Compte rendu de la réunion du 12 novembre 2008
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1. Dossier pour avis Produits concern s Proth ses de cheville AES Statut Implant passif Indication contexte clinique Proth se de premi re intention ou de reprise Le 30 juin 2008 la soci t Biomet distributeur des proth ses de cheville AES a adress aux utilisateurs un courrier d arr t de commercialisation d finitif des ces proth ses en France Ce courrier faisait suite un premier courrier de suspension temporaire de distribution adress aux utilisateurs le 25 avril 2008 L Afssaps a t inform e de l arr t de commercialisation en juillet 2008 Dans le cadre de l valuation de ce dossier Biomet France a transmis l Afssaps un tableau comparatif du pourcentage des g odes de diff rentes proth ses de cheville commercialis es en France Star Hintegra Salto et AES pos es d apr s les publications disponibles dans la litt rature et d apr s les r sultats de 3 s ries non publi es effectu es par des centres utilisateurs de la proth se AES Ce tableau fait appara tre un pourcentage de g odes pour les 3 premi res proth ses de chevilles compris entre 0 et 4 4 et entre 6 4 et 40 pour la proth se AES Biomet a transmis l Afssaps les r sultats d taill s d une de ces trois s ries il s agit d une tude prospective continue portant sur 50 proth ses de cheville AES ayant plus de 2 ans de recul Les r sultats de cette tude montraient un taux de modification d interface os proth se tr s l2. saisie par l Afssaps le 04 08 08 afin que des travaux de normalisation sur les lits m dicaux pour grands enfants soient initi s Afssaps 11 09 Page 5 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des HO d sant S ance du 12 novembre 2008 DEDIM Discussion Les difficult s de disposer des 3 types de lits b b enfant adulte dans un m me service qui accueille des enfants partir de quelques mois de vie jusqu 18 ans ainsi que la fluctuation de l accueil des petits enfants forte affluence lors de p riode de bronchiolites ont t soulign es Des membres de la commission s interrogent sur l obligation d une prescription m dicale des barri res de lits pour leur utilisation Le repr sentant du directeur g n ral de l Afssaps rappelle l obligation de prescription m dicale des barri res tout en pr cisant les cas pour lesquels la mise en place des barri res de lits reste indiscutable sortie de bloc adolescents agit s L absence de norme pose galement probl me pour le remboursement de ces dispositifs m dicaux Le repr sentant du Syndicat National de l Industrie des Technologies M dicales SNITEM souligne l importance d adopter des normes harmonis es pour ces dispositifs m dicaux en r ponse ce type de probl matique Le SNITEM n est pas r ticent aux barri res p rim tre ferm mais
3. des HO d sant S ance du 12 novembre 2008 DEDIM ventuelle volution du nombre d v nements graves fractures de sonde par exemple et de prendre dans ce cas les mesures appropri es Discussion et avis de la commission Les experts ont pr cis que la sonde Fidelis plus fine diam tre de 7 French que les autres types de sondes pr sentes sur le march tait appr ci e des m decins poseurs ce qui expliquait le nombre important de sondes implant es La possibilit a t voqu e de fournir un aimant certains patients pour application d s les premiers chocs de fa on viter les chocs inappropri s r p t s et dangereux qui sont souvent l origine du risque vital L aimant permet de d sactiver le d fibrillateur tant qu il est appliqu sur la poitrine du patient l application se ferait donc en attendant l intervention du SAMU Cette option est envisager au cas par cas et r server certains patients Il ne faudrait pas qu la suite d un choc appropri d livr la suite d un pisode de Fibrillation Ventriculaire le patient d sactive le d fibrillateur Il est propos de consulter le groupe implants actifs ce sujet La commission se prononce a l unanimit des membres pr sents pour une nouvelle communication rappelant aux m decins les recommandations faites lors de l information du 16 octobre 2007 contr le de routine tous les 3 mois information des patients par les m dec
4. DMS de g n rations diff rentes coexistent sur le march et n offrent probablement pas les m mes niveaux de s curit entre eux En particulier ces dispositifs peuvent eux m me tre l origine d AES du fait notamment d une utilisation inadapt e ou d un geste d activation difficile r aliser Dans ce contexte l Afssaps a d cid de faire r aliser une enqu te sp cifique permettant de recueillir et d analyser les donn es concernant les AES survenus avec des mat riels de s curit Cette enqu te a pour buts e D estimerles fr quences et les taux d AES e De documenter les AES survenus avec mat riels de s curit e D valuer pour ces AES la part d accidents li s l utilisateur et au mat riel les types de mat riels les plus souvent impliqu s e De formuler ventuellement des recommandations Un cahier des charges a t tabli pr cisant la m thodologie retenue pour r aliser l enqu te Celle ci a t confi e au Groupe d Etude pour le Risque d Exposition des soignants GERES Le GERES a t charg de la finalisation du protocole de la coordination de l enqu te du lancement et du suivi d enqu te de la r cup ration de l analyse et du traitement des donn es et de la publication des r sultats Il s agit d une enqu te multicentrique comprenant deux volets un volet r trospectif portant sur l ann e 2005 et un volet prospectif portant sur l ann e 2006 Le conseil scientifique
5. cependant elles ne prennent pas toutes en compte les recommandations consensuelles r centes L Afssaps demande aux fabricants de ces stents une revue du contenu de ces notices au regard des consensus actuels notamment sur les aspects li s au traitement antiagr gant plaquettaire associ Commentaires et conclusion de la commission Les membres de la CNDM ont insist la fois sur la n cessit de faire r f rence aux consensus dans les notices et sur l ajout de recommandations concernant l arr t du traitement en cas de n cessit Documents de r f rences Guideline CETF on coronary stent actuellement en consultation sur le site de la commission l adresse suivante http ec europa eu enterprise medical_devices questionnaires comments_coronary_stent htm EMEA Draft Guideline on the development of medicinal substances contained in drug eluting medicinal substance eluting coronary stents FDA Draft Coronary Drug eluting stents non clinical et clinical studies Guidance for industry en consultation sur le site de la FDA l adresse suivante http www fda gov cdrh ode quidance 6255 pdf Consensus d experts de la soci t Fran aise de cardiologie d octobre 2007 ACC AHA 2007 guidelines for the management of patients with unstable angina non ST Elevation myocardial infarction a report of the American College of Cardiology American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Circulation 2007 A
6. de l Afssaps a approuv le protocole et le financement de cette tude lors de la s ance du 20 avril 2005 Afssaps 11 09 Page 11 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des HO d sant S ance du 12 novembre 2008 DEDIM R sultats 69 tablissements soit 19 3 des centres sollicit s ont t volontaires pour participer l enqu te En d finitive 61 tablissements ont particip au volet r trospectif de l enqu te et 43 au volet prospectif 7307 AES ont t d clar s dans ces tablissements sur la p riode de l enqu te Les piq res repr sentent 70 4 des AES L incidence des AES trouv e pour 100 lits d hospitalisation est de 10 0 Ces donn es sont comparables celles obtenues dans la surveillance nationale des AES avec une incidence de 8 8 AES 100 lits d hospitalisation les piq res repr sentant 71 5 des AES d clar s 504 accidents r pondent aux crit res d inclusion de l enqu te AES par piq re avec mat riel comportant un syst me int gr de mise en s curit de l aiguille et repr sentant 9 8 des piq res d clar es Une analyse crois e des donn es recueillies a permis d valuer les AES sous diff rentes approches circonstance de survenue t ches en cours taux d AES par modalit d activation Discussion Le GERES pr pare le rapport d finitif l attention de l Afssaps sur la base de
7. particuli res cf compte rendu de la s ance du 9 avril 2008 Ces sondes ont t mises sur le march au niveau mondial en 2004 et sur le march fran ais en 2005 5299 sondes Fidelis ont t implant es en France dans une centaine d tablissements Sur proposition du groupe d experts rythmologie l Afssaps a diffus le 16 octobre 2007 un message compl mentaire l information diffus e par Medtronic L objectif de ce message tait double 1 pr ciser qu il tait n cessaire de reconvoquer tous les patients porteurs de ces sondes sous 3 mois et de respecter ensuite les recommandations de suivi des patients tous les 3 mois conform ment aux recommandations figurant dans le manuel d utilisation 2 rappeler que conform ment l article L 1111 2 du Code de la sant publique il appartient aux m decins d envisager les modalit s d information des patients porteurs de ces sondes Ce message a t diffus l ensemble des tablissements de sant Sur avis de la Commission nationale des dispositifs m dicaux du 9 avril 2008 l Afssaps a organis un suivi de l volution du taux de d faillance de ces sondes avec 5 des principaux centres implanteurs en France Ces centres ont implant plus de 1200 sondes Fidelis L objectif de ce suivi est de d tecter rapidement une Afssaps 11 09 Page 3 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire
8. ARRE Excus Cadre infirmier hospitalier Christiane SAUNIER Pr sente Isabelle CAMINADE Excus e Repr sentants des associations de consommateurs Henri JOYEUX Excus Muriel LECLERC QUERSIN Pr sente Repr sentants des associations d usagers du syst me de sant Am d e MULLER Pr sent Genevi ve GARNIER Pr sente Pierre Albert LEFEBVRE Excus Marcelle BERVELT Excus e Repr sentants des fabricants de dispositifs m dicaux Pascale COUSIN Pr sente Jo l GUILLOU Excus Philippe ROUARD Excus C line WURTZ Pr sente Repr sentant des distributeurs de dispositifs m dicaux Claudine GROUZELLE Excus e Christophe DIVERNET Excus Membres de droit Repr sentant du Directeur G n ral de la sant Odile DELFORGE Pr sente Repr sentant du Directeur l Hospitalisation et de l Organisation des Soins St phane GEYSSENS Pr sent Repr sentant du Directeur G n ral de l Afssaps Jean Claude GHISLAIN Pr sent Repr sentant du Pr sident de l Etablissement Fran ais du Sang Lisette HAUSER Pr sente Repr sentant du Directeur G n ral de l agence de biom decine Herv CREUSVAUX titulaire Excus Marina ROCHE suppl ant Excus e Invit s pr sents Monsieur Hubert GALMICHE de la HAS Experts pour le dossier des sondes de d fibrillation cardiaque MEDTRONIC Sylvain TERVER et Luc KUBLER Afssaps 11 09 Page 2 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s cur
9. Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran ais S sanitaire S ance du 12 novembre 2008 COMPTE RENDU COMMISSION NATIONALE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SEANCE DU MERCREDI 12 NOVEMBRE 2008 SOMMAIRE Feuille d DI S nO sirai iaiaiiinreiene nianna aa aaaea on nc 2 Approbation du compte rendu de la Commission du 11 Juin 2008 ssssssssesensneessessrrnnnrnesseerenne 3 Identification des ventuels conflits d int r ts ss 3 Sondes de d fibrillation cardiaque Sprint Fidelis de la Soci t MEDTRONIC nssssssssonnnnnnnnneseeeee0 3 Pi geage des grands enfants dans les barri res de lit pour adultes nnnnnnnnnnneeeeeerereereeeeee 5 Proth ses de cheville AES fabriqu es par la soci t TRANSYSTEME SA et distribu es par la soci t BIOME T Frant bin seine 7 Point sur l volution de la gestion de la dur e du traitement antiagr gant plaquettaire apr s implantation des stents lution de m dicaments 9 Enqu te sur les circonstances de survenue des accidents d exposition au sang avec des mat riels de S CU Mi sandales 11 Extension d indication dans l augmentation mammaire du gel d acide hyaluronique MACROLANE du laboratoire Q MED ane ntataannnanonneaaeanenmunt 13 Publicit grand public JUV dENM SSSR nine rire nel ne teen 14 Point d information radioth rapie 2 ssssdnnmuntonnenemtetanorrementeteuctosenanst 14 Point d actualit s Proth ses mamma
10. S afin de e les informer de l apparition des g odes e leur demander un suivi annuel des patients porteurs des proth ses de cheville AES e leur demander de d clarer l Afssaps toute apparition de g ode et toute volution anormale des proth ses de cheville AES via le questionnaire joint au courrier d information recommandation La CNDM propose que la d cision de reprise de commercialisation des proth ses de cheville AES soit r valu e par le groupe de travail Orthop die en fonction des r sultats des investigations en cours et soit de nouveau pr sent e a la commission le cas ch ant Afssaps 11 09 Page 8 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des HO d sant S ance du 12 novembre 2008 DEDIM Point sur l volution de la gestion de la dur e du traitement antiagr gant plaquettaire apr s implantation des stents lution de m dicaments Dossier pour discussion Produit s concern s Stents coronaires Statut dispositifs m dicaux de classe III Indication contexte clinique traitement par angioplastie de l insuffisance coronaire symptomatique Bilan sur le contenu des notices d utilisation des stents lution de m dicament actuellement disponibles sur le march fran ais Contexte Les stents lution de principe actif diminuent le risque de rest nose par rapport aux stents nus en retard
11. ant la r endoth lisation de l art re coronaire Cette r endoth lisation tardive retardant l incorporation du stent justifie l utilisation d une association d agents anti agr gants plaquettaires AAP plus prolong e que dans le cas des stents nus Actuellement l association d AAP est maintenue 4 6 semaines apr s l implantation d un stent nu soit le temps de son int gration Par contre la question de la dur e du traitement antiagr gant plaquettaire est toujours en discussion apr s l implantation d un stent lution de principe actif L arr t des AAP est un facteur de risque majeur de thrombose quelque soit le type de stents mais en particulier de thrombose tardive pour les stents lution de principe actif Cependant la poursuite au long cours d un traitement AAP pose les questions du risque h morragique de l observance et de la gestion des interventions chirurgicales connexes A l heure actuelle seules la Food and Drug Administration FDA et les soci t s savantes am ricaines se sont prononc es dans des recommandations en faveur d une dur e au moins quivalente 12 mois chez les patients risque h morragique faible Il est noter que cette position n est fond e sur aucune valuation clinique La publication r cente du consensus d experts de la soci t fran aise de cardiologie octobre 2007 confirme bien cette incertitude quant une prolongation syst matique chez tous les patients de cette
12. bith rapie La commission du 9 avril proposait de v rifier les traitements par AAP recommand s dans les notices des stents lution de principe actif pour les harmoniser avec les recommandations existantes Bilan des notices Suite l avis de la commission du 9 mars l Afssaps a v rifi l ad quation entre les recommandations des soci t s savantes et le contenu des notices d utilisation des stents lution de principe actif actuellement disponibles sur le march fran ais Les versions r centes des produits mentionnent toutes l importance du traitement antiagr gant plaquettaire Certaines pr cisent les crit res sur lesquels le praticien peut fonder sa strat gie th rapeutique en conjuguant les informations provenant des r sultats des essais cliniques et de l tat des connaissances rapport es dans les recommandations des soci t s savantes Cependant ces essais cliniques ne sont pas sp cifiques de l optimisation du traitement antiagr gant plaquettaire Afssaps 11 09 Page 9 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire Gi PRET da sart S ance du 12 novembre 2008 DEDIM Les notices des premi res g n rations de stents lution de mol cule active pr conisaient en l absence de fondement des dur es de bith rapie antiagr gante plaquettaire sp cifiques pour chaque stent entre 3 et 6 mois Ces notices ont volu
13. ev avec en particulier l apparition de l sions g odiques pr coces et volutives Les r sultats de cette analyse prospective ont t pr sent s au congr s de l Association Fran aise de Chirurgie du Pied AFCP le 12 juin 2008 L expertise des proth ses AES par le Centre R gional d innovation et de Transfert de Technologie CRITT et les tests de cytotoxicit effectu s par BIOMATECH n ont pas mis en vidence de d faillance au niveau du process de fabrication Depuis la mise sur le march des proth ses AES en novembre 2000 plus de 4600 proth ses ont t implant es dans le monde et 73 reprises de cette proth se ont t effectu es soit un taux de reprise de 1 6 En France depuis la distribution de cet implant en 2001 par Biomet distributeur exclusif et jusqu l arr t de sa commercialisation fin juin 2008 plus de 2000 AES ont t commercialis es Deux incidents de mat riovigilance concernant les proth ses de cheville AES ont t rapport s l Afssaps un effondrement de la pi ce talienne sur g odes volutives au niveau du col et de la t te du talus d une proth se pos e en novembre 2003 pour le premier et une fracture non d plac e du talus au niveau des g odes ayant n cessit une greffe osseuse autour d une proth se pos e en mai 2004 pour le deuxi me De 2004 juillet 2008 le remboursement de cette proth se tait au nom de Biomet France Apr s son arr t de commercialisation par le d
14. ins suiveurs et voquant la mise en place du suivi de ces dispositifs dans 5 des principaux centres implanteurs en France Il devra galement tre fait mention de la disponibilit d un nouveau logiciel LIA destin tre mis en uvre sur certains d fibrillateurs Medtronic pour avoir une alarme sonore lorsque le dispositif d tecte des signaux pouvant indiquer une fracture de sonde Afssaps 11 09 Page 4 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire Gi PRET da sart S ance du 12 novembre 2008 DEDIM Pi geage des grands enfants dans les barri res de lit pour adultes Dossier pour discussion Produits concern s barri res pour lits m dicaux Statut DM de classe 1 Contexte 4 d c s d enfants ont t signal s l Afssaps entre 2005 et 2008 par pi geage de la t te apr s passage du reste du corps de l enfant entre les barreaux ou sous la barri re du lit m dical A chaque fois l enfant avait t install dans un lit pour adulte Ces accidents r v lent d un probl me sp cifique aux enfants dont la morphologie ne permet pas l utilisation des lits parcs mais n est pas adapt e aux barri res de lits pour adultes Il n existe pas de normes relatives aux lits m dicaux ou aux barri res pour enfants L offre des industriels est faible voire nulle La commission lors de la derni re s ance avait demand que des
15. ires implantables et lymphome sssssssssnsnneesssesrrrrnrreesee 14 Afssaps 11 09 Page 1 sur 14 afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant DEDIM Feuille de pr sence Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux S ance du 12 novembre 2008 PRESIDENT Bruno FRACHET VICES PR SIDENTS Daniel DUVEAU Jo l ANCELLIN MEMBRES TITULAIRES MEMBRES SUPPLEANTS Experts scientifiques dans les domaines des dispositifs m dicaux Jean Claude PETITOT Pr sent Jean Pierre CHAVOIN Pr sent Jo l POUPON Pr sent Marie Danielle NAGEL Excus e Gilles GRELAUD Excus Andr AUBRY Pr sent Cliniciens Isabelle BARILLOT Excus e Alexandra BENACHI Pr sente Jean Michel BARTOLI Pr sent Pierre Dominique CROCHET Excus Daniel DUVEAU Pr sent Claude MARTIN Excus Claude ECOFFEY Pr sent Axel de KERSAINT GILLY Excus Jean Marc FERON Excus Olivier TRAXER Excus Bruno FRACHET Pr sent Jean Louis TRICOIRE Excus Ing nieurs hospitaliers Jo l ANCELLIN Pr sent Vincent HARDIN Pr sent Dominique BONHOMME Pr sent Jean Eric LEFEVRE Pr sent Didier PINAUDEAU Pr sent Pascal LEVER Excus Pharmaciens Hugues DE BOUET DU PORTAL Excus Pierre Yves CHAMBRIN Pr sent Jean Pierre DURAND Pr sent Jacky LEYENDECKER Pr sent Jean Marie KAISER Pr sent Yves LURTON Pr sent Correspondant local de mat tiovigilance Jean Yves GUINCESTRE Pr sent Daniel B
16. istributeur le fabricant Transyst me a d pos une demande aupr s du Comit conomique des produits de sant CEPS afin de transf rer le remboursement de ce produit sous son nom il a obtenu ce transfert au d but du mois d octobre 2008 Une r union avec le fabricant Transyst me l expert nomm par l Afssaps sur ce dossier et le concepteur de la proth se a eu lieu le 08 octobre 2008 Les informations chang es lors de cette r union n ont pas permis de conclure sur un rapport favorable du b n fice risque de cette proth se le fabricant Transyst me n ayant pu documenter les donn es cliniques et biom caniques concernant la proth se AES Afssaps 11 09 Page 7 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire Gi PRET da sart S ance du 12 novembre 2008 DEDIM Les donn es cliniques concernant la proth se de cheville AES ne sont pas disponibles pour les autres proth ses de cheville pr sentes sur le march Il appara t donc n cessaire de pouvoir terme disposer de donn es comparables et de d terminer l tat de l art pour les proth ses de cheville sur le march Ces donn es pourront tre recueillies dans le cadre d une tude prospective men e en partenariat avec la Soci t Fran aise de Chirurgie Orthop dique et Traumatologique Sofcot sur les proth ses de cheville commercialis es en France Les experts du groupe Orth
17. it sanitaire Gi PRET da sart S ance du 12 novembre 2008 DEDIM La s ance a t ouverte par M Bruno FRACHET Pr sident de la Commission Nationale des Dispositifs M dicaux Approbation du compte rendu de la Commission du 11 Juin 2008 Le compte rendu est approuv l unanimit des membres pr sents sans modifications Identification des ventuels conflits d int r ts Un conflit d int r t important concernant le Professeur Duveau sur le dossier des sondes Fidelis de la soci t Medtronic a t relev M Duveau ne participera donc pas au d bat de la commission sur ce sujet Sondes de d fibrillation cardiaque Sprint Fidelis de la Soci t MEDTRONIC Dossier pour avis Produits concern s Sondes Sprint Fidelis Medtronic r f 6930 6931 6948 et 6949 Statut Dispositif m dical implantable Actif DMIA Indication contexte clinique Sondes implantables de d fibrillation Contexte Le 15 octobre 2007 la soci t Medtronic a inform l Afssaps qu elle proc dait au rappel des sondes de d fibrillation Sprint Fidelis non encore implant es tous mod les et tous lots confondus et l arr t de leur commercialisation Ce retrait s accompagnait de recommandations de suivi des patients porteurs de ces sondes Medtronic indiquait galement que le retrait prophylactique ou le remplacement de la sonde Sprint Fidelis chez les patients n tait pas appropri except pour des patients pr sentant des conditions
18. mes du contour corporel Sa consistance sp cifique permet cette utilisation sa premi re mise sur le march fin 2007 en France il tait destin tre implant dans toutes les zones du corps l exception des seins et du visage Le fabricant a obtenu en mai 2008 le marquage CE pour une extension d indication pour l augmentation mammaire Le march de l augmentation mammaire vis e esth tique repose aujourd hui majoritairement sur la pose de proth ses mammaires implantables par voie chirurgicale L utilisation du MACROLANE ouvre ce march des techniques non chirurgicales Evaluation L acide hyaluronique est couramment utilis en m decine esth tique pour du comblement ou de l augmentation de volume notamment au niveau du visage Les questions pos es par cette extension d indication reposent sur la s curit de l injection d une substance r sorbable non confin e dans une enveloppe proximit imm diate de la glande mammaire r gion connue chez la femme comme une zone forte pr valence de cancer La pr sence de cette substance peut elle induire un effet d l t re sur les tissus environnant susceptible de provoquer une augmentation du risque de cancer de la glande mammaire La pr sence de la substance est elle de nature perturber un diagnostic de cancer du sein par mammographie La technique d injection moins lourde qu une chirurgie mais non d nu e de risque peut conduire une diss mina
19. op die ont approuv la d marche de mise en place de cette enqu te prospective Un courrier a t adress la Sofcot afin de solliciter leur collaboration Dans lattente des r sultats de cette enqu te les experts du groupe de travail Orthop die ont mis un avis favorable l envoi d un courrier d information aux chirurgiens poseurs de la proth se AES afin de les informer du risque d apparition de g odes de leur conseiller de revoir annuellement les patients op r s et de remonter l Afssaps toute apparition de g odes pr coces et toute volution anormale de cette proth se via le questionnaire joint au courrier d information recommandation L avis de la commission est sollicit sur la d marche suivie Discussion Le repr sentant du Snitem a propos de faire appel son groupe orthop die afin de travailler conjointement avec l Afssaps l laboration d une revue bibliographique de l tat de l art sur les proth ses de cheville Le Pr Terver a pr cis que l analyse du contenu des g odes tait n cessaire afin de d terminer s il existe un relargage de certaines particules m talliques et l tiologie ventuelle de ces g odes Le Snitem a propos de soumettre les proth ses de cheville AES des tests d usure in vitro pour mettre en vidence un ventuel relargage de ces particules Cette proposition n a pas t retenue par la commission car le co t de ce test semble plus on reux que le co t d
20. produits de sant est venue pr senter la Commission les contr les r alis s l Afssaps sur les produits de sant dont la publicit grand public est r glement e ce qui n est pas le cas des Dispositifs M dicaux Point d information radioth rapie La pr sentation faite par l autorit de suret nucl aire ASN a montr la complexit de la gestion des v nements mixtes Afssaps ASN Il a t propos de mettre en place un groupe de travail dont l objet est de d finir les modalit s de gestion des v nements mixtes de mat riovigilance et de radioprotection Un projet de m thodologie de la gestion de ces v nements est pr vu pour juin 2009 En parall le la possibilit a t voqu e de cr er un groupe d experts commun Afssaps ASN dans le but de recourir une expertise collective externe pour les v nements mixtes Point d actualit s Proth ses mammaires implantables et lymphome Produits concern s Proth ses mammaires implantables en silicone Statut Dispositif m dical implantable de classe Ill Indication contexte clinique Augmentation et reconstruction mammaire Contexte L attention de la Commission est attir e sur la publication r cente dans une revue scientifique d un article portant sur un lien possible entre une forme tr s rare de lymphome et le port de proth ses mammaires JAMA November 5th 2008 Vol 300 N 17 pp 2030 2035 Toutefois comme l indiquent les auteurs de ce
21. r flexions soient engag es avec les utilisateurs et les fabricants afin de proposer des solutions permettant la s curisation du parc Les r unions organis es avec 7 fabricants de lits m dicaux ont abouti aux conclusions suivantes les barri res p diatriques ou de lits juniors lorsqu elles existent ne sont pas s curitaires et ne peuvent viter les accidents de pi geage les fabricants ne s appuient sur aucune tude morphologique pour justifier des espaces existants notamment l espace entre les barreaux Ceci est d l absence de r f rentiel normatif autre que les exigences donn es dans les normes pour les barri res adultes les fabricants rel vent l absence de demande commerciale L Afssaps a r dig un document de synth se afin de d finir quelques crit res pour une barri re junior s curis e soit o Des barri res formant avec les dossiers de pied et de t te de lit un p rim tre ferm o Des barri res dont l espace entre les l ments de retenue est conforme la norme NF EN 716 maximum de 60mm 15 5 o Des barri res permettant une bonne vision de l enfant alit afin de ne pas alt rer sa surveillance Ces conclusions ont t pr sent es aux fabricants en pr sence de la Haute autorit de sante HAS afin d valuer la faisabilit technique de leur mise en uvre et de permettre terme leur prise en compte dans le cadre du remboursement La commission europ enne a t
22. s donn es recueillies L Afssaps souhaite pouvoir diffuser les r sultats de cette tude qui peuvent tre int ressantes pour les professionnels de sant Certains membres de la CNDM insistent sur la formation l usage de ces mat riels des utilisateurs sur leur site de travail mais galement sur la formation de base des personnels infirmiers A la demande de la CNDM le GERES mentionne que les donn es recueillies pour cette tude ne permettent pas d identifier un type de dispositif particuli rement impliqu dans les AES L Afssaps rappelle que la CNDM peut proposer des th matiques qui apr s analyse pourraient faire l objet d une demande formelle de financement d tudes scientifiques aupr s du conseil scientifique de l Afssaps Afssaps 11 09 Page 12 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire Gi PRET da sart S ance du 12 novembre 2008 DEDIM Extension d indication dans l augmentation mammaire du gel d acide hyaluronique MACROLANE du laboratoire Q MED Dossier pour discussion Produits concern s MACROLANE VRF 20 et MACROLANE VRF 30 Q MED Statut Dispositif m dical implantable r sorbable de classe III Indication contexte clinique Restaure le volume et de le contour des surfaces corporelles et augmente les seins Contexte Le MACROLANE est un acide hyaluronique d velopp pour la restauration de grands volu
23. s interroge sur un ventuel risque suppl mentaire avec une telle conception effet chelle Le SNITEM est pr t tudier avec ses adh rents la faisabilit des recommandations mises par les experts de l Afssaps pour la conception de barri res s curis es pour les grands enfants Ce dossier sera revu lors de la prochaine s ance de la CNDM Pour information sur le pi geage d enfants dans les lits parcs Une d cision de police sanitaire a t prise par l agence en juillet 2008 Certains experts ce sont interrog s sur le d lai fix au 1 mai 2009 qu ils estiment court pour l arr t d utilisation des lits parcs non conformes par les tablissements de sant Ils se demandent si ce d lai est r alisable alors que le budget de 2009 a d j t vot La commission estime que ce d lai est justifi par la gravit des incidents rapport s d c s d enfants Le repr sentant de la direction de l hospitalisation et de l organisation des soins DHOS mentionne qu une circulaire pour l extension de cette d cision l ensemble des lits parcs usage non m dical est en cours d laboration Afssaps 11 09 Page 6 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire Gi PRET da sart S ance du 12 novembre 2008 DEDIM Proth ses de cheville AES fabriqu es par la soci t TRANSYSTEME SA et distribu es par la soci t BIOMET France
24. tion rapide de cette technique possiblement contrebalanc e par le facteur conomique co t du produit dur e d effet de 2 ans Le fabricant a t rencontr sur ce sujet a transmis la demande des services de l Agence les l ments de preuve pr clinique et clinique apport es pour justifier de cette extension Ils sont en cours d valuation par le groupe de travail esth tique Commentaires de la Commission Il y a lieu de poursuivre les valuations en cours avec le fabricant avant que la Commission puisse se prononcer Une communication sur le site internet relative ce dossier devra tre envisag Toutefois la Commission estime qu il sera difficile de proposer des mesures d encadrement de l utilisation de ce produit s il subsiste des doutes quant l absence de sur risque de cancer long terme la vue des r sultats des tudes pr cliniques Afssaps 11 09 Page 13 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire Gi PRET da sart S ance du 12 novembre 2008 DEDIM Publicit grand public Juvederm Le produit de comblement des rides Juvederm a fait l objet l automne 2008 d une campagne t l vis e de publicit C est la premi re fois qu une publicit grand public t l vis e est diffus e pour ce type de produit A cette occasion la chef d unit contr le de la publicit grand public et qualification des
25. tte tude dans leur conclusion le nombre r duit de cas observ s ne permet pas de conclure de fa on formelle sans que des tudes compl mentaires ne soient men es Ce sur risque restera toutefois tr s faible compte tenu de la raret de ce type de lymphome Cette conclusion a t valid e par un expert m thodologiste de l Afssaps qui poursuit son travail d valuation en se rapprochant notamment de sp cialistes du cancer du sein afin de mesurer l int r t d engager des actions compl mentaires ce stade les membres de la commission ne jugent pas n cessaire la publication d un communiqu de presse Afssaps 11 09 Page 14 sur 14
26. ug 14 116 7 e148 304 Afssaps 11 09 Page 10 sur 14 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire Gi PRET da sart S ance du 12 novembre 2008 DEDIM Enqu te sur les circonstances de survenue des accidents d exposition au sang avec des mat riels de s curit Dossier pour discussion Produits concern s Dispositifs m dicaux pourvus de syst me de protection ex protection d aiguille auto piqueur s curit Contexte Les dispositifs m dicaux de s curit DMS destin s la pr vention des Accidents d exposition au sang AES sont des mat riels pourvus d un syst me de protection permettant la neutralisation de l aiguille ou de la lame du dispositif Les premiers mat riels de ce type ont t d velopp s il y a un peu plus de dix ans et leur technologie a r guli rement volu Cependant ces DMS ne r pondent aucune d finition r glementaire pr cise et le label s curit est attribu par le fabricant sans tape de validation sp cifique par un organisme ind pendant Ces dispositifs ne permettent toutefois pas d viter tous les accidents Une mesure de leur b n fice direct impact sur la diminution des AES ne peut tre r alis e qu apr s implantation dans les services et n cessite des tudes longues L volution technologique de ces mat riels n a pas t uniforme pour tous les gestes Ainsi des
27. une analyse du contenu des g odes Le pr sident de la CNDM s est inqui t du d lai d obtention de pr l vements sur les g odes Il lui a t pr cis que le chirurgien d clarant a d j effectu des pr l vements du contenu des g odes lors des reprises pour explantation et pour greffe osseuse Ces pr l vements ont t congel s et sont mis la disposition de l Afssaps Le laboratoire de toxicologie biologique du Docteur Poupon pourrait effectuer ces analyses Dans lattente des r sultats des investigations men es par l Afssaps r sultats de l analyse du contenu des g odes r sultats de la remont e d informations sur les proth ses de cheville AES par l interm diaire du questionnaire joint au courrier d information recommandation consid rant que le distributeur de ces proth ses a suspendu la commercialisation de ce dispositif pour motif de rapport b n fice risque non favorable il appara t n cessaire de demander au fabricant par mesure de pr caution de suspendre la commercialisation de ces proth ses Avis de la Commission La commission se prononce a l unanimit des membres pr sents pour arr ter la commercialisation de ces proth ses dans l attente des r sultats des investigations men es conduire une enqu te prospective en partenariat avec la sofcot afin de d terminer l tat de l art sur les proth ses de cheville adresser un courrier aux chirurgiens ayant pos une proth se de cheville AE
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