Capsule de ph-metrie Bravo pH monitoring - Given Imaging
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1. coordonn es suivantes Mikael ROCHE Responsable Etudes Cliniques 01 34 93 80 02 mikael roche givenimaging com Joint Notice d utilisation de la pompe d aspiration GIVEN IMAGING SAS 22 rue Guynemer 78600 Maisons Laffitte France T l 01 34 93 80 00 Veuillez compl ter le questionnaire suivant et le retourner Given Imaging en suivant les instructions en bas de page Tous les dispositifs non utilis s doivent tre retourn s Given Imaging Veuillez faxer ce formulaire au 01 34 92 80 11 Le recours une feuille de couverture est inutile OU Scannez et envoyez par email mikael roche givenimaging com Bravo pH Monitoring confirmation de Rappel Num ro de client Nom du client Site 1 Tous les dispositifs BRAVO avec les num ros de lot 11775Q 17101Q ont t identifi s s par s physiquement des autre produits disponibles d usage et enlev s cochez une case O OUI O NON produit non utilis O NON explication 2 Compl tez les quantit s de dispositifs non utilis s Nos outils de tra abilit nous indiquent que nous vous avons envoy les produits suivants touch s par ce rappel volontaire Bravo pH Monitoring Systems Produits Nombre de H POMEUR Quantit Fe BIOS envoy s non utilis s Bravo pH Monitoring System 5 Pak 0 Bravo pH Monitoring System Single 0 si vous avez utilis tous les dispositifs indiqu s veuillez indiquer 0 pour chaque type2. de capsule Si vous avez des produits retourner nous vous fournirons le mat riel et les instructions n cessaires pour nous retourner ces produits une fois le formulaire retourn 3 Confirmation de Rappel compl t par NOM Fonction Signature Date
3. GIVEN IMAGING SAS 22 rue Guynemer 78600 Maisons Laffitte France T l 01 34 93 80 00 URGENT RAPPEL VOLONTAIRE PRODUITS BRAVO pH Monitoring Maisons Laffitte le jeudi 19 janvier 2012 Madame Monsieur Cher utilisateur Nous vous remercions de prendre connaissance des informations contenues dans cette lettre Notre syst me de tra abilit nous indique que vous avez re u ce produit Bravo pH Monitoring System r f rence FGS 0312 conditionnement 5 unit s et ou FGS 0313 conditionnement 1 unit Nous vous informons que nous avons pris la d cision de rappeler ce produit pour les num ros de lot allant de 11775Q 171010 Les instructions suivantes requi rent une action de votre part Given Imaging a constat des checs de proc dure relatifs la capsule BRAVO lors de sa fixation sur la muqueuse sophagienne ou de son largage Ces dysfonctionnements sont actuellement en cours d investigation Toutefois Given Imaging a d ores et d j d termin que ces derniers r sultent de diff rentes origines li es aux tol rances m caniques du produit Ces rapports d checs ont un faible taux d incidence et Given Imaging estime que le risque de blesser un patient est galement tr s faible Les cons quences de cet chec peuvent tre un allongement du temps de la proc dure une l sion superficielle de la muqueuse sophagienne et ou le besoin de r aliser des manipulations suppl mentaires sur le syst m
4. e de largage Given Imaging a d termin que certains ajustements apport s aux tol rances m caniques du produit dans le respect de ses sp cificit s techniques permettent de minimiser le risque de dysfonctionnement Ces nouveaux ajustements ont d ores et d j t incorpor s dans la cha ne de production Given Imaging rappelle aussi l importance de respecter la proc dure de secours en cas de difficult de largage de la capsule BRAVO Cette proc dure de secours est d taill e dans une note explicative cf Annexe 1 De la m me mani re le manuel d utilisation fourni avec toutes les capsules BRAVO a t mis jour Enfin Given Imaging demande aux utilisateurs de la capsule BRAVO de se conformer aux recommandations ci dessous r duisant ainsi significativement les risques de dysfonctionnement la pression d aspiration minimale requise pour la fixation de la capsule BRAVO sur la paroi de la muqueuse sophagienne passe de 510 mmHg 550 mmHg Cette pression a t v rifi e elle s av re s re et efficace Given Imaging recommande galement que tous les utilisateurs quelque soit leur exp rience prennent contact aupr s de leur repr sentant local Given Imaging afin de s assurer qu ils maitrisent la proc dure de GIVEN IMAGING SAS 22 rue Guynemer 78600 Maisons Laffitte France T l 01 34 93 80 00 pose de la capsule BRAVO Nous avons ainsi constat qu un ajustement de la position des mains sur le dispos
5. itif pouvait parfois am liorer la proc dure de largage Les dispositifs concern s par ce rappel sont ceux dont le num ro de lots est compris entre 11775Q et 17101Q et commercialis s entre Janvier 2010 et D cembre 2011 Given Imaging r cup rera l ensemble des dispositifs concern s et remplacera ceux dont la date d expiration n est pas d pass e A ce titre afin que soient retir s de votre stock les produits concern s nous vous demandons de r aliser l tat de votre stock de bien vouloir nous l adresser cf document ci dessous compl ter de placer en quarantaine les produits appartenant aux num ros de lot ci dessus A r ception du document compl t nous vous contacterons afin d organiser avec vous le retour de ces produits Nous vous remercions de veiller ce que cette information soit diffus e l ensemble du personnel de votre tablissement susceptible d tre concern par ce rappel Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occasionn e par ce rappel De mani re constante Given Imaging s engage fournir la plus grande qualit ses produits et le meilleur service ses utilisateurs Nous vous rappelons que vous pouvez d clarer tout v nement ind sirable ou probl me de qualit aupr s de Given Imaging et de l AFSSAPS A ce titre ce rappel volontaire de produit est r alis apr s information de l AFSSAPS Pour toute question n h sitez pas nous contacter aux
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