Pompes a insuline externe
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1. NON e Si vous utilisez la fonction Arr t hypo automatique et avez r gl la dur e d affichage des graphiques du glucose sur NON veuillez suivre les tapes ci dessous afin de le r initialiser imm diatement 9 Allez dans le Menu Capteur 10 S lectionnez Editer R glages appuyez sur ACT 11 S lectionnez Affich Graph appuyez sur ACT 12 S lectionnez 2 4 ou 6 minutes ne pas s lectionner NON appuyez sur ACT L Agence Nationale de S curit du M dicament a t inform e de cette action Cette information doit tre transmise toutes les personnes concern es de votre tablissement Nous sommes sinc rement d sol s pour la g ne occasionn e par cette action Soyez assur s que la s curit des patients est notre priorit N h sitez pas contacter votre responsable commercial si vous avez la moindre question Nous vous remercions de l attention que vous porterez ce courrier important Bien sinc rement Mark Green Directeur Division Diab te Pi ce Jointe Lettre Utilisateur de Pompe Paradigm2. d passant du compartiment Recommandations e Examinez r guli rement votre pompe surtout apr s un choc ou une chute sur une surface dure e Si le cache de protection du piston d passe comme sur la photo ci dessus n appuyez pas sur cette partie de la pompe cessez d utiliser la pompe et contactez votre prestataire de services 2 Dommages dus l eau Il est important de rappeler nos recommandations concernant l immersion de la pompe dans l eau Dans le manuel d utilisation de la pompe il est indiqu d viter d immerger la pompe dans l eau l exposition l eau peut entra ner des alarmes endommager l lectronique interne ou provoquer un dysfonctionnement des boutons Vous trouverez ci joint la partie du manuel d utilisation concern e viter d immerger la pompe dans l eau Pour vous baigner pour nager ou pour toute autre activit aquatique d connectez syst matiquement votre pompe Paradigm et reconnectez la une fois ces activit s termin es Si vous immergez accidentellement votre pompe insuline dans l eau s chez rapidement la pompe l aide d un mouchoir doux et propre et v rifiez que la pompe fonctionne normalement en s lectionnant Autotest depuis le Menu Fonction Si vous pensez que de l eau a p n tr dans votre pompe insuline ou si vous remarquez tout autre dysfonctionnement de votre pompe veuillez v rifier votre glyc mie et traitez si n cessaire une hyperglyc mie par u
3. Recommandations pour les r glages de la dur e d affichage des graphiques en mode Arr t hypo automatique 3 avril 2013 R f rence Medtronic FA562 Cher Professionnel de sant Chez Medtronic nous nous engageons am liorer en continu la qualit et la fiabilit de nos produits et services Gr ce nos syst mes de surveillance nous avons appris l existence de probl mes potentiels et nous tenons vous en informer et vous faire certaines recommandations concernant l usage de nos pompes Medtronic a inform les prestataires de service de cette notification afin qu ils en avertissent les utilisateurs de pompes Paradigm gr ce la lettre ci jointe 4 CACHE DE PROTECTION DU PISTON MOBILE Le cache de protection du piston de la pompe insuline maintient en place le moteur de la pompe et permet au piston d appuyer contre le r servoir afin de d livrer l insuline Certains clients ont remarqu que le cache du piston de leur pompe insuline tait mobile et que dans de rares cas ce cache pouvait d passer du compartiment du r servoir Cela peut arriver lorsque la pompe insuline est endommag e apr s un impact contre une surface dure par exemple en cas de chute Nous avons t avertis qu un client a essay d enfoncer le cache dans son compartiment alors qu il tait lui m me reli la pompe insuline Cela a entrain une d livrance involontaire d insuline ayant pour cons quence une hypoglyc mie s
4. pour toute assistance R glages de la dur e d affichage des graphiques du taux de glucose Cette information s adresse uniquement aux utilisateurs de pompe Paradigm VEO MMT 554 et MMT 754 qui utilisent la Mesure du Glucose en Continu de Medtronic avec la fonction Arr t hypo automatique activ e Le r glage par d faut de la dur e d affichage des graphiques du taux de glucose est de 2 minutes Si cette dur e d affichage est r gl e sur NON en cas d v nement Arr t hypo automatique cela peut emp cher la reprise automatique du d bit basal 2 heures apr s ce qui pourrait entrainer une augmentation de la glyc mie Cela arrive uniquement si l utilisateur consulte l cran des Graphiques du Glucose au cours de cet v nement Arr t hypo automatique et laisse cet cran affich Voici les recommandations que nous donnons aux patients e Nepas r gler la dur e d affichage des graphiques du glucose sur NON e Si vous utilisez la fonction Arr t hypo automatique et avez r gl la dur e d affichage des graphiques du glucose sur NON veuillez suivre les tapes ci dessous afin de le r initialiser imm diatement Allez dans le Menu Capteur S lectionnez Editer R glages appuyez sur ACT S lectionnez Affich Graph appuyez sur ACT S lectionnez 2 4 ou 6 minutes ne pas s lectionner NON appuyez sur ACT N o Un En tant que partenaire de la th rapie par pompe insuline nous vous remercion
5. v re Une pompe insuline normale et une pompe insuline avec un cache de protection mobile sont visibles sur les photos ci dessous a dl Cache de protection du piston normal Cache de protection du piston mobile d passant l g rement enfonc du compartiment Voici les recommandations que nous donnons aux patients e Examinez r guli rement votre pompe surtout apr s un choc ou une chute sur une surface dure e Sile cache de protection du piston d passe comme le montre la photo ci dessus n appuyez pas sur cette partie de la pompe et cessez d utiliser la pompe 5 DOMMAGES DUS A L EAU Comme expliqu dans le manuel d utilisation de la pompe le patient doit viter d immerger la pompe dans l eau l exposition l eau peut entrainer le d clenchement d alarme endommager l lectronique interne de la pompe ou provoquer un dysfonctionnement des boutons Bien que ces incidents soient peu probables dans le cas o la pompe est clabouss e ou bri vement mouill e celle ci ne doit pas tre immerg e dans l eau Vous trouverez ci dessous les recommandations donn es aux patients m mes recommandations que dans le manuel d utilisation de la pompe Evitez d immerger votre pompe dans l eau Pour vous baigner pour nager ou pour toute autre activit aquatique d connectez syst matiquement votre pompe Paradigm et reconnectez la une fois ces activit s termin es Si vous immergez accidentel
6. Cher utilisateur de pompe insuline Paradigm Chez Medtronic nous nous engageons am liorer en continu la qualit et la fiabilit de nos produits et services Gr ce nos syst mes de surveillance nous avons appris l existence de probl mes potentiels et nous tenons vous en informer et vous faire certaines recommandations concernant l usage de votre pompe 1 Cache de protection du piston mobile La pompe est con ue pour r sister des chutes occasionnelles ou des chocs Cependant lorsque cela arrive nous vous recommandons de v rifier que la pompe n a pas subi de fissure ou de dommage Certains utilisateurs ont rencontr des probl mes avec le cache de protection du piston voir photo ci dessous et nous tenons informer nos utilisateurs de mani re proactive sur la fa on d viter des exp riences similaires Le cache de protection du piston maintient le moteur de la pompe en place et permet au piston du moteur d appuyer contre le r servoir pour d livrer l insuline Dans de rares cas le cache peut sortir du fond du compartiment du r servoir Cela peut se produire lorsque la pompe est endommag e par un choc avec une surface dure par exemple en cas de chute Si le cache sort du compartiment et que l on appuie dessus cela pourrait alors donner lieu la d livrance involontaire d insuline suppl mentaire y SI Cache de protection du piston normal Cache de protection du piston mobile l g rement enfonc
7. lement votre pompe insuline dans l eau s chez rapidement la pompe l aide d un mouchoir doux et propre et v rifiez que la pompe fonctionne normalement en s lectionnant Autotest depuis le Menu Fonction Si vous pensez que de l eau a p n tr dans votre pompe insuline ou si vous remarquez tout autre dysfonctionnement de votre pompe veuillez v rifier votre glyc mie et traitez si n cessaire une hyperglyc mie par une injection Contactez galement votre prestataire de service ou professionnel de sant pour toute assistance 6 R glages de la dur e d affichage des graphiques du taux de glucose Cette information s adresse uniquement aux utilisateurs de pompe Paradigm VEO MMT 554 et MMT 754 qui utilisent la Mesure du Glucose en Continu de Medtronic avec la fonction Arr t hypo automatique activ e Le r glage par d faut de la dur e d affichage des graphiques du taux de glucose est de 2 minutes Si cette dur e d affichage est r gl e sur NON en cas d v nement Arr t hypo automatique cela peut emp cher la reprise automatique du d bit basal 2 heures apr s ce qui pourrait entrainer une augmentation de la glyc mie Cela arrive uniquement si l utilisateur consulte l cran des Graphiques du Glucose au cours de cet v nement Arr t hypo automatique et laisse cet cran affich Voici les recommandations que nous donnons aux patients e Nepas r gler la dur e d affichage des graphiques du glucose sur
8. ne injection au stylo Contactez galement votre prestataire de service ou professionnel de sant pour toute assistance 3 R glages de la dur e d affichage des Graphiques du taux Glucose Cette information s adresse uniquement aux utilisateurs de pompe Paradigm VEO MMT 554 et MMT 754 qui utilisent la Mesure du Glucose en Continu de Medtronic avec la fonction Arr t hypo Votre pompe insuline ParadigmVeo vous permet de r gler la dur e d affichage des graphiques d volution du taux de glucose avant de retourner sur l cran d accueil Le r glage par d faut de la dur e d affichage de ces graphiques est de 2 minutes Si cette dur e d affichage a t modifi e et r gl e sur NON en cas d v nement Arr t hypo automatique cela peut emp cher la reprise automatique du d bit basal 2 heures apr s ce qui pourrait entra ner une augmentation de la glyc mie Cela arrive uniquement si vous consultez l cran des Graphiques du Glucose au cours d un v nement Arr t hypo automatique et laissez cet cran affich Lorsque cela se produit la pompe sonne trois fois toutes les 15 minutes afin de vous rappeler que l injection d insuline a t suspendue Toutes les autres alarmes fonctionnent normalement mais le d bit basal ne red marrera pas tant que l cran des Graphiques du Glucose est affich Recommandations e Nepas r gler la dur e d affichage des graphiques du taux de glucose sur NON e Si
9. s de bien vouloir communiquer cette notification tous vos patients porteurs de pompe Paradigm Vous trouverez en pi ce jointe la lettre donnant les recommandations au patient cet effet A l issue de cette notification nous vous remercions de bien vouloir nous retourner le formulaire de cl ture d action ci joint par t l copie au 01 55 38 18 91 avant le 15 juin 2013 Nous avons par ailleurs inform les professionnels des tablissements de sant cette action L Agence Nationale de S curit du M dicament a t inform e de cette action Cette information doit tre transmise toutes les personnes concern es de votre agence Nous sommes sinc rement d sol s pour la g ne occasionn e par cette action Soyez assur s que la s curit des patients est notre priorit N h sitez pas nous contacter si vous avez la moindre question Nous vous remercions de l attention que vous porterez ce courrier important et vous remercions de la confiance que vous accordez Medtronic Bien sinc rement Mark Green Directeur Division Diab te Pi ces jointes Lettre patient Formulaire de confirmation de fin d action Notification Urgente de S curit Pompes Paradigm Mod les MMT 511 MMT 512 MMT 712 MMT 712E MMT 515 MMT 715 MMT 522 MMT 722 MMT 722K MMT 523 MMT 723 MMT 723K MMT 554 et MMT 754 Recommandations concernant l utilisation de la Pompe Paradigm Pompes Paradigm Mod les MMT 554 et MMT 754 VEO
10. s potentiels de s curit concernant nos pompes insuline Paradigm Vous trouverez ci dessous la description des trois probl mes trait s dans cette action 1 CACHE DE PROTECTION DU PISTON MOBILE Le cache de protection du piston de la pompe insuline maintient en place le moteur de la pompe et permet au piston d appuyer contre le r servoir afin de d livrer l insuline Certains clients ont remarqu que le cache du piston de leur pompe insuline tait mobile et que dans de rares cas ce cache pouvait d passer du compartiment du r servoir Cela peut arriver lorsque la pompe insuline est endommag e apr s un impact contre une surface dure par exemple en cas de chute Nous avons t avertis qu un client a essay d enfoncer le cache dans son compartiment alors qu il tait lui m me reli la pompe insuline Cela a entrain une d livrance involontaire d insuline ayant pour cons quence une hypoglyc mie s v re Une pompe insuline normale et une pompe insuline avec un cache de protection mobile sont visibles sur les photos ci dessous a OA Cache de protection du piston normal l g rement Cache de protection du piston mobile d passant du enfonc compartiment Voici les recommandations que nous donnons aux patients e Examinez r guli rement votre pompe surtout apr s un choc ou une chute sur une surface dure e Sile cache de protection du piston d passe comme le montre la photo ci dessus n app
11. uyez pas sur cette partie de la pompe et cessez d utiliser la pompe DOMMAGES DUS A L EAU Comme expliqu dans le manuel d utilisation de la pompe le patient doit viter d immerger la pompe dans l eau l exposition l eau peut entrainer le d clenchement d alarme endommager l lectronique interne de la pompe ou provoquer un dysfonctionnement des boutons Bien que ces incidents soient peu probables dans le cas o la pompe est clabouss e ou bri vement mouill e celle ci ne doit pas tre immerg e dans l eau Vous trouverez ci dessous les recommandations donn es aux patients m mes recommandations que dans le manuel d utilisation de la pompe Evitez d immerger votre pompe dans l eau Pour vous baigner pour nager ou pour toute autre activit aquatique d connectez syst matiquement votre pompe Paradigm et reconnectez la une fois ces activit s termin es Si vous immergez accidentellement votre pompe insuline dans l eau s chez rapidement la pompe l aide d un mouchoir doux et propre et v rifiez que la pompe fonctionne normalement en s lectionnant Autotest depuis le Menu Fonction Si vous pensez que de l eau a p n tr dans votre pompe insuline ou si vous remarquez tout autre dysfonctionnement de votre pompe veuillez v rifier votre glyc mie et traitez si n cessaire une hyperglyc mie par une injection Contactez galement votre prestataire de service ou professionnel de sant
12. vous utilisez la fonction Arr t hypo automatique et avez r gl la dur e d affichage des graphiques du glucose sur NON veuillez suivre les tapes ci dessous afin de le r initialiser imm diatement Allez dans le Menu Capteur S lectionnez Editer R glages appuyez sur ACT S lectionnez Affich Graph appuyez sur ACT S lectionnez 2 4 ou 6 minutes ne pas s lectionner NON appuyez sur ACT AUNA Nous avons inform votre professionnel de sant de cette information N h sitez pas contacter votre prestataire de service pour toute question ou pr occupation Nous vous remercions de l attention que vous porterez ce courrier important Bien sinc rement Mark Green Directeur de la Division Diab te 3 avril 2013 Notification Urgente de S curit Pompes Paradigm Mod les MMT 511 MMT 512 MMT 712 MMT 712E MMT 515 MMT 715 MMT 522 MMT 722 MMT 722K MMT 523 MMT 723 MMT 723K MMT 554 et MMT 754 Recommandations concernant l utilisation de la Pompe Paradigm Pompes Paradigm Mod les MMT 554 et MMT 754 VEO Recommandations pour les r glages de la dur e d affichage des graphiques en mode Arr t hypo automatique Cher partenaire Chez Medtronic nous nous engageons continuellement valuer et am liorer la qualit et la fiabilit de nos produits et services Medtronic initie une action corrective de s curit afin d informer les utilisateurs de pompe insuline Medtronic de trois probl me
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