URGENT - Notice corrective de matériel médical
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1. re de la solidit de la fixation du moniteur sur le bras cette fin Philips prend l initiative de faire parvenir tous les utilisateurs e un addenda au Manuel d utilisation du moniteur fournissant des informations suppl mentaires relatives au repositionnement du moniteur un addenda au Service Guide Manuel de maintenance en anglais uniquement Ces addendas sont joints cet avertissement PR CAUTIONS Veuillez tudier les informations figurant dans cet avertissement ainsi que RESPECTER PAR LES l addenda au Manuel d utilisation et addenda au Service Guide Manuel de CLIENTS UTILISATEURS maintenance en anglais uniquement et les transmettre tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d tre conscient de ce qu implique ce courrier Si vous avez besoin d exemplaires suppl mentaires des addendas vous pouvez en faire des photocopies ou contacter Philips aux coordonn es ci dessous pour en obtenir d autres Assurez vous de disposer d une copie du manuel d utilisation du bras de montage disponible aupr s du fabricant du bras de montage Veuillez conserver un exemplaire du manuel d utilisation du bras de montage avec le Manuel d utilisation et le Service Guide Manuel de maintenance en anglais uniquement du moniteur INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou assistance relative ce probl me COMPL MENTAIRES ET ou pour obtenir de l aide afin d identifi2. H i LI PS Philips Healthcare Monitorage patient 2 2 FSN86201147 Juillet 2010 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Moniteurs Patient IntelliVue de Philips mod les MP60 MP70 PRODUITS CONCERN S Moniteurs Patient IntelliVue de Philips MP60 M8005A Num ros de s rie DE22701289 DE84316576 MP70 M8007A Num ros de s rie DE22702728 DE84399581 DESCRIPTION Philips a r cemment re u des rapports mentionnant des moniteurs qui se DU PROBL ME d solidarisent du dispositif de montage hauteur variable VHM mod le WS 0001 fabriqu par GCX un des syst mes de bras de montage disponibles pour ces moniteurs Ces v nements ont t attribu s une utilisation incorrecte du syst me de bras de montage qui provoque alors un desserrage des vis ou qui casse les crous rapport s Le moniteur risque alors de se d tacher du dispositif de montage et de tomber en blessant quelqu un IDENTIFICATION Tous les Moniteurs Patient IntelliVue MP60 et MP70 de Philips dont le num ro DES PRODUITS de s rie figure ci dessous La r f rence produit et le num ro de s rie sont CONCERNES indiqu s sur l tiquette du produit appos e sur l avant de l appareil ACTIONS MISES EN Philips rappelle aux utilisateurs de respecter le manuel d utilisation fourni par le UVRE PAR PHILIPS fabricant du dispositif de bras de montage lors du repositionnement du moniteur et leur demande d effectuer une v rification r guli
3. Notification de S curit Produit DH i LI PS Philips Healthcare Monitorage patient 1 2 FSN86201147 Juillet 2010 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Moniteurs Patient IntelliVue de Philips mod les MP60 MP70 Madame Monsieur Un probl me susceptible de pr senter un risque pour le patient ou l utilisateur a t d tect dans l utilisation de certains Moniteurs Patient IntelliVue de Philips Ce communiqu est destin vous informer des points suivants e nature du probl me et circonstances dans lesquelles il peut survenir e pr cautions que le client utilisateur doit prendre afin d viter tout risque pour les patients ou les utilisateurs e actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez passer en revue les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel devant prendre connaissance du contenu de cette notice corrective Il est important d tre conscient de ce qu implique ce courrier Veuillez conserver un exemplaire des addendas fournis avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Philips a r cemment re u des rapports mentionnant des moniteurs IntelliVue MP60 ou MP70 qui se d solidarisent de l un des syst mes de bras de montage disponibles sur ces moniteurs Ces v nements ont t attribu s des vis dess
4. er ou de contacter le fabricant d un ASSISTANCE syst me de bras de montage veuillez contacter votre repr sentant Philips local 0800 80 3001
5. err es et des crous cass s pouvant r sulter d une utilisation incorrecte du syst me de bras de montage Philips distribue actuellement une mise jour du manuel d utilisation et du manuel de maintenance de ces moniteurs afin de rappeler aux utilisateurs de respecter les instructions du manuel d utilisation relatives au bras de montage et de v rifier r guli rement la solidit de la fixation du moniteur sur le bras Il est important d identifier ce probl me et de r agir de mani re appropri e afin d viter tout risque de blessure Vous trouverez la page suivante des indications sur les pr cautions respecter Veuillez suivre les instructions figurant dans la section Pr cautions respecter par les clients utilisateurs Ce probl me a t signal au correspondant mat riovigilance concern Philips Healthcare vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e Philips est r put pour son engagement visant fournir du mat riel et des services d excellente qualit Nous attachons une importance toute particuli re aux performances de nos dispositifs de monitorage Si vous avez des questions ou inqui tudes au sujet de ce programme de correction veuillez contacter votre repr sentant Philips local amp 0800 80 3001 Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations ELLE Peter Ohanian Directeur D partement Qualit amp R glementation Notification de S curit Produit D
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