circulaire DHOS/AFSSAPS 30/01/2007
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1. 22 C membrane pendant le 1 trimestre Dur e minimale 7 jours 0 45 um lt 0 05 Ul ml En cas de culture positive sup rieure au seuil fix l identification des germes est indispensable ANNEXE 1B Programme de suivi de performances Tableau r capitulatif des recommandations de la Circulaire AFSSAPS DGS DHOS E4 2006 du pour la pratique de l h mofiltration et de l h modiafiltration en ligne Site de Volume Fr quence Limites admissibles et pr l vement analys m thodes d analyse Eau pour h mo dia filtration en ligne Pharmacop e Europ enne Physico 5 me dition 2005 chimie D part de Fonction du nombre des lt 100 UFC litre boucle s ances annuelles Bact riologie d alimentation 1 litre Milieux pauvres Circulaire TGEA ou R2A des g n rateurs DGS DH AFSSAPS Temp rature 20 22 C n 2000 337 du 20 juin 2000 Dur e minimale 7 jours lt 0 25 Ul ml Dialysat ultrapur Minimum 1 fois trimestre lt 10 UFC 100 ml et apr s chaque intervention Milieux pauvres sur le circuit hydraulique du TGEA ou R2A g n rateur en tenant compte Temp rature 20 22 C Dur e minimale 7 jours des recommandations du nn fabricant lt 0 25 UI ml Solution de substitution 0 UFC 500 ml 500 ml ou Apr s la filtration seconde in situ du ultrafiltration volume du dialysat inject sur membrane 0 45 um fabricant Z005 Uri En cas de cu2. de pratique de lh mofiltration et de l h nodiafiltration en ligne en prenant en compte les unit s de dialyse m dicalis e dont la base juridique a t table par le d cret n 2005 840 du 20 juilkt 2005 articles R 6123 54 et suivants relatif l actvit de traitement de l insuffisance r nale chronique par la pratique de l puration extrar nale et d autre part elle simplifie les proc dures de contr le microbiologique initialement instaur s compte tenu des retours d exp rience et des progr s techniques acquis dans ce domaine Je demande chaque Direction D partementale des Affares Sanitaires et Sociales d une part de transmettre la copie de la pr sente circulaire aux centres d h modialyse et aux unit s de dialyse m dicalis e et d autre part de se fonder sur la pr sente instruction lors des inspections qu eles sont amen es diligenter 1 Rappels techniques La technique d d h nvdialyse fait appel deux m canismes principaux de transfert de solut s la diffusion et la convection Selon l importance relative des m canismes mis en jeu les modalit s techniques de lh nodialyse peuvent diff rer et sont d pendantes de la perm abilit des membranes d change membranes haute et basse perm abilit 1 1 H modialyse conventionnelle Dans lh nodialyse conventionnelle le transfert des solut s s op re sur un mode principalement diffusif tandis que celui du sodium et de l eau s op re sur un mode
3. millitre comme pour lh modialyse conventionnelle Le d norbrement des germes se fera sur un chantillon d un litre d eau d almentation des g n rateurs de dialyse pr lev e en d part de bouck en utilisant la technique de filtration sur membrane 0 45 um apr s mise en culture sur milieux pauvres de type TGEA ou R2A pendant une dur e minimale de 7 jours 20 22 C En cas de r sultats de culture sup rieurs 100 UFC I l identification des germes est indispensable La fr quence des contr les microbiologiques et endotoxiniques de cette eau doit avoir lieu une fois par sema e au d marrage de la m thode lors de sa validation pendant une dur e minimale d un mois l est ensuite recommand de respecter au minimum le rythme des contr les pr conis s par la circulaire du 20 juin 2000 fond sur le nombre de s ances de traitement annuel par site 2 3 2 Le dialysat apr s une premi re ultrafiltration dit dialysat ultrapur Les contr les microbiologique et endotoxinique du dialysat affluent doivent tre effectu s avant lutlisation une fois par mois durant le premier trimestre d utiisation puis une fois par trimestre et apr s chaque intervention sur le circuit hydraulique du g n rateur l exception du remplacement des ultrfiltres en tenant compte des recommandations du fabricant du syst me Ces contr les de dialysat seront effectu s l entr e du dialyseur sur chaque g n rateur l est recommand d
4. principalement convectif r pondant l ultafiltration 1 2 H mofiltration Dans lh nofiltration le transfert des solut s est purement convectif L h nofiltration impose le recours une membrane de haute perm abilit La balance vol mique du patient est maintenue en injectant dans le circuit sanguin une soluton de subsf tution de composition voisne de celle d un ultrafiltrat plasmatique normal un d bit quivalent celui du d bit d ultafiltration diminu du d bit correspondant la perte de poids d sir e 1 3 H modiafiltration L h modiafiltration combine la fois les propri t s de flh nodialyse conventionnelle et de lh mofiltration Le transfert des solut s est d une part diffusif ce qui assure une soustraction efficace des substances de faible masse molare et d autre part convectif ce qui accro l extraction des solut s de masse molaire lev e L h modiafiltration n cessite donc la fois un dialysat et une solution de substitution 1 4 H mofiltration et h modiafiltration en ligne Les techniques d h nofiltration et d h nmodiafiltration en ligne n cessitent des volumes importants de solution de substitution Elles reposent sur la production extemporan e de la solution de substtution partr du dialysat affluent 2 Conditions de s curit sanitaire 2 1 Pr requis Conform ment lartcle R 6123 64 du code de la sant publique les techniques d h modialyse comport
5. Libert Libert galit Fraternit Fraternit R PUBLIQUE FRAN AISE Minist re de la Sant et des Solidarit s DIRECTION GENERALE DE LA SANTE DIRECTION DE L HOSPITALISATION ET DE L ORGANISATION DES SOINS Sous Direction de la qualit et du fonctionnement des tablissements de sant Bureau de l ing nierie et des techniques hospitali res E4 Suivi du dossier St phane GEYSSENS T l 01 40 56 53 53 Fax 01 40 56 50 45 stephane geyssens sante gouv fr Paris le 30 janvier 2008 Le Ministre de la Sant et des Solidarit s Le Directeur de l Agence fran aise de s curit sanitaire et des produits de sant Mesdames et Messieurs les directeurs des agences r gionales de l hospitalisation Pour attribution Madame et Messieurs les pr fets de r gion directions r gionales des affaires sanitaires et sociales Pour attribution AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE Mesdames et Messieurs les pr fets directions d partementales des affaires sanitaires et sociales Pour attribution et diffusion CIRCULAIRE N DHOS E4 AFSSAPS DGS 2007 52 du 30 janvier 2007 relative aux sp cifications techniques et la s curit sanitaire de la pratique de l h mofiltration et de lh modiafiltration en ligne dans les tablissements de sant Date d application Imm diate NOR Grille de classement R sum La pr sente circulaire pr cise la s curit sanita
6. alit de leau d almentation du site de traitement et ses variations potentielles au cours du temps convient cet gard de se renseigner aupr s du responsable de la distribution publique d eau En effet l eau d livr e doit r pondre l ensemble des exigences de qualit requises par les articles R 1321 2 et suivants du code de la sant publique sauf d rogations pr vues aux articles R 1321 31 36 Il convient d tre particuli rement vigilant vis vis des risques environnementaux et de la pr sence de contaminants potentiels notamment les m taux lourds et les substances organiques compos s organo halog n s pesticides engrais etc Il est n cessaire de disposer d un syst me de traitement permettant de garantir en permanence une qualit de production d eau compatible avec la pratique de lh mo dia filtration en ligne I est conseill d utiliser le proc d de double osmose inverse ou tout autre efficacit similaire ou sup rieure L tablissement doit mettre en place un syst me d assurance qualit pour la surveillance du traitement de l eau avec l ensemble des professionnels concern s par le d veloppement de la m thode d h mo dia filtration en ligne pharmaciens n phrologues infirmier e s ing nieurs biom dicaux techniciens de dialyse l est conseill au minimum de relever quotidiennement la mesure affich e de la conductivit de l eau produite en la comparant aux valeurs init
7. ant l injection intraveineuse d un liquide de substitution produit extemporan ment partir du dialysat ne peuvent tre pratiqu es que dans les centres d h modialyse et dans les unit s de dialyse m dicalis e Toutefois les unit s de soins intensifs qui pratiquent l h modialyse peuvent utiliser cette technique en suivant les recommandations de la pr sente circulaire La dur e et la fr quence des s ances d h no dia filration en ligne ne doivent pas tre inf rieures celles de s ances d h nodialyse conventionnelle 2 2 Marquage CE des dispositifs m dicaux concern s l est imp ratif d utiliser des dispositifs m dicaux g n rateurs moniteurs filtres du dialysat ayant le marquage CE pour lh nofiltration ou l h nodiafiltration en ligne Leur utilisation se fait en respectant les consignes du fabricant donn es dans la notice ou le manuel d utilisation du dispositif 2 3 Qualt de l eau utilis e du dialysat et de la solution de substitution 2 3 1 Eau d alimentation des g n rateurs de dialyse La qualit de l eau est essentielle dans une technique en ligne Cette eau doit aller au del du minimum des indications de la Pharmacop e europ enne en vigueur pour l eau pour dilution des solutions concentr es pour h modialyse 5 dition n 1167 l est imp ratif de faire une analyse de risques pr akble pour mettre en ad quation le traitement de leau avec les connaissances de la qu
8. biologiques ou endotoxiniques En cas de r action f brile per ou post dialytique ou lors de r sultats non conformes microbiologiques ou endotoxiniques il est n cessaire de suspendre la technique d h mo dia filtration sur le g n rateur en cause tant que l origine de l incident n a pas t lucid e et les mesures correctives entreprises 4 D claration des incidents impliquant un mat riel m dical l est obligatoire de d clarer tout incident mettant en cause un dispositif d h mo dia filtration en ligne selonles dispositions des articles L 5212 2 et R 5212 14 et suivants du Livre V bis du code de la sant publique relatives aux d clarations obligatoires des incidents impliquant des dispositifs m dicaux Vous veillerez particuli rement ce que lorsque ces techniques de dialyse sont mises en uvre elles le soient selon les modalit s de la pr sente circulaire qui sera publi e au bulletin officiel du minist re de la sant et des solidarit s Vous voudrez bien nous informer des ventuelles difficult s rencontr es l occasion de son application Le directeur g n ral de la sant La directrice de l hospialisation et de l organisation des soins FOUSSIh RODEUR Didier HOUSSIN Annie PODEUR Le directeur g n ral de l agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant MARITIBERT Jean MARIMBERT ANNEXE 14A Programme de qualification de performances Tableau r capitulatif des recom
9. e recueillir un chantillon de 100 mi de dialysat affluent Les m thodes d analyse de cet chantillon et les recommandations sont celles d finies pour l eau pour h mo dia filtration en ligne Le taux doit tre inf rieur 10 UFC 100 mil 2 3 3 La solution de subsftution La solution de substitution est produite par une nouvelle ultrafiltration du dialysat ultrapur La technique doit garantir la qualit microbiologique et endotoxinique exig e Cette solution de subs tution ne doit contenir aucune bact rie dans l chantillon pr lev et doit contenir moins de 0 05 Ul ml d endotoxines Un contr le microbiologique et endotoxinique sera r alis avant l utilisation une fois par mois durant le premier trimestre d utilisation puis une fois par trimestre et par g n rateur portera sur un chantillon de 500 mi au minimum pr lev avant le branchement ou apr s le d branchement du patient de la s ance d h no dia filtration Pour limiter les manipulations et r dure les risques de contamination du pr l vement le recueil peut tre r alis au moyen d une poche st rie Ce contr le microbiologique pourra tre effectu galement par une technique de filtration in stu sur une membrane de 0 45 um plac e sur la ligne d injection pendant la s ance d h no dia filration Cette m thode permettra la filtration du volume de solution de substitution administr pendant la s ance la condition que la membrane ait t
10. iales obtenues lors de la validation de l installation et de consigner cette valeur sur le cahier de tra abilit Un contr le des param tres physico chimiques microbiologiques et endotoxiniques est n cessaire apr s chaque intervention majeure sur le syst me de production d eau la bouck et ou le syst me de distribution d eau en suivant notamment les recommandations du fabricant 2 3 1 1 Param tres physico chimiques de l eau d alimentation des g n rateurs Une analyse physico chimique en d part de bouck est obligatoire au d marrage de la technique pour validation Il est recommand de respecter au minimum le rythme et la nature des contr les physico chimiques pr conis s par la circulaire du 20 juin 2000 fond s sur le nombre de s ances de traitement annuel par site Ces contr les doivent r pondre au minimum la monographie n 1167 de la Pharmacop e europ enne 5 dition 2005 2 3 1 2 Qualit microbiologique et endotoxinique de l eau d alimentation des g n rateurs 2 3 1 2 1 Les endotoxines Pour les endotoxines l eau d alimentation des g n rateurs pr lev e en d part de bouck doit r pondre au minimum aux indications de la monographie n 1167 de la Pharmacop e europ enne taux inf rieur 0 25 Um 2 3 1 2 2 Microbiologie Le nombre de germes totaux doit tre inf rieur 100 UFC I unit s formant colonies par litre et non inf rieur 100 UFC m unit s formant colonies par
11. ire de la pratique de l h mofiltration et de h modiafiltration en ligne dans les tablissements de sant ainsi que la ma trise du proc d Mots cl s H mofiltration en ligne h modiafiltration en ligne traitement de l eau tablissements de sant centres de dialyse unit s de dialyse m dicalis es UDM s curit sanitaire dispositifs m dicaux Textes de r f rence e Articles L 5212 2 et R 5212 14 et suivants du code de la sant publique Articles R 6123 64 du code de la sant publique Articles D 6124 65 D 6124 77 du code de la sant publique Pharmacop e europ enne 5 dition n 1167 Circulaire DGS DH AFSSAPS n 337 du 20 juin 2000 relative la diffusion d un guide pour la production d eau pour h modialyse des patients insuffisants r naux Texte abrog Circulaire DGS DH AFSSAPS n 311 du 7 juin 2000 relative aux sp dfications techniques et la s curit santaire de la pratique de l h mofiltration et de l h modiafitration en ligne dans les tablissements de sant Annexe Tableaux r capitulatifs des recommandations de la circulaire AFSSAPS DGS DHOS E4 2006 du pourla pratique de l h morfiltration et de l h modiafitration en ligne larni an Au 7 A Annmbkhrz ANNAA La pr sente circulaire remplace la circulaire DGS DH AFSSAPS n 311 du 7 juin 2000 sus mentionn e Elle a un double objectif d une part elle d finit les conditions de s curit sanitaire
12. lture positive sup rieure au seuil fix l identification des germes est indispensable Bact riologie Avant le dialyseur Minimum 1 fois trimestre Milieux pauvres TGEA ou R2A Temp rature 20 22 C Dur e minimale 7 jours Bact riologie et apr s chaque intervention sur le circuit hydraulique du g n rateur en tenant compte des recommandations du
13. mandations de la Circulaire AFSSAPS DGS DHOS E4 2006 du pour la pratique de l h mofiltration et de l h modiafiltration en ligne Site de Volume Fr quence Limites admissibles et pr l vement analys m thodes d analyse Eau pour h mo dia filtration en ligne Au d marrage de la technique Une analyse compl te selon Pharmacop e Europ enne 5 dition 2005 Physico chimie les prescriptions de la circulaire DGS DH AFSSAPS n 2000 337 du 20 juin 2000 4 analyses cons cutives lt 100 UFC litre au minimum Milieux pauvres 1 litre avant le d marrage de la TGEA ou R2A technique Filtration 0 45um Temp rature d incubation soit 1 fois semaine pendant 20 22 C un minimum de 1 mois Dur e minimale 7 jours 025 Uni Dialysat ultrapur lt 10 UFC 100 ml 1 analyse avant le d marrage de la technique puis 1 fois Milieux pauvres mois TGEA ou R2A pendant le 1 trimestre Filtration 0 45um Temp rature d incubation 20 22 C Dur e minimale 7 jours 2025 U ml Solution de substitution 0 UFC 500 ml 500 ml ou D part de boucle d alimentation des g n rateurs Bact riologie Avant le dialyseur Milieux pauvres Bact riologie Apr s la filtration seconde in situ du 1 analyse avant le d marrage TGEA ou R2A ultrafiltration volume de la technique puis 1 fois Filtration 0 45um du dialysat inject sur mois Temp rature 20
14. valid e pour des solutions injectables ou pour l indication d h mo dia filtration en ligne Les fabricants de dispositifs m dicaux destin s aux techniques d h no dia filration en ligne s engageant au travers du marquage CE fournir des ultriltres permettant d obtenir un dialysat et une solution de substitution conformes aux exigences microbiologiques d finies ci dessus il est imp ratif que les utilisateurs se conforment aux notices d utilisation notamment en ce qui concerne les proc dures de maintenance des g n rateurs et de remplacement des ultr filtres st riisants 2 4 Gestion des installations Avant de commencer la s ance il est n cessaire de v rifier l int grit du syst me selon les recommandations du fabricant sp cifi es dans le manuel d utilisation et de consigner les donn es dans le cahier de tra abilit qui sera constitu d s l installation de la m thode pour suivre l ensemble du dispositif d h no dia filration en ligne donn es rela ves tous les ultr iltres aux d sinfections et d tartrages des g n rateurs la maintenance La d sinfection des g n rateurs doit se faire apr s chaque s ance d h no dia filtration en ligne selon les indications du fabricant La d cakification des g n rateurs et les changements des ultrfiltres doivent tre effectu s selon les recommandations du fabricant 3 Conduite tenir en cas d incident f brile ou de non conformit des r sultats micro
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