Lettre aux actionnaires N7 FR V5.indd
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1. Le mot du directeur g n ral Madame Monsieur Chers lecteurs Je suis ravi de vous retrouver l occasion de la sortie de la Lettre CARMAT Il ne s agit plus uniquement de la lettre aux actionnaires puisque nous souhaitons nous adresser tous ceux qui suivent notre projet avec attention Depuis la derni re dition nous avons r alis des avanc es majeures qui soulignent l engagement sans faille de toutes nos quipes pour faire voluer notre projet unique D un point de vue clinique nous disposons aujourd hui des donn es cumul es sur plus de 13 mois de fonctionnement de la proth se chez des patients dont je tiens rappeler ici le courage Comme dans tous les essais cliniques mais plus particuli rement dans des essais des dispositifs m dicaux extr mement innovants comme notre c ur bioproth tique l engagement de ces personnes est essentiel pour faire avancer la science et proposer des solutions aux patients souffrant de la pathologie aussi grave que l insuffisance cardiaque irr versible Gr ce aux implantations r alis es jusqu pr sent nous avons pu valider ce stade les fondamentaux de la proth se qui r pond en tout point au cahier des charges tabli lors de sa conception notamment en termes de compatibilit physiologique Vous pourrez appr cier l aspect novateur de notre proth se par rapport aux syt mes d assistance circulatoire existants dans l interview du Pr Pascal Leprince2. maintenant utilis es que pour une dur e temporaire avant qu une transplantation ne puisse tre effectu e
3. Chef de service Chirurgie Cardio Vasculaire de la Piti Salp tri re un des centres qui a vocation participer notre essai clinique et qui r alise plus de 20 des transplantations cardiaques en France Nous avons galement renforc notre structure organisationnelle et ce tant au niveau fonctionnel que manag rial Pour s curiser la mont e en puissance progressive de notre outil industriel la direction des op rations a t structur e autour de 3 unit s e Direction technique qui regroupe des expertises techniques et des sp cialistes des diff rents m tiers e Direction de la production charg e du cycle de fabrication complet incluant la production des sous traitants e Direction du d veloppement industriel en charge des tudes d am lioration du produit et des processus de fabrication et de la pr paration des moyens industriels futurs Sur le plan manag rial nous avons cr deux postes cl s pour anticiper notre d veloppement futur e nomination de M Beno t de la Motte au poste de Directeur administratif et financier e nomination de M Eric Richez en tant que Directeur du d veloppement qui vous clairera dans son interview sur notre strat gie d acc s au march Enfin nous vous proposons de d couvrir les enjeux de la formation l utilisation du syst me CARMAT gr ce l entretien de Jean Christophe Perles Chef de Projet Formation au sein de notre quipe charg de former t
4. E La 2 implantation en chiffres 170 personnes form es au CHU de Nantes 7 personnes de CARMAT assurant le suivi et l analyse des donn es cliniques et techniques recueillies 24 7 36 visites de suivi au CHU par l quipe CARMAT pour suivre le patient 5 dur e en heures de l op ration r alis e par l quipe du CHU de Nantes 8 r veil du patient 8 heures seulement apr s l op ration 3 d marrage d une activit physique du patient 3 jours apr s l implantation 9 mois de support avec la proth se CARMAT 2 904 heures de fonctionnement des batteries sur la configuration port e 37 millions de battements de c ur 100 000 l espoir pour plus de 100 000 patients victimes de l insuffisance cardiaque biventriculaire terminale chaque ann e Le point de vue du clinicien Un entretien avec le Pr Pascal Leprince Chef de service Chirurgie Cardio Vasculaire de la Piti Salp tri re Pouvez vous nous d crire bri vement votre service au sein de la Piti Salp tri re Historiquement le service de chirurgie thoracique et cardiovasculaire du groupe hospitalier Piti Salp tri re a t cr en 1960 par le Pr Christian Cabrol auquel ont succ d les Pr Gandjbakhch et Pavie L activit annuelle est d environ 2 100 patients op r s dont 1 400 sous circulation extra corporelle pontages coronaires tout art riel chirurgie de remplacement et de r paration valvulaire chirurgie et traitement end
5. minimiser le risque d erreur de manipulation tout en assurant le confort et l ind pendance du patient Pouvez vous nous donner un exemple de formation r cemment effectu e au sein d un tablissement de soins 3 Bien s r L un de nos plus grands chantiers de formation a eu lieu au sein du CHU de Nantes Nous avons form pr s de 200 personnes et ce lorsque le personnel n tait pas en service afin de ne pas perturber le bon fonctionnement de l h pital Nous avons effectu ce stage intensif de formation sous plusieurs formes Dans un premier temps nous avons form une quipe chirurgicale et de suivi post op ratoire imm diat en r alisant des implantations animales Une fois le patient implant nous formons l int gralit du personnel m decins infirmiers aides soignants kin s du service de r animation et des autres services de l h pital qui suivront le patient L encore nous cherchons constamment am liorer nos processus de formation gr ce notamment aux retours d exp rience du personnel et du patient C est donc un cycle d apprentissage mutuel et continu pour perfectionner la prise en charge des patients souffrant d insuffisance cardiaque CARMAT et la Bourse Agenda au 1 juin 2015 ALCAR R sultats semestriels 2015 L CARMAT le 10 septembre 2015 Mn monique ALCAR Code ISIN FR0010907956 Cours 64 00 Nombre d actions 4 516 995 Cap boursi re 289 M Haut 78
6. 99 le 20 janvier 2015 Bas 63 20 le 8 mai 2015 ALTERNEXT Liquidit 10 074 titres jour depuis le 1 janvier 2015 Actionnariat au 1 juin 2015 0 1 m Public m Airbus Group ex EADS Pr Alain Carpentier et son Association de Recherche Scientifique Truffle Capital m Autod tention Les lecteurs ont la parole Avez vous r solu le probl me technique constat sur la 2 proth se D autres probl mes ventuels ont ils t identifi s Comme indiqu dans nos communiqu s de presse qui ont suivi cet v nement les premi res analyses ont montr que le fonctionnement de la proth se s est d grad du fait d un d faut de pilotage des moteurs conduisant une diminution du volume de sang ject dans l organisme Les analyses de la proth se se poursuivent mais aucune autre anomalie n a t d tect e ce stade Nous avons des changes r guliers avec l ANSM et avons tenu trois r unions une premi re pour expliquer la s quence des v nements menant au d c s du patient une deuxi me pour pr senter les causes possibles de la d rive fonctionnelle de la proth se et une troisi me dont l objectif tait de discuter des solutions techniques envisageables Il est important de souligner que les fondamentaux de conception du c ur CARMAT ne sont pas remis en cause En effet ce stade tous les param tres li s la compatibilit physiologique du syst me savoir l h mocom
7. arriv au sein de la Soci t Cela fait maintenant six ans que je collabore avec CARMAT J ai commenc l aventure au sein de l entreprise apr s deux ann es en tant que prestataire et je fais partie de l quipe interne depuis d but 2011 Ma mission avec CARMAT a d but avec les implantations 3D virtuelles syst me de v rification de la compatibilit anatomique de la bioproth se et les essais sur animaux et se poursuit aujourd hui avec la formation des quipes m dicales au sein d tablissements qui participent aux essais cliniques Il est aussi important de souligner le fait que nous travaillions en quipe Toutes les parties prenantes doivent faire preuve d norm ment de rigueur et d une osmose collaborative afin de pouvoir assurer 2 C UR ARTIFICIEL TOTAL CAMMMAT MANUEL D UTILISATION CA MAO un suivi optimal de la formation du patient et du personnel m dical Je suis moi m me entour de deux personnes qui m assistent dans la conception des outils manuel d utilisation fiches r capitulatives livrets personnalis s vid os explicatives et autre mat riel de formation et dans la formation sur le terrain e CEARMAT Manuel d utilisation clinique A quel moment le processus de for mation a t il t initi chez CARMAT Il est important de noter la place centrale qu occupe la formation au sein du projet CARMAT Avant m me de proc der l essai clinique toute la documenta
8. ction intervenant au sein de la proc dure La proc dure pour le patient est elle diff rente celle ci porte majoritairement sur la manipulation de la console portable qui lui est fournie savoir la proc dure de changement des batteries la gestion des diff rentes alarmes indicateurs etc Le patient est form apr s l implantation d s lors que son niveau d ind pendance est jug satisfaisant avant de rentrer son domicile Enfin la formation est un processus continu puisque nous nous basons galement sur une lecture empirique des tapes pass es pour faire en sorte de perfectionner celles venir Y a t il eu des difficult s particuli res surmonter lors du passage d une surveillance l h pital une surveillance domicile Plut t que des difficult s je parlerais de l adaptation un environnement diff rent Nous prenons toutes les pr cautions n cessaires au bon fonctionnement de la bioproth se et la gestion optimale de tout ventuel impr vu En plus d une formation du patient au dispositif portable nous entreprenons galement la formation d une personne de son entourage proche quotidiennement qui puisse r pondre un besoin d assistance imm diat Nous nous tenons galement nous m mes disposition du patient pour ses interrogations d une part mais aussi pour assurer un suivi rigoureux de l tat de fonctionnement de la bioproth se Le programme de formation a t pens pour
9. de l quipe CARMAT Actuellement mon r le principal au sein de CARMAT est de collaborer troitement avec le Directeur m dical et son quipe afin d aider finaliser l tude de faisabilit et d identifier les march s en amont de la commercialisation du produit La partie clinique comprend galement la s lection des meilleures quipes hospitali res et la favorisation du recrutement des patients afin de maximiser le succ s de cette phase en obtenant les r sultats les plus solides Plus largement cette activit quotidienne s inscrit dans un cadre strat gique d approche des march s qui implique l analyse des contraintes r glementaires des possibilit s de remboursement ainsi que l valuation des leaders d opinion et des centres hospitaliers selon les pays l chelle europ enne Quelle tait votre principale motivation pour rejoindre la soci t C est une combinaison de plusieurs facteurs Tout d abord le produit C est un projet extraordinaire et enthousiasmant qui r pond des besoins m dicaux encore non couverts CARMAT ambitionne de proposer une solution th rapeutique et conomique cr dible aux patients souffrant d insuffisance cardiaque et pour lesquels une greffe cardiaque est impossible Ensuite c est l quipe autant le management compos de personnes reconnues dans le secteur que les quipes techniques sont des gens passionn s par cette aventure humaine et il est partic
10. erminale d insuffisance cardiaque biventriculaire irr versible Il s agit des patients en tat grave avec un pronostic vital engag tr s court terme qui n ont souvent que quelques jours ou au mieux quelques semaines de vie devant eux Chaque jour suppl mentaire est important tant pour eux que pour CARMAT puisque cela nous permet d obtenir des informations pr cieuses pour continuer voluer L un des enseignements majeurs jusqu pr sent tait par exemple la capacit des quipes m dicales r implanter rapidement une nouvelle proth se au moment des complications survenues chez le deuxi me patient Enfin il est important de rappeler que l exposition cumulative de 1 an et 2 mois sur les 3 premiers patients a conduit une confirmation des fondamentaux de la proth se ce qui est rassurant pour les futurs patients CARMAT Beno t de la Motte Directeur administratif et financier T l 01 39 45 64 50 Email contact carmatsas com Web www carmatsa com NewCap Investor Relations amp Strategic Communications T l 01 44 71 94 94 Email carmat newcap fr CARMAT dans la presse Le Journal du Dimanche 10 mai 2015 l motion de rencontrer un miracul avait succ d l incr dulit Monsieur M tait ce papy ordinaire qui marchait d un bon pas dans les couloirs du CHU o il descendait d une traite une vol e les marches peine essouffl apr s deux heures de conversation b tons r
11. it de cette strat gie est de proposer les produits qui arrivent sur le march avec les donn es qui nous donneront la possibilit d tre rembours s En quoi cette strat gie est elle particuli re dans le cas de CARMAT CARMAT est un cas particulier dans la mesure o son produit est demand et attendu la fois Directeur administratif Directeur financier chez Nexeya Beno t de la Motte Eric Richez Directeur du d veloppement Pr c demment Directeur des Ventes Zone EMEA chez Thoratec et financier Pr c demment y Herv Bocquet Jean Marc Parquet Directeur de la production Directeur industriel par les patients la communaut m dicale et les agences de remboursement parce qu il r pond un besoin insatisfait Compte tenu de ce besoin th rapeutique et gr ce notre travail avec les leaders d opinion et les agences de remboursement l chelle europ enne nous avons t s lectionn s avec seulement deux autres soci t s europ ennes du dispositif m dical pour participer au projet SEED Ce programme permet d initier en parall le des essais cliniques un dialogue pr liminaire sur le remboursement avec les agences europ ennes avant m me de disposer du marquage CE Dans la pratique nous communiquons avec les agences afin d essayer d anticiper les informations dont elles ont besoin puis dialoguons avec les m decins avec comme objectif de minimiser le d lai entre le marq
12. ls lectriques qui ont exist ou qui sont en d veloppement CARMAT s appuie sur un concept de biocompatibilit deux niveaux tout d abord la surface interne est rev tue de p ricarde ce qui devrait diminuer le risque thrombog nique et permettre de se passer d anticoagulants Ensuite les capteurs qui analysent en permanence les pressions l int rieur des ventricules artificiels permettent une adaptation physiologique du fonctionnement de la proth se L tude de faisabilit tant d j en cours quel moment vos quipes devraient elles intervenir Etes vous d ores et d j pr ts pour r aliser ces implantations Notre quipe a d j rejoint le groupe des investigateurs Nous participons donc l tude non seulement en proposant des patients pour une implantation mais aussi en discutant les autres dossiers propos s par d autres quipes Notre quipe chirurgiens anesth sistes r animateurs cardiologues infirmi res de bloc op ratoire et de r animation coordonnateur d assistance circulatoire a d j suivi les diff rentes formations et nous sommes donc pr ts une potentielle implantation et la gestion pr et postop ratoire du patient Transcatheter Aortic Valve Implantation l implantation de valves cardiaques de fa on non chirurgicale par voie percutan e La strat gie d acc s au march Un entretien avec Eric Richez Directeur du d veloppement de CARMAT Quel est votre r le au sein
13. ompus Face lui il fallait se pincer pour croire que dans son thorax ne battait pas un c ur comme le n tre Ce c ur c est moi Il est devenu moi assurait il l Humanit LE JOURNAL FOND PAR JEAN JAUR S 4 mai 2015 Un troisi me c ur artificiel con u par la soci t Carmat a t greff avec succ s l h pital parisien Georges Pompidou investir LE JOURNAL DES FINANCES 11 avril 2015 Ce groupe CARMAT ndlr qui offre aux patients sans espoir le plus extraordinaire des cadeaux quelques mois de vie suppl mentaires Challenges 29 janvier 2015 Le c ur Carmat est le seul appareil bi ventriculaire bio proth tique qui vite la formation de caillots de sang mimant totalement le c ur humain En cela il est une alternative durable la greffe Les Echos Le Quotidien de l Economie 26 janvier 2015 Apr s la r ussite de cette premi re tape d cisive CARMAT lancera son tude clinique pivot de plus grande envergure sur une vingtaine de patients chelle Europ enne pour obtenir le marquage CE l horizon 2016 THE WALL STREET JOURNAL 19 janvier 2015 CARMAT est au milieu d essais cliniques visant tester la s curit de son dispositif la premi re proth se compos e d un mixe de mat riaux organiques et synth tiques Les proth ses de c ur artificiel sont pr sentes depuis un long moment seulement ces derni res n taient jusqu
14. outes les parties prenantes dans des implantations humaines y compris les patients Aujourd hui CARMAT est donc dot e d une structure solide qui lui permet d accompagner son d veloppement clinique et pr parer dans de bonnes conditions l acc s au march Au nom de toute l quipe je souhaite vous remercier pour le soutien de longue date que vous t moignez notre projet f Marcello Conviti Directeur g n ral Les actionnaires sont invit s se r f rer la Note de mise en garde pr sente dans les communiqu s de la soci t Faits marquants depuis janvier 2015 Janvier Retour domicile du 2 re patient implant CARMAT s lectionn dans le programme EUnetHTA SEED pour initier le dialogue pr liminaire dans le processus de remboursement Mars Airbus Group rejoint le conseil d administration de CARMAT Avril Implantation du c ur CARMAT chez un 3 patient l H pital europ en Georges Pompidou Mai Lancement de l analyse des donn es de la 2 e proth se implant e CARMAT nomme Beno t de la Motte Directeur administratif et financier CATRMAT Sommaire Le mot du directeur g n ral p 1 La 2 re implantation en chiffres pal Faits marquants depuis janvier 2015 pal Le point de vue du clinicien D2 La strat gie d acc s au march p 2 3 Le point sur la structuration des fonctions cl s p 2 3 CARMAT et la Bourse p 4 CARMAT dans la presse p 4 Agenda p 4 Les lecteurs ont la parole p 4
15. ovasculaire de l aorte TAVI Le service est par ailleurs leader dans le domaine de la prise en charge de l insuffisance cardiaque avec un programme d ECMO Extra Corporeal Membrane Oxygenation unique au monde 90 transplantations cardiaques par an et l utilisation des diff rents syst mes d assistance circulatoire temporaires et de longue dur e ainsi que du c ur artificiel total Qu est ce qui a t l origine de votre coop ration avec CARMAT Le service faisant partie des leaders internationaux dans le domaine de la transplantation cardiaque et de l assistance circulatoire nous sommes impliqu s dans la majeure partie des protocoles cliniques li s aux innovations dans ces domaines Au del de l amiti qui nous unit avec un certain nombre de coll gues qui sont impliqu s dans cette aventure ainsi que du respect que nous avons pour le Pr Carpentier nous avions donc une certaine l gitimit et c est pourquoi nous avons t heureux de r pondre positivement lorsque notre collaboration a t propos e en esp rant y apporter l exp rience que nous avons acquis au cours de ces derni res ann es avec le c ur artificiel Quel est d apr s vous l apport de la technologie de CARMAT pour le traitement de l insuffisance cardiaque La proth se CARMAT est actuellement le seul c ur artificiel bioproth tique disponible pour l implantation clinique Au del de cette sp cificit et vis vis d autres c urs artificie
16. patibilit et l autor gulation ont pu tre confirm s gr ce aux 3 premi res implantations ce qui est encourageant pour la suite de l essai clinique Quand et o devrait avoir lieu la prochaine implantation Il y a plusieurs param tres qui conditionnent la reprise de l essai et donc une nouvelle implantation Tout d abord il s agit d adopter les mesures correctives ad quates En ce moment nos ing nieurs se penchent sur celles qui pourraient apporter une r ponse efficace dans les meilleurs d lais et assurer une s curit maximum aux patients Ensuite ces mesures techniques doivent faire l objet d un avis des deux comit s de l tude le comit de protection des personnes d une part et le comit de s curit d autre part Bien entendu pour viter au maximum le d calage du calendrier clinique les centres investigateurs continuent tudier les dossiers des patients ligibles l implantation En parall le CARMAT a galement augment le nombre de centres en initiant la formation Bordeaux Toulouse et Strasbourg portant ainsi sept le nombre de centres fran ais qui pourront participer l essai clinique Les quipes m dicales ont elles d sormais plus de difficult s recruter de nouveaux patients Non I faut avoir l esprit le protocole clinique dans lequel s inscrit notre essai savoir l implantation de notre bioproth se chez des patients non ligibles la transplantation en phase t
17. tion li e la formation a d tre incluse dans le dossier pr clinique sur lequel l ANSM a donn son feu vert par la suite Bien avant la premi re implantation il tait important de pouvoir identifier tous les cas de figure susceptibles de se manifester lors de l op ration ou de l utilisation du dispositif Les quipes m dicales Le point sur la structuration des fonctions cl s CARMAT en ordre de marche pour les prochaines tapes Une quipe manag riale exp riment e Marcello Conviti Directeur g n ral Pr c demment VP Strategy amp New Business Development chez Edwards Lifesciences Dr Piet Jansen ES Patrick Coulombier Directeur m dical Directeur g n ral adjoint Pr c demment Directeur de Projet chez Matra Pr c demment Directeur m dical i chez WorldHeart Directeur des Etudes Cliniques chez Jarvik Heart DE 4 Marc Grimme Jo lle Monnier Directeur technologie amp innovation Directrice de la qualit Pouvez vous nous d crire les principes de la strat gie d acc s au march d un dispositif m dical Ces principes sont en th orie clairs et simples analyser tape par tape la concurrence les contraintes et les opportunit s r glementaires identifier les besoins m dico conomiques du march et ainsi cibler les pays d int r t Le crit re m dico conomique est particuli rement important dans des pays qui demandent un remboursement comme la France La final
18. uage CE et le remboursement pour rendre ainsi notre technologie disponible dans les meilleures conditions Op rations structur es en 3 divisions e Direction technique Direction du d veloppement industriel Direction Ea la production Au del de l aspect remboursement nous recherchons galement les bons partenaires commerciaux pour le futur afin de tisser d ores et d j des liens en vue des partenariats venir dans des pays o notre c ur bioproth tique serait distribu Quels march s g ographiques int ressent CARMAT en priorit Le march cibl en priorit est clairement l Europe dans sa globalit et nous regardons bien videmment les tats Unis Sur le vieux continent notre point de d part est naturellement la France o les autorit s de sant sont tr s prudentes avec pour objectif global d obtenir un remboursement dans tous les pays en Europe et notamment en Allemagne le plus gros march dans le domaine cardiaque Nous souhaitons rendre le c ur CARMAT accessible au plus grand nombre de patients T N h OS D ita GT6S un entretien avec Jean Christophe Perles Chef de Projet Formation sont rigoureusement form es en amont et sont soumises des tests de comp tences qui visent valider les acquis En plus d un manuel d utilisation nous fournissons galement aux tablissements et leurs quipes des fiches personnalis es relatives chaque fon
19. uli rement motivant de pouvoir y participer Enfin ayant travaill jusque l dans le secteur de l assistance ventriculaire uniquement pour des entreprises am ri caines notamment chez Thoratec qui a cr ce nouveau champ th rapeutique je suis fier d apporter ma pierre l difice d une soci t fran aise qui apporte une solution th rapeutique disruptive bas e sur les travaux de recherche du Pr Carpentier Focus sur la formation du patient et des quipes Quel est pr cis ment votre r le au sein de l quipe CARMAT Je suis responsable des activit s de formation destination des quipes m dicales et des patients Ce programme se traduit entre W autres par la mise en place d une documentation permettant au patient et au personnel m dical de comprendre les grands enjeux du dispositif comme par exemple la manipulation de la proth se et l utilisation de son syst me portable Cette documentation fait galement tat de plusieurs cas de figures et guide m thodologiquement le lecteur vers une r solution rapide et efficace d un potentiel impr vu Il s agit d une activit tr s importante au vu du nombre de personnes impliqu es dans le projet Nous effectuons galement des s ances de formation tant avec le patient qu avec le personnel afin d expliquer les modes d utilisation de la bioproth se son syst me d alimentation et aussi de pouvoir r pondre leurs questions E Comment tes vous
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