Ne jamais ouvrir le boitier de l oxym tre le dispositif d alimentation ou le dispositif d affichage et de commande distance chargeur lorsqu ils sont raccord s l alimentation secteur D brancher de la prise de courant et retirer le bloc de piles avant de proc der l entretien ou au nettoyage Ne pas utiliser l oxym tre sur des patients alors que le bloc de piles a t retir l oxym tre cess
54. e de SpO 1 100 Le r sultat est un diagramme de transformation discr te de saturation DST de la puissance de sortie relative par rapport aux valeur possibles de 5 comme illustr dans la figure ci dessous o R correspond une SpO de 97 Transformation discr te de saturation DST ag Sc 50 Ow ER D ST e o iii os 65 95 97 100 5 D 5 Figure 1 10 Diagramme de saturation 1 35 Le diagramme DST pr sente deux pics le pic correspondant la saturation la plus lev e est s lectionn comme repr sentant la valeur de 5 L ensemble de cette s quence est r p t toutes les deux secondes sur les donn es brutes des quatre secondes les plus r centes La 5 d termin e par la carte MS correspond par cons quent une moyenne dynamique de la saturation de l h moglobine art rielle qui est mise jour toutes les deux secondes 1 36 SECTION 2 FONCTIONNEMENT DES PILES 2 0 Fonctionnement des piles 2 1 Introduction Le syst me 2460 inclut un bloc de piles intelligent qui autocontr le ses performances et son tat de charge et communique ces informations l oxymetre Cela permet l oxym tre de suivre les param tres des piles afin de maximiser la dur e de vie des piles de r duire les co ts li s aux piles et de minimiser le temps non fonctionnement de
55. e de la pulsation montre la forme d onde acquise par le pl thysmographe Cette forme d onde est mise l chelle par rapport la puissance relative de la pulsation pour SpO Lorsqu il n y a pas de forme d onde affich e le signal de la SpO est faible ou absent ou le capteur est d tach 1 16 1 14 2 Affichage des informations Valeur de SpO Valeur de la fr quence cardiaque Indice de perfusion Forme d onde pulsatile de la SpO Limites d alarme de la SpO Limites d alarme de la fr quence cardiaque Figure 1 7 Affichage de l oxym tre de pouls I magox 2460 06 11 Affiche l heure au format 24 heures Affichage des informations Fournit une indication visuelle du niveau de charge du bloc de piles principal 2460 Lorsque l affichage est complet le bloc de piles est enti rement charg Le niveau baisse par incr ments de 25 sur l oxym tre et sur le dispositif d affichage et de commande distance mesure que le bloc de piles se d charge Une croix X travers le symbole indique qu il a pas de piles install es Fournit une indication visuelle de la connexion avec le dispositif d affichage et de commande a distance et du niveau de r ception indiqu par les barres verticales S affiche uniquement lorsque la radio interne est entr e en communication avec le dispositif d affichage et de commande distance Le canal actuellement utilis 1 5 est affich droi
56. e pour liminer l alarme L indicateur d alarme No Probe Absence de sonde indique qu il a pas de capteur de SpO connect lors du d marrage initial ou que le capteur est d connect Cet indicateur d alarme se r initialise automatiquement lorsque l on a refix le capteur de la sonde et que des mesures valides de SpO gt et de la fr quence cardiaque sont d tect es L indicateur d alarme Bad Probe Sonde incorrecte indique qu un capteur est d connect ne fonctionne pas correctement ou n est pas compatible avec ce moniteur L indicateur d alarme 5 2 indique que le param tre SpO est devenu inop rant en raison d un probl me n cessitant une intervention du service technique Lorsque ce message s affiche l oxym tre doit tre inspect par un technicien d entretien qualifi Le capteur SpO n est pas correctement fix au patient L op rateur doit refixer le capteur au patient Cet indicateur d alarme se r initialise automatiquement lorsque l on a refix le capteur de la sonde et que des mesures valides de la SpO gt et de la fr quence cardiaque sont d tect es Trop de lumi re sur le patient sur le capteur L op rateur doit teindre ou r duire l clairage ou prot ger le capteur de la lumi re Un repositionnement du capteur peut galement s av rer utile Signal ou nergie ext rieurs emp chant la mesure de SpO2 L op rateur doit liminer la source d interf rence ext
57. ement du bo tier cesser de l utiliser et le remplacer d s que possible Dans des conditions extr mes ce gonflement peut avoir pour cons quence que le bloc de piles 1133 reste bloqu dans l oxymetre 2460 ou dans le dispositif d affichage de commande a distance 2465 et ou provoque une rupture explosive du boitier en plastique du bloc ae piles En pareil cas ne pas utiliser d outils qui risqueraient d endommager les cellules internes du bloc de piles Ne jamais incin rer le bloc de piles ou les cellules internes en raison du risque d explosion 2 6 ANNEXE A SPECIFICATIONS 2460 2465 EXIGENCES GENERALES DU SYSTEME Caract ristiques g n rales Oxym tre de pouls pour utilisation dans un environnement d IRM CARACTERI STI QUES ELECTRI QUES 100 a 240 V 10 50 60 Hz Exigences en mati re de tension d alimentation lectrique maximale minimale Sources d alimentation lectrique disponibles Alimentation interne par piles avec chargeur dispositif d alimentation secteur s par s Consommation lectrique lt 5 volts amp res 120 V nominal lt 72 VA maximum durant la charge Type de piles Bloc de piles polym re de lithium rechargeable 14 8 V 5 8 Ah Capacit des piles gt 20 heures Temps de charge du bloc de piles lt 9 heures pour 95 de la capacit Dur e de vie des piles gt 200 cycles de chargement
58. era de fonctionner et n mettra aucune alarme en cas de coupure de courant s il n y a pas de bloc de piles en place Utiliser un bloc de piles correctement entretenu et charg pour garantir un fonctionnement ad quat Ne pas toucher simultan ment les broches du connecteur du bloc de piles et le patient Si l alarme de capacit insuffisante des piles se fait entendre raccorder imm diatement l oxymetre une prise de courant via son dispositif d alimentation Remplacer les fusibles fondus du dispositif d alimentation pour IRM 1120 ou du dispositif d affichage et de commande distance chargeur exclusivement par des fusibles de m me type et de m me puissance faute de quoiil en r sulterait un risque d incendie Ne jamais utiliser d objets pointus trombones aiguilles etc pour nettoyer aucun des composants de l oxym tre Ne pas st riliser l oxymetre ni aucun de ses composant la chaleur a l autoclave d ethylene ETO ou par irradiation Pour viter des dommages a la pompe et a la potence IV toujours d placer la potence IV s par ment du chariot patient afin d viter le risque d enchevetrement accidentel Une chute ou un choc important peuvent endommager l oxym tre et aboutir a des r sultats de mesure impr cis Si un tel incident s est produit confier l oxym tre a un technicien d entretien qualifi pour proc der une v rification ad quate Mises en garde et pr cautions en
59. erre poli de ce faisceau est dirig e vers l endroit o le doigt sera plac dans la pince Important Les deux surfaces en verre poli des deux faisceaux du capteur de SpO doivent se trouver face face lors de leur insertion dans la pince du capteur Une insertion incorrecte entra nera une incapacit mesurer la SpO gt 1 23 Ouvrir la pince pour capteur en la pressant lat ralement et l appliquer sur le doigt ou l orteil choisi ou sur le pied dans le cas d un nourrisson Le num ro indiquant la taille de la pince 1 2 3 etc pour capteur doit se trouver au dessus du lit de l ongle ou de la partie charnue du pied du nourrisson voir figure 1 9 V rifier que le doigt l orteil ou le pied du nourrisson est enti rement ins r dans la pince Contr ler que la pince est positionn e de mani re confortable pour le patient et que le doigt l orteil ou le pied n est pas serr au point d occasionner des blessures Si l on constate l apparition d une d coloration anormale l endroit de la pince choisir un autre emplacement ou utiliser une pince de plus grande taille Si possible viter de placer le capteur IRM SpO2 sur le ou les membres du patient o le flux sanguin pourrait tre r duit par la pr sence d un brassard de mesure de la tension art rielle d une ligne IV ou de toute autre source potentielle d artefact susceptibles d affecter la mesure de laSpO gt Inspecter r guli rement le site d application du
60. es toutes les situations La propagation lectromagn tique est influenc e par l absorption et la r flexion par les structures les objets et les personnes D 5 D CLARATION DE CONFORMIT En application de la des directive s du Conseil _ Directive R amp TTE 1999 5 CE R glementation s en vertu de laquelle desquelles la conformit est d clar e _Directive R amp TTE 1999 5 CE Norme s en vertu de laquelle desquelles la conformit est d clar e _EN 300 328 CEI 60601 1 CEI 60601 1 2 Nom du fabricant Iradimed Corporation Adresse du fabricant 7457 Aloma Ave Winter Park FL 32792 Etats Unis Nom de l importateur Se r f rer au bordereau d exp dition joint Adresse de l importateur Se r f rer au bordereau d exp dition joint Type d quipement Syst me d oxym tre de pouls pour IRM Imagox et accessoires Mod le s Gamme 2460 et gamme 2465 Num ro s de s rie Se r f rer au bordereau d exp dition joint Ann e de fabrication Se r f rer au bordereau d exp dition joint Je soussign d clare par la pr sente que l quipement sp cifi ci dessus est conforme la aux directive s r glementation s et ou norme s susmentionn e s M thode s de certification Autocertification Lieu Winter Park FL Etats Unis Signature Date 31 octobre 2011 Erancis Casey Nom complet D 6 D claration de conformit confor
61. et essenzjali u l provedimenti l ohra rilevanti tad Direttiva 1999 5 KE Maltese MT Malti Norwegian NO Norsk bestemmelser i EU direktiv 1999 5 EC Urz dzenie jest zgodne z og lnymi wymaganiami oraz szczeg lnymi Polish PL warunkami okre lonymi Dyrektywa UE 1999 5 WE Polski Este equipamento est em conformidade com os requisitos essenciais e Portuguese PT outras provisos relevantes da Directiva 1999 5 CE Portugu s Normes applicable Les normes suivantes ont t appliqu es lors de l valuation du produit par rapport aux exigences de la directive 1999 5 CE e Radio EN 300 328 e Compatibilit lectromagn tique EN 60601 1 2 e S curit EN 60601 1 1 et EN 60601 2 24 Marquage CE Pour les produits sans fil 2 4 GHz tels que le syst me Imagox 2460 utilisant l oxym tre de pouls pour IRM 2460 avec un metteur r cepteur FHSS 2 4 GHz et le dispositif d affichage et de commande distance 2465 avec un metteur r cepteur FHSS 2 4 GHz le marquage CE et l identificateur de classe 2 suivants sont ajout s a l quipement ce O Restrictions nationales Dans la majorit des pays de l Union europ enne et des autres pays europ ens les bandes 2 4 GHz ont t rendues disponibles l usage des communications ISM industrielles scientifiques et m dicales Le Tableau 1 propose un aper u des exigences r glementaires g n rales applicables aux bandes a
62. ettre sous tension pour liminer le code d erreur Si l erreur persiste d brancher l alimentation lectrique puis la reconnecter et remettre le syst me sous tension Si l erreur persiste toujours prendre note du code d erreur et contacter le service technique d Iradimed Corporation Le syst me se trouve en mode alarme mais on n entend aucune alarme sonore On a activ la touche qui r duit les alarmes au silence pendant deux minutes Le r glage du volume sonore est trop faible pour tre audible Presser la touche Silence alarme pour r tablir le volume sonore d alarme ou attendre deux minutes Apr s deux minutes la tonalit est automatiquement r tablie R gler le volume via l cran Menu Set up Configuration des menus Impossibilit de retirer la sonde SpO sonde de L op rateur doit lib rer les verrous ressort pour retirer le capteur SpO de l oxym tre Saisir et presser les deux verrous ressort situ s de part et du capteur SpO gt pour la sonde SpO de l oxym tre 1 21 Pi ces et accessoires du syst me de monitorage de la SpO Les accessoires lradimed Corporation suivants fonctionnent avec l oxymetre de pouls mod le 2460 On trouvera des informations d taill es sur l utilisation du capteur sp cifi population de patients endroit du corps tissu et applications dans le mode d emploi du capteur en question Num ro du mod
63. fichage et de commande distance chargeur 2465 b Presser la touche Menu du dispositif d affichage et de commande distance chargeur C Presser la touche programmable NEXT MENU Menu suivant pour afficher des options de menu suppl mentaires puis presser la touche programmable Set Comm Channel R gler canal de commande d Dans le menu Radio Channel Canal radio s lectionner le canal de son choix 1 5 en pressant la touche programmable situ e a c t de ce canal et s assurer que le canal choisi appara t en surbrillance Presser la touche Menu de l oxym tre pour IRM Imagox 2460 f Presser la touche programmable NEXT MENU Menu suivant pour afficher des options de menu suppl mentaires puis presser la touche programmable Set Comm Channel R gler canal de commande g Dans le menu Radio Channel Canal radio s lectionner le m me canal que sur le dispositif d affichage et de commande distance en pressant la touche programmable situ e c t de ce canal et s assurer que le canal choisi apparait en surbrillance h Si l on utilise plusieurs oxym tres placer sur le dispositif d affichage et de commande distance et sur l oxym tre un marqueur d identification indiquant le canal s lectionn 1 6 i V rifier la communication entre le dispositif d affichage et de commande distance et l oxym tre en pressant la touche Menu de l un et la touche Enter Entr e de l autre et en observan
64. hospitalier normal Si l utilisateur du syst me Imagox 2460 souhaite un fonctionnement continu lors des coupures de courant il est conseill d assurer l alimentation lectrique du syst me Imagox 2460 au moyen d un syst me d alimentation sans coupure ou d une pile Champ magn tique la fr quence d alimentation secteur 50 60 Hz CEI 61000 4 8 3 A m 3 A m Les champs magn tiques la fr quence d alimentation secteur doivent se situer aux niveaux caract ristiques d une installation normale dans un environnement de type commercial ou hospitalier classique REMARQUE UT est la tension d alimentation secteur avant l application du niveau de test D 3 Tableau 203 Recommandations et d claration du fabricant immunit lectromagn tique pour les EQUIPEMENTS et SYSTEMES DE SUPPORT VITAL Recommandations et d claration du fabricant immunit lectromagn tique Le syst me Imagox 2460 est destin tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me Imagox 2460 doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d immunit Niveau de test CEI Niveau de Environnement lectromagn tique 60601 conformit recommandations Les quipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas tre utilis a une distance par rapport toute pi ce du syst me Imagox
65. ion Cordons d alimentation aux normes hospitali res Capteur de SpO gt a fibre optique 1170 Antenne 2 4 GHz pour utilisation a distance sans fil 1 4 Pr paration de l oxym tre avant utilisation Apres avoir d ball l oxym tre et le syst me d affichage et de commande distance effectuer les tapes suivantes pour pr parer l oxym tre vue de son utilisation 1 4 1 Mise en place des piles Glisser le bloc de piles amovible vers le bas dans l ouverture rectangulaire en haut de la face arri re l oxym tre magox 2460 Le bloc de piles se verrouille en place a Chargement initial des piles Laisser charger les piles pendant neuf 9 heures avant la mise en fonction de l oxym tre Les piles chargent chaque fois que l on raccorde l oxym tre une prise de courant aux normes hospitali res l aide de l adaptateur secteur ATTENTION Utiliser exclusivement une potence IV non magn tique pour assurer un support ad quat et s r l oxym tre de pouls pour Imagox 2460 l utilisation de la potence IV Iradimed mod le 1119 est recommand e 1 5 Montage sur la potence IV L oxym tre doit tre mont sur potence IV compatible avec l IRM non magn tique et fix l aide de sa molette de fixation ergonomique Le m canisme de pince est compatible avec des potences de 25 38 mm 1 1 5 pouces de diam tre MISE EN GARDE Lorsque l on utilise plusieurs oxym tres
66. ir pour cons quence que les cellules du bloc de piles chauffent fument ou g n rent un grave dysfonctionnement du bloc de piles qui risque de provoquer un incendie Ne pas essayer de d monter le bloc de piles 1133 Les dommages cons cutifs un d montage ou l utilisation d outils peuvent entra ner un grave dysfonctionnement du bloc de piles qui risque de provoquer un incendie Si le bo tier du bloc de piles 1133 se met augmenter de volume ou gonfler cesser imm diatement de charger et d utiliser le bloc de piles et le remplacer La poursuite du chargement risque d aggraver le gonflement du bo tier du bloc de piles ce qui engendre un risque de rupture du bo tier et ventuellement de fuite d lectrolyte Si le bloc de piles est endommag viter tout contact avec l lectrolyte contenu dans les cellules du bloc de piles En cas de contact de l lectrolyte avec la peau ou les yeux consulter imm diatement un m decin Si le bloc de piles 1133 pr sente des signes d augmentation de volume gonflement du bo tier cesser de l utiliser et le remplacer d s que possible Dans des conditions extr mes ce gonflement peut avoir pour cons quence que le bloc de piles 1133 reste bloqu dans 2460 ou dans le dispositif d affichage et de commande distance 2465 et ou provoque une rupture explosive du bo tier en plastique du bloc de piles En pareil cas ne pas utiliser d outils qui risqueraient d end
67. l oxym tre 2460 C Connecteur d alimentation secteur Permet le raccordement une prise de courant aux normes hospitali res d Compartiment du chargeur de piles Situ en haut de la face arri re du dispositif d affichage et de commande distance il permet de charger un bloc de piles 1133 lorsqu un bloc de piles se trouve en place et que le dispositif d affichage et de commande distance est raccord une prise de courant ce qui est indiqu par le voyant lumineux d alimentation secteur tat de charge de piles qui se trouve sous la touche de marche arr t Le dispositif d affichage et de commande distance chargeur est aliment exclusivement sur secteur et ne fonctionne pas sur piles ATTENTION Le bloc de piles est l g rement magn tique Se montrer prudent lors du transfert du bloc de piles de l oxymetre vers le dispositif d affichage et de commande distance chargeur proximit d un champ magn tique puissant ATTENTION Placer d licatement le bloc de piles 1133 dans le compartiment du chargeur jusqu ce qu il s enclenche en position Ne jeter ou enfoncer de force le bloc de piles dans le compartiment du chargeur cela risquerait d endommager le bloc de piles ou d entra ner un dysfonctionnement de celui ci intertek Figure 1 4 Face arri re du dispositif d affichage et de commande distance chargeur 2465 1 12 1 12 Dispositif d alimentation pour IRM 1120 V
68. l oxym tre dans ces conditions Le dispositif d affichage et de commande distance chargeur mod le 2465 est con u pour tre utilis dans la salle de contr le de l IRM Ne pas utiliser le dispositif d affichage et de commande distance chargeur 2465 l int rieur de la salle o se trouve l aimant d IRM Pour garantir un fonctionnement en toute s curit utiliser uniquement des accessoires compatibles avec l IRM recommand s par lradimed Corporation ou des accessoires dont la s curit dans un environnement d IRM est garantie Le volume sonore des alarmes est r glable pour divers environnements cliniques Veiller ce que le niveau sonore des alarmes soit adapt l environnement d utilisation dans la salle d IRM de mani re demeurer audible par dessus le niveau de bruit ambiant en particulier durant l examen On risque d endommager le produit si l on ne prend pas des pr cautions suffisantes lors du d ballage et de l installation Ne pas utiliser l oxymetre ou le dispositif d affichage et de commande a distance s ils paraissent endommag s de quelque mani re que ce soit Le bloc de piles doit tre charg avant usage Le bloc de piles peut ne pas tre enti rement charg la livraison Raccorder l oxym tre une prise de courant pendant au moins neuf 9 heures avant sa mise en service Toujours raccorder le dispositif d alimentation de ou le dispositif d affichage et de commande
69. l oxym tre et des piles REMARQUE Le bloc de piles est scell de telle mani re qu il n est pas possible remplacer les cellules Si le bloc de piles ne fonctionne plus ou devient inutilisable ne pas essayer de remplacer les cellules internes Remplacer le bloc de piles Contacter radimed Corporation pour son limination 2 2 Insertion du bloc de piles Proc der comme suit pour ins rer le bloc de piles dans l oxym tre ou le dispositif d affichage et de commande distance chargeur a Saisir fermement le bloc de piles b Glisser le bloc de piles dans le compartiment pour piles l arri re du dispositif L enfoncer fermement jusqu ce qu il s enclenche en position Le bloc de piles peut tre ins r indiff remment lorsque le dispositif se trouve sous tension ou hors tension C Apr s la mise sous tension du dispositif contr ler que la croix lt X gt au travers de l ic ne de pile de l cran principal disparu et que l ic ne est remplie ou se remplit au cours du cycle de chargement Figure 2 1 Mise en place du bloc de piles 2 1 2 3 Chargement du bloc de piles Apr s insertion du bloc de piles connecter l adaptateur secteur l oxym tre et une prise de courant Le bloc de piles se charge automatiquement chaque fois que l oxym tre est raccord une prise de courant ce qui est indiqu par un voyant lumineux orange sur le panneau avant de l oxym tre Le bloc de piles peut tre ins r i
70. lertes de 5 a l exception des alertes No Probe Absence de sonde et Probe Off Sonde d connect e il est n cessaire de presser le bouton Silence alarme pour faire dispara tre le message 1 18 g Les messages d alarme et d alerte de SpO gt sont les suivants Low SpO Hi HR Low HR No Probe Bad Probe 5 Probe OFF Hi Light Noise L indicateur d alarme Low 5 indique que la valeur de 5 03 est inf rieure la valeur d alarme 5 faible sp cifi e Lorsque la valeur de SpO redevient sup rieure cette valeur il est n cessaire de presser le bouton Silence alarme pour liminer l alarme Remarque II a pas d indication d alarme SpO lev e pour ce produit La limite d alarme SpO lev e est fix e 100 L indicateur d alarme Fr quence cardiaque lev e indique que la valeur de la fr quence cardiaque est sup rieure la valeur d alarme Fr quence cardiaque lev e sp cifi e Lorsque la valeur de la fr quence cardiaque redevient inf rieure cette valeur il est n cessaire de presser le bouton Silence alarme pour liminer l alarme L indicateur d alarme Fr quence cardiaque basse indique que la valeur de la fr quence cardiaque est inf rieure la valeur d alarme Fr quence cardiaque basse sp cifi e Lorsque la valeur de la fr quence cardiaque redevient sup rieure cette valeur il est n cessaire de presser le bouton Silence alarm
71. ller l oxym tre de mani re a lui assurer une protection ad quate S ils sont encore disponibles utiliser la bo te en carton et les mat riaux d emballage d origine dans lesquels l oxym tre vous a t livr par lradimed Corporation d Inclure une br ve description du probl me ainsi que les nom adresse et num ro de t l phone de la personne contacter pour un compl ment d information e Joindre un de commande renvoy s il n est plus sous garantie Le service technique d Iradimed Corporation pourra vous indiquer le cas ch ant si votre oxym tre est encore sous garantie Les r parations seront effectu es selon les tarifs actuels d Iradimed Corporation pour les pi ces de rechange plus un montant raisonnable pour la main d uvre f Renvoyer l oxym tre avec frais de port pr pay s l adresse sp cifi e par le repr sentant du service d entretien d lradimed Corporation avec le num ro d autorisation de retour inscrit l ext rieur de la boite de transport Les r parations sont normalement effectu es dans un d lai de deux 2 semaines et l oxym tre vous sera renvoy avec frais de port pr pay s Pour garantir la fiabilit il est conseill de faire effectuer toutes les r parations par un centre d entretien et de r paration agr par lradimed Corporation Pour les r parations sur site un technicien comp tent ayant une bonne exp rience de la r paration d oxym tres peut
72. lume pas dans la zone d insertion du doigt Solution possible Modifier la position du doigt ou utiliser un autre doigt et laisser le capteur immobile pendant au moins dix secondes R chauffer le doigt du patient en le frictionnant ou en le recouvrant d une couverture Placer le capteur en un autre endroit Laisser reposer confortablement la main sans coincer ou comprimer le capteur sur une surface dure R chauffer le doigt du patient en le frictionnant ou en le recouvrant d une couverture Placer le capteur en un autre endroit Mettre en place correctement le capteur R duire ou liminer toute interf rence V rifier que le capteur ne se trouve pas sur le bras utilis pour d autres traitements ou diagnostics par exemple brassard de mesure de la tension art rielle V rifier que le capteur est correctement raccord l oxym tre 2460 Examiner le capteur pour tout signe visible de d t rioration Contacter le service technique d Iradimed Corporation 1 29 Probleme Cause possible Solution possible Les faisceaux du capteur sont incorrectement positionn s dans la pince S assurer que les surfaces en verre poli des faisceaux de la sonde sont dirig s vers le centre de la pince S assurer que les deux faisceau sont enfonc s a fond dans la pince S assurer que les trous pour capteur de la pince sont exempts de d bris Indication de la qualit de la pulsation
73. m ment la directive 1999 5 CE de l Union europ enne Directive R amp TTE Port e Les informations reprises dans le pr sent document sont applicables au syst me d oxym tre pour IRM Imagox 2460 lorsque l oxym tre de pouls pour IRM 2460 est utilis avec un metteur r cepteur FHSS a 2 4 GHz et le dispositif d affichage et de commande a distance 2465 avec un metteur r cepteur FHSS a 2 4 GHz ainsi qu avec d autres produits associ s susceptibles d tre commercialis s ult rieurement Cet quipement op re dans les bandes ou portions de bandes de 2400 a 2483 5 MHz Certaines r glementations nationales peuvent exiger que le fonctionnement soit limit a une partie des plages de fr quence sp cifi es ci dessus Se reporter la section Restrictions nationales pour plus de d tails D claration de conformit Czech CS Toto je v souladu se zakladnimi poZadavky a ostatnimi Cesky odpovidajicimi ustanovenimi sm rnice 1999 5 ES Danish DA Dette udstyr er i overensstemmelse med de v sentlige krav og andre Dansk relevante bestemmelser i Direktiv 1999 5 EF Dutch NL Dit apparaat voldoet aan de essentiele eisen en andere van toepassing Nederlands zijnde bepalingen van de Richilijn 1999 5 EG Estonian ET See seade vastab direktiivi 1999 5 EU olulistele n uetele ja teistele Eesti asjakohastele s tetele English EN This equipment is in compliance with the essential requireme
74. n de l ic ne de pile b Le bloc de piles conserve une capacit de charge fonctionnelle suffisante On peut contr ler ce point en faisant fonctionner l oxym tre sur alimentation par piles pendant le temps minimal recommand L indicateur de niveau de gaz du bloc piles fonctionne On peut en SE le bon fonctionnement en proc dant aux v rifications d crites aux sections 6 5 et 6 6 ci dessus d Inspection physique du boitier du bloc de piles Retirer le bloc de piles de l oxym tre ou du dispositif d affichage et de commande distance et l inspecter pour d ventuels dommages physiques ou signes de choc m canique de craquelures ou de gonflement du boitier e Inspection physique des cellules du bloc de piles Retirer le bloc de piles de l oxym tre ou du dispositif d affichage et de commande distance et v rifier que les cellules qui se trouvent l int rieur du bloc de piles ne pr sentent pas un gonflement excessif ce que l on peut observer en examinant les cellules internes depuis le bord du boitier du bloc de piles Des cellules gonfl es qui pr sentent une paisseur sup rieure 8 mm ou qui provoquent un gonflement du boitier en plastique du bloc de piles indiquent que le bloc de piles est d fectueux Si le bloc de piles ne satisfait pas l un des criteres d inspection qui pr c dent il est n cessaire de cesser de l utiliser et de remplacer le bloc de piles 1133 2 10 Remplacement du bloc de piles
75. ndiff remment lorsque l oxym tre se trouve sous tension ou hors tension Apr s la mise sous tension de l oxymetre contr ler que la croix X au travers de l ic ne de pile de l cran principal disparu et que l ic ne est remplie ou se remplit au cours du cycle de chargement 2 4 Retrait du bloc de piles Presser le loquet qui se trouve en haut du bloc de piles install Saisir le bloc de piles et le tirer hors du compartiment pour piles de l oxym tre On peut ensuite mettre en place dans l oxym tre un autre bloc de piles neuf ou charg Le bloc de piles peut tre retir indiff remment lorsque l oxymetre se trouve sous tension ou hors tension Figure 2 2 Retrait du bloc de piles 2 2 2 5 Test du bloc de piles Le niveau de charge des piles est toujours visible sur l ic ne de pile lorsqu un bloc de piles est ins r dans et que celui ci est sous tension est galement possible de tester la capacit de fonctionnement du iles sans utiliser l oxym tre Pour d terminer le niveau de charge enfoncer bloc de le petit bouton 3 l arri re du bloc de piles comme indiqu sur l tiquette du bloc de piles Lorsqu on enfonce ce bouton les indicateurs lumineux de niveau de charge des piles TAr temporairement le niveau de charge les indicateur peuvent aller de cinq 5 DEL allum es lorsque le bloc de piles est enti rement charg une DEL clignotante lorsqu il est enti rement d charg
76. nstall s et mis en service en respectant les informations de compatibilit lectromagn tique sp cifi es dans les documents joints les tableaux suivants 2 Les quipements de communication radiofr quence portables et mobiles sont susceptibles d interf rer avec les quipements lectriques m dicaux 3 L quipement ou le syst me ne doit pas utilis proximit d autres quipements ni tre pos sur d autres quipements et si une telle disposition est n cessaire il est n cessaire d observer quipement ou syst me afin d en contr ler le bon fonctionnement dans la configuration selon laquelle il sera utilis Les tableaux suivants tels qu exig s par la norme EN 60601 1 2 2000 fournissent des informations sur la compatibilit lectromagn tique CEM de ce produit et de ses accessoires Tableau 201 Recommandations et d claration du fabricant missions lectromagn tiques pour tous les EQUIPEMENTS et SYST MES Recommandations et d claration du fabricant missions lectromagn tiques Le syst me Imagox 2460 est destin tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me Imagox 2460 doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d mission Conformit Environnement lectromagn tique recommandations Emissions Groupe 1 Le syst me Imagox 2460 doit mettre de l nergie radiofr
77. nts and other relevant provisions of Directive 1999 5 EC German DE Dieses Ger t entspricht den grundlegenden Anforderungen und den weiteren Deutsch entsprechenden Vorgaben der Richtlinie 1999 5 EG Greek EL AUTOS o s amp orr iop HE OUOKVOEIS Gate me 1999 5 EK Finnish Fl laite t ytt direktiivin 1999 5 EY olennaiset vaatimukset ja on siin Suomi asetettujen muiden laitetta koskevien m r ysten mukainen French FR Cet appareil est conforme aux exigencies essentielles et aux autres Fran ais dispositions pertinentes de la Directive 1999 5 CE Hungarian HU Ez a k sz l k teljes ti az alapvet k vetelm nyeket s m s 1999 5 EK Margyar ir nyelvben meghat rozott vonatkoz rendelkez seket Icelandic IS etta t ki er samkv mt grunnkr fum og rum vi eigandi kv um Tilskipunar 1999 5 EB slenska Questo apparato conforme ai requisiti essenziali ed agli altri principi sanciti qalla Direttiva 1999 5 CE Halian IT Italiano Latvian LV iek rta atbilst Direkfivas 1999 5 EK b tiskaj m pras b m un citiem ar to Latviski saistitajiem noteikumiem Lithuanian LT is jrenginys tenkina 1999 5 EB Direktyvos esminius reikalavimus ir kitas Lietuvi Sios direktyvos nuostatas D 7 Dan l apparat huwa konformi mal htigi
78. oir figure 1 5 pour des informations sur le dispositif d alimentation pour IRM de l oxym tre MISE EN GARDE L adaptateur secteur est magn tique Le maintenir l ext rieur de la ligne 1000 Gauss ou au moins m tres de l aimant du syst me d IRM Le fixer au sol avec les bandes Velcro fournies NE J AMAIS fixer l adaptateur en utilisant non des bandes Velcro directement l oxym tre ou la potence IV MRidium MRI Power Supply WARNING KEEP OUTSIDE OF 1000 GAUSS 100mT MAGNETIC FIELD LINE OR MORE THAN 10 FT 3 M FROM MRI MAGNET lradimed Corporation Intertek Made in USA LB2007 D 3197888 Figure 1 5 Dispositif d alimentation pour I RM mod le 1120 1 13 1 13 Commandes Le syst me d oxym tre de pouls pour I 2460 est command l aide de touches de commande programmables Ces touches de commande se trouvent sur le panneau avant de l oxym tre et du dispositif d affichage et de commande distance Ces touches de commande permettent la mise sous tension et hors tension de l oxym tre et du dispositif d affichage et de commande a distance l acc s aux menus de fonctionnement et la navigation parmi ces menus l examen des donn es et r glages et la mise 5 des ventuelles alarmes actives le cas ch ant 1 13 1 Touches de commande du panneau avant Voir figure 1 6 pour l emplacement des touches de commande iMa ON M
79. olide de sur la potence IV Tourner la molette dans le sens des aiguilles d une montre pour fixer l oxym tre la potence IV Haut parleur Emet les signaux sonores d alarme et d alerte Antenne 2 4 GHz et connecteur Sert raccorder l antenne pour la communication sans fil 2 4 GHz avec le dispositif d affichage et de commande distance chargeur Connecteur d alimentation secteur Permet le raccordement a l adaptateur secteur pour faire fonctionner l oxym tre sur une prise de courant aux normes hospitali res Raccorder uniquement un dispositif d alimentation pour IRM modele 1120 Compartiment pour piles Offre un emplacement s r pour le bloc de piles de l oxym tre Utiliser uniquement un bloc de piles Iradimed mod le 1133 Port M moire Permet les mises a jour sur le terrain du logiciel du systeme Utiliser uniquement la carte de mise a jour AM10 ou les cartes de support m moire recommand es par radimed Corporation Figure 1 2 Face arri re de l oxym tre 2460 1 10 1 11 3 Face avant du dispositif d affichage et de commande distance chargeur Voir figure 1 3 pour l emplacement des principaux l ments de la face avant du dispositif d affichage et de commande a distance chargeur a Ecran principal Propose un affichage visuel de tous les parametres et fonctions de l oxym tre b Voyant lumineux de pulsation alarme Propose un affichage visuel de la d tection de la pulsation par l oxym
80. ommager les cellules internes du bloc de piles Ne jamais incin rer le bloc de piles ou les cellules internes en raison du risque d explosion Mises en garde et pr cautions en rapport avec l oxym tre de pouls UTILISER EXCLUSIVEMENT les capteurs SpO gt fibre optique recommand s les capteurs contenant des conducteurs lectriques provoquent des br lures au patient Ne pas utiliser de c bles ou de capteurs contenant des fils conducteurs Ce dispositif est uniquement destin servir d auxiliaire pour l valuation du patient II doit tre utilis en association avec d autres m thodes d valuation des signes cliniques et des sympt mes Les capteurs de SpO gt Iradimed sont quip s de connecteurs de type oppos connecteur femelle sur le c ble du capteur connecteur m le sur l oxymetre diff rents de ceux utilis s avec d autres oxym tre de pouls non pour IRM Cette pr caution vise emp cher le raccordement l oxym tre d un capteur non compatible Utiliser exclusivement les capteurs pour oxym tre de pouls recommand s Ces capteurs sont fabriqu s de mani re r pondre aux sp cifications en mati re de pr cision des oxym tres de pouls d lradimed Corporation L utilisation de capteurs d autres fabricants risque d aboutir des performances inad quates de l oxym tre de pouls Le c ble fibre optique utilis avec ce dispositif est extr mement sensible et doit toujours tre manipul
81. ositif est con u pour d terminer le pourcentage de saturation art rielle en oxyg ne de l h moglobine fonctionnelle Les facteurs susceptibles d aboutir une d t rioration des performances de l oxym tre de pouls ou d affecter la pr cision de la mesure sont notamment les suivants fixation du capteur de SpO gt trop serr e patient en arr t cardiaque ou en tat de choc lumi re ambiante excessive mouvement excessif interf rence lectrochirurgicale accessoires qui r duisent le flux sanguin cath ters art riels brassards de mesure de la tension art rielle lignes de perfusion etc humidit l int rieur du capteur capteur incorrectement mis en place type de capteur incorrect mauvaise qualit de la pulsation pulsations veineuses an mie ou faible concentration en h moglobine Cardiogreen et autres colorants intravasculaires carboxyh moglobine m th moglobine h moglobine anormale sur le plan fonctionnel ongles artificiels ou vernis ongles capteur ne se trouvant pas au niveau du c ur On ne peut pas utiliser un testeur fonctionnel pour valuer la pr cision d un moniteur ou d un capteur d oxym tre de pouls Le fonctionnement de ce dispositif sous l amplitude minimale de 0 3 de modulation peut donner naissance des r sultats inexacts Examiner toutes les limites d alarme afin de s assurer qu elles sont adapt es au patient Utiliser les pinces pour capteur MRidium S
82. our adaptateur secteur longueur 1 m tre aux normes m dicales 1122 Adaptateur secteur Cable de connexion vers l oxym tre longueur 3 m tres 1128 Cordon d alimentation secteur longueur 3 05 m aux normes m dicales 1133R Bloc de piles de rechange compatible avec l IRM 1175 Manuel d utilisation de la gamme 2460 1176 Manuel d entretien sur de la gamme Imagox 2460 1170 Kit de capteur a fibre optique pour SpO 1171 Kit de pince doigt comprenant 1171A Pince doigt pour patients adultes 1171P Pince pour nourrissons patients p diatriques 1171L Pince doigt pour patients adultes grande taille 1172 Suspension de cable de capteur SpO gt a fibre optique pour potence IV AM10 Carte mise jour du logiciel pour syst me d oxymetre de pouls Imagox 2460 1 ANNEXE F MONTAGE DES ELEMENTS DE LA POTENCE IV 1119 ET DESCRIPTION DES PIECES CORRESPONDANTES Pr cautions g n rales La I gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de cet accessoire qu un m decin ou une personne agissant pour le compte d un m decin Pour garantir un fonctionnement en toute s curit utiliser uniquement des accessoires compatibles avec recommand s par Iradimed Corporation ou des accessoires dont la s curit dans un environnement d IRM est garantie Toujours bloquer les roues de la potence IV apr s son installation dans la salle o se trou
83. p n tration nocive d eau Selon les m thodes de st rilisation ou de Non st rilisable Utiliser exclusivement des d sinfectants d sinfection liquides de surface Selon le mode de fonctionnement Fonctionnement continu Fin ne pouvant pas tre utilis en pr sence de m langes d anesth siques inflammables avec de l air de l oxyg ne ou du protoxyde d azote vi A propos de l oxym tre Utilisation pr vue Le syst me d oxym tre de pouls pour IRM Imagox 2460 d lradimed Corporation est destin un usage g n ral en milieu hospitalier ou en clinique par des professionnels de la m decine dans les situations o il est n cessaire de surveiller le patient avant pendant ou apr s un examen d imagerie par r sonance magn tique IRM et peut fonctionner en situation statique ou mobile L oxym tre de pouls peut tre utilis l int rieur de la salle d IRM condition d tre plac l ext rieur de la ligne de 30 000 Gauss 3 Tesla et employ avec des aimants blind s d une puissance de champ inf rieure ou gale 3 0 Tesla Ce dispositif ne peut tre vendu que pour le compte d un m decin ou d un autre professionnel de la m decine dipl m et n est pas destin des applications au domicile du patient L oxym tre de pouls permet de mesurer d afficher et d enregistrer la saturation fonctionnelle en oxyg ne de l h moglobine art rielle 5 et la fr quence cardiaque chez
84. pO pour fixer la sonde sur le patient Ne pas employer de bande adh sive pour fixer la sonde sur le patient Examiner r guli rement l emplacement du capteur afin d viter tout dommage ou n crose tissulaire par compression lors de s ances de monitorage de longue dur e Installation Introduction L oxym tre de pouls Imagox 2460 est destin au monitorage des patients qui subissent un examen d imagerie par r sonance magn tique 1 4 1 3 D ballage de l oxym tre Sortir l oxym tre et tous ses accessoires de leur bo te de transport et les examiner pour la pr sence de dommages visibles survenus au cours de l exp dition Contr ler attentivement le mat riel par rapport la liste de colisage et au bon de commande Conserver l ensemble du mat riel d emballage la facture et le connaissement car on risque d en avoir besoin en cas de plainte contre le transporteur si le mat riel a t endommag lors de l exp dition Contacter le Service client le d lradimed Corporation pour une ventuelle assistance en vue de r soudre des problemes d exp dition Voici la liste des l ments livr s avec l oxym tre de pouls Imagox 2460 Oxyme tre de pouls pour IRM magox 2460 e Dispositif d affichage et de commande distance chargeur Imagox 2465 Manuel d utilisation Imagox M 1175 e Manuel d entretien sur CD Imagox 1176 Bloc de piles Imagox 1133 Chargeur de piles adaptateur secteur et cable de connex
85. r parer uniquement s il y est autoris par le service technique d Iradimed Corporation avant de proc der la r paration ATTENTION Aucune r paration ne peut tre effectu e par une personne ne poss dant pas une connaissance suffisante de la r paration des oxym tres d Iradimed Corporation Remplacer les pi ces endommag es uniquement par des composants fabriqu s ou vendus Iradimed Corporation Contacter le service technique d lradimed Corporation et le centre de r paration pour toute demande d assistance technique d entretien B 1 ANNEXE C INFORMATIONS CONCERNANT LA GARANTIE Iradimed Corporation garantit que ce produit l exclusion des consommables est exempt de tout d faut mat riel et de fabrication cela pour une p riode de douze 12 mois a compter de la date de premi re livraison 8 acqu reur ou sur commande de acqu reur condition que le produit soit correctement utilis dans des conditions d utilisation normales et que les op rations de maintenance et d entretien p riodiques soient effectu es La m me garantie est accord e pour une p riode de trente 30 jours sur les consommables Cette garantie sera nulle et non avenue si le produit t r par par d autres qu Iradimed Corporation ou si le t soumis a une utilisation incorrecte ou abusive la n gligence ou a subi un accident L unique obligation d Iradimed Corporation dans le cadre de ce
86. res mat riaux abrasifs pour nettoyer la potence 4 Les dommages cons cutifs l utilisation de produits ou de traitements approuv s ne sont pas couverts par la garantie est conseill de tester la solution de nettoyage sur une petite surface non visible de la potence pour contr ler la compatibilit 5 Ne jamais immerger le socle roulettes et viter toute p n tration de liquide l int rieur des l ments de la potence Essuyer imm diatement avec un chiffon imbib d eau toute trace de produit de nettoyage sur la potence S cher soigneusement tous les l ments de la potence apr s le nettoyage ATTENTION Iradimed Corporation n offre aucune garantie qui concerne l efficacit des produits chimiques ou traitements cit s en tant que m thode de contr le des infections Consulter le responsable du contr le des infections ou l pid miologiste de l tablissement hospitalier Pour nettoyer ou st riliser les instruments ou accessoires mont s sur la potence se reporter aux instructions sp cifiques qui accompagnent ces produits F 1 CONFIGURATION DE LA POTENCE IV MONTAGE DE LA POTENCE IV 1119 ET DESCRIPTION DES PIECES CORRESPONDANTES REMARQUE Les outils suivants sont n cessaires au montage de cette potence IV Petites vis Tournevis hexagonal 1 8 Grandes vis Tournevis hexagonal 3 16 T tes de boulons Cl de 1 2 F 2 4X CROCHETS IV 3X VIS DISQUE PIVOTANT MONTANT INF RIE
87. rs du c ble patient ne sont pas tanches Ce dispositif est quip d un logiciel qui tol re les mouvements ce qui minimise la probabilit d interpr ter a tort des artefacts li s au mouvement comme une bonne qualit de pulsation Dans certaines circonstances n anmoins le dispositif demeure susceptible d interpr ter le mouvement comme une bonne qualit de pulsation Inspecter r guli rement le site d application du capteur au moins toutes les heures afin de contr ler le bon alignement du capteur et l int grit de la peau La sensibilit des patients aux capteurs aux pinces pour capteur et ou d autres m thodes peut varier fonction de leur situation m dicale ou de l tat de la peau Ne jamais utiliser de c bles de rallonge de sonde avec un capteur fibre optique La temp rature maximale de la sonde SpO d pend de la temp rature de la peau Ne pas chauffer activement la sonde au cours de son utilisation Ne pas utiliser de produits de nettoyage caustiques ou abrasifs sur l appareil ou les capteurs Se conformer aux r glementations et instructions locales f d rales et nationales relatives l limination ou au recyclage de ce dispositif et de ses composants Pour viter le risque de perte du monitorage ou de donn es inexactes retirer tous les objets susceptibles de g ner la d tection et la mesure de la pulsation par exemple brassard de mesure de la tension art rielle 1 3 1 1 1 2 Ce disp
88. rs de l utilisation de l oxym tre de pouls dans un environnement d imagerie par resonance magn tique IRM respecter les pr cautions suivantes MISE EN GARDE UTILISER EXCLUSIVEMENT les capteurs fibre optique recommand s les capteurs contenant des conducteurs lectriques provoquent des br lures au patient Ne pas utiliser de c bles de capteurs ou de rallonges contenant des fils conducteurs R glages par d faut d origine L oxymetre de pouls mod le 2460 offre la possibilit de configurer les menus et propose des r glages par d faut d origine Les r glages par d faut d origine qui concernent tous les param tres modifiables sont indiqu s dans le tableau ci dessous s agit des param tres de fonctionnement par d faut de de pouls mod le 2460 Les param tres de fonctionnement reviennent aux limites par d faut d origine apr s la mise hors tension de est possible de s lectionner les param tres par d faut d alarme et de fonctionnement dans le menu SpO Configuration SpO2 Le d lai d alarme classique pour les alarmes SpO de fr quence cardiaque est inf rieur cinq secondes Tableau 1 1 Limite d alarme Param tre par Options de Incr ment d faut d origine r glage D cr ment Limite d alarme de SpO faible 85 50 99 1 Limite d alarme de fr quence 200 BPM 75 240 1 BPM cardiaque lev e Limite d alarme de fr quence 50 BPM
89. s 5 li es au patient indiquent que le patient n cessite une attention imm diate Si les mesures de la 5 ou de la fr quence cardiaque du patient sont sup rieures ou gales la limite d alarme sup rieure ou inf rieures ou gales la limite d alarme inf rieure le dispositif signale une alarme li e au patient indiqu par le clignotement du voyant lumineux d alarme 1 18 2 Alarmes de surveillance Les alarmes de surveillance indiquent un dysfonctionnement du mat riel ou du logiciel Lorsqu une alarme de surveillance est activ e ne peut l liminer que par la mise hors tension de l oxymetre de pouls mod le 2460 La mise hors tension l oxym tre paule limine l alarme de surveillance SpO S il n est pas possible d liminer l alarme de surveillance couper l alimentation lectrique et contacter le distributeur ou le service technique d lradimed Corporation 1 18 3 V rification param trage ou modification des limites d alarme MISE EN GARDE Pour la s curit du patient veiller ce que tous les volumes d alarme soient r gl s de mani re appropri e et soient audibles en toutes circonstances Ne pas couvrir ou obstruer la sortie du haut parleur l arri re de l oxymetre a V rification des param tres d alarme est possible de v rifier ou de modifier les param tres d alarme en proc dant comme suit V rifier que l oxym tre est sous tension 2 Examiner
90. spositif r cepteur 2 Augmenter la distance de s paration entre les quipements 3 Raccorder l quipement une prise de courant faisant partie d un circuit lectrique diff rent de celui auquel sont connect s les autres dispositifs 4 Consulter le fabricant ou le technicien d entretien sur site pour obtenir de l aide M thode de d connexion de l alimentation secteur Oxym tre 2460 D brancher le cordon d alimentation 1121 du connecteur d alimentation secteur qui se trouve sur le c t du dispositif d alimentation pour IRM 1120 Dispositif d affichage et de commande distance chargeur 2465 D brancher le cordon d alimentation 1121 du connecteur d alimentation secteur qui se trouve sur le c t du dispositif d alimentation pour IRM 1120 Autre tension secteur Exportation Pour les types de prise disponibles avec le cordon d alimentation consulter le distributeur local de son pays Equipement commercialis aux Etats Unis avec une prise d alimentation lectrique am ricaine broches NEMA CLASSIFICATION DE L QUIPEMENT 2460 Classification selon la norme CEI 60601 1 Selon le type de protection contre les Equipement de classe et avec alimentation interne chocs lectriques Selon le niveau de protection contre les Equipement de type CF l preuve des d fibrillateurs chocs lectriques Selon le type de protection contre la Equipement ordinaire CEI 60601 1 2
91. surer qu il fonctionne normalement Si l on constate des anomalies de fonctionnement des mesures suppl mentaires peuvent s av rer n cessaires par exemple r orienter ou d placer le syst me MRidium 3850 d Pour la plage de fr quence de 150 kHz 80 MHz la puissance du champ magn tique doit tre inf rieure V1 V m D 4 Tableau 205 Distances de s paration recommand es entre des quipements de communication RF portables et mobiles et l QUIPEMENT ou le SYST ME pour les EQUIPEMENTS et SYSTEMES DE SUPPORT VITAL Distances de s paration recommand es entre des quipements de communication RF portables et mobiles et le syst me Imagox 2460 Le syst me Imagox 2460 est destin tre utilis dans un environnement lectromagn tique les perturbations dues des radiations RF sont contr l es Le client ou l utilisateur du syst me Imagox 2460 peut contribuer pr venir les interf rences lectromagn tiques en maintenant une distance minimale entre les quipements de communication RF portables et mobiles metteurs et le syst me Imagox 2460 conform ment aux recommandations ci dessous en fonction de la puissance de sortie maximale de l quipement de communication Puissance Distance de s paration selon la fr quence de l metteur m nominale de sortie 150 kHz 80 MHz 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz maximale de en dehors des dans les bandes 800 MHz 2 5 GH
92. t a gauche de l cran d affichage de l oxym tre remplissent des fonctions variables en fonction du statut du dispositif Lorsqu elles sont actives une petite fl che est visible a droite de la touche sur l cran de l oxym tre 1 15 1 14 Symboles affichages et commandes Cette section d crit les affichages indicateurs et commandes concernant l affichage SpO Symboles en rapport avec 58002 Les symboles suivants sont utilis s pour identifier les param tres de l oxymetre de pouls 1 14 1 SpO gt o Yo 0 PI xx x Le nombre adjacent repr sente le param tre de l oxym tre de pouls actuellement en fonction et est mis jour toutes les 0 5 secondes Les nombres adjacents repr sentent la valeur fonctionnelle de l oxym tre de pouls Indique qu aucune valeur fiable de SpO ou de la fr quence ne peut tre d termin e S affiche galement lorsqu il a pas de sonde raccord e Symbole de fr quence cardiaque Le nombre adjacent repr sente la fr quence cardiaque en pulsations par minute BPM La quantit pleine l int rieur de ce symbole repr sente la qualit de la pulsation Perfusion faible ou signal 1Q faible c ur moiti rempli ou qualit lev e c ur plein L indice de perfusion PI indique le pourcentage du signal pulsatile par rapport au signal non pulsatile puissance de la pulsation et varie de 0 0 20 0 L affichage de la forme d ond
93. t et calcule le rapport des signaux art riels sans le bruit S 660 S1 N1 S 905 S2 N2 R S1 S2 1 34 A nouveau R est le rapport des deux signaux d absorbance art rielle tenant compte de la pulsation et sa valeur est utilis e pour d terminer la saturation 5 2 selon une quation obtenue de mani re empirique dans le logiciel de l oxym tre Les valeurs utilis es dans cette quation obtenue de mani re empirique sont bas es sur des tudes sur sang humain sang par rapport un CO oxym tre de laboratoire chez des volontaires adultes en bonne sant dans le cadre d tudes d hypoxie induite Les quations ci dessus sont combin es pour d terminer un bruit de r f rence N S 660 S 905 x R En l absence de bruit 0 Dans ce cas S 660 5 905 x R ce qui est la m me relation que pour l oxym tre de pouls classique L quation de d termination du bruit de r f rence est bas e sur la valeur R la valeur recherch e pour d terminer la SpO gt Le logiciel de la carte MS balaie les valeurs possibles de R qui correspondent des valeurs de SpO comprises entre 1 et 100 et g n re une valeur de N pour chacune de ces valeurs de R Les signaux S 660 et S 905 sont trait avec chacun des bruits de r f rence possibles via annulateur de corr lation adaptif ACC qui fournit une puissance de sortie pour chaque valeur possible de R c est dire chaque valeur possibl
94. t si les deux affichages correspondent et se modifient simultan ment MISE EN GARDE jamais r gler deux oxym tre ou deux dispositifs d affichage et de commande distance sur le m me canal de communication Toujours contr ler la communication entre le dispositif d affichage et de commande distance et l oxymetre s lectionn avant usage 1 8 1 Chargement des piles l aide du chargeur du dispositif d affichage et de commande distance Si l on souhaite charger un bloc de piles r serve ins rer ce bloc de piles dans le compartiment pour pile du dispositif d affichage et de commande distance chargeur S assurer que l ic ne de pile de r serve est visible dans zone d affichage des informations du dispositif d affichage et de commande distance Le voyant lumineux d alimentation secteur mise sous tension en bas gauche s allume en orange jusqu ce que le bloc de piles soit totalement charg Lorsque le bloc de piles est totalement charg ce voyant devient vert et l ic ne de pile de reserve dans la zone d affichage des informations du dispositif d affichage et de commande distance affiche alors quatre barres ATTENTION Placer d licatement le bloc de piles 1133 dans le compartiment du chargeur jusqu qu il s enclenche en position Ne pas jeter ou enfoncer de force le bloc de piles dans le compartiment du chargeur cela risquerait d endommager le bloc de piles ou d entra ner
95. te des barres L absence de barres indique l absence de communication Fournit une indication visuelle du niveau de charge du bloc de piles de r serve sur l cran d information du dispositif d affichage et de commande distance Lorsque l affichage est complet le bloc de piles est enti rement charg Le niveau augmente par incr ments de 25 mesure que le bloc de piles se charge une croix X travers le symbole indique qu il n y pas de piles install es Fournit une indication visuelle du raccordement l alimentation secteur sur l cran d affichage des informations des dispositifs 2460 et 2465 1 17 1 14 3 a Affichages Affichage de de pouls SpO L affichage de SpO se trouve a la partie sup rieure de l cran du dispositif 2460 voir figure 1 7 et est identifi par les symboles et SpO Cet affichage indique la saturation oxyg ne du sang de 0 99 pour cent Se reporter aux sp cifications de la section 1 23 pour des informations sur la pr cision du capteur Affichage de la fr quence cardiaque L affichage de la fr quence cardiaque occupe la partie centrale de l cran du dispositif 2460 voir figure 1 7 et est repr sent par le nombre adjacent au symbole BPM Cet affichage indique la fr quence cardiaque en pulsations par minute de 30 240 BPM Se reporter aux sp cifications de la section 1 23 pour des informations sur la pr cision du capteur Indi
96. tes Informations g n rales Ce document propose des instructions d utilisation de l oxym tre de pouls pour IRM Iradimed 2460 un oxym tre de pouls compact et simple d emploi pouvant tre utilis en toute s curit dans un environnement d IRM Le dispositif d affichage et de commande distance chargeur de commander l oxym tre sans fil depuis l ext rieur de la salle d IRM Ce syst me est con u pour tre utilis dans les zones de traitement des patients suivantes IRM syst mes 0 2 3T IRM Salle de r veil Radiologie Oxyme etre utilisable en toute s curit dans des lignes de champ magn tique jusqu 3 Tesla 30 000 Gauss D claration relative aux interf rences lectromagn tiques Cet quipement g n re utilise et est susceptible d mettre de l nergie radiofr quence et s il n est pas install et utilis conform ment aux instructions peut engendrer des interf rences n fastes avec d autres dispositifs se trouvant proximit Rien ne garantit toutefois que des interf rences ne se produiront pas dans une installation particuli re Si cet quipement produit des interf rences n fastes avec d autres dispositifs ce que peut v rifier en mettant l quipement hors tension puis en le remettant sous tension l utilisateur peut tenter de rem dier au probl me prenant une ou plusieurs des mesures suivantes 1 R orienter ou d placer le di
97. tif Capacit du bloc de piles principal une croix X dans l ic ne indique qu il a pas de piles dans l appareil Courant continu Le dispositif d alimentation est raccord une prise de courant 100 240 V Pulsation d tect e Pourcentage de saturation pulsatile en oxyg ne Dispositif sous tension marche Fr quence cardiaque en pulsations minute Dispositif hors tension arr t La charge nominale maximale est de Connexion d entr e sortie Permet 20 kg Symbole d alerte de t l communications Classe 2 pays de l Union europ enne uniquement la communication de donn es Connexion d entr e uniquement Connexion de sortie uniquement Contient du lithium N cessite une limination ou un ad quats Li lon Source de transmission radiofr quence lt Qe poem 22 de ce mat riau Capacit du bloc de piles de r serve une croix X dans l ic ne indique qu il n y a pas de piles dans l appareil Antenne radio 2 4 GHz Repr sentant agr pour la La liaison radio 2 4 GHz est en Communaut europ enne communication Ce produit a t certifi conforme le norme UL60601 1 et aux normes us 60601 2 24 sp cifiques applicables pour lesquelles le produit intertek a et d clar conforme par Intertek 3197888 xiii XIV SECTION 1 OXYMETRE DE POULS 1 0 Introduction oxym tre de pouls
98. tre et des situations d alarme La lampe clignote en vert lors de chaque pulsation d tect e et en rouge lors d une situation d alarme C Clavier de commande principal Pemet de commander les diff rentes fonctions de l oxym tre d Touches programmables Permettent de modifier la configuration de l oxym tre e Voyant lumineux d alimentation secteur tat de charge de piles Indique si l alimentation secteur est raccord e vert ou si le dispositif charge un bloc de piles de r serve orange f Port M moire Permet les mises jour sur le terrain du logiciel du syst me Utiliser uniquement la carte de mise jour AM10 ou les cartes de support m moire recommand es par le technicien d Iradimed Corporation Important Le dispositif d affichage et de commande distance chargeur Imagox 2465 communique uniquement avec l oxymetre de pouls Imagox 2460 meet ROOM USE ONLY 71 MED RARE ORAT ON Figure 1 3 Face avant du dispositif d affichage et de commande distance chargeur 2465 1 11 1 11 4 Face arri re du dispositif d affichage et de commande distance chargeur Voir figure 1 4 pour l emplacement des principaux l ments de la face arri re du dispositif d affichage et de commande a distance chargeur a Haut parleur Emet les signaux sonores d alarme et d alerte b Antenne 2 4 GHz connecteur Sert raccorder une antenne 2 4 GHz pour la communication sans fil avec
99. tte garantie se limite la r paration d un produit qui a t renvoy au Centre de service technique d Iradimed Corporation durant les heures normales de travail avec frais d exp dition pr pay s lradimed Corporation d cline toute responsabilit pour les ventuels dommages y compris cette liste n tant pas limitative les dommages immat riels accessoires ou sp ciaux Cette garantie remplace toute autre garantie ou d claration y compris la garantie que le produit peut tre vendu ou convient pour un objectif particulier Les recours dans le cadre de cette garantie sont exclusifs et Iradimed Corporation n assume n autorise quiconque assumer en son nom aucune autre obligation en rapport avec la vente ou la r paration de ses produits LES PRODUITS D IRADIMED CORPORATION CONTIENNENT DES COPIES DE MAT RIEL CRIT EXCLUSIF TOUS DROITS R SERV S PAR IRADIMED CORPORATION C 1 ANNEXE D D CLARATION TECHNIQUE DU FABRICANT Tableaux d informations concernant la compatibilit lectromagn tique tels qu exig s par la norme EN 60601 1 2 2000 clause 6 Conform ment la norme EN 60601 1 2 2000 Equipement lectrique m dical partie 1 2 Exigences g n rales de s curit Norme collat rale Compatibilit lectromagn tique Exigences et tests 1 lt Les quipements lectriques m dicaux requi rent des pr cautions particuli res en ce qui concerne la compatibilit lectromagn tique et doivent tre i
100. ualit m dicale qui permet de fixer tr s facilement le capteur a la main ou au pied du patient et qui s adapte aux patients p diatriques aux patients adultes et aux nourrissons grace a diff rentes tailles de pince 1 22 Mise en place de l oxym tre de pouls IRM SpO gt avec capteur pince Raccorder le capteur fibre optique IRM SpO MRidium au connecteur 5 du panneau avant de l oxym tre 2460 Voir figure 1 8 a Figure 1 8 Raccordement de la sonde fibre optique 1170 D terminer la taille de pince appropri e p diatrique adulte ou grande Suivre le guide d insertion voir figure 1 8 pour ins rer l extr mit du faisceau de fibres optiques dans la pince du capteur 1 Ins rer la bague le bouton blanc dans le plus petit trou situ en haut de la pince le num ro indiquant la taille de la pince 1 2 3 etc se trouve au dessus de ce trou 11 s agit du faisceau de fibres optiques qui sert de source d clairage pour le capteur S assurer que la surface en verre poli de ce faisceau est dirig e vers l endroit o le doigt sera plac dans la pince On doit voir la lumi re lorsque la pince est ouverte Ins rer la bague le bouton noir dans le plus grand trou situ au bas de la pince le num ro indiquant la taille de la pince se trouve du c t oppos ce trou II s agit du faisceau de fibres optiques qui assure le retour du signal SpO2 vers l oxyme tre S assurer que la surface en v
101. umi re et une photodiode joue le r le de photod tecteur L oxym trie de pouls classique suppose que toutes les pulsations du signal d absorbance de la lumi re sont dues a des oscillations du volume de sang art riel Cela implique que le d bit sanguin dans la r gion ou se trouve le capteur passe enti rement au travers du lit capillaire plut t que par un shunt art rio veineux Un oxym tre de pouls traditionnel calcule le rapport entre pulsatile AC et moyenne DC chacune des deux longueurs d onde 660 nm et 905 nm S 660 AC 660 DC 660 S 905 AC 905 DC 905 L oxym tre calcule ensuite le rapport de ces deux signaux d absorbance art rielle tenant compte de la pulsation R S 660 S 905 Cette valeur de R est utilis e pour d terminer la saturation SpO gt dans une table de consultation int gr e au logiciel de l oxym tre Les valeurs de la table de consultation sont bas es sur des tudes sur sang humain sang par rapport a un CO oxym tre de laboratoire chez des volontaires adultes en bonne sant dans le cadre d tudes d hypoxie induite L oxym tre de pouls Masimo SET carte MS suppose que le shunt art rio veineux est extr mement variable et cette fluctuation de l absorbance par le sang veineux est une composante majeure du bruit de fond durant la pulsation La carte MS d compose S 660 et S 905 en un signal art riel plus une composante de brui
102. ve l aimant d IRM On risque d endommager le produit si l on ne prend pas des pr cautions suffisantes lors du d ballage et de l installation Utiliser uniquement les kits et pi ces recommand s Tout composant de rechange doit tre non magn tique pour garantir un fonctionnement en toute s curit Confier toutes les op rations d entretien Iradimed Corporation ou un technicien d entretien agr On peut utiliser en toute s curit un maximum de deux 2 oxym tres sur une 1 potence IV mont s une hauteur maximale de 137 cm par rapport au sol REMARQUE existe plusieurs configurations de potence IV 1119 Lorsque l on suit les instructions de montage de la potence veiller se conformer aux instructions correspondant la configurations de potence IV utilis e Maintenance de routine Contr ler r guli rement tous les accessoires de montage Les resserrer si n cessaire pour garantir un fonctionnement optimal Nettoyage des l ments de la potence 1 On peut utiliser pour nettoyer les l ments de la potence la plupart des solutions non mordantes et non abrasives habituellement employ es dans un environnement hospitalier par exemple eau de J avel dilu e ammoniaque ou solutions base d alcool 2 Les produits chimiques et solvants puissants tels que l ac tone et le trichlor thyl ne provoquent des dommages permanents au rev tement de surface 3 Ne pas utiliser de laine d acier ou d aut
103. wa wawa 3 1 15 V rifications effectuer par l op rateur 1 16 Utilisation de l oxym tre de 1 16 1 Configuration et utilisation de la 1 16 2 Mise en place du capteur fibre optique pour SpO mod le 1170 1 16 3 Contr le du fonctionnement du capteur fibre ln d J hatuku kia aqu as 1 17 Nettoyage de la sonde 1 17 1 Nettoyage du capteur 1170 et des pinces pour capteur LI EE 1 18 Alarmes et alertes d nn pasi sa asan 1 18 1 Alarmes li es au patient et l quipement 1 18 2 Alarmes de Surveillance 1 18 3 V rification param trage ou modification des limites nh 119 du mend a 1 20 D pannage du syst me monitorage de la SpO AAA Lu NH Pee ONO 1 21 Pi ces et accessoires du syst me monitorage de la SpO 1 32 1 22 R sum des tests de d termination de la 5 02 1
104. z l metteur bandes ISM ISM W d 1 2VP d 2 33VP d 1 17 VP d 12VP 0 01 0 12 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 38 0 77 1 1 17 1 2 1 17 2 33 10 3 8 3 8 3 8 7 67 100 11 67 12 11 67 23 33 Pour les metteurs dont la puissance nominale de sortie maximale n est pas reprise dans le tableau ci dessus la distance de s paration recommand e d en m tres m peut tre d termin e en utilisant l quation applicable la fr quence de l metteur o P est la puissance nominale de sortie maximale de l metteur en watts W selon le fabricant de l metteur REMARQUE 1 80 MHz et 800 MHz c est la distance de s paration correspondant la plage de fr quence la plus lev e qui est d application REMARQUE 2 Les bandes ISM industrielles scientifiques et m dicales entre 150 kHz et 80 MHz se situent de 6 765 MHz 6 795 MHz de 13 553 MHz 13 567 MHz de 26 957 MHz 27 283 MHz et de 40 66 MHz 40 70 MHz REMARQUE 3 Un facteur suppl mentaire de 10 3 est utilis pour calculer la distance de s paration recommand e pour les metteurs dans les bandes de fr quence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fr quence de 80 MHz 2 5 GHz afin de r duire la probabilit que des quipements de communications mobiles ou portables puissent g n rer des interf rences s ils sont accidentellement introduits dans la zone o se trouve le patient REMARQUE 4 Ces directives ne sont pas n cessairement applicabl

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