44 microgrammes/0,5 ml
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1. Perte d app tit Dilatation des vaisseaux sanguins et palpitations Perturbations du cycle menstruel Vous ne devez pas interrompre ou modifier votre traitement sans l avis de votre m decin Si vous ressentez un des effets mentionn s comme grave ou si vous pr sentez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER REBIF Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Rebif apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette apr s EXP A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler pour viter toute cong lation accidentelle viter de placer proximit du compartiment cong lateur Apr s la premi re injection utiliser dans un d lai de 28 jours Pour l usage ambulatoire vous pouvez sortir Rebif du r frig rateur et le conserver une temp rature ne d passant pas 25 C durant une p riode unique de 14 jours maximum Rebif doit ensuite tre remis au r frig rateur et utilis avant la date de p remption A conserver dans l emballage d origine l abri de la umi re e pas utiliser Rebif si vous remarquez des signes visibles de d gradation par exemple si la solution dans a cartouche n est plus limpide ou incolore ou si elle contient des particules Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout gout ou avec les ordures m nag re2. e Avant de d buter votre traitement par Rebif pr venez votre m decin en cas d allergie hypersensibilit tout autre m dicament Pr venez votre m decin en cas de maladie e de la moelle osseuse e des reins e du foie e du c ur e dela thyro de e ou Si vous avez eu une d pression e ou si vous avez des ant c dents de crises d pilepsie afin qu il ou elle puisse surveiller troitement votre traitement et tout signe d aggravation Utilisation d autres m dicaments Si vous utilisez ou avez utilis r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Vous devez tout particuli rement informer votre m decin si vous utilisez des m dicaments anti pileptiques ou des antid presseurs Grossesse et allaitement Vous ne devez pas commencer un traitement par Rebif si vous tes enceinte Si vous prenez Rebif et que vous tes en ge d avoir des enfants vous devez utiliser des m thodes de contraception efficaces En cas de d but de grossesse ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement par Rebif demandez conseil votre m decin Si vous allaitez pr venez votre m decin avant de prendre ce m dicament L utilisation de Rebif est d conseill e si vous allaitez Conduite de v hicules et utilisation de machines Votre aptitude conduire ou utiliser des machines peut tre alt r e
3. de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer Les ventuels sympt mes qui en r sultent sont la fatigue une moindre r sistance aux infections des ecchymoses ou un saignement inexpliqu Les tests de la fonction h patique peuvent tre perturb s Des cas d inflammation du foie ont galement t rapport s fr quence ind termin e Si vous ressentez des sympt mes vocateurs d une atteinte du foie tels qu une perte d app tit accompagn e par d autres sympt mes tels que naus es vomissements ou jaunisse consultez imm diatement votre m decin voir plus haut Contactez imm diatement votre m decin La d pression est fr quente chez les patients trait s pour une scl rose en plaques Si vous vous sentez d prim consultez imm diatement votre m decin Des troubles de la fonction thyro dienne sont peu fr quents La glande thyro de peut pr senter un fonctionnement excessif ou insuffisant Ces modifications de l activit thyro dienne ne sont presque jamais per ues comme sympt mes par le patient Cependant votre m decin peut recommander des examens appropri s Pseudo pouss e de SEP fr quence ind termin e au d but du traitement par Rebif vous pouvez ressentir des sympt mes vocateurs d une pouss e de scl rose en plaques Par exemple vos muscles vous sembleront tr s tendus ou tr s faibles avec une g ne dans vos mouvements Dans certains cas de tels sympt mes sont assoc
4. Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT GZR 06 Gzira Malta Tel 356 21 343270 1 2 3 4 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41 61 NL 1119 NW Schiphol Rijk Tel 31 20 6582800 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N 1470 L renskog Tif 47 67 90 35 90 sterreich Merck GesmbH Zimbagasse 5 A 1147 Wien Tel 43 1 57600 0 Polska Slovensk republika erck Sp z 0 0 Merck spol s r o Al Jerozolimskie 178 Tuhovsk 3 PL 02 486 Warszawa SK 831 06 Bratislava Tel 48 22 53 59 700 Tel 421 2 49 267 111 Suomi Finland Merck Oy Pihat rm 1 C FIN 02240 Espoo Puh Tel 358 9 8678 700 Portugal erck s a Rua Alfredo da Silva 3 C P 1300 040 Lisboa Tel 351 21 361 35 00 Rom nia ERCK d 0 0 Dunajska cesta 119 SI 1000 Lubliana Slovenia Tel 386 1 560 3 800 Sverige E Merck AB S 195 87 Stockholm Tel 46 8 562 445 00 United Kingdom Slovenija Merck Serono Ltd ERCK d 0 0 Bedfont Cross Stanwell Road Dunajska cesta 119 Feltham Middlesex TW14 8NX SI 1000 Ljubljana UK Tel 386 1 560 3 800 Tel 44 20 8818 7200 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 08 2010 MERCK i SERONO N67R0801C 11 10
5. auto injection RebiSmart Si vous avez utilis plus de Rebif que vous n auriez d En cas de surdosage consultez imm diatement votre m decin Si vous oubliez d utiliser Rebif Si vous avez oubli une dose faites votre injection normalement le jour programm suivant N injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli d injecter Si vous arr tez d utiliser Rebif Les effets de Rebif peuvent ne pas appara tre imm diatement C est pourquoi vous ne devez pas interrompre votre traitement mais le poursuivre de mani re r guli re afin d obtenir le r sultat souhait Si vous avez un doute quant ses effets b n fiques consultez votre m decin Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au pr alable votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments Rebif peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Interrompez votre traitement et informez imm diatement votre m decin si vous pr sentez l un des effets ind sirables suivants e R actions allergiques hypersensibilit graves Si imm diatement apr s l administration de Rebif vous prouvez une g ne respiratoire soudaine associ e ou non un gonflement du visage
6. des l vres de la langue ou de la gorge un urticaire des d mangeaisons sur tout le corps et une sensation de faiblesse ou d tourdissement pr venez imm diatement votre m decin ou demandez rapidement un avis m dical e Contactez imm diatement votre m decin si vous ressentez l un des sympt mes suivants vocateurs d une atteinte du foie jaunisse coloration jaun tre de la peau et du blanc des yeux d mangeaisons tendues perte d app tit accompagn e de naus es ou vomissements et d ecchymoses Une affection h patique grave peut tre associ e d autres sympt mes tels que difficult de concentration somnolence et confusion Si vous vous sentez particuli rement d prim ou si vous avez des pens es suicidaires consultez imm diatement votre m decin Les fr quences de survenue des effets ind sirables sont d finies de la fa on suivante tr s fr quent survient chez plus d 1 sujet sur 10 fr quent survient chez 1 10 sujets sur 100 peu fr quent survient chez 1 10 sujets sur 1000 rare survient chez 1 10 sujets sur 10 000 tr s rare 10 000 ind termin la fr quence ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles survient chez moins d 1 sujet sur Des sympt mes pseudo grippaux tels que des maux de t te de la fi vre des frissons des douleurs musculaires et articulaires de la fatigue et des naus es sont tr s fr quents Ces sy
7. par les effets de la maladie elle m me ou par les effets du traitement Si vous tes concern parlez en votre m decin Informations importantes concernant certains composants de Rebif Ce m dicament contient 2 5 mg d alcool benzylique par dose Ne pas administrer aux pr matur s ni aux nouveau n s terme Peut provoquer des r actions toxiques et des r actions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu 3 ans 3 COMMENT UTILISER REBIF Ce m dicament est usage multidose Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien Posologie La dose habituelle est de 44 microgrammes 12 millions UI administr e 3 fois par semaine chez l adulte et chez le patient de plus de 16 ans Une dose r duite de 22 microgrammes 6 millions UI administr e 3 fois par semaine est recommand e Q hez les patients qui ne peuvent tol rer la dose sup rieure e chez les adolescents de plus de 12 ans Rebif doit tre administr si possible e 3 fois par semaine e les 3 m mes jours de chaque semaine l intervalle doit tre au moins de 48 heures e au m me moment de la journ e de pr f rence le soir Mode d administration Rebif doit tre administr par voie sous cutan e sous la peau La ou les premi res injections doivent tre r alis es sous la surveillance d un professionnel de sant qualifi Ens
8. NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR eF A 4 0 A Rebif 44 microgrammes 0 5 ml solution injectable en cartouche Interf ron b ta la Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un des effets ind sirables mentionn s devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice 1 Qu est ce que Rebif et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Rebif Comment utiliser Rebif Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Rebif D n ew Informations suppl mentaires 1 QU EST CE QUE REBIF ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE Rebif appartient une classe de m dicaments d nomm s interf rons Ce sont des substances naturelles qui transmettent des messages d une cellule l autre Les interf rons sont produits par le corps humain et jouent un r le essentiel dans le syst me immunitaire Par des m canismes qui ne sont pas enti rement lu
9. cid s les interf rons aident limiter les effets n fastes sur le syst me nerveux central d s la scl rose en plaques Rebif est une prot ine soluble hautement purifi e similaire l interf ron b ta naturel produit par le corps humain Rebif est indiqu dans le traitement de la scl rose en plaques Il a t d montr que ce m dicament r duit le nombre et la s v rit des pouss es et ralentit la progression du handicap 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER REBIF N utilisez jamais Rebif e si vous tes allergique hypersensible l interf ron b ta naturel ou recombinant ou l un des autres composants contenus dans Rebif e si vous tes enceinte voir Grossesse et allaitement e si vous souffrez actuellement de d pression s v re Faites attention avec Rebif Avant d utiliser Rebif vous devez informer votre m decin si vous vous trouvez dans l une des situations suivantes e Rebif ne doit tre utilis que sous la surveillance de votre m decin e Avant de d buter votre traitement par Rebif lisez attentivement et suivez les conseils donn s dans la rubrique Comment utiliser Rebif pour limiter le risque d apparition d une n crose au site d injection l sion de la peau et destruction des tissus cutan s r action signal e chez des patients trait s par Rebif Si vous avez des r actions locales anormales consultez votre m decin
10. i s de la fi vre ou des sympt mes pseudo grippaux tels que d crits plus haut Si vous constatez l un de ces effets ind sirables parlez en votre m decin Les autres effets ind sirables possibles sont les suivants Tr s fr quent Maux de t te Fr quent Insomnie troubles du sommeil Diarrh e naus es vomissements D mangeaisons rash ruptions cutan es Douleurs musculaires et articulaires Fatigue fi vre frissons Fr quence ind termin e R actions allergiques hypersensibilit Gonflement du visage urticaire Tentative de suicide Convulsions R actions cutan es graves avec parfois des l sions des muqueuses Inflammation du foie h patite Chute de cheveux Difficult s respiratoires Caillots sanguins thrombose veineuse profonde Affections de la r tine partie arri re de l il telles qu inflammation ou caillots sanguins entra nant des troubles de la vision perturbations de la vision perte d acuit visuelle Purpura thrombocytop nique thrombotique Syndrome h molytique et ur mique affection qui peut tre associ e la formation de petits caillots sanguins un risque accru d ecchymoses de saignement une diminution des plaquettes une an mie une grande faiblesse et des probl mes r naux Les effets secondaires suivants ont t rapport s pour l interf ron b ta fr quence ind termin e Sensations de vertige Nervosit
11. mpt mes sont g n ralement peu importants et plus fr quents au d but du traitement ils diminuent au fur et mesure du traitement Pour att nuer ces sympt mes votre m decin peut vous conseiller de prendre un m dicament contre la fi vre et les douleurs avant chaque injection de Rebif et dans les 24 heures qui suivent l injection Des r actions au site d injection telles que rougeur gonflement coloration anormale inflammation douleur et l sion de la peau sont tr s fr quentes La survenue de r actions au site d injection diminue habituellement avec le temps Une destruction des tissus cutan s n crose un abc s ou une masse au site d injection sont peu fr quents Afin de minimiser le risque de r actions au site d injection reportez vous aux recommandations de la rubrique Faites attention avec Rebif Le site d injection peut quelquefois s infecter fr quence ind termin e la peau pr sente un gonflement une sensibilit au toucher un durcissement et toute la zone peut alors devenir tr s douloureuse Si vous constatez l un de ces sympt mes demandez conseil votre m decin Certains r sultats de laboratoire peuvent tre modifi s tr s fr quent Ces changements ne sont g n ralement pas remarqu s par le patient aucun sympt me ils sont habituellement r versibles et peu importants et le plus souvent ne n cessitent aucun traitement particulier Le nombre de globules rouges
12. s Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Rebif La substance active est l interf ron b ta la Chaque cartouche contient 132 microgrammes ce qui correspond 36 millions d Unit s Internationales UI d interf ron b ta la Les autres composants sont mannitol poloxam re 188 m thionine alcool benzylique ac tate de sodium acide ac tique hydroxyde de sodium et eau pour pr parations injectables Qu est ce que Rebif et contenu de l emballage ext rieur Cartouche pr remplie verre de type I avec un bouchon piston caoutchouc et un opercule aluminium et caoutchouc halobutyl contenant 1 5 ml de solution Coffret de 4 cartouches Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume Uni Fabricant Merck Serono S p A Via delle Magnolie 15 1 70026 Modugno Bari Italie Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l Autorisation de Mise sur le March Belgi Belgique Belgien esk republika MERCK NV SA Merck spol s r o Brusselsesteenweg 288 Na H ebenech II 1718 10 B 3090 Overijse T l Tel 32 2 686 07 11 CZ 140 00 Praha 4 Tel 420 272084211 Bbnrapna Mepx Bbnrapna EAD Byn Mpog Li
13. serax Jlasapoe 83 Co ua 1582 Bbnrapna Ten 359 28075 111 Danmark E Merck AB Strandvejen 102 B 4th DK 2900 Hellerup Tif 45 35253550 Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Stra e 17 D 64289 Darmstadt Tel 49 6151 6285 0 Eesti i Merck Serono OU Tornim e 7 132 EE 10145 Tallinn Tel 372 682 5882 EAAGGa Merck A E Knwpioias 41 45 Kt pio B GR 151 23 Mapo oi AB va TnA 30 210 61 65 100 Espa a Merck S L Maria de Molina 40 E 28006 Madrid Linea de Informaci n 900 200 400 Tel 34 91 745 44 00 France Merck Serono s a s 37 rue Saint Romain F 69379 Lyon cedex 08 T l 33 4 72 78 25 25 um ro vert 0 800 888 024 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross Stanwell Road Feltham Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44 20 8818 7200 sland cepharma hf Lyngh lsi 13 S 110 Reykjav k Tel 354 540 8000 Italia Merck Serono S p A Via Casilina 125 1 00176 Roma Tel 39 06 70 38 41 K Trpos Xp T MarraAo ou At AEwp6pos KiAki 35 CY 2234 Aaroi Aeukwoia TnA 357 22490305 Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV 1005 Riga Tel 371 67152500 Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr 192 LT 44151 Kaunas Tel 370 37320603 Luxembourg Luxemburg MERCK NV SA Brusselsesteenweg 288 B 3090 Overijse Belgique Belgien T l Tel 32 2 686 07 11 Magyarorsz g Merck Kft Bocskai t 134 146 H 1113 Budapest Tel 36 1 463 8100
14. sont de bons sites Afin de ne pas injecter trop souvent dans la m me zone et de limiter le risque de n crose du site d injection il est recommand de noter les sites d injection utilis s et de changer de site chaque injection NOTE n injectez pas dans les zones tum fi es indur es ou douloureuses signalez votre m decin ou un professionnel de sant toute anomalie que vous rep rez e Le manuel d utilisation fourni avec le dispositif d auto injection RebiSmart ainsi que votre m decin vous expliqueront comment choisir la dose de 44 microgrammes Avant l injection veuillez vous assurer que la dose affich e l cran du dispositif correspond bien la dose prescrite de 44 microgrammes e Avantchaque injection utilisez un tampon alcoolis pour nettoyer la peau au site d injection Laissez la peau s cher S il reste un peu d alcool sur la peau il se peut que vous prouviez une sensation de chaleur e Posez le dispositif d auto injection RebiSmart angle droit 90 contre votre peau e Appuyez sur le bouton d injection e Attendez la fin de l injection e Retirez RebiSmart du site d injection e Retirez et jetez l aiguille conform ment aux instructions du manuel d utilisation du dispositif RebiSmart e Massez doucement le site d injection avec un tampon sec de coton ou de gaze Des instructions compl tes et d taill es sont fournies dans le manuel d utilisation livr avec le dispositif d
15. uite apr s avoir re u une formation sp cifique vous un membre de votre famille un ami ou un soignant pourrez utiliser les cartouches Rebif avec le dispositif d auto injection RebiSmart pour vous administrer le m dicament votre domicile Pour l administration de Rebif lisez attentivement les instructions suivantes Ce m dicament est usage multidose Seule une solution limpide opalescente laiteuse sans particules et ne pr sentant pas de signes visibles de d gradation peut tre administr e Les instructions du fabricant du dispositif pour le chargement de la cartouche la fixation de l aiguille d injection et l administration de Rebif 44 microgrammes 0 5 ml doivent tre scrupuleusement respect es Comment charger la cartouche Rebif e _Lavez vous soigneusement les mains l eau et au savon e Retirez la cartouche de Rebif de son emballage en enlevant la protection en plastique e V rifiez juste apr s l avoir sortie du r frig rateur que la cartouche n a pas accidentellement gel dans son emballage ou dans le dispositif RebiSmart e Mettez la cartouche en place dans le dispositif et r alisez l injection conform ment aux instructions du manuel d utilisation fourni avec le dispositif d auto injection RebiSmart Comment injecter Rebif e S lectionnez un site d injection votre m decin vous conseillera sur les sites d injection recommand s le haut des cuisses et le bas de l abdomen
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