courrier ci-joint (17/10/2008)
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1. Jean Fran ois Gambi Responsable Mat riovigilance au 01 55 49 43 76 ou par courrier lectronique jean francois gambie philips com Nous vous prions de croire cher Client en l assurance de notre meilleure consid ration Philippe SOLY Directeur Qualit Correspondant Mat riovigilance FCO 0297500002 D vivo Notification de s curit Moniteur amagn tique Invivo Precess Cher Client Philips Healthcare et Invivo souhaitent vous informer qu une anomalie a t d tect e sur certaines batteries quipant le moniteur amagn tique Precess vendu sous la marque Invivo la suite de deux d clarations d incidents qui ne sont pas survenus en France A la suite d une chute de ces batteries d environ un m tre de hauteur elles ont produit une flamme puis mis de la fum e Aucune blessure n a t signal e dans le cadre de ces incidents Description du probl me Apr s examen du probl me nous avons d termin conjointement avec le fournisseur de batteries que ce dysfonctionnement ne risquait de se produire qu apr s une chute de la batterie d une hauteur d environ un m tre sur une surface dure L mission d une flamme et de fum e peut se produire imm diatement apr s la chute ou apr s un court d lai Si la batterie chute sur le sol et que le ph nom ne se produit imm diatement les utilisateurs et ou les patients peuvent tre expos s une petite quantit de fum e mise par la batterie Si la2. batterie est tomb e mais que le ph nom ne ne se produit pas tout de suite la batterie pourrait tre r install e dans un module ECG ou SpO2 du moniteur plac ensuite sur le patient Ce dernier pourrait alors tre expos un risque de blessure directe D e m me si l anomalie se produit alors que la batterie est entre les mains d un utilisateur ce dernier pourrait tre galement expos un risque de blessure directe Enfin dans les deux cas si la batterie tombe sur un mat riau inflammable ce mat riau pourrait prendre feu Actions mettre en uvre par les utilisateurs des syst mes concern s En accord avec l Afssaps nous vous demandons de suivre les pr cautions suivantes afin de r duire le risque de dysfonctionnement de la batterie jusqu la mise en uvre de l action corrective sur votre syst me 3 Ne manipulez les batteries qu au dessus d une surface de travail sur lev e telle qu une table ou un bureau en dehors de toute zone de soins des patients Prenez soin qu il n y ait pas de papier ou d autre mat riau inflammables proximit 4 Si vous d sirez retirer la batterie du module ECG ou SpO 2 afin d en prolonger la dur e de vie retirez la du module et placez la sur une table ou dans le chargeur de batteries Veuillez ce que la batterie ne soit pas partiellement ins r e dans le module afin d viter toute chute sur le sol En cas de chute de la batterie nous vous demandons de proc d
3. plac e utilisez un outil comme des pinces amagn tiques ou un balai afin de d placer la batterie vers un autre emplacement exempt de produit inflammable 2 Si aucune manifestation ne se produit sur la batterie apr s un p riode d au moins 30 minutes la batterie peut tre r utilis e 3 Si la batterie commen ait mettre une flamme et de la fum e utilisez de l eau froide et de la poudre s che comme du sable ou du sel gemme si n cessaire pour teindre la flamme et la fum e Le manuel d utilisation de votre syst me IRM pr cise notamment en page 2 58 qu il convient d valuer l tat des batteries et de cesser de les utiliser si elles pr sentent toute manifestation de chaleur d odeur de couleur anormales ou une quelconque d formation Actions correctives sp cifiques men es par Philips Healthcare Les batteries risquant de pr senter le d faut seront chang s dans le cadre d une action corrective qui sera entreprise partir de la fin de l ann e 2008 Votre Responsable Technique Philips prendra contact avec vous lorsque ces batteries seront disponibles afin de pr voir un rendez vous d installation Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre syst me Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter
4. FCO 78100262 N otification de s curit Syst mes IRM Intera Achieva et Panorama HFO quip s d un module VCG synchronisation avec ECG du patient Cher Client Philips Healthcare souhaite vous informer qu une anomalie a t d tect e sur certaines batteries quipant le module VCG de votre IRM Philips la suite de 2 d clarations d incidents qui ne sont pas survenus en France A la suite d une chute de ces batteries d environ un m tre de hauteur elles ont produit une flamme puis mis de la fum e Aucune blessure n a t signal e dans le cadre de ces incidents Nous vous informons en outre que les batteries incrimin es dans ces deux signalements n taient pas install es dans des syst mes IRM Philips mais dans un dispositif d un autre fabricant Description du probl me Apr s examen du probl me nous avons d termin conjointement avec le fournisseur de batteries que ce dysfonctionnement ne risquait de se produire qu apr s une chute de la batterie d une hauteur d environ un m tre sur une surface dure L mission d une flamme et de fum e peut se produire imm diatement apr s la chute ou apr s un court d lai Si la batterie chute sur le sol et que le ph nom ne se produit imm diatement les utilisateurs et ou les patients peuvent tre expos s une petite quantit de fum e mise par la batterie Si la batterie est tomb e mais que le ph nom ne ne se produit pas tout de suite la batt
5. er comme suit afin de limiter les risques 4 Ne touchez pas la batterie qui a chut Si la batterie doit tre d plac e utilisez un outil comme des pinces amagn tiques ou un balai afin de d placer la batterie vers un autre emplacement exempt de produit inflammable 5 Si aucune manifestation ne se produit sur la batterie apr s un p riode d au moins 30 minutes la batterie peut tre r utilis e 6 Si la batterie commen ait mettre une flamme et de la fum e utilisez de l eau froide et de la poudre s che comme du sable ou du sel gemme si n cessaire pour teindre la flamme et la fum e Le manuel d utilisation de votre syst me IRM pr cise notamment en page 2 58 qu il convient d valuer l tat des batteries et de cesser de les utiliser si elles pr sentent toute manifestation de chaleur d odeur de couleur anormales ou une quelconque d formation Actions correctives sp cifiques men es par Philips Healthcare Les batteries risquant de pr senter le d faut seront chang s dans le cadre d une action corrective qui sera entreprise partir de la fin de l ann e 2008 Votre Responsable Technique Philips prendra contact avec vous lorsque ces batteries seront disponibles afin de pr voir un rendez vous d installation Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le manuel uti
6. erie pourrait tre r install e dans un module VCG plac ensuite sur le patient Ce dernier pourrait alors tre expos un risque de blessure directe D e m me si l anomalie se produit alors que la batterie est entre les mains d un utilisateur ce dernier pourrait tre galement expos un risque de blessure directe Enfin dans les deux cas si la batterie tombe sur un mat riau inflammable ce mat riau pourrait prendre feu Actions mettre en uvre par les utilisateurs des syst mes concern s En accord avec l Afssaps nous vous demandons de suivre les pr cautions suivantes afin de r duire le risque de dysfonctionnement de la batterie jusqu la mise en uvre de l action corrective sur votre syst me 1 Ne manipulez les batteries qu au dessus d une surface de travail sur lev e telle qu une table ou un bureau en dehors de toute zone de soins des patients Prenez soin qu il n y ait pas de papier ou d autre mat riau inflammables proximit 2 Si vous d sirez retirer la batterie du module VCG afin d en prolonger la dur e de vie retirez la du module et placez la sur une table ou dans le chargeur de batteries Veuillez ce que la batterie ne soit pas partiellement ins r e dans le module afin d viter toute chute sur le sol En cas de chute de la batterie nous vous demandons de proc der comme suit afin de limiter les risques 1 Ne touchez pas la batterie qui a chut Si la batterie doit tre d
7. lisateur de votre syst me Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter Jean Fran ois Gambi Responsable Mat riovigilance au 01 55 49 43 76 ou par courrier lectronique jean francois gambie philips com Nous vous prions de croire cher Client en l assurance de notre meilleure consid ration Philippe SOLY Directeur Qualit Correspondant Mat riovigilance
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