La stérilisation en Tunisie - Association Française de Stérilisation
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1. 6 2011 16 2011 sue 4 2014 5 42014 63 1991 29 1991 48 38 2009 30 9 1064 1974 28 4 lauds leg sue 769 1999 5 9 AIS all sue 790 2001 29 12. 9 913321 1 oria yall ll OY 53853 Ass DS US 3 2727 ag chu sal f DU f AGS yall De DU ija paal d 4 4 pal g ilai F Sa OS w A 3354 A 931 us ANS es ga ha Aen All une CO 55443
3. 3 QUN ok N Anal es lt 1058 7 Soulo 18 2014 Conclusion D ee Secteur priv cliniques Les r sultats de l enqu te d valuation repr sentent
4. Ha 10 5 Jald QUI At si 15 Laga 6 4225 25 2014 32 2014 29 2014
5. Pour valuer les modalit s de traitement des dispositifs ou objets r utilisables St rilisation les besoins EE Q Les modalit s de traitement des DM en st rilisation requi rent a des locaux appropri s a des quipements appropri s a un personnel qualifi a hygi ne du personnel et des services a mat riaux et r actifs adapt s a syst me d assurance de qualit a application de proc dures ainsi que de proc d s correctement valid s Enqu te d valuation Cette enqu te q d but e en 2011 Outil d valuation des unit s de st rilisation a nn O Grille d valuation QNormes NE NF et NT Guide de Bonnes Pratiques de Traitement des Dispositifs M dicaux r utilisables valid e 2 reprises Equipe des enqu teurs L Profil des enqu teurs LI UU Pr agr g en pharmacie A H U en pharmacie Pharmacien Inspecteur Pharmacien Ing nieur sp cialiste en st rilisation Q quipe d enqu teur est compos e d un Q Pr agr g ou H U en pharmacie ou ing nieur sp cialiste en St rilisation a Pharmacien Inspecteur a Pharmacien de l ANCSEP Etablissements valu s m Q Les clinques priv es 18 cliniques du gouvernorat de Tunis et au moins 1 clinques par gouvernorat Q Les centres hospitalo universitaires CHU tous les CHU Q Les h pitaux r gionaux au moins 1 HR par gouvernora
6. s D 334 ais 33 g GG aie 1 2 Ai yh aail A 33 gt 4 Lilas oxyde d thyl ne Y 5 autoclave ib M A Cs sam G his Al 6 393 8 9 JS plgal igina g
7. Les 10 _ Ca ae V egen Sas 11 Ee YN 5 ah panes ka 34 3 ais A1 5 2 1 YT 3 Legs aliis genial Lele ess Cote z DE 14 15 SA dE nn 6 1
8. Site web www ancsep rns tn t ZEN GSA Mise niveau du secteur cr ation d un comit technique arr t du ministre de la sant en date du 18 avril 2014 portant cr ation d un comit technique de mise niveau et de d veloppement du syst me de st rilisation au sein des tablissements sanitaires publics et priv s et fixant sa O composition des repr sentant de plusieurs d partements Q ses attributions Q et ses modalit s de fonctionnement Mise niveau du secteur cr ation d un comit technique EE 000000000000000 1 44044 1 1 Le comit technique est charg notamment de Art 2 gt T approuver les programmes de mise niveau du syst me de la st rilisation qui concernent a l laboration des plans architecturaux de construction des b timents a les mat riels et les quipements a la capacit d accueil a le nombre d ouvriers et des cadres ainsi que leurs qualifications o les programmes de formation et de mise niveau Mise niveau du secteur cr ation d un comit technique rH 2 donner des propositions et des recommandations relatives la mise en place d une strat gie nationale pour la mise niveau et le d veloppement du syst me de st rilisation au sein des tablissements sanitaires publics et priv s 3 donner des propositions et des recommandations
9. Instruments ne sont pas correctement nettoy s me sont pas a D mont s a Largement ouverts selon les recommandations du fabricant Le nettoyage automatis des instruments avec des laveurs d sinfecteurs n est pas privil gi Conformit de l tape de nettoyage 2 KEM j QQ Q e 1 39 Cliniques 70 70 70 60 60 40 40 Conformit de l tape de nettoyage 1 Cliniques DM Pr Mat Tri s C du TTt mat riel Choix de DM Pr Mat C du TTt mat riel Choix de d sinf Pr alable abim s la Tech en d sinf Tri s Pr alable abim s la Tech en cart s fct du DM cart s fct du DM tape de conditionnement de conformit de l tape de de conformit de l tape de conditionnement Conditionnement Les principales non conformit s tape du conditionnement WK I Mat riaux choix du type d emballage U Pr paration des instruments pour le conditionnement Q Technique d emballage a Type de pliage a Respect de la disposition des DMx dans les gaines et les sachets a Entretien Contr les et Maintenance des conteneurs La zone de conditionnement Qnon s par e physiquement de la zone de nettoyage O n est pas maintenu par gradient de Pression n est pas dans les conditions ISO 8 Q Acheminement et conditionnement du linge non conforme Conformit de l tape d
10. une moyenne cependant il y a des cliniques qui ont des services tr s performant accr ditation Q Secteur tatique les h pitaux CHU H r gionaux a la mise niveau a d j d marr e a il y a eu une sensibilisation de tous les intervenants Q les r sultats de la mise niveau ne seront obtenus qu moyen et long terme Cr ation d une association Association Tunisienne de St rilisation qui aura pour buts a de promouvoir et d am liorer cette activit en Tunisie a d harmoniser les pratiques a Mettre en place des actions correctives et pr ventives Constitue un objectif r aliser au cours de l ann e 2015 qui contribuera la mise niveau de la st rilisation en Tunisie Merci de votre attention
11. 413 2014 3 4 Jald Qu 2 Aile lt Und Mett Ae
12. H pitaux valu s CHU H pital r gional HR Nbre de Service valu TUNIS MAHDIA MONASTIR SOUSSE SEAN GABES GAFSA TATAOUINE MEDENINE ZARSIS DJERBA SILIANA BIZERE NABEUL ZAGHOUAN KAIROUAN KASSERINE CHU A OTHMANA H d enfant CHU Centre des GBT LKASSAB d orthop die C H U RABTA C H U TAHAR SFAR CHU Fattouma BOURGUIBA C H U SAHLOUL C H U FARHAT HACHAD CHU H Chaker CHU HABIB BOURGUIBA HR Med SASSI HR HOUSSINE BOUZAIENE HR TATAOUINE HR HABIB BOURGUIBA HR ZARSIS HR DJERBA HR SILIANA HR MENEZEL BOURGUIBA HR MED TAHAR EL MAAMOURI HR ZAGHOU AN HR IDN JAZZAR HR KASSERINE 2 5 Cl 0 0 1 RG ES RS MST elle 5 amp WEN nz Cliniques valu es R gion Nombre de cliniques vovo gt z BIZERTE 1 BEN AROUS 1 BEJA 1 MONASTIR 3 SOUSSE 4 NABEUL 3 SFAX 4 GABES 1 MAHDIA 1 TOZEUR 1 DJERBA 1 GAFSA 1 JENDUBA 1 KASSERINE 1 TOTAL 42 Grille d valuation Q Les locaux Q Les quipements Q Le personnel hygi ne habillage qualification Q hygi ne du service a Mat riaux et r actifs Q Syst me d assurance de qualit Q Les diff rentes tapes pr d sinfection nettoyage conditionnement st rilisation les contr les ER Les locaux Description des locaux Implantation localisation et configuration des locaux Locaux r serv s exclusivement l activit de st rilisation Lo
13. relatives au d veloppement des prestations de st rilisation au sein des tablissements sanitaires et uvrer leur harmonisation avec les normes internationales en vigueur dans ce domaine 4 faire des recherches et des tudes relatives au d veloppement du syst me de st rilisation au sein des tablissements sanitaires publics et priv s Mise niveau du secteur comit technique GI j 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 QQ Q Q 7 Q C vr QU La composition du comit technique de mise niveau et de d veloppement du syst me de st rilisation au sein des tablissements sanitaires publics et priv s est fix e comme suit Q Le pr sident Le ministre de la sant ou son repr sentant Q Le vice pr sident Le directeur g n ral de l agence nationale de contr le sanitaire et environnemental des prodbuits Q Les membres 16 des repr sentant de plusieurs d partements un repr sentant de la direction g n rale de la sant a un repr sentant de l unit juridique et du contentieux un repr sentant de la direction g n rale des structures sanitaires publiques a un repr sentant de l inspection pharmaceutique 1057 18 2014
14. tape de pr d sinfection Pr d sinfection Les principales non conformit tape de pr d sinfection EA QQQQ 2 Q Produit utilis non conforme U Concentration du produit n est pas respect e selon les recommandations du fournisseur QOTrempage des DMx lt Immersion n est pas totale D Q Temps de trempage non respect QSouvent pas de rin age entre les deux op rations La fr quence de renouvellement du bain de d sinfection Q Absence de fiche de suivi Absence de distinction entre l tape de pr d sinfection et de nettoyage tape de pr d sinfection e n Cliniques tape de pr d sinfection T Cliniques Rin age Transport Renouvell Fiche de Rin age Transport Renouvell Fiche de bac suivi bac suivi Di tape de nettoyage Les diff rents types de nettoyage KOR E Gra Lavage Manuel Lavage Manuel Lavage Automatique Lavage Automatique E Lavage Ultasons E Lavage Ultasons 0 11 B e 7 31 V TY e E d A ER y af A ane Ge ne Wi WS w die G Ww SS de conformit de l tape de de conformit de l tape de Nettoyage Nettoyage 26 74 100 Les principales non conformit s tape de nettoyage E Bacs de Nettoyage non sp cifiques Q Produits utilis s nature et concentration Mat riel utilis type de brosses
15. 25 2014 L ull pla 4 3
16. d veloppement des services de st rilisation 8 Les agents param dicaux exer ant les op rations de st rilisation doivent subir Uneformation pr alable dans le domaine de la st rilisation circulaire N 60 du 13 aout 2013 04l 9 Elaboration d une structure organisationnelle sp cifique des unit s de st rilisation ainsi que des cartes descriptives des t ches de chaque agent travaillant dans chaque unit 10 Mettre en place un programme de formation pratique au profit des agents responsables de la st rilisation sur les bonnes pratiques de la st rilisation 11 Mettre en place un syst me de tra abilit de processus de st rilisation des dispositifs m dicaux sous la responsabilit de l agent exer ant les op rations de st rilisation circulaire N 60 du 13 aout 2013 ECH i l i i 12 Veiller la bonne utilisation des appareils de st rilisation et mettre en place un programme de maintenance 13 Respecter les instructions et les constantes relatives aux diff rentes m thodes et tapes de st rilisation en se r f rant au guide et aux fiches de bonnes pratiques de st rilisation des dispositifs m dicaux r utilisables 14 Adoption des plans de r f rence pour la construction des tablissement permettant de mettre en place des unit s de st rilisation centrale conform ment aux normes internationales applicables dans le domaine de la st rilisation certifi par le comit sp cifique cr au se
17. en routine du cycle de st rilisation par la lecture du diagramme d enregistrement Les limites d acceptabilit des param tres pression temp rature et dur e sont d finies par le responsable de la st rilisation Suivit du bon d roulement du cycle T sp cifi e atteinte 2 05 bars relatifs 134 C 1 3 bar relatif 125 C 1 0 bar relatif 121 C La v rification des enregistrements par un personnel qualifi et habilit par le responsable de la st rilisation V rification par l utilisation d indicateurs physico chimiques classe de l indicateur physico chimiques utilis e plac s dans un conditionnement analogue celui de la charge st riliser V rification par contr le microbiologique de la charge souche utilis e Bacillus stearothermophilus Op ration de st rilisation 4 V rification du passage des dispositifs m dicaux dans le st rilisateur a e Par l indicateur de passage pr sent sur chaque emballage e v rifi en fin de cycle V rification de la siccit des emballages La siccit des emballages est v rifi e en fin de cycle Chaque article humide ne peut pas tre accept Soumis un nouveau cycle de st rilisation D tection et correction de la cause de l humidit r siduelle Nettoyage s chage reconditionnement des DMx changement des filtres usage unique des conteneurs V rification de l int grit du conditionnement l in
18. risque de corrosion du mat riel l est au minimum conforme aux recommandations du fabricant Produit utilis D tergent d sinfectant pour instrument Marque e Sans ald hyde La concentration du produit utilis respecte les indications du fournisseur tapes de pr d sinfection dE Le bain de pr d sinfection est r alis e temp rature ambiante Pr paration du bain est r alis e avec EZ RI de l eau froide de l eau ti de de l eau chaude Le produit actif est ajout l eau contenue dans le bac et non l inverse Traitement des DMx e Essuyage avant trempage des DMx souill s d un produit corrosif iod s Toutes les surfaces des DMx non immergeables sont essuy s soigneusement avec un linge propre impr gn de la solution de pr d sinfection Les Instruments sont bross s Immersion totale des DM dans le bac de pr d sinfection Les instruments sont d mont s si n cessaire La solution est inject e et aspir e l aide d une seringue pour DMx tubul s e Ecouvillonnage pour DMx pr sentant des parties creuses La propret des instruments v rifi e la sortie des bacs Rin age des DMx l eau courante T inf 30 apr s pr d sinfection tapes de pr d sinfection Le mat riel est goutt apr s le rin age Le mat riel est s ch en cas de transport diff r l unit de st rilisation Util
19. R publique Tunisienne Minist re la Sant Publique 3 5139 ANCSEP AGENCE NATIONALE DE CONTR LE SANITAIRE ET ENVIRONNEMENTAL DES PRODUITS La st rilisation en Tunisie 2 ejourn es internationales francophones de st rilisation H tel Palm Plaza Marrakech 12 amp 13 Septembre f Mme H dia DRISS GOUIAA 2014 Introduction 1 2 0 Q les tablissements de sant ont recours pour certains actes la pr paration de produits st riles Pour assurer la qualit de leur prestation Les produits sont dans la majorit des cas des dispositifs ou oblets linge instruments r utilisables Q L gt la st rilisation Introduction R le de la st rilisation 2 EE Importance de la st rilisation dans la pr vention contre la transmission des infections nosocomiales en milieux de soin l ANCSEP agence charg e de la s curit sanitaire et de l valuation des risques S est int ress cette op ration Guide de bonnes pratiques de traitement des dispositifs m dicaux r utilisables RER ES Q Elaboration d un guide de Bonnes Pratiques de Traitement des Dispositifs M dicaux r utilisables guide disponible sur le site web de l ANCSEP Llwww ancsep rns tn
20. Ra Zone de conditionnement Une zone pour le conditionnement des dispositifs m dicaux classe ISO 8 _ 18 i a m zone de contr le des DMx lav s et s ch s avant conditionnement zone de C avec des plans de travail individualis s par type d activit zone de C s par e physiquement de la zone de nettoyage pr sence d un traitement d air Classe iso 8 Gradient de pression pr sence d un sas d acc s absence de point d eau au niveau du conditionnement les murs et plafonds sont lisses et bien tanches absence de surfaces susceptibles d accumuler la poussi re pr sence d un mur technique comprenant les autoclaves pr sence d un guichet avec double porte tanche Une zone pour le conditionnement du linge comprenant Un espace d di la r ception de v rification et de pliage du linge Une zone pour le conditionnement du linge comprenant Un espace d di au conditionnement du linge individualis zone de v rification et de pliage Zone de chargement du st rilisateur Les zones d activit s Zone de sortie st rile comprend zone de d chargement des dispositifs m dicaux st rilis s En classe ISO 8 pour viter la possibilit d une ventuelle recontamination Un espace d di au d chargement du ou des st rilisateur s Un espace d di la tra abilit qu elle soit manuelle ou informatis e Un espace d di au contr le d
21. age des surfaces du sol et des surfaces hautes guichets tables de conditionnement Les modalit s de contr le sont d finies et trac es Le personnel responsable de ces op rations est d sign Attention particuli re d entretien des zones o les contaminations particulaires ou microbiennes sont importantes Interdiction de tout quipement de nettoyage susceptible de remettre en suspension la poussi re Un syst me permettant d viter l intrusion des animaux vecteurs et nuisibles insectes animaux domestiques rongeurs doit tre mis en place Hygi ne tenue et s curit Hygi ne et tenue l importance du nettoyage des mains sont rappel es r guli rement Existence d une proc dure crite d hygi ne Le personnel est v tu en fonction de l objet consid r et du risque qu il encoure Le personnel affect aux op rations avant conditionnement est prot g contre toute contamination ou blessure accidentelle les cheveux et la barbe sont couverts dans les zones o il convient de limiter la contamination particulaire et ou microbiologique conditionnement d chargement port d un masque en cas d atteinte rhino pharyng e temporaire Le personnel signale toute infection dont il serait porteur L utilisation de maquillage est d conseill e et le port de bijoux interdit Les ongles sont coup s courts interdiction de manger de boire et de fumer en dehors des zones pr
22. anuel e Eau adoucie Pompe vide des autoclaves Lavage en laveurs d sinfecteurs Eau osmos e G n rateur de vapeur des autoclaves Rin age final en cycle de lavage en LDI et d sinfection thermique centrale de soufflage d air filtr d assurant une temp rature entre 18 et 25 C une humidit relative comprise entre 40 et 75 Pr sence d un syst me documentaire de gestion de la qualit Manuel d utilisation disponible pour chaque quipement Fiche de vie pour chaque quipement Maintenance du mat riel Ge La maintenance pr ventive concerne tous les quipements installations locaux de la st rilisation les mat riaux utilis s pour la pr paration des dispositifs m dicaux st riles les st rilisateurs les laveurs d sinfecteurs les bacs ultrasons les soudeuses les conteneurs utilis s pour le conditionnement les quipements de contr le install s sur les quipements Tout quipement est entretenu selon un plan de maintenance planifi et document Toute intervention pr ventive est signal e au responsable de la st rilisation et est trac e Toute intervention cons cutive un dysfonctionnement maintenance curative est signal e au responsable de la st rilisation et est trac e Le personnel Affectation qualification du personnel Affectation du personnel EX Personnel affect exclusivement l unit de st rilis
23. ation e Affectation du personnel adapt e e Fiche de poste tablie e Fiche de poste d finit les activit s respectives de chaque intervenant Nombre de personnel adapt au volume d activit e Nombre d infirmiers Nombre techniciens en instrumentation Nombre d ouvriers Nombre d aides soignants Autres Un organigramme est tabli pr cisant les responsabilit s Qualification du personnel Personnel qualifi et comp tent La qualification est tablie sur la base de la formation initiale La qualification est tablie sur la base de la formation continue Formation et responsabilit du personnel e Formation du personnel EL Pr sence d un programme de formation continue e Chaque formation est d finie et planifi e Chaque formation est ensuite valu e valid e et enregistr e La formation continue est actualis e p riodiquement notamment pour toute t che nouvelle ou particuli re Les rempla ants font l objet des m mes fiches de poste et habilitations Responsabilit Existence de responsable assurance qualit s curit et tenue Entretien des locaux Pik Les locaux sont maintenus continuellement en parfait tat de propret Des proc dures crites relatives aux op rations de nettoyage ER d sinfection pr cisent les m thodes les quipements les produits employer la fr quence d emploie la Fr quence du nettoy
24. au moins 18 min pour la phase du plateau thermique pour r duire les risques de transmission des ATNC x 125 C pendant 20 min pour les dispositifs ne supportant pas 1 34 C e Surveillance du bon d roulement du cycle suivi de la temp rature la pression et le temps Enregistrement des param tres de chaque cycle pour la lib ration param trique D chargement du st rilisateur Le d chargement se fait du cot du d chargement Le d chargement du st rilisateur est effectu apr s refroidissement complet D chargement selon les consignes de s curit Contr le de la st rilisation la vapeur d eau sont effectu s chaque cycle op rationnel Apr s la validation des r sultats du contr le ils son archiv s Test de Bowie Dick effectu essai de p n tration de vapeur r alis avant chaque mise en service au moins une fois par 24 h Par un cycle sp cifique en absence de charge Op ration de st rilisation 3 la feuille de r sultat du test BD est archiv e apr s chaque essai avec un paquet standard avec un dispositif pr t l emploi Test d tanch it au vide ou test de fuite Leak test r alis lorsque le r sultat du test de p n tration de vapeur n est pas conforme r guli rement selon une fr quence d finie par le responsable de la st rilisation g n ralement une fois par semaine V rification des param tres du cycle validation
25. caux adapt s aux op rations effectu es Locaux adapt s au volume d activit Pr servation des zones contre tout acc s non autoris Implantation et localisation des locaux du service de st rilisation L implantation permet une logistique efficiente et une communication ais e avec les services utilisateurs en particulier les blocs op ratoires gt Les locaux sont implant s A cot des blocs op ratoires En dehors des blocs op ratoires e Niveau du service de st rilisation Organisation et configuration des Locaux du service de st rilisation permet de s parer physiquement le secteur du sale du secteur du propre de favoriser un parcours distinct les trois types de mat riel souill propre et st rile La disposition des locaux permettent d viter tout risque de confusion entre les DMx st rilis s et les DMx non st rilis s La configuration des zones permet le respect de la marche en avant Les zones d activit s gia Zone de nettoyage MIA Pr sence de zone de r ception tri enregistrement et v rification des DMx Pr sence de zone de nettoyage proprement dite machine laver cabine de nettoyage ultra sons Comprenant un mur technique avec les laveurs d sinfecteurs d instruments Pr sence de zone de lavage manuel Nombre d viers adapt s au volume d activit Dimension des viers adapt s la taille des instruments Eviers r serv s e
26. ces de choc de d formation ajustement l un sur l autre sans forcer v rification de la compatibilit des num ros de s rie v rification de la plan it par retournement sur un plan de travail Le porte filtre ajustement verrouillage Retrait de tout conteneur pr sentant un d faut jusqu sa remise en tat e plan de maintenance r gulier avec tra abilit changement des joints et de l tanch it Le conditionnement Les boites ont une composition fixe Les boites sont identifi es La recomposition des boites est r alis e par Instrumentiste Infirmier Ouvrier types de thermo soudeuses d filement continu impulsion Affichage digital ou par dition d un ticket des indications de temp rature et de force d crasement Les soudeuses sont r guli rement v rifi entretenu et contr l temp rature et force d crasement des soudeuses le scellage la qualit de la soudure r guli rement v rifi Temp rature de scellage est en ad quation avec les recommandations du fournisseur de sachets Qualit du scellage contr l e visuellement par l op rateur Un test de contr le Test d imperm abilit et continuit des scellages est r alis p riodicit d finie Mat riel de conditionnement r guli rement v rifi entretenu et contr l a Op ration de st rilisation Op ration de st rilisation 1 Proc d
27. de l efficacit recherch e sont respect es marquage CE l innocuit pour les quipements et le pour le personnel non irritant et non toxique innocuit vis vis des quipements la facilit de rin age la r sistance la contamination microbienne Nature des produits utilis s e D tergent D tergent d sinfectant e Sans ald hydes Concentration du produit respect e cf Indication du fabricant les produits contenant un ald hyde sont proscrits pour le nettoyage Le m lange des produits est proscrire sauf indication des fabricants gt Les produits tr s acides ou tr s alcalins ou contenant des chlorures en quantit importante sont vit s Nettoyage des dispositifs m dicaux Le nettoyage est suivi d un rin age minutieux et abondant l eau du 4 r sequ Contr le de propret et de fonctionnalit apr s le nettoyage Un s chage des DMx apr s nettoyage e Efficace est aussit t effectu sans d lai afin d viter toute recontamination e Effectu l aide de champs en textile propre doux et non pelucheux Compl t d un s chage l air m dical a fonctionnalit et la v tustut sont contr l es apr s le nettoyage Lubrification des dispositifs m dicaux La lubrification des instruments de chirurgie articulations engrenages Effectu e sur des instruments parfaitement propres et secs Le produit lubrifiant doit tre compatib
28. dicaux 2 Technique de nettoyage Choix de la technique de nettoyage est en fonction des caract ristiques des DMx nettoyer la thermor sistance la nature du mat riau la possibilit d immersion la fragilit Nettoyage m canis par laveur d sinfecteur Les objets lourds et ou de grandes dimensions plateaux cupules sont plac s en bas des supports Les instruments articul s sont mis en position largement ouverte Les instruments doigts sont d mont s afin de permettre le nettoyage de tous les interstices de l instrument les instruments sont plac s dans des paniers grillag s Les surcharges et les zones d ombres gt qui emp chent les dispositifs d tre expos s la solution de nettoyage sont vit es Les dispositifs de petite taille sont prot g s avec un treillis en silicone ou plac s dans des paniers ferm s pour viter qu ils soient ab m s ou perdus Les objets creux sont retourn s concavit vers le bas et plac s dans les paniers ou sur les supports pour permettre l vacuation de l eau Le programme de nettoyage est choisi en fonction du type de la charge traiter S assurer des DMx parfaitement secs la fin du cycle afin de pr venir tout risque de recontamination Nettoyage des dispositifs m dicaux Nettoyage manuel r alis dans Eviers e Bacs les DMx sont manipul s avec pr cautions Les instruments sont largement ouve
29. diff rentes zones Q Surfaces apparentes lisses sans fissures QNon r serv s exclusivement l activit Conformit des locaux 1 H pitaux Cliniques Conformit des locaux 2 H pitaux Cliniques 60 60 Le personnel Conformit du personnel Cliniques de Conformit de Conformit Les principales non conformit s le personnel l l l i Q Qualification du Personnel formation du Personnel Habillage sp cifique chaque op ration n est pas respect e Conformit du personnel KA P Q Q Q Qw amp uw 200Q AQu20202 0u2u U Cliniques 50 50 10 10 ER Les quipements Conformit des quipements SR GD Cliniques de Conformit de Conformit Conformit des quipements e cs lt Cliniques Hygi ne des locaux et du personnel conformit de hygi ne des locaux et du personnel RS emm Gra de Conformit de Conformit Les principales non conformit s hygi ne des locaux et du personnel L L l l l l l l l i l l l l l S Q proc dure crite d hygi ne QL hygi ne des locaux QL hygi ne du personnel Habillage sp cifique chaque op ration 50 50 50 50 30 30 30 tape de pr d sinfection tape de pr d sinfection Cliniques de conformit de l tape de de conformit de l
30. ditionnement Conformit de l tape de st rilisation H pitaux Cliniques Syst me documentaire de gestion de la qualit Conformit du syst me documentaire de gestion de la qualit 7 de Conformit Cliniques de Conformit Mise niveau du secteur Mise niveau du secteur Q mission du rapport d valuation gt Transformation de la grille d valuation en rapport d valuation E gt mission du rapport d valuation a t con u pour pouvoir entreprendre imm diatement certaines actions correctives faciles mettre en place Q Organisation d un s minaire de sensibilisation le 28 et 29 Mai 2013 Mise niveau du secteur EH 00 Q Organisation d une table ronde au marge du s minaire en vue de discuter des modalit s a d application du Guide de Bonnes Pratiques de Traitement des Dispositifs M dicaux r utilisables labor s par PANCSEP en collaboration avec des Professeurs et assistantes hospitalo universitaire en pharmacie et en m decine a de l volution la st rilisation centrale a Planification d une strat gie de mise niveau Mise niveau du secteur EOE l l i a laboration et diffusion de fiches r capitulant les diff rentes tapes de a la st rilisation en insistant sur les points cl s a retraitement des endoscopes souples U Organisation de s ances de formation formation th orique et ateliers pratiques au
31. e la charge et des param tres de la st rilisation Un espace d di au stockage des articles st rilis s avant distribution La zone de stockage est distincte de celle de d chargement Une zone de stockage des dispositifs m dicaux st rilis s Zone de stockage des dispositifs m dicaux l int rieur du bloc op ratoire zone de stockage sp cifique aux DM st riles tag res de stockage adapt es DMx l abri des rayons solaires protection des vitres pr vue Existence de zone annexes Salle zone de lavage des chariots et bacs de transport Vestiaires Bureaux Les zones d activit s Zone local de stockage des Articles de Conditionnement Zone local de Stockage du mat riel de m nage e Un local d di au traitement de l eau si production d eau osmos e e Un local de stockage des outils de maintenance Des toilettes Les surfaces du service de st rilisation sont Apparentes sont lisses imperm ables Sans fissures et sans recoins Permettent de r duire l accumulation et la lib ration de particules et de microorganismes Permettent l usage r p t de produits de nettoyage et de d sinfection e Pr sence de surface en bois nu La qualit de l air d pend de la nature des op rations effectu es Elle respecte au minimum les caract ristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644 1 au repos dans toutes les zones de conditionnement l organisation
32. et la fr quence des contr les de l environnement sont r alis es selon des proc dures crites conform ment des m thodes valid es R alis e par un personnel comp tent a Un syst me de traitement d air dans tous les locaux L clairage naturel est abondant dans les zones de nettoyage et de conditionnement zone de stockage des DM st rilis s l abri des rayonnements solaires e Un clairage artificiel adapt est pr vu en cos de n cessit Un syst me de traitement d air dans tous les locaux Les tuyauteries horizontales ne doivent pas tre apparentes Les autres tuyauteries ne doivent pas cr er de recoins rendre difficile le nettoyage Pas de tuyauteries de gaines en zone de conditionnement ER Les quipements Acquisition et qualification du mat riel Toute acquisition de mat riel est effectu e apr s accord du responsable de l unit de st rilisation EJ Toute acquisition de mat riel est effectu e conform ment aux normes sp cifiques Les qualifications des performances sont r alis es par le fabriquant ou le fournisseur de l quipement en question par un prestataire externe La qualification des performances comprend la qualification d installation la qualification op rationnelle e la qualification de performances physiques chimiques et microbiologiques Chaque proc d de st rilisation est valid conform ment aux sp cifications e
33. imique de passage qui joue le r le de ruban adh sif Conditionnement usage unique Sachets et gaines La disposition des objets dans le sachet tient compte du sens d ouverture indiqu par le fabricant Pour les gaines un espace suffisant sur un des deux scellages 5 cm est laiss pour permettre une ouverture facile Conditionnement r utilisable le conteneur Un conteneur par acte op ratoire est utilis Le conditionnement Les conteneurs E Recomposition des conteneurs Les instruments sont d pos s dans des paniers BECH Les instruments sont d pos s ou sur des plateaux thermoform s lt viter le E contact direct avec le fond et les parois du conteneur e Utilisation d un sur couvercle prot geant le filtre d un risque d alt ration e Enlev avant d entrer dans la salle d op ration e Utilisation d un dispositif d inviolabilit apr s fermeture et verrouillage du couvercle garantir l absence de toute ouverture accidentelle clip dispositif thermor tractable e ruban adh sif avec indicateur physicochimique de passage Entretien Contr les et Maintenance des conteneurs Les conteneurs sont nettoy s apr s chaque utilisation le choix du d tergent tient compte des recommandations du fournisseur e Contr les des conteneurs e Le joint dU couvercle maque coupes couleur continuit absence de marque d empreinte absence de d collage La cuve et le couvercle absence de tra
34. in l agence nationale de contr le sanitaire et environnementale des produits circulaire N 60 du 13 aout 2013 ECH 0 l 15 Assurer par le biais des structures de contr le du Minist re de sant le suivi des conditions et des instructions contenues dans cette circulaire d s le d but des travaux de construction jusqu au l utilisation effective des unit s de st rilisation 16 Allouer un budget sp cifique pour le d veloppement des services de st rilisation au sein des tablissements sanitaires 107 63 1991 29 1991 1064 1974 28 1974 aza E CET APR OT 1634 1981 30 1981 _ om 0 o eat ALL il ANS sil As g 255308 ae Noe Jaigi wam AL ga
35. isation d un gel Transport des DMx pr d sinfect s vers le service de st rilisation conforme Les conditions du transport font l objet de proc dures tablies en commun accord entre les diff rents intervenants Renouvellement des bains de pr d sinfection est r alis apr s chaque utilisation Le bac de pr d sinfection est nettoy et d tartr Fiche de suivi tablit ER tape de nettoyage Nettoyage des dispositifs m dicaux Nettoyage uniquement des DMx ayant subit l tape de pr d sinfection En cas de r ception de dispositifs m dicaux sales e Renvoie au service Pr d sinfection dans la st rilisation centrale Nettoyage du dispositif m dical sale Op rations pr alables au nettoyage le mat riel est tri selon sq nature instruments m talliques verrerie plateaux cupules tuyaux ses caract ristiques instruments piquants tranchants fragiles Le contact entre les instruments constitu s de m taux diff rents est vit Les instruments dont la surface est ab im e corrod e sont cart s lls sont envoy s apr s nettoyage sp cifique au service de maintenance pour r paration ou limination avec un crit tra abilit une attention particuli re est accord aux lumi res des dispositifs m dicaux tubul s Les DMx compos s de plusieurs parties sont d mont selon les recommandations du fabricant Nettoyage des dispositifs m
36. lage permet d identifier le DM et le service utilisateur Le moyen de marquage n endommage pas l emballage R alis de fa on ind l bile sur un support fix solidement l emballage Les tiquettes permettent le transfert et la conservation des informations jusqu au dossier du patient Pour les sachets et gaines l criture est faite sur les bords l ext rieur de la partie de l emballage en contact avec le contenu si pas d tiquette adh sive l tiquetage est contr l avant lib ration de la charge Les r sultats de l enqu te d valuation Organisation de la st rilisation Au niveau des h pitaux Au niveau des cliniques St rilisation en bloc Chaque Q St rilisation centrale bloc op ratoire est muni d une unit de st rilisation A d Responsable non d sign s J responsable d sign a Technicien Instrumentiste Technicien Instrumentiste infirmier infirmier 2 L architecture des locaux O L architecture des locaux n est pas adapt aux n est pas adapt aux diff rentes op rations de diff rentes op rations de st rilisation st rilisation Conformit des locaux H pitaux Cliniques de Conformit de Conformit Les principales non conformit s les locaux CR E Non adapt s aux op rations effectu es ainsi qu au volume d activit Ula configuration des zones arespect de la marche en avant a conformit des
37. le avec l agent st rilisant et ne doit pas tre contamin par des micro organismes Le film de lubrifiant est d pos sur l instrument au x endroit s n cessaire s Sous forme d un film le plus fin possible sans exc dent Nettoyage des dispositifs m dicaux Les dispositifs m dicaux et les plateaux r utilisables sont nettoy s selon les instructions du fabricant Les conteneurs sont Nettoy s Lav s e Essuy s e Fr quence de nettoyage Les chariots et le mat riel de transport sont r guli rement nettoy s Les instruments non utilis s sont convenablement s par s du le mat riel souill pr d sinfect et lav Cas particuliers Nettoyage des dispositifs m dicaux Les instruments neufs subissent un nettoyage particulier Les instruments r par s subissent un nettoyage particulier Les ancillaires en pr t sont nettoy s avant envoi chez le fournisseur ER Conditionnement Le conditionnement ker R alisation Effectu le plus pr cocement possible apr s le nettoyage l emballage est choisi pour chaque cat gorie de DM en fonction de ses caract ristiques physiques de son emploi et de ses conditions d utilisation l emballage est compatible avec le proc d de st rilisation L utilisation de textile pour l emballage est proscrite L utilisation du papier kraft est formellement prohib e L utilisation de Tambours pour l emballage est proscrite L uti
38. lisation de Boites Poupinels pour l emballage est proscrite Adoption d un syst me d emballage Types d emballage e Emballages usage unique souples feuilles de papier cr p ou de non tiss sachets ou gaines Respect de la disposition des DMx dans le sachet c t noble du c t non pelable Les conteneurs r utilisables rigides Conteneurs filtres usage unique Conteneurs filtres usage multiple Conteneurs soupapes Dispositif m canique permanent Le conditionnement IE Pr paration des instruments pour le conditionnement Contr le soigneux de la propret de l int grit et de la fonctionnalit des EH dispositifs est effectu avant le conditionnement Les extr mit s pointues et les tranchants des instruments sont prot g s par un dispositif supportant les conditions de st rilisation et laissant passer l agent st rilisant Les instruments cr maill re sont ferm s au premier cran seulement Les instruments sont d pos s dans un panier grillag ou un plateau perfor Le fond du plateau est recouvert d une feuille en papier cr p ou en non tiss ou d un tapis en silicone picots permettant d immobiliser et prot ger les instruments fragiles Conditionnement usage unique Feuilles de papier cr p ou de non tiss Types de pliage pliages en enveloppe pliages carr pliages Pasteur Le paquet est ferm par un indicateur physico ch
39. profit des agents et des responsables de la st rilisation 12 et 13 f vrier 2014 Promulgation de la circulaire N 60 du 13 aout 2013 ECE X h h H d K q q q q 1 Interdire la st rilisation des dispositifs m dicaux Usage unique 2 R organiser les activit s de st rilisation tendant voluer la centralisation des op rations de st rilisation au niveau de chaque institution et ce un d lai ne d passant pas les 5 ann es de la date de la publication de la pr sente circulaire 3 Abandonner d finitivement la st rilisation la chaleur s che et ce un d lai ne d passant pas les 2 ans de la date de la publication de la pr sente circulaire 4 Abandonner d finitivement la st rilisation l oxyde d thyl ne et ce un d lai ne d passant pas une ann e de la date de la publication de la pr sente circulaire circulaire N 60 du 13 aout 2013 ECE l l l l l s 5 G n raliser d avantage la st rilisation la chaleur humide autoclave vue l efficacit de cette m thode de r f rence 6 D signer un responsable fixe pharmacien ou m decin au niveau de chaque institution pour surveiller organiser contr ler le processus de st rilisation et v rifier toutes les donn es li es l ach vement de cycle de st rilisation 7 Veiller la cr ation d un service hospitalier sanitaire au sein des centres hospitalo universitaires visant la formation et l encadrement des agents pour le
40. rts et ou d mont s les lumi res internes son irrigu es l aide d une seringue ou un pistolet muni d embouts appropri s Une attention particuli re est apport e au brossage des mors des stries des articulations et de toutes les parties d acc s difficile Le nettoyage manuel s effectue par brossage et ou couvillonnage Mat riel utilis pour le brossage brosses souples en mati re synth tique recommand e brosses m talliques tampons r curer m nage proscrite gt risques d abrasion et de rayures des dispositifs m dicaux Nettoyage par appareil ultrasons r alis en compl ment au nettoyage manuel constitue un pr nettoyage avant traitement en laveur d sinfecteur utilis s aux instruments en acier inoxydable de bonne qualit pr sentant une configuration complexe ou des cavit s difficilement accessibles Nettoyage des dispositifs m dicaux e Non utilis s sur les polym res qui amortissent le choc des ondes et emp chent la cavitation ES pour les instruments incorporant des aciers ou des m taux diff rents Pour l instrumentation chrom e ou nickel e Produits utilis s compatibles avec les DMx et ne doivent pas les d t riorer Le m me que celui employ pour la pr d sinfection Les conditions d emploi pr conis es par le fabricant sont respect es pr paration dilution Les crit res de choix d un produit d tergent en sus
41. s de st rilisations utilis s A la chaleur humide 52 A la chaleur s che L utilisation de la chaleur s che est elle proscrite Au Gaz Gaz plasma Peroxyde d hydrog ne Oxyde d thyl ne Formald hyde Pr paration de la charge et chargement du st rilisateur Les charges sont pr par es de fa on tre aussi homog nes que possible Pr cautions n cessaires pour assurer la libre circulation de la vapeur Les flacons sont laisser ouverts Un espace suffisant est respect entre les conteneurs et les plateaux Toute obstruction corps creux ou occlusion est vit e par contact troit entre deux surfaces Les sachets sont dispos s dans les paniers sur le c t face papier contre face papier Les sachets sont dispos s avec suffisamment d espace entre eux permettant de glisser la main sans forcer Les objets creux sont dispos s avec la partie concave dirig e vers le bas l int rieur des paniers ou des conteneurs ou sur le c t Les conditionnements les plus lourds sont plac s en bas de la charge Op ration de st rilisation 2 V rification que l ensemble des DMx supporte les conditions de temp rature dur e du cycle est choisie en se r f rant la fiche technique du fabricant BECH ou du fournisseur du DM Le cycle de st rilisation s lectionn est adapt la nature de la charge st riliser instrument linge lastom re 134 C pendant
42. t grit des emballages est v rifi e en fin de cycle Tout objet dont le conditionnement est d fectueux d chir tach perc ou pr sentant un scellage incorrect est refus Avant d tre re st rilis il doit tre relav et reconditionn ou simplement reconditionn selon l analyse du risque Validation contr le et lib ration de la charge et des DM La charge st rilis e non conforme si le r sultat de l un des contr les n est pas conforme ou qu il y a un doute sur un r sultat Un DM non conforme s il y q un doute sur l int grit de son emballage Op ration de st rilisation 5 Les DMx st rilis s et d clar s conformes sont clairement distingu s des DMx en attente de lib ration de la charge et des DMx non conformes l acceptation de la charge st rilis e tient compte des r sultats de l ensemble des moyens de contr les utilis s Les r sultats des contr les non conformes sont enregistr s Une charge refus e est identifi e et retourn e en zone de pr paration Etiquetage de la charge et des DM Les DMx de la charge d clar e conforme et accept e sont tiquet s Comporte les mentions permettant de tracer le processus de st rilisation identification du st rilisateur et du N de cycle param tres pouvant servir de num ro de dossier de st rilisation pour la tra abilit de la charge la date de st rilisation et la date limite d utilisation e l embal
43. t normes en vigueur avec une charge de r f rence la plus p nalisante possible La mise en service du st rilisateur est d cid e et notifi e par le responsable de la st rilisation au vu des certificats document s de validation apr s les essais de r ception et de qualification op rationnelle La validation est r p t e intervalles d termin s e La validation est r p t e apr s chaque modification importante Les r sultats sont valu s et consign s dans des rapports document s valid s et conserv s quipements Liste des quipements joindre la liste BER e St rilisateur type de st rilisateur la chaleur s che gaz plasma peroxyde d hydrog ne oxyde d thyl ne vapeur d eau d autoclave capacit s Nombres type simple ou double porte Pr sence d un syst me d enregistrement fonctionnel Thermosoudeuse fonctionnelle Laveur d sinfecteur fonctionnel Laveurs d sinfecteurs double porte permettant la sortie du mat riel directement dans la zone conditionnement Adoucisseur osmoseur quipements Centrale traitement d eau sp cifique la st rilisation BECH La qualit de l eau utilis e pour les activit s de st rilisation r pond aux qualit s de potabilit Nature de l eau utiliser selon l tape de st rilisation Eau de r seau Pr d sinfection des instruments Lavage m
44. u conditionnement H pitaux Cliniques 60 60 45 40 40 tape de st rilisation de conformit de l tape de de conformit de l tape de St rilisation St rilisation 11 89 Les principales non conformit s tape de st rilisation o 1 Autoclaves a Tr s anciens surtout dans les h pitaux a Ne sont pas souvent double portes Qu Absence d un syst me d enregistrement fonctionnel Q Le chargement de l autoclave QU n est pas homog ne a Ne se fait pas souvent dans un panier a D passe souvent les 2 3 ne permet pas une bonne circulation de la vapeur a Les conteneurs ne sont pas souvent plac s en bas de la charge a Les sachets ne sont pas dispos s sur le cot face papier contre face papier Les principales non conformit s tape de st rilisation 7 7211772 Le cycle de st rilisation s lectionn a 134 c pendant 18 min pour les DM thermor sistants a 125 c pendant 20 min pour les DMX fragiles et autoclavables Les Contr les de l op ration de st rilisation Q Test Bowie Dick O n est pas r alis tous les jours le matin avant toute activit O n est pas interpr t et valid Q Boites ne sont identifi es Int grit des emballages n est pas v rifi e a Virage de l indicateur de passage n est pas v rifi La zone de chargement n est pas s par e de la zone du con
45. vues l acc s aux diff rentes zones est limit Le d placement du personnel dans ces zones est ma tris Les consignes concernant l habillage le nettoyage des mains et la circulation sont respect es par toute personne appel e entrer dans ces zones Les personnes ext rieures au service de st rilisation ne sont autoris es y acc der que si elles sont accompagn es et respectent les m mes consignes Tenue et s curit Existence d une proc dure d habillage crite L habillage est sp cifique chaque op ration en fonction de l objet et du risque pr d sinfection Nettoyage D chargement Gants Charlotte Masque Tenue de bloc Blouse blanche Tablier de protection imperm able Sur chaussure ER Les tapes de la st rilisation tape de pr d sinfection tapes de pr d sinfection E R alisation de l tape de pr d sinfection e Pr d sinfection est r alis e imm diatement apr s utilisation des DMx Au plus pr s du lieu de l acte de soin bloc op ratoire unit de soins Selon une proc dure approuv e par le responsable de la st rilisation Le bon d roulement est v rifi par le responsable la st rilisation Trempage des DM dans un Evier e Bac Sp cifique Bac Gradu Bac Couvert pendant toute la dur e du trempage Temps de trempage respect Le temps d immersion est mesur Ne d passe pas une heure pour viter le
46. xclusivement aux instruments Pr sence de soufflette Est ce qu existe un risque de confusion entre le mat riel lav et non lav Pr sence d un guichet avec double porte tanche entre la zone de nettoyage et la zone de conditionnement passage des DMx lav s et le retour des DMx mal lav s ou d fectueux Pr sence de zone de nettoyage des chariots et bacs de transport e munie d un syst me pour jet d eau sous pression munie d une arriv e d air comprim et de siphon d vacuation d eau us e Circuit d acheminement du linge conforme Les zones d activit s 2 Salle zone de traitement du textile tri pliage et conditionnement s par e physiquement de la zone de conditionnement des instruments Comprend un espace d di la r ception la v rification et le pliage Comprend un espace de conditionnement du linge individualis permettant d viter les particules g n r s par la manipulation du linge Absence de point d eau pr sence d un sas n cessaire l acc s la zone de conditionnement au port de la tenue adapt e l activit au nettoyage des mains au maintien des gradients de pression qui existent entre les zones Salle zone de d chargement des autoclaves zone de d chargement s par e physiquement de la zone de chargement pr sence de zone de quarantaine pr sence d un traitement d air pr sence d un sas d acc s Les zones d activit s
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