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Lasers ophtalmiques - GYC-500 - NIDEK

1. NIDEK S A NIDEK Instruments d ophtalmologie et d optique NC2015021 Avis de s curit Page 1 2 URGENT AVIS DE SECURITE Sujet Ne pas rappeler les donn es de traitement mises en m moire R f rence Produit Version du Logiciel 1 01 et version 1 02 du GYC 500 Laser ophtalmique chirurgical NIDEK Date de notification le 04 novembre 2015 Emetteur de la notification Audrey GUILLOU Responsable de la Mat riovigilance Num ro de r f rence NIDEK NC 2015 021 Description du probl me Un d faut du logiciel t d tect lors du rappel de donn es de traitement mise en m moire m morisation du r glage du faisceau de traitement La dur e effective du tir peut ne pas correspondre celle affich e sur le cadran de contr le Il peut donc exister une m morisation incorrecte du temps d mission avec un risque de dur e d mission non pr vue ce qui peut r sulter une coagulation non attendue noter qu aucun incident n a t rapport NIDEK concernant l utilisation du laser et seul un risque potentiel a t identifi sur la fonction M morisation Rappel des param tres de traitement Actions meltre en uvre bar les utilisateurs du laser GYC 500 Seule la fonction M morisation Rappel des param tres de traitement pr sente un risque utilisation L utilisation du laser sans utiliser cette fonction reste sure Il est donc demand aux utilisateurs de vider totalement la
2. m moire de toutes les donn es de traitement ventuellement d j enregistr es Menu gt Modify Memory gt Clear de chacune des m moires de 1 10 voir aussi paragraphe 3 3 M moire d enregistrement du manuel d utilisation du GYC 500 Il est demand aux utilisateurs de ne plus utiliser cette fonction Rappel de donn es de traitement jusqu la mise en uvre de la mise jour de la version logiciel Actions correctives men es par Nidek Nidek informe directement les utilisateurs concern s par ce probl me par l interm diaire de cette lettre NIDEK S A NIDEK Instruments d ophtalmologie et d optique NC2015021 Avis de s curit Page 2 2 Nidek d veloppe actuellement une nouvelle version du logiciel qui corrigera ce probl me Le d ploiement de cette nouvelle version du logiciel sera effectif avant le 31 12 2015 Le service apr s vente Nidek assurera la maintenance de votre laser et vous contactera afin de planifier la mise niveau du logiciel L ANSM a t inform e de cet avis de s curit Pour toute question relative cet avis de s curit vous pouvez contacter votre d l gu technico commercial ou notre service apr s vente au 0 820 200 998 Nous restons votre disposition pour des informations compl mentaires Le Directeur G n ral NIDEK SA Le Responsable de la Mat riovigilance e Jean Paul BOUBAL Audrey GUILLOU

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