avis de sécurité concernant un dispositif medical (fsn)
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1. WelchAllyn WA11 01 01 Welch Allyn Limited AVIS DE SECURITE Navan Business Park CONCERNANT UN DISPOSITIF Dublin Road MEDICAL FSN Navan Co Meath Irlande URGENT AVIS DE SECURITE CONCERNANT UN DISPOSITIF MEDICAL WA11 01 01 Applicable au report vid o Monitron Welch Allyn Mise a jour des instructions d utilisation Cher utilisateur du moniteur Propaq LT Welch Allyn Welch Allyn a r dig ce document afin de vous fournir une mise a jour importante de la notice du produit applicable aux utilisateurs de Propaq LT se servant de l option Monitron Monitron P N 007 0223 00 du moniteur de surveillance Propaq LT Pour certaines applications selon la configuration du moniteur et la d finition de l environnement du patient de l tablissement un conditionneur d alimentation peut tre n cessaire pour satisfaire la norme actuelle concernant les probl mes de s curit des patients IEC 60601 1 Contexte L option Welch Allyn Propaq LT Monitron relie un cran Viewsonic 17 pouces de type commercial vendu par Welch Allyn au moniteur de surveillance par le biais de la nacelle Propaq LT fournissant ainsi un grand affichage couleur qui permet de contr ler les signes vitaux les formes d onde et les seuils d alarme de n importe quel endroit dans la pi ce L option Monitron peut aussi tre utilis e pour relier des syst mes d affichage de type commercial autres que ceux de Welch Allyn2. un accessoire disponible en option permettant de reproduire sur un grand cran les signes vitaux du patient affich s sur le moniteur Les signaux vid o du support lui sont transmis par l interm diaire d un cable VGA A AVERTISSEMENT Les connecteurs d entr e et de sortie du signal I O sont exclusivement con us pour une connexion avec des appareils conformes aux normes IEC 60601 1 ou autres normes IEC par exemple IEC 60950 selon ce qui convient au moniteur La connexion d appareils suppl mentaires au moniteur peut augmenter les courants de fuite au niveau du chassis ou du patient Pour assurer la s curit de l utilisateur et du patient il est n cessaire de prendre en compte les exigences de la directive IEC 60601 1 1 Mesurer les courants de fuite permet de s assurer qu il n y a aucun risque de d charge lectrique Options de configuration du grand cran couleur e Si le bo tier d interface est mont sur le grand cran Figure 15 ce dernier ne doit pas tre plus de 3 m tres de distance du support 80016995 Rev A FRENCH WelchAllyn WA11 01 01 EXTRAIT DU MANUEL D UTILISATION DU PROPAQ LT 810 2718 03 A Mode d emploi Pr sentation du fonctionnement du moniteur 23 Si le bo tier d interface est mont sur le support Figure 16 la distance entre le bo tier et le support sera limit e par la longueur du c ble VGA Si le bo tier d interface le support et le grand c
3. Allyn WA11 01 01 EXTRAIT DU MANUEL D UTILISATION DU PROPAQ LT 810 2718 03 A Mode d emploi Pr sentation du fonctionnement du moniteur 25 Figure 18 Options de visualisation du grand cran Pour passer des vues 4 courbes aux vues 9 courbes ins rez un fil dans le petit trou de la bo te d interface pr s du connecteur USB o appuyez sur le bouton Si vous changez le format d affichage plus de 15 secondes avant de mettre hors tension le bo tier d interface le format d affichage que vous venez de choisir devient le format par d faut lorsque le bo tier d interface est remis sous tension Figure 19 Permutation entre un affichage 4 ou 9 courbes S lecteur de l affichage S lecteur de l affichage des courbes des courbes Choix des l ments affich s sur le grand cran avec un c ble ECG 3 d rivations Figure 20 Vue 4 courbes c ble 3 d rivations Les d rivations Il et Ill peuvent tre affich es La courbe de la d rivation s lectionn e sur le moniteur s affiche sur le grand cran couleur La d rivation V ne peut pas tre affich e 80016995 Rev A FRENCH Wele WA11 01 01 EXTRAIT DU MANUEL D UTILISATION DU PROPAQ LT 810 2718 03 A 26 Pr sentation du fonctionnement du moniteur Welch Allyn Moniteur de signes vitaux Propag LT Remarque Si vous utilisez un cable 5 d rivations et que toutes les lectrodes sont fix es seules les d rivations
4. Il et V peuvent tre affich es dans la vue 4 courbes Figure 21 Vue 9 courbes c ble 3 d rivations Les d rivations Il et Ill peuvent tre affich es La courbe de la d rivation s lectionn e sur le moniteur s affiche sur le grand cran couleur Les d rivations V aVR aVL et aVF ne peuvent pas tre affich es Remarque Si vous utilisez un c ble 5 d rivations et que toutes les lectrodes sont fix es les d rivations Il Ill V aVR aVL et aVF sont disponibles dans la vue 9 courbes Installation du bo tier d interface L interface grand cran couleur est aliment e en courant continu par l adapteur courant alternatif et le support lui transmet les donn es des signes vitaux Le bo tier alimente en courant continu le support et fournit le signal vid o au grand cran voir Figure Figure 22 Connexions du bo tier d interface Sortie VGA vers grand Sortie d alimentation cran couleur CC vers support IC Entr e alimentation cc Entr e USB provenant de provenant du support l adaptateur ca T moin d alimentation c e Fusible Lorsque le bo tier d interface est fix au support l alimentation par d faut et les c bles USB raccordent le bo tier d interface et le support voir Figure 17 la page 24 Si le bo tier d interface n est pas fix au support il faudra utiliser des c bles plus longs l adaptateur d alimentation en courant alternatif est fourni avec le su
5. bien que ces derniers ne soient pas recommand s Les clients de Welch Allyn peuvent ne pas tre au courant de la n cessit potentielle et de la disponibilit d un conditionneur d alimentation pour l utilisation du Propaq LT Monitron Si un conditionneur d alimentation est n cessaire et n est pas utilis il existe une tr s faible probabilit pour que des effets ind sirables se produisent au sein d une partie r duite de la population des patients Au cas improbable o un membre du personnel soignant entrerait en contact avec le support de fixation en m tal de l cran tout en tant en contact avec un patient connect un autre appareil lequel acc de directement au muscle du c ur comme des lectrodes d appareils de mesure intracardiaque ou des pompes perfusion il est possible que le c ur du patient subisse un choc ceci pouvant provoquer une arythmie Pour les applications qui requi rent un conditionneur d alimentation Welch Allyn en fournit un Veuillez consulter la liste des accessoires fournie avec l appareil ou le guide des produits accessoires que vous trouverez sur le m me CD que les instructions d utilisation L cran se branche au conditionneur qui doit lui m me tre branch une prise murale Welch Allyn a mis jour les instructions d utilisation du Propaq LT afin d ajouter des informations et des graphiques relatifs l utilisation du conditionneur d alimentation rubrique c
6. figuration du moniteur d termine si la fonction de temporisation est activ e ou d sactiv e et d finit l intervalle de temporisation par d faut en cas d activation Si la temporisation est activ e dans la configuration vous pouvez provisoirement modifier l intervalle de temporisation ou d sactiver la fonction partir de l option Minutage du menu Config Verrouillage de l affichage du r tro clairage et des boutons de commande Si les options de verrouillage sont activ es vous pouvez verrouiller un ou plusieurs des l ments suivants Boutons Pour emp cher tout acc s non autoris R tro clairage Pour prolonger l autonomie de la batterie Affichage Pour emp cher une consultation non autoris e des informations relatives au patient La configuration du moniteur d finit quels l ments peuvent tre ventuellement verrouill s Pour de plus amples renseignements sur l activation ou la d sactivation du verrouillage de ces l ments voir Configuration du moniteur la page 105 Pour verrouiller les l ments configur s Maintenez w et enfonc s simultan ment pendant 5 secondes Pour d verrouiller les l ments configur s Maintenez w et enfonc s simultan ment pendant 5 secondes Remarque L apparition d une alarme ou d une alerte d verrouille automatiquement tous les l ments verrouill s Interface grand cran couleur l interface grand cran couleur bo tier d interface est
7. orrespondante ci jointe Nous avons galement ajout aux instructions d utilisation une r f rence la norme IEC 60601 1 1 qui fournit des directives sur le 80016995 Rev A FRENCH WelchAllyn WA11 01 01 Welch Allyn Limited AVIS DE SECURITE Navan Business Park CONCERNANT UN DISPOSITIF Dublin Road MEDICAL FSN Navan Co Meath Irlande moment o il est appropri d utiliser un conditionneur d alimentation pour les configurations d appareils de surveillance des patients A faire par l utilisateur e Veuillez lire la mise jour des instructions d utilisation du Propaq LT et vous r f rer a la norme IEC 60601 e Installez les conditionneurs d alimentation dans des environnements de patients qui le n cessitent conform ment aux instructions d utilisation du Propag LT e Remarque si vous n utilisez pas le Welch Allyn Monitron avec votre Propaq LT aucune action n est n cessaire pour le moment Merci de signer et compl ter le formulaire de r ponse ci joint vous pouvez galement envoyer un courriel fieldsafetynotice welchallyn com pour confirmer que vous avez lu et compris le s FSN Veuillez galement vous assurer que l ensemble du personnel concern prenne connaissance de cette notice en particulier celui des services biom dicaux et les techniciens de maintenance du mat riel m dical S1 vous tes distributeur merci de transmettre cette information vos clien
8. pport Remarque l adaptateur CA utilis avec le moniteur Propag CS ou Propag Encore ne peut pas servir alimenter le bo tier d interface 80016995 Rev A FRENCH Wele WA11 01 01 EXTRAIT DU MANUEL D UTILISATION DU PROPAQ LT 810 2718 03 A Mode d emploi Pr sentation du fonctionnement du moniteur 27 Lorsque le bo tier d interface n est pas utilis l adaptateur CA est raccord au support Lorsque le bo tier d interface est utilis l adaptateur CA est connect au bo tier et non au support D tachement du crochet de fixation du support la barri re d un lit Pour raccorder le bo tier d interface au support vous devez auparavant d tacher le crochet de fixation du support une barri re du lit si le support est mont sur ce crochet 1 Retirez les vis plac es l arri re du crochet de fixation 2 D gagez le crochet des vis paulement plac es l arri re du support 3 Retirez les vis paulement de l arri re du support Figure 23 D tachement du crochet de fixation du support la barri re d un lit 80016995 Rev A FRENCH
9. ran sont mont s ensemble Figure 17 la distance les s parant du lit du patient sera limit e par la longueur du c ble du capteur de SpO du cable ECG et du tube d air de PSNI en fonction de l l ment le plus court Attention Si vous avez besoin d une protection de qualit m dicale contre le courant de fuite installez un conditionneur d alimentation agr entre le cable d alimentation du grand cran couleur et le secteur lectrique Remarque Les diverses configurations ne sont pas interchangeables Chacune requiert son propre jeu de vis et de c bles d alimentation USB et VGA Remarque Si le bo tier d interface est fix au support il ne sera pas possible d utiliser le crochet de barri re de lit Figure 15 Bo tier d interface mont sur le grand cran Bo tier d interface mont sur le grand cran Conditionneur d alimentation 80016995 Rev A FRENCH Wele WA11 01 01 EXTRAIT DU MANUEL D UTILISATION DU PROPAQ LT 810 2718 03 A 24 Pr sentation du fonctionnement du moniteur Welch Allyn Moniteur de signes vitaux Propaq LT Figure 16 Bo tier d interface mont sur le support Bo tier d interface et support mont s sur le grand Conditionneur d alimentation Options de visualisation du grand cran Le grand cran affiche les valeurs num riques des signes vitaux et quatre ou neuf courbes 80016995 Rev A FRENCH Welch
10. ts ayant re u les produits concern s Cordialement Paul Reynolds Directeur Assurance qualit internationale et Affaires r glementaires 80016995 Rev A FRENCH P WA11 01 01 WelchAllyn Formulaire de r ponse VEUILLEZ RENVOYER LE FORMULAIRE DE R PONSE DUMENT REMPLI SOUS CINQ 5 JOURS OUVRABLES AVIS DE SECURITE CONCERNANT UN DISPOSITIF MEDICAL WA11 01 01 Mise jour des instructions d utilisation du Monitron J ai lu et compris les instructions fournies dans l a vis de s curit Nom en lettres d imprimerie Signature Date Titre N de t l phone Courriel Organisation Soci t Rue Code postal Ville Pays COORDONN ES DES PERSONNES JOINDRE CHEZ WELCH ALLYN VEUILLEZ RENVOYER LE FORMULAIRE DE R PONSE DUMENT REMPLI SOUS CINQ 5 JOURS OUVRABLES A COURRIEL T L COPIE ADRESSE POSTALE fieldsafetynotice welchallyn com 353 4690 67755 D partement des Affaires r glementaires Welch Allyn Limited Navan Business Park Dublin Road Navan Co Meath Irlande R f rence d envoi destinataire Welch Allyn le cas ch ant 80016995 Rev A FRENCH AV elchAllyn EXTRAIT DU MANUEL D UTILISATION DU PROPAQ LT 810 2718 03 A WA 1 01 01 2 Pr sentation du fonctionnement du moniteur Welch Allyn Moniteur de signes vitaux Propaq LT La con
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