machine cœur-poumon - TERUMO ADVANCED
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1. Autorit Comp tente fran aise ANSM Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Laboratoires TERUMO France S A Benamara Rahma Charg e Qualit et Affaires R glementaires Rahma Benamara terumo europe com T l 33 0 130961303 Gy Fayez Abou Hamad Expert Mat riovigilance Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 DTERUMO DOCUMENT JOINT Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif SYSTEME 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumof Arr t du circuit lectrique du syst me R f rence FSN1213 2013 02 Mesure prise Avis consultatif A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance DESCRIPTION DU PROBL ME Terumo Cardiovascular Systems CVS a t alert e quant au risque que le circuit lectrique pr sente un arr t spontan sur le SYSTEME 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Nous publions donc le pr sent Avis consultatif car le manuel d utilisation du Syst me 1 Terumo ne contient pas d instructions permettant de r pondre un tel v nement Entre 2003 et 2012 Terumo CVS a re u cinq signalements d arr t spontan du circuit lectrique sur le Syst me 1 Terumo e Dans tous les signalement2. DTERUMO f Urgent NOTIFICATION DE S CURIT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Machine c ur poumon Perte d alimentation du Syst me R f rence FSN1213 Mesures de suivi 2014 10 Mesure prise Inspection et mise niveau A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance DESCRIPTION Comme indiqu dans la notification d avis consultatif FSN1213 Terumo CVS a initialement re u cinq signalements de perte d alimentation du Syst me 1 Terumo entre 2003 et 2012 Aucun cas suppl mentaire n a t signal depuis cette date Terumo CVS a continu d enqu ter et de rechercher les am liorations potentielles apporter au dispositif en lien avec ce probl me Terumo CVS a labor un plan d actions correctrices pour prendre en charge les causes identifi es l origine de la perte d alimentation du Syst me 1 Terumo DISPOSITIFS ET LOTS CONCERN S R f rence Description N de s rie concern s Syst me 1 Syst me Avanc de 801764 Perfusion Terumo 0006 1422 Base 220 240 V R SOLUTION Tous les clients d tenteurs du Syst me 1 ont re u pr c demment un avis de s curit consultatif la suite de cette mesure les corrections suivantes seront appliqu es cons cutivement e Ajustement de la force de torsion des dispositifs de serrage de l alimentatio
3. ion ou pr occupation e BA Fayez Abou Hamad ne MD Vigilance Expert Nathalie G rard Terumo Europe NV MD Vigilance Officer Louvain Belgique Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249
4. n lectrique pour correspondre aux valeurs sp cifi es e Remplacement de l interrupteur d alimentation Marche Arr t par un nouveau mod le afin d viter les d faillances de l interrupteur e Ajout d un syst me de protection sur l interrupteur d alimentation Marche Arr t afin d viter les arr ts accidentels e Application de modifications de conception et de mises niveau afin d am liorer la fiabilit de l interrupteur d alimentation et de la batterie de secours Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 DTERUMO INSTRUCTIONS DESTIN ES NOS CLIENTS 1 Lisez attentivement cette Notification de S curit et assurez vous que tous les utilisateurs prennent connaissance de cette notification 2 En se basant sur le num ro de s rie confirm de la base tel qu indiqu dans votre r ponse aux mesures pr c dentes votre repr sentant local de Terumo CVS vous contactera afin de convenir d un rendez vous avec l quipe technique et de recueillir les preuves attestant que les mesures correctrices aient bien t mises en uvre en cons quence La premi re mesure qui sera mise en uvre sera l ajustement de la force de torsion des dispositifs de serrage de l alimentation lectrique La mise en uvre des autres mesures mentionn es s chelonnera sur les deux ann es venir Nous confirmons que cette Notification de S curit a t communiqu e l
5. rotection myocardique inad quate d un dysfonctionnement des organes voire aboutir au d c s si le flux art riel est interrompu pendant une p riode prolong e Aucun cas de l sion chez un patient n a t signal suite ce probl me Dans tous les cas le syst me a repris un fonctionnement normal et l v nement ne s est pas reproduit DISPOSITIFS ET LOTS CONCERNES R f rence Description N de s rie concern s Base du Syst me 1 Syst me Avanc 801764 de Perfusion Terumo 0006 1422 Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 DTERUMO R SOLUTION Terumo CVS met cette Notification de s curit pour alerter tous les utilisateurs du Syst me 1 Terumo sur ce probl me et fournir des instructions sp cifiques sur la conduite tenir dans un tel cas INSTRUCTIONS DESTIN ES NOS CLIENTS 1 Lisez attentivement cette Notification de s curit et assurez vous que tous les utilisateurs prennent connaissance de cette notification 2 Conservez les instructions figurant en page 3 en les ajoutant au d but du manuel d utilisation 3 Remplissez et renvoyez dans les plus brefs d lais le Formulaire de r ponse client ci joint Nous confirmons que cette notification de s curit a t communiqu e l Autorit Comp tente Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute quest
6. s le syst me a connu un arr t total du circuit lectrique sans basculement sur la batterie de secours Ce ph nom ne survient sans pr venir e Dans l un des cas le syst me a red marr automatiquement apr s environ 30 secondes Dans les autres cas le syst me a red marr apr s que l utilisateur a actionn l interrupteur d alimentation secteur e Dans tous les signalements l utilisateur a pu r tablir le fonctionnement complet pour le reste de la proc dure et le syst me n a plus pr sent de d faillance par la suite ce jour aucune cause sous jacente n a t identifi e et Terumo CVS poursuit ses investigations Si ces travaux concluent la n cessit d une action corrective Terumo CVS en informera tous les utilisateurs appartenant la population concern e RISQUE L arr t total du circuit lectrique entra ne l arr t de toutes les fonctions d assistance au patient notamment le d bit art riel la protection myocardique la ventilation et l aspiration les syst mes de s curit les alarmes et l affichage des informations du syst me En fonction de la r activit de l quipe clinique et de la disponibilit d un quipement de secours l arr t prolong de cette assistance peut entra ner de graves l sions voire le d c s du patient Le risque de l sions encouru par le patient le cas ch ant peut prendre la forme d un dysfonctionnement neurologique d un dysfonctionnement cardiaque du une p
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